FR2773715A1 - Procedure for introduction of packaged medical products into a sterile zone - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention concerne un procédé d'introduction dans une zone stérile, d'objets conditionnés, et plus particulièrement un procédé d'introduction de produits médicaux stériles disposés dans un conditionnement, dont l'intérieur est stérile, mais présentant au moins une surface non stérile. The present invention relates to a method for introducing into a sterile zone, conditioned objects, and more particularly to a method for introducing sterile medical products arranged in a package, the interior of which is sterile, but having at least one non-sterile surface. sterile.
A l'heure actuelle, plusieurs possibilités existent pour la stérilisation de produits médicaux, par exemple des seringues vides livrées par le fabricant de seringues aux clients de ceux-ci, par exemple les laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, et de manière générale, il est connu de stériliser les produits médicaux lors de leur conditionnement, ou encore de les livrer simplement lavés, et de laisser le soin de la stérilisation au client. La stérilisation des produits doit alors être faite avant l'introduction dans la zone stérile de manipulation des produits, qui peut être un isolateur dans lequel le personnel ne peut accéder que par le biais de gants de manipulation prévus dans la paroi de la zone. At present, several possibilities exist for the sterilization of medical products, for example empty syringes delivered by the manufacturer of syringes to their customers, for example pharmaceutical laboratories. Thus, and generally, it is known to sterilize medical products during their packaging, or to deliver them simply washed, and to leave the sterilization to the client. The sterilization of the products must then be done before introduction into the sterile product handling zone, which can be an isolator into which the personnel can only access by means of handling gloves provided in the wall of the zone.
Toutefois, l'industrie pharmaceutique en général, ainsi que les fabricants de produits médicaux, cherchent à réduire au maximum le risque d'une contamination chimique ou microbiologique associé à la manipulation des conditionnements avant leur introduction en zone stérile, en particulier, les surfaces extérieures du conditionnement sont soumises à un tel risque. Ce niveau de contamination est exprimé par le Niveau d'Assurance de
Stérilité (en anglais, Sterility Assurance Level ou SAL), et la tendance actuelle est d'obtenir un niveau de SAL des produits conditionnés, inférieur à 1 par million, c'est-àdire moins d'un article non stérile parmi un million.However, the pharmaceutical industry in general, as well as the manufacturers of medical products, seek to minimize the risk of chemical or microbiological contamination associated with the handling of the packages before their introduction into a sterile area, in particular, exterior surfaces. packaging are subject to such a risk. This level of contamination is expressed by the Insurance Level of
Sterility (in English, Sterility Assurance Level or SAL), and the current trend is to obtain a SAL level of packaged products, less than 1 per million, that is to say less than one non-sterile item among a million.
I1 est connu notamment de faire passer les produits conditionnés dans une chambre amont appelée chambre VHP, dans laquelle les surfaces extérieures du conditionnement sont stérilisées par de la vapeur de peroxyde d'hydrogène. Toutefois, de telles chambres sont très coûteuses en termes d'investissement, et de fonctionnement, et présentent également des inconvénients de complexité et taille importante. It is known in particular to pass the conditioned products through an upstream chamber called the VHP chamber, in which the outer surfaces of the packaging are sterilized by hydrogen peroxide vapor. However, such rooms are very expensive in terms of investment and operation, and also have drawbacks of complexity and large size.
Une autre solution également connue, par exemple, est la pulvérisation manuelle sur les surfaces extérieures du conditionnement d'un microbicide, mais cette solution ne permet pas non plus d'éliminer le risque de contamination de manière suffisante. Another solution that is also known, for example, is manual spraying on the exterior surfaces of the packaging of a microbicide, but this solution also does not eliminate the risk of contamination sufficiently.
Ainsi, un objet de la présente invention est proposer un procédé permettant de réduire les inconvénients des solutions antérieures connues, tout en obtenant une décontamination satisfaisante des surfaces du conditionnement. Thus, an object of the present invention is to provide a method making it possible to reduce the drawbacks of known prior solutions, while obtaining satisfactory decontamination of the surfaces of the packaging.
Conformément à l'invention, on propose un procédé d'introduction, dans une zone stérile, de produits médicaux stériles disposés dans un conditionnement présentant au moins une surface extérieure non stérile, le procédé comprenant une étape de stérilisation de la surface extérieure du conditionnement, et une étape d'introduction immédiate du produit conditionné dans la zone stérile. Le procédé est plus particulièrement caractérisé en ce que la stérilisation de la surface extérieure du conditionnement est effectuée par exposition de celle-ci, dans une chambre directement adjacente en amont de la zone stérile, à un rayonnement énergétique stérilisant ne pénétrant essentiellement que dans une couche de surface extérieure du conditionnement. In accordance with the invention, there is provided a method of introducing, into a sterile zone, sterile medical products placed in a package having at least one non-sterile outer surface, the method comprising a step of sterilizing the outer surface of the package, and a step of immediately introducing the packaged product into the sterile zone. The method is more particularly characterized in that the sterilization of the external surface of the packaging is carried out by exposure of the latter, in a chamber directly adjacent upstream of the sterile zone, to a sterilizing energy radiation penetrating essentially only into a layer outer surface of the packaging.
Selon un mode d'exécution préféré de l'invention, le rayonnement énergétique stérilisant est un rayonnement particulaire, préférentiellement un faisceau d'électrons. According to a preferred embodiment of the invention, the sterilizing energy radiation is a particulate radiation, preferably an electron beam.
De préférence, les électrons sont émis avec une puissance comprise entre 100 keV et 500 keV, et plus préférentiellement comprise 150 keV et 300 keV.Preferably, the electrons are emitted with a power between 100 keV and 500 keV, and more preferably between 150 keV and 300 keV.
Selon un autre mode d'exécution préféré de l'invention, le rayonnement énergétique stérilisant est de la lumière à haute intensité délivrée par une série de pulses. Préférentiellement, ce rayonnement énergétique stérilisant présente une longueur d'onde comprise entre 200 nm et 1000 nm, et plus préférentiellement est composée de lumière visible et de lumière ultraviolette. According to another preferred embodiment of the invention, the sterilizing energy radiation is high intensity light delivered by a series of pulses. Preferably, this sterilizing energy radiation has a wavelength between 200 nm and 1000 nm, and more preferably is composed of visible light and ultraviolet light.
Avantageusement, la lumière est appliquée par une série de une à quelques dizaines de pulses. Advantageously, the light is applied by a series of one to a few tens of pulses.
De manière préférée, la stérilisation est effectuée sur toutes les surfaces extérieures du conditionnement, et peut être effectuée en continu ou par lots. Preferably, the sterilization is carried out on all the external surfaces of the packaging, and can be carried out continuously or in batches.
De préférence, le temps de stérilisation est généralement inférieur à 30 secondes. Preferably, the sterilization time is generally less than 30 seconds.
Dans un mode d'exécution préféré de la présente invention, on prévoit également une irradiation ultraviolette constante, en plus du rayonnement énergétique stérilisant décrit ci-dessus, afin de maintenir la stérilité ambiante, en particulier lorsque le conditionnement des produits n'est pas exposé à l'énergie stérilisante. Ceci présente l'avantage de protéger les surfaces stérilisées du conditionnement des produits de toute contamination aérienne. In a preferred embodiment of the present invention, provision is also made for constant ultraviolet irradiation, in addition to the sterilizing energy radiation described above, in order to maintain ambient sterility, in particular when the packaging of the products is not exposed. with sterilizing energy. This has the advantage of protecting the sterilized surfaces of the packaging of the products from any aerial contamination.
La présente invention sera mieux comprise par la description détaillée suivante d'un mode d'exécution préféré, accompagnée du dessin en annexe, dans lequel
- la figure 1 représente une vue en coupe longitudinale d'une installation adaptée pour permettre la réalisation du procédé selon la présente invention
- la figure 2 représente une vue en coupe transversale d'un élément particulier de l'installation de la figure 1.The present invention will be better understood from the following detailed description of a preferred embodiment, accompanied by the appended drawing, in which
- Figure 1 shows a longitudinal sectional view of an installation adapted to allow the implementation of the method according to the present invention
- Figure 2 shows a cross-sectional view of a particular element of the installation of Figure 1.
La figure 1 représente, en coupe longitudinale, une partie d'une installation 1 d'introduction, dans une zone stérile, de produits conditionnés, permettant d'illustrer le procédé selon la présente invention. FIG. 1 represents, in longitudinal section, part of an installation 1 for introducing, into a sterile zone, packaged products, making it possible to illustrate the process according to the present invention.
L'installation comprend une zone stérile 2 en aval, par exemple un isolateur généralement clos par rapport à l'environnement extérieur, et connu de manière générale, et en amont, une chambre de décontamination ou de stérilisation 3 de la surface extérieure 4 d'un conditionnement 5. Le conditionnement 5 peut être par exemple une boîte en matière plastique fermée par un film soudé sur les bords périphériques de la boîte, dans laquelle se trouvent par exemple des seringues, ou tout autre dispositif à usage médical. La chambre 3 et la zone stérile sont traversées par un dispositif de transport 9, par exemple une bande convoyeuse ou un tapis transporteur, servant à acheminer le conditionnement 5 depuis l'extérieur de la chambre 3 amont. Bien que le produit à l'intérieur du conditionnement 5 soit stérile, les surfaces extérieures de ce dernier ne sont plus stériles au moment de leur introduction dans la chambre 3. La chambre 3 communique avec la zone 2 par le biais d'une porte 10, qui est commandée pour s'ouvrir et se fermer pour laisser entrer les conditionnements 5, soit de manière continue, soit par lots. L'entrée des produits en amont dans la chambre 3 est assurée d'une façon similaire ou non, par exemple par le biais d'une porte l0a, les portes lO,lOa n'étant jamais ouvertes simultanément. La chambre 3 comporte en plus des organes 6,7 permettant de distribuer le rayonnement énergétique. Ce rayonnement énergétique peut être par exemple de la lumière à haute intensité délivrée par une série de pulses, composée essentiellement de lumière visible et de lumière ultraviolette, ou un faisceau d'électrons. En plus du rayonnement énergétique stérilisant décrit précédemment, la chambre 3 peut être irradiée de manière constante d'une source de lumière ultraviolette, par exemple, par un jeu de lampes W (non représenté), distribué le long de l'intérieur de la chambre 3, l'irradiation UV protégeant ainsi les surfaces des conditionnements 5 des produits d'une recontamination, par exemple, par des contaminants aériens éventuellement introduits dans la chambre avec les conditionnements 5.The installation comprises a sterile zone 2 downstream, for example an isolator generally closed with respect to the external environment, and generally known, and upstream, a decontamination or sterilization chamber 3 of the external surface 4 of a package 5. The package 5 can for example be a plastic box closed with a film welded to the peripheral edges of the box, in which there are for example syringes, or any other device for medical use. The chamber 3 and the sterile zone are crossed by a transport device 9, for example a conveyor belt or a conveyor belt, serving to convey the packaging 5 from outside the chamber 3 upstream. Although the product inside the packaging 5 is sterile, the outer surfaces of the latter are no longer sterile when they are introduced into the chamber 3. The chamber 3 communicates with the zone 2 by means of a door 10 , which is controlled to open and close to allow the packaging 5 to enter, either continuously or in batches. The entry of the products upstream in the chamber 3 is ensured in a similar way or not, for example by means of a door 10a, the doors 10O, 10a never being opened simultaneously. The chamber 3 further comprises members 6,7 for distributing the energy radiation. This energy radiation can be for example high intensity light delivered by a series of pulses, essentially composed of visible light and ultraviolet light, or a beam of electrons. In addition to the sterilizing energy radiation described above, the chamber 3 can be constantly irradiated with an ultraviolet light source, for example, by a set of lamps W (not shown), distributed along the interior of the chamber 3, the UV irradiation thus protecting the surfaces of the packaging 5 of the products from recontamination, for example, by air contaminants possibly introduced into the chamber with the packaging 5.
De manière préférée, et comme représenté par la figure 2, les organes 6,7, disposés dans la chambre autour du dispositif de transport 9, distribuent un ou plusieurs faisceaux d'électrons. Ainsi, le déplacement du conditionnement 5 sur le dispositif de transport 9 à travers la chambre 3 expose au moins une surface extérieure 4 du conditionnement 5 aux faisceaux d'électrons et la stérilise. Le conditionnement 5 passe ensuite et immédiatement, à travers la porte 10, dans la zone stérile 2, où il peut être manipulé, par exemple pour l'ouvrir et sortir les produits disposés à l'intérieur. Preferably, and as shown in FIG. 2, the members 6,7, arranged in the chamber around the transport device 9, distribute one or more electron beams. Thus, the displacement of the packaging 5 on the transport device 9 through the chamber 3 exposes at least one outer surface 4 of the packaging 5 to the electron beams and sterilizes it. The packaging 5 then passes immediately through the door 10 into the sterile zone 2, where it can be handled, for example to open it and take out the products placed inside.
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