FR2830745A1

FR2830745A1 - Modeling gauge, for a mammary prosthesis, has a sealed envelope of a supple and non-stretch material, with a fluid feed to fill the envelope pocket

Info

Publication number: FR2830745A1
Application number: FR0113211A
Authority: FR
Inventors: Eric Perouse
Original assignee: Perouse Plastie SAS
Current assignee: Perouse Plastie SAS
Priority date: 2001-10-12
Filing date: 2001-10-12
Publication date: 2003-04-18

Abstract

The modeling gauge, for a mammary prosthesis to be inserted under the skin, has a sealed envelope of a supple material which defines a pocket. The envelope does not stretch. The gauge has a feed connection for a fluid to fill the pocket. The envelope has two layers, where at least one film can be shaped into a cup. The modeling gauge (10), for a mammary prosthesis to be inserted under the skin, has a sealed envelope (12) of a supple material which defines a pocket. The envelope does not stretch. The gauge has a feed connection (14) for a fluid to fill the pocket. The envelope has two layers, where at least one film can be shaped into a cup. The non-stretch film is heat-shaped, and the second film is bonded to it around the edges to form a sealed pocket with a capacity of 60-450 ml.

Description

La présente invention concerne un gabarit de prothèse à disposer sous la peau, comprenant une enveloppe étanche en matière souple délimitant une poche. Par ailleurs, l'invention concerne aussi un procédé de fabrication d'un tel gabarit. The present invention relates to a prosthesis template to be placed under the skin, comprising a sealed envelope of flexible material delimiting a pocket. Furthermore, the invention also relates to a method of manufacturing such a template.

Il est fréquent que des chirurgiens utilisent des gabarits pour valider l'effet d'une prothèse mammaire per opératoire avant de choisir la taille de la prothèse définitive. Il arrive parfois que plusieurs essais de gabarits de tailles différentes soient nécessaires pour atteindre un résultat satisfaisant. It is common for surgeons to use templates to validate the effect of an intraoperative breast prosthesis before choosing the size of the final prosthesis. It sometimes happens that several tests of different size templates are necessary to achieve a satisfactory result.

On connaît des gabarits du type précité, qui sont en fait de simples prothèses mammaires constituées d'une enveloppe close contenant du gel de silicone emprisonné. Les gabarits sont généralement des prothèses déclassées qui sont colorées, pour attirer l'attention du chirurgien et ainsi éviter qu'elles ne soient confondues avec les prothèses à implanter. Templates of the aforementioned type are known, which are in fact simple breast prostheses consisting of a closed envelope containing trapped silicone gel. The templates are generally downgraded prostheses which are colored, to attract the surgeon's attention and thus prevent them from being confused with the prostheses to be implanted.

Ces gabarits issus de prothèses mammaires présentent l'inconvénient d'être très coûteux. Ils sont donc utilisés plusieurs fois après re-stérilisation. Or, dans ce cas particulier, le processus de re-stérilisation détériore considérablement la qualité du gel contenu dans la prothèse. En effet, des phases de surpression et de mise sous vide dé-laminent le gel en créant des bulles. En outre, le fait de restériliser du matériel à base de polymère ou élastomère ayant pénétré un patient sera, à terme, interdit. These templates from breast prostheses have the disadvantage of being very expensive. They are therefore used several times after re-sterilization. However, in this particular case, the re-sterilization process considerably deteriorates the quality of the gel contained in the prosthesis. Indeed, overpressure and evacuation phases de-laminate the gel by creating bubbles. In addition, the fact of sterilizing polymer-based or elastomeric material having penetrated a patient will ultimately be prohibited.

L'invention a pour but de fournir un gabarit ayant un faible coût d'utilisation. The invention aims to provide a template having a low cost of use.

A cet effet l'invention a pour objet un gabarit du type précité, caractérisé en ce que l'enveloppe est inextensible et en ce qu'il comporte des moyens d'introduction d'un fluide de remplissage dans la poche. To this end the invention relates to a template of the aforementioned type, characterized in that the envelope is inextensible and in that it comprises means for introducing a filling fluid into the pocket.

Suivant certains modes de réalisation, le gabarit présente l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - l'enveloppe comprend du polyéthylène ou un complexe poly- amide/polyéthylène ; - l'enveloppe souple comprend deux films souples scellés suivant un joint de liaison périphérique ; - l'un au moins des deux films souples est conformé pour former une calotte ; According to certain embodiments, the template has one or more of the following characteristics: - the envelope comprises polyethylene or a polyamide / polyethylene complex; - The flexible envelope comprises two flexible films sealed according to a peripheral connection joint; - at least one of the two flexible films is shaped to form a cap;

- un orifice d'introduction du fluide de remplissage est ménagé dans l'enveloppe et, en regard de l'orifice, les moyens d'introduction comportent un embout tubulaire de remplissage ; - l'embout de remplissage est muni d'une collerette, la collerette étant scellée à l'enveloppe autour de l'orifice ménagé dans l'enveloppe ; - la collerette est disposée à l'intérieur de la poche, tandis qu'une extrémité de l'embout de remplissage fait saillie hors de celle-ci ; - l'enveloppe est adaptée pour que la poche présente un volume compris entre 60 ml et 450 ml, lorsque emplie totalement de fluide ; et - la poche est essentiellement vide. an orifice for introducing the filling fluid is formed in the envelope and, opposite the orifice, the introduction means comprise a tubular filling end; - The filling nozzle is provided with a flange, the flange being sealed to the envelope around the orifice formed in the envelope; - The collar is arranged inside the pocket, while one end of the filling tip protrudes from the latter; - The envelope is adapted so that the pocket has a volume of between 60 ml and 450 ml, when completely filled with fluid; and - the pocket is essentially empty.

L'invention a en outre pour objet un nécessaire d'installation d'un gabarit, caractérisé en ce qu'il comprend un gabarit de prothèse à disposer sous la peau tel que décrit ci-dessus, et un emballage délimitant un espace stérile dans lequel est contenu le gabarit. The invention further relates to a kit for installing a template, characterized in that it comprises a prosthesis template to be placed under the skin as described above, and a packaging delimiting a sterile space in which is contained the template.

L'invention a enfin pour objet un procédé de fabrication d'un gabarit tel que décrit ci-dessus, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : - thermoformage d'un premier film inextensible, - scellage du premier film et d'un second film suivant un joint de liaison définissant un contour fermé pour former une enveloppe délimitant une poche ; et - mise en place d'un embout tubulaire de remplissage au travers de l'enveloppe. The invention finally relates to a method of manufacturing a template as described above, characterized in that it comprises the following steps: - thermoforming of a first inextensible film, - sealing of the first film and a second film following a connection joint defining a closed contour to form an envelope delimiting a pocket; and - establishment of a tubular filling nozzle through the envelope.

Suivant certains modes de mise en oeuvre, le procédé présente l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : - l'étape de mise en place de l'embout tubulaire de remplissage comprend les phases suivantes : . introduction de l'embout tubulaire de remplissage dans la poche délimitée entre les premier et deuxième films avant scellage des premier et deuxième films ; . perforation de l'enveloppe pour former un orifice de réception de l'embout tubulaire de remplissage après scellage des premier et deuxième films ; et . introduction et scellage de l'embout tubulaire de remplissage dans l'orifice ; et le scellage est un thermosoudage. According to certain modes of implementation, the method has one or more of the following characteristics: - the step of fitting the tubular filling nozzle comprises the following phases:. introduction of the tubular filling nozzle into the pocket delimited between the first and second films before sealing the first and second films; . perforation of the envelope to form an orifice for receiving the tubular filling tip after sealing the first and second films; and. introduction and sealing of the tubular filling nozzle in the orifice; and the seal is a heat seal.

Un exemple de réalisation de l'invention va maintenant être décrit au regard des dessins, sur lesquels : - la Figure 1 est une vue en perspective du gabarit suivant l'invention ; - la Figure 2 est une vue en coupe transversale d'une partie du gabarit dans un plan contenant un embout de remplissage ; - la Figure 3 est une vue de coté d'une patiente possédant un gabarit de prothèse mammaire implanté temporairement dans le corps ; - les Figures 4,5, 6,7, 8 et 9 sont des vues en perspective ou en coupe de différentes étapes de fabrication d'un gabarit suivant l'invention, et - les Figures 10 et 11 sont des vues en perspective d'une variante de réalisation d'un gabarit à des étapes successives de sa fabrication. An exemplary embodiment of the invention will now be described with reference to the drawings, in which: - Figure 1 is a perspective view of the template according to the invention; - Figure 2 is a cross-sectional view of part of the template in a plane containing a filling nozzle; - Figure 3 is a side view of a patient with a breast implant template temporarily implanted in the body; - Figures 4,5, 6,7, 8 and 9 are perspective or sectional views of different stages of manufacturing a template according to the invention, and - Figures 10 and 11 are perspective views of an alternative embodiment of a template at successive stages of its manufacture.

Le gabarit de prothèse mammaire 10 illustré sur la Figure 1 comporte une enveloppe 12 délimitant une poche essentiellement close. L'enveloppe 12 comprend un premier film inextensible 12a en forme de calotte sphérique, et un second film 12b inextensible en forme de disque plan. Ces deux films sont liés l'un à l'autre suivant un joint de liaison périphérique 12c délimitant un contour fermé. The breast prosthesis template 10 illustrated in FIG. 1 comprises an envelope 12 delimiting an essentially closed pocket. The envelope 12 comprises a first inextensible film 12a in the form of a spherical cap, and a second inextensible film 12b in the form of a flat disc. These two films are linked to each other along a peripheral connection joint 12c delimiting a closed contour.

Ce joint de liaison est formé par une soudure réalisée entre les deux films. This connection joint is formed by a weld produced between the two films.

Le gabarit 10 comprend en outre des moyens 14 d'introduction d'un fluide de remplissage dans la poche. Ces moyens d'introduction 14 sont destinés à être raccordés par exemple à un tuyau 16, lequel est à son tour raccordé à un dispositif de gonflage non représenté. The template 10 further comprises means 14 for introducing a filling fluid into the pocket. These introduction means 14 are intended to be connected for example to a pipe 16, which is in turn connected to an inflation device, not shown.

La Figure 2 montre le gabarit selon un plan de coupe comprenant les moyens 14 d'introduction d'un fluide de remplissage. Ces derniers comprennent un embout de remplissage 18 présentant une forme générale tubulaire creuse. Figure 2 shows the template according to a cutting plane comprising the means 14 for introducing a filling fluid. The latter include a filling nozzle 18 having a generally hollow tubular shape.

L'embout est ouvert à ses deux extrémités. Il est disposé à travers un orifice 20 ménagé dans la calotte 12a. Ainsi, l'embout débouche à l'intérieur et à l'extérieur du gabarit. The tip is open at both ends. It is arranged through an orifice 20 formed in the cap 12a. Thus, the nozzle opens out inside and outside the template.

La section de passage de l'embout 18 est par exemple 2 mm2, alors que sa longueur est de 14 mm. The passage section of the endpiece 18 is for example 2 mm2, while its length is 14 mm.

Une collerette 22 est prévue sur une extrémité de l'embout située à l'intérieur de la poche 13. La collerette est maintenue appliquée par thermosoudage contre le premier film 12a autour de l'orifice 20. A flange 22 is provided on one end of the end piece located inside the pocket 13. The flange is kept applied by heat sealing against the first film 12a around the orifice 20.

Enfin, l'embout 18 comporte, sur sa surface extérieure à l'extérieur de la poche, des profils d'accrochage tels que des lèvres circulaires biseautées 24 permettant un raccord efficace du tuyau 16 engagé autour de l'embout. Finally, the end piece 18 has, on its outside surface outside the pocket, attachment profiles such as bevelled circular lips 24 allowing an effective connection of the pipe 16 engaged around the end piece.

Les deux films 12a et 12b sont formés dans une matière plastique biocompatible. L'enveloppe a une épaisseur comprise entre 90 um et 300 um. The two films 12a and 12b are formed from a biocompatible plastic material. The envelope has a thickness between 90 µm and 300 µm.

Les films scellés 12a et 12b formant l'enveloppe 12 du gabarit comprennent par exemple du polyéthylène ou un complexe polyamide/polyéthylène. The sealed films 12a and 12b forming the envelope 12 of the template include, for example, polyethylene or a polyamide / polyethylene complex.

Le matériau formant les films et l'épaisseur des films est choisie de sorte que l'enveloppe est étanche et souple, tout en étant inextensible. Ainsi, la poche présente un volume nominal défini par les dimensions des films et leur conformation. Ce volume nominal est dans le cas d'un gabarit de prothèse mammaire compris entre 60 ml et 450 ml. Le gabarit ne peut pas être gonflé au-delà de ce volume nominal. Pour ce volume nominal, le gabarit présente une forme prédéterminée définie par la conformation des films associés. The material forming the films and the thickness of the films is chosen so that the envelope is waterproof and flexible, while being inextensible. Thus, the pocket has a nominal volume defined by the dimensions of the films and their conformation. This nominal volume is in the case of a breast prosthesis template of between 60 ml and 450 ml. The gauge cannot be inflated beyond this nominal volume. For this nominal volume, the template has a predetermined shape defined by the conformation of the associated films.

Le gabarit 10 selon un mode de réalisation préféré possède, lorsqu'il est totalement empli de fluide, une forme sensiblement hémisphérique similaire à celle d'une prothèse mammaire de même volume. Ainsi, son volume nominal est proche de celui d'une glande mammaire ou d'un complément. The template 10 according to a preferred embodiment has, when completely filled with fluid, a substantially hemispherical shape similar to that of a breast prosthesis of the same volume. Thus, its nominal volume is close to that of a mammary gland or a supplement.

Le gabarit est fourni vide, c'est-à-dire que le volume de la poche est nul et les films 12a et 12b sont alors plaqués l'un contre l'autre. Dans cet état, le gabarit est conditionné dans un emballage délimitant un espace stérile. The template is supplied empty, that is to say that the volume of the pocket is zero and the films 12a and 12b are then pressed against each other. In this state, the template is packaged in a packaging delimiting a sterile space.

La Figure 3 montre une patiente possédant un gabarit de prothèse mammaire 10 implanté temporairement à l'intérieur du corps. Figure 3 shows a patient with a breast prosthesis template 10 temporarily implanted inside the body.

Un chirurgien désirant utiliser le gabarit pratique une incision dans le corps de la patiente et y introduit le gabarit vide. L'embout 18 de remplissage étant raccordé à un dispositif de gonflage, le gabarit, déjà en place, est empli progressivement, notamment avec du sérum physiologique, jusqu'à atteindre son volume nominal. Le chirurgien peut alors constater l'effet qu'aurait une prothèse mammaire définitive de même volume et de même forme, et procéder ou non à des essais supplémentaires avec d'autres gabarits avant la pose de la prothèse définitive. Avant son retrait, le gabarit est dégonflé. L'utilisation d'un gabarit de faible volume initial facilite la manipulation et ne nécessite qu'une petite incision lors de son introduction et de son extraction, réduisant les traumatismes de l'opération. A surgeon wishing to use the template makes an incision in the patient's body and introduces the empty template into it. The filling nozzle 18 being connected to an inflation device, the template, already in place, is gradually filled, in particular with physiological saline, until reaching its nominal volume. The surgeon can then see the effect that a final breast prosthesis of the same volume and the same shape would have, and may or may not carry out additional tests with other templates before the final prosthesis is placed. Before removal, the template is deflated. The use of a small initial volume template facilitates handling and requires only a small incision during its introduction and extraction, reducing the trauma of the operation.

Les Figures 4,5, 6,7, 8 et 9 illustrent les étapes d'un premier procédé de fabrication d'un gabarit tel que décrit précédemment. Figures 4,5, 6,7, 8 and 9 illustrate the steps of a first method of manufacturing a template as described above.

Pour la fabrication du gabarit, on dispose de deux films plastiques souples inextensibles. Un film 30 est thermoformé dans une matrice comportant deux parties mobiles complémentaires en saillie et en creux de façon à obtenir une calotte 31 sensiblement sphérique telle qu'illustrée sur la Figure 4. Un second film 32 est pris tel quel sous sa forme plane initiale sans être conformé. For the manufacture of the template, two inextensible flexible plastic films are available. A film 30 is thermoformed in a matrix comprising two complementary movable parts projecting and recessed so as to obtain a cap 31 substantially spherical as illustrated in FIG. 4. A second film 32 is taken as it is in its initial plane form without comply.

Comme illustré sur la Figure 5, l'embout 18 est ensuite disposé à l'intérieur de la calotte. Les deux films 30,32 sont ensuite superposés de façon à définir une poche. As illustrated in Figure 5, the nozzle 18 is then placed inside the cap. The two films 30, 32 are then superimposed so as to define a pocket.

Les deux films superposés sont alors scellés hermétiquement par thermosoudage suivant la soudure périphérique 12c, comme illustré sur la Figure 6. The two superimposed films are then hermetically sealed by heat sealing according to the peripheral weld 12c, as illustrated in FIG. 6.

Cette soudure définit un contour fermé dans le plan du film 32. Ce contour est de forme sensiblement circulaire dans un mode de réalisation envisagé. This weld defines a closed contour in the plane of the film 32. This contour is of substantially circular shape in one embodiment envisaged.

L'embout de remplissage 18 est alors mis en place au travers de l'enveloppe. A cet effet et comme illustré sur la figure 7, un poinçon annulaire 34 découpe le film 30 mis en appui contre la collerette 22 de l'embout afin de former l'orifice circulaire 20. Cet orifice est dimensionné de manière à n'autoriser la sortie que d'une extrémité de l'embout de remplissage, la collerette 22 venant en butée contre la surface interne de la poche délimitant l'orifice. Le poinçon est dégagé, l'embout 18 est retourné et son extrémité opposée à la collerette 22 est engagée dans l'orifice 20. La collerette est enfin scellée hermétiquement par thermosoudage contre la surface interne du film 30 délimitant l'orifice, tel que représenté sur la Figure 8. The filling nozzle 18 is then put in place through the envelope. To this end and as illustrated in FIG. 7, an annular punch 34 cuts the film 30 placed in abutment against the flange 22 of the endpiece in order to form the circular orifice 20. This orifice is dimensioned so as to not allow the outlet only from one end of the filling nozzle, the collar 22 abutting against the internal surface of the pocket delimiting the orifice. The punch is released, the end piece 18 is turned over and its end opposite the flange 22 is engaged in the orifice 20. The flange is finally hermetically sealed by heat sealing against the internal surface of the film 30 delimiting the orifice, as shown in Figure 8.

Les deux films sont enfin découpés simultanément le long de la soudure périphérique pour former le gabarit 10, tel qu'illustré Figure 9. The two films are finally cut simultaneously along the peripheral weld to form the template 10, as illustrated in FIG. 9.

Le gabarit est alors substantiellement vidé de l'air qu'il contient, puis aplati, stérilisé et conditionné dans un emballage stérile hermétique. The template is then substantially emptied of the air it contains, then flattened, sterilized and packaged in an airtight sterile package.

Dans un second mode de réalisation préféré, le film thermoformé 30 est conservé tandis qu'un deuxième film thermoformé 36 en forme de calotte sphéri- que est utilisé à la place du film précédent 32, comme illustré sur les Figures 10 et 11. Selon le sens de mise en place du film 36, c'est-à-dire sa calotte tournée vers l'intérieur ou l'extérieur de la poche, le gabarit réalisé comporte outre la face convexe définie par le film 30, une face concave ou convexe. In a second preferred embodiment, the thermoformed film 30 is kept while a second thermoformed film 36 in the form of a spherical cap is used in place of the preceding film 32, as illustrated in FIGS. 10 and 11. According to the direction of positioning of the film 36, that is to say its cap turned towards the inside or outside of the pocket, the template produced comprises, in addition to the convex face defined by the film 30, a concave or convex face .

En variante, les films formant le gabarit sont ellipsoïdales ou ovoïdales, de nature convexe ou concave. Alternatively, the films forming the template are ellipsoidal or ovoid, of convex or concave nature.

Suivant encore une autre variante, l'enveloppe comporte un unique film délimitant seul la poche. Les deux films 12a, 12b sont alors dans ce cas venus de matière et la soudure 12c est supprimée. According to yet another variant, the envelope comprises a single film defining only the pocket. The two films 12a, 12b are then in this case made of material and the weld 12c is eliminated.

Un tel gabarit présente un faible coût de production, de part la nature des matériaux utilisés, la rapidité du procédé de fabrication. En raison de son coût, un tel gabarit permet un usage unique. Such a template has a low production cost, due to the nature of the materials used, the speed of the manufacturing process. Because of its cost, such a template allows single use.

Claims

1. Template (10) for prosthesis to be placed under the skin, comprising a waterproof envelope (12) made of flexible material delimiting a pocket, characterized in that the envelope (12) is inextensible and in that it comprises means ( 14) of introducing a filling fluid into the pocket.

2. Template according to claim 1, characterized in that the envelope (12) comprises polyethylene or a polyamide / polyethylene complex.

3. Template according to claim 1 or 2, characterized in that the flexible envelope (12) comprises two flexible films (12a, 12b) sealed according to a peripheral connection joint (12c).

4. Template according to claim 3, characterized in that at least one of the two flexible films (12a, 12b) is shaped to form a cap.

5. Template according to any one of the preceding claims, characterized in that an orifice (20) for introducing the filling fluid is formed in the envelope (12) and, opposite the orifice (20), the introduction means (14) comprise a tubular filling nozzle (18).

6. Template according to claim 5, characterized in that the filling nozzle (18) is provided with a flange (22), the flange being sealed to the envelope (12) around the orifice (20) formed in the envelope (12).

7. Template according to claim 6, characterized in that the flange (22) is disposed inside the pocket, while one end of the filling nozzle (18) protrudes from the latter.

8. Template according to any one of the preceding claims, characterized in that the envelope (12) is adapted so that the bag has a volume between 60 ml and 450 mi, when completely filled with fluid.

9. Template according to any one of the preceding claims, characterized in that the pocket is essentially empty.

10. Installation kit for a template, characterized in that it comprises a template (10) for prosthesis to be placed under the skin according to any one of the preceding claims, and a packaging delimiting a sterile space in which is contained the template (10).

11. Method of manufacturing a template (10) according to claims 3 and 5 taken together, characterized in that it comprises the following steps: - thermoforming of a first inextensible film (30),

- Sealing the first film (30) and a second film (32) along a connection joint (12c) defining a closed contour to form an envelope (12) delimiting a pocket; and - placement of a tubular filling nozzle (18) through the envelope (12).

12. The manufacturing method according to claim 11, characterized in that the step of fitting the tubular filling nozzle (18) comprises the following phases: - introduction of the tubular filling nozzle (18) into the pocket delimited between the first and second films (30,32) before sealing the first and second films; - perforation of the envelope (12) to form an orifice (20) for receiving the tubular filling nozzle (18) after sealing the first and second films; and - introduction and sealing of the tubular filling nozzle (18) in the orifice (20).

13. The manufacturing method according to claim 11 or 12, characterized in that the sealing is a heat seal.