ES2807076T3 - Bag and procedure for lyophilization without contamination of a substance - Google Patents

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ES2807076T3 ES18194693T ES18194693T ES2807076T3 ES 2807076 T3 ES2807076 T3 ES 2807076T3 ES 18194693 T ES18194693 T ES 18194693T ES 18194693 T ES18194693 T ES 18194693T ES 2807076 T3 ES2807076 T3 ES 2807076T3
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Abstract

Bolsa (1) para la liofilización sin contaminación de una sustancia, que presenta: una cara superior (2) y una cara inferior (3), presentando la cara superior (2) una lámina permeable al vapor, que es al mismo tiempo impermeable a gérmenes; al menos tres superficies laterales (4-7), que están dispuestas entre la cara superior (2) y la cara inferior (3); estando dispuesta respectivamente una zona de unión (8-11) entre dos superficies laterales (4-7) lateralmente adyacentes, que discurre de la cara inferior (3) hasta la cara superior (2); y un compartimento de almacenamiento (20) que presenta una cara superior (21) y una cara inferior (22), que presentan las dos una lámina impermeable al vapor, pudiendo estar unido el compartimiento de almacenamiento (20) desde el exterior con una superficie lateral (4-7) de la bolsa (1) y estando unido su interior con el interior de la bolsa (1).Bag (1) for lyophilization without contamination of a substance, which has: an upper face (2) and a lower face (3), the upper face (2) having a vapor-permeable sheet, which is at the same time impermeable to germs; at least three lateral surfaces (4-7), which are arranged between the upper face (2) and the lower face (3); a connection zone (8-11) being respectively arranged between two laterally adjacent side surfaces (4-7), which runs from the lower face (3) to the upper face (2); and a storage compartment (20) having an upper face (21) and a lower face (22), both of which have a vapor-impermeable sheet, the storage compartment (20) being able to be connected from the outside with a surface side (4-7) of the bag (1) and its interior being joined with the interior of the bag (1).

Description

DESCRIPCIÓNDESCRIPTION

Bolsa y procedimiento para la liofilización sin contaminación de una sustanciaBag and procedure for lyophilization without contamination of a substance

Campo de la invenciónField of the invention

La invención se refiere a una bolsa, así como a un procedimiento para la liofilización sin contaminación de una sustancia en una bolsa, presentando la bolsa al menos una capa permeable al vapor.The invention relates to a bag, as well as to a process for contamination-free lyophilization of a substance in a bag, the bag having at least one vapor-permeable layer.

Estado de la técnicaState of the art

El secado por congelación o la liofilización permite la conservación de numerosos productos, sobre todo del sector de la farmacia, industria alimentaria así como biología. El proceso como tal es sobradamente conocido en el estado de la técnica. En particular, en el caso de los medicamentos, la liofilización se usa cada vez con mayor frecuencia, puesto que con este procedimiento puede alargarse su durabilidad, manteniéndose al mismo tiempo la bioactividad de los medicamentos. Al usar la liofilización para la puesta a disposición de medicamentos deben tomarse, no obstante, medidas para impedir una contaminación tanto antes como durante la liofilización en el armario de liofilización y después de la liofilización.Freeze drying or lyophilization allows the preservation of many products, especially from the pharmacy sector, the food industry as well as biology. The process as such is well known in the state of the art. In particular, in the case of medicines, lyophilization is used more and more frequently, since with this procedure their durability can be lengthened, while maintaining the bioactivity of the medicines. When using lyophilisation for the provision of medicaments, however, measures must be taken to prevent contamination both before and during lyophilisation in the lyophilisation cabinet and after lyophilisation.

Al principio, la liofilización tuvo lugar en recipientes abiertos en un aparato al vacío (liofilizador). Durante el proceso de una liofilización sin contaminación se esterilizaba en primer lugar el interior del liofilizador, por ejemplo con ayuda de vapor o sustancias químicas adecuadas. No obstante, este proceso era largo e iba unido a costes adicionales. Un perfeccionamiento de la liofilización estéril llevó al uso de bolsas, que envolvían la sustancia a liofilizar de forma segura y la protegían contra una contaminación. Al mismo tiempo, también se protegía el entorno contra la contaminación con la sustancia envuelta por la bolsa, de modo que de forma ventajosa no era necesario limpiar el interior del liofilizador después de procesar una sustancia eliminando la misma.At first, lyophilization took place in open containers in a vacuum apparatus (lyophilizer). During the contamination-free lyophilization process, the interior of the lyophilizer was first sterilized, for example with the aid of steam or suitable chemicals. However, this process was lengthy and associated with additional costs. An improvement in sterile lyophilization led to the use of bags, which wrapped the substance to be lyophilized securely and protected it against contamination. At the same time, the environment was also protected against contamination with the substance wrapped by the bag, so that advantageously it was not necessary to clean the inside of the lyophilizer after processing a substance by removing it.

Por el documento US 4,973,327 se conoce una bolsa de sangre para la liofilización, es decir, para el secado por congelación. La bolsa comprende una pared superior y una inferior que están selladas en sus bordes para formar una pared lateral circunferencial para definir de este modo el volumen interior de la bolsa.From US 4,973,327 a blood bag for lyophilization, that is, for freeze drying, is known. The bag comprises an upper and a lower wall which are sealed at their edges to form a circumferential side wall to thereby define the interior volume of the bag.

Una de las primeras menciones de una liofilización estéril se encuentra en el documento de patente estadounidense US 5,309,649 en el que se da a conocer un recipiente cerrado con una membrana permeable al vapor, en el que la sustancia se somete a una liofilización en un entorno no estéril. Además, se conoce por ejemplo otra configuración de un recipiente para la liofilización por la patente de diseño estadounidense US D430,939, que presenta una forma rígida, rectangular fijamente predeterminada.One of the first mentions of sterile lyophilization is found in US patent document US 5,309,649 in which a closed container with a vapor-permeable membrane is disclosed, in which the substance is subjected to lyophilization in a non-environment. sterile. Furthermore, for example another configuration of a container for lyophilization is known from US design patent US D430,939, which has a rigid, fixedly predetermined rectangular shape.

Si bien el uso de recipientes del tipo anteriormente indicado permite una liofilización sin contaminación, va unida a numerosos inconvenientes. Por un lado, un recipiente prefabricado y cerrado con una membrana presenta una medida ya definida (longitud x anchura x altura) y resulta ser, por lo tanto, inadecuado respecto al rendimiento máximo de superficie cuando se usa en superficies de almacenamiento en liofilizadores de diferentes fabricantes, que presentan habitualmente diferentes medidas. El uso de la superficie de almacenamiento existente en un liofilizador correspondiente es pocas veces óptima cuando la medida de recipiente está predeterminada, y si lo es, generalmente se debe al azar. Para resolver el problema, de forma ideal las medidas del recipiente podrían adaptarse siempre individualmente a las superficies de almacenamiento en un liofilizador o deberían ponerse a disposición recipientes del tipo anteriormente mencionado de medidas variables. No obstante, una puesta a disposición individual de recipientes nuevos con medidas adaptadas de forma óptima a la superficie de almacenamiento de un liofilizador determinado es siempre muy costosa y cara (por ejemplo por los costes de las herramientas para el moldeo por inyección o la embutición profunda o el moldeo por inyección soplado) y no puede realizarse salvo en casos de un número de piezas elevado (habitualmente > 10.000).Although the use of containers of the type indicated above allows freeze-drying without contamination, it is associated with numerous drawbacks. On the one hand, a prefabricated container closed with a membrane has an already defined measurement (length x width x height) and therefore turns out to be inadequate with respect to the maximum surface performance when used on storage surfaces in freeze dryers of different manufacturers, who usually have different measurements. The use of the existing storage surface in a corresponding freeze dryer is seldom optimal when the container size is predetermined, and if it is, it is generally due to chance. To solve the problem, ideally the dimensions of the container could always be individually adapted to the storage surfaces in a lyophilizer or containers of the aforementioned type of variable dimensions should be made available. However, an individual provision of new containers with dimensions optimally adapted to the storage area of a given freeze dryer is always very expensive and expensive (for example due to the costs of tools for injection molding or deep drawing or injection blow molding) and can not be done except in cases of a large number of pieces (usually> 10,000).

Por otro lado, pueden surgir problemas al retirar la sustancia liofilizada (producto secado) de los recipientes anteriormente mencionados. La retirada del producto secado se realiza habitualmente mediante una apertura en el lado de la membrana o en el lado del fondo. Para ello, la membrana o la lámina de fondo o el fondo se abre cortando con un bisturí u otra herramienta adecuada. No obstante, en cada corte se liberan partículas del material cortado. Puesto que el corte del recipiente siempre tiene lugar por encima del producto secado, este es contaminado forzosamente por partículas que caen. Para minimizar la entrada de partículas extrañas, puede ponerse a disposición solo una abertura pequeña a través de la que puede retirarse el producto secado. De forma alternativa, en el recipiente puede estar previsto ya un cierre, por ejemplo un cierre roscado, a través del cual puede retirarse el producto secado sin abrirse el recipiente cortando. No obstante, en este caso se presenta el inconveniente que en las juntas entre la cubierta basada en una membrana y la pared del recipiente en la que está fijada la cubierta basada en una membrana o en el destalonamiento entre la tubuladura roscada y el recipiente permanecen restos del producto secado representando una pérdida desde el punto de vista del proceso.On the other hand, problems may arise when removing the lyophilized substance (dried product) from the above-mentioned containers. The removal of the dried product is usually carried out by means of an opening on the membrane side or on the bottom side. To do this, the membrane or the bottom sheet or the bottom is cut open with a scalpel or other suitable tool. However, particles of the cut material are released with each cut. Since the cutting of the container always takes place above the dried product, it is forcibly contaminated by falling particles. To minimize the entry of foreign particles, only a small opening can be made available through which the dried product can be removed. Alternatively, a closure, for example a screw closure, may already be provided on the container, through which the dried product can be removed without opening the container by cutting. However, in this case there is the drawback that remains remain in the joints between the membrane-based cover and the wall of the container to which the membrane-based cover is attached or in the undercut between the threaded connection and the container. of the dried product representing a loss from the point of view of the process.

Una alternativa para el uso de un recipiente sellado con una membrana es el uso de una bolsa en la que se presenta la sustancia a liofilizar. Una bolsa de este tipo, que presenta al menos en una zona parcial un laminado que presenta una capa de barrera estéril, permeable al vapor de agua, se conoce por ejemplo por el documento WO 96/31748. En este caso, la formulación se introduce directamente en la bolsa y se liofiliza allí. No obstante, en este planteamiento es problemático que por la naturaleza flexible de la bolsa el espesor de capa de la sustancia a secar está sometida a variaciones. En particular, se reduce el espesor de capa hacia el borde, puesto que la bolsa presenta hacia sus bordes una curvatura natural hacia el punto de soldadura, es decir, orientada en la dirección opuesta a la superficie de almacenamiento en la que está depositada (véanse las figuras 4 y 6 en el documento WO 96/31748). Esta variabilidad del espesor de capa de la sustancia a secar va unida con parámetros de secado localmente diferentes y conduce a faltas de homogeneidad en el producto secado. Trasladado, por ejemplo, a la producción en masa de principios activos farmacéuticos, este problema puede conllevar que varíe la calidad del medicamento de lote a lote.An alternative to the use of a container sealed with a membrane is the use of a bag in which the substance to be lyophilized is presented. Such a bag, which has at least in a partial area a laminate which has A sterile barrier layer, permeable to water vapor, is known for example from WO 96/31748. In this case, the formulation is placed directly into the bag and lyophilized there. However, in this approach it is problematic that due to the flexible nature of the bag the layer thickness of the substance to be dried is subject to variations. In particular, the layer thickness is reduced towards the edge, since the bag has towards its edges a natural curvature towards the welding point, that is, oriented in the opposite direction to the storage surface on which it is deposited (see Figures 4 and 6 in WO 96/31748). This variability of the layer thickness of the substance to be dried is associated with locally different drying parameters and leads to inhomogeneities in the dried product. Translated, for example, to the mass production of active pharmaceutical ingredients, this problem can lead to varying the quality of the drug from batch to batch.

Por lo tanto, la presente invención tiene el objetivo de poner a disposición un dispositivo y un procedimiento para la liofilización sin contaminación de sustancias, en los que no se presentan los problemas e inconvenientes indicados al principio o se presentan al menos de forma menos marcada.Therefore, the present invention has the aim of providing a device and a process for lyophilization without contamination of substances, in which the problems and disadvantages indicated at the beginning do not occur or are presented at least in a less marked way.

Sumario de la invenciónSummary of the invention

Este objetivo se consigue mediante una bolsa con las características de acuerdo con la reivindicación 1, así como mediante el procedimiento correspondiente de acuerdo con la reivindicación 10, en el que se usa la bolsa de acuerdo con la invención. En las reivindicaciones dependientes correspondientes se indican formas de realización ventajosas del procedimiento de acuerdo con la invención, así como del dispositivo.This object is achieved by means of a bag with the characteristics according to claim 1, as well as by the corresponding method according to claim 10, in which the bag according to the invention is used. Advantageous embodiments of the method according to the invention as well as of the device are indicated in the corresponding dependent claims.

En las diferentes formas de realización se pone a disposición una bolsa para la liofilización sin contaminación de una sustancia, que presenta una cara superior y una cara inferior, presentando la cara superior una lámina permeable al vapor. Además, la bolsa presenta al menos tres superficies laterales, que están dispuestas entre la cara superior y la cara inferior, estando dispuesta respectivamente una zona de unión entre dos superficies laterales lateralmente adyacentes, que discurre de la cara inferior hasta la cara superior.In the different embodiments, a bag is made available for lyophilization without contamination of a substance, which has an upper face and a lower face, the upper face having a vapor-permeable sheet. Furthermore, the bag has at least three lateral surfaces, which are arranged between the upper face and the lower face, a connection zone being respectively arranged between two laterally adjacent lateral surfaces, which runs from the lower face to the upper face.

La bolsa de acuerdo con la invención presenta además un compartimento de almacenamiento, que presenta una cara superior y una cara inferior, que presentan las dos una lámina impermeable al vapor, pudiendo estar unido el compartimiento de almacenamiento desde el exterior con una superficie lateral de la bolsa y estando unido su interior con el interior de la bolsa. El compartimiento de almacenamiento puede corresponder a una bolsa plana, que está dispuesta preferentemente en una superficie lateral de la bolsa. La anchura de la bolsa de almacenamiento puede corresponder a la anchura de una superficie lateral, aunque también puede ser más pequeña. La cara superior del compartimiento de almacenamiento puede estar unida con una parte de lámina superior de la superficie lateral correspondiente, mientras que la cara inferior del compartimiento de almacenamiento puede estar unida con una parte de lámina inferior de la misma superficie lateral, pudiendo realizarse la unión mediante soldadura. El compartimiento de almacenamiento puede usarse para almacenar la sustancia liofilizada después de haberse realizado la liofilización. En lugar de en una superficie lateral, el compartimiento de almacenamiento también puede estar fijado en la cara inferior de la bolsa.The bag according to the invention also has a storage compartment, which has an upper face and a lower face, both of which have a vapor-impermeable film, the storage compartment being able to be connected from the outside with a lateral surface of the bag and its interior being attached to the interior of the bag. The storage compartment may correspond to a flat bag, which is preferably arranged on a side surface of the bag. The width of the storage bag can correspond to the width of a side surface, although it can also be smaller. The upper face of the storage compartment can be connected with an upper sheet part of the corresponding side surface, while the lower face of the storage compartment can be connected with a lower sheet part of the same side surface, the connection being possible. by welding. The storage compartment can be used to store the lyophilized substance after lyophilization has been performed. Instead of on a side surface, the storage compartment can also be attached to the underside of the bag.

La cara superior de la bolsa de acuerdo con la invención presenta una lámina o membrana permeable al vapor de agua o al gas, que al mismo tiempo es impermeable a gérmenes (es decir, retiene bacterias). La cara superior de la bolsa puede estar hecha completamente de una lámina permeable al vapor, de modo que la lámina permeable al vapor está unida en el borde de la bolsa con las superficies laterales, por ejemplo mediante un cordón de soldadura. De forma alternativa, solo una zona parcial de la cara superior puede presentar la lámina permeable al vapor, por ejemplo una zona central de la cara superior, y la zona marginal de la cara superior de la bolsa puede presentar otro material, no necesariamente permeable al vapor de agua o al gas (pero impermeable a gérmenes), por ejemplo una lámina impermeable al vapor de agua o al gas. La cara inferior, así como al menos una parte de las superficies laterales de la bolsa de acuerdo con la invención pueden presentar una lámina o membrana impermeable al vapor de agua o al gas o pueden estar hechas de estas, por ejemplo de una lámina de polipropileno.The upper face of the bag according to the invention has a foil or membrane permeable to water vapor or gas, which at the same time is impermeable to germs (that is to say, it retains bacteria). The upper face of the bag can be made entirely of a vapor-permeable sheet, so that the vapor-permeable sheet is joined at the edge of the bag with the side surfaces, for example by means of a weld cord. Alternatively, only a partial area of the upper face may have the vapor-permeable sheet, for example a central area of the upper face, and the marginal area of the upper face of the bag may have another material, not necessarily permeable to vapor. water vapor or gas (but impermeable to germs), for example a film impermeable to water vapor or gas. The underside as well as at least a part of the side surfaces of the bag according to the invention can have a film or membrane that is impermeable to water vapor or gas or can be made of these, for example from a polypropylene film. .

La lámina permeable al vapor puede ser por ejemplo una membrana de politetrafluoroetileno (PTFE) expandido con material no tejido laminado encima de polipropileno (PP). Como lámina impermeable al vapor puede usarse una lámina de PP, que puede tener por ejemplo un espesor de aproximadamente 70 pm. Puesto que la soldadura de la membrana no conduce a zonas de unión óptimas, para la unión puede soldarse la lámina de Pp en el material no tejido de la membrana (estando orientado el lado no tejido de la membrana hacia la lámina de PP). De este modo pueden realizarse cordones de soldadura estancos con grandes fuerzas de sujeción.The vapor-permeable sheet can be for example a membrane of polytetrafluoroethylene (PTFE) expanded with non-woven material laminated on top of polypropylene (PP). As a vapor-impermeable sheet, a PP sheet can be used, which can be for example about 70 µm thick. Since the welding of the membrane does not lead to optimal bonding areas, the Pp foil can be welded to the non-woven material of the membrane for bonding (the non-woven side of the membrane facing the PP foil). In this way, tight weld seams with high clamping forces can be produced.

La sustancia puede ser una formulación a elegir libremente, por ejemplo una solución farmacéutica u otra mezcla líquida, que debe procesarse mediante la liofilización. La sustancia puede introducirse a este respecto en condiciones estériles en la bolsa y sellarse.The substance can be a freely chosen formulation, for example a pharmaceutical solution or other liquid mixture, which must be processed by lyophilization. The substance can be introduced into the bag under sterile conditions and sealed.

De acuerdo con otras formas de realización, la bolsa puede estar preparada para la realización de un cuerpo tridimensional y las zonas de unión pueden representar cantos del cuerpo tridimensional. En este sentido, estas zonas de unión pueden denominarse zonas de unión verticales (que discurren verticalmente). La bolsa puede estar preparada por ejemplo para adoptar la forma de un prisma triangular. Recomendablemente, la cara inferior y la cara superior pueden presentar la misma forma base. De acuerdo con una forma de realización preferente, la bolsa puede presentar cuatro superficies laterales y puede estar preparada para adoptar la forma de un paralelepípedo o de un cubo. En general, la bolsa puede corresponder a un cuerpo tridimensional con una forma cualquiera. La bolsa puede adoptar su forma tridimensional “nativa" por ejemplo por inflado y según el tamaño de la bolsa y la rigidez de las zonas de unión la bolsa puede mantener sustancialmente esta forma, aunque pueda realizarse una compensación de presión entre su interior y el entorno.According to other embodiments, the bag can be prepared for the realization of a three-dimensional body and the joining areas can represent edges of the three-dimensional body. In this sense, these joint zones can be called vertical joint zones (running vertically). The bag can be prepared for example to take the shape of a triangular prism. Recommended, the lower face and the face top can have the same base shape. According to a preferred embodiment, the bag can have four lateral surfaces and can be prepared to take the shape of a parallelepiped or a cube. In general, the bag can correspond to a three-dimensional body with any shape. The bag can take its "native" three-dimensional shape, for example by inflation, and depending on the size of the bag and the stiffness of the joining areas, the bag can substantially maintain this shape, although pressure compensation can be made between its interior and the environment. .

Gracias a la realización de zonas de unión que discurren sustancialmente en la dirección vertical respecto a la cara inferior y dado el caso también respecto a la cara superior, puede imponerse una forma tridimensional angular a la bolsa. En el estado vacío, la rigidez de las zonas de unión pueden bastar para conferir a la bolsa su forma tridimensional inherente. Gracias a la forma base tridimensional de la bolsa de acuerdo con la invención puede conseguirse que la sustancia a liofilizar introducida en la misma presente sustancialmente en todo su volumen un mismo nivel de llenado. Las zonas de unión actúan a este respecto como estructuras de conformación, que imponen a la bolsa su forma tridimensional.Thanks to the realization of connection zones which run substantially in the vertical direction with respect to the lower face and optionally also with respect to the upper face, an angular three-dimensional shape can be imposed on the bag. In the empty state, the stiffness of the bonding areas may be sufficient to give the bag its inherent three-dimensional shape. Thanks to the three-dimensional base shape of the bag according to the invention it can be achieved that the substance to be lyophilized introduced therein has substantially the same filling level throughout its volume. In this case, the connecting zones act as shaping structures, imposing its three-dimensional shape on the bag.

Independientemente de la forma base de la bolsa, puede estar dispuesta una zona de unión entre respectivamente dos superficies laterales. Una zona de unión puede corresponder por lo tanto a un canto de la bolsa tridimensional. De acuerdo con diferentes ejemplos de realización, las zonas de unión pueden tener todas la misma longitud y definir por lo tanto la altura de la bolsa. No obstante, de ningún modo es necesario que todas las zonas de unión o cantos de la bolsa tengan la misma longitud, aunque se trate de una forma de realización recomendable por un tipo de fabricación posible. Las zonas de unión pueden presentar cordones de soldadura. La bolsa de acuerdo con la invención puede fabricarse por ejemplo a partir de una bolsa plana mediante plegado correspondiente de la bolsa plana y soldadura de sus zonas angulares. Los tramos angulares triangulares salientes de la bolsa plana plegada pueden ser separados posteriormente de la misma. Las zonas a lo largo de las cuales los tramos angulares salientes de la bolsa plana plegada se separan de la misma corresponden en este caso a las zonas de unión de las superficies laterales de la bolsa, que representan al mismo tiempo cantos (laterales) de la bolsa.Irrespective of the base shape of the bag, a connection zone can be arranged between two side surfaces in each case. A connection zone can therefore correspond to an edge of the three-dimensional bag. According to different embodiments, the joining areas can all have the same length and therefore define the height of the bag. However, it is by no means necessary that all the joining areas or edges of the bag have the same length, even if it is a recommended embodiment due to a possible type of manufacture. The joining areas may have weld seams. The bag according to the invention can be manufactured for example from a flat bag by corresponding folding of the flat bag and welding its corner areas. The protruding triangular angled sections of the flat folded bag can be subsequently separated from it. The areas along which the protruding angular sections of the flat folded bag are separated from it correspond in this case to the areas where the side surfaces of the bag are joined, which at the same time represent (lateral) edges of the bag. bag.

De acuerdo con otras formas de realización de la bolsa, la lámina permeable al vapor puede discurrir a lo largo de toda la cara superior de la bolsa, de modo que las zonas de unión discurren desde la cara inferior de la bolsa hasta la lámina permeable al vapor. En esta forma de realización, las zonas de unión (por ejemplo cordones de soldadura) forman entre la membrana permeable al vapor y las superficies laterales al mismo tiempo los cantos superiores de la bolsa. Una forma de realización de este tipo de la bolsa puede fabricarse a partir de una bolsa plana con una cara superior y una cara inferior, en la que la membrana permeable al vapor está dispuesta como ventana en la cara superior de la bolsa plana. La membrana permeable al vapor puede estar unida con el material de la cara superior que la envuelve, que puede ser por ejemplo impermeable al vapor, por ejemplo mediante soldadura. Preferentemente, la membrana permeable al vapor con su soporte de material no tejido (por ejemplo material no tejido de polipropileno) puede estar orientada hacia la lámina envolvente (por ejemplo de polipropileno), con la que está unida por soldadura, pudiendo estar dispuesta la membrana funcional por ejemplo en la cara interior de la bolsa. Además, el soporte de material no tejido puede ser por ejemplo una rejilla o un tejido de polipropileno o de otro plástico, como polietileno o poliéster. La lámina impermeable al vapor, que envuelve la membrana, puede presentar por ejemplo polietileno, poliéster o láminas coextrusionadas con dos o más capas o puede estar hecha de uno de estos materiales. Preferentemente, las dos superficies que se unen mediante soldadura pueden estar hechas del mismo material, por ejemplo de polipropileno.According to other embodiments of the bag, the vapor-permeable sheet can run along the entire upper face of the bag, so that the bonding zones run from the lower face of the bag to the permeable sheet. steam. In this embodiment, the joining areas (for example weld seams) form the upper edges of the bag between the vapor-permeable membrane and the side surfaces at the same time. Such an embodiment of the bag can be manufactured from a flat bag with an upper face and a lower face, in which the vapor-permeable membrane is arranged as a window on the upper face of the flat bag. The vapor-permeable membrane can be joined with the material of the upper face that surrounds it, which can be for example vapor-impermeable, for example by welding. Preferably, the vapor-permeable membrane with its support made of non-woven material (for example polypropylene non-woven material) can be oriented towards the enveloping film (for example of polypropylene), to which it is joined by welding, the membrane being able to be arranged functional for example on the inside of the bag. Furthermore, the non-woven material support can be, for example, a mesh or a fabric made of polypropylene or another plastic, such as polyethylene or polyester. The vapor-impermeable sheet, which surrounds the membrane, can comprise, for example, polyethylene, polyester or co-extruded sheets with two or more layers, or it can be made of one of these materials. Preferably, the two surfaces to be joined by welding can be made of the same material, for example polypropylene.

De acuerdo con otras formas de realización de la bolsa, al menos una de las superficies laterales puede presentar dos partes de láminas, que están unidas mediante otra zona de unión, que discurre preferentemente de un borde vertical al otro borde vertical de la superficie lateral correspondiente. Esta otra zona de unión, que discurre entre dos partes de lámina de una superficie lateral (y no entre superficies laterales directamente adyacentes una a la otra) puede denominarse zona de unión horizontal (que discurre en la dirección horizontal). Esta forma de realización puede resultar de forma completamente natural de la fabricación de la bolsa de acuerdo con la invención a partir de una bolsa plana, correspondiendo la otra zona de unión (por ejemplo cordón de soldadura) a la zona de unión entre la cara superior y la cara inferior de la bolsa plana y discurriendo en paralelo a la cara inferior y/o la cara superior de la bolsa. Estas zonas de unión “nativas" (es decir, zonas de unión que ya existían en la bolsa plana utilizada para la fabricación de la bolsa de acuerdo con la invención) pueden estar dispuestas en una bolsa de acuerdo con la invención realizada como paralelepípedo o cubo en particular en tres superficies laterales, si se supone que el producto de partida es una bolsa plana abierta hacia un lado. Las dos partes de lámina pueden ser, por lo tanto, una parte de la cara superior o inferior de una bolsa plana. Durante la fabricación de la bolsa de acuerdo con la invención, el lado de la bolsa plana aún abierto en este momento se cierra mediante la realización de otra zona de unión. Cabe destacar que el procedimiento de fabricación de una bolsa plana que se acaba de describir representa solo uno de muchos procedimientos de fabricación posibles de la bolsa de acuerdo con la invención. La bolsa también puede fabricarse de forma selectiva mediante la unión (por ejemplo mediante soldadura) de piezas correspondientes (cara inferior, cara superior y superficies laterales).According to other embodiments of the bag, at least one of the side surfaces can have two sheet parts, which are joined by another joining zone, which preferably runs from one vertical edge to the other vertical edge of the corresponding side surface. . This other joint zone, which runs between two sheet parts of a lateral surface (and not between lateral surfaces directly adjacent to each other) can be called the horizontal joint zone (which runs in the horizontal direction). This embodiment can result in a completely natural way from the manufacture of the bag according to the invention from a flat bag, the other joining zone (for example welding seam) corresponding to the joining zone between the upper face. and the lower face of the bag flat and running parallel to the lower face and / or the upper face of the bag. These "native" junction zones (that is, junction zones that already existed in the flat bag used for the manufacture of the bag according to the invention) can be arranged in a bag according to the invention made as parallelepiped or cube in particular on three side surfaces, if the starting product is assumed to be a flat bag open to one side. The two foil parts can therefore be a part of the upper or lower face of a flat bag. During In the manufacture of the bag according to the invention, the side of the flat bag still open at this time is closed by making another joining zone. It should be noted that the manufacturing process of a flat bag just described represents just one of many possible manufacturing processes of the bag according to the invention. The bag can also be manufactured selectively by joining (for example by welding) corrugated pieces. Respondents (lower face, upper face and lateral surfaces).

De acuerdo con otras formas de realización de la bolsa, la cara superior y una parte adyacente a la superficie de al menos una de las superficies laterales pueden presentar la lámina permeable al vapor. En este sentido, la lámina permeable al vapor puede discurrir sin costuras cubriendo un canto superior entre la cara superior y la superficie lateral. La lámina permeable al vapor puede discurrir a este respecto hasta la otra zona de unión de la superficie lateral correspondiente. Esta forma de realización puede resultar, en particular, cuando la bolsa de acuerdo con la invención se fabrica a partir de una bolsa plana, cuya cara superior o inferior está hecha completamente de una lámina permeable al vapor, correspondiendo las zonas de unión entre su cara superior e inferior a las otras zonas de unión de la bolsa de acuerdo con la invención. En otros ejemplos de realización, la parte superior de la bolsa, que se separa mediante las otras zonas de unión de la parte inferior de la bolsa, puede presentar la lámina permeable al vapor o puede estar hecha de esta. La parte superior de la bolsa puede corresponder por ejemplo a la mitad superior de la bolsa. Es decir, las otras zonas de unión pueden discurrir de forma central por las superficies laterales de la bolsa.According to other embodiments of the bag, the upper face and a part adjacent to the surface of at least one of the lateral surfaces can present the vapor-permeable sheet. In this sense, the vapor-permeable sheet can run seamlessly covering an upper edge between the upper face and the surface. side. In this case, the vapor-permeable film can run as far as the other connection area of the corresponding side surface. This embodiment can result, in particular, when the bag according to the invention is manufactured from a flat bag, the upper or lower face of which is made entirely of a vapor-permeable sheet, the joining areas between its face corresponding upper and lower than the other attachment zones of the bag according to the invention. In other embodiments, the upper part of the bag, which is separated by the other joining areas of the lower part of the bag, can have the vapor-permeable film or it can be made of it. The upper part of the bag may for example correspond to the upper half of the bag. That is, the other areas of attachment may run centrally on the side surfaces of the bag.

De acuerdo con otras formas de realización, la bolsa puede presentar además una abertura de acceso, a través de la cual la sustancia puede introducirse en la bolsa, pudiendo estar dispuesta la abertura de acceso preferentemente en una superficie lateral de la bolsa. La abertura de acceso puede estar formada por ejemplo por un sellado/una unión no realizada o no realizada por completo a lo largo de otra zona de unión. Dicho de otro modo, la abertura de acceso puede estar realizada entre dos partes de lámina de una superficie lateral. En la abertura de acceso de la bolsa puede estar fijada una tubuladura de carga (tolva de carga/descarga), por ejemplo mediante soldadura. La tubuladura de carga puede servir por ejemplo para introducir y retirar la sustancia en la bolsa o de la bolsa mediante una lanza de aspiración. La tubuladura de carga puede estar hecha por ejemplo de una bolsa plana con una medida plana de 5 cm, de modo que presenta un diámetro de aproximadamente 1,6 cm. La tubuladura de carga y la superficie lateral de la bolsa en la que está fijada, pueden presentar el mismo material o pueden estar hechos de este, por ejemplo de polipropileno. Después de haberse introducido la sustancia en la bolsa, la abertura de la tubuladura de carga puede soldarse o la tubuladura de carga puede cerrarse/sellarse mediante un procedimiento de estanqueización por plegado/laberinto/rodadura/cremallera/velcro o mediante otro procedimiento adecuado.According to other embodiments, the bag can further have an access opening, through which the substance can be introduced into the bag, the access opening can preferably be arranged on a side surface of the bag. The access opening may be formed for example by a seal / a non-realized or not completely realized joint along another joint zone. In other words, the access opening can be made between two sheet parts of a side surface. A loading nozzle (loading / unloading hopper) can be attached to the access opening of the bag, for example by welding. The filling nozzle can for example serve to introduce and withdraw the substance into the bag or the bag by means of a suction lance. The loading nozzle can be made, for example, of a flat bag with a flat measurement of 5 cm, so that it has a diameter of approximately 1.6 cm. The filler neck and the side surface of the bag to which it is attached may have the same material or may be made of this, for example polypropylene. After the substance has been introduced into the bag, the filler neck opening can be welded or the filler neck closed / sealed by a fold / labyrinth / roll / zipper / velcro sealing procedure or by other suitable procedure.

De acuerdo con otros ejemplos de realización, la bolsa puede presentar una estructura de soporte, que está configurada para apoyar una parte inferior de la bolsa. La estructura de soporte puede usarse en particular en caso de haber grandes medidas de la bolsa. En el caso de bolsas grandes (por ejemplo a partir de una longitud de la superficie lateral de 0,5 m), puede ocurrir que las superficies laterales queden abombadas fuertemente hacia el exterior por la sustancia introducida en la bolsa. La estructura de soporte puede estar hecha de un plástico adecuado para aplicaciones de vacío y puede comprender una parte inferior de la bolsa de acuerdo con la invención, por ejemplo una parte de la bolsa hasta la altura a la que está llenada con la sustancia e impedir de este modo el abombado de las superficies laterales. Por lo tanto, puede impedirse un redondeado de la forma que adopta la bolsa en una vista superior, que puede conducir eventualmente a una peor utilización del espacio de almacenamiento en el liofilizador. La estructura de soporte puede presentar por ejemplo una superficie base, que corresponde sustancialmente a la cara inferior de la bolsa. Además, la estructura de soporte puede presentar elementos de soporte laterales, que sobresalen por ejemplo perpendicularmente de su placa de fondo. En conjunto, la estructura de soporte puede presentar una forma de cubeta o una forma de bastidor (sin fondo), pudiendo estar estructurados tanto el fondo de la forma de cubeta como los elementos de soporte laterales para la forma de cubeta y de bastidor y pudiendo presentar por ejemplo una estructura de rejilla o de red.According to other embodiments, the bag can have a support structure, which is configured to support a lower part of the bag. The support structure can be used in particular in case of large dimensions of the bag. In the case of large bags (for example from a side surface length of 0.5 m), it can happen that the side surfaces are strongly bulged outwards by the substance introduced into the bag. The support structure can be made of a plastic suitable for vacuum applications and can comprise a lower part of the bag according to the invention, for example a part of the bag up to the height at which it is filled with the substance and prevent thus the bulging of the lateral surfaces. Therefore, a rounding of the shape that the bag takes in a top view can be prevented, which may eventually lead to a worse utilization of the storage space in the lyophilizer. The support structure can, for example, have a base surface, which corresponds substantially to the underside of the bag. Furthermore, the support structure can have lateral support elements, which protrude for example perpendicularly from its bottom plate. As a whole, the support structure can have a bowl shape or a frame shape (without bottom), the bottom of the bowl shape and the lateral support elements for the bowl and frame shape being able to be structured and being able to have, for example, a grid or net structure.

En otros ejemplos de realización se pone a disposición un procedimiento para la liofilización de una sustancia en la bolsa de acuerdo con la invención, que permite en particular la liofilización y el traslado sin contaminación de la sustancia liofilizada al compartimiento de almacenamiento. El procedimiento comprende: puesta a disposición de la sustancia en la bolsa, sellado de la bolsa; liofilización de la sustancia que se presenta en la bolsa en un liofilizador y traslado de la sustancia liofilizada de la bolsa al compartimiento de almacenamiento, que presenta una cara superior y una cara inferior, que presentan las dos una lámina impermeable al vapor y que está unida desde el exterior con una superficie lateral de la bolsa, estando conectado el interior del compartimiento de almacenamiento con el interior de la bolsa. Por lo tanto, después de haberse realizado la liofilización, la sustancia liofilizada, que se presenta en este caso en forma de polvo, puede ser trasladada sin contaminación de la bolsa al compartimiento de almacenamiento, es decir, en particular sin tener que abrir la envoltura exterior de la bolsa y/o del compartimiento de almacenamiento.In other embodiments, a process for lyophilization of a substance is provided in the bag according to the invention, which in particular enables lyophilization and contamination-free transfer of the lyophilized substance to the storage compartment. The procedure comprises: making the substance available in the bag, sealing the bag; lyophilization of the substance that is presented in the bag in a lyophilizer and transfer of the lyophilized substance from the bag to the storage compartment, which has an upper face and a lower face, both of which have a vapor-impermeable sheet and which is attached from the outside with a side surface of the bag, the interior of the storage compartment being connected to the interior of the bag. Therefore, after lyophilization has been carried out, the lyophilized substance, which in this case is in powder form, can be transferred without contamination from the bag to the storage compartment, that is to say, in particular without having to open the envelope. outside of the bag and / or storage compartment.

De acuerdo con otro ejemplo de realización, el procedimiento puede comprender además la separación por apriete del compartimiento de almacenamiento de la bolsa mediante un cierre por apriete.According to another exemplary embodiment, the method may further comprise pinching the storage compartment from the bag by means of a snap closure.

De acuerdo con otro ejemplo de realización, el procedimiento puede comprender además el plegado del compartimiento de almacenamiento separado por apriete, de modo que se reduce la superficie de apoyo total de la bolsa junto con el compartimiento de almacenamiento unido con la misma. El plegado del compartimiento de almacenamiento separado por apriete puede comprender por ejemplo un enrollado, fijándose el compartimiento de almacenamiento enrollado adicionalmente en el cierre por apriete. El cierre por apriete puede presentar por ejemplo dos brazos rectos, que están acoplados entre sí en una bisagra y entre los que pueden sujetarse por apriete la cara superior y la cara inferior del compartimiento de almacenamiento. Además, el cierre por apriete puede presentar piezas de sujeción que están preparadas para el alojamiento del compartimiento de almacenamiento enrollado. Gracias a ello, el compartimiento de almacenamiento puede comprimirse para ocupar poco espacio, de modo que la bolsa ocupa una superficie de almacenamiento mínima en el liofilizador.According to another exemplary embodiment, the method may further comprise folding the storage compartment apart by clamping, so that the total bearing surface of the bag together with the storage compartment connected therewith is reduced. The folding of the snap-off storage compartment may comprise for example a roll-up, the rolled-up storage compartment being further secured in the snap closure. The clamp closure can have, for example, two straight arms, which are coupled to one another at a hinge and between which the upper face and the lower face of the storage compartment can be clamped. In addition, the snap closure can have fasteners that are designed to accommodate the rolled-up storage compartment. As a result, the storage compartment can be compressed to take up little space, so that the bag occupies a minimal storage surface in the lyophilizer.

De acuerdo con otra forma de realización del primer procedimiento, este puede comprender además la retirada del cierre por apriete después de haberse realizado la liofilización, para trasladar la sustancia liofilizada de la bolsa al compartimiento de almacenamiento. El traslado de la sustancia secada se realiza a este respecto sin rotura/apertura de la bolsa, es decir, en el estado sellado/cerrado de la bolsa y, por lo tanto, sin contaminación. El proceso de traslado puede realizarse mediante un cambio de la posición de la bolsa, de modo que la sustancia liofilizada (que se presenta en este caso en forma de polvo) se traslada por la fuerza de gravedad y por sacudir la bolsa de esta al compartimiento de almacenamiento.According to another embodiment of the first method, this may further comprise the removal of the closure by squeezing after the lyophilization has been carried out, to transfer the lyophilized substance from the bag to the storage compartment. The transfer of the dried substance takes place in this case without breaking / opening of the bag, that is to say in the sealed / closed state of the bag and thus without contamination. The transfer process can be carried out by changing the position of the bag, so that the lyophilized substance (which is presented in this case in powder form) is transferred by the force of gravity and by shaking the bag from it to the compartment. storage.

De acuerdo con otra forma de realización, el procedimiento puede comprender además el cierre hermético del compartimiento de almacenamiento que contiene la sustancia liofilizada respecto a la bolsa y la posterior separación del compartimiento de almacenamiento de la bolsa. Para el cierre hermético del compartimiento de almacenamiento, puede usarse el cierre por apriete usado ya previamente para separar el compartimiento de almacenamiento de la bolsa. Después del traslado de la sustancia liofilizada de la bolsa al compartimiento de almacenamiento y la separación por apriete de la transición entre la bolsa y el compartimiento de almacenamiento, la sustancia liofilizada queda sellada de forma estéril y hermética en el compartimiento de almacenamiento, de modo que la bolsa puede separarse sin peligro del mismo. En particular, en el momento de la separación, la sustancia liofilizada no puede ser contaminada por componentes de la bolsa o del compartimiento de almacenamiento o por otras partículas del entorno, puesto que el cierre por apriete representa una barrera y cierra el contenido del compartimiento de almacenamiento de forma segura y hermética y protege por lo tanto en particular contra una contaminación con partículas extrañas. Por lo tanto, la separación de la bolsa ya no necesaria puede realizarse sin medidas de seguridad o esterilidad especiales, en particular en condiciones de sala no limpia.According to another embodiment, the method may further comprise sealing the storage compartment containing the lyophilized substance from the bag and subsequently separating the storage compartment from the bag. For sealing the storage compartment, the previously used snap closure can be used to separate the storage compartment from the bag. After the transfer of the lyophilized substance from the bag to the storage compartment and the separation by squeezing the transition between the bag and the storage compartment, the lyophilized substance is sterile and hermetically sealed in the storage compartment, so that the bag can be safely separated from it. In particular, at the time of separation, the lyophilized substance cannot be contaminated by components of the bag or the storage compartment or by other particles in the environment, since the snap closure represents a barrier and closes the contents of the storage compartment. storage safely and hermetically and therefore protects in particular against contamination with foreign particles. Therefore, the separation of the bag no longer necessary can be carried out without special safety or sterility measures, in particular in non-clean room conditions.

En una variante de la forma de realización del procedimiento, puede tenerse en cuenta la circunstancia de que puede ocurrir que tampoco sea deseable una contaminación del entorno con restos de la sustancia liofilizada, debiendo evitarse por lo tanto. Por lo tanto, además del primer cierre por apriete puede fijarse un segundo cierre por apriete en el compartimiento de almacenamiento, fijándose el segundo cierre por apriete en un lugar entre el primer cierre por apriete y la transición del compartimiento de almacenamiento a la bolsa, por ejemplo lo más cerca posible del primer cierre por apriete. Mediante la separación de la bolsa del compartimiento de almacenamiento en el lugar entre el primero y el segundo cierre por apriete, ya solo entra en contacto con el entorno una parte muy pequeña de la cara interior del compartimiento de almacenamiento, lo que minimiza al mismo tiempo la superficie que aún puede estar humectada con restos de la sustancia liofilizada y podría contaminar el entorno.In a variant of the embodiment of the method, the circumstance can be taken into account that it may happen that contamination of the environment with traces of the lyophilized substance is also not desirable, and must therefore be avoided. Therefore, in addition to the first snap closure a second snap closure may be attached to the storage compartment, the second snap closure being attached at a location between the first snap closure and the transition from the storage compartment to the bag, for example as close as possible to the first clamping seal. By separating the bag from the storage compartment in the place between the first and the second snap closure, only a very small part of the inside face of the storage compartment already comes into contact with the environment, which at the same time minimizes the surface that may still be wet with traces of the lyophilized substance and could contaminate the environment.

Gracias al uso de la bolsa es posible un proceso de liofilización de la sustancia con posterior sellado de la sustancia liofilizada en un compartimiento de almacenamiento impermeable al vapor de agua o impermeable al gas y además, dado el caso, impermeable a la luz, que está fijado en la bolsa, no siendo necesario entre el proceso de liofilización y el proceso de sellado ninguna apertura de la bolsa y/o del compartimiento de almacenamiento y aumentando por lo tanto claramente la seguridad del proceso.Thanks to the use of the bag, a lyophilization process of the substance is possible with subsequent sealing of the lyophilized substance in a storage compartment that is impermeable to water vapor or impermeable to gas and also, if necessary, impermeable to light, which is fixed in the bag, no opening of the bag and / or the storage compartment being necessary between the lyophilization process and the sealing process and thus clearly increasing the safety of the process.

El término “unido" usado en el marco de esta descripción respecto a partes de materiales, en particular láminas, puede significar que las partes de material correspondientes están unidas de forma duradera entre sí, por ejemplo mediante soldadura o pegado. Por consiguiente, las zonas de unión correspondientes pueden presentar costuras pegadas o cordones de soldadura. Además, cara superior se refiere a la cara de la bolsa (sin compartimiento de almacenamiento) que está hecha al menos en parte de la membrana permeable al vapor, que permite un intercambio de gas y en particular de vapor de agua con el entorno. Cara inferior de la bolsa se refiere por el contrario a la cara que está dispuesta en el lado opuesto a la cara superior y que está en contacto con el volumen de la sustancia introducida en la bolsa.The term "joined" used in the context of this description with respect to parts of materials, in particular sheets, can mean that the corresponding material parts are durably joined to each other, for example by welding or gluing. Corresponding joining joints may have glued seams or weld seams. In addition, upper face refers to the face of the bag (without storage compartment) that is made at least in part of the vapor-permeable membrane, which allows gas exchange. and in particular of water vapor with the environment. Lower face of the bag refers instead to the face that is arranged on the opposite side to the upper face and that is in contact with the volume of the substance introduced into the bag. .

Breve descripción de los dibujosBrief description of the drawings

La figura 1 muestra una forma de realización de la bolsa de acuerdo con la invención sin compartimiento de almacenamiento.Figure 1 shows an embodiment of the bag according to the invention without a storage compartment.

La figura 2 muestra una forma de realización de la bolsa de acuerdo con la invención con compartimiento de almacenamiento unido con la misma.Figure 2 shows an embodiment of the bag according to the invention with a storage compartment attached thereto.

Descripción detallada de los dibujosDetailed description of the drawings

En la figura 1 se muestra una forma de realización de la bolsa 1 de acuerdo con la invención para la liofilización sin contaminación. La bolsa 1 mostrada a título de ejemplo tiene la forma de un paralelepípedo y se muestra en un estado vacío. La bolsa 1 presenta una cara superior 2 y una cara inferior 3, entre las que están dispuestas cuatro superficies laterales (una primera superficie lateral 4, una segunda superficie lateral 5, una tercera superficie lateral 6 y una cuarta superficie lateral 7). Las superficies laterales 4, 5, 6, 7 están unidas respectivamente por parejas mediante una zona de unión. Así, la primera superficie lateral 4 está unida mediante una primera zona de unión 8 con la segunda superficie lateral 5, la segunda superficie lateral 5 está unida mediante una segunda zona de unión 9 con la tercera superficie lateral 6, la tercera superficie lateral 6 está unida mediante una tercera zona de unión 10 con la cuarta superficie lateral 7 y la cuarta superficie lateral 7 está unida finalmente mediante una cuarta zona de unión 11 con la primera superficie lateral 4. En la forma de realización mostrada, cada una de las zonas de unión 8, 9, 10, 11 discurre verticalmente en un ángulo sustancialmente recto desde la cara inferior 3 de la bolsa hasta la cara superior 2, siendo también el ángulo entre la cara superior 2 y las zonas de unión 8, 9, 10, 11 sustancialmente de 90°. Por lo tanto, las zonas de unión 8, 9, 10, 11 corresponden a cantos laterales de la bolsa 1 tridimensional y están realizadas como cordones de soldadura. Cada zona de unión 8, 9, 10, 11 y cada parte lateral 4, 5, 6, 7 tiene una misma altura, correspondiendo al mismo tiempo a la altura H de la bolsa.In figure 1 an embodiment of bag 1 according to the invention for freeze-drying without contamination is shown. The exemplary bag 1 is in the shape of a parallelepiped and is shown in an empty state. The bag 1 has an upper face 2 and a lower face 3, between which four lateral surfaces are arranged (a first lateral surface 4, a second lateral surface 5, a third lateral surface 6 and a fourth lateral surface 7). The lateral surfaces 4, 5, 6, 7 are respectively connected in pairs by means of a connection zone. Thus, the first lateral surface 4 is connected by a first connection zone 8 with the second lateral surface 5, the second lateral surface 5 is connected by a second connection zone 9 with the third lateral surface 6, the third lateral surface 6 is connected by a third connection zone 10 with the fourth lateral surface 7 and the fourth lateral surface 7 is finally connected by a fourth connection zone 11 with the first lateral surface 4. In the embodiment shown, each of the zones of joint 8, 9, 10, 11 runs vertically at a substantially right angle from the lower face 3 of the bag to the upper face 2, the angle also being between the upper face 2 and the joint zones 8, 9, 10, 11 substantially 90 °. Therefore, the joining zones 8, 9, 10, 11 correspond to lateral edges of the three-dimensional bag 1 and are made as weld seams. Each joining zone 8, 9, 10, 11 and each side part 4, 5, 6, 7 has the same height, corresponding at the same time to the height H of the bag.

La bolsa 1 presenta además de las zonas de unión 8, 9, 10, 11 que discurren verticalmente zonas de unión adicionales. Por un lado, la cara superior 2, que en el ejemplo de realización mostrado está hecha completamente de un material de membrana permeable al vapor de agua está fijada a lo largo de sus bordes mediante zonas de unión 17 superiores en las superficies laterales 4, 5, 6, 7. Si la bolsa mostrada en la figura 1 está hecha de una bolsa tubular, el material de la membrana (es decir, la cara superior 2 de la bolsa 1) puede estar dispuesta como ventana en una cara correspondiente de la bolsa tubular. Las zonas de unión 17 superiores corresponden en este caso a zonas de unión mediante las que el material de membrana se ha unido con las superficies laterales 4, 5, 6, 7 de la bolsa 1. Además, en el ejemplo de realización mostrado cada superficie lateral 4, 5, 6, 7 presenta otra zona de unión 16, que discurre de forma central y horizontal entre dos zonas de unión adyacentes respecto a la superficie lateral correspondiente. Dos otras zonas de unión 16 opuestas, así como adicionalmente otra zona de unión (en este caso, izquierda o derecha) pueden corresponder a zonas de unión mediante las que una cara superior de una bolsa plana se ha unido con la cara inferior de la misma, suponiéndose que se trata de una bolsa plana que está abierta solo hacia un lado. Es decir, estas tres otras zonas de unión 16 pueden existir ya en el producto de partida, a partir del que puede fabricarse la bolsa 1 tridimensional. La cuarta zona de unión restante del total de cuatro otras zonas de unión 16 puede realizarse durante la fabricación de la bolsa 1 tridimensional. Gracias a las otras zonas de unión 16, cada superficie lateral 4, 5, 6, 7 se divide en dos partes o láminas parciales. Para mayor claridad, en la figura 1 se muestra solo la división de la cuarta superficie lateral 7, estando marcada la extensión vertical de la primera parte superior de la cuarta superficie lateral 6 con una primera flecha doble 13 (en lo sucesivo, la primera parte superior de la cuarta superficie lateral 6 se asocia al signo de referencia 13) y la extensión vertical de la segunda parte inferior de la cuarta superficie lateral 6 con una primera flecha doble 12 (en lo sucesivo, la segunda parte inferior de la cuarta superficie lateral 6 se asocia al signo de referencia 12). Si la bolsa 1 tridimensional se fabrica a partir de una bolsa plana o una bolsa tubular, la primera parte superior 13 puede corresponder a una parte o cara superior de la bolsa plana o de la bolsa tubular y la segunda parte inferior 12 puede corresponder a una parte de la cara inferior de la bolsa plana o bolsa tubular.In addition to the connection zones 8, 9, 10, 11, the bag 1 has additional connection zones running vertically. On the one hand, the upper face 2, which in the embodiment shown is made entirely of a membrane material permeable to water vapor, is fixed along its edges by means of upper joint zones 17 on the lateral surfaces 4, 5 , 6, 7. If the bag shown in figure 1 is made of a tubular bag, the material of the membrane (i.e., the upper face 2 of the bag 1) may be arranged as a window in a corresponding face of the bag tubular. The upper joining zones 17 correspond in this case to joining zones by means of which the membrane material has been joined with the lateral surfaces 4, 5, 6, 7 of the bag 1. Furthermore, in the exemplary embodiment shown, each surface lateral 4, 5, 6, 7 has another joint zone 16, which runs centrally and horizontally between two adjacent joint zones with respect to the corresponding lateral surface. Two other opposite joining zones 16, as well as another joint zone (in this case, left or right) may correspond to joint zones by means of which an upper face of a flat bag has been joined with the lower face of the same. , assuming it is a flat bag that is open only to one side. That is, these three other joining zones 16 may already exist in the starting product, from which the three-dimensional bag 1 can be manufactured. The remaining fourth joining zone of the total of four other joining zones 16 can be made during the manufacture of the three-dimensional bag 1. Thanks to the other joining zones 16, each lateral surface 4, 5, 6, 7 is divided into two parts or partial sheets. For clarity, in figure 1 only the division of the fourth lateral surface 7 is shown, the vertical extension of the first upper part of the fourth lateral surface 6 being marked with a first double arrow 13 (hereinafter, the first part upper part of the fourth lateral surface 6 is associated with the reference sign 13) and the vertical extension of the second lower part of the fourth lateral surface 6 with a first double arrow 12 (hereinafter, the second lower part of the fourth lateral surface 6 is associated with the reference sign 12). If the three-dimensional bag 1 is manufactured from a flat bag or a tubular bag, the first upper part 13 may correspond to an upper part or face of the flat bag or the tubular bag and the second lower part 12 may correspond to a part of the underside of the flat bag or tubular bag.

En una variante de la forma de realización mostrada en la figura 1, además de la cara superior 1 también partes de las superficies laterales 4, 5, 6, 7 pueden presentar adicionalmente una membrana permeable al vapor, por ejemplo las primeras partes superiores 13 de las superficies laterales 4, 5, 6, 7. En particular, la transición entre la cara superior 2 de la bolsa 1 y dos superficies laterales opuestas, por ejemplo entre la segunda superficie lateral 5 y la cuarta superficie lateral 7 puede ser continua, es decir, sin una zona de unión 17 superior dispuesta correspondientemente entre ellas. Una forma de realización de este tipo resulta naturalmente si la bolsa 1 tridimensional se fabrica a partir de una bolsa plana, cuya cara superior está formada por ejemplo completamente por la membrana permeable al vapor. En este caso, la primera parte superior 13 de una superficie lateral (por ejemplo de la segunda superficie lateral 5), la cara superior 2 y la primera parte superior 13 de una superficie lateral opuesta (por ejemplo de la cuarta superficie lateral 7) corresponden precisamente a esta cara superior de la bolsa plana. En este caso, las otras zonas de unión 16 de la segunda y cuarta superficie lateral 5, 7 representan líneas divisorias entre la lámina impermeable al vapor y la lámina permeable al vapor.In a variant of the embodiment shown in FIG. 1, in addition to the upper face 1 also parts of the lateral surfaces 4, 5, 6, 7 can additionally have a vapor-permeable membrane, for example the first upper parts 13 of the lateral surfaces 4, 5, 6, 7. In particular, the transition between the upper face 2 of the bag 1 and two opposite lateral surfaces, for example between the second lateral surface 5 and the fourth lateral surface 7 can be continuous, it is that is, without an upper joining zone 17 correspondingly disposed between them. Such an embodiment results naturally if the three-dimensional bag 1 is manufactured from a flat bag, the upper face of which is formed for example entirely by the vapor-permeable membrane. In this case, the first upper part 13 of a lateral surface (for example of the second lateral surface 5), the upper face 2 and the first upper part 13 of an opposite lateral surface (for example of the fourth lateral surface 7) correspond precisely to this upper face of the flat bag. In this case, the other joint zones 16 of the second and fourth lateral surfaces 5, 7 represent dividing lines between the vapor-impermeable sheet and the vapor-permeable sheet.

Para introducir la sustancia en la bolsa 1 tridimensional, esta presenta una abertura de acceso 14. La abertura de acceso está dispuesta en un extremo de una tubuladura de carga 15, que está fijada en la bolsa 1. La tubuladura de carga 15 puede estar fijada por ejemplo en forma de una bolsa plana correspondientemente formada en la zona de la otra zona de unión 16 de una de las superficies laterales 4, 5, 6, 7 en la bolsa 1. Puede unirse por ejemplo la cara superior de la tubuladura de carga 15 con la primera parte superior 13 de la primera superficie lateral 4 y la cara inferior de la tubuladura de carga 15 puede unirse con la segunda parte inferior 12 de la primera superficie lateral 4. La tubuladura de carga 15 está representada en la figura 1 en una forma en la que se estrecha desde la superficie lateral de la bolsa 1 hacia su abertura de entrada 15, lo que es una característica opcional. En la transición de la superficie lateral de la bolsa 1 hacia la tubuladura de carga 15, la misma también puede ser más ancha o más estrecha de lo que está representado.In order to introduce the substance into the three-dimensional bag 1, the latter has an access opening 14. The access opening is arranged at one end of a loading nozzle 15, which is attached to the bag 1. The loading nozzle 15 can be attached for example in the form of a correspondingly shaped flat bag in the region of the other connection zone 16 of one of the lateral surfaces 4, 5, 6, 7 in the bag 1. The upper face of the loading nozzle can be connected, for example 15 with the first upper part 13 of the first lateral surface 4 and the lower face of the loading nozzle 15 can be joined with the second lower part 12 of the first lateral surface 4. The loading nozzle 15 is represented in FIG. 1 in a shape in which it tapers from the side surface of the bag 1 towards its inlet opening 15, which is an optional feature. At the transition from the lateral surface of the bag 1 towards the loading nozzle 15, it can also be wider or narrower than that shown.

Otra forma de realización de la bolsa 1 está representada en la figura 2. Puesto que, con excepción del compartimiento de almacenamiento 20 fijado adicionalmente en la misma, la bolsa 1 corresponde a la bolsa mostrada en la figura 1, no se volverán a describir las características de la bolsa en la figura 2 explicadas ya con ayuda de la figura 1. En comparación con la representación de la figura 1, la cara superior 2 solo se muestra en parte, para poder mostrar mejor el punto de intersección entre la bolsa 1 y el compartimiento de almacenamiento 20.Another embodiment of the bag 1 is represented in figure 2 . Since, with the exception of the storage compartment 20 additionally fixed therein, the bag 1 corresponds to the bag shown in FIG. 1, the characteristics of the bag in FIG. 2 already explained with the aid of FIG. 1. Compared to the representation of figure 1, the upper face 2 is only partially shown, in order to better show the point of intersection between the bag 1 and the storage compartment 20.

El compartimiento de almacenamiento 20 puede corresponder por ejemplo a una bolsa plana, que presenta una cara superior 21 y una cara inferior 22. Las dos caras de la bolsa pueden presentar una lámina impermeable al vapor. En ejemplo de realización mostrado, el compartimiento de almacenamiento 20 está fijado en la tercera superficie lateral 6. De forma alternativa, puede fijarse en cada otra superficie lateral 4, 5, 7 o también en una abertura puesta a disposición correspondientemente en la cara inferior 3 de la bolsa 1. El compartimiento de almacenamiento 20 está unido de forma similar a la bolsa 1 que la tubuladura de carga 15, es decir, en la zona de la otra zona de unión 16 de la tercera superficie lateral 6. En otros ejemplos de realización, el compartimiento de almacenamiento 20 también puede estar unido en otras zonas de las superficies laterales 4, 5, 6, 7, pudiendo estar puestas a disposición en estas zonas aberturas correspondientes en las superficies laterales 4, 5, 6, 7.The storage compartment 20 can correspond, for example, to a flat bag, which has an upper face 21 and a lower face 22. The two faces of the bag can have a vapor-impermeable film. In the exemplary embodiment shown, the storage compartment 20 is fixed on the third side surface 6. Alternatively, it can be fixed on each other side surface 4, 5, 7 or also in an opening correspondingly provided in the lower face 3 of the bag 1. The storage compartment 20 is connected in a similar way to the bag 1 as the loading nozzle 15, that is to say, in the area of the other connection zone 16 of the third side surface 6. In other examples of realization, the storage compartment 20 also it may be connected in other areas of the side surfaces 4, 5, 6, 7, it being possible in these areas to provide corresponding openings in the side surfaces 4, 5, 6, 7.

Como ya se ha mencionado, el compartimiento de almacenamiento 20 puede usarse para almacenar la sustancia después de haberse realizado la liofilización de forma hermética y estéril. Para ello, después de trasladar la sustancia liofilizada de la bolsa 1 al compartimiento de almacenamiento 20, este último puede ser separado por apriete mediante el cierre por apriete de la bolsa 1 y puede cerrarse al mismo tiempo de forma hermética, por ejemplo en el punto marcado con las flechas 23 del compartimiento de almacenamiento 20. El compartimiento de almacenamiento 20, que presenta a partir de este momento la sustancia liofilizada cerrada de forma hermética y estéril, puede separarse en este momento de la bolsa 1. Para impedir una contaminación del entorno con restos de la sustancia de la bolsa 1, además del primer cierre por apriete puede fijarse un segundo cierre por apriete en el compartimiento de almacenamiento 20 entre el lugar del primer cierre por apriete (marcado por las flechas 23) y la transición del compartimiento de almacenamiento 20 a la bolsa 1. La bolsa 1 puede separarse a continuación en un punto entre el primero y el segundo cierre por apriete del compartimiento de almacenamiento 20.As already mentioned, the storage compartment 20 can be used to store the substance after lyophilization has been carried out in a hermetic and sterile manner. To do this, after transferring the lyophilized substance from bag 1 to storage compartment 20, the latter can be squeezed out by means of the pressure closure of bag 1 and can at the same time be hermetically closed, for example at the point marked with the arrows 23 of the storage compartment 20. The storage compartment 20, which now presents the lyophilized substance hermetically sealed and sterile, can now be separated from the bag 1. To prevent contamination of the environment With remains of the substance from bag 1, in addition to the first snap closure a second snap closure can be attached in the storage compartment 20 between the location of the first snap closure (marked by arrows 23) and the transition of the storage compartment. storage 20 to bag 1. Bag 1 can then be separated at a point between the first and second closures by tightening the compartment. Storage room 20.

Además de la posibilidad de la fabricación de la bolsa de acuerdo con la invención a partir de una bolsa plana individual o de una bolsa tubular, que se ha mencionado varias veces, la misma también puede fabricarse mediante unión secuencial de partes de lámina correspondientes. In addition to the possibility of manufacturing the bag according to the invention from a single flat bag or a tubular bag, which has been mentioned several times, it can also be manufactured by sequential joining of corresponding sheet parts.

Claims (14)

REIVINDICACIONES 1. Bolsa (1) para la liofilización sin contaminación de una sustancia, que presenta:1. Bag (1) for lyophilization without contamination of a substance, containing: una cara superior (2) y una cara inferior (3), presentando la cara superior (2) una lámina permeable al vapor, que es al mismo tiempo impermeable a gérmenes;an upper face (2) and a lower face (3), the upper face (2) presenting a vapor-permeable sheet, which is at the same time impermeable to germs; al menos tres superficies laterales (4-7), que están dispuestas entre la cara superior (2) y la cara inferior (3); estando dispuesta respectivamente una zona de unión (8-11) entre dos superficies laterales (4-7) lateralmente adyacentes, que discurre de la cara inferior (3) hasta la cara superior (2); yat least three lateral surfaces (4-7), which are arranged between the upper face (2) and the lower face (3); a connection zone (8-11) being respectively arranged between two laterally adjacent side surfaces (4-7), which runs from the lower face (3) to the upper face (2); Y un compartimento de almacenamiento (20) que presenta una cara superior (21) y una cara inferior (22), que presentan las dos una lámina impermeable al vapor, pudiendo estar unido el compartimiento de almacenamiento (20) desde el exterior con una superficie lateral (4-7) de la bolsa (1) y estando unido su interior con el interior de la bolsa (1). a storage compartment (20) having an upper face (21) and a lower face (22), both of which have a vapor-impermeable sheet, the storage compartment (20) being able to be connected from the outside with a lateral surface (4-7) of the bag (1) and its interior being joined with the interior of the bag (1). 2. Bolsa de acuerdo con la reivindicación 1, estando preparada la bolsa (1) para la realización de un cuerpo tridimensional y representando las zonas de unión (8-11) cantos del cuerpo tridimensional.Bag according to claim 1, the bag (1) being prepared for the realization of a three-dimensional body and the joining areas (8-11) representing the edges of the three-dimensional body. 3. Bolsa de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, definiendo las zonas de unión (8-11) la altura (H) de la bolsa (1). Bag according to claim 1 or 2, the junction areas (8-11) defining the height (H) of the bag (1). 4. Bolsa de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, presentando la bolsa (1) cuatro superficies laterales (4-7).Bag according to one of Claims 1 to 3, wherein the bag (1) has four lateral surfaces (4-7). 5. Bolsa de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, presentando la zona de unión (8-11) un cordón de soldadura.Bag according to one of Claims 1 to 4, wherein the connection area (8-11) has a weld seam. 6. Bolsa de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, discurriendo la lámina permeable al vapor a lo largo de toda la cara superior (2) de la bolsa (1), de modo que las zonas de unión (8-11) discurren desde la cara inferior (3) hasta la lámina permeable al vapor.Bag according to one of Claims 1 to 5, the vapor-permeable film running along the entire upper face (2) of the bag (1), so that the joining areas (8-11) they run from the lower face (3) to the vapor-permeable sheet. 7. Bolsa de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, presentando al menos una de las superficies laterales (4­ 7) dos láminas (12, 13), que están unidas mediante otra zona de unión (16), que discurre preferentemente de un borde vertical al otro borde vertical de la superficie lateral (4-7) correspondiente.Bag according to one of Claims 1 to 6, at least one of the side surfaces (4 7) having two sheets (12, 13), which are connected by another connection zone (16), which preferably runs from a vertical edge to the other vertical edge of the corresponding lateral surface (4-7). 8. Bolsa de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, presentando la cara superior (2) y una parte adyacente a la superficie (13) de al menos una de la superficies laterales (4-7) la lámina permeable al vapor.Bag according to one of Claims 1 to 7, the upper face (2) and a part adjacent to the surface (13) of at least one of the lateral surfaces (4-7) having the vapor-permeable sheet. 9. Bolsa de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, que presenta además:Bag according to one of Claims 1 to 8, further comprising: una abertura de acceso (14), a través de la cual la sustancia puede introducirse en la bolsa (1), estando dispuesta la abertura de acceso (14) preferentemente en una superficie lateral (4-7) de la bolsa (1).an access opening (14), through which the substance can be introduced into the bag (1), the access opening (14) preferably being arranged on a lateral surface (4-7) of the bag (1). 10. Procedimiento para la liofilización sin contaminación de una sustancia en la bolsa de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, comprendiendo el procedimiento las siguientes etapas:10. Process for freeze-drying without contamination of a substance in the bag according to one of claims 1 to 9, the process comprising the following steps: puesta a disposición de la sustancia en la bolsa (1);making the substance available in the bag (1); sellado de la bolsa (1);sealing the bag (1); liofilización de la sustancia que se presenta en la bolsa (1) en un liofilizador;lyophilization of the substance presented in the bag (1) in a lyophilizer; traslado de la sustancia liofilizada de la bolsa (1) al compartimiento de almacenamiento (20).transfer of the lyophilized substance from the bag (1) to the storage compartment (20). 11. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 10, que comprende además:11. Method according to claim 10, further comprising: la separación por apriete del compartimiento de almacenamiento (20) de la bolsa (1) mediante un cierre por apriete.the squeezing separation of the storage compartment (20) from the bag (1) by means of a squeeze closure. 12. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 10 u 11, que comprende además:12. Method according to claim 10 or 11, further comprising: el plegado del compartimiento de almacenamiento (20) separado por apriete, de modo que se reduce la superficie de apoyo total de la bolsa (1) junto con el compartimiento de almacenamiento (20) unido con la misma.the folding of the storage compartment (20) separated by clamping, so that the total bearing surface of the bag (1) together with the storage compartment (20) connected therewith is reduced. 13. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 10 a 12, que presenta además:Method according to one of claims 10 to 12, further comprising: la retirada del cierre por apriete después de haberse realizado la liofilización, para trasladar la sustancia liofilizada de la bolsa (1) al compartimiento de almacenamiento (20).the removal of the closure by tightening after the lyophilization has been carried out, to transfer the lyophilized substance from the bag (1) to the storage compartment (20). 14. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 10 a 13, que presenta además:Method according to one of claims 10 to 13, further comprising: el cierre hermético del compartimiento de almacenamiento (20) que contiene la sustancia liofilizada respecto a la bolsa (1); ythe hermetic closure of the storage compartment (20) containing the lyophilized substance with respect to the bag (1); Y la separación del compartimiento de almacenamiento (20) de la bolsa (1). separating the storage compartment (20) from the bag (1).
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