ITPD20110383A1 - Elettrocatetere per neurostimolazione - Google Patents

Description

TITOLO

ELETTROCATETERE PER NEUROSTIMOLAZIONE

DESCRIZIONE

Il presente brevetto à ̈ attinente ai dispositivi impiantabili per la neurostimolazione antalgica ed in particolare concerne un nuovo elettrocatetere per neurostimolazione con fattore di forma adattabile, con mezzi di ancoraggio rimovibili; nello specifico à ̈ un elettrocatetere multipolare la cui estremità di stimolazione può assumere una forma elicoidale o lineare in modo da avvolgere, con gli elettrodi di stimolazione, il nervo.

Da anni la neurostimolazione à ̈ proficuamente utilizzata nel trattamento cronico del dolore; la stimolazione antalgica, ad esempio, mediante la stimolazione elettrica di opportune fibre nervose permette di alleviare se non addirittura di neutralizzare il dolore cronico. Casi clinici relativi alla stimolazione del nervo femorale, tibiale, ulnare, sciatico, occipitale (piccolo e grande), peroneo, radiale, dimostrano l’efficacia della pratica della neurostimolazione per patologie quali dolori cervicali, causalgie al piede, emicranie, tunnel carpale, e dolori conseguenti a fallimenti chirurgici.

L’effetto che il paziente percepisce à ̈ una sensazione di “formicolio†che sostituisce la sensazione di dolore.

Attualmente, nell’ambito degli impianti per la neurostimolazione sono tipicamente due le famiglie di dispositivi impiegati: il neurostimolatore e l’elettrocatetere.

Il neurostimolatore sostanzialmente à ̈ circuito elettronico, alimentato a batterie, o mediante un accumulatore ricaricabile, racchiuso entro un contenitore ermetico realizzato in materiale biocompatibile, tipicamente titanio.

Il circuito elettronico posto all’interno del neurostimolatore, programmabile per via telemetrica, à ̈ un generatore di impulsi elettrici multicanale di durata, frequenza ed ampiezza programmabili.

L’elettrocatetere à ̈ il mezzo attraverso il quale gli impulsi elettrici generati dal neurostimolatore vengono portati ai nervi. Gli elettrocateteri sono di norma dotati da un lato di una serie di elettrodi di stimolazione, che vanno posti nelle vicinanze del nervo da stimolare, e dall’altro di una serie di elettrodi di contatto, pari al numero di elettrodi di stimolazione, che vanno collegati al neurostimolatore, mediante opportuno connettore.

L’efficacia della stimolazione à ̈ fondamentalmente legata alla distanza tra gli elettrodi di stimolazione ed il nervo stesso: minore à ̈ la distanza e minore à ̈ l’energia che l’elettrostimolatore deve erogare per dare al paziente lo stesso beneficio.

Tenuto conto che nell’ambito della neurostimolazione gli impianti vengono di norma realizzati sia da medici anestesisti, senza interventi chirurgici a “cielo aperto", sia da medici neurochirurghi, mediante intervento chirurgico a “cielo aperto†, nasce l’esigenza di avere un elettrocatetere multipolare in grado di soddisfare ambedue le tecniche d’impianto e di garantire, nel contempo, un posizionamento degli elettrodi di stimolazione il più vicino possibile al nervo stesso.

Oggetto del presente brevetto à ̈ un nuovo elettrocatetere percutaneo/neurochirurgico con fattore di forma modificabile, pensato per soddisfare tali esigenze.

Compito principale del presente trovato à ̈ quello di avere fattore di forma modificabile ossia adattabile, in funzione delle esigenze, a nervi di diversi diametri, per garantire la migliore aderenza degli elettrodi di stimolazione al nervo.

Altro scopo del presente trovato à ̈ quello di essere impiantabile con tecnica percutanea, mediante opportuno introduttore, o con tecnica chirurgica, potendo quindi essere utilizzato sia da medici chirurghi che da anestesisti, comunque garantendo la massima efficacia.

Altro scopo del presente trovato à ̈ quello di garantire una stimolazione efficace riducendo il consumo di energia da parte dello stimolatore connesso all'elettrocatetere.

Altro scopo del presente trovato à ̈ quello di garantire il suo stabile posizionamento sul nervo del paziente, con una conseguente e duratura stabilità sia della stimolazione che della sua efficacia.

Questi ed altri scopi, diretti e complementari, sono raggiunti dal nuovo elettrocatetere per neurostimolazione con fattore di forma adattabile, comprendente un'estremità di stimolazione, dotata di elettrodi di stimolazione, avente forma sostanzialmente elicoidale e atta ad essere avvolta intorno ad un nervo, dove detta estremità di stimolazione ha forma modificabile e può assumere forma elicoidale di passo e diametro qualunque, in funzione delle dimensioni del nervo attorno al quale viene applicato, oppure forma lineare sostanzialmente rettilinea, in funzione del profilo del nervo lungo il quale viene applicato.

Detta deformazione può ad esempio avvenire per trazione o compressione. Nel caso il medico, ossia il neurochirurgo, decida di procedere mediante operazione chirurgica, detto elettrocatetere con estremità di stimolazione di forma elicoidale à ̈ atto ad essere avvolta attorno al nervo.

Detta forma elicoidale à ̈ modificabile in modo che detta estremità, dotata degli elettrodi di stimolazione, venga ad assumere un fattore di forma elicoidale avente diametro e passo in funzione delle dimensioni diametrali del nervo da avvolgere.

Ad esempio, tenuto conto del fatto che i nervi hanno una forma sostanzialmente cilindrica a sezione sostanzialmente circolare, con diametro che può variare da 0,5 cm a 3 cm, come nel caso, per esempio, del nervo sciatico, detto elettrocatetere con fattore di forma elicoidale à ̈ adattabile a qualsiasi tipologia di nervo.

Inoltre, detta estremità di stimolazione, se messa in tensione agendo con una forza di trazione, si stringe intorno al nervo, andando in massima e completa aderenza al nervo stesso.

Grazie a ciò, gli elettrodi di stimolazione dell’elettrocatetere installato sul nervo risultano sempre in contatto con il nervo stesso, indipendentemente dalla diametro dello stesso, garantendo una stimolazione più efficace con un conseguente minor consumo di energia da parte del neurostimolatore connesso all’elettrocatetere.

Viceversa, nel caso in cui il medico, sia esso un anestesista o un neurochirurgo, decida di operare per via percutanea, detto elettrocatetere à ̈ anche atto ad essere posizionato nelle prossimità del nervo mediante opportuno introduttore, dove il controllo del corretto posizionamento verrà effettuato mediante scopia.

In questo caso, l'estremità di stimolazione di detto elettrocatetere verrà deformato fino ad assumere una forma lineare sostanzialmente rettilinea, atta a seguire il profilo del nervo.

L’elettrocatetere percutaneo/neurochirurgico con fattore di forma adattabile, elicoidale a passo e diametro qualunque o fino ad ottenere anche la forma lineare, à ̈ inoltre dotato di uno o più mezzi di ancoraggio, preferibilmente rimovibili.

Detti mezzi di ancoraggio comprendono una o almeno due coppie di alette di fissaggio, preferibilmente realizzate in materiale biocompatibile, atte ad essere utilizzate dal medico impiantatore al fine di garantire una stabilità della posizione dell’elettrocatetere rispetto al nervo.

Dette alette di fissaggio possono essere vincolate al tessuto posto attorno al nervo mediante del normale filo si sutura, vincolando così il catetere al nervo nella posizione voluta.

Si prevede che uno di detti mezzi di ancoraggio sia posizionato sull’elettrocatetere prima del segmento ove sono presenti gli elettrodi di stimolazione, mentre un secondo mezzo di ancoraggio à ̈ posto alla fine di detto stesso segmento.

Detti mezzi di ancoraggio sono preferibilmente rimovibili, oppure sono rimovibili solo dette alette di fissaggio, in quanto il loro utilizzo à ̈ fondamentalmente legato alla tecnica d’impianto: mentre il neurochirurgo può utilizzare detti mezzi di ancoraggio operando “a cielo aperto†, nel caso di intervento percutaneo il medico impiantatore può rimuovere detti mezzi di ancoraggio o dette alette di fissaggio, e posizionare l’elettrocatetere sotto cute mediante l’opportuno introduttore.

Le caratteristiche del nuovo elettrocatetere saranno meglio chiarite dalla seguente descrizione con riferimento alle tavole di disegno, allegate a titolo di esempio non limitativo.

Nelle figure 1a, 1b e 1c sono rispettivamente rappresentate due viste e una sezione del nuovo elettrocatetere (1) con estremità di stimolazione (2) elicoidale avvolta intorno ad un nervo (N).

Nelle 2a e 2b sono rappresentate due viste nuovo elettrocatetere (1) con estremità di stimolazione (2) elicoidale avvolta intorno ad un nervo (N), secondo una soluzione realizzativa differente.

Nelle figure 3a, 3b e 3c sono rappresentate rispettivamente una vista tridimensionale, e due viste laterali di un mezzo di ancoraggio (3) del nuovo elettrocatetere.

Nelle figure 4a e 4b sono rispettivamente rappresentate tabelle e grafici riguardanti i dati relativi all'elica dell'estremità di stimolazione (2) elicoidale, in funzione delle dimensioni del nervo (N).

Si tratta di un elettrocatetere (1) per neurostimolazione, preferibilmente del tipo multipolare, comprendente un'estremità di stimolazione (2) dotata di uno o più elettrodi (4) di stimolazione distribuiti lungo almeno un segmento (21) di detta estremità di stimolazione (2).

Detto elettrocatetere (1), e in particolare detta estremità di stimolazione (2), à ̈ atta ad essere posta in prossimità di un nervo (N), per la neurostimolazione dello stesso, a scopo antalgico.

Come da figure 1a, 1b, 2a, 2b, detta estremità di stimolazione (2) ha forma sostanzialmente elicoidale, atta ad essere avvolta intorno al nervo (N) da trattare, in modo da risultare aderente al nervo stesso per tutta la sua lunghezza.

Inoltre, per garantire la massima efficacia di stimolazione, si prevede che ciascuno di detti elettrodi di stimolazione (4) interessi tutta la parete cilindrica di un tratto o sezione di detta estremità di stimolazione (2), in modo da risultare sempre in contatto con detto nervo (N), indipendentemente dalla posizione del catetere sul nervo stesso.

Detta estremità di stimolazione (2) à ̈ deformabile, ad esempio per trazione. Agendo con una forza di trazione su detta estremità di stimolazione (2), essa può assumere forma elicoidale qualunque in diametro e/o passo, in funzione delle dimensioni del nervo (N) da avvolgere e inoltre, una volta installata avvolta sul nervo (N), si può stringere intorno al nervo (N) e aderirvi perfettamente e completamente.

Inoltre, detta estremità di stimolazione (2) può anche essere deformata fino ad assumere una forma lineare sostanzialmente rettilinea in funzione del profilo di detto nervo (N). Tale configurazione dell'estremità di stimolazione à ̈ particolarmente adatta per il posizionamento in prossimità del nervo stesso, lungo il profilo.

Il nuovo elettrocatetere (1) comprende anche uno o più mezzi di ancoraggio (3) di detta estremità di stimolazione (2) al nervo (N), di cui un esempio attuativo à ̈ rappresentato nelle figure 3a, 3b e 3c.

Nella soluzione preferita, detto elettrocatetere (1) comprende almeno due di detti mezzi di ancoraggio (3), uno posizionato a monte e uno posizionato a valle di detto segmento (21) di detta estremità di stimolazione (2) dove sono distribuiti detti sensori di stimolazione (4).

Ciascuno di detti mezzi di ancoraggio (3) comprende una fascia o porzione (31) atta ad avvolgere almeno parzialmente detta estremità di stimolazione (2) e una coppia di alette (33) opposte, ciascuna con almeno un foro (34) o sede per vincolare un filo di sutura per il fissaggio al nervo (N).

Detti mezzi di ancoraggio (3) sono efficacemente utilizzabili per l'impianto dell'elettrocatetere (1) con tecnica chirurgica, mentre sono facilmente e rapidamente rimovibili, per l'applicazione percutanea di detto elettrocatetere (1), mediante l’opportuno introduttore.

Si può prevedere che siano rimovibili solo dette alette (33) che possono ad esempio essere preincise per individuare un punto di rottura facilitato.

Queste sono le modalità schematiche sufficienti alla persona esperta per realizzare il trovato, di conseguenza, in concreta applicazione potranno esservi delle varianti senza pregiudizio alla sostanza del concetto innovativo.

Pertanto con riferimento alla descrizione che precede e alle tavole accluse si esprimono le seguenti rivendicazioni.

Claims (1)

1. RIVENDICAZIONI 1.Elettrocatetere (1) per neurostimolazione comprendente un'estremità di stimolazione (2) atta ad essere posta in prossimità di un nervo (N), caratterizzato dal fatto che detta estremità di stimolazione (2) ha forma sostanzialmente elicoidale, atta ad essere avvolta intorno al nervo (N). 2.Elettrocatetere (1), come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta estremità di stimolazione (2) à ̈ deformabile ossia ha forma elicoidale modificabile in diametro e/o passo, in funzione delle dimensioni del nervo (N) da avvolgere. 3.Elettrocatetere (1) come da rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta estremità di stimolazione (2) à ̈ deformabile fino ad assumere una forma lineare sostanzialmente rettilinea in funzione del profilo di detto nervo (N), atta ad essere posizionata in prossimità del nervo stesso, lungo il profilo. 4.Elettrocatetere (1), come da rivendicazioni 1, 2, 3, caratterizzato dal fatto che detta estremità di stimolazione (2) à ̈ deformabile per trazione o compressione. 5.Elettrocatetere (1), come da rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che detta estremità di stimolazione (2), una volta installata avvolta sul nervo (N), à ̈ deformabile mediante trazione per stringersi intorno al nervo (N) e aderire al meglio al nervo (N) stesso. 6.Elettrocatetere (1) come da rivendicazioni 1, 2, 3, 4, 5, caratterizzato dal fatto che detta estremità di stimolazione (2) comprende uno o più elettrodi di stimolazione (4), ciascuno interessante tutta la parete cilindrica di un tratto o sezione di detta estremità di stimolazione (2), atti a risultare in contatto con detto nervo (N). 7.Elettrocatetere (1) come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere uno o più mezzi di ancoraggio (3) di detta estremità di stimolazione (2) a detto nervo (N), ciascuno di detti mezzi di ancoraggio (3) a sua volta comprendente almeno una o una coppia di alette di fissaggio (33) atte ad essere vincolate al nervo (N) mediante filo di sutura. 8.Elettrocatetere (1) come da rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno due di detti mezzi di ancoraggio (3), uno posizionato a monte e uno posizionato a valle del segmento (21) di detta estremità di stimolazione (2) dove sono distribuiti detti sensori di stimolazione (4). 9.Elettrocatetere (1) come da rivendicazioni 7, 8, caratterizzato dal fatto che ciascuno di detti mezzi di ancoraggio (3) comprende una fascia o porzione (31) atta ad avvolgere almeno parzialmente detta estremità di stimolazione (2) e una coppia di dette alette (33) opposte, ciascuna con almeno un foro (34) o sede per vincolare detto filo di sutura di fissaggio al nervo (N). 10.Elettrocatetere (1) come da rivendicazioni 7, 8, 9, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di ancoraggio (3) o dette alette di fissaggio (33) sono rimovibili, per l'applicazione percutanea di detto elettrocatetere (1). 11.Elettrocatetere (1) come da rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di essere multipolare.