IT201900015204A1 - SYSTEM FOR TOPICAL ADMINISTRATION OF ACTIVE AGENTS AND RELATED PORTABLE DEVICE FOR TRANSDERMAL RELEASE FOR ELECTROPORATION - Google Patents

SYSTEM FOR TOPICAL ADMINISTRATION OF ACTIVE AGENTS AND RELATED PORTABLE DEVICE FOR TRANSDERMAL RELEASE FOR ELECTROPORATION Download PDF

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IT201900015204A1
IT201900015204A1 IT102019000015204A IT201900015204A IT201900015204A1 IT 201900015204 A1 IT201900015204 A1 IT 201900015204A1 IT 102019000015204 A IT102019000015204 A IT 102019000015204A IT 201900015204 A IT201900015204 A IT 201900015204A IT 201900015204 A1 IT201900015204 A1 IT 201900015204A1
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IT
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electroporation
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active agents
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IT102019000015204A
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Luciano Morselli
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Luciano Morselli
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Description

Descrizione della domanda di brevetto per invenzione industriale dal titolo: Description of the patent application for industrial invention entitled:

“Sistema di somministrazione topica di agenti attivi e relativo dispositivo portatile di rilascio transdermico per elettroporazione”. “Topical administration system of active agents and relative portable transdermal delivery device for electroporation”.

Descrizione Description

La presente invenzione è relativa a un sistema di somministrazione topica di agenti attivi e al relativo dispositivo portatile di rilascio transdermico per elettroporazione. The present invention relates to a system for topical administration of active agents and to the relative portable transdermal delivery device for electroporation.

Più in particolare la presente invenzione si riferisce a un sistema di somministrazione percutanea e intercellulare che utilizza segnali elettronici per facilitare il movimento di agenti attivi o farmaci topici e a un dispositivo portatile che consente un'azione sistemica di un dato principio attivo, mediante assorbimento di quest'ultimo attraverso la pelle. More specifically, the present invention refers to a percutaneous and intercellular administration system that uses electronic signals to facilitate the movement of active agents or topical drugs and to a portable device that allows a systemic action of a given active principle, by absorbing this 'last through the skin.

Come è noto, la veicolazione transdermica è applicabile a una piccola percentuale di agenti attivi, in grado di attraversare la naturale barriera rappresentata dalla pelle, ed è limitata dalla velocità con cui l’agente attivo penetra nella cute. Viene, pertanto, utilizzata per quei farmaci che devono essere assunti in dosi giornaliere piuttosto ridotte offrendo diversi vantaggi rispetto alle vie convenzionali di somministrazione farmacologica quali: As is known, transdermal delivery is applicable to a small percentage of active agents, able to cross the natural barrier represented by the skin, and is limited by the speed with which the active agent penetrates the skin. It is, therefore, used for those drugs that must be taken in rather small daily doses, offering several advantages over conventional drug administration routes such as:

- possibilità di immagazzinare e rilasciare il farmaco in una durata temporale appositamente programmata; - possibility of storing and releasing the drug in a specially programmed time duration;

- migliore biodisponibilità del farmaco che, non subendo il fenomeno del metabolismo di primo passaggio (o effetto first-pass), raggiunge nella sua forma attiva la circolazione sistemica, senza subire riduzioni consistenti della quota biodisponibile; - better bioavailability of the drug which, not undergoing the phenomenon of first-pass metabolism (or first-pass effect), reaches the systemic circulation in its active form, without undergoing substantial reductions in the bioavailable portion;

- diminuzione degli effetti collaterali del farmaco a livello gastrico rispetto alla convenzionale somministrazione orale; - decrease in gastric side effects of the drug compared to conventional oral administration;

- possibilità, se necessario, di interrompere istantaneamente la terapia; - possibility, if necessary, to instantly interrupt the therapy;

- maggior osservanza (compliance) da parte del paziente delle prescrizioni mediche. - greater compliance by the patient with medical prescriptions.

Il passaggio del principio attivo attraverso la cute, infatti, permette alla sostanza di penetrare direttamente nel sangue per un periodo prolungato, senza variazioni rilevanti, evitando così di sovraccaricare l'organismo. The passage of the active ingredient through the skin, in fact, allows the substance to penetrate directly into the blood for a prolonged period, without significant changes, thus avoiding overloading the body.

La veicolazione transdermica riduce, altresì, le perdite di sostanza farmacologica, determinate dal metabolismo di primo passaggio, e non subisce l'interferenza dei cibi. Quando un farmaco viene somministrato per via orale deve essere prima assorbito dal tratto gastrointestinale, quindi entra nel sistema portale epatico. Solo successivamente viene ad essere immesso nel circolo sistemico e quindi raggiunge tutti gli altri organi e tessuti in una quota ridotta (quota biodisponibile) rispetto a quella somministrata. The transdermal delivery also reduces the losses of pharmacological substance, determined by the first pass metabolism, and is not affected by food interference. When a drug is administered orally it must first be absorbed from the gastrointestinal tract, then it enters the hepatic portal system. Only subsequently is it released into the systemic circulation and therefore reaches all the other organs and tissues in a reduced amount (bioavailable share) compared to that administered.

I sistemi transdermici costituiscono un tipo di somministrazione razionale e assai più comodo, soprattutto per coloro che devono seguire lunghe terapie andando incontro talvolta a inopportune dimenticanze. The transdermal systems are a rational and much more comfortable type of administration, especially for those who have to follow long therapies, sometimes encountering inopportune forgetfulness.

Di tali sistemi esistono fondamentalmente due tipologie: sistemi transdermici passivi e sistemi transdermici attivi. There are basically two types of such systems: passive transdermal systems and active transdermal systems.

Nei sistemi transdermici passivi, attualmente i più diffusi, l’agente attivo si diffonde attraverso la pelle intatta, come risultato di un gradiente di concentrazione. Esempi sono i cerotti transdermici che rientrano nella categoria farmacologica a rilascio modificato, dal momento che la velocità di assorbimento del farmaco è regolata dalla velocità di rilascio del principio attivo. In passive transdermal systems, currently the most widespread, the active agent diffuses through intact skin, as a result of a concentration gradient. Examples are transdermal patches that fall into the modified-release drug category, since the rate of drug absorption is governed by the rate of release of the active ingredient.

La velocità di penetrazione dei sistemi transdermici passivi è spesso incrementata dalla presenza di potenziatori della penetrazione o acceleranti di assorbimento che, indolore e non invasivi, aumentano il flusso transdermico; si tratta di sostanze chimiche in grado di alterare le proprietà della naturale barriera rappresentata dalla pelle. Nei sistemi attivi, viceversa, forze esterne sono utilizzate per ottenere il rilascio del farmaco attraverso la pelle; tali sistemi sono in grado di ridurre in maniera reversibile la naturale barriera rappresentata dalla pelle, modificandone la struttura e favorendo la formazione di vie addizionali per il passaggio degli agenti attivi. Dette forze esterne, di natura fisica, che promuovono l’effetto sistemico del farmaco, sono comunemente rappresentate da: The penetration rate of passive transdermal systems is often increased by the presence of penetration enhancers or absorption accelerators which, painless and non-invasive, increase transdermal flow; these are chemicals capable of altering the properties of the natural barrier represented by the skin. In active systems, on the other hand, external forces are used to obtain drug release through the skin; these systems are capable of reversibly reducing the natural barrier represented by the skin, modifying its structure and favoring the formation of additional pathways for the passage of active agents. These external forces, of a physical nature, which promote the systemic effect of the drug, are commonly represented by:

- ionoforesi, tecnica applicata di regola ad articolazioni dolenti e/o infiammate che, attraverso l’uso di corrente elettrica, genera una forza motrice proporzionale che promuove la somministrazione del farmaco per via transcutanea; - iontophoresis, a technique usually applied to painful and / or inflamed joints which, through the use of electric current, generates a proportional driving force that promotes the administration of the drug transcutaneously;

- sonoforesi, tecnica basata sull’applicazione di ultrasuoni a basse frequenze che provocano alterazioni strutturali dello strato più superficiale dell’epidermide con effetti micromeccanici ed effetti termici e che favoriscono l’aumento della permeabilità delle membrane, rendendo possibile confinare l’effetto terapeutico nella regione in cui si localizzano; - sonophoresis, a technique based on the application of ultrasounds at low frequencies that cause structural alterations of the most superficial layer of the epidermis with micromechanical effects and thermal effects and which favor the increase of membrane permeability, making it possible to confine the therapeutic effect in the region where they are located;

- ablazione termica, tecnica basata sul riscaldamento transitorio e selettivo della superficie cutanea per generare micro-perforazioni nello strato più superficiale dell’epidermide; - thermal ablation, a technique based on transient and selective heating of the skin surface to generate micro-perforations in the most superficial layer of the epidermis;

- elettroporazione, tecnica basata sull’applicazione di un breve ma intenso impulso elettrico che, mediante la formazione di percorsi transitori (pori) temporanei all’interno della pelle, consente un aumento di permeabilità transdermica. - electroporation, a technique based on the application of a short but intense electrical impulse which, through the formation of temporary transient pathways (pores) within the skin, allows an increase in transdermal permeability.

Il successo dell’utilizzo di queste tecniche di somministrazione farmacologica ha prodotto negli ultimi anni un forte interesse scientifico nell’ambito della ricerca, rappresentando un compromesso ideale tra efficacia, sicurezza e compliance del paziente, con facilità di applicazione e basso costo. The successful use of these drug administration techniques has produced in recent years a strong scientific interest in research, representing an ideal compromise between efficacy, safety and patient compliance, with ease of application and low cost.

Queste tecniche di somministrazione, basate sull’utilizzo di stimoli energetici, dipendono indiscutibilmente dalla personalizzazione dei protocolli terapeutici, che devono essere costantemente monitorati e aggiornati dal medico in base ai dati del paziente e alle caratteristiche del farmaco da somministrare. These administration techniques, based on the use of energy stimuli, unquestionably depend on the personalization of therapeutic protocols, which must be constantly monitored and updated by the doctor based on patient data and the characteristics of the drug to be administered.

Generalmente le apparecchiature per la somministrazione transdermica sono di grandi dimensioni e complesse da utilizzare; spesso i pazienti devono recarsi negli studi medici o nelle cliniche o negli ospedali per sottoporsi a trattamenti che richiedono frequenza assidua e perdurano nel tempo. Generally, the equipment for transdermal administration is large and complex to use; patients often have to go to doctors' offices or clinics or hospitals to undergo treatments that require constant frequency and last over time.

Inoltre, data la stretta correlazione fra la personalizzazione dei protocolli terapeutici e l’automazione del trattamento, nasce l’esigenza di ridurre al minimo i rischi associati ad un cattivo utilizzo delle tecniche di somministrazione transdermica da parte del paziente. Furthermore, given the close correlation between the personalization of therapeutic protocols and the automation of treatment, the need arises to minimize the risks associated with the patient's misuse of transdermal administration techniques.

Scopo della presente invenzione è quello di fornire un sistema di somministrazione topica di agenti attivi che sia personalizzato in base ai dati del paziente e alle caratteristiche del farmaco da somministrare attraverso algoritmi che consentono la creazione automatica delle sequenze di elettroporazione. The object of the present invention is to provide a system for the topical administration of active agents which is customized on the basis of the patient's data and the characteristics of the drug to be administered through algorithms which allow the automatic creation of the electroporation sequences.

Ulteriore scopo della presente invenzione è di consentire l’elettroporazione a domicilio da parte del paziente, tramite un dispositivo compatto e portatile. A further purpose of the present invention is to allow the patient to electroporate at home, using a compact and portable device.

Altro scopo ancora della presente invenzione è di rendere semplice l’utilizzo dell’elettroporatore da parte del paziente, telecontrollandolo e teleaggiornandolo costantemente, in relazione all’assunzione degli agenti attivi o dei farmaci. Yet another purpose of the present invention is to make it easy for the patient to use the electroporator, by remotely monitoring and updating it constantly, in relation to the intake of active agents or drugs.

Ulteriore scopo ancora della presente invenzione è di fornire al medico curante informazioni riguardanti l’impiego del dispositivo da parte del paziente (patient compliance). Yet another purpose of the present invention is to provide the attending physician with information regarding the use of the device by the patient (patient compliance).

Non ultimo scopo della presente invenzione è di realizzare un’architettura in grado di sfruttare le reti di collegamenti informatici (Internet) e i sistema di navigazione ipertestuale (Web), per facilitare e completare un sistema di somministrazione percutanea e intercellulare degli agenti attivi, mediante dispositivo portatile di rilascio transdermico per elettroporazione, che risulti personalizzato, ad uso domiciliare del paziente, costantemente controllato e aggiornato da parte del medico curante, quest’ultimo regolarmente informato sull’impiego del dispositivo da parte del paziente. Not least object of the present invention is to realize an architecture capable of exploiting the networks of computer connections (Internet) and the hypertextual navigation system (Web), to facilitate and complete a system for the percutaneous and intercellular administration of the active agents, by means of a device portable transdermal release for electroporation, which is personalized, for the patient's home use, constantly monitored and updated by the treating physician, the latter regularly informed on the use of the device by the patient.

Questi e altri scopi ancora vengono raggiunti dal sistema di somministrazione topica di agenti attivi e dal relativo dispositivo portatile di rilascio transdermico per elettroporazione della presente invenzione in accordo con la rivendicazione principale. These and still other objects are achieved by the system for the topical administration of active agents and by the relative portable transdermal delivery device for electroporation of the present invention in accordance with the main claim.

Le caratteristiche del sistema di somministrazione topica di agenti attivi e del relativo dispositivo portatile di rilascio transdermico per elettroporazione della presente invenzione potranno essere meglio comprese dalla dettagliata descrizione che segue, in cui si fa riferimento alle allegate tavole di disegni che ne rappresentano una forma di realizzazione preferita e non limitativa e in cui: The characteristics of the system for the topical administration of active agents and of the relative portable transdermal delivery device for electroporation of the present invention can be better understood from the following detailed description, in which reference is made to the attached drawings which represent an embodiment thereof. preferred and non-limiting and in which:

la figura 1 rappresenta schematicamente l’apparecchiatura utile al sistema di somministrazione topica di agenti attivi compreso il relativo dispositivo portatile di rilascio transdermico per elettroporazione secondo la presente invenzione; Figure 1 schematically represents the equipment useful for the topical administration system of active agents including the relative portable transdermal delivery device for electroporation according to the present invention;

la figura 2 rappresenta uno schema del sistema di somministrazione topica di agenti attivi mediante il dispositivo portatile di rilascio transdermico per elettroporazione di cui alla figura 1. Figure 2 is a diagram of the topical administration system of active agents by means of the portable transdermal delivery device for electroporation of Figure 1.

Con riferimento alle citate figure, il sistema di somministrazione topica di agenti attivi oggetto della presente invenzione prevede un sistema (100) costituito da: With reference to the aforementioned figures, the system for topical administration of active agents object of the present invention provides a system (100) consisting of:

- un manipolo massaggiatore portatile (10), programmabile per la generazione delle sequenze di elettroporazione; - a portable massaging handpiece (10), programmable for the generation of the electroporation sequences;

- una console dedicata (20), in grado di collegarsi al manipolo massaggiatore (10) e di definire il tipo di programma che il paziente deve utilizzare per le determinate terapie; - a dedicated console (20), able to connect to the massager handpiece (10) and to define the type of program that the patient must use for certain therapies;

- un’applicazione software mobile (30). - a mobile software application (30).

Detto manipolo massaggiatore portatile (10), configurato come un’unità compatta e dotato di software dedicato, alimentato da una batteria ricaricabile mediante un alimentatore wireless (40), genera sulla pelle impulsi elettrici multipli preferibilmente ad onda quadra, a basso livello controllato in corrente, favorendo la formazione momentanea di piccoli pori nelle membrane cellulari (elettroporazione). Gli impulsi ad onda quadra permettono di scegliere l’ampiezza e la lunghezza di ogni impulso elettrico ed espongono le cellule al campo elettrico permeabilizzante quanto basta per rendere efficace l’assorbimento dell’agente attivo o farmaco topico, senza esporle ai danni causati da un campo elettrico troppo intenso, permettendo la sopravvivenza delle cellule elettropermeabilizzate. Said portable massager handpiece (10), configured as a compact unit and equipped with dedicated software, powered by a rechargeable battery by means of a wireless power supply (40), generates multiple electrical impulses on the skin, preferably square wave, at a low current controlled level , favoring the momentary formation of small pores in cell membranes (electroporation). Square wave pulses allow you to choose the width and length of each electrical pulse and expose the cells to the permeabilizing electric field just enough to make the absorption of the active agent or topical drug effective, without exposing them to damage caused by a field. too intense electric power, allowing the survival of the electro-waterproofed cells.

Il controllo in corrente del segnale, a differenza del controllo in tensione, impedisce che l’energia ceduta alla pelle raggiunga valori indesiderati, evitando che, a seguito del repentino cambiamento della resistenza cutanea, il dispositivo ceda eccessiva energia causando traumi alla cute. The current control of the signal, unlike the voltage control, prevents the energy transferred to the skin from reaching unwanted values, avoiding that, following the sudden change in skin resistance, the device releases excessive energy causing trauma to the skin.

Le sequenze definite nel manipolo massaggiatore portatile (10) sono generate dalla console dedicata (20) e tengono conto di numerosi parametri quali: The sequences defined in the portable massager handpiece (10) are generated by the dedicated console (20) and take into account numerous parameters such as:

- caratteristiche del paziente; - characteristics of the patient;

- caratteristiche dell’agente attivo o del farmaco topico da somministrare; - characteristics of the active agent or topical drug to be administered;

- area anatomica interessata; - affected anatomical area;

- posologia. - posology.

Detta console dedicata (20), in grado di definire il tipo di programma che il paziente deve utilizzare per un determinato farmaco, è dotata di un processore, di una memoria e di un sistema per il collegamento a uno o più manipoli massaggiatori portatili (10). Tale collegamento può avvenire in modo wireless, per esempio tramite Bluetooth, o tramite un cavetto di collegamento. Said dedicated console (20), able to define the type of program that the patient must use for a specific drug, is equipped with a processor, a memory and a system for connection to one or more portable massager handpieces (10 ). This connection can be made wirelessly, for example via Bluetooth, or via a connection cable.

Detto manipolo massaggiatore (10), programmabile in locale o teleprogrammabile da remoto per la memorizzazione di una o più terapie, comprende: Said massager handpiece (10), programmable locally or remotely programmable for storing one or more therapies, includes:

- un interruttore (11) per l’accensione e lo spegnimento, - un piccolo schermo (12) atto a visualizzare informazioni semplici e immediate quali lo stato del manipolo stesso e le possibili opzioni di utilizzo, - a switch (11) for switching on and off, - a small screen (12) designed to display simple and immediate information such as the status of the handpiece itself and the possible options for use,

- un pulsante di attivazione (13), premendo il quale si attiva il profilo di trattamento precedentemente definito; - an activation button (13), by pressing which the previously defined treatment profile is activated;

- un’estremità libera dotata di elettrodi (14) per la manipolazione e il massaggio dell’agente attivo o del farmaco topico da applicarsi sulla parte da trattare. - a free end equipped with electrodes (14) for the manipulation and massage of the active agent or topical drug to be applied to the area to be treated.

Il manipolo massaggiatore (10) è altresì programmato per misurare costantemente l’impedenza sulla parte del corpo del paziente su cui viene effettuata l’elettroporazione ed è in grado di adattare in tempo reale l'output alle mutevoli condizioni del tessuto, al fine di ottenere tassi di trasfezione ottimali con minimo impatto sulla pelle. The massager handpiece (10) is also programmed to constantly measure the impedance on the part of the patient's body on which the electroporation is carried out and is able to adapt the output in real time to the changing conditions of the tissue, in order to obtain optimal transfection rates with minimal impact on the skin.

Il manipolo massaggiatore portatile (10) è controllato da un microprocessore in grado di memorizzare protocolli di elettroporazione ed è in grado di produrre differenti profili di elettroporazione che tengano conto dei vari parametri acquisiti precedentemente mediante la console dedicata (20) a cui è connesso. The portable massager handpiece (10) is controlled by a microprocessor capable of memorizing electroporation protocols and is capable of producing different electroporation profiles that take into account the various parameters previously acquired through the dedicated console (20) to which it is connected.

Il fenomeno elettroporativo si verifica quando il campo elettrico applicato alla transmembrana cellulare raggiunge una specifica soglia che dipende, oltre che dal tipo di impulsi applicati, anche dal tipo agente attivo impiegato e dal tipo di tessuto trattato. The electroporative phenomenon occurs when the electric field applied to the cellular transmembrane reaches a specific threshold which depends not only on the type of pulses applied but also on the type of active agent used and the type of tissue treated.

I profili predefiniti sul manipolo massaggiatore portatile (10) consentono la variazione dei differenti parametri di trattamento quali la durata dell’impulso, la durata della pausa tra due impulsi, la tensione applicata agli elettrodi e la forma dell’impulso unitamente alle misure di impedenza effettuate sulla pelle del paziente. È noto infatti che l’impedenza della pelle può variare significativamente come conseguenza dell’elettroporazione. In questo modo è possibile adattare l’impulso applicato alle nuove condizioni misurate influenzando in modo significativo l’efficacia del trattamento. The predefined profiles on the portable massager handpiece (10) allow the variation of the different treatment parameters such as the duration of the pulse, the duration of the pause between two pulses, the voltage applied to the electrodes and the shape of the pulse together with the impedance measurements performed on the patient's skin. In fact, it is known that the impedance of the skin can vary significantly as a consequence of electroporation. In this way, it is possible to adapt the impulse applied to the new conditions measured, significantly influencing the effectiveness of the treatment.

Il segnale emesso dal manipolo massaggiatore portatile (10) deriva da una complessa sequenza di segmenti calcolata in modo automatico da un software della console dedicata (20) che si adatta alle peculiari esigenze terapeutiche del paziente. Il profilo sequenze è preferibilmente prememorizzato nel manipolo (10) e può essere selezionato o direttamente dal manipolo (10) stesso, o caricato di volta in volta mediante connessione con la console dedicata (20), o mediante l’applicazione software mobile (30), riducendo al minimo i rischi associati a un cattivo utilizzo dell’elettroporazione da parte del paziente. Detto manipolo (10) conserva una memoria dei trattamenti effettuati, al fine di permetterne al medico un controllo della quantità, della qualità e dell’efficacia. The signal emitted by the portable massager handpiece (10) derives from a complex sequence of segments calculated automatically by a dedicated console software (20) that adapts to the patient's specific therapeutic needs. The sequence profile is preferably pre-stored in the handpiece (10) and can be selected either directly from the handpiece (10) itself, or loaded each time through connection with the dedicated console (20), or through the mobile software application (30) , minimizing the risks associated with patient misuse of electroporation. Said handpiece (10) keeps a record of the treatments carried out, in order to allow the doctor to check the quantity, quality and effectiveness.

Detta console dedicata (20) è costituita da un software specializzato per supportare hardware con sistemi operativi convenzionali ed è predisposta per collegarsi a un server e ottenere aggiornamenti delle sequenze di elettroporazione di volta in volta sviluppati; detto collegamento è preferibilmente consentito tramite accesso sicuro, tale da permettere l’acquisizione di nuovi profili di trattamento sviluppati dopo la vendita. Said dedicated console (20) consists of specialized software to support hardware with conventional operating systems and is designed to connect to a server and obtain updates of the electroporation sequences developed from time to time; this connection is preferably allowed through secure access, such as to allow the acquisition of new treatment profiles developed after the sale.

Per facilitare l’utilizzo da parte del paziente del sistema di somministrazione topica di agenti attivi oggetto della presente invenzione è prevista un’applicazione software mobile (30) dedicata ai dispositivi di tipo mobile quali smartphone e tablet. Detta applicazione (30), dotata di funzionalità convenzionali quali l’autenticazione dell’utilizzatore/paziente e vari tipi di notifiche rivolte al medico o al paziente, aiuta il paziente ad attivare senza errori e in modo automatico la terapia richiesta riducendone al minimo i rischi associati a un cattivo utilizzo. To facilitate the patient's use of the topical administration system of active agents object of the present invention, a mobile software application (30) dedicated to mobile devices such as smartphones and tablets is provided. This application (30), equipped with conventional functions such as user / patient authentication and various types of notifications addressed to the doctor or patient, helps the patient to activate the required therapy without errors and automatically, minimizing the risks. associated with misuse.

Benché l’invenzione sia stata sopra descritta con riferimento a una sua possibile forma di realizzazione, data a scopo esemplificativo e non limitativo, numerose modifiche e varianti appariranno evidenti a un tecnico del ramo alla luce della descrizione sopra riportata. La presente invenzione, pertanto, intende abbracciare tutte le modifiche e le varianti che rientrano nello spirito e nell’ambito protettivo delle rivendicazioni che seguono. Although the invention has been described above with reference to a possible embodiment thereof, given by way of non-limiting example, numerous modifications and variations will appear evident to a person skilled in the art in the light of the above description. The present invention, therefore, intends to embrace all the modifications and variations that fall within the spirit and protective scope of the following claims.

Claims (15)

Rivendicazioni 1) Sistema di somministrazione topica di agenti attivi 100, caratterizzato dal fatto di comprendere un dispositivo portatile di rilascio transdermico per elettroporazione personalizzata in base ai dati del paziente e alla caratteristica del farmaco da somministrare, anche in ambito domiciliare da parte del paziente. Claims 1) System for the topical administration of active agents 100, characterized in that it comprises a portable transdermal delivery device for electroporation customized on the basis of the patient's data and the characteristics of the drug to be administered, also in the home setting by the patient. 2) Sistema di somministrazione topica di agenti attivi 100 secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che la personalizzazione del trattamento è ottenuta mediante algoritmi che creano automaticamente le sequenze di elettroporazione. 2) System for the topical administration of active agents 100 according to claim 1, characterized in that the personalization of the treatment is obtained by means of algorithms which automatically create the electroporation sequences. 3) Sistema di somministrazione topica di agenti attivi 100 secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che l’utilizzo di detto dispositivo portatile di rilascio transdermico per elettroporazione è costantemente controllato e aggiornato da parte del medico curante, regolarmente informato sulla quantità, qualità ed efficacia del trattamento. 3) System for the topical administration of active agents 100 according to claim 1, characterized in that the use of said portable transdermal delivery device for electroporation is constantly monitored and updated by the treating physician, regularly informed on the quantity, quality and efficacy of the treatment. 4) Sistema di somministrazione topica di agenti attivi 100 secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di essere costituito da: -un manipolo massaggiatore portatile 10, programmabile per la generazione delle sequenze di elettroporazione; -una console dedicata 20, in grado di collegarsi al manipolo massaggiatore 10 e di definire il tipo di programma che il paziente deve utilizzare per le determinate terapie; -un’applicazione software mobile 30. 4) System for the topical administration of active agents 100 according to claim 1, characterized in that it consists of: - a portable massaging handpiece 10, programmable for the generation of the electroporation sequences; - a dedicated console 20, capable of connecting to the massaging handpiece 10 and defining the type of program that the patient must use for the specific therapies; - a mobile software application 30. 5) Sistema di somministrazione topica di agenti attivi 100 secondo una o più delle rivendicazione precedenti, caratterizzato dal fatto che detto manipolo massaggiatore portatile 10 definisce dette sequenze, generate dalla console dedicata 20, che tengono conto dei seguenti parametri: - caratteristiche del paziente; - caratteristiche dell’agente attivo o del farmaco topico da somministrare; - area anatomica interessata; - posologia. 5) System for topical administration of active agents 100 according to one or more of the preceding claims, characterized in that said portable massaging handpiece 10 defines said sequences, generated by the dedicated console 20, which take into account the following parameters: - characteristics of the patient; - characteristics of the active agent or topical drug to be administered; - affected anatomical area; - posology. 6) Sistema di somministrazione topica di agenti attivi 100 secondo una o più delle rivendicazione precedenti, caratterizzato dal fatto che detta console dedicata 20, definente il tipo di programma che il paziente deve utilizzare per un determinato farmaco, è dotata di un processore, di una memoria e di un sistema per il collegamento a uno o più manipoli massaggiatori portatili 10, tale collegamento avvenendo in modo wireless, tramite Bluetooth, o tramite un cavetto di collegamento. 6) System for the topical administration of active agents 100 according to one or more of the preceding claims, characterized in that said dedicated console 20, defining the type of program that the patient must use for a given drug, is equipped with a processor, a memory and a system for connection to one or more portable massager handpieces 10, this connection taking place wirelessly, via Bluetooth, or via a connection cable. 7) Manipolo massaggiatore portatile 10 secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto di essere configurato come un’unità compatta, dotato di software dedicato, alimentato da una batteria ricaricabile mediante un alimentatore wireless 40 e di generare sulla pelle impulsi elettrici multipli a basso livello controllato in corrente. 7) Portable massager handpiece 10 according to claim 4, characterized by the fact of being configured as a compact unit, equipped with dedicated software, powered by a rechargeable battery by means of a wireless power supply 40 and generating multiple low-level controlled electrical impulses on the skin in current. 8) Manipolo massaggiatore portatile 10 secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto di essere programmabile in locale o teleprogrammabile da remoto per la memorizzazione di una o più terapie personalizzate da effettuarsi a domicilio da parte del paziente. 8) Portable massager handpiece 10 according to claim 7, characterized in that it can be programmed locally or remotely programmable for storing one or more personalized therapies to be carried out at home by the patient. 9) Manipolo massaggiatore portatile 10 secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto di comprendere: - un interruttore 11 per l’accensione e lo spegnimento, - un piccolo schermo 12 atto a visualizzare informazioni semplici e immediate quali lo stato del manipolo stesso e le possibili opzioni di utilizzo, - un pulsante di attivazione 13, premendo il quale si attiva il profilo di trattamento precedentemente definito; - un’estremità libera dotata di elettrodi 14 per la manipolazione e il massaggio dell’agente attivo o del farmaco topico da applicarsi sulla parte da trattare. 9) Portable massager handpiece 10 according to claim 8, characterized in that it comprises: - a switch 11 for switching on and off, - a small screen 12 designed to display simple and immediate information such as the status of the handpiece itself and the possible options for use, - an activation button 13, by pressing which the previously defined treatment profile is activated; - a free end equipped with electrodes 14 for the manipulation and massage of the active agent or topical drug to be applied on the part to be treated. 10) Manipolo massaggiatore portatile 10 secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto di essere programmato per misurare costantemente l’impedenza sulla parte del corpo del paziente su cui viene effettuata l’elettroporazione, adattando in tempo reale l'output alle mutevoli condizioni del tessuto. 10) Portable massager handpiece 10 according to claim 9, characterized in that it is programmed to constantly measure the impedance on the part of the patient's body on which the electroporation is carried out, adapting the output in real time to the changing conditions of the tissue. 11) Manipolo massaggiatore portatile 10 secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto di essere controllato da un microprocessore in grado di memorizzare protocolli di elettroporazione e di produrre differenti profili di elettroporazione. 11) Portable massager handpiece 10 according to claim 10, characterized in that it is controlled by a microprocessor capable of memorizing electroporation protocols and producing different electroporation profiles. 12) Manipolo massaggiatore portatile 10 secondo la rivendicazione 11, caratterizzato dal fatto di conservare una memoria dei trattamenti effettuati al fine di permetterne al medico un controllo della quantità, della qualità e dell’efficacia. 12) Portable massager handpiece 10 according to claim 11, characterized by the fact of keeping a memory of the treatments carried out in order to allow the doctor to check the quantity, quality and effectiveness. 13) Manipolo massaggiatore portatile 10 secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che il segnale da esso emesso deriva da una complessa sequenza di segmenti calcolata automaticamente da un software di detta console dedicata 20. 13) Portable massager handpiece 10 according to claim 12, characterized in that the signal emitted by it derives from a complex sequence of segments calculated automatically by a software of said dedicated console 20. 14) Consolle dedicata 20 secondo la rivendicazione 4, caratterizzata dal fatto di essere costituita da un software specializzato per supportare hardware con sistemi operativi convenzionali, essendo predisposta per collegarsi a un server e ottenere aggiornamenti delle sequenze di elettroporazione, detto collegamento essendo effettuato tramite accesso sicuro. 14) Dedicated console 20 according to claim 4, characterized in that it consists of a specialized software to support hardware with conventional operating systems, being designed to connect to a server and obtain updates of the electroporation sequences, said connection being made via secure access . 15) Applicazione software mobile 30 secondo la rivendicazione 4, dedicata ai dispositivi di tipo mobile, quali smartphone e tablet, caratterizzata dal fatto di essere dotata di funzionalità convenzionali quali l’autenticazione dell’utilizzatore/paziente e vari tipi di notifiche. 15) Mobile software application 30 according to claim 4, dedicated to mobile devices, such as smartphones and tablets, characterized by being equipped with conventional features such as user / patient authentication and various types of notifications.
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