JP2001503657A - 径皮バイパス移植片および固着システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 バイパス移植片がその対向する端に、これらの端を血管に沿って異なる位置に、またはその代りに一つに位置が異なる血管若しくは体腔を形成する器官である異なる位置に固着するために、固定機構を含む。コレットまたはグロメットのような機械的固定形態を使うことができ、周囲の組織に熱接着をするに十分な電流を給送することによって機能が向上する。移植片配置システムが組織拡張器およびこの拡張器内に同軸に取付けられた、組織を穿孔するための針を含む。管内システムは、更に、この拡張器を入れるためのカテーテルを含む。

Description

【発明の詳細な説明】 径皮バイパス移植片および固着システム この出願は、１９９６年１１月８日に出願した、径皮バイパス移植片および固 着システムという名称の米国特許仮出願第６０／０３０，７３３号の優先権の利 益を主張する。 発明の背景 本発明は、血管またはその他の管状器官内の障害またはその他の望ましくない 状態をバイパスするために移植可能な移植片に関し、更に詳しくは、そのような 移植片を配置するためのシステムおよびそれらを固着するための固定素子に関す る。 バイパス移植片は、脈管病を治療する際に特に有用であるが、尿の失禁、不妊 、並びに閉塞および潰瘍のような胃腸の欠陥の治療を含むその他の用途がある。 狭窄した血管は虚血を生じ、組織梗塞に繋がる可能性がある。部分的に閉塞した 血管を治療する従来の手法には、バルーン血管形成、ステント配置、および狭窄 した病巣をバイパスするために移植片を取付けるための手術がある。バイパス移 植片の外科的移植は、典型的には、開胸術を行い、患者を心肺バイパスシステム 上に置き、および心臓麻痺を使って心臓停止を誘起することが必要である。これ は、過剰な血液の損失の危険または心臓の運動に対応する必要なしに、心臓血管 の間の移植片の縫合を可能にする。バイパス移植片を配置する際のそれ程侵襲性 でない試みは、狭窄した病巣への導管を作るために胸部フィステル形成術を伴う 。このアプローチは、内視鏡を使って移植片の配置を目に見えるようにする。そ のような移植片の給送は、修正した外科用器械（例えば、クランプ、はさみ、外 科用メス等）を要し、更に、胸腔へアクセスするために小さい（約２５ｍｍ）切 れ目から挿入したポートを伴う。 バイパス移植片を配置および固着するための侵襲性が最小の手法に対する、お よび縫合を必要とすることなく移植片をより確実に固着するための固定手段に対 する要求が依然として存在する。 従って、本発明の目的は、バイパス移植片の径管配置をするためのシステムを 提供することである。 もう一つの目的は、配置したバイパス移植片を固着するための、より効果的な 固定手段を提供することである。 更なる目的は、移植片に取入れた形態が時間および配置の困難さを軽減する、 バイパス移植片を配置するためのシステムを提供することである。 更にもう一つの目的は、管腔内の障害およびその他の望ましくない形態をバイ パスするために、移植片を体腔に沿って配置および固着するためのプロセスを提 供することである。 発明の概要 これらおよびその他の目的を達成するために、身体に移植可能な移植片を提供 する。この移植片は、対向する第１および第２開放端を有する管状移植片壁を含 む。この移植片は、これらの端間に流体が流れる内腔を形成する。この管状移植 片は、身体組織の中にこの第１端をこの組織の第１位置におよびこの第２端をこ の組織の第２位置に選択的に配置して、これらの位置間の障害物をバイパスする ためにこの第１位置と第２位置の間に流体が流れる流路を形成するようにされて いる。この移植片は、この移植片壁と隣接する組織とを熱的に固着するために、 配置後、少なくともこの第１端近くで移植片壁を加熱するように作用する移植片 固定機構も含む。 好適固定装置は、この第１端近くで移植片壁に取付けた導電加熱素子である。 この素子は、環状であってもよく、移植片壁を機械的に固着するための形態、例 えば、コレットまたはグロメットを含んでもよい。 同様に、導電加熱素子またはその他の固定装置を使って第２位置で移植片の第 ２端を固着することができる。この移植片をオーム加熱によって固着するために 、これらの加熱素子を高周波電源に接続し、中立の電極と関連して使うことがで きる。 この発明のもう一つの側面は、バイパス移植片を配置するためのシステムであ る。このシステムは、基端および末端を有する長く且つ柔軟な搬送体を含む。こ の搬送体は、基端を体外に残したまま、末端だけを体腔に沿って選択した部位の 方へ管内移動させるために挿入可能である。この搬送体の末端に近い、組織穿刺 機構が、この選択した部位に近い第１位置に配置可能であり且つこの第１位置で 組織を貫通する第１開口を作るためにこの搬送体の基端から操作可能である。更 に、この機構は、この選択した部位に近い第２位置に配置可能であり且つこの第 ２位置で組織を貫通する第２開口を作るために操作可能である。この搬送体によ って支持され、この末端近くに配置された長い移植片案内が、この第１位置から 第１開口を通って第２位置へおよびこの第２開口を通って伸びる案内位置へ動き 得る。このシステムは、更に、この搬送体に沿って動くためにこの搬送体に取付 けられるようにされた管状移植片を含む。移植片制御装置が、この移植片を末端 でこの搬送体に沿ってこの移植片案内の方へ、および次に、この移植片案内が案 内位置にあるとき、末端でこの案内に沿って、この移植片が第１位置から第２位 置へおよび更にこの第１および第２開口を通って伸びるバイパス位置へ動かすよ うに作用する。 好適搬送体は、カテーテル内腔を有するカテーテルである。長い拡張器が内腔 内に摺動するように含まれ、および先細りの末端を有する。長い針がこの拡張器 内に摺動するように含まれる。 一実施例によれば、この拡張器が移植片案内を形成し、一方この組織穿刺機構 がこの針および拡張器の末端を含む。 もう一つの実施例によれば、このカテーテルの末端領域が移植片案内を形成す る。この拡張器と針を使って組織を穿刺および拡張し、第１および第２開口を作 る。この拡張器は、移植片を案内するためには使わないが、カテーテル、特に末 端領域を案内するために使い、次にその末端領域は、拡張器を引込めてから移植 片を配置するために使う。 本発明のもう一つの側面によれば、カテーテルを必要とすることなく、バイパ ス移植片を移植するための代替システムを提供する。このシステムは、その末端 に、末端方向に収束する組織拡張先端を有する組織拡張部材を含む。組織穿刺工 具がこの拡張部材内に支持され、この拡張先端から末端方向に伸びる。この工具 は、組織壁を穿刺または穿孔してこの拡張先端によって拡張可能なオリフィスを 作るようにされている。このシステムは、実質的に流体不浸透性の移植片壁を含 む。第１、第２および第３開口を、それぞれ、この壁の第１、第２および第３離 間領域にこの移植片壁を貫通して作る。この移植片は、この拡張部材上に取外し 可能に取付けるようにされ、この拡張部材がこの第１および第３開口を通って伸 び、この第１開口をこの拡張先端近くにおよびこの第３開口を第１開口の基部側 にある。これは、この移植片の第１領域をこの組織壁の第１オリフィスに挿入し てこの第１領域をそこに固定するためにこの拡張部材を使用可能にする。この移 植片は、更にこの拡張部材に対して摺動可能であって、その固定後、この拡張部 材を第１領域から基部の方へ引込めることを可能にし、および更にこの移植片の 第２領域をこの組織壁の第２オリフィス内に固着するためにこの拡張部材を第２ 開口に挿入可能にする。その結果、この移植片がこの第１オリフィスと第２オリ フィスの間に流体が流れる導管を形成する。この第１および第３領域を固着して から、この拡張部材を移植片から引込めた後、この第３開口を閉じるための閉鎖 機構を備える。 この発明のもう一つの側面は、バイパス移植片を径管配置するためのプロセス であって、以下の諸工程を含む： ａ． 長いカテーテルを体腔に沿って選択した部位の方へ管内を前進させる工 程； ｂ． このカテーテルの末端をこの選択した部位に置いて、このカテーテルの 末端近くに取付けた組織穿孔機構を使って、この体腔を形成する組織壁を貫通す る第１開口を作る工程； ｃ． この組織穿孔機構をこの第１開口を通して、および次にこの第１開口か ら離間した選択した位置へ進め、次にこの機構を使ってこの選択した位置で組織 を貫通する第２開口を作る工程； ｄ． 移植片案内をこの第１開口を通して、末端の方へこの選択した位置に、 次にこの第２開口を通して進める工程； ｅ． この移植片案内をそのように配置して、管状移植片をこの案内に沿って 、この移植片が第１開口から第２開口へおよびこの第１および第２開口を通って 伸び、それによってこの体腔と流体連通したバイパス導管を作るバイパス位置へ 進める工程；並びに ｆ．この移植片を上記バイパス位置に維持しながら、このカテーテル、組織穿 孔機構および移稙片案内を基部の方へ引込める工程。 それで、本発明によれば、可成り侵襲性でない手法を使ってバイパス移植片を より容易に配置し、配置すると、より確実に固着する。 図面に於いて 上記およびその他の特徴並びに利点を更に理解するために、以下の詳細な説明 および図面を参照する。これらの図面で： 図１は、本発明に従って構成し血管内に固着したバイパス移植片の部分断面側 面図であり； 図２〜図７は、バイパス移植片の対向する端を機械的に固定するための代替結 合装置を示し； 図８は、構造的支持体を含む移植片の代替実施例を示し； 図９〜図１６は、弁を含む移植片の代替実施例を示し； 図１７および図１８は、バイパス移植片および本発明に従ってこの移植片を血 管壁に固着するためのシステムの側面図であり； 図１９および図２０は、熱的接着を使用する配置システムの代替実施例の組織 拡張器を示し； 図２１は、熱的接着用回路の概略図であり； 図２２〜図２５は、拡張器の代替実施例を示し； 図２６は、種々の配置システムの拡張器と共に使用する組織穿刺針を示し； 図２７は、カテーテル内に含まれる針と拡張器の断面図であり； 図２８は、カテーテル内の拡張器の代替実施例を示し； 図２９ａ〜図２９ｈは、本発明によるバイパス移植片の径皮配置および固定の 一連の工程を示し； 図３０ａ〜図３０ｄは、代替配置および固定手順を示し； 図３１ａ〜図３１ｃは、更なる代替配置および固定手順を示し； 図３２は、心臓に固着した幾つかのバイパス移植片を示し；並びに 図３３および図３４は、血管内に固着した代替移植片を示す。 好適実施例の詳細な説明 さて、図面を参照して、図１に血管１８内に、その病巣をバイパスする方法で 、固着したバイパス移植片１６を示す。バイパス移植片１６は、移植片材料、例 えば、ＰＴＦＥ、ウレタン、ポリイミド、ナイロン、シリコン、またはポリエチ レンのようなポリマーで作った管状壁２２を有する。このポリマーは、押出し成 形、吹込成形、または侵漬成形してもよく、また直接管に作っても、最初シート として作り、対向する端または縁を一緒に結合して管形状にしてもよい。この縁 の結合は、超音波溶接、熱接着、縫合、接着、または高周波（ＲＦ）エネルギー による方法を含む種々の方法で行うことができる。その代りに、この移植片が患 者からの伏在静脈またはその他の脈管でもよい。 その基端２４に、バイパス移植片１６は、放射状に膨張可能なステント２６を 含む。この移植片は、その末端領域３０に同様なステント２８を含む。一旦移植 片１６を配置すると、これらのステントを拡張バルーンまたは１９９７年８月１ ５日に提出した、“機械的ステントと移植片給送システム”という名称の同時係 属の米国特許出願第０８／９１１，８３８号に記載してあるような機構を使って 放射状に膨張させる。その代りに、これらの移植片端領域は、１９９７年９月１ ９日に提出した、“放射状に膨張するプロテーゼおよびそれらを配置するための システム”という名称の同時係属の米国特許出願第０８／９３２，５６６号に記 載してあるような自己拡張型構造を持ってもよい。どちらの場合も、各ステント およびその周囲の移植片材料は、膨張して血管１８の壁２２と密着し、それでこ の移植片を固着する。 図１で分るように、移植片１６は、この移植片の中間領域３２が血管１８の外 部に配置されているという意味で、病巣２０をバイパスする。便宜上、この移植 片は、出口開口またはオリフィス３４で管壁３５からこの血管を出て、戻り開口 またはオリフィス３６でこの血管に再入すると考えることができる。 移植片１６のような管状バイパス移植片は、膨張可能ステント以外の多種多様 な固定機構によって管壁内または他の組織に固着できる。例えば、図２は、移植 片４０の一端に取付けた管状コレット３８を示す。このコレットは、移植片に積 層または接着してもよく、この移植片を越えて伸びる部分４２を有するように予 備成形する。部分４２も、脈管構造を通る導入および管壁に亘る配置を容易にす るために扁平に折たたみ可能である。放したとき、このコレットは、図示のよう な予備成形した形状を採る。この移植片の部分４４がコレット部分４２に沿って 伸び、この管壁を移植片材料とコレットとの間に固着し且つこの移植片を血管に 取付けるための追加の支持をしてもよい。 図３および図４は、放射状に伸びるコレット部分が八つの放射状に伸びたコレ ット部材４８から成るコレット４６を示す。組織壁穿刺部位からの流体流れを防 ぐために、これらのコレット部材に膜５０を接合してもよい。 図５は、移植片５６の端領域５４に固着した管状グロメット５２の形の更なる 代替支持機構を示す。このグロメットは、管壁オリフィスからの挿入を容易にす るための収束部５８、および管壁をこのオリフィスの直ぐ周りに捕えるための直 径を絞った形態６０を含む。 更にもう一つの機械的固定代替案として、図６および図７に示すように、可撓 性帯６２を移植片６４の端領域に固定することができる。各帯またはその他の可 撓性部材は、図６に示す縮小した輪郭に圧縮でき、且つ例えば、周囲のカテーテ ルによって拘束される間、その輪郭のまゝである。この移植片をカテーテルから 放したとき、帯６２は、図７に示す放射状に拡大した、より円形な輪郭を採る。 もし望むなら、そのような帯を複数交差するパターンで移植片端に設けることが できる。 強度を増すためには、特にバイパス移植片が狭窄した病巣、血管壁またはその 他の組織に対して放射状に外方に力を働かせることが必要な場合、この移植片が 構造的支持部材６６を含むことができる。この支持部材は、移植片材料より弾性 係数が高い金属またはポリマーで構成することができる。図８に示すように、支 持部材６６は、移植片全体に分布し、組織を通る開口内への固定を強化するため に移植片の端領域で密度を大きくできる。支持部材６６は、選択した方向の強度 を増す楕円形または矩形の輪郭を有することができる。 もし望むなら、移植片端を血管内に固着するために、そのような支持部材をス テント２６および２８の代りに使うことができる。これらの支持部材は、移植片 材料に積層してもよい。製造は、初期移植片層の押出し成形または侵漬成形、こ の層上への支持部材の巻付け、次にこれらの支持部材を覆う第２層を形成するた めの押出し成形または侵漬成形を伴う。その代りに、別々の層を互いに接着し、 または支持部材を移植片材料に縫付けてもよい。 もし望むなら、熱接着を使って機械的固定を強化し、更に確実な流体シールを 作ってもよい。更に詳しくは、電極片６８を移植片の端の近くに取付け、線７０ を介して、隣接する組織を加熱するための電流を発生するエネルギー源（例えば 、ＲＦ発生器）に接続する。これらの電極に十分なエネルギーを供給したとき、 移植片の縁は、この組織の電極への凝固により、または管壁の乾燥により径の小 さくなった血管と移植片の間に締り嵌めができるために、特に、移植片と支持部 材が放射状の力を働かせる場合、管壁に熱的に固着する。これは、移植片を管壁 によりよく固着し、移植片縁での漏れを防ぐ。導電的であることは勿論、身体適 合性のある、電極に適した材料は、プラチナ、プラチナ・イリジウム、ステンレ ス、および金である。 一旦移植片を封止してしまうと、信号線７０を、例えば、その関連する電極付 近の径の細い弱い点で、壊すに十分な量の直流電流をこの信号線に送ることによ って、この信号線を移植片から取除く。その代りに、この信号線を径の細い首部 で切るために張力を加えることによって、裂きまたは機械的に除去することがで きる。 時々、この移植片を通る血液またはその他の流体の流れが一方向であることを 保証することが望ましく、または必要である。このためには、弁を移植片内に、 好ましくは中間領域に沿って置いてもよい。図９ないし図１６は、多種多様な移 植片構成を示す。 最初に図９および図１０を参照して、弁７２が周囲構造内に弁球７４を含み、 その周囲構造が球の片側で弁座７６を、並びに球の他の側で上および下リテーナ ７８および８０を形成する。図９では、弁が開いていて、この弁球の周り並びに 上および下リテーナのない領域での弁球と周囲構造の間の空いたスペースを通る 、矢印方向の流れを許容する。 図１０に示すように、反対方向の流れは、球７４が弁座につかえることによっ て実質的に阻止する。更に、図で見て左から右への流れは、リテーナ７８および ８０が弁球を弁座に押付けようとする傾向を克服するに十分でなければならない 点でこの弁は、圧力逃し弁として機能する。 図１１は、正常な血管機能を復原するために筋肉収縮に反応するように設計し た弁８２を示す。筋肉収縮が弁端を内方に押付け、弁を開いて流体を流させる。 弁を開くために要する力は、材料、壁厚、長さ、および形状によって選ぶことが できる。むくの弁は、弁機能は維持するが弁を開くために要する圧縮力を減らす ように材料を選択的に除去した弁より大きな力を要する。 図１２ないし図１４は、外部圧力が存在しないとき、弁支持支柱８８の上を閉 じる捲く６を有する一方向弁８４を示す。流体流れのために圧力を掛けると、幕 ６は、図１４に示すように支柱から離れて外方に拡がり、流体を流れさせる。反 対方向（図１２および図１４で見て右から左）の流体流れを阻止する。 図９ないし図１０および図１２ないし図１４の弁は、それらを開くために選択 した力を要するように作ることができ、加えた圧力が弁の抵抗を超えるときだけ 開いたままであるという意味で、圧力逃し弁として作用する。その結果、これら の弁は、特性として短期間開いたままである。その代りに、図１５および図１６ は、弁に働く圧力によって開き、圧縮性の閉鎖力が加わるまで開いたままである 、圧力逃し弁９０を示す。弁９０は、弁座９４およびこの弁を弁座に対して保持 するためのノブ構造９６を含む周囲構造内で動き得るプランジャ９２を含む。こ の外部構造は、移植片それ自体でもよく、外部圧力に反応して放射状に内方に屈 曲できる突起１００を含む可撓性部９８を含む。 このノブ構造は、この弁に対して働く圧力、即ち、図１６で見て左から右へ作 用する圧力が選択した閾値を超え、この弁を開いて右方向の流れを流れさせるま では、弁を閉じたままにする。そのような圧力がやんだ後も、この弁は、外部の 放射状に内方の圧力が加わって移植片の可撓性部９８を圧縮するまで開いたまま である。これは、プランジャを左方に動かし、それをこのノブ構造を越えて弁座 に戻し、それでこの弁を再び閉じる。 弁９０は、特に尿失禁の治療によく適する。膀胱圧力がこの逃し弁の圧力閾値 を超えるとき、弁が開いて尿を流れさせる。膀胱圧力が低下したとき、筋肉収縮 またはその他の外部圧縮力が部分９８を屈曲させてプランジャ９２を弁座へ戻し 、それで弁を閉じる。 移植片を配置するためにシステムは、切れ目を必要とするかも知れず、または その代りに実質的に非侵襲性処置のための径管給送を伴うかも知れない。後者の 場合、このシステムは、移植片を、セルディンガー法または外科的静脈切開によ って配置したシースから導入し、この脈管構造を通して目標血管の中へ進める間 、拘束しなければならない。血管またはその他の組織の望ましくない穿孔は避け ねばならない。これは、目標血管に配置した案内線に追従する柔軟性を要する。 更に、このシステムは、移植片および給送部品を容易且つ正確に配置できねばな らない。もし、一部分は位置した移植片の位置を変える必要があれば、このシス テムは、取戻しおよび再配置ができねばならない。移植片給送システムは、移植 片を周囲組織と、特に移植片端で、機械的に密着させる能力を備えるかも知れな い。この能力は、上記の“機械的ステントと移植片給送システム”という名称の 米国特許出願第０８／９１１，８３８号で議論してある。 図１７および図１８は、切れ目を要するバイパス移植片配置システム１０２を 示す。このシステムは、先細りの（遠方に収束する）末端１０６を有する拡張器 １０４を含む。針１０８は、この拡張器内に同軸に取付け、組織を穿刺または穿 孔するための鋭利な切れ刃１１０を有する。バイパス移植片１１２は、グロメッ ト１１４またはその他の適当な固定機構を有し、この拡張器上に支持し、それを 取囲む。 システム１０２を使用することは、挿入口を作るための血管に近い皮膚層を通 る外科的切開の性質を有する切れ目を要する。針１０８は、もし望むなら拡張器 内に摺動するように収容でき、この挿入口に導入し、狭窄した病巣１２０の片側 で血管１１８の壁１１６を穿刺する。次に拡張器をこの針の上に進め、この刺し 孔を拡げて移植片を固定するためのオリフィスを作る。この点で、グロメット１ １４をこのオリフィス内に配置するに十分移植片１１２を拡張器上に進める。こ の様にして、移植片の第１領域１２２を固着して、この移植片の開口１２４が血 管１１８と流体連通しているようにする。 図１８で分るように、移植片１１２は、更に二つの開口：即ち、移植片材料お よび第２グロメット１２８によって囲まれる開口１２６；およびグロメットまた はその他の固定装置のない、更に基部に近く配置した開口１３０を有する。 図１７の光景から図１８の光景への進展は、今説明したように、一部、領域１ ２２およびグロメット１１４の固着を伴う。次に、拡張器１０４および針１０８ を領域１２２から取除くに十分基部の方へ引込める。そこで、この拡張器および 針を開口１２６から末端の方へ挿入し、図１８に示すようにグロメット１２８お よび開口１２６の直ぐ周りの移植片領域によって囲まれるようになる。この点で 、針１０８を進めて組織壁１１６を穿刺し、拡張器１０４を使って刺し孔を拡げ 、病巣１２０の反対側に第２オリフィスを作る。次に、図１８に示すように、グ ロメット１２８をこのオリフィス内に配置するに十分拡張器と移植片を進める。 グロメット１２８を固着してから、拡張器および針を開口１２６から引込め、 更に開口１３０を囲む移植片の領域１３２から引込めて、拡張器および針が移植 片から完全に自由になるようにする。次に、拡張器および針へアクセスできる様 にするためだけに設けた開口１３０を閉じてこの移植片からの流体の漏れを防ぐ 。一つの適当な閉鎖機構は、領域１３２で移植片材料に縫合糸を通して作った財 布の紐である。他の閉鎖機構には、ステープルまたは接着剤がある。 多数管腔の用途では、バイパス移植片が脈管構造または器官腔への三つ以上の 流体接続に適合するために四つ以上の開口を有してもよい。 配置システムの代替実施例は、移植片固定のための異なるアプローチを使用す る。例えば、図１９は、針用の中央内腔１３８（針は図示せず）を備える拡張器 １３６を示す。この拡張器は、内腔１４０も含み、その中を信号線が伸びて拡張 器電極１４２と接続することができる。電極１４２は、この拡張器を囲む移植片 １４６の末端でグロメット１４４にＲＦエネルギーを給送し、それによってこの グロメットを血管１５０の組織壁１４８に熱的に固着する。 図２０では、拡張器１５２が、中央針内腔と共に、信号線内腔１５６およびこ の拡張器の末端近くでバルーン１６０に開くバルーン膨張内腔１５８を含む。こ の拡張器は、その末端にコレット１６４を有する周囲移植片１６２を支持する。 血管１６８の壁１６６を通して拡張器を挿入してから、バルーン１６０を膨ら ませて拡張器を一時的に固着し、それが図示するようにコレット１６４の一部も 保持位置へ曲げる。バルーン１６０の外部に取付けた電極１７０が、コレット１ ６４を周囲組織に熱的に接着するために、内腔１５６に含まれる信号線から電流 を受ける。熱的接着の後に、バルーンをすぼめて拡張器を引込める。 図２１は、電極１７０、その他の拡張器が支持する電極、または先に説明した ように移植片に直接取付けた電極に関連して使用できる、組織のオーム加熱用概 略回路を示す。信号線１７６を介してＲＦ発電機１７４を電極に接続する。電極 １７０から離間し、典型的には患者の外側に配置した中立の電極１７８を導線１ ８０を介してこのＲＦ発電器に接続する。それで、電極１７０と１７８の間の組 織を通して電流が発生し、この組織を加熱して接合する。 図２２および図２３は、拡張器１８２の末端領域の、この拡張器を通る異なる 内腔を示すために異なる角度で取った断面図である。図２２の内腔１８４および １８６は、この拡張器の穿刺部位への配置を指示するために使うことができる、 センサまたは変換器１８８および１９０（以下に詳しく議論する）への信号線を 収容する。センサ１８８は、軸方向検知用に配置し、一方、センサ１９０は、横 方向検知用に向ける。幾つかのセンサ１９０を拡張器の周囲で互いから角度的に 離間させることができる。図２３に示す内腔１９２および１９４は、熱接着のた めに使用する電極１９８への信号線１９６を収容する。 図２４に示すように、拡張器および組織穿孔用針の配置を容易にするために、 この拡張器にかじ取り機構を含めることができる。特に、リング１９８を拡張器 末端に、針内腔２００を囲んで埋込む。線２０２をリング１９８に取付ける。線 ２０２を引くことによって、この末端を図で見て下方に偏向させ得る。 更に位置決めを支援するために、磁石を図２５に示す拡張器２０８に対して２ ０６で示すように、拡張器の末端近くに含めてもよい。そのような磁石は、フェ ライト材で作ってもよく、またはその代りに、電流を流すと電磁石になるように 拡張器の周りに導電性コイルを巻くことによって作ってもよい。これらの拡張器 磁石は、血管２１２内の狭窄した病巣２１０を越えて進めた案内線２０９に関連 して使用する。この案内線は、金属で作り、更に磁気吸引力を増すためには、こ の拡張器磁石と反対の極性の磁石２１３を含めてもよい。磁気位置決めは、バイ パス移植片の曲りくねった血管を通しての、または病巣を越えて長い距離に亘る 配置を容易にする。その代りに、既知の画像形成技術を使って拡張器磁石を位置 付けることもできる。 図２６で分るように、針にも、特に中空針２１６を作り、線２１８を溶接また は半田接合２２０によって八の末端部に固着することによって、かじ取り能力を 与えることができる。この針の内腔内に含まれる線２２４に接続した、針先端の センサ２２２を使って、針先端の位置を検知することができる。更なる針の向上 は、ストッパ２２６である。図２６に示すように開いたとき、ストッパ２２６は 、針２１６を組織の中に挿入できる程度を制限し、それによって過度な、有害な 穿孔を防ぐ。同時に、ストッパ２２６は、針を拡張器の中へ引込めたとき、針と ほぼ同じ直径に折りたためる。 管内移植片配置システムも、説明した拡張器および針を利用するが、更にカテ ーテルを含む。図２７に示すような適当な装置は、拡張器２３０によって囲まれ る針２２８を含み、次にその拡張器はカテーテル２３２によって囲まれ、全ての 部品が同軸で、輪郭が円形である。 図２８に示す代替装置は、拡張器２３４およびカテーテル２３６の内腔に非円 形形態を取り入れている。この非円形整合形態は、カテーテル２３６から拡張器 ２３４へのトルク伝達を許容し、カテーテルの回転による拡張器の選択的回転を 可能にする。 図２９ａないし図２９ｈは、血管２４０内の病巣をバイパスするための、移植 片２３８の径皮、管内配置の漸進工程を示す。このシステムは、移植片２３８、 拡張器２４６およびこの拡張器内の針２４８を含む内腔２２４を備えるカテーテ ル２４２を含む。 最初に、カテーテルおよびその他の部品を、図２９ａに示すように、管内を病 巣２５０の基部側へ進める。センサ２５２が位置決めを容易にする。そのような センサには、圧電材料の超音波変換器、赤外線変換器、または光ファイバ素子が ある。その代りに、放射性不透明コントラスト剤を注入して蛍光透視視覚化を向 上してもよい。 図２９ｂで分るように、針２４８を進めて、血管壁２５４を穿刺する。もし必 要なら、ストッパ２５６が針の運動を制限する。次に、拡張器２４６を進め、ス トッパ２５６を折りたたみ、刺し孔を拡大して血管壁を通る適当なオリフィスを 作る。このオリフィスおよび拡張器は、シールを作る傾向があり、この拡張器を 血管に沿いおよびその外部に進めるとき、過剰な血液の漏れを防ぐ。この拡張器 は、図２９ｃに示すように、位置決めを容易にするために、末端が予備成形され ていてもよい。 拡張器を選択した再入位置に近い点まで進めたとき、針２４８をこの拡張器を 越えて進めて血管壁２５４を穿刺する（図２９ｄ）。再び、もし必要なら、スト ッパ２５６が針の過度の前進を防ぐ。その代りに、このストッパが拡張器に対す る針の移動を制限することができる。この点で、拡張器２４６を針の上に進め（ 図２９ｅ）、ストッパを折りたたみ、その末端によって刺し孔を拡大し、再びこ の血管に入る。この時、もし必要なら、針２４８を完全に引込めてもよい。 図２９ｆで分るように、次に移植片２３８をそれがこの血管に再び入るまで、 即ち、その対向する端が各々そのそれぞれのオリフィスに含まれるまで、拡張器 ２４６の上に進める。この移植片の末端のコレット２５８が移植片の引込みを防 ぎ、コレット２６０がこの移植片の基端を繋留する。この点で、この拡張器を、 図２９ｇに示すように、カテーテル２４２の中へ引戻すことができる。中空スタ イレット２６２を使って移植片を進め、次の拡張器の引込め中に移植片を適所に 保持もする。最後に、図２９ｈで分るように、カテーテル、スタイレットおよび 拡張器を引込め、移植片２３８を固着したままにする。 図３０ａないし図３０ｄは、移植片２６４を拡張器の上でなくカテーテルの中 でそのバイパス位置へ案内する、代替システムおよび移植片配置プロセスを示す 。このシステムは、拡張器２６８を含むカテーテル２６６を含み、次にその拡張 器は穿刺針２７０を含む。これらの部品を血管２７４内の病巣２７２の直前まで 進める。拡張器２６８は、その末端領域に湾曲部が予備成形され、図３０ａに示 すように配置したとき、図示のように血管壁の方へ上に向いて針を最初に意図す る刺し孔の方へ向ける。 拡張器先端による穿刺と拡張の後に、拡張器２６８を血管の外部でそれに沿っ て針の上に進める。この拡張器を、好ましくは上に説明した非円形輪郭形態を使 うカテーテルによって、回転し、先端を再配向し、図３０ｂに示すように血管の 方へ向け戻す。カテーテル２６６を拡張器に沿って、オリフィスを通して血管の 外側へ進める。カテーテルを囲むバルーン２７６をこの点で膨らませ、このカテ ーテルを基部の方への引込めに抗して保持する。 次に、拡張器２６８の先端を所望の穿刺位置で血管壁に当てて配置し、針２７ ０を進めて再入オリフイスのための刺し孔を作る（図３０ｃ）。拡張器先端を使 ってオリフィスを拡げ、この拡張器の血管２７４の中への前進を可能にし、続け てカテーテル２６６をこのオリフィスを通して拡張器の上へ、および血管の中へ も進める。バルーン２７６をこの点で再び膨らませ、カテーテルを一時的に固着 することができる。 カテーテルを固着して、拡張器と針を引込め、カテーテルだけを図３０ｄのよ うに残す。この段階で、および拡張器と針を引込めてから、移植片をカテーテル の中へ挿入し、スタイレット２７８を使い、カテーテルの沿って、この移植片が バイパス位置に達し、移植片の各端がそのそれぞれのオリフィス内に含まれるま で、末端の方へ動かすことができる。このスタイレットが移植片をバイパス位置 に維持している間にカテーテル（図示せず）を引抜くと、コレットまたはその他 の固定機構を拡張させ、この移植片を固着する。 この処置は、拡張器が血管に沿って僅かな距離移動するだけでよい、小さな病 巣用に特に適する。 図３１ａないし図３１ｃは、血管から器官腔へのバイパスを作るための更なる 代替システムおよび手順を示す。最初に、拡張器２８２と針２８４を含むカテー テル２８０を血管２８８内の意図する穿刺部位２８６へ進める。先に説明したよ うに刺し孔を作り、拡張器を組織を通して器官向９０へ進める。次に、カテーテ ルを拡張器の上へ進め、図３１ｂに示すようにこの器官腔に開くようになる。こ れは、移植片２９４をこのカテーテルを通して、このカテーテルがこの組織を通 ってこの器官腔まで完全に伸びるまで、進めるためにスタイレット２９２を使え るようにする。コレット２９３および２９５がカテーテルを固着する。カテーテ ル内の弁２９６が矢印で示す方向への流れを制限する。弁３００を組込んだ移植 片２９８を病巣３０２近くに配置してこの病巣の方への逆流を防ぐ。 図３２は、本発明に従って大動脈を冠状動脈血管系へ結合するために使う二つ のバイパス移植片３０４および３０６を示す。 図３３は、狭窄した病巣３１０を横切って目標血管内に配置した、カテーテル 本体３０８の周りにつぶした移植片３０６を示す。このカテーテルおよび移植片 を図示の位置へ径管的に進める。この移植片の対向する端は、前述の出願第０８ ／９１１，８３８号に記載してあるような機構で原位置で膨張させた、膨張可能 なステント３１４および３１６を含む。その代りに、この移植片は、自己膨張特 性を有することができる。 図３４は、膨張した移植片を示す。両端は完全に膨張して血管壁と密着してい る。しかし、中間領域３１８に沿って、移植片３０６は、称呼直径までしか膨張 していない。この直径は、流れ抵抗を減らし、心臓出力を増すが、内皮壁への損 傷を防ぐように選択する。例えば、過度の損傷を防ぎながら血管を開くためには 、通常５０％の膨張で十分である。移植片の外部と血管壁の間の空間が大きいと 、狭窄した病巣の成長に対応し、血管が開いたままであるようにそのような成長 を血管壁に沿って含める傾向がある。これを達成するためには、移植片３０８が 、例えば、先に議論した構造的支持部材を使うことによって、固有の放射状安定 性を持つべきである。 もし望むなら、移植片の構造的安定性と固定は、移植片を二つ以上の層で作り 、これらの層の間にポケットを作って生体適合性のある発泡剤を入れ、それが更 なる指示を与えるために活性化したとき固化するようにすることによって向上で きる。薬剤溶液をそのようなポケットに設けることもできる。 図３３および図３４の移植片を使用することに関連して移植片の放射状膨張を 改善するためには、目標領域で血管壁を通るスリットを切ることによってこの病 巣を通る溝を作ってもよい。前述の特許出願第０８／９１１，８３８号に記載し てあるような機械的配置システムを使って必要な溝を作ることができる。 この様に、本発明によれば、病巣およびその他の障害物を効果的にバイパスす るために、より容易に配置した移植片をより確実に固着する。 ここに引用した特許出願は、各々その全体をあらゆる目的で参考までに援用す る。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ウエイン，ジェームズ，ジー. アメリカ合衆国カリフォルニア，サラト ガ，ロス フェリス ドライブ 17930 (72)発明者 フレイシュマン，シドニー ディ. アメリカ合衆国カリフォルニア，メンロパ ーク，ウッドランド アベニュー 855

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 1. 身体に移植可能な移植片であって： 対向する第１および第２開放端を有し、この第１および第２開放端の間に流体が 流れる内腔を形成し、身体組織の中にこの第１端をこの組織の第１位置 におよびこの第２端をこの組織の第２位置に選択的に配置して、これら の位置間の障害物をバイパスするためにこの第１位置と第２位置の間に 流体が流れる流路を形成するようにされた管状移植片壁；並びに 上記移植片壁と隣接する組織とを熱的に固着するために、上記配置後、少なくと も上記第１端近くで上記移植片壁を加熱するように作用する移植片固定 装置； を含む移植片。 2. 請求項１の移植片に於いて： 上記固定装置が更に上記第１端近くで上記移植片壁を加熱するように作用する移 植片 3. 請求項２の移植片に於いて： 上記固定装置が上記第１端近くで上記移植片壁に関して取付けられた第１導電加 熱素子、上記第２端近くで上記移植片壁に関して取付けられた第２導電 加熱素子、並びにこの第１および第２加熱素子に電流を供給するための 手段を含む移植片。 4. 請求項３の移植片であって、更に： それぞれ、上記第１および第２位置で上記移植片壁を機械的に固着するための第 １および第２保持形態を含む移植片。 5. 請求項１の移植片に於いて： 上記固定装置が上記第１端近くで上記移植片壁に関して取付けられた導電加熱素 子を含む移植片。 6. 請求項５の移植片に於いて： 上記加熱素子が上記移植片壁の周りに実質的に全円周距離に伸びる移植片。 7. 請求項６の移植片に於いて： 上記加熱素子が上記第１位置で上記移植片の上記第１端を機械的に固着するため の形態を取入れた環状部材である移植片。 8. 請求項１の移植片であって、更に： 上記内腔を通る一方向だけの流体流れを可能にするために、上記流体が流れる内 腔に沿って上記移植片壁に取付けられた弁を含む移植片。 9. 請求項１の移植片であって、更に： 上記移植片壁に少なくとも一つのポケットを含む移植片。 10．請求項５の移植片に於いて： 上記加熱素子に電流を供給するための手段が高周波電流源、この電源と上記加熱 素子の間に結合した第１導線、上記加熱素子から離間した中立の電極、 並びにこの電源およびこの中立の電極に結合した第２導線を含み、それ によってこの隣接する組織の加熱がオーム加熱である移植片。 11．バイパス移植片を移植するためのシステムであって： その末端に、末端方向に収束する組織拡張先端を有する組織拡張部材； この拡張部材内に支持され、この拡張先端から末端方向に伸び、組織壁を穿刺し てこの拡張先端によって拡張可能なオリフィスを作るようにされた、組 織穿刺工具；並びに 実質的に流体不浸透性の移植片壁を含み、この壁の第１、第２および第３離間領 域がこの移植片壁を貫通する、それぞれ、第１、第２および第３開口を 有する移植片； を含み、そこでこの移植片がこの拡張部材上に取外し可能に取付けるようにされ 、この拡張部材がこの第１および第３開口を通って伸び、この第１開口 をこの拡張先端近くにおよびこの第３開口を第１開口の基部側に配置し て、この移植片の第１領域をこの組織壁の第１オリフィスに挿入してこ の第１領域をそこに固定するためにこの拡張部材を使用可能にし；並び に そこでこの移植片が更にこの拡張部材に対して摺動可能であって、上記固定後、 この拡張部材を第１領域から基部の方へ引込めることを可能にし、およ び更にこの移植片の第２領域をこの組織壁の第２オリフィス内に固着し 、それによってこの移植片がこの第１オリフィスと第２オリフィスの間 に 流体が流れる導管を形成するためにこの拡張部材を第２開口に挿入可能 にし；並びに この拡張部材を移植片から引込めてから、この第３開口を閉じるための閉鎖機構 を含むシステム。 12．請求項１１のシステムであって、更に： それぞれ、上記第１および第２端近くの第１および第２固定素子を含むシステム 。 13．請求項１２のシステムに於いて： 上記固定素子が上記移植片端を機械的に固着するための形態を取入れたシステム 。 14．請求項１２のシステムに於いて： 上記固定素子の少なくとも一つが導電加熱素子を含むシステム。 15．請求項１２のシステムであって、更に： 上記拡張部材に取付けた膨張可能バルーンを含むシステム。 16．請求項１１のシステムに於いて： 上記閉鎖機構が上記第３開口の周りの上記移植片材料を通る細ひもまたは糸を含 むシステム。 17．請求項１１のシステムに於いて： 上記穿刺工具が上記拡張部材内に摺動可能に取付けた長い針を含むシステム。 18．バイパス移植片を配置するためのシステムであって： 基端および末端を有し、この基端を体外に残したまゝ、この末端だけを体腔に沿 って選択した部位の方へ管内移動させるために挿入可能な長く且つ柔軟 な搬送体； この末端に隣接し、この選択した部位に近い第１位置に配置可能であり且つこの 第１位置で組織を貫通する第１開口を作るためにこの搬送体の基端から 操作可能であり、および更にこの選択した部位に近い第２位置に配置可 能であり且つこの第２位置で組織を貫通する第２開口を作るために操作 可能である組織穿孔機構； この搬送体によって支持され、上記末端近くに配置され、並びにこの第１位置か ら第１開口を通って第２位置へおよびこの第２開口を通って伸びる案内 位置へ動き得る、長い移植片案内； この搬送体に沿って動くためにこの搬送体に取付けられるようにされた管状移植 片；並びに そのように取付けたとき、この移植片を末端でこのカテーテルに沿ってこの移植 片案内の方へ、および次に、この移植片案内が案内位置にあるとき、末 端でこの案内に沿って、この移植片が第１位置から第２位置へおよび更 にこの第１および第２開口を通って伸びるバイパス位置へ動かすように 作用する移植片制御装置； を含むシステム。 19．請求項１８のシステムに於いて： 上記搬送体がカテーテル内腔の貫通するカテーテルを含むシステム。 20．請求項１９のシステムに於いて： 上記移植片案内が、上記カテーテル内腔内に摺動するように含まれおよび先細り の末端を有する長い拡張器を含み、並びに上記組織穿孔機構が上記先端 およびこの拡張器内に摺動するように含まれる長い針を含むシステム。 21．請求項２１のシステムに於いて： 上記カテーテル内腔および上記拡張器が、上記カテーテルから上記拡張器へのト ルクの伝達を可能にするために、実質的に整合する非円形輪郭で作られ ているシステム。 22．請求項２１のシステムに於いて： 上記拡張器が、上記拡張器を回転することによって上記末端の選択的配置を容易 にするために、上記末端を含む末端領域で予備成形されているシステム 。 23．請求項２０のシステムであって、更に： 上記針の組織の中への貫通程度を制限するためのストッパを含むシステム。 24．請求項２０のシステムに於いて： 上記制御装置が上記カテーテル内に挿入できる長い、管状スタイレットを含むシ ステム。 25．請求項１９のシステムに於いて： 上記移植片案内が上記カテーテルの末端領域を含み、並びに上記組織穿孔機構が （ｉ）上記カテーテル内腔内に摺動するように含まれ、先細りの末端を 有する拡張器、および（ii）この拡張器内に摺動するように含まれる長 い針を含むシステム。 26．請求項２５のシステムに於いて： 上記制御装置が上記カテーテル内に挿入できるスタイレットを含むシステム。 27．請求項１９のシステムであって、更に： 上記移植片を少なくとも上記第２位置で固着するための固定素子を含むシステム 。 28．請求項１９のシステムであって、更に： 上記移植片案内の末端近くで上記移植片案内に取付けた膨張可能バルーンを含む システム。 29．請求項１９のシステムに於いて： 上記制御装置が更に、上記移植片案内および上記搬送体を上記選択した部位から 基部の方へ引込める間、上記移植片を上記バイパス位置に維持するよう にされたシステム。 30．バイパス移植片を径管配置するためのプロセスであって： 長いカテーテルを体腔に沿って選択した部位の方へ管内を前進させる工程； このカテーテルの末端をこの選択した部位に置いて、このカテーテルの末端近く に取付けた組織穿孔機構を使って、この体腔を形成する組織壁を貫通す る第１開口を作る工程； この組織穿孔機構をこの第１開口を通して、および次にこの第１開口から離間し た位置へ進め、次にこの機構を使って上記位置で組織を貫通する第２開 口を作る工程； 移植片案内をこの第１開口を通して、末端の方へ上記位置に、次にこの第２開口 を通して進める工程； この移植片案内をそのように配置して、管状移植片をこの案内に沿って、この移 植片が第１開口から第２開口へおよびこの第１および第２開口を通って 伸び、それによってこの体腔と流体連通したバイパス導管を作るバイパ ス位置へ進める工程；並びに この移植片を上記バイパス位置に維持しながら、このカテーテル、組織穿孔機構 および移植片案内を基部の方へ引込める工程； を含むプロセス。 31．請求項３０のプロセスに於いて： 上記移植片案内が上記カテーテル内に摺動するように取付けられた拡張器を含み 、および上記移植片案内を進める上記工程がこの拡張器を上記カテーテ ルに対して末端の方へ進める工程を含むプロセス。 32．請求項３０のプロセスに於いて： 上記移植片案内が上記カテーテルの末端領域を含み、上および上記移植片案内を 進める上記工程が上記カテーテルのこの末端領域が上記第１および第２ 開口を通って伸びるまで上記カテーテルを末端の方へ進める工程を含む プロセス。 33．請求項３０のプロセスであって、更に： 上記移植片を上記バイパス位置に置いて、上記移植片をその基端および末端部で 、それぞれ、上記第１および第２開口の組織に固着する工程を含むプロ セス。 34．請求項３３のプロセスに於いて： 上記第１および第２開口の少なくとも一つを、体腔を形成する器官の組織を貫通 して作り、それによって固着したとき上記移植片がこの体腔に開いてい るプロセス。 35．請求項３３のプロセスに於いて： 上記第１および第２開口を異なる血管の組織壁を貫通して作り、それによって固 着したとき上記移植片が二つの異なる血管を流体結合する導管を提供す るプロセス。 36．請求項３０のプロセスに於いて： 上記開口の少なくとも一つがある器官からその器官の内腔へ通るプロセス。 37．請求項３０のプロセスに於いて： 上記第１および第２開口を二つの異なる血管の組織壁を貫通して作るプロセス。