IT201800009714A1

IT201800009714A1 - PROCEDURE FOR REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES AND RELATED DATA

Info

Publication number: IT201800009714A1
Application number: IT102018000009714A
Authority: IT
Inventors: Gianluca Tordi; Martin Epper
Original assignee: Gianluca Tordi; Martin Epper
Priority date: 2018-10-23
Filing date: 2018-10-23
Publication date: 2020-04-23

Description

DESCRIZIONE DESCRIPTION

PROCEDIMENTO DI REGISTRAZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI E RELATIVI DATI PROCEDURE FOR REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES AND RELATED DATA

La presente invenzione ha per oggetto un procedimento di registrazione di dispositivi medici e relativi dati del tipo precisato nel preambolo della prima rivendicazione. The present invention relates to a procedure for registering medical devices and related data of the type specified in the preamble of the first claim.

In particolare, la presente invenzione ha per oggetto un procedimento che consenta di memorizzare ogni singolo evento che interessa uno o più dispositivi medici e le informazioni del loro ciclo-vita in maniera tale da associare ad essi il maggior numero di informazioni possibili per l’utente finale come un paziente, operatori sanitari ed aziende. In particular, the present invention relates to a process that allows to memorize every single event that affects one or more medical devices and the information of their life cycle in such a way as to associate with them as much information as possible for the user. final as a patient, healthcare professionals and companies.

Come noto, il parlamento europeo si è pronunciato nel maggio 2017 riguardo ai dispositivi medici deliberando sul regolamento UE 2017/745 e regolamento UE 2017/746. As is known, the European Parliament ruled in May 2017 regarding medical devices by deliberating on EU regulation 2017/745 and EU regulation 2017/746.

Tali regolamenti prevedono sostanzialmente l’istituzione di una codifica associata ai dispositivi medici denominata come UDI, acronimo di Unique Device Identifier, e definente un codice alfanumerico che permette l’identificazione e, di conseguenza, una migliore tracciabilità puntuale di ogni dispositivo medico presente sul mercato. Il codice UDI è composto da una parte statica, UDI-DI, che identifica il dispositivo, ossia ad esempio il modello e fabbricante, e una parte dinamica UDI-PI che identifica la produzione dello stesso, ossia ad esempio lotto e unità di produzione. L’applicazione di tale codifica interessa ogni livello di confezionamento e imballaggio del dispositivo, dalla singola unità venduta fino all’imballaggio di spedizione. Questo, oltre a facilitare la tracciabilità dei dispositivi in tutte le loro fasi, dalla fabbricazione alla messa in commercio, aiuta nell’adempimento dei compiti di vigilanza e di sorveglianza sul mercato sia i fabbricanti sia le autorità competenti. Nell’ambito della codifica UDI, esistono diversi standard di codifica, tra cui il GS1 che è il maggiormente diffuso. These regulations essentially provide for the establishment of a coding associated with medical devices called UDI, acronym for Unique Device Identifier, and defining an alphanumeric code that allows the identification and, consequently, better timely traceability of each medical device on the market. . The UDI code is composed of a static part, UDI-DI, which identifies the device, i.e. the model and manufacturer, and a dynamic part UDI-PI, which identifies the production of the same, i.e., for example, batch and production unit. The application of this coding affects every level of packaging and packaging of the device, from the single unit sold to the shipping packaging. This, in addition to facilitating the traceability of the devices in all their phases, from manufacturing to marketing, helps both manufacturers and competent authorities to fulfill their supervisory and surveillance tasks on the market. In the field of UDI coding, there are several coding standards, including GS1 which is the most widespread.

Quest’ultimo sistema prevede che una agenzia indipendente fornisca i codici alfanumerici ai fabbricanti che ne fanno richiesta in modo tale da non avere duplicazioni indesiderate. The latter system requires an independent agency to provide alphanumeric codes to manufacturers who request them so as not to have unwanted duplications.

Le regole di codifica sono quindi state condivise in una linea guida implementata a livello mondiale, linee guida IMDRF, affinché la circolazione delle informazioni possano essere agevolate tra tutti i paesi. The coding rules have therefore been shared in a globally implemented guideline, IMDRF guidelines, so that the circulation of information can be facilitated between all countries.

Tuttavia, attualmente, esiste una differenza nell’applicazione di tali regole. Mentre negli Stati Uniti per determinati prodotti vige l’obbligo di utilizzo della codifica UDI già dal settembre 2014, in Europa l’UDI deve ancora essere completamente recepito. However, currently, there is a difference in the application of these rules. While in the United States, certain products have been obliged to use the UDI encoding since September 2014, in Europe the UDI has yet to be fully implemented.

Da un punto di vista sostanziale, la codifica UDI, nella sua parte statica, è parte fondamentale per la creazione del database europeo dei dispositivi medici, Eudamed, che permette a tutti gli Stati Membri di condividere al meglio le informazioni sulle specifiche tecniche, inerenti le indagini cliniche, relative alla sicurezza e altro e, in linea generale, riguardanti tutti i dispositivi circolanti. From a substantial point of view, the UDI coding, in its static part, is a fundamental part for the creation of the European database of medical devices, Eudamed, which allows all Member States to better share information on technical specifications, inherent to the clinical investigations, relating to safety and more and, in general, concerning all circulating devices.

Tuttavia, mentre la parte statica è destinata a rimanere tale lungo tutta la vita del dispositivo medico, la parte dinamica dell’UDI viene modificata a seconda delle caratteristiche di produzione e può essere variata durante la vita del prodotto per associare all’UDI stesso delle informazioni aggiuntive. However, while the static part is destined to remain so throughout the life of the medical device, the dynamic part of the UDI is modified according to the production characteristics and can be varied during the life of the product to associate information with the UDI itself. additional.

La tecnica nota descritta comprende, tuttavia, alcuni importanti inconvenienti. However, the known art described includes some important drawbacks.

In particolare, per come sono concepiti attualmente gli UDI, la parte dinamica può essere modificata da chiunque a piacimento e può essere, pertanto, soggetta a manomissioni che ne causano la perdita o modifica ingannevole delle informazioni. Da questo inconveniente emerge il fatto che la codifica dei dispositivi medici non è del tutto sicura e l’utente non è completamente tutelato in termini di conoscenza relativa a tutte le informazioni che interessano il dispositivo medico interessato. In questa situazione il compito tecnico alla base della presente invenzione è ideare un procedimento di registrazione di dispositivi medici e relativi dati in grado di ovviare sostanzialmente ad almeno parte degli inconvenienti citati. In particular, as UDI is currently conceived, the dynamic part can be modified by anyone at will and can therefore be subject to tampering which causes the loss or misleading modification of information. From this drawback it emerges that the coding of medical devices is not completely secure and the user is not fully protected in terms of knowledge of all the information concerning the medical device concerned. In this situation, the technical task underlying the present invention is to devise a procedure for recording medical devices and related data capable of substantially obviating at least part of the aforementioned drawbacks.

Nell'ambito di detto compito tecnico è un importante scopo dell'invenzione ottenere un procedimento di registrazione di dispositivi che non consenta di manomettere la parte dinamica del codice UDI. Within the scope of said technical task, it is an important object of the invention to obtain a device registration process which does not allow tampering with the dynamic part of the UDI code.

Un altro importante scopo dell'invenzione è realizzare un procedimento che consenta di ottenere una sufficiente soglia di sicurezza per la codifica UDI di dispositivi medici. Another important object of the invention is to provide a method which allows to obtain a sufficient safety threshold for the UDI coding of medical devices.

In conclusione, un ulteriore scopo dell’invenzione è ottenere un procedimento che consenta di tutelare l’utente dalla cancellazione o manomissione di informazioni rilevanti inerenti al dispositivo medico di interesse. In conclusion, a further purpose of the invention is to obtain a procedure that allows the user to be protected from the deletion or tampering of relevant information relating to the medical device of interest.

Il compito tecnico e gli scopi specificati sono raggiunti da un procedimento di registrazione di dispositivi medici come rivendicato nella annessa rivendicazione 1. Soluzioni tecniche preferite sono evidenziate nelle rivendicazioni dipendenti. The technical task and the specified aims are achieved by a procedure for registering medical devices as claimed in the attached claim 1. Preferred technical solutions are highlighted in the dependent claims.

Le caratteristiche ed i vantaggi dell’invenzione sono di seguito chiariti dalla descrizione dettagliata di esecuzioni preferite dell’invenzione, con riferimento agli uniti disegni, nei quali: The features and advantages of the invention are clarified below by the detailed description of preferred embodiments of the invention, with reference to the accompanying drawings, in which:

la Fig.1 mostra uno schema di funzionamento di un sistema elettronico atto a realizzare il procedimento di registrazione di un dispositivo medico secondo l’invenzione. Fig.1 shows an operating diagram of an electronic system suitable for carrying out the registration procedure of a medical device according to the invention.

Nel presente documento, le misure, i valori, le forme e i riferimenti geometrici (come perpendicolarità e parallelismo), quando associati a parole come "circa" o altri simili termini quali "pressoché" o "sostanzialmente", sono da intendersi come a meno di errori di misura o imprecisioni dovute a errori di produzione e/o fabbricazione e, soprattutto, a meno di una lieve divergenza dal valore, dalla misura, dalla forma o riferimento geometrico cui è associato. Ad esempio, tali termini, se associati a un valore, indicano preferibilmente una divergenza non superiore al 10% del valore stesso. In this document, measurements, values, shapes and geometric references (such as perpendicularity and parallelism), when associated with words such as "about" or other similar terms such as "almost" or "substantially", are to be understood as less than measurement errors or inaccuracies due to production and / or manufacturing errors and, above all, unless there is a slight divergence from the value, measurement, shape or geometric reference to which it is associated. For example, these terms, if associated with a value, preferably indicate a divergence of no more than 10% of the value itself.

Inoltre, quando usati, termini come “primo”, “secondo”, “superiore”, “inferiore”, “principale” e “secondario” non identificano necessariamente un ordine, una priorità di relazione o posizione relativa, ma possono essere semplicemente utilizzati per più chiaramente distinguere tra loro differenti componenti. Furthermore, when used, terms such as "first", "second", "superior", "inferior", "main" and "secondary" do not necessarily identify an order, relationship priority or relative position, but can simply be used to more clearly distinguish different components from each other.

Le misurazioni e i dati riportati nel presente testo sono da considerarsi, salvo diversamente indicato, come effettuati in Atmosfera Standard Internazionale ICAO (ISO 2533:1975). The measurements and data reported in this text are to be considered, unless otherwise indicated, as carried out in the ICAO International Standard Atmosphere (ISO 2533: 1975).

Con riferimento alle Figure, il sistema di realizzazione di un procedimento di registrazione di dispositivi medici e relativi dati secondo l'invenzione è globalmente indicato con il numero 1. With reference to the Figures, the system for implementing a procedure for recording medical devices and related data according to the invention is globally indicated with the number 1.

Il sistema 1 è preferibilmente un sistema elettronico. Tale sistema 1 può includere degli elementi elettronici comunicanti tramite cablaggi o, più opportunamente, degli elementi elettronici che comunicano senza fili per mezzo di tecnologie di diverso tipo. System 1 is preferably an electronic system. This system 1 can include electronic elements communicating through wiring or, more conveniently, electronic elements that communicate wirelessly by means of technologies of different types.

Preferibilmente, il sistema 1 include almeno un dispositivo medico 2 ed un apparato di memorizzazione 4. Preferably, the system 1 includes at least a medical device 2 and a storage apparatus 4.

Il dispositivo medico 2 può essere un qualsiasi strumento utilizzato in medicina per finalità diagnostiche e/o terapeutiche. Ad esempio, il dispositivo medico 2 può essere una pinza chirurgica, un bisturi o anche dei medicinali o addirittura, forzando il termine, il dispositivo medico 2 può essere un operatore medico stesso dotato di proprio curriculum ed esperienza professionale. The medical device 2 can be any instrument used in medicine for diagnostic and / or therapeutic purposes. For example, the medical device 2 can be a surgical forceps, a scalpel or even medicines or even, forcing the term, the medical device 2 can be a medical operator himself with his own curriculum and professional experience.

Al dispositivo medico 2 è, quindi, preferibilmente associato un codice UDI 3. A UDI code 3 is therefore preferably associated with the medical device 2.

Il codice UDI 3 o Unique Device Identifier è noto allo stato della tecnica attuale a include sostanzialmente una serie di segni alfanumerici che racchiudono delle informazioni importanti riferite al dispositivo medicale 2. The UDI 3 or Unique Device Identifier code is known in the current state of the art and substantially includes a series of alphanumeric signs which contain important information referring to the medical device 2.

Con il termine racchiudere si intende che il codice UDI 3 consente di accedere direttamente alle informazioni tramite lettura, come avviene ad esempio per codici di tipo QR che, a seguito appunto della lettura da parte di un dispositivo esterno quale uno smartphone o altri, consente di visionare subito il contenuto del codice, oppure si intende che il codice UDI 3 consente di accedere ad una porzione di memoria esterna su cui è registrato il dato inerente le informazioni del dispositivo medico 2. The term enclose means that the UDI 3 code allows direct access to information by reading, as occurs for example for QR codes which, following reading by an external device such as a smartphone or others, allows you to immediately view the content of the code, or it is understood that the UDI code 3 allows access to a portion of external memory on which the data relating to the information of the medical device 2 is recorded.

Come noto, il codice UDI 3 include una porzione statica 30 ed una porzione dinamica 31. As known, the UDI 3 code includes a static portion 30 and a dynamic portion 31.

Preferibilmente, la porzione statica 30 corrisponde al codice identificativo UDI-DI. La porzione statica 30 è preferibilmente atta a consentire l’accesso a informazioni di tipo non variabile 30a riferite al dispositivo medico 2. Le informazioni di tipo non variabile 30a sono le informazioni identificative di base del dispositivo medico 2 e che non dipendono dallo stato attualizzato del dispositivo medico 2. Preferably, the static portion 30 corresponds to the identification code UDI-DI. The static portion 30 is preferably adapted to allow access to non-variable information 30a referred to the medical device 2. The non-variable information 30a is the basic identification information of the medical device 2 and which does not depend on the updated status of the medical device 2.

Sostanzialmente, le informazioni non variabili 30a sono preferibilmente informazioni generiche. Basically, the non-variable information 30a is preferably generic information.

Ad esempio, le informazioni non variabili 30a possono comprendere uno o più dati a scelta tra il modello ed il fabbricante del dispositivo medico 2. For example, the non-variable information 30a may include one or more data chosen between the model and the manufacturer of the medical device 2.

La porzione dinamica 31 è, invece, preferibilmente atta a consentire l’accesso a informazioni di tipo variabile 31a riferite al dispositivo medico 2. The dynamic portion 31, on the other hand, is preferably adapted to allow access to variable type information 31a referred to the medical device 2.

Preferibilmente, la porzione dinamica 31 corrisponde al codice identificativo UDI-PI. Le informazioni di tipo variabile 31a sono le informazioni identificative di produzione del dispositivo medico 2 e che possono dipendere dallo stato attualizzato del dispositivo medico 2. Preferably, the dynamic portion 31 corresponds to the identification code UDI-PI. The variable type information 31a is the production identification information of the medical device 2 and which may depend on the updated status of the medical device 2.

Sostanzialmente, le informazioni di tipo variabile 30b sono preferibilmente informazioni inerenti ai cicli produttivi e di approvvigionamento che subisce il dispositivo medico 2. Basically, the variable type information 30b is preferably information inherent to the production and supply cycles that the medical device 2 undergoes.

Ad esempio, le informazioni variabili 30b possono comprendere uno o più dati a scelta tra lotto, scadenze, unità di produzione, unità di confezionamento, unità di trasporto ed unità di distribuzione del dispositivo medico 2. For example, the variable information 30b can comprise one or more data chosen from batch, expiration dates, production units, packaging units, transport units and distribution units of the medical device 2.

Altri esempi di informazioni variabili 30b possono includere informazioni sui reclami ricevuti dall'utente, controllo di qualità registrato durante il controllo di manutenzione in fabbrica dell'ospedale (es. ECG, RNM), addestramento (utente addestrato per azionare il dispositivo), supply chain (stato del dispositivo durante supply chain), cicli di sterilizzazione (numero di cicli per stimare l'obsolescenza) e cold chain (per farmaci e vaccini). Other examples of variable information 30b may include information about complaints received by the user, quality control recorded during the hospital factory maintenance check (e.g. ECG, RNM), training (user trained to operate the device), supply chain (device status during supply chain), sterilization cycles (number of cycles to estimate obsolescence) and cold chain (for drugs and vaccines).

Il dispositivo medico 2 può includere direttamente il codice UDI 3, ad esempio quest’ultimo può essere stampato sul dispositivo medico 2 stesso, oppure preferibilmente il dispositivo medico 2 comprende dei mezzi di codifica 20. The medical device 2 can directly include the UDI code 3, for example the latter can be printed on the medical device 2 itself, or preferably the medical device 2 comprises coding means 20.

I mezzi di codifica 20 sono preferibilmente atti a consentire l’accesso al codice UDI 3. Pertanto, essi sono il mezzo tramite il quale un utente accede indirettamente al codice UDI 3. Ad esempio, tali mezzi di codifica 20 possono essere costituiti da uno o più a scelta tra un tag del tipo RFID, un codice a barre o un codice di tipo QR. In ogni caso, i mezzi di codifica 20 sono decodificabili per mezzo di metodo ed apparati noti allo stato della tecnica attuale. The coding means 20 are preferably adapted to allow access to the UDI code 3. Therefore, they are the means by which a user indirectly accesses the UDI code 3. For example, such coding means 20 can consist of one or more choice between an RFID type tag, a barcode or a QR type code. In any case, the coding means 20 can be decoded by means of methods and apparatuses known to the state of the art.

L’apparato di memorizzazione 4 è preferibilmente un qualsiasi apparato che consenta la memorizzazione o registrazione di dati di tipo elettronico. Apparati di questo tipo sono noti allo stato della tecnica attuale. The storage apparatus 4 is preferably any apparatus that allows the storage or recording of electronic data. Apparatuses of this type are known in the current state of the art.

L’apparato di memorizzazione 4 comprende, quindi, almeno una unità di memorizzazione 41 ed un elaboratore elettronico 42. The storage apparatus 4 therefore comprises at least one storage unit 41 and an electronic processor 42.

L’unità di memorizzazione 41 è preferibilmente atta a consentire la realizzazione di un database e, pertanto, consente sostanzialmente la memorizzazione di dati elettronici. Un dispositivo di questo tipo è, ad esempio, una memoria di tipo solido ad esempio del tipo SSD o un disco rigido o altri tipi di strumenti di memorizzazione noti allo stato della tecnica attuale. The storage unit 41 is preferably adapted to allow the creation of a database and, therefore, substantially allows the storage of electronic data. A device of this type is, for example, a solid type memory, for example of the SSD type or a hard disk or other types of storage media known in the current state of the art.

Preferibilmente, nell’unità di memorizzazione 41 vengono memorizzate le almeno le informazioni variabili 31a. Nell’unità di memorizzazione 41 possono anche essere memorizzate insieme o in alternativa le informazioni non variabili 30a. Preferably, at least the variable information 31a is stored in the storage unit 41. In the storage unit 41, non-variable information 30a can also be stored together or alternatively.

L’elaboratore elettronico 42 è, invece, atto a consentire ad un utente di comunicare con l’unità di memorizzazione 41. L’elaboratore elettronico 42 può quindi essere un computer o un server dotato di processore interno ed atto a comunicare con l’esterno per mezzo di cablaggi o tecnologie wireless note allo stato della tecnica attuale. The electronic processor 42, on the other hand, is adapted to allow a user to communicate with the storage unit 41. The electronic processor 42 can therefore be a computer or a server equipped with an internal processor and able to communicate with the outside. by means of cabling or wireless technologies known to the current state of the art.

Preferibilmente l’apparato di memorizzazione 4 è un apparato elettronico crittato o crittabile, ed accessibile esclusivamente per mezzi di almeno una chiave di accesso 40. Preferably the storage apparatus 4 is an encrypted or encryptable electronic apparatus, and accessible exclusively by means of at least one access key 40.

In particolare, l’elaboratore elettronico 42 è preferibilmente atto a consentire l’accesso o ad ostruire lo stesso ad un utente in dipendenza delle chiavi di accesso 40 inserite dall’utente. In particular, the computer 42 is preferably adapted to allow access or to obstruct the same to a user depending on the access keys 40 entered by the user.

La logica essenziale dei sistemi crittati e delle chiavi di accesso 40 in termini informatici è ben nota e non viene, in questa sede, affrontato il tema dell’algoritmo di base che viene utilizzato per la decrittazione delle informazioni. The essential logic of encrypted systems and access keys 40 in IT terms is well known and the topic of the basic algorithm that is used for the decryption of information is not addressed here.

Ogni algoritmo attualmente presente nello stato della tecnica è funzionale per il sistema 1. Each algorithm currently present in the state of the art is functional for system 1.

Preferibilmente, la chiave di accesso 40 include una chiave di accesso pubblico 40a ed almeno una chiave di accesso privato 40b. Preferably, the access key 40 includes a public access key 40a and at least one private access key 40b.

Opportunamente, preferibilmente, la chiave di accesso 40 include una pluralità di chiavi di accesso privato 40b. Conveniently, preferably, the access key 40 includes a plurality of private access keys 40b.

La chiave di accesso pubblico 40a è preferibilmente atta a consentire ad ogni utente di accedere in sola lettura alle informazioni variabili 31a. The public access key 40a is preferably adapted to allow each user to have read-only access to the variable information 31a.

La chiave di accesso pubblico 40a è preferibilmente unica per tutti gli utenti e, inoltre, può consentire l’accesso anche alle informazioni non variabili 30a. The public access key 40a is preferably unique for all users and, moreover, can also allow access to non-variable information 30a.

Le informazioni non variabili 30a possono quindi essere memorizzate nell’apparato di memorizzazione 4, ad esempio insieme alle informazioni variabili 31a, oppure possono essere memorizzate in un database esterno separato a cui si può avere accesso tramite porzione statica 30. The non-variable information 30a can therefore be stored in the storage apparatus 4, for example together with the variable information 31a, or can be stored in a separate external database which can be accessed via the static portion 30.

Nel caso in cui le informazioni non variabili 30a siano memorizzate nell’apparato di memorizzazione 4, la chiave di accesso pubblico 40a consente l’accesso alle informazioni non variabili 30a. In the event that the non-variable information 30a is stored in the storage apparatus 4, the public access key 40a allows access to the non-variable information 30a.

La chiave di accesso privata 40b è, invece, preferibilmente atta a consentire ad un solo utente, a cui la chiave di accesso privata 40b è associata, di accedere in scrittura alle informazioni variabili 31a. The private access key 40b, on the other hand, is preferably adapted to allow a single user, to whom the private access key 40b is associated, to write access to the variable information 31a.

Con i termini lettura e scrittura ci si riferisce ai termini comunemente utilizzati nell’ambito informatico e ampiamente noti allo stato della tecnica attuale. The terms reading and writing refer to the terms commonly used in the IT field and widely known in the current state of the art.

Preferibilmente, a ciascuno degli utenti corrispondono delle informazioni variabili 31a sull’apparato di memorizzazione 4 in maniera tale che le chiavi di accesso private 40b realizzino una catena di blocchi crittografica 5 per l’apparato di memorizzazione 4. Preferably, each of the users corresponds to variable information 31a on the storage apparatus 4 in such a way that the private access keys 40b create a chain of cryptographic blocks 5 for the storage apparatus 4.

La catena di blocchi crittografica 5 è altresì nota come blockchain e sostanzialmente consiste in un sistema di chiavi di accesso private 40b noto allo stato della tecnica attuale in cui ciascuna modifica dei dati già scritti necessita dell’autorizzazione da parte di ogni utente appartenente alla catena di blocchi crittografica 5. The cryptographic block chain 5 is also known as blockchain and substantially consists of a system of private access keys 40b known to the current state of the art in which each modification of the data already written requires the authorization of each user belonging to the chain of cryptographic blocks 5.

In altre parole, le informazioni variabili 31a del prodotto medicale 2 non possono essere modificate, una volta scritte, se non in seguito all’accesso tramite ciascuna delle chiavi di accesso private 40b incluse nella catena di blocco crittografica 5. Pertanto, benché le informazioni variabili 31a siano modificabili, esse non sono cancellabili, ma sono esclusivamente modificabili per mezzo di aggiunte da parte dei singoli utenti in possesso di una chiave di accesso privata associata 40b. In other words, the variable information 31a of the medical product 2 cannot be changed, once written, except after accessing each of the private access keys 40b included in the cryptographic block chain 5. Therefore, although the variable information 31a are modifiable, they cannot be canceled, but can only be modified by means of additions by individual users in possession of an associated private access key 40b.

L’invenzione comprende quindi un nuovo procedimento di registrazione di prodotti medicali e relativi dati realizzato tramite il sistema 1. The invention therefore includes a new procedure for registering medical products and related data carried out through system 1.

Il procedimento comprende una fase di codifica, una fase di memorizzazione, una pluralità di fasi di identificazione ed una pluralità di fasi di scrittura. The method comprises a coding step, a memorization step, a plurality of identification steps and a plurality of writing steps.

Preferibilmente, nella fase di codifica al dispositivo medico 2 viene associato un codice UDI 3. Preferably, a UDI code 3 is associated with the medical device 2 in the coding step.

Nella fase di memorizzazione, preferibilmente, il sistema 1 memorizza almeno le informazioni variabili 31a per mezzo dell’apparato di memorizzazione 4. In the storage step, preferably, the system 1 stores at least the variable information 31a by means of the storage apparatus 4.

In ciascuna delle fasi di identificazione, preferibilmente, una delle chiavi di accesso private 40b è associata ad uno specifico utente in maniera tale da identificarlo. Preferibilmente, in ciascuna delle fasi di scrittura ogni utente scrive ulteriori informazioni variabili 30b sull’apparato di memorizzazione 4 in maniera tale che le chiavi di accesso private 40b realizzino una catena di blocchi crittografica 5 per l’apparato di memorizzazione 4. Sostanzialmente, la chiave di sicurezza 40 comprensiva della chiave di sicurezza pubblica 40a e delle chiavi di sicurezza private 40b realizza la catena di blocchi crittografica 5. In each of the identification steps, preferably, one of the private access keys 40b is associated with a specific user in such a way as to identify him. Preferably, in each of the writing steps each user writes further variable information 30b on the storage apparatus 4 in such a way that the private access keys 40b form a chain of cryptographic blocks 5 for the storage apparatus 4. Basically, the key security key 40 including the public security key 40a and the private security keys 40b creates the cryptographic block chain 5.

Nella fase di memorizzazione, inoltre, il procedimento può prevedere che il sistema 1 memorizzi anche le informazioni non variabili 30a sull’apparato di memorizzazione 4 in maniera tale che queste ultime siano accessibili con la chiave di accesso pubblica 40a. In the storage phase, moreover, the procedure may provide that the system 1 also stores the non-variable information 30a on the storage apparatus 4 in such a way that the latter are accessible with the public access key 40a.

Il procedimento di registrazione di prodotti medicali 1 e relativi dati secondo l’invenzione consegue importanti vantaggi. The procedure for registering medical products 1 and related data according to the invention achieves important advantages.

Infatti, il procedimento non consente di manomettere la parte dinamica del codice UDI pur non interferendo con la compilazione e realizzazione, secondo le norme, del codice UDI stesso. In fact, the procedure does not allow tampering with the dynamic part of the UDI code while not interfering with the compilation and implementation, according to the rules, of the UDI code itself.

Pertanto, un ulteriore vantaggio del procedimento, è quello di ottenere una buona soglia di sicurezza riguardo alla veridicità delle informazioni variabili e non variabili inserite all’interno del o dei database di riferimento del codice UDI 3. Therefore, a further advantage of the procedure is to obtain a good safety threshold regarding the veracity of the variable and non-variable information entered within the reference database (s) of the UDI 3 code.

Di conseguenza, un ulteriore vantaggio è quello di garantire la tutela dell’utente che utilizza il dispositivo medico 2 a cui il codice UDI 3 è associato potendo conoscere tutte le informazioni inerenti allo stesso. Consequently, a further advantage is to ensure the protection of the user who uses the medical device 2 to which the UDI 3 code is associated, being able to know all the information relating to it.

Tali vantaggi sono garantiti, in particolare, dalla catena a blocchi crittografica 5 realizzata tramite ciascuna delle chiavi di accesso private 40b che compongono la chiave di accesso 40. These advantages are guaranteed, in particular, by the cryptographic block chain 5 realized through each of the private access keys 40b that make up the access key 40.

In generale, il procedimento di registrazione per prodotti medici 1 e relativi dati secondo l'invenzione consente di implementare, con sufficiente sicurezza, la tracciabilità durante la supply chain, l'associazione al datalogger di gestione della cold chain, la registrazione dei controlli di qualità e l'associazione allo specifico dispositivo, la possibilità di ricevere reclamo o reclami e associarli a uno specifico dispositivo UDI, al fine di svolgere specifiche azioni di richiamo o indagini specifiche con conseguente miglioramento della sicurezza del dispositivo e del paziente e la possibilità di associare la manutenzione eseguita sui dispositivi, ad esempio su diagnostica dispositivi nell'ospedale e associarli a un dispositivo specifico tramite UDI. In general, the registration procedure for medical products 1 and related data according to the invention allows to implement, with sufficient security, traceability during the supply chain, the association with the cold chain management data logger, the recording of quality controls and the association with the specific device, the possibility of receiving complaints or complaints and associating them with a specific UDI device, in order to carry out specific recall actions or specific investigations with consequent improvement of the safety of the device and the patient and the possibility of associating the maintenance performed on devices, for example on device diagnostics in the hospital and associate them with a specific device via UDI.

L’invenzione è suscettibile di varianti rientranti nell'ambito del concetto inventivo definito dalle rivendicazioni. The invention is susceptible of variants falling within the scope of the inventive concept defined by the claims.

In tale ambito tutti i dettagli sono sostituibili da elementi equivalenti ed i materiali, le forme e le dimensioni possono essere qualsiasi. In this context, all the details can be replaced by equivalent elements and the materials, shapes and dimensions can be any.

Claims

CLAIMS 1. Procedure for the registration of medical devices and related data carried out by an electronic system (1) suitable for allowing the registration of at least one medical device (2) and comprising: - a coding step in which a UDI code (3) is associated with said medical device (2) including a static portion (30) suitable for allowing access to non-variable information (30a) referring to said medical device (2) and a dynamic portion (31) adapted to allow access to variable information (31a) by a user referring to said medical device (2), - a storage step in which said system (1) stores at least said variable information (31a) by means of an encrypted electronic storage device (4) accessible exclusively by means of at least one access key (40), - said access key (40) including a public access key (40a) through which each said user can have read-only access to said variable information (31a) and at least one private access key (40b) through which a single said user can write access to said variable information (31a), and said process being characterized in that it comprises: - a plurality of identification steps in which one of said private access keys (40b) is associated with a said specific user in such a way as to identify him, and - a plurality of writing steps in which each of said users writes further said information variables (30b) on said storage apparatus (4) in such a way that said private access keys (40b) form a chain of cryptographic blocks (5) for said storage apparatus (4).

2. Process according to claim 1, wherein in said storage step said system (1) also stores said non-variable information (30a) on said storage apparatus (4) and said non-variable information (30a) is accessible with said key of public access (40a).

Method according to at least one preceding claim, wherein said medical device (2) includes coding means (20) suitable for allowing access to said UDI code (3), said coding means (20) being constituted by one or more to choose from an RFID type tag, a barcode or a QR type code.

Process according to at least one preceding claim, in which said static portion (30) is an identification code UDI-DI referred to the medical device (2) and said non-variable information (30a) includes data of one or more chosen from a model and manufacturer.

5. Process according to at least one preceding claim, in which said static portion (30) is a UDI-PI production identification code referred to the medical device (2) and said variable information (30b) includes data of one or more to be chosen from among batches, deadlines, production units, packaging units, transport units and distribution units.

Method according to at least one preceding claim, wherein said storage apparatus (4) includes at least one storage unit (41) and an electronic processor (42), said storage unit (41) being adapted to allow the realization of a database in which said variable (30b) and / or non-variable (30a) information is stored and said electronic processor (42) being adapted to allow a user to communicate with said storage unit (41) and said user in such a way as to allowing or obstructing access depending on said access keys (40) entered by said user.

7. Electronic system (1) to allow the registration of at least one medical device (2) and related data and comprising: - said medical device (2) to which a UDI code (3) is associated including a static portion (30) suitable for allowing access to non-variable information (30a) referring to said medical device (2) and a dynamic portion ( 31) designed to allow access to variable information (31a) by a user referring to said medical device (2), - an electronic storage device (4) encrypted and accessible exclusively by means of at least one access key (40) suitable for allowing the storage of at least said variable information (31a), - said access key (40) including a public access key (40a) through which each said user can have read-only access to said variable information (31a) and at least one private access key (40b) through which a single said user can write access to said variable information (31a), and said system (1) characterized by the fact that: - each of a plurality of said private access keys (40b) is associated with a said specific user in such a way as to identify him, and by the fact that - each of said users correspond to further said variable information (31a) on said storage apparatus (4) in such a way that said private access keys (40b) create a chain of cryptographic blocks (5) for said storage apparatus (4) ).

System (1) according to claim 7, wherein said storage apparatus (4) is adapted to allow the storage of said non-variable information (30a) and said non-variable information (30a) is accessible with said access key public (40a).

System (1) according to at least one of claims 7 and 8, wherein said medical device (2) includes coding means (20) suitable for allowing access to said UDI code (3), said coding means (20) being made up of one or more chosen from an RFID type tag, a barcode or a QR type code.

System (1) according to at least one of claims 7 and 8, wherein said storage apparatus (4) includes at least one storage unit (41) and an electronic computer (42), said storage unit (41) being able to allow the creation of a database in which said variable (30b) and / or non-variable (30a) information is stored and said electronic processor (42) being able to allow a user to communicate with said storage unit (41) and said user in such a way as to allow or obstruct access depending on said access keys (40) inserted by said user.