IT201800005509A1 - KIT MADE UP OF AN ELECTROMAGNETIC RADIATION EMITTERING PROSTHESIS WITH DIFFERENT WAVE LENGTHS AND A WEARABLE, PROGRAMMABLE DEVICE, WHICH, COMBINED WITH EACH, FAVOR THE TREATMENT OF CAPSULAR CONTRACTS. - Google Patents
KIT MADE UP OF AN ELECTROMAGNETIC RADIATION EMITTERING PROSTHESIS WITH DIFFERENT WAVE LENGTHS AND A WEARABLE, PROGRAMMABLE DEVICE, WHICH, COMBINED WITH EACH, FAVOR THE TREATMENT OF CAPSULAR CONTRACTS. Download PDFInfo
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Description
DESCRIZIONE DESCRIPTION
A corredo di una domanda per brevetto per invenzione industriale avente per titolo: In support of an application for a patent for an industrial invention entitled:
KIT FORMATO DA UNA PROTESI EMITTENTE RADIAZIONI ELETTROMAGNETICHE CON DIFFERENTI LUNGHEZZE D’ONDA E DA UN DISPOSITIVO INDOSSABILE, PROGRAMMABILE, CHE, COMBINATI TRA LORO, FAVORISCONO IL TRATTAMENTO DELLE CONTRATTURE CAPSULARI. KIT FORMED BY AN ELECTROMAGNETIC RADIATION EMITTERING PROSTHESIS WITH DIFFERENT WAVE LENGTHS AND A WEARABLE, PROGRAMMABLE DEVICE, WHICH, COMBINED WITH EACH, FAVOR THE TREATMENT OF CAPSULAR CONTRACTS.
La presente invenzione consiste in un kit formato da una protesi dotata al proprio interno di dispositivi elettroluminescenti, preferibilmente OLED, in grado di emettere, quando attivati da un particolare dispositivo indossabile, nei tempi e modi programmati, radiazioni elettromagnetiche visibili e/o infrarosse a determinate lunghezze d’onda, per evitare la formazione del biofilm batterico e per favorire la guarigione e la crescita dei tessuti periprotesici. The present invention consists of a kit consisting of a prosthesis equipped internally with electroluminescent devices, preferably OLEDs, capable of emitting, when activated by a particular wearable device, in the programmed times and ways, visible and / or infrared electromagnetic radiation at certain wavelengths, to avoid the formation of bacterial biofilm and to promote the healing and growth of periprosthetic tissues.
Come è ben noto in campo medico, la contrattura capsulare è una delle complicanze più frequenti che si manifestano in seguito ad interventi di chirurgia additiva, correttiva o ricostruttiva. As is well known in the medical field, capsular contracture is one of the most frequent complications that occur following additive, corrective or reconstructive surgery.
In seguito all’impianto di una protesi interna il nostro corpo reagisce sviluppando una sacca intorno alla protesi al fine di isolarla dagli altri tessuti. In linea generale questa capsula periprotesica è isolata dall’organismo e si presenta sottile e flessibile non creando problemi al paziente. Following the implantation of an internal prosthesis, our body reacts by developing a bag around the prosthesis in order to isolate it from other tissues. In general, this periprosthetic capsule is isolated from the body and is thin and flexible, not creating problems for the patient.
I disagi si presentano quando la capsula si ispessisce e si contrae, stringendo la protesi e deformando la sede dove è installata facendole assumere una forma innaturale e provocando talvolta stati dolorosi. Discomfort occurs when the capsule thickens and contracts, tightening the prosthesis and deforming the seat where it is installed, making it assume an unnatural shape and sometimes causing painful states.
L’orientamento scientifico attuale individua come causa della contrattura capsulare la formazione di un biofilm batterico nella zona d’impianto protesico. The current scientific orientation identifies the formation of a bacterial biofilm in the prosthetic implant area as the cause of capsular contracture.
Per cercare di prevenire la formazione di una contrattura vengono adottati diversi accorgimenti, tra cui particolari posizionamenti dell’impianto, l’utilizzo di protesi con rivestimento testurizzato, o in poliuretano, lo sviluppo di liquidi antibiotici con cui irrigare la zona durante l’impianto, l’impiego di una speciale tasca - simile ad una saccapoche - con la quale viene posizionata la protesi per poi farla scivolare nella sede apposita senza entrare troppo in contatto con l’interno del corpo dei pazienti, la riduzione al minimo delle incisioni per l’inserimento - in modo da limitare il sanguinamento, o la riduzione al minimo dello spazio creato per l’impianto - in modo da evitare eccessivi danni ai tessuti. To try to prevent the formation of a contracture, various measures are adopted, including particular implant placements, the use of prostheses with textured or polyurethane coating, the development of antibiotic fluids with which to irrigate the area during implantation, the use of a special pocket - similar to a saccapoche - with which the prosthesis is positioned and then slid into the appropriate seat without coming into too much contact with the inside of the patient's body, the reduction to a minimum of incisions for the insertion - in order to limit bleeding, or to minimize the space created for the implant - in order to avoid excessive tissue damage.
Inoltre, per evitare l’ingresso di microorganismi naturalmente presenti nell’aria, i medici si assicurano di non mantenere l’incisione aperta troppo a lungo garantendo l’assoluta sterilità dell’ambiente operatorio e degli strumenti utilizzati. In addition, to avoid the entry of microorganisms naturally present in the air, doctors make sure not to keep the incision open for too long, ensuring the absolute sterility of the operating environment and the instruments used.
Diverse soluzioni sono state proposte per superare tali complicazioni ma nessuna, ad oggi, ha dato risultati efficaci né a breve né a lungo termine. Several solutions have been proposed to overcome these complications but none, to date, have given effective results either in the short or long term.
Diverse soluzioni sono state studiate nel tempo, come quelle attinenti all’uso di dispositivi che rilasciano antibiotico o di protesi con polimeri in cui sono incorporate sostanze antibatteriche. Various solutions have been studied over time, such as those relating to the use of devices that release antibiotics or prostheses with polymers in which antibacterial substances are incorporated.
Alcune di queste soluzioni sono presenti in privative industriali, tra cui si segnalano i brevetti internazionali WO2009065013, WO2011132096, WO2014045312, WO2010065135 ed il brevetto statunitense US 8349007 B2. Some of these solutions are present in industrial patents, including the international patents WO2009065013, WO2011132096, WO2014045312, WO2010065135 and the United States patent US 8349007 B2.
La privativa WO2009065013 riguarda una protesi mammaria la cui interfaccia biologica è costituita da un materiale dermico con proprietà inibitorie della contrattura capsulare. Il materiale dermico può essere un innesto o una matrice dermica acellulare, anche risultante da un allotrapianto o xenotrapianto (come suino o bovino). Inoltre, il materiale dermico può essere sviluppato sotto forma di foglio, busta, striscia, gel, liquido o particelle. L'interfaccia biologica e l'impianto sono in contatto intimo e posizionati in modo tale che il materiale biologico si trovi tra l'impianto e il tessuto dell'ospite. Il materiale biologico viene poi collegato all'impianto con vari metodi, inclusi punti di sutura, adesivi o lembi del ricevitore o altre appendici situate sulla superficie esterna dell'impianto. Inoltre, il materiale biologico può comprendere l'intero impianto o solo una parte di esso. The patent WO2009065013 relates to a breast prosthesis whose biological interface is constituted by a dermal material with inhibitory properties of capsular contracture. The dermal material can be a graft or an acellular dermal matrix, also resulting from an allograft or xenograft (such as porcine or bovine). Furthermore, the dermal material can be developed in the form of a sheet, envelope, strip, gel, liquid or particle. The biological interface and the implant are in intimate contact and positioned so that the biological material is between the implant and the host tissue. The biological material is then attached to the implant by various methods, including sutures, adhesives or receiver flaps, or other appendages located on the external surface of the implant. Furthermore, the biological material can comprise the entire plant or only a part of it.
Poiché il materiale biologico è situato tra l'impianto e il tessuto dell'ospite (con la capacità del materiale biologico di promuovere la riparazione rigenerativa piuttosto che la formazione di cicatrici), l'ospite non tratta il materiale biologico, e quindi l'impianto, come un corpo estraneo, in tal modo prevenendo/riducendo la contrattura capsulare. Come tale, la presente invenzione serve a ridurre e/o eliminare la contrattura capsulare associata a protesi impiantabili. Tale invenzione non prevede nessuna azione o metodo battericida, ma basa la sua azione anti-contrattura semplicemente sul materiale utilizzato, senza escludere la possibile proliferazione di infezioni di natura batterica. Because the biological material is located between the implant and the host tissue (with the biological material's ability to promote regenerative repair rather than scar formation), the host does not treat the biological material, and therefore the implant , like a foreign body, thereby preventing / reducing capsular contracture. As such, the present invention serves to reduce and / or eliminate capsular contracture associated with implantable prostheses. This invention does not provide for any bactericidal action or method, but bases its anti-contracture action simply on the material used, without excluding the possible proliferation of bacterial infections.
Il brevetto WO2011132096 riguarda un dispositivo medico da impiantare, la cui superficie dovrebbe combinare una attività antibatterica, in modo da prevenire infezioni periprotesiche, ad una migliore capacità di osteointegrazione della protesi. In particolare, l’invenzione riguarda un dispositivo impiantabile in un corpo umano o animale, in cui almeno una parte della superficie di detto dispositivo è rivestita con un complesso di acido ialuronico avente un antibiotico glicopeptidico. Opzionalmente, la superficie di detto dispositivo è precedentemente trattata con collagene. Patent WO2011132096 relates to a medical device to be implanted, the surface of which should combine an antibacterial activity, in order to prevent periprosthetic infections, with a better capacity for osseointegration of the prosthesis. In particular, the invention relates to a device that can be implanted in a human or animal body, in which at least a part of the surface of said device is coated with a hyaluronic acid complex having a glycopeptide antibiotic. Optionally, the surface of said device is previously treated with collagen.
Il brevetto WO2014045312, del tutto generico e rigettato, riguarda invece un dispositivo in grado di evitare, ridurre o controllare infezioni e/o dolore, che in modo significativo possono verificarsi o svilupparsi sulla protesi stessa, nella sua prossimità alla superficie o all'interno. The patent WO2014045312, completely generic and rejected, relates instead to a device capable of avoiding, reducing or controlling infections and / or pain, which can significantly occur or develop on the prosthesis itself, in its proximity to the surface or inside.
Per la sua peculiare caratteristica, la protesi è in grado di trasmettere energia ai tessuti biologici circostanti sotto forma di frequenze radio - continue o pulsate - o di calore, che inducono gli effetti tipici di queste forme energetiche, sia disinfettanti che analgesiche. Due to its peculiar characteristic, the prosthesis is able to transmit energy to the surrounding biological tissues in the form of radio frequencies - continuous or pulsed - or heat, which induce the typical effects of these energy forms, both disinfectants and analgesics.
Il brevetto WO2010065135, anch’esso più concettuale che tecnico e ritenuto scontato, tanto è vero che è stato stigmatizzato nell’opinione di brevettabilità dall’Organismo Internazionale e ne è stato rigettato il brevetto di base, riguarda un dispositivo impiantabile che prevede una superficie esterna con un componente di eccitazione controllabile attivamente. Il componente di eccitazione controllabile è configurabile per fornire uno stimolo sterilizzante al tessuto in prossimità della prima superficie esterna del dispositivo impiantabile. Tale componente di eccitazione controllabile attivamente può essere configurata per erogare almeno uno stimolo sterilizzante elettrico, uno stimolo sterilizzante elettromagnetico, uno stimolo sterilizzante a ultrasuoni o uno stimolo termico sterilizzante al tessuto in prossimità del dispositivo impiantabile. Il dispositivo impiantabile prevede un sistema di controllo che potrebbe essere configurato per controllare l'erogazione dello stimolo di sterilizzazione. The patent WO2010065135, also more conceptual than technical and considered obvious, so much so that it was stigmatized in the opinion of patentability by the International Organization and the basic patent was rejected, concerns an implantable device that provides an external surface with an actively controllable excitation component. The controllable excitation component is configurable to provide a sterilizing stimulus to the tissue in proximity to the first external surface of the implantable device. Such actively controllable excitation component may be configured to deliver at least one electrical sterilizing stimulus, an electromagnetic sterilizing stimulus, an ultrasonic sterilizing stimulus or a tissue sterilizing thermal stimulus in the vicinity of the implantable device. The implantable device has a control system that could be configured to control the delivery of the sterilization stimulus.
Il brevetto statunitense US 8349007 B2 prevede protesi mammarie aventi membrane medicanti incorporate e serbatoi per l'erogazione di soluzioni terapeutiche nel tessuto circostante, come soluzioni antibiotiche, per ridurre al minimo le possibilità di infezione, rigetto, e/o complicazioni post-impianto. Sono protesi complesse, difficili da installare e dai dubbi risultati. US patent US 8349007 B2 provides for breast implants having incorporated medicating membranes and reservoirs for delivering therapeutic solutions into the surrounding tissue, such as antibiotic solutions, to minimize the chances of infection, rejection, and / or post-implantation complications. They are complex prostheses, difficult to install and with dubious results.
La presente invenzione, a prescindere dalla validità brevettuale dei trovati sopra descritti, tutti solo circoscritti a protesi mammarie, supera tutte le deficienze e criticità finora annesse alla prevenzione e al trattamento delle contratture capsulari, attraverso un kit formato da una protesi dotata di dispositivo programmabile emittente radiazioni elettromagnetiche con differenti lunghezze d’onda e da un particolare dispositivo indossabile che, combinato con la protesi, favorisce la prevenzione ed il trattamento delle contratture capsulari. The present invention, regardless of the patent validity of the findings described above, all limited only to breast implants, overcomes all the deficiencies and criticalities hitherto associated with the prevention and treatment of capsular contractures, through a kit consisting of a prosthesis equipped with a programmable issuing device. electromagnetic radiation with different wavelengths and from a particular wearable device which, combined with the prosthesis, favors the prevention and treatment of capsular contractures.
La presente invenzione verrà ora descritta, a titolo illustrativo, secondo una sua forma preferita di realizzazione, da non intendersi in alcun modo limitativa, con particolare riferimento alle figure ed ai disegni allegati, tenuto conto che tutte le forme realizzative utilizzate, ferma restando la loro funzionalità, possono variare per dimensioni, numeri e forma senza che questo possa limitare il presente trovato: The present invention will now be described, by way of illustration, according to a preferred embodiment thereof, not to be construed in any way as limiting, with particular reference to the attached figures and drawings, taking into account that all the embodiments used, without prejudice to their functionality, may vary in size, numbers and shape without this limiting the present invention:
- la figura 1 mostra una vista completa del kit raffigurante una protesi e due tipi di dispositivi indossabili, a titolo esemplificativo, reggiseno e fascia; Figure 1 shows a complete view of the kit depicting a prosthesis and two types of wearable devices, by way of example, bra and band;
- la figura 2 mostra una vista frontale della protesi con all’interno la componentistica; - Figure 2 shows a front view of the prosthesis with the components inside;
- la figura 3 mostra una vista della protesi con l’esplosione dei singoli componenti; - Figure 3 shows a view of the prosthesis with the explosion of the individual components;
- la figura 4 mostra una vista in sezione della protesi mammaria con i componenti; figure 4 shows a sectional view of the breast prosthesis with the components;
- la figura 5 mostra una vista del dispositivo indossabile, raffigurante a titolo esemplificativo un reggiseno, con i dettagli della componentistica elettronica; figure 5 shows a view of the wearable device, showing, by way of example, a bra, with the details of the electronic components;
- la figura 6 mostra una vista del dispositivo indossabile, raffigurante a titolo esemplificativo, una fascia indossabile, con i dettagli della componentistica elettronica; - figure 6 shows a view of the wearable device, showing, by way of example, a wearable band, with the details of the electronic components;
Facendo riferimento alle figure così come rappresentate si evidenziano subito gli elementi essenziali del trovato, formato da un kit composto da una protesi (A) da installare all’interno del corpo dei pazienti, nella parte interessata dall’intervento, dotata di appositi dispositivi elettroluminescenti (101) emittenti radiazioni elettromagnetiche con differenti lunghezze d’onda a luce pulsata e/o continua a frequenze prestabilite e/o programmabili e da un particolare dispositivo indossabile, raffigurato a titolo meramente esemplificativo quale reggiseno (B) o fascia (C), dotato anch’esso di appositi apparati che, interagendo con quelli presenti nella protesi (A), favoriscono la guarigione e la crescita dei tessuti periprotesici dopo gli interventi, impedendo la formazione del biofilm batterico. Referring to the figures as represented, the essential elements of the invention are immediately highlighted, consisting of a kit consisting of a prosthesis (A) to be installed inside the patient's body, in the part affected by the intervention, equipped with special electroluminescent devices ( 101) emitting electromagnetic radiation with different wavelengths in pulsed and / or continuous light at pre-established and / or programmable frequencies and by a particular wearable device, shown merely by way of example as a bra (B) or band (C), also equipped 'it of special apparatuses which, interacting with those present in the prosthesis (A), favor the healing and growth of the periprosthetic tissues after the operations, preventing the formation of bacterial biofilm.
All’interno della protesi (A), formata da una sacca di silicone o materiale biocompatibile ad essa assimilabile, da impiantare nella parte interessata dall’intervento, sono posizionati un sistema elettroilluninescente (101) collegato ad un apparato di gestione con apposito micro-controllore (102) che consente il funzionamento e da un dispositivo di alimentazione e immagazzinamento dei dati (103) ad avvolgimento e dotato di un sensore di captazione wireless (104) che genera energia una volta posto in adiacenza al sistema emettitore wireless (105) presente nel dispositivo indossabile (B -C). Inside the prosthesis (A), formed by a silicone bag or biocompatible material similar to it, to be implanted in the part affected by the intervention, there is an electroilluninescent system (101) connected to a management apparatus with a special micro-controller (102) which allows operation and by a winding power supply and data storage device (103) and equipped with a wireless capture sensor (104) which generates energy once placed adjacent to the wireless emitter system (105) present in the wearable device (B-C).
Il sistema elettroluminescente (101), realizzato in forma rigida o flessibile a seconda delle esigenze, e qui rappresentato in una sua forma preferita di realizzazione, è formato da gruppi elettroluminescenti (106),(107)e(108), rappresentati a titolo esemplificativo sovrapposti tra loro, in grado di diffondere radiazioni elettromagnetiche con differenti lunghezze d’onda, in cui: The electroluminescent system (101), made in a rigid or flexible form according to the requirements, and represented here in a preferred embodiment thereof, is formed by electroluminescent groups (106), (107) and (108), represented by way of example superimposed on each other, capable of diffusing electromagnetic radiation with different wavelengths, in which:
a) il primo gruppo (106) emette una radiazione elettromagnetica avente lunghezza d’onda con picco compreso nell’intervallo tra 400 nm e 420nm, a luce fissa o pulsata; a) the first group (106) emits electromagnetic radiation having a wavelength with a peak in the range between 400 nm and 420nm, with fixed or pulsed light;
b) il secondo gruppo (107) emette una radiazione elettromagnetica avente lunghezza d’onda con picco compreso nell’intervallo tra 440 nm e 460nm, a luce fissa o pulsata; b) the second group (107) emits electromagnetic radiation having a wavelength with a peak in the range between 440 nm and 460nm, with fixed or pulsed light;
c) il terzo gruppo (108) emette una radiazione elettromagnetica avente lunghezza d’onda con picco compreso nell’intervallo tra 600nm e 1200nm, a luce fissa o pulsata. c) the third group (108) emits electromagnetic radiation having a wavelength with a peak in the range between 600nm and 1200nm, with fixed or pulsed light.
Il sistema elettroluminescente collegato (101), che può essere di tipo top-emitting o bottom-emitting, il cui funzionamento, come detto, viene gestito da un micro-controllore (102) preprogrammato o programmabile, alimentato da un dispositivo di alimentazione (103) posto sempre all’interno della protesi (A), è dunque interfacciato ad almeno un sistema ricevitore wireless (104), il quale posto in prossimità del sistema emettitore wireless (105) presente nel dispositvo indossabile (B-C) acquisisce e fornisce dati ed informazioni relativi alle modalità di funzionamento e ne consente l’alimentazione tramite apposita batteria (109). The connected electroluminescent system (101), which can be of the top-emitting or bottom-emitting type, whose operation, as mentioned, is managed by a preprogrammed or programmable micro-controller (102), powered by a power supply device (103 ) always placed inside the prosthesis (A), is therefore interfaced with at least one wireless receiver system (104), which placed near the wireless emitter system (105) present in the wearable device (B-C) acquires and supplies data and information relating to the operating modes and allows its power supply by means of a special battery (109).
Come detto, il dispositivo indossabile (B-C), raffigurato a titolo esemplificativo nelle figure 1, 5 e 6, è anch’esso dotato di un apposito microcontrollore (110) che consente al medico di programmare, attraverso apposita porta di collegamento (111), l’accensione, lo spegnimento e l’intensità di luce del sistema elettroluminescente (101) posto nella protesi (A), attraverso la trasmissione wireless di dati che saranno elaborati dal micro-controllore del sistema elettroluminescente interno (102). As mentioned, the wearable device (B-C), shown by way of example in figures 1, 5 and 6, is also equipped with a special microcontroller (110) which allows the doctor to program, through a special connection port (111), the switching on, switching off and the light intensity of the electroluminescent system (101) placed in the prosthesis (A), through the wireless transmission of data that will be processed by the micro-controller of the internal electroluminescent system (102).
Sia la protesi (A) che il dispositivo indossabile (B-C) sono dotati di avvolgimenti (112) che attraverso un sistema di prossimità (113) consentono sia l’alimentazione sia la trasmissione dei dati da e verso il sistema elettroluminescente (101) presente nella protesi (A). Both the prosthesis (A) and the wearable device (B-C) are equipped with windings (112) which through a proximity system (113) allow both the power supply and the transmission of data to and from the electroluminescent system (101) present in the prosthesis (A).
In particolare, il dispositivo indossabile (B-C) è provvisto di una matrice di più avvolgimenti (112) che, offrendo un vario numero di differenti punti di prossimità (113), è in grado di meglio accoppiarsi con l’avvolgimento (103) presente nella protesi (A) senza che la connessione tra i sensori di captazione si interrompa a causa dei cambi di posizione o di orientamento causati o dai movimenti del corpo o dallo spostamento del dispositivo indossabile (B-C) dalla sede. In particular, the wearable device (B-C) is equipped with a matrix of several coils (112) which, offering a various number of different proximity points (113), is able to better couple with the coil (103) present in the prosthesis (A) without interrupting the connection between the collection sensors due to changes in position or orientation caused either by body movements or by the displacement of the wearable device (B-C) from its seat.
Come detto, il funzionamento del sistema elettroluminescente (101) può risultare preprogrammato in fase di produzione della protesi avanzata o essere programmato di volta in volta da un operatore che ne gestisce i tempi e le modalità di utilizzo. As said, the operation of the electroluminescent system (101) can be preprogrammed in the production phase of the advanced prosthesis or be programmed from time to time by an operator who manages the times and methods of use.
In una forma di utilizzo del kit, il medico dopo aver provveduto all’installazione della protesi (A) nel punto del corpo in cui è stato eseguito un intervento, provvederà a programmare il dispositivo indossabile (B-C), prescrivendo al paziente le regole di utilizzo del kit rispetto alle problematiche riscontrate. In a form of use of the kit, the doctor, after having installed the prosthesis (A) in the point of the body where an intervention was performed, will program the wearable device (B-C), prescribing the rules of use to the patient of the kit with respect to the problems encountered.
Il medico inoltre potrà riprogrammare il kit in ogni momento attraverso il dispositivo indossabile (B). The doctor can also reprogram the kit at any time through the wearable device (B).
Il paziente, quindi, non dovrà fare altro che vestire il dispositivo indossabile (B-C) così come prescritto dal medico. The patient, therefore, will only have to dress the wearable device (B-C) as prescribed by the doctor.
La presente invenzione è stata descritta in relazione alle sue funzionalità a titolo illustrativo ma non limitativo ed è da intendersi pertanto che variazioni e/o modifiche, anche in relazione alle forme, dimensioni e misure del trovato, così come alla disposizione ed ai materiali dei componenti che lo compongono, potranno essere apportate senza per questo uscire dal relativo ambito di protezione. The present invention has been described in relation to its functionalities for illustrative but not limitative purposes and it is therefore to be understood that variations and / or modifications, also in relation to the shapes, dimensions and measurements of the invention, as well as to the arrangement and materials of the components that make it up, they can be made without going out of the relative scope of protection.
Claims (5)
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2018
- 2018-05-21 IT IT201800005509A patent/IT201800005509A1/en unknown
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