ITPD20070372A1

ITPD20070372A1 - ELECTROCATETER FOR CONDUCTIVE FILM NEUROSTIMULATION

Info

Publication number: ITPD20070372A1
Authority: IT
Inventors: Massimo Sacca
Original assignee: Massimo Sacca
Priority date: 2007-11-09
Filing date: 2007-11-09
Publication date: 2009-05-10

Description

DESCRIZIONE DESCRIPTION

Forma oggetto della presente invenzione un elettrocatetere per neurostimolazione a piattina, con elettrodi metallici a film conduttivo depositato sulla parte distale dell'elettrocatetere destinata alla dell'area da trattare. L'elettrocatetere è particolarmente indirizzato ai medici terapisti del dolore, neurochirurghi e anestesisti. The object of the present invention is a lead for flat neurostimulation, with metal electrodes with conductive film deposited on the distal part of the lead destined for the area to be treated. The lead is particularly intended for pain therapists, neurosurgeons and anesthetists.

Come è noto, la stimolazione elettrica delle fibre nervose di un paziente, è una metodica interventistica attualmente utilizzata per curare patologie di diverso tipo ma con conseguenze comuni sul paziente: insorgenza di dolore cronico. Diffuse sono anche le applicazioni di stimiolazione elettrica al nervo per curare problemi vascolari, disfunzioni motorie o della funzione vescicale. L'esposizione dei tessuti da trattare a campo elettrico stimolante, è ottenuta tramite sistemi tipicamente "totalmente impiantabili". Con questa terminologia si intendono quei sistemi, dove i dispositivi che li compongono sono tutti completamente impiantati all'interno del corpo del paziente e in quanto tali non vengono più rimossi. L'eventuale rimozione di qualcuno di essi, è richiesta solo per la risoluzione di qualche problema tecnico dove sia necessaria la sostituzione di uno o più pezzi che compongono il sistema, per esempio lo stimolatore quando la sua batteria è esaurita, o più raramente la rimozione totale del sistema quando insorgono complicazioni postoperatorie. Va precisato infatti, che la stimolazione, come terapia del dolore cronico o di disfunzioni comunque trattabili con stimolazione elettrica del nervo, è tipicamente una terapia che si protrae a vita. Tranne in casi molto particolari, il paziente portatore di sistema di neurostimolazione si servirà e gioverà dello stesso a vita. La terapia agisce fin tanto che c'è la presenza del camp o elettrico, una volta cessato questo, la malattia riprende a manifestarsi e a progredire. Rari sono i casi di regressione e scomparsa del problema. Per questo motivo la neurostimolazione è intesa non come curativa bensì come sostitutiva al farmaco a vita o quanto meno limitante farmacologico. As is known, electrical stimulation of a patient's nerve fibers is an interventional method currently used to treat various types of pathologies but with common consequences on the patient: onset of chronic pain. There are also widespread applications of electrical stimulation to the nerve to treat vascular problems, motor dysfunctions or bladder function. The exposure of the tissues to be treated to a stimulating electric field is obtained through typically "totally implantable" systems. With this terminology we mean those systems, where the devices that compose them are all completely implanted inside the patient's body and as such are no longer removed. Any removal of any of them is required only for the resolution of some technical problem where it is necessary to replace one or more pieces that make up the system, for example the stimulator when its battery is exhausted, or more rarely the removal total system when postoperative complications arise. In fact, it should be noted that stimulation, as a therapy for chronic pain or dysfunctions that can be treated with electrical nerve stimulation, is typically a therapy that lasts for life. Except in very special cases, the patient with a neurostimulation system will use and benefit from it for life. The therapy acts as long as there is the presence of the electric field, once this has ceased, the disease resumes to manifest itself and to progress. Cases of regression and disappearance of the problem are rare. For this reason, neurostimulation is intended not as a curative but as a substitute for the drug for life or at least as a pharmacological limiting one.

L'elettrostimolazione per la cura dei dolori cronici nasce negli anni 60 con l'applicazione di un elettrodo nello spazio subaracnoideo del midollo spinale, La t.ecnica, nota come SCS (Spinai Cord Stimulation, da questo momento indicata sempre in sigla), successivamente si è evoluta e ai giorni nostri viene eseguita con sistemi moderni che controllano indipendentemente fino a 16 elettrodi. Gli elettrocateteri di varie forme e dimensioni sono quasi sempre impiantati nello spazio epidurale extra durale. Electrostimulation for the treatment of chronic pain was born in the 1960s with the application of an electrode in the subarachnoid space of the spinal cord, La technique, known as SCS (Spinai Cord Stimulation, from this moment always indicated in initials), subsequently has evolved and nowadays is performed with modern systems that independently control up to 16 electrodes. Leads of various shapes and sizes are almost always implanted in the extra dural epidural space.

La motivazione si riconduce a due fattori fondamentali: tecnica interventistica relativamente semplice per l'operatore medico che esegue 1' intervento e centralizzazione delle fibre nervose. L' ultimo concetto si traduce nel fatto che tutte le fibre nervose che interessano arti, muscoli scheletrici del tronco, zone genitali e glutei si riconducono al midollo spinale. Perciò nella tecnica di posizionamento epidurale di elettrocatetere, potenzialmente si possono trattare le fibre di quasi tutto il corpo. Gli elettrocateteri per SCS hanno almeno 4 elettrodi e sono di due tipi: cilindrici filiformi con elettrodi coassiali (fig. 2) o piatti a lamina con elettrodi solo su un lato di forma tipicamente circolare o rettangolare (fig. 3). La presenza di 4 o più elettrodi è motivata dalla necessità di spostare, entro certi margini determinati dalla geometria dell'elettrocatetere, il campo elettrico in sede epidurale senza eseguire uno spostamento fisico dell'elettrocatetere stesso. Operazione che si rende necessaria talvolta anche a distanza di mesi dall'intervento per riprogrammare la stimolazione. The motivation can be traced back to two fundamental factors: a relatively simple interventional technique for the medical operator who performs the intervention and centralization of the nerve fibers. The last concept translates into the fact that all the nerve fibers affecting the limbs, skeletal muscles of the trunk, genital areas and buttocks are brought back to the spinal cord. Thus, in the epidural lead placement technique, the fibers of almost the entire body can be potentially treated. The leads for SCS have at least 4 electrodes and are of two types: filiform cylindrical with coaxial electrodes (fig. 2) or flat foil with electrodes on one side of typically circular or rectangular shape (fig. 3). The presence of 4 or more electrodes is motivated by the need to move, within certain margins determined by the geometry of the lead, the electric field in the epidural without performing a physical displacement of the lead itself. This operation is sometimes necessary even months after the operation to reprogram the stimulation.

Negli ultimi due anni l'interesse per la neurostimolazione si è portato al trattamento diretto del nervo periferico, o comunque trattamento non più centralizzato nello spazio epidurale della colonna ale, bensì trattamento che viene eseguito sulla parte periferica delle fibre nervose che prima venivano trattate nello spazio epidurale. Quindi da stimolazione SCS si sta passando a stimolazione nota come PNS (Peripheral Nerve Stimulation, da questo momento indicata sempre in sigla). Quest'ultima metodica prevede un approccio chirurgico variabile a seconda della zona corporea che deve essere trattata con la stimolazione. In tutti i casi però, l'obbiettivo ultimo è quello di esporre il nervo di una lunghezza sufficiente a realizzare il posizionamento e il fissaggio dell'elettrocatetere. Questo deve essere posizionato e adagiato sul nervo in modo da garantire il contatto diretto fra elettrodi e superficie esterna del nervo stesso. Se gli elettrodi che generano il campo elettrico non hanno un contatto diretto col nervo, ma ad esempio si interpone un tessuto cicatriziale, o aderenza, o grasso, o qualsivoglia tessuto biologico, la conseguenza è un peggioramento delle prestazioni del sistema di stimolazione che nella maggior parte dei casi risulta completamente inefficace a tal punto da giustificarne l'espianto. La ragione è spiegata dal fatto che la presenza di tessuto fra 1' interfaccia elettrodo - nervo, aumenta l'impedenza elettrica complessiva del circuito con conseguente consumo di maggiore energia per garantire una intensità di campo elettrico adeguata. Ecco perché un posizionamento non corretto oltre ad essere inefficace un esaurimento precoce della batteria del Con i moderni sistemi per neuro stimolazione purtroppo, non si è ancora sviluppato un elettrocatetere dedicato al tipo di approccio chirurgico sopra descritto, dovè si rende appunto necessario il contatto diretto fra nervo ed elettrodi. Un tentativo passato di realizzazione di elettrocatetere dedicato, fu quello di impiegare due fili a polarità opposte da avvolgere attorno al nervo. Il progetto non ebbe mai successo e venne abbandonato a causa delle numerose complicanze che sorgevano nel postintervento. Fibrosi attorno hai fili, decubiti causati dalla rigidità degli stessi, o banalmente corto circuiti fra i due fili. Attualmente perciò vengono usati per la PNS gli stessi elettrocateteri progettati e studiati a suo tempo invece per 1' SCS e sopra descritti (fig. 2 e fig. 3). Questi sono composti da elettrodi rigidi, indeformabili e in quanto tali non si adattano perfettamente al nervo da trattare con stimolazione. La presenza di 4 o più elettrodi inoltre, non si rende necessaria dal momento che il nervo deve essere sottoposto al campo elettrico con tutte le fibre di cui è formato e non solo una parte come nell' SCS. Perciò rimane inteso che per la metodica PNS sono necessari solo e unicamente due elettrodi rispettivamente a polarità positiva e negativa che garantiscono senza margine di errore la stimolazione dell'intero nervo. Per interventi di stimolazione periferica, lo stato attuale della tecnica , non offre in conclusione elettrocateteri destinati allo scopo, ma rimpiazzi che ne prendono il posto in modo inadeguato per poter comunque ottenere quel beneficio clinico che ne deriva dalla metodica. Rimangono purtroppo evidenti i disagi derivanti dall'uso inappropriato degli elettrocateteri per SCS. In the last two years the interest in neurostimulation has led to the direct treatment of the peripheral nerve, or in any case no longer centralized treatment in the epidural space of the ale column, but rather a treatment that is performed on the peripheral part of the nerve fibers that were previously treated in the space. epidural. So from SCS stimulation we are passing to stimulation known as PNS (Peripheral Nerve Stimulation, from this moment always indicated in acronym). This last method involves a variable surgical approach depending on the body area that must be treated with stimulation. In all cases, however, the ultimate goal is to expose the nerve long enough to perform lead placement and fixation. This must be positioned and placed on the nerve in order to ensure direct contact between the electrodes and the external surface of the nerve itself. If the electrodes that generate the electric field do not have direct contact with the nerve, but for example scar tissue, or adhesion, or fat, or any biological tissue is interposed, the consequence is a worsening of the performance of the stimulation system which in most some of the cases are completely ineffective to the point of justifying their removal. The reason is explained by the fact that the presence of tissue between the electrode-nerve interface increases the overall electrical impedance of the circuit with consequent consumption of greater energy to ensure an adequate electric field intensity. This is why an incorrect positioning in addition to being ineffective a premature depletion of the battery of the With modern systems for neuro stimulation, unfortunately, a lead dedicated to the type of surgical approach described above has not yet been developed, where direct contact between nerve and electrodes. A past attempt at a dedicated lead was to use two wires with opposite polarity to wrap around the nerve. The project was never successful and was abandoned due to the numerous complications that arose in the post-surgery. Fibrosis around you have wires, bedsores caused by the rigidity of the same, or trivially short circuits between the two wires. Currently, therefore, the same leads designed and studied at the time are used for the PNS instead for the SCS and described above (fig. 2 and fig. 3). These are composed of rigid, non-deformable electrodes and as such do not adapt perfectly to the nerve to be treated with stimulation. Furthermore, the presence of 4 or more electrodes is not necessary since the nerve must be subjected to the electric field with all the fibers of which it is formed and not just a part as in the SCS. Therefore it remains understood that for the PNS method only two electrodes respectively with positive and negative polarity are required, which guarantee stimulation of the entire nerve without margin of error. For peripheral stimulation interventions, the current state of the art, in conclusion, does not offer leads intended for the purpose, but replacements that take their place in an inadequate way in order to be able to obtain the clinical benefit deriving from the method. Unfortunately, the inconveniences deriving from the inappropriate use of SCS leads remain evident.

Scopo della presente invenzione è quello di e mettere a disposizione un elettrocatetere che consenta di ovviare agli inconvenienti qui sopra lamentati con riferimento alla tecnica nota. Tale scopo è raggiunto mediante un elettrocatetere in accordo con la rivendicazione 1. The object of the present invention is to provide a lead which allows to obviate the drawbacks mentioned above with reference to the known art. This object is achieved by means of a lead according to claim 1.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell'elettrocatetere secotndo l'invenzione risulteranno dalla descrizione di seguito riportata di esempi preferiti di realizzazione, dati a titolo indicativo e non limitativo, con riferimento alle annesse figure, in cui: Further characteristics and advantages of the lead according to the invention will result from the following description of preferred embodiment examples, given by way of non-limiting example, with reference to the attached figures, in which:

la figura 1 è uno schema di utilizzo dell' elettrocatetere secondo l'invenzione; Figure 1 is a diagram of use of the lead according to the invention;

le figure 2 e 3 sono una vista d'insieme della tipologia degli elettrocateteri che ad oggi sono usati per la metodica PNS e generano i problemi sopra lamentati; Figures 2 and 3 are an overall view of the type of leads that are currently used for the PNS method and generate the problems mentioned above;

le figure 4 e 5, in accordo con l'invenzione, sono una vista d'insieme dell'elettrocatetere rispettivamente prima e dopo il fissaggio attorno al nervo; Figures 4 and 5, in accordance with the invention, are an overall view of the lead respectively before and after fixing around the nerve;

la figura 6 è la vista in dettaglio della porzione distale dell' elettrocatetere; Figure 6 is the detail view of the distal portion of the lead;

Con riferimento alla suddetta figura 1, la tipologia dell' apparato stimolante è sempre la medesima per tutti i tipi di sistemi di neurostimolazione se pur di marche diverse. L'intero sistema di stimolazione si compone di un generatore 1, di una o più eventuali estensioni 2 e di almeno un elettrocatetere 3 per la stimolazione dell'area interessata 4. Il generatore 1 comprende la batteria e il circuito elettronico che origina il segnale per la neurostimolazione voluta. L'estensione non è un elemento necessario per la composizione del sistema. La sua funzione è tipicamente quella di "prolunga" dell'elettrocatetere per permettergli un accesso ai punti troppo distanti dal sito dove viene impiantato il generatore. Perciò talvolta è possibile connettere direttamente 1'elettrocatetere 3 al generatore 1. L'elettrocatetere infine, è l'elemento ultimo del sistema che permette di portare lo stimolo elettrico generato là dove si necessita. La linea conduttiva formata da eventuale estensione 2 ed elettrocatetere 3 connessi, è totalmente isolata su tutta la sua lunghezza, tranne una porzione distale 6 dell'elettrocatetere 3, dove sono almeno un elettrodo 7 o 8 per la generazione del elettrico che stimola le fibre nervose da trattare, Con riferimento alle suddette figure 2 e 3, si mette in evidenza la tipologia degli elettrocateteri, cilindrici 10 e a lamella 11, utilizzati attualmente per la metodica PNS. Si rappresenta inoltre, 1' incompatibilità di guesti ad essere avvolti attorno al nervo 9 e come siano sprovvisti di sistemi di ancoraggio. With reference to the aforementioned figure 1, the typology of the stimulating apparatus is always the same for all types of neurostimulation systems, albeit of different brands. The entire stimulation system consists of a generator 1, of one or more possible extensions 2 and of at least one lead 3 for the stimulation of the affected area 4. The generator 1 comprises the battery and the electronic circuit that generates the signal for the desired neurostimulation. The extension is not a necessary element for the composition of the system. Its function is typically that of "extension" of the lead to allow access to points too far from the site where the generator is implanted. Therefore it is sometimes possible to directly connect the lead 3 to the generator 1. The lead is the last element of the system that allows to bring the generated electrical stimulus where it is needed. The conductive line formed by any extension 2 and lead 3 connected, is totally isolated along its entire length, except for a distal portion 6 of lead 3, where there are at least one electrode 7 or 8 for the generation of the electrical that stimulates the nerve fibers to be treated, With reference to the aforementioned figures 2 and 3, the type of leads, cylindrical 10 and lamella 11, currently used for the PNS method, is highlighted. Furthermore, it is shown the incompatibility of means to be wrapped around the nerve 9 and how they are devoid of anchoring systems.

Con riferimento alle suddette figura 4 e 5, con 3 è stato cato nel suo complesso un elettrocatetere a piattina con elettrodi esposti sulla parte distale 6 e realizzati a film conduttivo secondo l'invenzione. L'elettrocatetere 3 comprende la porzione distale 6 adatta ad essere posizionata e adagiata attorno al nervo da trattare 9 e comprende la porzione prossimale 13 terminate con connlessioni elettriche 14 che come già spiegato in fig 1 realizzano il collegamento elettrico ad una eventuale estensione 2 o generatore 1. In figura 5 è rappresentato l'elettrocatetere di figura 4 dopo il fissaggio attorno al nervo. Il tratteggio 12 indica un ipotetico arto riore di un paziente sottoposto ad intervento PNS. In accordo con l'invenzione e con una forma di reaiizzazione particolarmente vantaggiosa, con riferimento alla figura 6, in detta porzione distale 6 sono previsti due elettrodi 7 e 8 realizzati tramite l'applicazione di un film conduttivo a bassa impedenza sitato sulla superficie della base in silicone cale prestampato 15. Inoltre sono presenti i fori di aggio 16 sulle estremità laterali. Detta basetta in silicone 15, prevede inoltre la presenza dei fori 17 nella porzione compresa fra i due elettrodi 7 e 8, per perniette alla basetta stessa di mantenere forma e corpo pur lasciando minor materiale possibile a contatto col o da trattare. Detti elettrodi 7 e 8 sono isolati fra e sono collegati al raccordo di connessione 18 della tta mediante le piste di film conduttivo 7' e 8'. e piste in film conduttivo sono affogate all'interno a basetta in silicone e fra loro isolate. Nel ordo di connessione 18 sono realizzate le saldature triche fra le piste 7' e 8' e i conduttori 7" e 8" ettivamente, in modo da consentire una continuità trica fino alle connessioni elettriche 14. With reference to the aforementioned figures 4 and 5, with 3 a strip lead with electrodes exposed on the distal part 6 and made of conductive film according to the invention has been denoted as a whole. The lead 3 comprises the distal portion 6 suitable for being positioned and laid around the nerve to be treated 9 and comprises the proximal portion 13 terminated with electrical connections 14 which, as already explained in fig 1, make the electrical connection to a possible extension 2 or generator 1. Figure 5 shows the lead of Figure 4 after fixation around the nerve. The hatching 12 indicates a hypothetical limb of a patient undergoing PNS surgery. In accordance with the invention and with a particularly advantageous embodiment, with reference to Figure 6, in said distal portion 6 two electrodes 7 and 8 are provided, made by applying a low impedance conductive film located on the surface of the base in pre-molded silicone cale 15. There are also the press holes 16 on the lateral ends. Said silicone base 15 also provides for the presence of holes 17 in the portion comprised between the two electrodes 7 and 8, for pins to the base itself to maintain shape and body while leaving as little material as possible in contact with or to be treated. Said electrodes 7 and 8 are insulated between and are connected to the connection fitting 18 of the tta by means of the conductive film tracks 7 'and 8'. and conductive film tracks are embedded inside a silicone base and insulated from each other. In the connection end 18 the electrical welds are made between the tracks 7 'and 8' and the conductors 7 "and 8" actually, so as to allow a electrical continuity up to the electrical connections 14.

Vantaggiosamente, un elettrocatetere 3 in accordo con l'invenzione, viste le sue caratteristiche di adattabilità anatomica dovute alla elasticità della basetta in silicone 15 e alla presenza degli elettrodi non più metallici e rigidi ma realizzati con materiale deformabile quale il film conduttivo sopra descritto, presanta i seguenti vantaggi: Advantageously, a lead 3 in accordance with the invention, given its characteristics of anatomical adaptability due to the elasticity of the silicone base 15 and the presence of the electrodes no longer metallic and rigid but made of deformable material such as the conductive film described above, present the following advantages:

1 Perfetta adesione alla superficie esterna del nervo; 2- Totale esposizione della parte di nervo da trattare, al campo elettrico generato dagli elettrodi; 1 Perfect adhesion to the external surface of the nerve; 2- Total exposure of the part of the nerve to be treated, to the electric field generated by the electrodes;

3 Plasticità ed elasticità della porzione di elettrocatetere da applicare al nervo. Situazione che riduce al minimo le possibilità di decubiti o formazione di fibrosi da parte dell'organismo del paziente in corrispondenza degli elettrodi; 3 Plasticity and elasticity of the lead portion to be applied to the nerve. Situation that minimizes the possibility of decubitus or the formation of fibrosis by the patient's body in correspondence with the electrodes;

4-Maggiore rendimento energetico del sistema di stimolazione. Questo fatto è dovuto ai valori minimi di energia richiesta per la formazione del campo elettrico sufficiente a ottenere il risultato voluto. In accordo a quanto spiegato nella prima parte della descrizione; 4-Greater energy efficiency of the stimulation system. This fact is due to the minimum values of energy required for the formation of the electric field sufficient to obtain the desired result. According to what explained in the first part of the description;

5 Facilità e maggiore efficienza del fissaggio attorno al nervo grazie ai fori laterali; 5 Easier and more efficient fixation around the nerve thanks to the lateral holes;

6- Dopo il fissaggio della piattina attorno al nervo tramite l'uso di un filo di sutura (fig. 5), la striscia di basetta eccedente che non partecipa alla formazione del campo utile alla stimolazione, può essere rimossa tagliandola con una forbice chirurgica; 6- After fixing the strap around the nerve through the use of a suture thread (fig. 5), the excess strip of base which does not participate in the formation of the field useful for stimulation, can be removed by cutting it with surgical scissors;

7-La realizzazione dell' elettrocatetere è estremamente più economica in termini di tempo e materiali rispetto ai materiali usati tutt'ora. Si ha perciò un evidente riduzione dei costi di produzione pur tuttavia migliorando la qualità dell' elettrocatetere; 7-The realization of the lead is extremely cheaper in terms of time and materials compared to the materials still used today. There is therefore a clear reduction in production costs while still improving the quality of the lead;

8- La presenza di fori 17 permette alla basetta di mantenere forma pur tuttavia lasciando minor materiale possibile a contatto col nervo da trattare. Particolare che riduce 1'invasività del sistema. 8- The presence of holes 17 allows the base to maintain its shape while leaving as little material as possible in contact with the nerve to be treated. Detail that reduces the invasiveness of the system.

Claims

CLAIMS 1. Lead (3) for peripheral neurostimulation with electrodes made of conductive film, comprising: a distal portion made of medical silicone or other elastic and flexible material, suitable to be placed and wrapped around the nerve to be treated; a proximal portion terminated with an electrical connector for connection to an extension or generator 10; characterized in that in said distal portion there are two electrodes made by applying a low impedance conductive film, deposited on the surface of the medical silicone base 15 and which does not confer rigidity to the same; 2. Lead (3) according to the preceding claim, in which there are holes on the lateral ends with the function of facilitating fixation by suturing. Lead (3) according to any preceding claim, wherein the geometry of the electrodes of the distal portion and of the holes correspond to the proportions indicated as a whole. 4. Lead (3) according to any preceding one, wherein the central holes have and proportions indicated as a whole.