FR2645731A1 - System for preventing pulmonary embolisms - Google Patents

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FR2645731A1 FR8904964A FR8904964A FR2645731A1 FR 2645731 A1 FR2645731 A1 FR 2645731A1 FR 8904964 A FR8904964 A FR 8904964A FR 8904964 A FR8904964 A FR 8904964A FR 2645731 A1 FR2645731 A1 FR 2645731A1
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Abstract

The system essentially comprises a novel filter made of elastic wire and designed in such a way as to present two quasi-elliptical loops E1 and E2 which are coplanar and have a rounded proximal end M1 and a pointed distal end M2, placed in the inferior vena cava 30 with the aid of a catheter KT cooperating with a push device P with end-piece E. This system is designed to reduce the risk of pulmonary embolisms by stopping any clots originating from the veins of the lower limbs and/or the small pelvis.

Description

La présente invention a pour objet :
Un système anti-embolie pulmonaire.
The subject of the present invention is:
An anti-pulmonary embolism system.

On connaît déj différents types, effectivement utili-- sés, de filtres destinés être mis en place dans la veine cave inférieure afin d'y arrêter la migration, vers le coeur droit, de caillots provenant des veines des membres inférieurs ou du petit bassin. We already know different types, actually used, of filters intended to be put in place in the inferior vena cava in order to stop the migration, towards the right heart, of clots coming from the veins of the lower limbs or the small pelvis.

On peut,en particulier, citer les filtres connus sous les noms de Driller, Mobin-Uddin, Greenfield et Gunther. We can, in particular, cite the filters known under the names of Driller, Mobin-Uddin, Greenfield and Gunther.

Tous ces types de filtres ont en commun d'avoir des structures de quasi-révolution, cylindriques ou coniques, qui doivent être repliées dans un fourreau poussé ensuite dans la lumière d'un catheter vers la zone d'implantation. Leur gaine d'introduction de diamètre supérieur a trois millimètres nécessitent des veines de gros calibres comme la veine jugulaire interne ou la veine fémorale. All these types of filters have in common that they have quasi-revolution structures, cylindrical or conical, which must be folded in a sheath then pushed into the lumen of a catheter towards the implantation area. Their introducer sheath with a diameter greater than three millimeters requires large caliber veins such as the internal jugular vein or the femoral vein.

Une fois en place dans la veine cave inférieure, ces filtres sont alors libérés de-leur fourreau et leurs structures se déploient en élargissant modérément la section de la veine cave. Ils sont encombrants, difficiles a mettre en place, et quelquefois traumatisants pour les tissus de la veine cave dans lesquels ils viennent s'ancrer en plusieurs points d'accrochage. Les mauvaises positions et les migrations de ces filtres ne sont pas exceptionnelles. Once in place in the inferior vena cava, these filters are then released from their sheath and their structures are deployed by moderately widening the section of the vena cava. They are bulky, difficult to put in place, and sometimes traumatic for the tissues of the vena cava in which they come to anchor in several points of attachment. The bad positions and migrations of these filters are not exceptional.

Un autre filtre, imaginé selon une idée inventive différente, a été proposé par le brevet français Franceschi N02541901.  Another filter, imagined according to a different inventive idea, was proposed by the French patent Franceschi N02541901.

selon cette idée, on réaliserait le filtre à l'aide d'un fil élastique conformé pour présenter ae manière permanente des ondulations successives dans des plans différents. On profiterait alors de l'é lasticité de ce fil pour le mettre par traction en forme rectiligne et le véhiculer ainsi vers la zone d'implantation.Arrivé en cette zone, poussé hors du catheter et libéré de celui-ci,il reprendrait alors sa forme initiale ondulée et viendrait s'appuyer en plusieurs points des plans différents précités contre les parois de la veine cave.according to this idea, the filter would be produced using an elastic wire shaped to present ae permanently successive undulations in different planes. We would then take advantage of the elasticity of this wire to put it by traction in rectilinear form and thus transport it to the implantation zone. Arrived in this zone, pushed out of the catheter and released from it, it would then resume its initial wavy shape and would come to rest at several points on the aforementioned different planes against the walls of the vena cava.

Cette proposition n'a toutefois pu faire l'objet de réalisations pratiques acceptables médicalement.  However, this proposal could not be the subject of medically acceptable practical achievements.

Ensuite, la même idée inventive de départ a été reprise dans la demande de brevet français déposée le 31 Décembre 1987 par la Société Biomat, sous le NO 87-18 472, ayant pour titre "Système filtrant élastique anti-embolique pour veine cave et son ensemble de moyens pour sa mise en place", et complétée par une demande d'addition déposée le 15 Juin 1988 sous le NO 8808031. Then, the same inventive idea of departure was taken up in the French patent application filed on December 31, 1987 by the Company Biomat, under the NO 87-18 472, having for title "Elastic anti-embolic filtering system for vena cava and its set of means for its implementation ", and supplemented by a request for addition filed on June 15, 1988 under NO 8808031.

Selon ces demandes, le système filtrant elastique est un fil d'acier souple a effet de rémanence, par exemple de chromecobalt, de 0,3mm de diamètre et de longueur variable de 25 à 30 cm. Sa forme géométrique détermine deux boucles en forme d'el- lipses d'axes perpendicualires et égaux coplanaires, donnant quatre points de contacts permanents avec la paroi de la veine cave dans laquelle il est implanté et où il fait fonction de filtre. According to these requests, the elastic filtering system is a flexible steel wire with a remanence effect, for example of chromecobalt, of 0.3mm in diameter and of variable length from 25 to 30 cm. Its geometric shape determines two loops in the form of ellipses of perpendicular and equal coplanar axes, giving four points of permanent contact with the wall of the vena cava in which it is implanted and where it acts as a filter.

Les deux extrémités libres de ce filtre sont différentes:
- La première, introduite dans le catheter puis la veine cave, et dénommée "extrémité proximale" par convention médicale, est terminée par une pointe de 2 am précédée d'un cylindre coaxial la guidant dans la lumière du catheter. Elle est inclinée de 45 par rapport aux deux boucles du filtre.
The two free ends of this filter are different:
- The first, introduced into the catheter then the vena cava, and called "proximal end" by medical convention, is terminated by a 2 am tip preceded by a coaxial cylinder guiding it into the lumen of the catheter. It is inclined by 45 relative to the two loops of the filter.

- La seconde extrémité du filtre, appelée "extrémité dis tale "par convention médicale, se termine par un cylindre de 3,5 mm de longueur, de diamètre 0,6 mm. Elle est solidaire de l'embout du poussoir au cours de son trajet dans le catheter. - The second end of the filter, called "distal end" by medical convention, ends in a cylinder 3.5 mm long, 0.6 mm in diameter. It is integral with the tip of the pusher during its journey in the catheter.

Le système filtrant élastique est complété par un ensemble de moyens pour sa mise en place:
- un catheter 7F (1 French = lF=0,33 mm) de 100 cm de longueur et 1,45 mm de diamètre interne, radio-opaque;
-un guide souple téflonné en J de 160 cm;
- un poussoir formé d'un fil d'acier inoxydable, souple, tressé, de diamètre 0,7 mm, de longueur 120 cm, dont l'extrémité proximale est faite d'un cylindre rigide de 10 mm de longueur et 1,3 mm de diamètre portant une fente à son extrémité libre et un évidement en son centre def5 mm de longueur, destiné à recevoir l'extrémité distale du filtre.
The elastic filtering system is completed by a set of means for its installation:
- a 7F catheter (1 French = 1F = 0.33 mm) 100 cm long and 1.45 mm internal diameter, radiopaque;
-a 160 cm flexible teflon-coated J guide;
- a pusher formed of a flexible, braided stainless steel wire, diameter 0.7 mm, length 120 cm, the proximal end of which is made of a rigid cylinder 10 mm long and 1.3 mm in diameter carrying a slot at its free end and a recess in its center def5 mm in length, intended to receive the distal end of the filter.

Les inconvénients de ce système filtrant élastique et de ses accessoires de mise en place sont de trois ordres:
1 - difficulté de mise en place et risque d'accrochage du filtre dans le catheter puis dans la veine cave du fait de la disposition de ses deux extrémités libres, proximale et distale;
2 - Inadaptation du poussoir pour la mise en place en toute sécurité du filtre, dans le catheter,puis dans la veine cave;
3 - Absence d'un outil accessoire, mais indispensable, pour introduire ltextremite distale du filtre, solidaire de l'embout du poussoir, dans l'orifice distal du catheter 7F.
The drawbacks of this elastic filtering system and its installation accessories are threefold:
1 - difficulty in positioning and risk of catching the filter in the catheter then in the vena cava due to the arrangement of its two free ends, proximal and distal;
2 - Unsuitability of the pusher for the safe placement of the filter, in the catheter, then in the vena cava;
3 - Absence of an accessory tool, but essential, to introduce the distal end of the filter, secured to the end of the plunger, in the distal orifice of the catheter 7F.

Il est utile d'expliciter plus en détail ces inconvénients:
1 - Difficulté de mise en place du filtre.
It is useful to explain these drawbacks in more detail:
1 - Difficulty installing the filter.

L'extrémité proximale du filtre comporte une pointe acérée qui vient la première s'introduire dans la lumière du catheter 7F puis dans celle de la veine cave. Cette pointe accrue est desti néeà se piquer, dès sa sortie de l'extre-ut#té proximale du catheter, dans la paroi de la veine cave. Cette extrémité acérée proximale du filtre présente alors deux risques:
D'une part, dans la lumière du catheter, elle n'est pas protégée mais simplement centrée par sa masselotte cylindrique
coaxiale de 3,5 mm de longueur qui lui succède.
The proximal end of the filter has a sharp point which first enters the lumen of the 7F catheter and then that of the vena cava. This increased point is intended to prick itself, as soon as it leaves the proximal end-ut # t of the catheter, in the wall of the vena cava. This sharp proximal end of the filter then presents two risks:
On the one hand, in the catheter lumen, it is not protected but simply centered by its cylindrical weight
successive 3.5 mm long coaxial.

Bien que coaxiale, cette pointe peut endommager par frottement la paroi du cathéter ou, en cas de courbure trop prononcée du catheter, se piquer dans sa paroi et arrêter la progression de l'ensemble du système filtrant dans le catheter. Although coaxial, this point can damage the wall of the catheter by friction or, in the event of too pronounced curvature of the catheter, prick into its wall and stop the progression of the entire filter system in the catheter.

D'autre part, cette extrémité proximale acérée qui vient se piquer la première dans la paroi de la veine cave détermine un point fixe autour duquel l'ensemble du fil souple élastique conformé du filtre doit reprendre sa forme permanente initiale dans la lumière de la veine cave inférieure. On the other hand, this sharp proximal end which comes to prick first in the wall of the vena cava determines a fixed point around which the whole of the flexible elastic flexible wire of the filter must return to its initial permanent shape in the lumen of the vein lower cellar.

Or, le point fixe est un inconvénient majeur car il contrarie la rotation naturelle du fil sur lui-même, et donc sa reprise en forme. On comprend alors que deux boucles déroulées successives sur un même fil conformées dans un même plan ayant un même sens de rotation soient contrariées lorsqu'elles doivent se réenrouler dans la lumière de la veine. Le point fixe oblige le fil à un changement d'axe ou de plan dans un conduit dont le diamètre est inférieur à celui des boucles du filtre . Il rend la reprise en forme initiale du filtre très délicate.  However, the fixed point is a major drawback because it counteracts the natural rotation of the wire on itself, and therefore its resumption in shape. It is therefore understood that two successive loops unwound on the same wire shaped in the same plane having the same direction of rotation are thwarted when they have to rewind in the lumen of the vein. The fixed point forces the wire to change its axis or plane in a conduit whose diameter is less than that of the loops of the filter. It makes the resumption in initial form of the filter very delicate.

L'ancrage immédiat de la première extrémité libérée peut être à l'origine de reprise incomplète de forme dans la veine cave, de mauvaise position du filtre dans la veine cave, d'éventuelle migration du filtre par absence d'équilibre du filtre qui est déterminé par sa forte géométrique, avec quatre points de contacts sur la paroi veineuse. The immediate anchoring of the first released end can be the cause of incomplete recovery of shape in the vena cava, of bad position of the filter in the vena cava, of possible migration of the filter by absence of balance of the filter which is determined by its strong geometry, with four contact points on the venous wall.

Tout ceci diminue d'autant l'efficacité du filtre qui est, comme sa bonne position, déterminée par sa forme géométrique plane en deux ellipses aplatissant la lumière veineuse. All this decreases the efficiency of the filter which is, like its good position, determined by its planar geometric shape in two ellipses flattening the venous lumen.

2 - L'inadaptation du poussoir pour la mise en place du filtre dans le catheter découle des modifications des extrémités du filtre selon la présente invention et qui sera exposé ci après
3 -L'"absence d'un outil accessoire" de mise en place.
2 - The inadequacy of the pusher for fitting the filter into the catheter results from modifications of the ends of the filter according to the present invention and which will be explained below
3 - The "absence of an accessory tool" of installation.

Ce troisième inconvénient du "système filtrant élastique et de ses moyens de mise en place" consiste en l'impossibilité d'introduire correctement dans l'orifice distal du catheter 7F l'ensemble solidaire formé par l'embout du poussoir et l'extre- mité distale du filtre. This third drawback of the "elastic filtering system and its means of implementation" consists in the impossibility of correctly introducing into the distal orifice of the 7F catheter the integral assembly formed by the tip of the pusher and the ex- distal filter half.

La présente invention a pour but de remédier à tous les inconvénients exposés ci-avant. The object of the present invention is to remedy all the drawbacks set out above.

L'invention découle d'une prise en compte systémique de toutes les dimensions fonctionnelles du problème a résoudre et des buts à atteindre. The invention stems from a systemic consideration of all the functional dimensions of the problem to be solved and of the goals to be achieved.

Plus précisément, l'invention se propose de fournir des moyens qui permettent:
sur le plan de la réalisation même du filtre, de lui permettre, après son amenée à la zone correcte d'implantation et sa libération du catheter, d'être totalement libre mécaniquement de reprendre sa conformation permanente conçue pour avoir, d'une part, une position à la fois correcte et stable à l'inté- rieur de la veiné et, d'autre part, une configuration assurant optimalement le filtrage du flux sanguin dans un passage aplati de la veine, et
b/ sur le plan de la conception même du système de mise en place du filtre, de disposer de tous les éléments fonctionnels nécessaires et suffisants pour réaliser avec précision, rapidité et simplicité la mise en place médicale du filtre.
More specifically, the invention proposes to provide means which allow:
in terms of the very construction of the filter, to allow it, after it has been brought to the correct implantation zone and its release from the catheter, to be completely mechanically free to resume its permanent conformation designed to have, on the one hand, a position that is both correct and stable inside the vein and, on the other hand, a configuration optimally ensuring the filtering of blood flow in a flattened passage of the vein, and
b / in terms of the very design of the filter placement system, to have all the necessary and sufficient functional elements to carry out the medical placement of the filter with precision, speed and simplicity.

La présente invention a donc pour premier but de proposer une nouvelle conformation du filtre en modifiant ses deux extrémités libres. The primary object of the present invention is therefore to propose a new conformation of the filter by modifying its two free ends.

Elle a pour second but de modifier 1'embout rigide du poussoir dans lequel s'adapte l'extgémité distale acérée du filtre. Its second purpose is to modify the rigid end piece of the pusher in which the sharp distal end of the filter fits.

Elle a pour troisième but de proposer un outil accessoire indispensable pour introduire dans le catheter 7F l'ensemble solidarisé comprenant l'embout du poussoir et l'extrémité distale du filtre. Its third purpose is to provide an essential accessory tool for introducing into the 7F catheter the integral assembly comprising the tip of the plunger and the distal end of the filter.

A ces effets, l'invention a pour premier objet un système anti-embolie pulmonaire, du genre utilisant un filtre réalisé en fil élastique conformé pour avoir une forme permanente générale d'au moins deux boucles quasi-élliptiques sensiblement coplanaires et d'axes quasi-perpendiculaires, pouvant se présenter momentanément sous une forme rectiligne pour pouvoir être amené dans une veine cave par poussée dans un catheter, caractérisé en ce qu'il comporte::
une extrémité proximale radio-opaque du filtre réali- sée sous forme d'un petit cylindre à bout arrondi sans aspérité,
une extrémité distale radio-opaque du filtre réalisée sous forme d'un petit cylindre terminé par une pointe acérée située en dehors des plans des deux boucles,
un unpoussoir, de forme cylindrique pour pouvoir être mobile à l'intérieur d'un catheter, et présentant dans son embout des logement et fentes longitudinales pour recevoir respectivement le fil déroulé du filtre, puis le cylindre de l'ex extrémité distale, et enfin la pointe acérée distale, et
d/ un élément introducteur de forme générale cylindroconique présentant un canal cylindrique intérieur de même diamètre que celui du catheter destiné à recevoir le poussoir assemblé manuellement avec le fil du filtre et l'extrémité distale et sa pointe acérée et une partie extrême conique pour pouvoir s'engager dans orifice d'entrée plus larde du catheter.
For these effects, the invention firstly relates to a pulmonary anti-embolism system, of the kind using a filter made of elastic wire shaped to have a general permanent shape of at least two substantially-coplanar quasi-elliptical loops and axes -perpendicular, being able to present momentarily in a rectilinear form to be able to be brought into a vena cava by pushing in a catheter, characterized in that it comprises:
a radiopaque proximal end of the filter produced in the form of a small cylinder with rounded end without roughness,
a radiopaque distal end of the filter produced in the form of a small cylinder terminated by a sharp point situated outside the planes of the two loops,
a pusher, of cylindrical shape to be able to be movable inside a catheter, and having in its end piece of the housings and longitudinal slots to receive respectively the unwound wire of the filter, then the cylinder of the ex distal end, and finally the distal sharp point, and
d / an introducer element of generally cylindroconical shape having an inner cylindrical channel of the same diameter as that of the catheter intended to receive the pusher assembled manually with the filter wire and the distal end and its sharp point and an extreme conical part to be able to s '' Engage in the larder orifice of the catheter.

L'invention concerne encore un procédé de mise en oeu vre médicale d'un tel système qui comprend successivement les opérations suivantes:
- on introduit par voie percutanée un catheter 7F dans une veine périphérique
- on pousse ce catheter sous contrôle radioscopique jus qu'à la bifurcation de la veine cave inférieure,
- on introduit manuellement l'extrémité proximale du filtre dans l'extrémité distale du catheter et l'on déroule par poussée le filtre a l'intérieur du catheter jusqu'à n' avoir plus que l'extrémité distale à proximité de l'orifice distal du catheter,
- on enfile l'introducteur par son orifice distal sur le poussoir en amont de l'embout rigide,
- on rend solidairesl'extrémité distale et l'embout du poussoir,
- on recouvre l'ensemble solidarisé de l'extrémité et de l'embout par translation de l'introducteur,
- on vérifie la fiabilité de l'accouplement de l'extrémité avec l'embout par des petits mouvements de va-et-vient dans l'introducteur,
- on poursuit la procédure en cas de fiabilité avérée,et on la recocence avec d'autres éléments du système en cas d'anomalie,
- on pousse l'introducteur dans l'entrée distale du catheter,
- on actionne le poussoir jusqu'à ce que l'extremité proximale sorte du catheter dans la lumiere de la veine cave en une position située en dessous des veines rénales et ajustée par contrôle radioscopique,
-on libère les première et seconde boucles du filtre en poursuivant l'actionnement du poussoir en contrôlant radioscopiquement leur correcte remise en forme susceptible d'être amélio rée par des mouvements de va-et-vient et/ou de rotations du poussoir et/ou du catheter de faible amplitude,
- on poursuit la procédure en cas de contrôle positif et, en cas de contrôle négatif,on retire tout ou partie du filtre solidaire du poussoir et l'on reprend la procédure de déroulement du filtre,
- on libère l'extrémité distale acérée par une ultime poussée qui introduit l'embout dans la veine cave et l'extrémité par effet ressort vient se piquer dans la paroi de la veine,
- on retire le poussoir dans le catheter, et
- on retire le catheter de la veine.
The invention also relates to a method of medical implementation of such a system which successively comprises the following operations:
- a 7F catheter is percutaneously introduced into a peripheral vein
- this catheter is pushed under radioscopic control until the bifurcation of the inferior vena cava,
- the proximal end of the filter is manually inserted into the distal end of the catheter and the filter is unwound by pushing it inside the catheter until there is no more than the distal end near the orifice distal of the catheter,
- the introducer is threaded through its distal orifice on the plunger upstream of the rigid end piece,
- the distal end and the tip of the pusher are made integral,
the entire assembly is covered with the end and the end piece by translation of the introducer,
- the reliability of the coupling of the end with the end piece is checked by small movements back and forth in the introducer,
- the procedure is continued in the event of proven reliability, and it is re-assigned with other elements of the system in the event of an anomaly,
- the introducer is pushed into the distal catheter inlet,
- the pusher is actuated until the proximal end comes out of the catheter into the lumen of the vena cava in a position located below the renal veins and adjusted by radioscopic control,
the first and second loops of the filter are released by continuing the actuation of the pusher by radioscopically controlling their correct fitness capable of being improved by reciprocating movements and / or rotations of the pusher and / or low amplitude catheter,
- the procedure is continued in the event of a positive control and, in the event of a negative control, all or part of the filter integral with the pusher is removed and the filter unwinding procedure is resumed,
- the sharp distal end is released by a final push which introduces the tip into the vena cava and the end by spring effect is stuck in the wall of the vein,
- the plunger is removed from the catheter, and
- the catheter is removed from the vein.

L invention sera mieux comprise à l'aide de la description siivante d'un mode préféré de réalisation. The invention will be better understood with the aid of the following description of a preferred embodiment.

Cette description sera faite en référence aux dessins annexés, sur lesquels:
La figure 1 est une vue, à plat, de l'élément filtre,
La figure 2 est une vue de dessus de ce même filtre,
La figure 3 est une vue en plan de la première extrémité proximale du filtre,
La figure 4 est une vue en plan de la seconde extrémité distale du filtre,
La figure 5 représente le mode d'ancrage de ltextrémi- té distale du filtre dans l'embout du poussoir,
La figure 6 représente le mode de coopération de l'élé- ment introducteur avec l'extrémité distale du catheter,
Les figures 7 à 13 illustrent le procédé de mise en place du filtre dans le catheter puis dans la veine cave.
This description will be made with reference to the accompanying drawings, in which:
FIG. 1 is a plan view of the filter element,
FIG. 2 is a top view of this same filter,
FIG. 3 is a plan view of the first proximal end of the filter,
FIG. 4 is a plan view of the second distal end of the filter,
FIG. 5 represents the method of anchoring the distal end of the filter in the end piece of the pusher,
FIG. 6 represents the mode of cooperation of the introducer element with the distal end of the catheter,
Figures 7 to 13 illustrate the method of placing the filter in the catheter and then in the vena cava.

1 - Maintenant, on procédera d'abord à la description du système anti-embolie pulmonaire selon l'invention. 1 - Now, we will first proceed to the description of the pulmonary anti-embolism system according to the invention.

11 - Elément filtre (figures 1 à .4).  11 - Filter element (figures 1 to .4).

Ce filtre (F) est réalisé en fil élastique radioopague et est conformE pour avoir la forme générale déjà connue de deux quasiellipses (El)et (E2) sensiblement coplanaires et d'axes perpendiculaires. This filter (F) is made of elastic radioopague wire and is shaped to have the general shape already known of two quasi-ellipses (El) and (E2) substantially coplanar and with perpendicular axes.

Il se distingue de 11 art antérieur connu en ce que, pour glisser sans risquer d'altérer la paroi interne du catheter 7F et pour ne pas empécher le retour à la forme primitive du filtre (F) dans la veine cave, ce filtre (F) présente une pre mière extrémité libre proximale (M1) (figure 3), à bout hémisphérique (1) (arrondi, doux, adouci) non traumatique (sans pointe) prolongé d'un cylindre (3) de 1,3mm de diamètre sur 3,5 mm de longueur. It differs from the prior art known in that, to slide without risking altering the internal wall of the catheter 7F and not to prevent the return to the original shape of the filter (F) in the vena cava, this filter (F ) has a first proximal free end (M1) (Figure 3), with a hemispherical tip (1) (rounded, soft, softened) non-traumatic (without tip) extended by a cylinder (3) of 1.3mm diameter on 3.5mm in length.

Comme on le verra plus en détail ci-après, cette extrémité (M1) sort la première de la lumière du catheter 7F. Dans la veine cave l'extrémité (M1) libre précède la première boucle du filtre qui, progressivement, s'enroule sans contrainte,giis- sant le long de la paroi. Le sens de rotation du fil est res pecté. As will be seen in more detail below, this end (M1) comes first from the lumen of the catheter 7F. In the vena cava the free end (M1) precedes the first loop of the filter which, gradually, coils without constraint, lying along the wall. The direction of rotation of the wire is respected.

La seconde extrémité libre distale (M2) du filtre F, (figure 4),a une direction perpendiculaire à l'axe de symétrie des deux boucles (figure 1) et fait un angle d'environ 45c par rapport aux plans des ellipses (figure 2). L'extrémité (M2) comporte une pointe coaxiale (5) de 2 mm succédée d'un cylindre (7) de diamètre 0,6 mm et de longueur 3 mm. Pour que l'extrémité(M2) n'endommage pas la lumière du catheter 7#, elle est logée comme on le verra après dans l'embout(Eiu poussoir (P) conçu à cet effet. L'embout du poussoir et l'extrémité distale (M2) ne sont solidaires que durant leur mise en place dans la lumière du catheter et tout au long de leur trajet dans ce cat-heter 7F. The second distal free end (M2) of the filter F, (Figure 4), has a direction perpendicular to the axis of symmetry of the two loops (Figure 1) and makes an angle of about 45c relative to the planes of the ellipses (Figure 2). The end (M2) has a 2 mm coaxial tip (5) succeeded by a cylinder (7) with a diameter of 0.6 mm and a length of 3 mm. So that the end (M2) does not damage the lumen of the catheter 7 #, it is housed as will be seen later in the end piece (Eiu pusher (P) designed for this purpose. The end piece of the pusher and the distal end (M2) are only attached during their placement in the lumen of the catheter and throughout their journey in this cat-heter 7F.

12- Poussoir (figures 5 et 6)
L'embout rigide (E) du poussoir rR) a une longueur de 15 mm suffisante pour pouvoir comporter, en plus d'une première fente coaxiale (9) et d'un évidement.central (11) de 5 mm, une seconde fente coaxiale distale (15 ) proche du cable souple de longueur 6mm et de largeur 0,35 mm, pour recevoir et protéger la pointe acérée (5) de l'extrémité (M2) du filtre (F).
12- Pusher (Figures 5 and 6)
The rigid end piece (E) of the pusher rR) has a length of 15 mm sufficient to be able to comprise, in addition to a first coaxial slot (9) and a central recess (11) of 5 mm, a second slot distal coaxial (15) close to the flexible cable 6mm long and 0.35mm wide, to receive and protect the sharp point (5) from the end (M2) of the filter (F).

13 - Outil annexe de mise en place (figure 6) . (I)
Un outil introducteur rigide de polyuréthane/est indispensable pour la bonne introduction de l'extrémité distale (M2) du filtre (F) et de l'embout (E) rigide du poussoir (P) qui sont enclenchés à la main avant leur mise en place dans l'orifice distal du catheter (KT).
13 - Auxiliary installation tool (figure 6). (I)
A rigid polyurethane introducer / is essential for the correct introduction of the distal end (M2) of the filter (F) and of the rigid end piece (E) of the plunger (P) which are engaged by hand before they are put in place. place in the distal catheter port (KT).

L'embase (17) du catheter (KT), sur une longueur interne de 11 mm, a une lumière interne de diamètre 4 mm nettement supérieur à celui de la lumière propre (19) du catheter (1,45mm) qui lui fait suite. La jonction des deux lumières se fait par une pièce cylindro-conique (23). The base (17) of the catheter (KT), over an internal length of 11 mm, has an internal lumen with a diameter of 4 mm significantly greater than that of the clean lumen (19) of the catheter (1.45 mm) which follows it. . The junction of the two lights is made by a cylindrical-conical piece (23).

Il n'est pas possible d'introduire à la main l'embout (E) et l'extrémité (M2) ensembles dans l'embase du catheter (KT). It is not possible to manually insert the tip (E) and the end (M2) together into the catheter base (KT).

Seul un outil adapté à cette embase permet l'introduction de lt~m-- bout (E) et de l'extrémité (M2) solidaires
L'introducteur (I) est en polyuréthane rigide, de longueur 45 mm, de diamètre externe 3 mm. Son diamètre interne sur toute sa longueur est identique à celui de la lumière du catheter (KT), soit 1,45mu Son extrémité proximale conique de 6 mm s'adapte exactement au tronc de cône interne de l'embase de l'orifice distal du catheter (KT).
Only a tool adapted to this base allows the introduction of lt ~ m-- end (E) and the end (M2) integral
The introducer (I) is made of rigid polyurethane, length 45 mm, external diameter 3 mm. Its internal diameter over its entire length is identical to that of the catheter lumen (KT), i.e. 1.45mu Its 6 mm conical proximal end fits exactly to the internal truncated cone of the base of the distal orifice catheter (KT).

2 - On décrira maintenant le procédé de mise en place du système filtrant dans la veine cave. 2 - We will now describe the process of setting up the filtering system in the vena cava.

Le système filtrant comprend:
- Le catheter (KT),
- Le filtre (F), à extrémités (M1) et (M2),
- L'introducteur (I), et
~ Le poussoir (P) à embout (E).
The filter system includes:
- The catheter (KT),
- The filter (F), at the ends (M1) and (M2),
- The introducer (I), and
~ The pusher (P) with nozzle (E).

Les figures 7 à 13 permettent de comprendre le procédé de mise en placedans le catheter (KT), puis dans la veine cave, du filtre (F) selon l'invention à l'aide du poussoir (P) à embout et de lvintroducteur.(I).  FIGS. 7 to 13 make it possible to understand the method of placing in the catheter (KT), then in the vena cava, the filter (F) according to the invention using the pusher (P) with nozzle and the introducer. (I).

Le catheter (KT) 7F est mis en premier dans la veine cave de façon percutanée à partir d'une veine périphérique (préférentiellement par le membre supérieur). Il est en premier utilisé pour faire une cavographie. The catheter (KT) 7F is placed first in the vena cava percutaneously from a peripheral vein (preferably by the upper limb). It is first used to do a cavography.

Par l'extrémité distale du catheter (KT) on introduit à la main le filtre (F). La première extrémité libre proximale (M1) pénètre la première dans la lumière du catheter (KT). Son extrémité adoucie (1) glisse facilement par simple pression sur le filtre conformé en deux ellipses coplanaires mais alors déroulé. By the distal end of the catheter (KT) the filter (F) is introduced by hand. The first proximal free end (M1) enters the first into the lumen of the catheter (KT). Its softened end (1) slides easily by simple pressure on the filter shaped into two coplanar ellipses but then unrolled.

Après avoir poussé les deux boucles du filtre (F) déroulé, il reste a introduire le segment terminal rectiligne situé dans un plan à 45c et comportant l'extrémité distale (M2) acérée. After having pushed the two loops of the unwound filter (F), it remains to introduce the rectilinear terminal segment located in a plane at 45c and comprising the sharp distal end (M2).

L'introducteur (I) est enfilé par son orifice distal sur le poussoir (P) en amont de l'embout rigide (E) comme le montre la figure 7. The introducer (I) is threaded through its distal orifice on the pusher (P) upstream of the rigid end piece (E) as shown in Figure 7.

L'extrémité (M2) est alors placée dans les fentes (9) et (15) et l'évidement central de l'embout (E). Pour les maintenir solidaires, (étant donné l'effet ressort du fil de l'extrémité (M2),), l'introducteur (I) est retiré dans le sens inverse de son introduction sur le poussoir (P) pour recouvrir l'ensemble de l'extrémité (M2) et de l'embout (E) comme représenté sur la figure 8. On vérifie la fiabilité de l'accouplement de l'extrémité (M2) avec l'embout (E) par des petits mouvements de va-et-vient dans l'introducteur (I). On poursuit la procédure en cas de fiabilité avérée, et on la recommence avec d'autres éléments du système en cas d'anomalie. The end (M2) is then placed in the slots (9) and (15) and the central recess of the end piece (E). To keep them together, (given the spring effect of the end wire (M2),), the introducer (I) is removed in the opposite direction of its introduction on the pusher (P) to cover the assembly of the end (M2) and of the end piece (E) as shown in FIG. 8. The reliability of the coupling of the end (M2) with the end piece (E) is checked by small movements of va and back in the introducer (I). The procedure is continued in the event of proven reliability, and it is repeated with other elements of the system in the event of an anomaly.

L'introducteur (I) contenant le poussoir (P) avec l'em- bout (E) comblé par l'extrémité (M2) du filtre (F) est ensuite introduit dans l'orifice distal (17) du catheter (KT)(figure 9). The introducer (I) containing the pusher (P) with the end piece (E) filled by the end (M2) of the filter (F) is then introduced into the distal orifice (17) of the catheter (KT) (figure 9).

La pression sur le câble du poussoir (P) permet de faire progresser l'ensemble (E, M2) solidaires dans la lumière du catheter (KT). L'introducteur (I) peat être retiré de l'orifice distal du catheter (KT); il restesur le poussoir (P). The pressure on the cable of the pusher (P) makes it possible to advance the assembly (E, M2) integral in the lumen of the catheter (KT). The introducer (I) can be removed from the distal orifice of the catheter (KT); it remains on the pusher (P).

Sous contrôle radioscopique, le filtre peut maintenant être poussé jusqu'à l'orifice proximal (25) du catheter (KT) qui est situé en dessous des veines rénales. Under radioscopic control, the filter can now be pushed to the proximal orifice (25) of the catheter (KT) which is located below the renal veins.

Le largage du filtre (F) débute, sous contrôle radioscopique, par la sortie dans la lumière de la veine cave de l'extré- mité (M1) adoucie, (figure 10) Elle glisse sur la paroi veineuse (30) suivant le mouvement de reprise en forme permanente de la pre- mière boucle du filtre (F) (figure ll). La seconde boucle suit le même sens de rotation que la première boucle, libre de tout mouvement dans la lumière veineuse. La veine se déforme suivant le plan des deux boucles du filtre (F), (figure 12). Cette reprise en forme du filtre (F) peut être améliorée par des mouvements de va-etvient et/ou de rotation du poussoir et/ou du catheter de faible amplitude.Le largage définitif de l'extrémité (M2) acérée n'est effectué qu'après vérification de la bonne position du filtre (F) dans la veine cave et sa reprise en forme parfaite. The release of the filter (F) begins, under radioscopic control, by the exit into the lumen of the vena cava of the softened end (M1) (figure 10) It slides on the venous wall (30) according to the movement resumption in permanent form of the first loop of the filter (F) (figure ll). The second loop follows the same direction of rotation as the first loop, free of any movement in the venous lumen. The vein deforms along the plane of the two loops of the filter (F), (Figure 12). This recovery in the shape of the filter (F) can be improved by reciprocating and / or rotating movements of the pusher and / or the catheter of low amplitude. The definitive release of the sharp end (M2) is not carried out. only after checking the correct position of the filter (F) in the vena cava and its resumption in perfect shape.

Dès l'éjection du catheter (KT) de l'embout (E) du poussoir (P) contenant l'extrémité (M2), l'extrémité distale (M2) acérée se libère par son effet de ressort de l'encoche (évidement et fente du poussoir) et va se piquer selon un angle d'environ 45o dans la paroi veineuse, (figure 13). La mise en place du filtre (F) est terminée. As soon as the catheter (KT) is ejected from the tip (E) of the pusher (P) containing the end (M2), the sharp distal end (M2) is released by its spring effect from the notch (recess and slit of the pusher) and will prick at an angle of about 45o in the venous wall, (Figure 13). The installation of the filter (F) is complete.

Le poussoir P est retiré à travers le catheter (KT).Puis c'est au tour du catheter (KT) d'être enlevé de la veine par simple traction jusqu'à son orifice d'entrée percutane. The pusher P is withdrawn through the catheter (KT). Then it is the catheter's (KT) turn to be removed from the vein by simple pull to its percutaneous entry orifice.

Bien que, dans ltexemple décrit précédemment, on ait donné des valeurs très précises aux différentes mesures de diamètres et/ou longueurs des différents éléments, on doit comprendre qu'il s'agit de valeurs optimales observées résultant des expérimentations nombreuses conduites.  Although, in the example described above, very precise values have been given to the different measures of diameters and / or lengths of the different elements, it should be understood that these are optimal values observed resulting from numerous experiments carried out.

Claims (1)

REV#ENDI CAT ION  REV # ENDI CAT ION -Système anti-embolie pulmonaire du genre utilisant un filtre réalisé en fil élastique conformé pour avoir une forme permanente générale d'au moins deux boucles quasi-elliptiques ensible- ment coplanaires et d'axes quasi-per#endiculaires, pouvant se présenter momentanément sous une forme rectiligne pour pouvoir être fimene-dans la veine cave inférieure par poussée dans un catheter, caractérisé en ce qu'il comporte: -Anti-pulmonary anti-embolism system of the kind using a filter made of elastic thread shaped to have a general permanent shape of at least two substantially elliptical loops essentially coplanar and of axes quasi-per # endicular, which may present momentarily under a rectilinear shape to be able to be closed in the inferior vena cava by pushing in a catheter, characterized in that it comprises: une extrémité proximale radio-opaque (M1) du filtre (F) réalisée sous forme d'un petit cylindre à bout arrondi sans aspérité, (figures 1 à 3). a radiopaque proximal end (M1) of the filter (F) produced in the form of a small cylinder with rounded end without roughness, (FIGS. 1 to 3). b/ une extrémité distale radio-opaque (M2) du filtre (F), réalisée sous forme d'un petit cylindre (7) terminé par'une pointe acérée (5) située en dehors des plans des deux boucles, (figures 2 et 13). b / a radiopaque distal end (M2) of the filter (F), produced in the form of a small cylinder (7) terminated by a sharp point (5) situated outside the planes of the two loops, (Figures 2 and 13). un unpoussoir (P), (figure 5), de forme cylindrique pour pouvoir être mobile à l'intérieur d'un catheter (KT), et présentant dans son embout (E) des logement (11) et fentes longitudinales (9 et 15) pour recevoir respectivement le fil déroulé du filtre, puis le cylindre de l'extrémité distale, et enfin la pointe acérée distale, et a pusher (P), (FIG. 5), of cylindrical shape so as to be able to be mobile inside a catheter (KT), and having in its tip (E) housings (11) and longitudinal slots (9 and 15 ) to receive respectively the unwound thread of the filter, then the cylinder of the distal end, and finally the sharp distal tip, and d/ un élément introducteur (I), (figure 6), de forme gené- rale cylindro-conique présentant un canal cylindrique intérieur de même diamètre que celui du catheter destiné à recevoir le poussoir assemblé manuellement avec le fil du filtre et l'extre- mité distale et sa pointe acérée et une partie extrême conique pour pouvoir s'engager dans l'orifice d'entrée plus large du catheter, (figures 8 et 9).  d / an introducer element (I) (FIG. 6), of generally cylindro-conical shape having an internal cylindrical channel of the same diameter as that of the catheter intended to receive the pusher assembled manually with the filter wire and the extre - distal mite and its sharp point and an extreme conical part in order to be able to engage in the wider entry orifice of the catheter, (Figures 8 and 9).
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