ES2910655T3 - Método para gestionar los protocolos usados por dispositivos para análisis diagnóstico y clínico y resultados obtenidos desde tales dispositivos - Google Patents
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Abstract
Un método para la gestión de los protocolos clínicos aptos para ejecutarse en dispositivos configurados para realizar análisis clínico y diagnóstico y los resultados obtenidos por dichos dispositivos que comprende las siguientes etapas: a) almacenar en un primer servidor remoto (1) una pluralidad de protocolos clínicos aptos para ejecutarse en dispositivos configurados para realizar análisis clínico y diagnóstico (2), en donde dicho primer servidor remoto (1) actúa como un servidor de enjambre; b) transmitir desde dicho primer servidor remoto a un dispositivo móvil (3), uno o más de dichos protocolos; c) transmitir uno o más de dichos protocolos desde dicho dispositivo móvil a los dispositivos configurados para realizar análisis clínico-diagnóstico (2) apto para realizar dichos protocolos, en donde dichos dispositivos configurados para realizar análisis clínico-diagnóstico (2) se usan en modo de enjambre, es decir en conjuntos de instrumentos que operan en cooperación y en donde dichos dispositivos configurados para realizar análisis clínico- diagnóstico se agrupan asignando correspondientes contraseñas unívocas y número de serie de instrumento y creando particiones en dicho servidor de enjambre de modo que todos los datos que proceden de instrumentos y operadores que pertenecen al servidor de enjambre se agrupan y analizan conjuntamente; d) realizar a análisis clínico-diagnóstico de acuerdo con el protocolo transmitido en el punto c); e) transmitir los resultados del análisis obtenido en el punto d) desde dicho dispositivo configurado para realizar análisis clínico-diagnósticos a dicho dispositivo móvil; f) transmitir dichos resultados desde dicho dispositivo móvil a un segundo servidor remoto (4), en donde en dicha etapa de transmisión f) se transmiten datos adicionales que incluyen información relacionada con la identificación de usuario, información relacionada con el análisis realizado, coordenadas de GPS, o fecha y lugar donde se realizó el análisis, en donde dichos dispositivos configurados para realizar análisis clínico y diagnóstico y/o dicho dispositivo móvil transmiten una dirección IP a dicho servidor de enjambre (1) para identificar dichos dispositivos configurados para realizar análisis clínico y diagnóstico de forma unívoca en la red.
Description
DESCRIPCIÓN
Método para gestionar los protocolos usados por dispositivos para análisis diagnóstico y clínico y resultados obtenidos desde tales dispositivos
La presente invención se refiere a un método para la gestión de los protocolos clínicos aptos para ejecutarse en dispositivos para análisis clínico y diagnóstico y los resultados obtenidos por dichos dispositivos. La presente invención se refiere adicionalmente a los sistemas aptos para realizar tal método.
En los laboratorios de análisis a menudo existen una pluralidad de dispositivos, cada uno conectado a un ordenador diferente. Cada ordenador individual almacena tanto los protocolos clínicos que se realizan por el instrumento como los resultados de la prueba específica realizada por el dispositivo.
En el estado de la técnica, para centralizar la presentación de los resultados, los ordenadores individuales a menudo se conectan a un servidor central por medio de una red local. Sin embargo, la configuración mostrada en el estado de la técnica tiene varias desventajas.
Los dispositivos de diagnóstico que se han usado en la actualidad en el estado de la técnica aún tienen una configuración 'cerrada', significando que tanto la carga de los parámetros de la prueba clínica-diagnóstica que hay que formar y el almacenamiento y transmisión de los resultados de prueba se realizan por medio de un ordenador que se encuentra físicamente en el sitio en donde tiene lugar el análisis, o por medio de introducción de los parámetros por un operador. Incluso si durante la operación normal en un entorno de laboratorio esto no es una desventaja, ya que el sistema computarizado del laboratorio proporciona la funcionalidad de red requerida, se vuelve una desventaja en otros tipos de sistemas.
Por ejemplo en un escenario de pruebas descentralizadas, en donde el acceso a una infraestructura para gestionar datos existentes no está disponible fácilmente, tal limitación es una restricción que ralentiza y hace menos eficiente la gestión de los protocolos clínicos y de los resultados de análisis.
La solicitud de patente de Estados Unidos US2013/079559 divulga sistemas y métodos para proporcionar resultados de análisis diagnósticos. El documento US 2011/289442 A1 divulga un sistema de análisis de diagnóstico distribuido en donde dispositivos móviles pueden acceder a protocolos de diagnóstico compartido y seleccionar que los mismos se ejecuten en dispositivos de diagnóstico.
El método de acuerdo con la presente invención permite que cualquier usuario del sistema acceda a un 'laboratorio virtual' que incluye las unidades que realizan las pruebas de análisis y el software asociado a los servidores centrales a un coste extremadamente bajo.
El método de acuerdo con la presente invención permite adicionalmente recopilar los datos más útiles, dado que en una prueba de laboratorio tradicional todas las muestras, en primer lugar, se llevan al laboratorio, con una probable pérdida de información conectada al momento y lugar del análisis (que puede requerir etapas adicionales de conservación que no siempre pueden ser posible en todos los entornos). Por lo tanto, la posibilidad de errores por los operadores en el campo se reduce drásticamente, dado que ya no tienen que conectarse acerca de la corrección de los parámetros de protocolo, la colección, el almacenamiento y la transmisión de los resultados de prueba.
En las reivindicaciones dependientes se muestran características preferidas de los objetos de la presente invención.
Ventajas adicionales, así como las características y las etapas operativas de la presente invención resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada relacionada con las posibles realizaciones de la misma, mostrados a modo de ejemplo y no para propósitos de limitación.
La Figura 1 es un diagrama de flujo que esquematiza las etapas operativas de una realización del método de acuerdo con la presente invención.
El método de acuerdo con la presente invención se refiere a la gestión de los protocolos clínicos que se usan por los diferentes dispositivos existentes en los laboratorios para realizar análisis de tipo clínico o diagnóstico y a la gestión de los resultados de los análisis producidos por tales dispositivos.
El primer paso a) del método proporciona almacenar en un primer servidor remoto, que actúa como un servidor de enjambre, una pluralidad de protocolos clínicos aptos para ejecutarse en los dispositivos para análisis clínicodiagnósticos, de acuerdo con una realización tal servidor podría programarse para presentar y actualizar todos los parámetros requeridos para realizar un análisis y programarse para proporcionar el acceso a datos limitados a clases específicas de usuarios. En el segundo paso b) uno o más de los protocolos clínicos almacenados en el servidor se transmiten a un dispositivo móvil, tal como, por ejemplo, una tableta o un teléfono inteligente. La conectividad proporcionada por el dispositivo portátil, por ejemplo, por medio de redes inalámbricas, garantiza que los protocolos clínicos se descargan en el software existente en el dispositivo móvil que podría actualizarse periódicamente de modo
que siempre que se realiza un análisis podría usarse el protocolo correcto.
En el paso c) los protocolos clínicos se transmiten desde dicho dispositivo móvil a un dispositivo para análisis clínicodiagnóstico adecuado para recibir y realizar los protocolos clínicos clínicos, por ejemplo, un dispositivo para análisis clínico-diagnósticos que comprende un ordenador personal y un aparato para análisis de rtq PCR o PCR lamp.
En el paso d) se realiza un análisis clínico-diagnóstico de acuerdo con el protocolo transmitido en el punto c), mientras que en el paso e) los resultados de análisis se transmiten desde el dispositivo en donde se realizó el análisis al dispositivo móvil.
En el paso f), a continuación, los resultados se transmiten desde el dispositivo móvil a un segundo servidor remoto, de acuerdo con una realización preferida, el primer y segundo servidor podrían coincidir.
La invención, a continuación, proporciona la creación de un archivo centralizado de protocolos clínicos, que se gestionan centralmente, tal archivo podría descargarse/actualizarse en tiempo real incluso de forma remota, por ejemplo, usando un acceso remoto por medio de Internet. De acuerdo con una configuración específica, los protocolos clínicos y/o los resultados almacenados podrían modificarse y/o visualizarse únicamente por usuarios autorizados, para garantizar una mayor seguridad del sistema.
De acuerdo con una realización, los datos transmitidos en los diversos textos del método se transmiten a través de las redes de internet y/o redes de Intranet de tipo inalámbrico, por ejemplo, por medio de correo electrónico, sms, servicios de mensajería instantánea y/o aplicaciones para teléfono inteligente. Preferentemente, los datos transmitidos se encriptarán de acuerdo con uno cualquiera de los métodos conocidos por el experto en la materia.
De acuerdo con una realización, aparte de los protocolos clínicos para realizar los análisis y los resultados de los propios análisis, podrían transmitirse datos adicionales que comprenden, por ejemplo, piezas adicionales de información relacionada con la identificación de usuario, información relacionada con el análisis realizado, coordenadas de GPS, fecha y lugar en donde se realizó el análisis, etc.
Será posible además acceder al dispositivo de diagnóstico (si está conectado a Internet) de forma remota. Cada dispositivo de diagnóstico se identifica de forma unívoca y, si está conectado a Internet, transmite su propia ip al servidor de enjambre al que pertenece. De esta forma el operador de diagnóstico puede diseñar el experimento (por ejemplo, preparación de las muestras e inserción de las portamuestras en el dispositivo de diagnóstico) y posteriormente otro operador (remoto) puede lanzar la ejecución de análisis. Los dispositivos de diagnóstico se usan en modo 'enjambre', es decir, se agrupan en conjuntos de instrumentos que operan en cooperación.
Tal agrupamiento podría tener lugar tanto durante la fase de identificación/etiquetado del instrumento y/o los operadores habilitados, asignando contraseñas unívocas y registrando los números de serie de los instrumentos u otro método apto para identificar los mismos, como creando particiones a nivel de las particiones de servidor de enjambre remotas de modo que todos los datos que proceden de los instrumentos y/u operadores que pertenecen al enjambre se agrupan y analizan conjuntamente. Esto difiere de la técnica conocida dado que este procedimiento era posible para instrumentos físicamente contiguos (mismo laboratorio), y es una extensión a nivel de análisis de datos de la capacidad de análisis 'portátil' y remota del instrumento. La ventaja consta del hecho de que diferentes instrumentos, móviles en el territorio, hacen automáticamente que los datos pertenezcan a una partición común sin requerir una instalación incluso a nivel de software siempre que cambien la posición como sucede en la actualidad.
La interfaz existente en el servidor de enjambre permite incluso diseñar los análisis, enviando peticiones a los operadores de dispositivos de diagnóstico existentes en el territorio (que recibirán una notificación, y que podrían asociar los resultados, una vez obtenidos, a tal petición).
Es posible además, a petición del usuario del servidor de enjambre, solicitar una lista de los operadores del dispositivo de diagnóstico existente cerca de un área determinada incluso si no pertenecen al mismo enjambre, para ser capaz de enviar a los mismos una petición de análisis.
De acuerdo con una realización, será posible programar la actualización automática (por ejemplo, una recarga) del guion que genera el meta análisis bajo ciertas condiciones (por ejemplo, cada tiempo total, tras la carga de un nuevo análisis sobre el agente patogénico sujeto, etc.).
De acuerdo con una realización, dentro de la interfaz de usuario (aplicación web) del servidor de enjambre se embeberá un intérprete, con capacidad de realizar un guion en un lenguaje adecuado al procesamiento estadístico (R, python o Julia). Este intérprete se ejecutará preferentemente en un entorno virtual (para evitar que voluntaria o involuntariamente el guion corrompa el servidor de enjambre) en donde todos los análisis realizados por el enjambre (y los análisis recibidos por el enjambre desde enjambres asociados o cargados de otra forma) están presentes (con solo permiso de lectura). Esto permite implementar meta análisis (que puede generar, o no, HTML y PDF, incluso informes y gráficos interactivos).
De acuerdo con una realización estos meta análisis pueden accederse por el gestor de enjambre y por todos los usuarios habilitados por él/ella. Personas fuera del enjambre pueden acceder a meta análisis individuales o grupos de meta análisis por medio de nombre de usuario y contraseña (generados y enviados por medio de un procedimiento iniciado por el operador que creó el meta análisis).
Un objeto de la presente invención es también un sistema adecuado para realizar el método de acuerdo con la presente invención. Tal sistema comprende
- un primer y un segundo servidor remoto;
- dispositivos móviles;
- dispositivos para análisis clínico-diagnósticos
en donde dicho primer y segundo servidor remoto, dichos dispositivos móviles y dichos dispositivos para análisis clínico-diagnósticos se interconectan por medio de Internet o una red local. El segundo servidor remoto (4) se programa para presentar y actualizar una pluralidad de resultados de análisis clínico-diagnósticos. Los dispositivos de diagnóstico de tal sistema, por ejemplo, podrían ser uno o más dispositivos para análisis clínico-diagnósticos de rtq PCR (PCR con transcripción inversa cuantitativa) o PCR lamp (amplificación isotérmica mediada por bucle), preferentemente dichos dispositivos de diagnóstico serán dispositivos portátiles.
De acuerdo con una realización preferida, el servidor de sistema incluirá un software programado para crear protocolos clínicos, crear protocolos de interpretación, crear protocolos para meta análisis, almacenar los resultados obtenidos, distribuir los protocolos clínicos, distribuir los protocolos de interpretación, distribuir resultados de análisis y meta análisis.
De acuerdo con una realización particularmente ventajosa
Las figuras de la presente solicitud de patente muestran algunas realizaciones preferidas del sistema o del método descrito en el presente documento.
Ejemplos
La descripción de un protocolo clínico, que puede ejecutarse en un dispositivo de análisis específico que puede implementarse de acuerdo con el método de la presente invención, se mostrará a continuación en el presente documento a modo de ejemplo.
1. Especificaciones de software de control de un dispositivo para análisis de rtq PCR, de PCR Lamp y mediciones de impedancia.
El software de control es una aplicación para PC con Windows, para la gestión y el ajuste del lector biométrico. El lector biométrico es un dispositivo para análisis de rtq PCR, PCR Lamp y mediciones de impedancia, conectado al PC por medio de cable de micro USB USB en serie. El lector biométrico, incorporado, tiene un PC embebido que aparte de comunicarse con el software sujeto gestiona la ejecución del protocolo y el guardado de los datos de análisis. Funciones de software de lector biométrico:
1. Creación de modificación de protocolos de guardado para el lector biométrico;
2. Carga de protocolo y configuración de cartucho de muestras en el lector biométrico;
3. Lectura y visualización de resultados de análisis;
1.1 Definición de protocolo
Por protocolo se entiende una serie de etapas, en donde es posible ajustar temperatura, gradiente de temperatura, temperatura constante, ciclos de variación de temperatura, mediciones de impedancia etc.
Dos tipos de protocolos
• amplificación de ácido nucleico de primer tipo;
• análisis proteómicos.
1.1.1 Protocolo de amplificación de ácido nucleico
Dos variantes
• ciclo térmico o tiempo real;
• isotérmica o Lamp.
Proceso dividido en 3 fases:
Inicio de calentamiento;
Porción central, diferente en el tiempo real, en donde existen ciclos repetidos, y en la Lamp en donde la temperatura es constante;
Ciclo térmico;
módulos que pueden repetirse;
un módulo es tiempo y temperatura;
agrupaciones en el primer nivel de los módulos y repetición de los bloques de módulos;
Fusión fina, puede tener lugar un calentamiento o un enfriamiento, en esta fase es importante detectar la temperatura como parámetro de fluorescencia.
En la duración del proceso, se toman imágenes y se realizan cálculos en los píxeles.
La imagen tomada implica una serie de acciones como activación de leds para iluminar el cartucho, tomas diferenciadas con filtros.
1.1.2 Protocolo de tipo de análisis proteómico
El protocolo para el análisis proteómico tiene un cartucho diferente, con contactos eléctricos en un extremo y un correspondiente conector en el lector biométrico. Desde el punto de vista del software, el protocolo para el análisis proteómico es una medición de impedancia, no existe ningún control de temperatura o toma de imágenes.
Lista de comandos
El PC podría comunicarse con el lector biométrico por medio de conexión en serie o Bluetooth. A continuación en el presente documento existen los comandos que el pc envía al lector biométrico.
LOD
Carga el protocolo en el lector biométrico. El protocolo es un archivo de ASCII con la secuencia de los comandos que el lector biométrico va a realizar, a bordo del lector biométrico existe un software de control que recibe el protocolo y transforma cada comando en una serie de acciones realizadas en el lector biométrico. Incluso en ausencia de un protocolo, el lector biométrico es capaz de recibir un único comando y activar las acciones asociadas al mismo durante la fase de creación del firmware.
Una vez se recibe el comando LOD, el lector biométrico espera a recibir la lista de comandos del protocolo.
El comando END muestra al lector biométrico el final de la lista de comandos del protocolo.
El comando LOD no verifica la presencia de un protocolo en el lector biométrico, a continuación, sobrescribe el protocolo en caso de que esté cargado en el lector biométrico.
END
Fin de protocolo. El comando tiene que estar precedido por el comando LOD y por las instrucciones de protocolo, en el caso contrario se interpreta como un escape. Después de este comando, el protocolo se almacena en la memoria de ejecución del lector biométrico y está listo para ejecutarse. Después del comando END, el lector biométrico recibe los comandos inmediatamente y, a continuación, se ejecutan por el lector biométrico. Si durante la carga del protocolo existe la necesidad de una modificación, es necesario finalizar el protocolo actual y reiniciar con el comando LOD, que, a continuación, establece a cero los comandos cargados anteriormente.
Se proporciona un END por tiempo de espera, transcurren 5 minutos en el caso después de un comando LOD y posibles siguientes comandos, el lector biométrico cierra y cancela el protocolo que se está cargando.
Respuesta
OK
El comando se ha recibido y el lector biométrico almacena el protocolo cargado ERR Número de error.
Se ha producido un error, el número de error hace referencia a la lista de errores en donde se puede comprobar el tipo de error y proceder con la corrección.
RUN
Ejecuta el protocolo inmediatamente, si el protocolo no se ha cargado, se genera un error.
El comando RUN puede ejecutarse únicamente en modo inmediato, en caso el que se inserta en un protocolo, es decir, después el comando LOD, se ignora.
Si el comando RUN se envía dos veces, o se envía mientras el protocolo ya se ha iniciado y ejecutado, se ignora. Respuesta
OK
El comando se ha recibido y el lector biométrico envía para su ejecución el protocolo cargado ERR Número de error. Se ha producido un error, el número de error hace referencia a la lista de errores en donde se puede comprobar el tipo de error y proceder con la corrección.
RDD
Lee los resultados del protocolo ejecutivo. El comando tiene el propósito de visualizar en el software para PC y en la aplicación el análisis que hay que ejecutar en el lector biométrico. Tras cada instrucción IMG, el firmware realiza una adquisición y un procesamiento de la imagen de cartucho, el resultado de tal procesamiento es un número que representa la intensidad de la fluorescencia medida. El lector biométrico introduce los resultados para cada muestra para cada frecuencia de análisis en una memoria de memoria intermedia, que actúa en modo FIFO en donde la salida se ejecuta por el comando RDD.
El comando RDD no tiene influencia en el guardado de los resultados de todo el análisis en el lector biométrico. Respuesta
Lista de resultados almacenados en la memoria intermedia del lector biométrico.
ERR Número de error
Se ha producido un error, el número de error hace referencia a la lista de errores en donde se puede comprobar el tipo de error y proceder con la corrección.
LSA
Lista los análisis realizados y registrados. Cada análisis realizado, incluso parcialmente, en el lector biométrico se guarda automáticamente en el almacenamiento permanente del lector biométrico. Para cada análisis, se crea un directorio con el nombre de análisis, en el directorio se guardan un archivo de los resultados y las imágenes sin procesar capturadas por la cámara durante el análisis.
Respuesta
Lista de resultados
ERR Número de error
Se ha producido un error, el número de error hace referencia a la lista de errores en donde se puede comprobar el tipo de error y proceder con la corrección.
RDS; Nombre de análisis
Lee los resultados del protocolo realizado y registrado en el almacenamiento permanente del lector biométrico. El comando RDS lee únicamente el archivo de los resultados y no las imágenes sin procesar guardadas en el directorio de análisis.
Respuesta
Lectura del archivo de los resultados y visualización gráfica y analítica en los diagramas.
ERR Número de error
Se ha producido un error, el número de error hace referencia a la lista de errores en donde se puede comprobar el
tipo de error y proceder con la corrección.
STP
Detiene inmediatamente el protocolo que se está ejecutando en el lector biométrico. No se proporciona la restauración de un protocolo interrumpido, los resultados adquiridos hasta el momento de la detención se guardan para posibles comprobaciones.
Respuesta
OK
El protocolo se ha interrumpido
ERR Número de error
Se ha producido un error, el número de error hace referencia a la lista de errores en donde se puede comprobar el tipo de error y proceder con la corrección.
IDA;Nombre de análisis
IDA;Parque de plantas
Identificación de análisis. La cadena se usa para identificar el análisis, el mismo protocolo puede realizarse varias veces. La identificación de análisis se usa incluso como nombre para el directorio del almacenamiento permanente del lector biométrico, en donde se guardan el archivo de los resultados y las imágenes sin procesar de cada análisis. El comando IDA no tiene una ejecución inmediata, se recibe únicamente en modo LOD.
Identificación de análisis
Respuesta
OK ERR Número de error
Se ha producido un error, el número de error hace referencia a la lista de errores en donde se puede comprobar el tipo de error y proceder con la corrección.
PRT;Número de protocolo
PRT;RIC0000000000001
Id de la recepción que hay que ejecutar.
Id del protocolo que hay que ejecutar, es una cadena de 16 caracteres. La cadena se usa para identificar el protocolo de análisis. Se usa protocolo de id, aparte de documentar el análisis realizado, para comprobar la compatibilidad con el cartucho insertado en el lector biométrico. El comando PRT no tiene una ejecución inmediata, se recibe únicamente en modo LOD.
CRT;Id de cartucho
CRT;CRT0000000000001
Id del cartucho que tiene que estar en el lector biométrico para ejecutar el protocolo, es una cadena de 16 caracteres. Respuesta
OK ERR Número de error
Se ha producido un error, el número de error hace referencia a la lista de errores en donde se puede comprobar el tipo de error y proceder con la corrección.
El código CRT1234567890 es la clave maestra y no genera alarma del correspondiente cartucho.
TMP; Temperatura
TMP;68
Envía el cartucho a la temperatura mostrada en el menor tiempo posible. El comando TMP se ejecuta inmediatamente por el firmware del lector biométrico, el lector biométrico comprueba la temperatura de modo que no haya excesos, una vez se alcance la temperatura, se mantiene constante. El calentamiento se interrumpe incluso en el caso de fin de protocolo o interrupción de protocolo.
Respuesta
OK ERR Número de error
Se ha producido un error, el número de error hace referencia a la lista de errores en donde se puede comprobar el tipo de error y proceder con la corrección.
GRD; Gradial Segundo
GRD;0,2
Crea un gradiente con la pendiente mostrada.
Crea un gradiente con la pendiente mostrada. El comando GRD inicia un control de temperatura con el gradiente designado. El gradiente puede ser calentamiento positivo o calentamiento negativo. Si el gradiente no se interrumpe por un comando TMP I, la temperatura se detiene, sin embargo, en valores límite establecidos en el firmware, los valores estándar son 97 para la temperatura máxima y 10 para la temperatura mínima.
Respuesta
OK ERR Número de error
Se ha producido un error, el número de error hace referencia a la lista de errores en donde se puede comprobar el tipo de error y proceder con la corrección.
TMR; Segundos
TMR;30
Temporizador en espera. Después de este comando el firmware se queda esperando el tiempo mostrado en segundos, no se proporcionan decimales, sino que son segundos enteros, en caso de minutos, tiene que hacerse la conversión, por ejemplo, 3 minutos son iguales a 180 segundos. Durante el periodo de espera, no se ejecuta ningún comando, pero los comandos que ya se están ejecutando no se interrumpen, si, por ejemplo, se ejecuta un comando de gradiente térmico, este continúa sin verse influenciado por el temporizador.
Respuesta
OK ERR Número de error
Se ha producido un error, el número de error hace referencia a la lista de errores en donde se puede comprobar el tipo de error y proceder con la corrección.
IMG
Toma y procesa una imagen del cartucho. Los datos de imagen se procesan inmediatamente y se guardan en la memoria intermedia del análisis en curso (véase el comando RDD). La imagen sin procesar se guarda en el directorio del análisis en curso. En caso de que el comando esté en modo inmediato, se toma una imagen y se guarda en el directorio temporal del almacenamiento permanente del lector biométrico.
Respuesta
OK ERR Número de error
Se ha producido un error, el número de error hace referencia a la lista de errores en donde se puede comprobar el tipo de error y proceder con la corrección.
WLS; Coordenadas;Nombre;Tipo de Análisis
WLSA1, por ejemplo, Oveja Dolly RT405.
Identifica el hueco de cartucho.
Respuesta
OK ERR Número de error
Se ha producido un error, el número de error hace referencia a la lista de errores en donde se puede comprobar el tipo de error y proceder con la corrección.
Lectura y visualización de los resultados de análisis
El Software tiene una vista dedicada a la lectura de los resultados de análisis, con un gráfico Ciclos de Fluorescencia. La lectura de datos puede tener lugar en dos modos, Ejecutar y Detener.
En el modo Ejecutar, el Pc se queda conectado al lector biométrico y lee los datos en un intervalo de tiempo fijo (por ejemplo, 20 segundos), el gráfico en el programa visualiza los datos de cada lectura. El programa tiene una clave para saltar las etapas del análisis en curso.
En el modo Detener, se leen los datos del análisis concluido en el campo.
Una vez concluido el análisis, una función transfiere los resultados, tanto los no procesados como los procesados en el PC, que tiene un sistema para presentar y leer los resultados Dos tipos de gráfico,
Intensidad de tiempo para visualizar las fases de reacción durante el ciclo o ciclos.
Una curva para cada hueco, frecuencia.
Es un gráfico de temperatura de intensidad (o derivado) para los datos recopilados en la fase de fusión.
Una curva para cada hueco, frecuencia.
Estructura de archivo de los resultados
El formato de los resultados de los análisis es del tipo de ASCII o XML, se busca un formato convencional de modo que el sistema es capaz de recibir diferentes tipos de resultados.
Definiciones
Protocolo clínico ejecutivo:
Conjunto de instrucciones que pueden ejecutarse por el dispositivo clínico-diagnóstico.
Se constituye por:
- comandos, aptos que hay que ejecutar por el hardware ("recepción"),
- parámetros, intrínsecos a análisis (tal como por ejemplo número de muestras, nombre de muestras individuales, etc.).
Puede incluir comandos de "nivel alto" o "nivel bajo". El resultado de un protocolo ejecutivo son datos sin procesar (registrados durante su ejecución).
Mientras que la "recepción" es estática, los parámetros varían, y se definen por el operador antes de lanzar la ejecución de análisis. En el dispositivo de diagnóstico ya existe una serie de protocolos para los kits más extendidos en el mercado. El usuario podría especificar, a continuación, una recepción que contiene únicamente los "parámetros" (nombre de recepción, número y nombre de muestras, geolocalización, etc.) y que designa el protocolo ejecutivo por medio de un comando específico (por ejemplo, "PRT:Xylella 1.x").
En el caso en el que el protocolo requerido no está presente, se descargará desde el dispositivo que en ese momento actúa como controlador, o directamente desde Internet (si el dispositivo de diagnóstico está conectado), de lo contrario la ejecución de análisis se inhibirá.
Protocolos de interpretación:
Conjunto de instrucciones que se usan para interpretar los resultados de los análisis realizados por el dispositivo clínico-diagnóstico.
Almacenamiento:
Los datos sin procesar obtenidos a partir de la ejecución del protocolo ejecutivo se almacenan en el dispositivo de diagnóstico, y pueden proporcionarse como entrada a un protocolo de interpretación que generará los resultados y un informe. Los datos sin procesar, los resultados y el informe se almacenan en el dispositivo de diagnóstico (que actúa como archivo-servidor), al mismo puede acceder el usuario por medio de los clientes de FTP/SCP más comunes. Adicionalmente, a petición del usuario, los datos sin procesar/resultados/informe pueden cargarse en el servidor de enjambre que pertenece al usuario y pueden reenviarse manualmente a una lista de direcciones de correo electrónico especificadas por el usuario (por medio de la aplicación móvil proporcionada o por medio de la interfaz web que está en el dispositivo de diagnóstico). Además, es posible un reenvío automático desde el servidor de enjambre a otros servidores de enjambre, otras direcciones de correo electrónico u otros servidores (por ejemplo, redes de investigación), si se definieron en las reglas de servidor de enjambre de usuario para el reenvío automático (por ejemplo, únicamente para ciertos tipos de análisis/patógenos el gestor de enjambre puede querer reenviar los resultados a un centro de investigación específico).
Los datos sin procesar (y en caso de los resultados e informe), a continuación, pueden almacenarse actualmente en:
- dispositivo de diagnóstico,
- dispositivo móvil o PC conectado (por medio de cualquier protocolo de comunicación implementado) al dispositivo de diagnóstico,
- servidores de enjambre pertenecientes,
- servidores de enjambre asociados,
- redes externas.
El dispositivo de diagnóstico envía periódicamente informes tras su uso.
En el caso en que el espacio disponible en el almacenamiento interior esté agotado, proporcionará automáticamente la compresión (por ejemplo, por medio de algoritmos de compresión de tipo zip) de los análisis realizados hasta ese momento (y la deshabilitación, por ejemplo, del guardado automático de las imágenes).
El dispositivo de diagnóstico mantiene el seguimiento de todos los análisis realizados. Un dispositivo conectado al dispositivo de diagnóstico, conectado por bluetooth, puede requerir, por medio de un comando específico, la lista de los análisis almacenados en el dispositivo.
Posteriormente, puede solicitar una copia de los resultados de un análisis (informe) específico, los datos sin procesar (paquete zip que contiene las series históricas) o la eliminación de análisis. El dispositivo móvil puede reenviar dicho análisis al gestor de enjambre perteneciente y/o a una lista de direcciones de correo. Puede delegar adicionalmente este procedimiento directamente al dispositivo de diagnóstico, por medio de un comando específico (si el dispositivo de diagnóstico está conectado a Internet).
Comandos
Los comandos se definen por medio de una interfaz común incluida en un guion accesible por el usuario, por ejemplo:
DefineCmd("LOAD", "A[a-zA-Z0-9 ]+$", {"SH":"INTERACTIVE"}, ["shell.load()"],
['shell.state == "LOAD iNg "', "'analysis.state == "LOADING"'], False)
- El primer parámetro pasado, "LOAD", es el nombre del comando.
- El segundo parámetro "A[a-zA-Z0-9 ]+$", es una expresión regular que permite comprobar de una forma inmediata si los argumentos pasados al comando son válidos o no. En este caso, la expresión regular es apropiada para cualquier cadena que incluye los caracteres a-z, A-Z, 0-9 y los espacios. El comando LOAD:TEST será, entonces, válido, mientras que LOAD:&TEST* no lo será.
- El tercer parámetro {"SH":"INTERACTIVE"}, define un conjunto de precondiciones para ejecutar el comando. En este caso, Shell (el intérprete de los comandos) tiene que estar en el estado "INTERACTIVE", de lo contrario el comando no se ejecutará.
- El cuarto parámetro ["shell.load()"] es un vector que representa las transiciones de estado de los diversos procedimientos/módulos que constituyen juntos el software incorporado del dispositivo de diagnóstico. En este caso se llamará a una función shell.load() que realiza la transición del estado de intérprete desde "INTERACTIVE" a "LOADING".
- El cuarto parámetro, ['shell.state == "LOADING"', "'analysis.state == "LOADING"'], son las condiciones de salida.
Considerando que se quiere mantener el nivel máximo de interactividad y de forma asíncrona, no es concebible bloquear la entrada/salida o la ejecución de algunos subprocesos hasta el final del cuerpo del comando solicitado. El intérprete de los comandos almacena estas condiciones de salida y evalúa las mismas de forma continua. En el momento en donde se cumplen, pasará a ejecutar el comando posterior en recepción.
- El último argumento (en este caso, "False") indica si el solicitado es un comando real o un parámetro del análisis.
En el caso en el que es un parámetro del análisis (y, entonces, establecido a "T rue") se ejecutará tan pronto como se cumpla por el intérprete, mientras que si es un comando, se ejecutará en el momento preciso después de haber lanzado el comando RUN.
El mismo guion implementa una función de EvaluateCommand (InputString, Commands), a la misma una cadena (la entrada insertada por el usuario, que puede recibirse por cualquier procedimiento de E/S), y el vector de los comandos almacenados pasan como entrada.
Esta función devuelve un objeto de "Command".
Si, por ejemplo, el usuario inserta la cadena "LOAD:TEST1", EvaluateCommand("LOAD:TEST1", VectorCommands), devolverá un objeto de Command así estructurado:
Command.name = "LOAD"
Command.arg = "TEST1"
Command.context = {"SH":"INTERACTIVE"}
Command.transition = ['shell.state == "LOa DiNG"', '"analysis.state == "LOADING"']
Command.parameter = False
Command.complete = False
El intérprete, al final de la ejecución de transacciones, y al final del cuerpo de la función asociada, establecerá Command.complete = True, e insertará el comando en un vector de los comandos ejecutados satisfactoriamente (la lista de los mismos se notificará en el informe final).
Esto permite simplificar radicalmente la implementación de nuevos comandos, incluso si por el usuario, cuando en el ciclo principal del intérprete únicamente la lógica principal del comando tendrá que insertarse, considerando que todos los controles formales y transiciones de estado se realizaron por adelantado. La lógica del comando "LOAD", en el ciclo principal del intérprete, se hace de la siguiente forma
Def ExecuteCommand(Command):
if Command.name == "LOAD":
SetupAnalysis(Command.arg)
Como puede verse, no es necesario aplicar ningún control en la corrección de entrada. Esto incluso permite que el usuario final, con capacidad de desarrollar en el lenguaje usado para implementar el intérprete, implemente nuevos comandos, inicialmente no proporcionados.
Comandos de nivel alto
Para ciertos tipos de análisis (rtPCR y lampPCR), el dispositivo de diagnóstico implementa una serie de comandos de nivel alto como los siguientes:
AMPLIFICATION:65;1200
Este comando lleva al cartucho a 65 grados, y mantiene esta temperatura durante 1200 segundos antes de realizar el comando posterior. Una vez alcanzada la temperatura objetivo, la adquisición de las intensidades detectadas en las muestras individuales (coordinando automáticamente la cámara y los leds que corresponden a los filtros establecidos) se inicia en paralelo.
CYCLE:20;92;60;56;60;35;60
Este comando define los ciclos para implementar un análisis de tipo PCR en tiempo real. En este ejemplo, se realizarán 20 ciclos, cada uno de los mismos constituidos por 3 pasos:
1) primer paso a 92 grados durante 60 segundos,
2) segundo paso a 56 grados durante 60 segundos,
3) tercer paso a 35 grados durante 60 segundos.
Automáticamente, al final del tercer paso, y antes de pasar al ciclo posterior, se realizará la captura de las intensidades (coordinando automáticamente la cámara y los leds asociados a los filtros definidos).
Si se finaliza el número de ciclos, se ejecutará el comando posterior en recepción. En esencia, los comandos de nivel alto, concebidos para implementarse en el dispositivo de diagnóstico los análisis de tipo rtPCR y LAMP, coordinan automáticamente todos los componentes internos existentes en el dispositivo (en caso de ejemplo de módulo de peltier, diferentes conjuntos de leds para cada filtro, cámara, dispositivo de E/S), y realizan transiciones de estado definidos rígidamente para el tipo de análisis realizado (por ejemplo, en un análisis LAMP no podría realizarse ninguna amplificación después de una curva de fusión).
Comandos de nivel bajo
Permiten dialogar directamente con el hardware dentro del dispositivo es.
PLT TMP:65
Muestra al peltier que vaya a 65 grados.
LED BLUE ON
Activa el led azul.
LED BLUE PWR:50
Establece la potencia del led azul al 50 %.
TMR: 100
Establece un temporizador de 100 segundos, al final del mismo el comando posterior se ejecutará. Cuando se usan recepciones que incluyen comandos de nivel bajo, no se definen transiciones de estado. El usuario puede ejecutar cualquier comando en cualquier orden.
La ejecución puede distribuirse entre un dispositivo controlador y el dispositivo de diagnóstico (el dispositivo controlador podría lanzar el comando PLT TMP:65 y esperar que la temperatura se haya alcanzado realmente, antes de enviar otro comando).
De esta forma el usuario puede implementar análisis que no se proporcionaron inicialmente, sino que, para ejecutarse, requieren componentes de hardware ya presentes en el dispositivo de diagnóstico (por ejemplo, ELISA).
Modo interactivo
Tras iniciar el software incorporado, se carga una recepción vacía. El usuario puede insertar comandos de forma interactiva. Todos los comandos ejecutados se registran (junto con los datos sin procesar que proceden del módulo térmico y de la cámara), y serán visibles en el informe generado tras dejar el modo interactivo.
Filtros
No aplicable
Amplificación
Durante la fase de amplificación en un análisis de lamp (o al final del último paso de un ciclo en un análisis de PCR en tiempo real), si se definieron huecos con frecuencias de excitación/emisión solapantes, como alternativa se tomarán las intensidades en cada filtro.
Curva de fusión
Considerando que el dispositivo de diagnóstico se concibe incluso para análisis de multiplexación, en el caso en el que se definieron huecos con frecuencias de excitación/emisión solapantes, la curva de fusión se repetirá en cada uno de los filtros en conflicto, particularmente (para tener el mayor número de intensidades grabadas para cada temperatura).
Datos sin procesar
Son los datos registrados por los sensores existentes en el dispositivo de diagnóstico.
Se guardan en archivo de texto .csv (y en el caso serializado en otros formatos no propietarios tales como json, xml, rdml).
Para los datos de intensidad, aparte de la indicación de tiempo, también se almacenan temperatura, temperatura
objetivo, filtro usado en ese momento. Estos son todos datos útiles para ser capaces, a continuación, de aplicar un protocolo de interpretación automático.
Resultados/Protocolo de interpretación
A cada muestra se asociará un resultado de tipo POSITIVO, NEGATIVO, INDETERMINADO. Estos resultados se obtienen aplicando automáticamente un protocolo de interpretación en los datos sin procesar.
El usuario/gestor de enjambre, puede crear y almacenar en su servidor de enjambre nuevos protocolos de interpretación, bajo la forma de funciones en un lenguaje de guiones adecuado (R, Julia, Python u otros) para recibir como entrada un csv formateado de acuerdo con la interfaz proporcionada por nosotros y para emitir como salida una cadena, que representa un vector, con valor "POS", "NEG", "IND".
Antes de ejecutar tal guion, se realiza un control estático (por ejemplo, para verificar que el guion usa únicamente las librerías permitidas y no, por ejemplo, librerías que permiten el acceso a otros recursos en el dispositivo de diagnóstico).
El usuario del servidor de enjambre puede aplicar adicionalmente diferentes protocolos de interpretación a un mismo conjunto de los datos sin procesar, por lo tanto produciendo potencialmente diferentes resultados (cada resultado se guarda manteniendo seguimiento tanto de los parámetros del análisis y del protocolo de ejecución usado y del protocolo de interpretación aplicado).
Puede modificar adicionalmente manualmente los resultados (positivo/negativo/indeterminado) basándose en su experiencia.
Siempre que los resultados de un análisis se actualizan/modifican o siempre que un nuevo protocolo de interpretación se aplica a un conjunto de los datos sin procesar ya analizados anteriormente, todos los usuarios/actores que han recibido los resultados iniciales recibirán incluso una notificación con los nuevos resultados.
Protocolo de comunicación
El intérprete de los comandos no recibe la entrada directamente desde un canal de comunicación, como puede ser bluetooth, tcp/ip, serie, etc., pero lee en una base de datos/diccionario local (tal como por ejemplo Redis) todas las claves de tipo "lista" que empiezan con "InputChannel.*".
Para cada lista detectada (por ejemplo, "InputChannel.Bluetooth", o "InputChannel.Telnet") extraerá el primer elemento insertado (la lista se trata como un FIFO), y evaluará la misma (pasando la cadena a la función que transforma la cadena en un comando, por ejemplo, EvaluateCommand).
En cuanto a la salida se refiere, cada mensaje saliente se adjuntará a cada clave encontrada del tipo "OutputChannel.*".
El usuario, con capacidad de programar en cualquier lenguaje para el que en el dispositivo están disponibles un compilador/intérprete y las librerías disponibles, puede implementar un servidor/procedimiento, que proporciona leer desde otro canal de E/S que no se proporcionó inicialmente, puede crear una clave del tipo "InputChannel.ChannelName", y añadir la entrada recibida en tal lista.
Si quiere, por ejemplo, conectar un teclado de usb, debería crear un programa que lea los datos procedentes como entrada desde el mismo y adjuntar los mismos a una clave de "Inputchannel.Keyboard".
El intérprete leerá automáticamente incluso el flujo así definido de entrada.
Todos los datos generales (por ejemplo, temperatura, intensidad) se adjuntan en las listas de salida. De esta manera, un cliente conectado (telnet, hoja de excel por medio de un complemento, terminal de bluetooth general, aplicación móvil proporcionada por nosotros) recibirá en tiempo real los datos sin procesar, que él/ella podría visualizar/gestionar en las formas proporcionadas o en formas alternativas.
Un dispositivo móvil o fijo puede conectar al dispositivo de diagnóstico incluso posteriormente el lanzamiento de la ejecución de análisis, actuando a continuación, como "monitor", y siendo capaz de interactuar únicamente en algunos parámetros.
Por ejemplo, el análisis puede lanzarse por un PC directamente conectado por medio de una conexión de ethernet al dispositivo de diagnóstico, o mediante un PC remoto conectado al dispositivo de diagnóstico por medio de internet, y posteriormente la ejecución del mismo puede supervisarse conectando por medio de la aplicación móvil proporcionada (bluetooth) para visualizar los gráficos del curso de temperaturas e intensidades. La aplicación móvil es capaz de identificar el estado de ejecución y, a continuación, expondrá en la interfaz de usuario únicamente algunas
funcionalidades (no será posible, hasta el final de la ejecución, establecer nuevos análisis, aunque será posible interrumpir el análisis en curso, o extender la duración en algunas fases).
La aplicación móvil puede realizar adicionalmente una "repetición" acelerada de análisis previos (si se han descargado desde el dispositivo de diagnóstico los datos sin procesar de temperatura e intensidad).
Con la implementación propuesta, se proporciona adicionalmente un complemento para Microsoft Excel que permite conectar cualquier hoja de cálculo de Excel al dispositivo de diagnóstico. Esto permite que el operador de laboratorio evite aprender desde cero un software nuevo.
Además, le permite tener directamente en la hoja de cálculo (a menudo instrumento favorito para softwares propietarios) los datos que hay que analizar.
Claims (10)
1. Un método para la gestión de los protocolos clínicos aptos para ejecutarse en dispositivos configurados para realizar análisis clínico y diagnóstico y los resultados obtenidos por dichos dispositivos que comprende las siguientes etapas:
a) almacenar en un primer servidor remoto (1) una pluralidad de protocolos clínicos aptos para ejecutarse en dispositivos configurados para realizar análisis clínico y diagnóstico (2), en donde dicho primer servidor remoto (1) actúa como un servidor de enjambre;
b) transmitir desde dicho primer servidor remoto a un dispositivo móvil (3), uno o más de dichos protocolos; c) transmitir uno o más de dichos protocolos desde dicho dispositivo móvil a los dispositivos configurados para realizar análisis clínico-diagnóstico (2) apto para realizar dichos protocolos, en donde dichos dispositivos configurados para realizar análisis clínico-diagnóstico (2) se usan en modo de enjambre, es decir en conjuntos de instrumentos que operan en cooperación y en donde dichos dispositivos configurados para realizar análisis clínicodiagnóstico se agrupan asignando correspondientes contraseñas unívocas y número de serie de instrumento y creando particiones en dicho servidor de enjambre de modo que todos los datos que proceden de instrumentos y operadores que pertenecen al servidor de enjambre se agrupan y analizan conjuntamente;
d) realizar a análisis clínico-diagnóstico de acuerdo con el protocolo transmitido en el punto c);
e) transmitir los resultados del análisis obtenido en el punto d) desde dicho dispositivo configurado para realizar análisis clínico-diagnósticos a dicho dispositivo móvil;
f) transmitir dichos resultados desde dicho dispositivo móvil a un segundo servidor remoto (4), en donde en dicha etapa de transmisión f) se transmiten datos adicionales que incluyen información relacionada con la identificación de usuario, información relacionada con el análisis realizado, coordenadas de GPS, o fecha y lugar donde se realizó el análisis,
en donde dichos dispositivos configurados para realizar análisis clínico y diagnóstico y/o dicho dispositivo móvil transmiten una dirección IP a dicho servidor de enjambre (1) para identificar dichos dispositivos configurados para realizar análisis clínico y diagnóstico de forma unívoca en la red.
2. El método de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dichos dispositivos configurados para realizar análisis clínico-diagnósticos son dispositivos portátiles.
3. El método de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en donde en dichas etapas de transmisión b), c), e) y f) se encriptan los datos transmitidos que comprenden uno o más de dichos protocolos y los resultados.
4. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el acceso a dichos protocolos y a dichos resultados almacenados en dichos servidores se protegen mediante contraseña.
5. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde en dichas etapas de transmisión b), c), e) y/o f) los datos transmitidos se transmiten a través de correo electrónico, SMS, servicios de mensajería instantánea y/o aplicaciones para un teléfono inteligente.
6. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde dicho dispositivo para análisis clínico y diagnóstico es un dispositivo para análisis de PCR con transcripción inversa cuantitativa o amplificación isotérmica mediada por bucle.
7. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde dichos servidores, dichos dispositivos para análisis clínico-diagnósticos y dichos dispositivos móviles se conectan entre los mismos por medio de la red de internet.
8. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde dichos resultados son datos sin procesar en formato texto/csv, json, xml o rdml.
9. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde dicho primer servidor remoto se conecta a dichos dispositivos configurados para realizar análisis clínico-diagnósticos por medio de Internet.
10. Un sistema para la gestión de los protocolos clínicos aptos para ejecutarse en dispositivos configurados para realizar análisis clínico y diagnóstico y los resultados obtenidos por dichos dispositivos que comprende:
- un primer servidor remoto;
- un dispositivo móvil;
- dispositivos configurados para realizar análisis clínico-diagnósticos,
- un segundo servidor remoto;
en donde dicho primer servidor remoto, dicho dispositivo móvil, dichos dispositivos configurados para realizar análisis clínico y diagnóstico y dicho segundo servidor remoto se interconectan por medio de Internet o una red local, e implementando dicho sistema un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones desde 1 a 9
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