FR2908979A1

FR2908979A1 - Erectile dysfunction treating device for use during e.g. prostatectomy, has infusing unit for infusing therapeutic solution into cavernous tissue of penis of patient having erectile dysfunction in discontinuous or continuous manner

Info

Publication number: FR2908979A1
Application number: FR0610386A
Authority: FR
Inventors: Saidi Abdelkader
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2006-11-28
Filing date: 2006-11-28
Publication date: 2008-05-30

Abstract

The device has a subcutaneous cuff (1) containing therapeutic solution (2) such as prostaglandin PGE 1. An infusing unit infuses the solution into the cavernous tissue of penis of a patient having erectile dysfunction in a discontinuous or continuous manner. A filling unit in an implantable chamber (3) is provided with a silicone septum (4) for auto sealing and for supplying the solution to the cuff by a catheter. The chamber is supplied with the solution by a needle. The chamber is made of epoxy, titanium or polysulphone, and the cuff is made of biocompatible and deformable elastic material.

Description

TITRE Dispositif implantable pour perfusion intra-caverneuse dans leTITLE Implantable device for intravenous infusion in the

traitement de la dysfonction érectile. DOMAINE DE L'INVENTION La présente invention concerne un dispositif implantable en sous cutané pour une perfusion intra-caverneuse d'un produit actif tel que du prostaglandyne PGE1 10 par exemple dans le traitement de la dysfonction érectile. ARRIERE PLAN DE L'INVENTION Toutes les études passées sur la sexualité ont montré la persistance de 15 rapports sexuels chez l'homme avec l'âge ( Spira et Bajos 1993). Très récemment, une grande étude de cohorte (Rosen 2002) a confirmé cette notion et montré que les patients de 70 à 80 ans ont encore environ 3 rapports sexuels par mois (Figure 1). La dysfonction ou mieux l'insuffisance érectile se définit comme l'incapacité 20 persistante ou récurrente à obtenir ou maintenir une érection permettant un rapport sexuel (Jardin 2000). La prévalence de l'insuffisance érectile est de mieux en mieux connue. L'une des études les mieux construite est certainement la Massachusetts Male Ageing Study (Feldman 1994) qui précise (Figure 2) que globalement 52% des hommes âgés de 40 à 70 ans présentent une dysérection, 25 dont 37% significative. Ces chiffres sont retrouvés dans la population française (Giuliano 2002) avec 31,6% de troubles érectiles en moyenne et 66,7% après 70 ans (Figure 3). Il faut savoir que l'ancienneté du trouble ne favorise pas forcément sa prise en charge et que 40,5% des personnes interrogées avaient un trouble de l'érection depuis plus de 6 ans (Figure 4). 30 Les manifestations anxieuses ou dépressives (Figure 5) sont particulièrement fréquentes chez les patients vus par les urologues et effectivement classées par eux comme psychogènes (Chevret-Measson 2002). Il semble clairement exister une corrélation entre I"importance des troubles mictionnels liés à l'existence 1 2908979 2 d'une HBP et les troubles sexuels (Richard 2000, Rosen 2002). Plus le score IPPS est altéré, plus le pourcentage d'hommes sexuellement inactifs augmente et plus le nombre moyen mensuel de rapports sexuels diminue. Toute cette problématique doit aujourd'hui être analysée au travers d'une 5 autre donnée extrêmement importante : peu de patients souffrant d'une insuffisance érectile consultent (Leriche 2001) et seulement 25% d'entre eux environ bénéficient d'une prise en charge (Figure 6) alors que les 2/3 d'entre eux souhaitent être traités (Figure 7) et attendent que leur médecin leur en parle en premier. treatment of erectile dysfunction. FIELD OF THE INVENTION The present invention relates to a subcutaneous implantable device for intravenous infusion of an active product such as prostaglandyne PGE1 for example in the treatment of erectile dysfunction. BACKGROUND OF THE INVENTION All past studies on sexuality have shown the persistence of sexual intercourse in men with age (Spira and Bajos 1993). Very recently, a large cohort study (Rosen 2002) confirmed this notion and showed that patients aged 70 to 80 still have about 3 sexual intercourse per month (Figure 1). The dysfunction or better the erectile insufficiency is defined as the persistent or recurrent incapacity to obtain or maintain an erection allowing a sexual relation (Jardin 2000). The prevalence of erectile insufficiency is becoming better known. One of the best-constructed studies is certainly the Massachusetts Male Ageing Study (Feldman 1994) which states (Figure 2) that overall 52% of men aged 40 to 70 years have erectile dysfunction, 25 of which 37% is significant. These figures are found in the French population (Giuliano 2002) with an average of 31.6% erectile dysfunction and 66.7% after 70 years (Figure 3). It should be noted that the age of the disorder does not necessarily favor its management and that 40.5% of those questioned had an erection disorder for more than 6 years (Figure 4). Anxious or depressive manifestations (Figure 5) are particularly frequent in patients seen by urologists and effectively classified by them as psychogenic (Chevret-Measson 2002). There clearly appears to be a correlation between the magnitude of the micturition disorders associated with the existence of BPH and sexual dysfunction (Richard 2000, Rosen 2002) .The more the IPPS score is impaired, the higher the percentage of men. sexually inactive increases and the average monthly number of sexual intercourse decreases.This problem must now be analyzed through another extremely important data: few patients suffering from erectile insufficiency consult (Leriche 2001) and only About 25% of them are treated (Figure 6), while 2/3 want to be treated (Figure 7) and wait for their doctor to talk to them first.

II nous reste donc encore un grand pas à franchir, celui de donner aux médecins la capacité d'aborder le problème de la sexualité avec leurs patients. Ce n'est qu'ensuite que ceux-ci pourront bénéficier d'un traitement. Les progrès récents en matière de thérapeutique et l'arrivée sur le marché de nouvelles molécules doivent nous encourager à développer la relation entre médecins et patients. Les traitements pharmacologiques de la dysfonction érectile sont la yohimbine, le Citrate de sildénafil (Viagra ), le chlorhydrate d'apomorphine, d'après F Giuliano, Comité d'andrologie de l AFU 2001 La yohimbine est un médicament ancien largement présent dans le monde au cours du vingtième siècle. II s'agit d'un extrait d'écorce d'arbre africain, bloquant des récepteurs alpha2 adrénergiques, susceptible d'interagir également avec la neurotransmission cholinergique, dopaminergique et VlPergique. La yohimbine agit vraisemblablement au sein du système nerveux central mais possède également peut-être un mécanisme d'action périphérique. II est recommandé d'administrer la yohimbine non pas à la demande mais en continu à une posologie variant entre 12 et 20 mg par jour en 3 prises. Une récente analyse groupée des essais cliniques randomisés ayant comparé la yohimbine au placebo chez des patients souffrant d'insuffisance érectile a démontré la supériorité de celle-ci. Les taux de réponse étaient compris entre 34 et 73%. Considérant son prix très bas et sa bonne tolérance, la yohimbine semble pouvoir être proposée comme traitement de première intention chez certains patients pour lesquels aucune contribution organique susceptible de participer à la survenue de leur trouble n'a été identifiée. La durée du traitement n'a pas fait l'objet d'études 2908979 3 spécifiques. On peut proposer empiriquement une période d'un à deux mois à l'issue de laquelle il est souhaitable de revoir le patient pour analyser avec lui les résultats du traitement. II existe deux préparations permettant la délivrance orale de yohimbine : la Yohimbine Houdé dont les comprimés sont dosés à 2 mg et 5 Yocoral dont les comprimés sont dosés à 5 mg. Citrate de sildénafil (Viagra ), inhibiteur spécifique des phosphodiestérases de type V. Le sildénafil inhibe la dégradation du GMPc, second messager intracellulaire du monoxyde d'azote (NO), principal neuromédiateur pro érectile, amplifiant ainsi la relaxation musculaire lisse du tissu érectile et l'afflux de sang io artériel dans les corps caverneux. Une stimulation sexuelle, responsable de la libération de NO, est donc requise pour l'action de cette substance pharmacologique. Le sildénafil est un médicament facilitateur de l'érection. Sa prise s'effectue à la demande, dans l'heure qui précède le rapport. Sa durée d'action est de 15 quelques heures. La demi-vie effective du sildénafil et de ses métabolites est d'environ 4 heures. Les concentrations plasmatiques maximales sont observées entre 30 et 120 minutes après l'ingestion à jeun avec une moyenne de 60 minutes. Le délai d'action du sildénafil est d'environ 45 min. et sa demi-vie de quelques heures. Le sildénafil est rapidement absorbé après délivrance orale, sa 20 biodisponibilité absolue est de 40%. Lorsque le sildénafil est ingéré avec un repas riche en graisses, son taux d'absorption est diminué. De très nombreuses études ont démontré une amélioration significative de l'érection chez des patients souffrant de dysfonction érectile psychogénique avec ou sans facteurs de risque organique mais également chez des patients hypertendus, blessés médullaires et 25 dans une moindre mesure diabétiques. Après prostatectomie radicale, l'efficacité du sildénafil est inconstante. L'âge ne représente pas un facteur limitant l'efficacité du traitement. Cette amélioration varie de 80% chez des patients qui présentent un trouble de l'érection sans facteur de risque organique ou chez des blessés médullaires à 30 50% chez des patients diabétiques par exemple. Au cours de phase Il et III, moins de 10% des patients traités étaient guéris, c'est à dire récupéraient une fonction érectile satisfaisante sans recours au traitement, et les taux d'abandon sur des périodes de traitement dépassant une année étaient très faibles (< 5%). Les 2908979 4 principaux effets secondaires sont les suivants : rougeurs faciales (bouffées de chaleur), céphalées, congestion nasale et dyspepsie, leur fréquence est inférieure à 10%. Enfin des effets secondaires, réversibles a l'arrêt du traitement, à type de modification de la vision des couleurs ont été rarement rapportés. So we still have a big step to take, that of giving doctors the ability to address the problem of sexuality with their patients. Only then can they receive treatment. Recent advances in therapeutics and the arrival of new molecules on the market should encourage us to develop the relationship between doctors and patients. The pharmacological treatments for erectile dysfunction are yohimbine, sildenafil citrate (Viagra), apomorphine hydrochloride, according to F Giuliano, AFU Andrology Committee 2001 yohimbine is an ancient medicine widely present in the world during the twentieth century. It is an African tree bark extract, blocking alpha2 adrenergic receptors, which can also interact with cholinergic neurotransmission, dopaminergic and VLPergic. Yohimbine probably acts within the central nervous system but may also have a peripheral mechanism of action. It is recommended to administer yohimbine not on demand but continuously at a dosage varying between 12 and 20 mg per day in 3 doses. A recent pooled analysis of randomized clinical trials comparing yohimbine with placebo in patients with erectile insufficiency has demonstrated its superiority. Response rates ranged from 34% to 73%. Considering its very low price and its good tolerance, yohimbine seems to be able to be proposed as a first-line treatment in some patients for whom no organic contribution likely to participate in the occurrence of their disorder has been identified. The duration of the treatment has not been the subject of specific studies. We can propose empirically a period of one to two months at the end of which it is desirable to review the patient to analyze with him the results of treatment. There are two preparations for the oral delivery of yohimbine: Yohimbine Houdé whose tablets are dosed at 2 mg and 5 Yocoral whose tablets are dosed at 5 mg. Sildenafil citrate (Viagra), a specific inhibitor of phosphodiesterase type V. Sildenafil inhibits the degradation of cGMP, the second intracellular messenger of nitric oxide (NO), the main pro-erectile neuromediator, thereby enhancing the smooth muscle relaxation of erectile tissue and the influx of arterial blood into cavernous bodies. Sexual stimulation, responsible for the release of NO, is therefore required for the action of this pharmacological substance. Sildenafil is a drug that facilitates erection. It is taken on demand in the hour before the report. Its duration of action is 15 hours. The effective half-life of sildenafil and its metabolites is approximately 4 hours. Peak plasma concentrations are observed between 30 and 120 minutes after ingestion under fasting conditions with an average of 60 minutes. The onset of action of sildenafil is approximately 45 min. and its half-life of a few hours. Sildenafil is rapidly absorbed after oral delivery, its absolute bioavailability is 40%. When sildenafil is ingested with a high-fat meal, its absorption rate is decreased. Numerous studies have demonstrated a significant improvement in erection in patients suffering from psychogenic erectile dysfunction with or without organic risk factors but also in hypertensive, spinal cord injured and to a lesser extent diabetic patients. After radical prostatectomy, the effectiveness of sildenafil is inconsistent. Age is not a factor limiting the effectiveness of treatment. This improvement varies from 80% in patients who have an erection disorder without organic risk factor or in 50% spinal cord injured patients in diabetic patients, for example. During Phase II and III, less than 10% of patients treated were cured, ie recovered satisfactory erectile function without treatment, and discontinuation rates over treatment periods exceeding one year were very low. (<5%). The main side effects are: facial flushing (hot flushes), headache, nasal congestion and dyspepsia, their frequency is less than 10%. Finally, side effects, reversible at the end of treatment, type of change in color vision have been rarely reported.

5 Un risque de potentialisation de l'effet hypotenseur des dérivés nitrés fait contre-indiquer formellement leur association avec le sildénafil. Le métabolisme du sildénafil est essentiellement hépatique faisant intervenir préférentiellement par l'isoforme 3A4 du cytochrome P450. Cette caractéristique explique que des substances inhibant ce système enzymatique telles que 10 l'érythromycine, le kétoconazole, l'itraconazole ou la cimétidine, inhibiteur non spécifique du CYP, soient responsables, lorsqu'elles sont associées au sildénafil, d'une augmentation du taux plasmatique de sildénafil. Le sildénafil est disponible en comprimés non sécables dosés à 25, 50 et 100 mg. L'usage est de débuter le traitement par 2 ou 3 essais au dosage à 15 50 mg, puis seulement en cas d'efficacité insuffisante, c'est dire de non obtention d'une érection suffisamment rigide pour permettre la pénétration vaginale, d'augmenter la posologie à 100 mg. Les consignes d'utilisation doivent être patiemment expliquées au patient. Il faut en particulier il est indispensable d'insister longuement sur la nécessité d'une stimulation sexuelle pour que le 20 médicament puisse agir. Il est également nécessaire d'encourager le patient à effectuer plusieurs tentatives. Quelques échecs initiaux ne doivent pas décourager, il existe en effet une habituation psychologique à l'utilisation du sildénafil. Dans la même famille se sont rajoutés le Levitra et le Cialis . Le chlorhydrate d'apomorphine, administrable par voie sublinguale (Uprima, 25 Ixsense), est disponible en France depuis Juin 2001 aux posologies de 2 et 3 mg. Il s'agit d'un agoniste non sélectif des récepteurs dopaminergiques Dl et D2. Les voies nerveuses dopaminergiques au sein du système nerveux central participent à la commande de l'érection en particulier au sein du noyau para ventriculaire de l'hypothalamus. L'activation de neurones ocytocinergiques issus de ce noyau 30 projetant directement vers le centre spinal parasympathique sacré expliquerait l'effet pro érectile de l'apomorphine à ce niveau. Il existe sans doute également un site d'action spinal pour l'apomorphine.A risk of potentiation of the hypotensive effect of nitrates formally contraindicates their association with sildenafil. The metabolism of sildenafil is essentially hepatic, preferentially involving the cytochrome P450 isoform 3A4. This characteristic explains that substances which inhibit this enzyme system such as erythromycin, ketoconazole, itraconazole or cimetidine, a nonspecific CYP inhibitor, are responsible, when they are associated with sildenafil, for a rate increase. plasma sildenafil. Sildenafil is available as unscored tablets at 25, 50 and 100 mg. The use is to start the treatment with 2 or 3 tests at 50 mg dosage, then only in case of insufficient efficacy, ie not obtaining an erection rigid enough to allow vaginal penetration, increase the dosage to 100 mg. The instructions for use must be patiently explained to the patient. In particular, it is essential to insist at length on the need for sexual stimulation for the drug to act. It is also necessary to encourage the patient to make several attempts. Some initial failures should not discourage, there is indeed a psychological habituation to the use of sildenafil. In the same family were added Levitra and Cialis. The apomorphine hydrochloride, sublingually administrable (Uprima, Ixsense), has been available in France since June 2001 at doses of 2 and 3 mg. It is a nonselective agonist for D1 and D2 dopaminergic receptors. Dopaminergic nerve pathways within the central nervous system participate in the control of erection particularly within the para ventricular nucleus of the hypothalamus. The activation of oxytocinergic neurons from this nucleus projecting directly to the sacral spinal parasympathetic center would explain the pro erectile effect of apomorphine at this level. There is probably also a spinal action site for apomorphine.

2908979 5 L'effet de l'administration sublinguale d'apomorphine nécessite également une stimulation sexuelle et survient dans les 20 à 30 minutes qui suivent la prise. Les effets secondaires sont à type de nausées (moins de 10 /o) voire dans de rares cas de vomissements et exceptionnellement de syncopes (0,2%).The effect of sublingual administration of apomorphine also requires sexual stimulation and occurs within 20 to 30 minutes after intake. Side effects are nausea (less than 10%) or even in rare cases of vomiting and exceptionally syncope (0.2%).

5 L'efficacité de l'apomorphine n'a pas été testée chez certains patients chez lesquels il existe une cause organique documentée à l'origine de l'insuffisance érectile: diabétiques, blessés médullaires Par ailleurs, il est également connu des traitements locaux. Au premier rang des traitements locaux, en terme d'efficacité, figurent les 10 injections intra caverneuses. Leur principe est le suivant : le patient doit réaliser quelques minutes avant le rapport une injection, à l'aide donc d'une seringue et d'une aiguille fine (habituellement 29 1/2 G) dans l'un des corps caverneux. Il faut d'emblée insister, quelque soit la substance pharmacologique utilisée, sur l'importance de 15 l'instruction répétée du patient concernant la technique des auto-injections, en moyenne 2 à 3 séances d'apprentissage sont nécessaires. Plusieurs substances pharmacologiques sont utilisables dans cette indication. La papaverine est un inhibiteur non sélectif des phosphodiestérases. Le 20 chlorhydrate de papaverine est présenté sous la forme d'ampoules de 40 mg, même si son emploi a été consacré par l'usage depuis 1982, la papaverine n'a pas l'A.M.M. dans cette indication. Sa prescription doit donc sans doute, malgré l'avantage de son très faible coût, être désormais déconseillée. La papaverine, administrée par voie intra-caverneuse, à des doses pouvant atteindre 80 mg, 25 induit régulièrement une érection rigide sans stimulation sexuelle chez la grande majorité des patients souffrant d'insuffisance érectile, quelqu'en soit l'étiologie. Le moxisylite (Icavexe, 10 et 20 mg) est un antagoniste des récepteurs alphal adrénergiques. Il s'agit d'une drogue facilitatrice de l'érection, capable de provoquer le plus souvent une tumescence plutôt qu'une érection rigide lors d'un 30 test médicalisé, en l'absence de stimulation sexuelle. La prostaglandine El (PGE1, Edex , Caverject , 5, 10 ou 20 microgrammes) est une substance pharmacologique érectogène comme la papaverine. Son administration intra caverneuse provoque le plus souvent (70 à 80% des cas, 2908979 6 quelle que soit l'étiologie de la dysfonction érectile) une érection suffisamment rigide pour permettre la pénétration Les principaux effets secondaires des injections intra caverneuses sont - les douleurs lors de l'injection et/ou pendant l'érection 5 pharmacologiquement induite, ces douleurs sont plus fréquentes avec la PGE1, - quelques hypotensions avec le moxisylite - et surtout les priapismes. Le priapisme est défini comme une érection rigide durant plus de 6 heures. Faisant courir le risque de fibrose étendue des corps caverneux, le priapisme nécessite un traitement spécialisé en urgence : injection 10 intra caverneuse de stimulants alpha-adrénergiques associés ou non à une ponction des corps caverneux. La survenue de priapismes est étroitement dépendante de la dose injectée, Ceci renforce encore la nécessité de tests médicalisés avant - enfin la survenue de nodules fibreux intra caverneux n'est pas 15 exceptionnelle, elle est plus fréquente avec la papaverine. Elle peut survenir précocement après le début des injections. Les injections intra caverneuses, quoique efficaces, ont été peu prescrites. Leur mise en oeuvre nécessite du temps, des praticiens motivés et entraînés et plus encore leur acceptabilité par les patients s'avère médiocre. Peur de l'aiguille, manque de convivialité, refus de la 20 partenaire constituent autant de causes de refus ou d'abandon plus ou moins précoce. On considère que 2/3 des patients ne poursuivent pas ce traitement au delà des deux premières années d'instauration. Les injections intra caverneuses gardent un intérêt certain en cas d'échec ou de contre indications des traitements oraux. Citons en particulier les insuffisances 25 érectiles qui font suite aux interventions chirurgicales pelviennes à visée carcinologique. Dans ce contexte, elles ont été proposées à titre de rééducation du tissu érectile. La voie d'administration intra-uréthrale a été plus récemment développée. II s'agit de déposer dans la portion distale de l'urètre, à l'aide d'un applicateur jetable 30 (système MUSE R disponible en France depuis septembre 2001), de la PGE1 (250, 500 ou 1000 mcg) dont le conditionnement permet la diffusion vers le tissu érectile du principe actif. Ce traitement s'avère efficace chez 30 à 40% des patients, toutes étiologies d'insuffisance érectile confondues.The efficacy of apomorphine has not been tested in some patients in whom there is a documented organic cause of erectile insufficiency: diabetic, spinal cord injury. Local treatments are also known. At the forefront of local treatments, in terms of effectiveness, are the 10 intra-cavernous injections. Their principle is as follows: the patient must perform a few minutes before the report an injection, so using a syringe and a thin needle (usually 29 1/2 G) in one of the cavernous body. From the outset, whatever the pharmacological substance used, it is necessary to insist on the importance of the patient's repeated instruction concerning the technique of self-injections, on average 2 to 3 learning sessions are necessary. Several pharmacological substances are usable in this indication. Papaverine is a nonselective phosphodiesterase inhibitor. Papaverine hydrochloride is presented in the form of 40 mg ampoules, although its use has been used since 1982, papaverine does not have A.M.M. in this indication. Its prescription must therefore probably, despite the advantage of its very low cost, now be discouraged. Papaverine administered intravenously at doses up to 80 mg induces regular erection without sexual stimulation in the vast majority of patients with erectile insufficiency, regardless of their etiology. Moxisylite (Icavexe, 10 and 20 mg) is an alpha-adrenergic receptor antagonist. It is an erection-facilitating drug that can most often cause tumescence rather than rigid erection in a medicalized test, in the absence of sexual stimulation. Prostaglandin El (PGE1, Edex, Caverject, 5, 10 or 20 micrograms) is an erectogenic pharmacological substance such as papaverine. Its intracavernous administration most often (70 to 80% of cases, regardless of the etiology of erectile dysfunction) an erection sufficiently rigid to allow penetration The main side effects of intra-cavernous injections are - pain during injection and / or during the pharmacologically induced erection, these pains are more frequent with PGE1, - some hypotension with moxisylite - and especially priapism. Priapism is defined as a rigid erection lasting more than 6 hours. Running the risk of extensive fibrosis of the corpus cavernosum, priapism requires specialized treatment emergency: intravenous injection of alpha-adrenergic stimulants associated or not with a puncture of the corpus cavernosum. The occurrence of priapism is closely dependent on the dose injected. This further reinforces the need for medical tests before - finally the occurrence of intra-cavernous fibrous nodules is not exceptional, it is more common with papaverine. It can occur early after the start of the injections. Intravenous injections, though efficacious, have been little prescribed. Their implementation requires time, motivated and trained practitioners and even more their acceptability by patients is mediocre. Fear of the needle, lack of user-friendliness, refusal of the partner are all causes of refusal or abandonment more or less early. It is considered that 2/3 of patients do not continue this treatment beyond the first two years of initiation. Intra-cavernous injections keep a certain interest in case of failure or contraindications of oral treatments. In particular, there are erectile dysfunctions following pelvic surgical procedures with a carcinological aim. In this context, they have been proposed as a re-education of the erectile tissue. The intra-urethral route of administration has been more recently developed. It involves depositing in the distal portion of the urethra, using a disposable applicator 30 (MUSE R system available in France since September 2001), PGE1 (250, 500 or 1000 mcg), the Conditioning allows the diffusion to the erectile tissue of the active ingredient. This treatment is effective in 30 to 40% of patients, all etiologies of erectile insufficiency.

2908979 7 Les effets indésirables les plus fréquents sont des douleurs ou des brûlures urétrales faisant suite à la délivrance intra-uréthrale de PGE1. Rarement peuvent survenir des hypotensions responsables de malaises. Malgré le caractère moins invasif de ce mode de traitement, comparé aux 5 injections intra caverneuses, son efficacité relative en limite les applications. Ici encore, il est nécessaire de médicaliser la réalisation du premier test. La supplémentation androgénique ne sera pas évoquée ici. Ses indications dans le traitement de l'insuffisance érectile ne font pas l'objet d'un consensus. II n'existe pas de données convaincantes de son efficacité dans cette indication 10 spécifique, quelque soit le statut hormonal du patient. II faut enfin, parmi les traitements non chirurgicaux, citer un dispositif mécanique non invasif, le vacuum, qui permet l'obtention d'une érection par mise en place du pénis dans un cylindre rigide dans lequel le vide est fait a l'aide d'une pompe. L'érection est maintenue grâce à la mise en place d'un élastique glissé à 15 la base de la verge après avoir retiré le cylindre. Cette technique qui n'a pas de contre-indications n'est pas toujours bien acceptée mais rend encore de nombreux succès et mérite d'être proposée en cas d'échec des traitements oraux et/ou locaux. La stratégie thérapeutique pour l'insuffisance érectile est très pragmatique.The most common side effects are pain or urethral burns following intra-urethral delivery of PGE1. Rarely can hypotensions cause discomfort. Despite the less invasive nature of this mode of treatment, compared to the 5 intra-cavernous injections, its relative effectiveness limits applications. Here again, it is necessary to medicalize the realization of the first test. Androgenic supplementation will not be mentioned here. Its indications in the treatment of erectile insufficiency are not the object of a consensus. There is no convincing evidence of its efficacy in this specific indication, regardless of the hormonal status of the patient. Finally, among the non-surgical treatments, mention must be made of a non-invasive mechanical device, the vacuum, which makes it possible to obtain an erection by placing the penis in a rigid cylinder in which the vacuum is made with the aid of 'a pump. The erection is maintained by placing a slipped elastic at the base of the penis after removing the barrel. This technique which has no contraindications is not always well accepted but still makes many successes and deserves to be proposed in case of failure of oral and / or local treatments. The therapeutic strategy for erectile insufficiency is very pragmatic.

20 L'affirmation du diagnostic et l'absence de contre indications font prescrire dans un premier temps un traitement oral. Cette prescription doit impérativement être accompagnée d'instructions précises quant à l'utilisation du traitement. Il est également fondamental de revoir rapidement le patient après quelques essais. Le soutien psychologique, les encouragements ainsi que l'écoute sont autant 25 d'éléments qui, associés à l'aide pharmacologique, aideront le patient dans sa récupération d'une sexualité plus satisfaisante. Ce suivi et ce soutien sont des facteurs clef de succès d'un traitement pharmacologique bien conduit. En novembre 2001, les médicaments de l'insuffisance érectile ne sont pas pris en charge par -l'Assurance Maladie à l'exception de la spécialité Edex, 30 partiellement (35%) remboursée a titre de médicament d'exception pour les patients traumatisés médullaires, atteints de sclérose en plaques, de diabète compliqué ou dans les suites d'interventions chirurgicales pelviennes à visée 2908979 8 carcinologique. La question du remboursement a fait l'objet d'un avis du Comité National d'Ethique et a été récemment débattue. On trouvera ci-après un rappel anatomique de l'organe sexuel mâle du corps humain.The affirmation of the diagnosis and the absence of contraindications lead to the prescribing of an oral treatment. This prescription must be accompanied by precise instructions on the use of the treatment. It is also essential to quickly review the patient after a few trials. Psychological support, encouragement, and listening are all elements that, combined with pharmacological assistance, will help the patient recover from a more satisfying sexuality. This monitoring and support are key success factors for a well-conducted pharmacological treatment. In November 2001, the drugs of erectile insufficiency are not supported by the Health Insurance except for the specialty Edex, 30 partially (35%) reimbursed as an exceptional drug for traumatized patients spinal cord, multiple sclerosis, complicated diabetes, or post-pelvic pelvic surgery. The question of reimbursement was the subject of an opinion of the National Ethics Committee and was recently debated. The following is an anatomical reminder of the male sexual organ of the human body.

5 Concernant l'anatomie macroscopique, les corps caverneux sont pairs et s'étendent des branches ischiopubiennes jusqu'au gland. Chaque corps caverneux à la forme d'un cylindre aplati se rétrécissant à ses deux extrémités. En arrière, le corps caverneux naît par un cône effilé, formant la racine qui est entourée par le muscle ischio caverneux et dont la face externe est solidement 10 fixée à la branche ischiopubienne. En érection les corps caverneux s'alignent sur leur insertion postérieure dans l'axe des branches ischiopubiennes. En avant, ils s'accolent par leur face interne. Chaque corps caverneux est entouré de l'albuginée, principal facteur de la rigidité. Disposés en canon de fusil dans le pénis, ils sont séparés par une cloison conjonctive : le septum médian constitue 15 par l'accolement des deux albuginées; ce septum est fenêtré ce qui laisse communiquer les corps caverneux entre eux. Concernant l'anatomie microscopique, le corps caverneux comprend un squelette fibreux formé en périphérie par l'albuginée et par les expansions fibreuses que celle-ci envoie au sein du corps caverneux. Ces expansions 20 participent à la formation de gaines péri artérielles et péri nerveuses. Le tissu caverneux est constitué de fibres musculaires lisses orientées dans toutes les directions, qui s'insèrent au moins en deux points sur le squelette fibreux du corps caverneux. Ces fibres musculaires lisses délimitent les espaces vasculaires : les 25 espaces sinusoïdes qui constituent un réseau vasculaire en éponge communiquant d'un corps caverneux à l'autre. A l'état flaccide, le muscle lisse est contracté et collabe les espaces sinusoïdes empêchant leurs dilatation par le sang. Durant l'érection, le relâchement des fibres musculaires lisses entourant les espaces sinusoïdes les ouvrent pour qu'ils se remplissent de sang. La face interne 30 des cloisons circonscrivant les espaces sinusoïdes est tapissée d'une couche de cellule endothéliale dont le rôle physiologique semble très important. BREVE DESCRIPTION DE L'INVENTION 2908979 9 L'un des buts de l'invention est donc de remédier à tous ces inconvénients en proposant un dispositif pour le traitement de la dysfonction érectile de conception simple et peu onéreuse, d'utilisation aisée pour le patient et d'implantation rapide.With regard to macroscopic anatomy, the cavernous bodies are even and extend from the ischiopubic branches to the glans. Each cavernous body has the shape of a flattened cylinder narrowing at both ends. Back, the cavernous body is born by a tapered cone, forming the root which is surrounded by the cavernous hamstring muscle and whose outer face is firmly fixed to the ischiopubic branch. In erection, the cavernous bodies align with their posterior insertion in the axis of the ischiopubic branches. In front, they cling by their internal face. Each cavernous body is surrounded by the tunica albuginea, the main factor of rigidity. Arranged as a rifle barrel in the penis, they are separated by a conjunctive septum: the median septum constitutes 15 by the union of the two albugineae; this septum is fenestrated, allowing the corpora cavernosa to communicate with each other. With regard to the microscopic anatomy, the corpus cavernosum comprises a fibrous skeleton formed at the periphery by the tunica albuginea and by the fibrous expansions that this one sends within the corpora cavernosa. These expansions participate in the formation of peri-arterial and peri-neural sheaths. The cavernous tissue consists of smooth muscle fibers oriented in all directions, which fit at least in two points on the fibrous skeleton of the cavernous body. These smooth muscle fibers delimit the vascular spaces: the sinusoidal spaces which constitute a vascular network in sponge communicating from one cavernous body to another. In the flaccid state, the smooth muscle is contracted and bonds the sinusoidal spaces preventing their dilatation by the blood. During erection, the relaxation of the smooth muscle fibers surrounding the sinusoidal spaces opens them to fill with blood. The inner face of the septa circumscribing the sinusoidal spaces is lined with an endothelial cell layer whose physiological role seems very important. BRIEF DESCRIPTION OF THE INVENTION One of the aims of the invention is therefore to remedy all these drawbacks by proposing a device for the treatment of erectile dysfunction of simple and inexpensive design, easy to use for the patient. and fast implementation.

5 A cet effet et conformément à l'invention, il est proposé un dispositif pour le traitement de la dysfonction érectile remarquable en ce qu'il comporte un ballonnet sous cutané contenant une solution thérapeutique et des moyens de perfusion discontinue ou continue de ladite solution dans le tissu caverneux de la verge d'un patient présentant une dysfonction érectile. io Ledit dispositif comporte avantageusement des moyens sous cutanés de remplissage du ballonnet en solution thérapeutique. Lesdits moyens de remplissage consistent en une chambre munie d'un septum en silicone auto obturant et alimentant le ballonnet par un cathéter. Ladite chambre est apte à être alimentée en solution thérapeutique par une 15 aiguille dite de Huber comportant à son extrémité distale un biseau tangentiel. Ladite chambre est obtenue dans de l'Epoxy, du titane ou du polysulfone. Par ailleurs, le dispositif comporte un second cathéter connecté au ballonnet et dont l'extrémité libre s'étend dans le corps caverneux de la verge du patient. Ce second cathéter présente une longueur inférieure à celle du premier 20 cathéter et comporte une valve anti-retour. De plus, le second cathéter comporte à son extrémité libre une collerette siliconée apte à être positionnée sous le corps caverneux de la verge du patient. Ledit second cathéter comporte à son extrémité libre une pluralité de perforations.For this purpose and in accordance with the invention, there is provided a device for the treatment of erectile dysfunction remarkable in that it comprises a subcutaneous balloon containing a therapeutic solution and discontinuous or continuous infusion means of said solution in the cavernous tissue of the penis of a patient with erectile dysfunction. The device advantageously comprises subcutaneous means for filling the balloon in therapeutic solution. Said filling means consist of a chamber provided with a self-sealing silicone septum and supplying the balloon with a catheter. Said chamber is able to be supplied with therapeutic solution by a so-called Huber needle having at its distal end a tangential bevel. Said chamber is obtained in epoxy, titanium or polysulfone. Furthermore, the device comprises a second catheter connected to the balloon and whose free end extends into the cavernous body of the patient's penis. This second catheter has a shorter length than the first catheter and has a non-return valve. In addition, the second catheter has at its free end a silicone collar adapted to be positioned under the cavernous body of the penis of the patient. Said second catheter has at its free end a plurality of perforations.

25 Selon une caractéristique essentielle du dispositif suivant l'invention, le ballonnet est obtenu dans un matériau élastique, déformable et biocompatible de telle manière que, en exerçant une pression sur ledit ballonnet, la solution thérapeutique soit expulsée dans le second cathéter pour perfuser dans le corps caverneux de la verge du patient.According to an essential characteristic of the device according to the invention, the balloon is obtained in an elastic, deformable and biocompatible material in such a way that, by exerting pressure on said balloon, the therapeutic solution is expelled into the second catheter so as to infuse the balloon. cavernous body of the patient's penis.

30 Ce dispositif pourra être implanté à tout patient, de sexe masculin, atteint d'une dysfonction érectile dont l'indication thérapeutique relève des injections intra caverneuse d'alprostadil (prostaglandine PGE1).This device can be implanted to any patient, male, with erectile dysfunction whose therapeutic indication is intravenous injections of alprostadil (prostaglandin PGE1).

2908979 10 Ledit dispositif pourra être implanté en per opératoire lors d'une chirurgie pelvienne carcinologique (prostatectomie, vessie, rectum...), à visée rééducatrice post-opératoire par exemple. Le dispositif suivant l'invention permet de faciliter l'accès aux traitements par 5 injection d'alprostadil, en évitant une piqûre directement dans le corps caverneux, ladite piqûre étant effectuée dans une chambre implantée dans la région sus-pubienne, en sous cutané, et fixée sur l'aponévrose antérieure du muscle grand droit. Cette injection est facile à réaliser, elle est indolore et située dans une région 10 non sensible . Par ailleurs, l'injection pourra se faire bien avant le rapport sexuel, car le liquide injecté sera stocké dans un petit ballonnet situé à la partie haute du scrotum, à proximité de la racine de la verge. Le patient presse discrètement le ballonnet avant le rapport 15 BREVE DESCRIPTION DES DESSINS D'autres avantages et caractéristiques ressortiront mieux de la description qui va suivre, donnée à titre d'exemple non limitatif, du dispositif pour le traitement 20 de la dysfonction érectile conforme à l'invention, à partir des dessins annexés sur lesquels : - les figures 1 à 7 sont des représentations graphiques d'histogrammes de la sexualité de l'homme par tranche d'âge, de la dysfonction érectile par tranche d'âge, de la prévalence de l'insuffisance érectile par tranche d'âge, de la 25 durée des dysfonctions érectiles, des manifestions anxieuses des patients atteints de dysfonction érectile et de la prise en charge de ses patients. - La figure 8 est une représentation schématique du dispositif pour le traitement de la dysfonction érectile suivant l'invention, La figure 9 est une représentation schématique en perspective de la 30 chambre munie d'un septum du dispositif conforme à l'invention, - La figure 10 est une représentation schématique de l'aiguille dite de Huber du dispositif suivant l'invention, 2908979 11 La figure 11 est une représentation schématique d'une variante d'exécution de l'aiguille de Huber du dispositif suivant l'invention Les figures 12 et 13 sont des représentations schématiques du cathéter connecté au ballonnet du dispositif et dont l'extrémité libre s'étend dans le 5 corps caverneux de la verge du patient, respectivement en coupe longitudinale et en vue de face, Les figures 14 à 20 sont des représentations schématiques des différentes étapes de la méthode d'implantation du dispositif suivant l'invention.The said device may be implanted intraoperatively during a pelvic cancer surgery (prostatectomy, bladder, rectum ...), for postoperative rehabilitation goal for example. The device according to the invention makes it possible to facilitate access to the treatments by injection of alprostadil, avoiding a puncture directly in the cavernous body, said sting being performed in a chamber implanted in the suprapubic region, subcutaneously, and attached to the anterior fascia of the rectus muscle. This injection is easy to perform, painless and located in a non-sensitive region. Moreover, the injection can be done well before sex, because the injected liquid will be stored in a small balloon located in the upper part of the scrotum, near the root of the penis. The patient discreetly presses the balloon before the report. BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS Other advantages and features will become more apparent from the following description, given by way of non-limiting example, of the device for the treatment of erectile dysfunction conforming to FIG. the invention, from the attached drawings in which: - Figures 1 to 7 are graphical representations of histograms of human sexuality by age, erectile dysfunction by age, the prevalence of erectile dysfunction by age group, duration of erectile dysfunction, anxious manifestations of patients with erectile dysfunction and the management of their patients. FIG. 8 is a diagrammatic representation of the device for the treatment of erectile dysfunction according to the invention; FIG. 9 is a diagrammatic perspective view of the chamber provided with a septum of the device according to the invention; FIG. 10 is a schematic representation of the so-called Huber needle of the device according to the invention, FIG. 11 is a schematic representation of an alternative embodiment of the Huber needle of the device according to the invention. FIGS. 12 and 13 are diagrammatic representations of the catheter connected to the balloon of the device and whose free end extends into the cavernous body of the patient's penis, respectively in longitudinal section and in front view, FIGS. schematic representations of the various steps of the implantation method of the device according to the invention.

10 DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION En référence à la figure 8, le dispositif pour le traitement de la dysfonction érectile suivant l'invention comporte un ballonnet 1 sous cutané contenant une solution thérapeutique 2 et des moyens de perfusion discontinue ou continue de 15 ladite solution dans le tissu caverneux de la verge d'un patient présentant une dysfonction érectile. Ledit dispositif comporte avantageusement des moyens sous cutanés de remplissage du ballonnet 1 en solution thérapeutique. Lesdits moyens de remplissage consistent, en référence aux figures 8 et 9, en une chambre 3 munie 20 d'un septum 4 en silicone auto obturant et alimentant le ballonnet 1 par un cathéter 5. La chambre 3 implantable est similaire aux chambres implantables actuellement sur le marché (Tec Care, Braun etc...) destinées aux patients nécessitant des abords artériels ou veineux répétés. La chambre est en Epoxy, 25 Titane ou Polysufone. Elle combine légèreté, résistance, inertie aux produits thérapeutiques utilisés et biocompatibilité. La chambre est testée à une pression de 5 à 10 bars en fonction de sa composition et son volume résiduel peut atteindre 0,5 ml. Leurs dimensions sont variables de 22x18x8, 7mm à 53x25, 5xl2mm, avec un poids de 4g a 9g. Le septum est en silicone auto obturant, de diamètre 30 variable (de 9,5mm à 12,5mm x2), facile à ponctionner et résistant au minimum à 1000 ponctions faites avec une aiguille de Huber de 22 G. La chambre implantable que nous devons concevoir pourra répondre aux modalités décrites ci dessus, sa forme et ses dimensions devront être adaptées à la situation du projet.DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION Referring to FIG. 8, the device for the treatment of erectile dysfunction according to the invention comprises a subcutaneous balloon 1 containing a therapeutic solution 2 and means for discontinuous or continuous infusion of said solution. in the cavernous tissue of the penis of a patient with erectile dysfunction. Said device advantageously comprises subcutaneous means for filling the balloon 1 in therapeutic solution. Said filling means consist, with reference to FIGS. 8 and 9, in a chamber 3 provided with a self-sealing silicone septum 4 and supplying the balloon 1 with a catheter 5. The implantable chamber 3 is similar to the currently implantable chambers on the market (Tec Care, Braun, etc.) for patients requiring repeated arterial or venous access. The chamber is Epoxy, Titanium or Polysufone. It combines lightness, strength, inertia with the therapeutic products used and biocompatibility. The chamber is tested at a pressure of 5 to 10 bar depending on its composition and its residual volume can reach 0.5 ml. Their dimensions are variable from 22x18x8, 7mm to 53x25, 5xl2mm, with a weight of 4g to 9g. The septum is self-closing silicone, with a variable diameter (from 9.5mm to 12.5mm x 2), easy to puncture and resistant to a minimum of 1000 punctures made with a Huber needle of 22 G. The implantable chamber we need conceive will be able to respond to the modalities described above, its shape and its dimensions will have to be adapted to the situation of the project.

2908979 12 Ladite chambre 3 est apte à être alimentée en solution thérapeutique par une aiguille dite de Huber 6, représentée sur la figure 10, comportant à son extrémité distale un biseau tangentiel 7. Ladite chambre est obtenue dans de l'Epoxy, du titane ou du polysufone.Said chamber 3 is able to be supplied with therapeutic solution by a so-called Huber needle 6, shown in FIG. 10, comprising at its distal end a tangential bevel 7. Said chamber is obtained in epoxy, titanium or polysufone.

5 L'aiguille de Huber 6 présente à son extrémité distale un biseau tangentiel qui permet un grand nombre de ponctions. L'aiguille est droite. L'embase luer lock est en polypropylène. Diamètre de 19G (1,1mm) à 22G (0,7mm). Longueur de 25mm à 38mm. L'aiguille que nous utiliserons sera de type Huber, pour ses qualités décrites ci dessus. Ses dimensions et sa forme devront être adaptées aux 10 projets. Selon une variante d'exécution du dispositif suivant l'invention, en référence à la figure 11, l'aiguille de Huber peut consister en une aiguille de Huber rétractable. Par ailleurs, en référence à la figure 8, le dispositif comporte un second 15 cathéter 8 connecté au ballonnet 1 et dont l'extrémité libre s'étend dans le corps caverneux de la verge du patient. Ce second cathéter 8 présente une longueur inférieure à celle du premier cathéter 5 et comporte une valve anti-retour, non représentée sur les figures. De plus, en référence aux figures 12 et 13, le second cathéter 8 comporte à 20 son extrémité libre une collerette siliconée 9 apte à être positionnée sous le corps caverneux de la verge du patient afin d'empêcher le sang de s'infiltrer autour du cathéter. Ledit second cathéter 8 comporte, par ailleurs, à son extrémité libre une pluralité de perforations 10 pour favoriser la diffusion du traitement.The Huber needle 6 has at its distal end a tangential bevel which allows a large number of punctures. The needle is straight. The luer lock base is made of polypropylene. Diameter from 19G (1,1mm) to 22G (0,7mm). Length from 25mm to 38mm. The needle we will use will be Huber type, for its qualities described above. Its size and shape will have to be adapted to the 10 projects. According to an alternative embodiment of the device according to the invention, with reference to FIG. 11, the Huber needle may consist of a retractable Huber needle. Furthermore, with reference to FIG. 8, the device comprises a second catheter 8 connected to the balloon 1 and whose free end extends into the cavernous body of the patient's penis. This second catheter 8 has a length less than that of the first catheter 5 and comprises a non-return valve, not shown in the figures. In addition, with reference to FIGS. 12 and 13, the second catheter 8 has at its free end a silicone collar 9 adapted to be positioned under the cavernous body of the patient's penis in order to prevent the blood from infiltrating around the patient. catheter. Said second catheter 8 has, moreover, at its free end a plurality of perforations 10 to promote the diffusion of the treatment.

25 Les cathéters 5 et 8 sont obtenus dans du silicone ou du polyuréthane, gradué, radio opaques et recoupables. Leur diamètre peut varier de 1,5x0, 8mm à 4,9x2, 6mm. Lesdits cathéters comprennent des systèmes de verrouillage. Leur revêtement devra être tel qu'il empêche une réaction de fibrose qui risque d'obturer le cacheter.The catheters 5 and 8 are obtained in silicone or polyurethane, graduated, radio opaque and cutable. Their diameter can vary from 1.5x0.8mm to 4.9x2.6mm. Said catheters comprise locking systems. Their coating should be such that it prevents a fibrosis reaction that may close the seal.

30 Selon une caractéristique essentielle du dispositif suivant l'invention, le ballonnet 1 est obtenu dans un matériau élastique, déformable et biocompatible de telle manière que, en exerçant une pression sur ledit ballonnet 1, la solution ` 2908979 13 thérapeutique soit expulsée dans le second cathéter 8 pour perfuser dans le corps caverneux de la verge du patient. Le ballonnet 1 présente une composition alliant résistance, légèreté, élasticité, inertie au produit thérapeutique, biocompatibilité et capacité suffisante.According to an essential characteristic of the device according to the invention, the balloon 1 is obtained in an elastic, deformable and biocompatible material such that, by exerting pressure on said balloon 1, the therapeutic solution is expelled in the second catheter 8 to infuse into the cavernous body of the patient's penis. The balloon 1 has a composition that combines strength, lightness, elasticity, inertia with the therapeutic product, biocompatibility and sufficient capacity.

5 Dans le modèle idéal celui ci devra recevoir les deux cathéters 5 et 8. L'écrasement bi digital du ballonnet 1 devra chasser la solution d'alprostadyl vers le cathéter 8 distal avec une pression suffisante. Par ailleurs, les laboratoires pharmaceutiques concernés (Pfizer- Caverject et Schwarz Pharma-Edex) devront adapter leurs produits pour qu'il puissent rester 10 actif le plus longtemps possible dans le ballonnet situé dans le scrotum et donc à température ambiante.Une fois le délai d'activité passé la solution ne devra pas présenter de risque pour une purge dans le corps caverneux. D'autres produits thérapeutiques pourront être testés comme des libérateurs de monoxyde d'azote ou autres dans le cadre d'études.In the ideal model it will receive both the catheters 5 and 8. The bi digital crushing of the balloon 1 will have to drive the alprostadyl solution to the distal catheter 8 with sufficient pressure. In addition, the pharmaceutical laboratories concerned (Pfizer-Caverject and Schwarz Pharma-Edex) will have to adapt their products so that they can remain active as long as possible in the balloon located in the scrotum and therefore at room temperature. of past activity the solution should not present a risk for purging into the cavernous body. Other therapeutic products may be tested as nitric oxide liberators or others as part of studies.

15 On décrira ci-après la méthode chirurgicale d'implantation du dispositif suivant l'invention en référence aux figures Anesthésie Locale : Une antibioprophylaxie sera nécessaire car le risque principal est l'infection qui obligerait l'ablation du matériel. Le matin la peau sera douchée de liquide antiseptique. Lavage et brassage aux antiseptiques du champ 20 opératoire pendant 10 minutes. Patient en décubitus dorsal. Le personnel et la circulation en salle d'opération seront réduits au strict minimum. Anesthésie locale à la xylocaine 2% non adrenaline, de la peau et de la sous peau plus ou moins compléter d'un bloc pénien. Incision inguino-scotale (figure 14): Arciforme, à la base du pénis, allant du 25 bord du pubis au raphé médian scrotal, à deux travers de doigt de la racine de la verge. Exposition du corps caverneux (Figure 15) : Il est abordé en dehors de l'urètre (qui peut être repéré par une sonde). Deux fils tracteurs sont passés de part et d'autre de la future incision de l'albuginée sur 10 à 15mm. Disséquer sous 30 l'albuginée pour laisser la place à la collerette. Introduction de l'extrémité du cathéter (Figure 16) : ainsi que sa collerette qui est placée sous l'albuginée. Referme le corps caverneux par deux fils résorbables 3/0 prenant l'albuginée.The surgical method of implantation of the device according to the invention will be described below with reference to the figures. Local anesthesia: An antibiotic prophylaxis will be necessary because the main risk is the infection which would force the removal of the material. In the morning the skin will be showered with antiseptic fluid. Washing and stirring with antiseptics from the operating field for 10 minutes. Patient in the supine position. Staff and circulation in the operating room will be kept to a minimum. Local anesthesia with xylocaine 2% non adrenaline, skin and under skin more or less complete with a penile block. Inuino-scotal incision (Figure 14): Arciform, at the base of the penis, from the edge of the pubis to the medial scrotal raphe, two fingers across the root of the penis. Exposure of the cavernous body (Figure 15): It is approached outside the urethra (which can be spotted by a probe). Two son tractors passed on both sides of the future incision of the albuginea on 10 to 15mm. Dissect under the tunica albuginea to give way to the collar. Introduction of the end of the catheter (Figure 16): as well as its collar which is placed under the tunica albuginea. Close the corpus cavernosum with two resorbable wires 3/0 taking the tunica albuginea.

2908979 14 Mise en place de la chambre implantable (Figure 17) : réalisation d'une logette sous cutanée, sus-pubienne, latéralisée, au dessus de l'aponévrose antérieure du muscle grand droit. Fixe la chambre par 3 fils non résorbables 2/0 sur l'aponévrose antérieure, au niveau des oeillets correspondants. Sertir le 5 catheter correspondant. Réalisation d'une logette intra scrotal: pour le ballonnet. Purger toutes les tubulures. Sertissage final des deux cathéters sur le ballonnet. Fermeture : de la peau par des points separés de vicryl rapide 3/0, pansement sec. Temps estimé de l'intervention : entre 15 et 30 minutes.2908979 14 Placement of the implantable chamber (Figure 17): creation of a subcutaneous, suprapubic, lateral box, above the anterior fascia of the right rectus muscle. Fix the chamber with 3 non-resorbable 2/0 threads on the anterior fascia, at the corresponding eyelets. Crimp the corresponding catheter. Realization of an intra-scrotal box: for the balloon. Purge all tubings. Final crimping of the two catheters on the balloon. Closure: of the skin by separate points of vicryl fast 3/0, dry dressing. Estimated time of the intervention: between 15 and 30 minutes.

10 Selon une variante d'exécution, l'insertion du cathéter distal dans le corps caverneux au niveau de la racine de la verge, peut entraîner une gêne lors du rapport, et également des nodules de fibrose liés à l'aprostadyl à un endroit palpable. Si cela est vérifié d'autres voies d'abord sont envisageable telles que Peno-15 scrotal (Figures 18 et 19) ou Périneale (Figure 20). Le dispositif suivant l'invention pourra être combiné avec des prothèses de pénis ou d'autres dispositifs similaires tels que décrits dans les brevets suivants : US2006/135845, US2005/228220, US2005/075534, US2004/225182, US2003/220540, US2004/215056, US2003/220539, US2003/065249, 20 US2002/082473, US2002/033564 et US 2004/0215056 par exemple.According to an alternative embodiment, the insertion of the distal catheter into the cavernous body at the root of the penis may cause discomfort during the report, and also fibrotic nodules related to aprostadyl in a palpable place. . If this is verified other approaches are possible such as Peno-15 scrotal (Figures 18 and 19) or Perinea (Figure 20). The device according to the invention may be combined with penis prostheses or other similar devices as described in the following patents: US2006 / 135845, US2005 / 228220, US2005 / 075534, US2004 / 225182, US2003 / 220540, US2004 / 215056, US2003 / 220539, US2003 / 065249, US2002 / 082473, US2002 / 033564 and US 2004/0215056 for example.

Claims

1 - Device for the treatment of erectile dysfunction characterized in that it comprises a subcutaneous balloon containing a therapeutic solution and means for discontinuous or continuous infusion of said solution in the cavernous tissue of the penis of a patient with a dysfunction erectile.

2 - Device according to the preceding claim characterized in that it comprises subcutaneous means for filling the balloon in therapeutic solution.

3 - Device according to claim 2 characterized in that the filling means consist of a chamber provided with a self-sealing silicone septum and supplying the balloon with a catheter.

4 - Device according to claim 3 characterized in that the chamber is capable of being supplied with therapeutic solution by a needle having at its distal end a tangential bevel.

5 - Device according to claim 3 characterized in that the chamber is obtained in epoxy, titanium or polysulfone.

6 - Device according to any one of claims 1 to 5 characterized in that it comprises a second catheter connected to the balloon 20 and whose free end is adapted to extend into the cavernous body of the penis of the patient.

7 - Device according to claim 6 characterized in that the second catheter has a length less than that of the first catheter.

8 - Device according to any one of claims 6 or 7 25 characterized in that the second catheter comprises a non-return valve.

9 - Device according to any one of claims 6 to 8 characterized in that the second catheter has at its free end a silicone collar adapted to be positioned under the cavernous body of the penis of the patient. 30

10 - Device according to any one of claims 6 to 9 characterized in that the second catheter has at its free end a plurality of perforations. 2908979 16

11 - Device according to any one of claims 1 to 10 characterized in that the balloon is obtained in an elastic material, deformable and biocompatible so that, by exerting pressure on said balloon, the therapeutic solution is expelled in the second catheter 5 for infusion into the cavernous body of the patient's penis.