ES2713079T3 - Procedimiento y aparato de extracción para dispositivo de análisis de fluidos corporales de alta sensibilidad - Google Patents

Abstract

Sistema para realizar un análisis de drogas que causan adicción u otros analitos a partir de una muestra de fluido corporal recogida de una persona que se está sometiendo a un análisis para drogas que causan adicción que comprende: (a) una varilla de extracción (10) para uso en un dispositivo para analizar una droga que causa adicción u otro analito a partir de una muestra de fluido corporal recogida de una persona que se está sometiendo a un análisis para dicha droga o analito que comprende: un mango (12) que tiene una cavidad interna hueca (19) que tiene al menos un medio de enganche (15) posicionado internamente para retener un vástago (16) construido para encajar de forma deslizante en dicha cavidad (19) de modo que dicho mango (12) será deslizable hacia abajo sobre dicho vástago (16), y una configuración externa en su extremo distal (14) que puede aplicar compresión a una esponja (18) posicionada sobre dicho vástago (16); un vástago (16) construido para encajar en dicha cavidad de mango interna (19), teniendo dicho vástago (16) además un medio en su extremo distal para retener una esponja (18); y una esponja (18) dispuesta en el extremo distal de dicho vástago (16) que es capaz de absorber un fluido corporal de la persona que se está sometiendo al análisis para la presencia de una droga u otro analito, y que está posicionada sobre el vástago (16) de modo que la muestra de fluido corporal será exprimida a partir de la esponja (18) cuando el mango (12) se hace descender sobre el vástago (16) e impacta sobre dicha esponja (18); (b) un vial (20) que comprende una solución tampón; (c) un cuentagotas (22) para extraer solución del vial (20) y dispensar dicha solución; (d) un dispositivo de análisis (30, 40, 50) que comprende un pocillo de reacción (32, 42, 52) para recibir una solución tampón y que comprende un reactivo de identificación, una tira reactiva de inmunoensayo (38, 44, 58), y un medio para poner en contacto una tira reactiva de inmunoensayo (38, 44, 58) con dicha solución; dicho sistema se caracteriza porque el vástago (16) de la varilla de extracción (10) tiene al menos una protuberancia (17) en su superficie externa de modo que el medio de enganche (15) posicionado internamente en la cavidad (19) del mango (12) retendrá el mango (12) en una posición bloqueada cuando dicho mango (12) se hace descender sobre el vástago (16).

Description

DESCRIPCION

Procedimiento y aparato de extraction para dispositivo de analisis de fluidos corporales de alta sensibilidad

CAMPO DE LA INVENCION

[0001] La presente invention se refiere en general a analisis de diagnostico de fluidos corporales tales como saliva, sangre y otros fluidos para analitos que incluyen drogas que causan adiccion y otros compuestos y materiales, y mas particularmente a un procedimiento y aparato de extraction que maximiza la sensibilidad del dispositivo de analisis y que permite realizar analisis seguros y comodos incluso de pequenas cantidades de un analito deseado a partir de una muestra de fluido corporal.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

[0002] El documento US 2003/064526 A1 describe un recolector de muestras y un dispositivo de analisis. El recolector de muestras incluye un mecanismo para exprimir la muestra en un recolector de muestras y/o dispositivo de analisis. Un dispositivo de analisis tambien se describe para la retention y el ensayo de una muestra exprimida. El dispositivo de analisis puede incluir una caracterlstica de bloqueo para bloquear una muestra retenida en un recolector de muestras o el dispositivo de analisis puede usarse para recibir muestras exprimidas recogidas a partir de una jeringa u otro dispositivo de suministro de muestras adecuado.

[0003] El documento US 6.150.178 se refiere a un dispositivo de recogida y analisis de muestras que tiene una carcasa que contiene una membrana de analisis. Un mango alargado que tiene un elemento de espuma esta recibido de forma deslizante en la carcasa. Una vez que el miembro de espuma obtiene una muestra, la carcasa se mueve con respecto al mango y el miembro de espuma se mueve dentro de la carcasa y se desliza mas alla de la membrana de analisis. Al hacerlo, la muestra se suministra a la membrana de analisis. La membrana de analisis se puede observar para detectar cambios opticos en el caso de un analisis de tipo instantaneo, o se puede retirar para un procesamiento adicional.

[0004] El documento US 7.090.803 describe un dispositivo de analisis de inmunoensayo de flujo lateral que incluye una carcasa con una ranura alargada para retener un recolector de muestras de analisis; un miembro de soporte alargado para asegurar al menos una tira reactiva de inmunoensayo en su interior; una primera camara para almacenar un primer reactivo de pretratamiento; y una segunda camara para almacenar un segundo reactivo.

[0005] El documento US 2002/0106809 A1 se refiere a un dispositivo de recogida y analisis de muestras que tiene una carcasa que contiene una membrana de analisis y un mango alargado que tiene un elemento de espuma que esta recibido de forma deslizable en la carcasa.

[0006] El aumento de la disponibilidad y el uso de drogas que causan adiccion junto con la necesidad de realizar analisis para otros analitos, por ejemplo, el VIH o sus anticuerpos, han causado que empleadores, agencias gubernamentales, grupos deportivos, salas de emergencia de hospitales y otras organizaciones utilicen procedimientos de deteccion de drogas y analitos en muy diversas situaciones, tales como en la seleccion de individuos para un posible empleo o la contratacion de un seguro, o para mantener la seguridad en el lugar de trabajo. Ademas, en la aplicacion de la ley, existe una necesidad constante de proporcionar analisis sobre el terreno mejorados para drogas que causan adiccion u otros analitos de manera rapida y sencilla, ya que estos analisis estaran muy alejados del entorno cllnico. Los analisis de detection para la detection de drogas que causan adiccion y otros analitos varlan en complejidad, desde simples analisis de inmunoensayo hasta procedimientos anallticos muy complejos.

[0007] A lo largo de los anos, la velocidad y la especificidad de los inmunoensayos los han convertido en uno de los procedimientos mas aceptados para la detection de drogas que causan adiccion en los fluidos corporales. Los analisis tlpicos de detection de drogas se realizan con el proposito de identificar rapidamente, de forma cualitativa, la presencia de drogas en un fluido corporal que puede ser orina o saliva. Un analisis completo de la muestra puede llevarse a cabo en un laboratorio solo si los resultados preliminares de la selection son positivos. Cada vez se realizan mas de dichos analisis de detection de drogas in situ o en el lugar de trabajo, o durante las paradas o puntos de control de rutina de la policla, que generalmente se llevan a cabo por personal de analisis que generalmente no esta capacitado tecnicamente como lo estarla un tecnico de laboratorio. Por lo tanto, es importante que el procedimiento de detection de drogas sea simple pero fiable. Ademas, el aparato de analisis debe estar disenado para permitir que el personal de analisis evite todo contacto con la muestra de fluido que se esta analizando.

[0008] Aunque las muestras de sangre y orina han sido durante mucho tiempo los fluidos primarios usados para detectar enfermedades, as! como evidencia del abuso de sustancias, existe un interes creciente en probar reglmenes que puedan analizar una variedad de fluidos corporales, incluidas las muestras de saliva. Algunas ventajas en un sistema que puede analizar la saliva ademas de fluidos corporales, tales como sangre y orina, es que es relativamente facil obtener una muestra de saliva y que una muestra de saliva obtenida in situ no puede ser adulterada. Ademas, el analisis de saliva es mas adecuado para analisis de uso reciente, ya que no mantiene la reactividad del analito despues de su uso durante un maximo de cuatro a seis semanas. Por consiguiente, los analisis de saliva dan un resultado en tiempo real en un lapso de horas en comparacion con la orina, lo que da un resultado del analisis a posteriori. En general, la saliva y la sangre son utiles para medir slntomas de embriaguez, mientras que los analisis de orina generalmente no son adecuados para este proposito.

[0009] Sin embargo, la capacidad de recoger y analizar muestras de saliva ademas de otros fluidos corporales usando un inmunoensayo para fines de diagnostico se ve complicada por la viscosidad relativamente alta del fluido y los pequenos volumenes de fluido salival secretado. En particular, la saliva contiene mucinas que son una familia de protelnas grandes y muy glucosiladas que explican muchas de las propiedades de la saliva. Estas mucinas tambien actuan para interrumpir o inhibir el flujo lateral necesario para lograr un resultado de analisis rapido y preciso y restringen en gran medida tanto el tiempo que tarda una muestra en desplazarse a traves de la tira de inmunoensayo como la cantidad del compuesto diana en la muestra que puede desplazarse por la tira y, por tanto, determinarse mediante inmunoensayo.

[0010] Debido a los problemas causados por las mucinas, ciertos sistemas de analisis hablan recomendado procedimientos largos y elaborados para eliminar las mucinas antes de analizar la muestra. Estos procedimientos incluyen el tratamiento previo de una muestra tal como saliva con un diluyente u otro reactivo que sea capaz de descomponer los interferentes en una muestra, por ejemplo, mucinas en la saliva, de modo que estos interferentes no restrinjan el flujo capilar de la muestra a traves de una tira reactiva, para intentar lograr un analisis rapido de los compuestos diana. Sin embargo, estas etapas de tratamiento previo con reactivos especlficos para diluir o desnaturalizar los interferentes, modificar la estructura del analito o liberar el analito de los aglutinantes, generalmente deben realizarse fuera de los llmites del dispositivo de analisis, y esto conlleva etapas y soluciones adicionales que deben ser manipuladas por las personas que gestionan el analisis. Por ejemplo, es necesario recoger adecuadamente la muestra, expresar la muestra en una solucion tampon y a continuacion dispensarla en un pocillo de reaccion que generalmente contiene un segundo reactivo tal como un reactivo de identification, todo antes de que la solucion de analisis que incluye la muestra se introduzca en una tira reactiva de inmunoensayo. Todas estas etapas requieren el desarrollo de medios y tecnicas para construir dispositivos autocontenidos que puedan analizar la saliva ademas de otros fluidos corporales de una manera que le permita controlar la muestra de analisis de manera segura y eficiente durante el tratamiento previo y el analisis, pero sigue siendo seguro y simple de usar y tambien es capaz de obtener resultados precisos.

[0011] Anteriormente, otros han intentado desarrollar dispositivos para analizar la saliva. Por ejemplo, la patente de EE. UU. 6.634.243 expedida a Wickstead se refiere a un dispositivo que tiene una disposition inadecuada e ineficaz para el control de la muestra de analisis. Otra tecnica en este campo incluye las patentes de EE. UU. 6.267.722 expedida a Anderson y col., 6.214.629 expedida a Freitag y col., y 5.630.986 expedida a Charlton y col. Ademas, las patentes de EE. UU. 6.464.939, 6.468.474 y 6.489.172, cada una expedida a Bachand y col., describen otros dispositivos de analisis de saliva que tampoco permiten una rapida y eficiente descomposicion de las mucinas para facilitar un analisis altamente sensible para una droga que causa adiccion a partir de una muestra de saliva. Finalmente, se muestran otros dispositivos en la patente de EE. UU. 6.524.530 y en la solicitud de patente europea 520.408 A1, pero una vez mas estas referencias no describen un sistema de analisis flexible que pueda manejar adecuadamente los problemas asociados con el analisis de saliva y al mismo tiempo sea capaz de analizar facilmente otros fluidos corporales para drogas que causan adiccion y/u otros analitos.

[0012] Por lo tanto, sigue siendo un objetivo altamente deseable desarrollar procedimientos y dispositivos que permitan realizar analisis rapidos, seguros y precisos de drogas que causan adiccion u otros analitos a partir de diversos fluidos corporales, incluida la saliva, y que se puedan usar de manera conveniente y efectiva en una amplia variedad de entornos, incluyendo analisis sobre el terreno.

RESUMEN DE LA INVENCION

[0013] La invention se expone en las reivindicaciones adjuntas.

[0014] Por lo tanto, un objetivo de la presente invencion es proporcionar un procedimiento y un aparato seguros y efectivos para realizar un analisis rapido y preciso para analitos tales como drogas que causan adiccion a partir de diversos fluidos corporales, incluida la saliva, de manera rapida y eficiente.

[0015] Otro objetivo de la presente invencion es proporcionar un dispositivo de analisis de fluidos corporales de este tipo que permita tratar la muestra de analisis e incubarla adecuadamente antes de introducirla en la tira reactiva.

[0016] Es un objetivo adicional de la presente invencion proporcionar un dispositivo de analisis de fluidos corporales que este particularmente adaptado para recibir una muestra, extraer la muestra tratandola con un tampon y, finalmente, introducir la muestra en un reactivo de identificacion que permita la identificacion cualitativa, cuantitativa o semicuantitativa de las drogas que causan la adiccion u otros analitos en la muestra.

[0017] Un objetivo de la presente invencion es proporcionar un dispositivo de analisis de fluidos corporales de este tipo que proporcione un acceso rapido a un pocillo de reaccion para una muestra de analisis que, despues, se pone en contacto con una tira reactiva.

[0018] Los objetivos de la presente invencion se logran y las desventajas de la tecnica anterior se eliminan mediante un sistema segun la declaracion 1 y un proceso segun la reivindicacion 16 para analizar diversos fluidos corporales, incluida la saliva, en los que la varilla alargada que contiene una esponja recolectora absorbente se utiliza para recoger muestras del sujeto, y esta varilla esta configurada con una cavidad interna enganchable que permite colocar la varilla en una posicion bloqueada aplicando compresion a la esponja para maximizar la extraction del fluido corporal desde la esponja ubicada en el extremo distal de la varilla.

[0019] En funcionamiento, una vez que se usa la esponja en el extremo de la varilla para obtener una muestra de fluido corporal adecuada del sujeto, la varilla se coloca en un recipiente o vial adecuado que contiene una solution tampon y luego se hace descender para que un mecanismo de enganche se acople de manera que la varilla pueda proporcionar la maxima compresion a la esponja y asegurar que se maximice la extraccion del fluido corporal de la esponja. La solucion tampon se utilizara para preparar la muestra para analisis inmunologicos, tal como descomponiendo las mucinas cuando la muestra analizada es saliva. En general, el uso de una solucion tampon permitira realizar un analisis mas sensible para el farmaco u otro analito de interes. Esta solucion tampon se puede almacenar en un frasco graduado que permite la cuantificacion o semicuantificacion del procedimiento de analisis. Se prefiere que el tampon se formule para solubilizar los analitos de interes, haciendolos disponibles para reaccionar con los anticuerpos marcados en un inmunoensayo.

[0020] Una vez que se haya preparado la varilla de extraccion para liberar la cantidad maxima de fluido corporal en la solucion tampon, se puede impartir energla a la solucion tampon y analizar la muestra para ayudar aun mas a preparar la muestra para el analisis inmunologico, tal como descomponiendo las mucinas cuando la muestra es saliva, o reduciendo de otro modo la viscosidad de la muestra de fluido corporal mediante la elimination o desnaturalizacion de interferentes, lo que mejorara su capacidad de ser analizada en un flujo lateral u otro inmunoensayo. Por impartir energla se entiende la aplicacion de energla para ayudar a reducir la viscosidad, tal como por agitation o sacudiendo, reaccion qulmica u otros medios para proporcionar energla que ayude a descomponer la muestra.

[0021] En el proceso preferido de la invencion, despues de un tiempo adecuado para la incubation en la solucion tampon, se puede agitar el recipiente o vial de tampon para impartir energla a la solucion y ayudar en la descomposicion de los interferentes en la muestra, la solucion tampon que contiene la muestra se transmite a continuation a traves de una pipeta o cuentagotas a los pocillos de reaccion que contienen un reactivo de identification conjugado adecuado, o un marcador, marca o identificador. Dichos reactivos de identification son bien conocidos en el campo de los analisis de analitos y pueden incluir materiales tales como anticuerpos conjugados a partlculas de oro coloidal, u otros medios de marcado tales como enzimas y sustratos, compuestos fluorescentes u otros coloides metalicos, que actuaran con el fin de formar una marca adecuada para drogas que causan adiccion diana. En este punto, la combination de tampon, muestra y reactivo de identificacion puede sacudirse o agitarse o mezclarse de otra manera para impartir energla y proporcionar una reduction adicional de la viscosidad, tal como por ejemplo aumentando la descomposicion de las mucinas cuando la muestra es una muestra de saliva, para mejorar la reaccion inmunologica y mejorar la eficacia del inmunoensayo y proporcionar de este modo una lectura mas precisa y sensible de los farmacos o analitos diana en la muestra. Finalmente, despues de un perlodo de incubacion adecuado, se permite que una tira reactiva de inmunoensayo entre en los pocillos de reaccion que contienen la muestra y la solucion tampon, o como alternativa la solucion tampon que contiene la muestra puede introducirse en la tira reactiva, tal como mediante la eliminacion de una barrera o membrana entre los pocillos de reaccion y la tira reactiva. En cualquier caso, la tira reactiva operara a traves del flujo lateral para identificar la presencia y/o el nivel de una droga o analito en la muestra con un alto nivel de sensibilidad debido a la eliminacion de partlculas interferentes en la solucion de muestra.

[0022] En las realizaciones de la invencion, el sistema de analisis incluye un dispositivo de analisis para alojar los pocillos de reaccion y la tira reactiva de inmunoensayo. Esto puede incluir un dispositivo que tiene una carcasa de base sobre la cual se monta una carcasa superior. En una de dichas realizaciones, la carcasa de base es un medio para definir al menos un pocillo de reaccion para recibir muestras de fluido a analizar. En el caso en el que se deseen multiples tiras reactivas, tal como para detectar la presencia de mas de una droga que causa adiccion o analito al mismo tiempo, se pueden proporcionar dos o mas pocillos de reaccion en el dispositivo de analisis. En una de dichas realizaciones, la carcasa superior puede comprender una estructura tubular hueca y esta montada en una posicion tal que su interior se comunica con el pocillo de reaccion. Una tira o tiras reactivas pueden apoyarse de manera movil en la carcasa superior, de modo que la tira reactiva se pueda colocar en un pocillo de reaccion para contactar con una muestra de analisis de fluido. Como alternativa, la tira reactiva se puede separar del pocillo de reaccion usando una membrana adecuada u otra barrera que se elimina o se disuelve despues de un tiempo determinado para permitir que la solucion de muestra se introduzca en la tira reactiva de inmunoensayo. En otra realizacion mas de la invencion, el pocillo de reaccion puede sellarse para permitir la mezcla adecuada de la muestra, el tampon y el reactivo de identificacion durante un tiempo adecuado sin derrames. Ademas, el sellado del pocillo de reaccion permite que la solucion de muestra se agite para impartir energia y descomponer mas las mucinas de la muestra de saliva y aumentar aun mas la sensibilidad del procedimiento de analisis.

[0023] Otras realizaciones incluyen un sistema en el que los medios del pocillo de reaccion se pueden tapar de modo que la solucion de la muestra y el tampon se mezclen con la marca, tal como particulas de oro coloidal y un anticuerpo o antigeno apropiado, sin peligro de que la solucion se derrame del pocillo de reaccion, y el tapado de los pocillos de reaccion tambien permite agitacion adicional segun se desee para impartir aun mas energia a la solucion y proporcionar una mayor descomposicion de las mucinas y aumentar la sensibilidad del analisis sin derramar la solucion. En dicho sistema, generalmente se proporciona una barrera o membrana que mantiene la muestra, el tampon y la marca separados de la tira reactiva hasta que se haya proporcionado el tiempo suficiente para la incubacion de la solucion de muestra y la marca, y esta barrera o membrana se puede eliminar cuando se desea tener la solucion de muestra en contacto con la tira reactiva y permitir que se produzca el inmunoensayo de flujo lateral.

[0024] En otras realizaciones, el dispositivo de analisis puede incluir una carcasa superior en la que hay un miembro de soporte montado de manera movil sobre el cual se pueden montar una o mas tiras reactivas. Un activador accionado manualmente esta unido al miembro de soporte de la tira y sobresale hacia afuera de la carcasa superior. El activador se puede empujar hacia abajo para colocar una tira reactiva en un pocillo de reaccion cuando se desee para ejecutar el analisis. La carcasa superior tambien tiene preferentemente una abertura a traves de la cual se expone la parte de resultado de la tira reactiva, de manera que se puede ver un resultado del analisis a traves de la abertura, como se describe adicionalmente mas adelante.

[0025] En el proceso general para recoger y analizar un fluido corporal tal como la saliva segun la invencion, el extremo de esponja de una varilla recolectora se usa para recoger y absorber el fluido corporal, y cuando el fluido es saliva, la varilla se inserta en la boca de la persona a analizar. El interior de la boca y la lengua se frotan activamente hasta que la esponja se satura por completo. El recolector se extrae de la boca y el fluido bucal se extrae del extremo de la esponja en un recipiente o vial adecuado que contiene preferentemente un agente tampon u otro reactivo que puede comenzar el proceso de descomposicion de las mucinas en la saliva. Este recipiente o vial esta preferentemente sellado, tal como con una tapa extraible, de modo que tambien se puede impartir energia al recipiente o vial, por ejemplo, agitando para promover la mezcla de la muestra y el tampon. La mezcla resultante se dispensa despues en un pocillo de reaccion del dispositivo de analisis en el que puede haberse colocado previamente un segundo reactivo que es preferentemente un aglutinante u otro reactivo de identificacion, tal como un complejo de anticuerpo-oro coloidal, o un antigeno. El segundo reactivo puede estar en forma de un punto seco o un granulo, o incluso otras formas tales como liquido, polvo, papel, etc., como seria necesario para los procedimientos de analisis particulares. Despues de un periodo de incubacion de la mezcla de analisis con el segundo reactivo, una tira reactiva se mueve al pocillo de reaccion, o a la tira reactiva se le permite ponerse en contacto con la solucion de muestra, por ejemplo, mediante la eliminacion de una barrera entre el pocillo de reaccion y la tira reactiva, de modo que el extremo de recepcion de muestra de la tira reactiva entre en contacto con la muestra de fluido dentro del pocillo de reaccion. Tras el movimiento de la muestra a traves de la accion capilar en la tira reactiva, el resultado del analisis se ve posteriormente en la parte de resultado del analisis de la tira reactiva para determinar si la droga o analito diana esta presente.

[0026] Otras caracteristicas y ventajas de la presente invencion se describiran en, o seran obvias a partir de, la description detallada proporcionada a continuation.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

[0027] Otros objetivos y ventajas de la presente invencion seran evidentes con referencia a las descripciones adjuntas cuando se toman junto con los siguientes dibujos, que son ejemplares, en los que:

La figura 1 es una vista general del sistema de analisis de la presente invencion, que incluye una varilla recolectora de extraction antes de obtener la muestra de analisis, un vial de tampon para recibir la muestra de analisis, una pipeta o cuentagotas que puede transferir la mezcla de analisis a los pocillos de reaccion, y un dispositivo de analisis que contiene los pocillos de reaccion y tiras reactivas para realizar los inmunoensayos para permitir el analisis cualitativo o cuantitativo de drogas que causan adiccion.

La figura 2 es una vista frontal de la varilla recolectora y el vial de tampon despues de la recogida de las muestras en la que la esponja en el extremo distal de la varilla se ha expandido debido a la absorcion del fluido corporal de la muestra.

La figura 3 es una vista frontal de la varilla recolectora insertada en el vial de tampon para que la muestra se pueda exprimir desde la esponja y se mezcle con la solucion tampon en el vial.

La figura 4a es una vista en perspectiva de las dos piezas que forman el asa de la varilla recolectora de la presente invencion que muestra la estructura interna y el medio de enganche.

La figura 4b es una vista en perspectiva y en primer plano del medio de enganche en la parte interior del asa recolectora de la presente invencion.

La figura 5a es una vista en perspectiva del vastago que encaja en el mango de la varilla recolectora de la presente invencion.

La figura 5b es una vista en perspectiva, en primer plano, de las protuberancias en el vastago que permiten el enganche de la varilla recolectora cuando se desea exprimir el fluido corporal recogido en la esponja de la varilla. La figura 6 es una vista frontal de las dos mitades del asa recolectora en posicion abierta que muestra el medio de enganche interno, el posicionamiento interno del vastago y la esponja.

La figura 7 es una vista esquematica de la inyeccion de la solucion de muestra en los pocillos de reaccion usando el dispositivo de analisis segun la presente invencion.

La figura 8 es una vista posterior de un dispositivo de analisis ejemplar segun la presente invencion.

La figura 9 es una vista en perspectiva de una realizacion alternativa del dispositivo de analisis de la presente invencion.

La figura 10a es una vista en perspectiva de una realizacion alternativa del dispositivo de analisis de la presente invencion.

La figura 10b es una vista lateral, parcialmente recortada, de la realizacion alternativa como se representa en la figura 10a.

Las figuras 11a-e muestran diversas vistas de otra realizacion alternativa mas del dispositivo de analisis de la presente invencion.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

[0028] Procediendo junto a los dibujos, en los que los slmbolos de referencia similares indican las mismas partes en todas las diversas vistas, la presente invencion que incluye realizaciones ejemplares y sus modificaciones, se describira en detalle.

[0029] Segun la presente invencion, se proporciona un dispositivo de analisis de fluidos corporales en el que se utiliza una varilla alargada que contiene una esponja recolectora en su extremo distal, para recoger muestras de fluidos del sujeto, y esta varilla esta configurada con medios de asa capaces de comprimir la esponja y una cavidad interna enganchable que permite que la varilla se bloquee en una posicion comprimida para permitir la maximizacion de la extraccion del fluido corporal de la esponja cuando se hace descender el mango sobre la esponja y se retiene en la posicion de bloqueo. El presente dispositivo es capaz de analizar diversos fluidos corporales que se pueden recoger, incluyendo fluidos tales como saliva, sangre, orina, llquido cefalorraquldeo, fluido nasal, raspado/frotis de la cavidad bucal, lagrimas, sudor, secreciones vaginales, cerumen y otros fluidos corporales. Segun la invencion, el presente sistema puede usarse en analisis de inmunoensayo para diversos analitos, es decir, constituyentes o materiales que pueden detectarse o medirse a partir del fluido corporal de un sujeto, y dichos analitos incluyen drogas que causan adiccion, compuestos qulmicos tales como glucosa, insulina, protelnas, bilirrubina, urobilinogeno, cetonas y otros materiales biologicos como partlculas virales, por ejemplo, VIH y leucocitos. Con respecto a las drogas que causan adiccion, la presente invencion se puede usar con cualquiera de las drogas comunmente analizadas, incluyendo anfetaminas, benzodiazepinas, cocalna, metadona, metanfetaminas, opiaceos, fenciclidina (PCP) y THC (ya sea en su forma original o forma de metabolito).

[0030] Como se describira adicionalmente mas adelante, la varilla de extraccion 10 de la presente invencion se muestra en el dibujo de la figura 1, que en general muestra las partes del sistema de extraccion de la presente invencion. Esta varilla generalmente comprende un mango 12 que tiene una cavidad interna hueca que tiene al menos un medio de enganche posicionado internamente para retener un vastago 16 construido para encajar de forma deslizante en la cavidad, de modo que el mango pueda deslizarse hacia abajo sobre el vastago y, en ultima instancia, haga que la esponja 18 exprima la muestra de fluido corporal obtenida de un paciente. El mango tendra, preferentemente, una forma generalmente cillndrica y se configurara de modo que el extremo distal 14 del mango 12 sea capaz de aplicar compresion a una esponja 18 posicionada sobre el vastago que se usara en la recogida de una muestra de fluido corporal del individuo a analizar. Tanto el mango como el vastago pueden estar hechos de un material esterilizable resistente adecuado, tal como plastico duro.

[0031] Como se muestra mejor en las figuras 4a y 4b, el mango se puede construir en dos piezas 12a y 12b que se pueden colocar juntas para formar el mango. En la realizacion preferida, cada mitad del mango puede tener un canal interno que forma la cavidad interna del mango cuando las dos mitades estan acopladas. Las mitades se pueden unir de cualquier manera adecuada, tal como haciendo coincidir clavijas y orificios, como se muestra en la figura 4a. Ademas, el asa presenta un medio de enganche tal como el enganche 15 que permitira que el asa se bloquee en su posicion cuando se desee la compresion de la esponja para exprimir la muestra de fluido corporal. En la realizacion preferida, el mango es generalmente de forma cillndrica, y en el extremo distal 14 hay una parte que se configurara para aplicar compresion a la esponja. En general, el extremo 14 tendra una circunferencia mas grande que la parte central del mango y tendra aproximadamente el mismo tamano que la esponja que se esta comprimiendo.

[0032] Como se muestra mejor en las figuras 5a y 5b, el vastago 16 en la realizacion preferida es generalmente cillndrico y esta dimensionado para encajar de forma deslizante en la cavidad interna 19 del mango. El vastago puede tener un extremo conico que sera el extremo que encaja dentro del mango, as! como una brida u otro disco plano 25 en su extremo distal que permanecera fuera del mango y que proporcionara una superficie de soporte para que la esponja se puede comprimir cuando el mango se hace descender sobre la parte superior de la esponja. Ademas de estar disenado para encajar de forma deslizante en la cavidad interna 19 del mango 12 y tener una superficie exterior que incluye al menos una protuberancia 17 en una ubicacion adecuada alejada del extremo de la esponja que puede ser retenido por el medio de enganche del mango despues de que el mango se hace descender sobre la esponja 18 para exprimir el fluido corporal que se recogio en la primera etapa del procedimiento de analisis, como se explicara adicionalmente mas adelante. El saliente 17 se construira de modo que sea compatible con el medio de enganche 15 en el mango, de modo que despues de que el mango se haga descender sobre el vastago para que se aplique compresion a la esponja, el enganche se bloqueara en la protuberancia en el vastago para que la fuerza de compresion sobre la esponja se mantenga automaticamente para maximizar el exprimido de la muestra en el vial de tampon como se describe a continuacion. Ademas, el vastago puede contener una pluralidad de protuberancias, para proporcionar posiciones de enganche adicionales si as! se desea. Como se muestra en la figura 6, en la que las dos piezas del mango 12a y 12b, se muestran en forma abierta antes de que el mango se construya haciendo coincidir las piezas 12a y 12b, el vastago 16 tiene al menos una protuberancia 17 y encaja de forma deslizante dentro de la cavidad interna del mango 12 que se puede hacer descender hasta que el medio de enganche 15 captura la protuberancia 17 para enganchar el mango en su lugar para maximizar la compresion de la esponja.

[0033] En el extremo inferior del vastago 16, en la parte donde el vastago estara fuera del mango, se ubicara una esponja adecuada 18 capaz de absorber fluidos corporales del sujeto que se esta sometiendo a analisis. En la realizacion preferida, la esponja estara en la forma de un disco compacto que se colocara en el extremo distal del vastago de manera que quede expuesta y se puede utilizar para recoger una muestra de un individuo que esta siendo sometido a analisis para detectar la presencia de drogas que causan adiccion u otros analitos. La esponja es, preferentemente, una esponja de fibra absorbente de grado medico no tratada que se expandira durante el proceso de recogida y, si se desea, se puede usar mas de una esponja con la varilla del dispositivo.

[0034] Como se describe en el presente documento, el presente sistema incluye medios para tamponar la muestra de fluido corporal antes de introducirla en el dispositivo de analisis y, en la realizacion preferida, estos medios de taponamiento incluyen una solucion tampon que esta retenida en un vial de tampon disenado para recibir la muestra exprimida desde la esponja de la varilla recolectora despues de que el mango se haya hecho descender y el fluido corporal sea exprimido desde la esponja. Este vial o recipiente de tampon 20 se representa en la figura 1, y este vial puede incluir graduaciones 21 para indicar el volumen total de solucion y permitir que el analisis de la presente invencion se realice cuantitativa o semicuantitativamente (es decir, aquellos procedimientos de analisis que implican algunos aspectos de analisis cuantitativo y otros que implican analisis cualitativos) ademas cualitativamente. La capacidad de usar el vial graduado (y el cuentagotas o pipeta como se describe a continuacion) para dichos analisis cuantitativos o semicuantitativos para cuantificar, cuando se desee, la concentracion de un analito detectado por el dispositivo de analisis sera bien entendida por un experto en la materia. Por ejemplo, la presente invencion permitira, de este modo, la cuantificacion en terminos de peso y volumen, es decir, se haran posibles las mediciones en terminos de peso/peso o volumen/volumen.

[0035] El sistema de extraccion de la presente invencion incluye, por lo tanto, medios tales como el vial 20 que esta disenado para recibir la muestra desde la esponja de recogida y que incluye un material tampon que esta disenado para mejorar la sensibilidad del procedimiento de analisis, tal como eliminando partlculas interferentes de la solucion de muestra y/o reduciendo la viscosidad de la solucion. Como se indico anteriormente, la solucion tampon es, preferentemente, una formulada para solubilizar los analitos de interes, haciendolos disponibles para reaccionar con los anticuerpos marcados en un inmunoensayo. Ademas, el tampon esta disenado para eliminar o desnaturalizar los interferentes para mejorar la capacidad del material de muestra para ser detectado en un inmunoensayo de flujo lateral, y en el ejemplo cuando el fluido corporal que se esta analizando es saliva, la solucion tampon puede promover la descomposicion de las mucinas en la muestra de saliva y aumenta la sensibilidad del inmunoensayo basado en esta muestra de saliva. En general, la solucion tampon incluira aquellos reactivos que son capaces de descomponer los interferentes en una muestra, por ejemplo, mucinas en la saliva, de modo que estos interferentes no restrinjan el flujo capilar de la muestra a traves de la tira reactiva, para realizar un analisis rapido de compuestos diana de una manera mas precisa de lo que hasta ahora ha sido posible. Por lo tanto, el tampon se utilizara en las etapas de tratamiento previo segun sea apropiado para el fluido corporal que se esta analizando y generalmente incluira reactivos especlficos que pueden solubilizar el analito, diluir o desnaturalizar los interferentes, modificar la estructura del analito y/o liberar el analito a partir de los aglutinantes.

[0036] Por consiguiente, el tampon de extraccion generalmente sera cualquier solucion adecuada que sirva para descomponer o eliminar los interferentes para reducir la viscosidad de la muestra de fluido bucal, por ejemplo, saliva, y garantizar un flujo capilar eficiente en las tiras reactivas, y dichos tampones son facilmente conocidos en la tecnica.

[0037] Como se indico anteriormente, para llevar a cabo un procedimiento de analisis segun la presente invencion, la varilla recolectora 10 se frota en el sujeto en la ubicacion apropiada para el fluido corporal deseado, por ejemplo, el interior de la boca o nariz de un potencial sujeto de analisis, de modo que la esponja 18 en el extremo distal de la varilla absorba el fluido corporal del sujeto. Como reconoceria un experto en esta area, la recogida del fluido corporal se llevara a cabo de una manera adecuada y apropiada para el fluido corporal particular que es objeto del analisis. Por ejemplo, si el fluido que se va a analizar es saliva, lagrimas, fluido nasal, cerumen o sudor, la esponja simplemente se puede frotar en el area apropiada del sujeto. Sin embargo, cuando el fluido que se va a analizar es sangre o liquido cefalorraquideo, generalmente puede ser necesario retirar dichos fluidos o hacer que el fluido este disponible para la esponja para analisis. Para la sangre, esto puede lograrse mediante puncion venosa, y para el liquido cefalorraquideo, esto podria lograrse mediante una puncion lumbar. Por consiguiente, el procedimiento de analisis puede variar dependiendo de la naturaleza del fluido corporal que se desee analizar.

[0038] En un proceso ejemplar, la varilla recolectora de la invencion se puede usar para analizar una muestra de saliva, y este proceso se describira con mas detalle a continuacion, aunque un experto en la materia reconocera que las etapas usadas en el proceso de recogida variaran segun sea necesario para otros fluidos corporales. En el proceso de recogida de saliva preferido, la esponja de la varilla de recogida se coloca entre la mejilla y la encia del sujeto donante durante al menos un minuto, tiempo durante el cual se le indica al sujeto que evite cualquier accion de masticacion o succion. Durante este periodo de tiempo, la esponja debe expandirse, lo que refleja la absorcion de una muestra de saliva adecuada, y, en cualquier caso, el procedimiento debe continuar hasta que la esponja en el extremo distal del vastago este completamente expandida, lo que indica que se ha absorbido una cantidad adecuada de saliva desde el sujeto. Esta configuracion se muestra en la figura 2, en la que la esponja 18 tras la recogida de la muestra de saliva del sujeto se ha expandido y esta lista para el exprimido en el vial de tampon 20.

[0039] Por consiguiente, en este punto, la varilla recolectora 10 con su esponja expandida 18 que se ha retirado del sujeto, se coloca en el vial de tampon 20 para que la muestra pueda exprimirse completamente desde la esponja y entrar en la solucion tampon contenida en el vial de tampon, y la colocacion de la esponja o el extremo distal de la varilla 10 en el vial de tampon 20 se muestra en la figura 3. En este punto, la solucion tampon del vial 20 se absorbera inicialmente en la esponja 18, y como se indico anteriormente, la muestra y el tampon se pueden exprimir desde la varilla recolectora llevando el mango hacia la esponja de modo que el extremo distal del mango comprima la esponja, y el mango se coloque en posicion de bloqueo cuando el medio de enganche en la cavidad interna del mango se pone en contacto con la protuberancia mas externa en el vastago. Esto bloqueara el mango en una posicion tal que se mantenga la compresion del mango sobre la esponja y se maximice la expresion de la muestra de saliva en la solucion tampon. Antes de colocar el mango en la posicion de bloqueo, puede ser preferible asegurarse de que la esponja recolectora este completamente sumergida en la solucion tampon dentro del vial de tampon y que la varilla recolectora se gire para ayudar al exprimido de la muestra de la esponja a la solucion tampon. Ademas, una vez que la muestra de saliva se exprime completamente en el vial de tampon, el vial de tampon se sella preferentemente, y preferentemente se imparte energia en el tampon y la muestra, lo que garantizara una mezcla completa de la muestra en la solucion tampon.

[0040] A este respecto, aunque el vial de tampon 20 se puede sellar mediante cualquier medio adecuado, se prefiere utilizar un cuentagotas o pipeta 22 que tendra una tapa 24 que pueda sellar el vial de tampon 20. El cuentagotas puede roscarse adecuadamente de manera que se puede volver a sellar en la parte superior del vial de tampon con un simple giro, y el cuentagotas tambien puede contener una linea de llenado 23, de modo que una cantidad cuantitativa de la muestra y el tampon se puedan retirar del vial y usar para realizar analisis segun la invencion. Una vez que la muestra de saliva se haya exprimido en el vial de tampon como se indico anteriormente, y una vez que el vial de tampon se haya sellado mediante un tapon cuentagotas 24 u otros medios de taponamiento, el vial de tampon sellado se puede agitar para impartir energia y promover la descomposicion de las mucinas de la muestra de saliva, lo que en ultima instancia aumentara la sensibilidad de analisis de inmunoensayo de flujo realizados con respecto a las drogas que causan adiccion en la muestra.

[0041] Por consiguiente, como se indico anteriormente, en la operacion preferida de la presente invencion, la esponja al final de la varilla se usa para obtener una muestra de fluido corporal adecuada del sujeto, y la esponja se coloca dentro de un vial de tampon que contiene una solucion tampon que ayudara en la eliminacion o reduction de agentes interferentes en la muestra, por ejemplo, mucinas cuando la muestra es saliva. A continuacion, la varilla se contrae hasta que se alcanza la posicion de enganche mediante el movimiento del mango hacia abajo sobre el vastago, de modo que se mantenga una posicion bloqueada para exprimir aun mas el fluido corporal de la muestra al interior del vial de tampon. Como tambien se indico anteriormente, la solucion tampon y la muestra pueden mezclarse para ayudar aun mas en la desnaturalizacion o eliminacion de los interferentes en la muestra. Esta operacion permitira que el fluido corporal usado en el ensayo se analice con una alta sensibilidad usando una tira reactiva de inmunoensayo, como se detallara a continuacion.

[0042] En el proceso de analisis preferido de la invencion, despues del exprimido de la muestra en la solucion tampon y la agitation del recipiente de tampon sellado, si es necesario, para ayudar a la descomposicion de las mucinas, la solucion tampon que contiene la muestra puede transmitirse a traves del cuentagotas o pipeta a los pocillos de reaction en un dispositivo de analisis en el que se usara un reactivo de identification adecuado, tal como anticuerpos marcados con oro coloidal, con el fin de formar una marca adecuada para las drogas que causan adiccion diana. En el proceso preferido, el dispositivo de analisis sera uno que contenga al menos uno, y preferentemente dos, pocillos de reaccion que contengan un reactivo de identificacion adecuado, y sera uno en el que se mantenga una tira reactiva de inmunoensayo fuera de los pocillos de reaccion un tiempo tal que ha transcurrido un perlodo de incubacion adecuado que garantiza que el reactivo de identificacion se mezcle suficientemente con la solucion tampon que contiene la muestra de fluido corporal exprimida del sujeto. Un dispositivo de analisis adecuado se conoce como el dispositivo de analisis Oralstat® disponible en American Bio Medica Corporation, Kinderhook, NY, pero tambien se pueden usar otros dispositivos de analisis adecuados que puedan introducir una tira reactiva en la solucion incubada, tal como se describe a continuation. Un dispositivo de analisis adecuado para uso con la presente invention tambien se describe en la patente de EE. UU. N.° 7.090.803.

[0043] Segun la presente invencion, un dispositivo de analisis adecuado 30 para uso con la varilla colectora y el vial de tampon de la presente invencion, se muestra en las figuras 1, 7 y 8. El dispositivo de analisis 30 esta disenado, preferentemente, para que las tiras reactivas de inmunoensayo se pueda mantener fuera del pocillo de reaccion hasta que sea el momento de llevar a cabo el analisis de inmunoensayo, tal como usando medios para retention 34 como se muestra en las figuras 1, 7 y 8, y este medio de retention es, preferentemente, deslizable para que las tiras puedan ponerse en comunicacion con los pocillos de reaccion despues de que haya transcurrido un tiempo de incubacion adecuado. El dispositivo 30 tambien contiene, preferentemente, una abertura 36 en una ubicacion en el lado del dispositivo en el que se alojan las tiras reactivas de inmunoensayo para que los resultados del analisis puedan observarse visualmente.

[0044] El dispositivo de analisis 30 contiene uno o mas pocillos de reaccion 32 que se pueden usar para retener un reactivo de identificacion adecuado, tal como una partlcula de oro unida a un anticuerpo o antlgeno adecuado que se puede usar para dirigirse a una droga que causa adiccion particular u otro analito o material como se describe anteriormente. En una de las realizaciones preferidas de la invencion en la que el analito es una droga tal como una droga que causa adiccion, las drogas a las que se dirige el procedimiento de analisis pueden ser cualquier droga adecuada u otro compuesto de interes que pueda detectarse en un fluido corporal, y dichas drogas incluyen anfetaminas, benzodiacepinas, cocalna, metadona, metanfetaminas, opiaceos, fenciclidina (PCP) y THC (ya sea en su forma original o de metabolito). Los pocillos o camaras de reaccion, por lo tanto, contendran el reactivo de identificacion deseado, tal como un anticuerpo marcado con oro especlfico para la droga o drogas que causan adiccion diana, preferentemente en forma seca o en otras formas adecuadas como se describio anteriormente. Esto puede asumir la forma de un punto seco colocado en el fondo del pocillo de reaccion. En el proceso preferido, cuando es el momento de analizar la muestra exprimida en la solucion tampon, la solucion tampon se puede introducir en los pocillos de reaccion 32 mediante el uso del cuentagotas 22 que ha recogido la solucion del vial de tampon 20. Es preferible que el cuentagotas extraiga una cantidad predeterminada de solucion tampon del vial, particularmente cuando se desea un analisis cuantitativo, y esto se puede hacer apretando el bulbo del cuentagotas para aspirar la muestra hasta la llnea de llenado 23 en el cuentagotas. La cantidad de muestra medida se puede dispensar en el pocillo de reaccion del dispositivo de analisis.

[0045] En la realization preferida, una vez que la solucion tampon que contiene la muestra se coloca en los pocillos de reaccion que contienen los anticuerpos marcados, se deja pasar un perlodo de tiempo adecuado antes de que las tiras reactivas se introduzcan en los pocillos de reaccion. En general, el tiempo de incubacion es necesario para dejar al reactivo de identificacion, tal como los anticuerpos marcados con oro, el tiempo suficiente para secuestrar y unirse a las moleculas de droga o analito en la muestra de fluido, lo que garantiza una sensibilidad adecuada para el analisis.

[0046] Ademas, para promover aun mas la descomposicion de las mucinas en la muestra y dar al analisis una mayor sensibilidad, nuevamente puede ser deseable impartir mas energla a la muestra en el pocillo de reaccion, tal como mediante sacudida o agitation, lo que se puede hacer usando el dispositivo de analisis 30 moviendo suavemente el dispositivo de lado a lado sobre una superficie plana. Tambien es posible tapar los pocillos de reaccion, lo que permitirla una agitacion ligeramente mas vigorosa, segun sea necesario. Durante el perlodo de incubacion, los anticuerpos marcados formaran enlaces con las drogas diana en la muestra, de modo que cuando la solucion se introduzca en una tira reactiva de inmunoensayo, se indicara la presencia o ausencia de la droga u otro analito en una ubicacion particular de la tira reactiva.

[0047] En la ultima etapa para realizar los inmunoensayos segun la invencion, despues de un perlodo de incubacion adecuado, se permite que una o mas tiras reactivas de inmunoensayo 38 entren en los pocillos de reaccion que contienen la muestra de fluido corporal, tampon y reactivo de identificacion, o de otro modo se les permite ser introducidos en la tira reactiva, tal como mediante la elimination de una barrera o membrana entre los pocillos de reaccion y la tira reactiva. Estas tiras reactivas son bien conocidas en la tecnica y se describen, por ejemplo, en la publication de solicitud de patente de EE. UU. 2001/0012637. En general, estas tiras reactivas pueden ser del tipo fabricado por companlas tales como Inverness Medical de Suiza, Pharmatech de San Diego, California y Arista Biological de Bethlehem, Pennsylvania. Dichas tiras reactivas se caracterizan como tiras de inmunoensayo y emplean un reactivo de identificacion basado en la qulmica del oro coloidal. Estas tiras reactivas estan configuradas para llevar a cabo un inmunoensayo de flujo lateral cuando un extremo se pone en contacto con la solucion de analisis y los resultados del analisis se leen en un area de analisis, que preferentemente coincide con una abertura visual en el dispositivo de analisis. Como se indico anteriormente, estas tiras reactivas pueden indicar la presencia o ausencia de drogas que causan adiccion, incluidas anfetaminas, benzodiazepinas, cocalna, metadona, metanfetaminas, opiaceos, fenciclidina, PCP y THC, u otros analitos cuando se desee.

[0048] En el dispositivo de analisis 30 como se representa en las figuras del dibujo, el proceso de analisis se completa al permitir que el soporte de tiras reactivas 34 se haga descender de manera que el extremo inferior de las tiras reactivas en el soporte 34 se pueda colocar en comunicacion con el fondo de los pocillos de reaccion 32. Esto se puede hacer colocando brazos a los lados del dispositivo de retencion que se empujan hacia adentro cuando se desea hacer descender la tira reactiva a los pocillos de reaccion. En cualquier caso, la tira reactiva funcionara a traves del flujo lateral para identificar la presencia y/o el nivel de un farmaco o analito en la muestra de fluido corporal a una alta tasa de sensibilidad debido a la eliminacion o descomposicion de los interferentes por la solucion tampon.

[0049] Como alternativa, la tira reactiva se puede separar del pocillo de reaccion usando una membrana adecuada u otra barrera que se elimina o se disuelve despues de un tiempo determinado para permitir que la solucion de muestra se introduzca en la tira reactiva de inmunoensayo. Los dispositivos de analisis alternativos que incorporan dicha barrera se muestran en las figuras 9 y 10. En la figura 9, este dispositivo de analisis alternativo 40 se muestra con los pocillos de reaccion modificados 42 que se colocan sobre una carcasa que incluye tiras reactivas 44. En esta configuracion, la solucion tampon que contiene la muestra de fluido corporal que se obtiene como se ha perfilado anteriormente se vierte directamente en los pocillos de reaccion que contienen el anticuerpo marcado con oro u otro aglutinante o reactivo de identificacion adecuado. Al tampon y la muestra se les deja un tiempo adecuado para mezclarse con el anticuerpo, y despues de que ha transcurrido un perlodo de incubacion adecuado, se proporciona una tira de barrera extralble 46 entre el fondo del pocillo de reaccion y la tira reactiva de inmunoensayo, que se retira para que la solucion de muestra marcada pueda ponerse ahora en contacto con la tira reactiva de inmunoensayo y comenzar el analisis de inmunoensayo de flujo lateral.

[0050] En una realizacion alternativa adicional, tal como se muestra en las figuras 10a y 10b, los pocillos de reaccion 42 pueden hacerse sellables proporcionando tapas 48 que se ajustan firmemente sobre los pocillos de reaccion y sellarlos despues de que la solucion se haya colocado en los pocillos. En esta realizacion, el sellado de los pocillos de reaccion permite que la muestra y la solucion tampon se mezclen aun mas con el oro coloidal agitando o impartiendo energla de otro modo a los pocillos, y esto facilitara una vez mas la mezcla de la solucion y la descomposicion de los interferentes, por ejemplo, mucinas en la saliva, para aumentar la sensibilidad del procedimiento de analisis. Una vez mas, en esta realizacion, se proporciona una barrera extralble tal como la tira 46 que se retira para iniciar el proseguimiento inmunoensayo de flujo lateral. Esta tira puede sacarse cuando se desee para comenzar el proceso de analisis despues de un perlodo adecuado de incubacion, y ademas es posible que la barrera se construya con material soluble que solo esta disenado para descomponerse despues de que haya transcurrido el perlodo de incubacion dado.

[0051] En otra realizacion alternativa adicional del dispositivo de analisis de la presente invencion se muestra en las figuras 11a-11e, que comprende un dispositivo que puede utilizarse en analisis de drogas en carretera cuando se desee. En el dispositivo de analisis alternativo 50 de la presente invencion, que se muestra generalmente en las vistas en perspectiva de las figuras 11a y 11b, el dispositivo comprende una mitad inferior 51 que contiene pocillos de reaccion 52 en los que puede almacenarse un reactivo de identificacion tal como anticuerpos marcados con oro como se describio anteriormente. Como se indico anteriormente, los anticuerpos marcados con oro 55 pueden colocarse en la parte inferior de los pocillos de reaccion 52 y se utilizaran para permitir que se detecten drogas u otros analitos diana en un analisis particular en un inmunoensayo de flujo lateral. Como se indico anteriormente, los pocillos de reaccion 52 recibiran la muestra incluida en la solucion tampon que se puede introducir con medios de cuentagotas o pipeta como tambien se describio anteriormente. Conectada a la parte inferior 51 hay una tapa de base superior 54 que se observa mejor en el dibujo en despiece que se muestra en la figura 11c. La tapa de base superior 54 esta disenada para ajustarse a presion en la parte superior de la parte inferior 51 a fin de proporcionar un sello para los pocillos de reaccion 52 que evitara que la muestra y el tampon en los pocillos de reaccion se derramen. Ademas, la tapa de base superior 54 proporciona una base para un medio de sujecion de la tira, tal como el cartucho 56, que mantendra la tira reactiva 58 fuera de los pocillos de reaccion hasta que sea el momento de realizar el inmunoensayo. Como se puede observar en la figura 11c y en la vista recortada de las figuras 11d y 11e, el cartucho 56 esta disenado de modo que cuando se haya completado la incubacion de la muestra y la solucion tampon con el anticuerpo de oro coloidal, el cartucho 56 se puede hacer descender para que las tiras reactivas 58 se pongan en contacto con la solucion en los pocillos de reaccion 52 para permitir la realizacion del analisis de inmunoensayo de flujo lateral segun la presente invencion. En la figura 11d, el dispositivo de analisis 50 se muestra con las tiras reactivas 58 en una posicion exterior donde no estan en contacto con la solucion en los pocillos de reaccion 52, y en la figura 11e, se muestra el dispositivo de analisis donde el cartucho ha sido empujado hacia abajo de modo que la tira reactiva se ponga en contacto con la solucion en los pocillos de reaccion 52 para iniciar los analisis inmunologicos segun la invencion.

[0052] Por consiguiente, se contempla que el dispositivo de analisis de la presente invencion puede incluir pocillos de reaccion que estan tapados de modo que la solucion de muestra y el tampon se mezclen con la marca, tal como partlculas de oro coloidal, sin peligro de que la solucion se derrame del pocillo de reaccion, y este tapado tambien permitirla una agitacion adicional segun se desee para impartir aun mas energla a la solucion y proporcionar una mayor degradacion de las mucinas y aumentar la sensibilidad del analisis.

[0053] En resumen, en la presente invencion, se proporciona un proceso general para recoger y analizar una muestra de fluido corporal tal como saliva, en el que una varilla recolectora enganchable que tiene una esponja absorbente en su extremo distal puede absorber un fluido corporal tal como por insercion en la boca o la nariz de la persona a someter a analisis, y la esponja se frota hasta que se satura por completo. Despues, se retira la varilla recolectora y se extrae el fluido corporal del extremo de la esponja en un vial que contiene preferentemente un agente tampon u otro reactivo que puede comenzar el proceso de descomponer los interferentes en la muestra, tales como mucinas, cuando el fluido corporal que se esta analizando es saliva. Como se indico anteriormente, cuando el extremo de esponja de la varilla se coloca en la solucion tampon para que la solucion tampon se absorba en la esponja, el mango de la varilla recolectora enganchable de la invencion se hace descender sobre un vastago que tiene protuberancias o salientes que seran capturadas y retenidas por el enganche en la cavidad interior del mango, y en la posicion bloqueada, el mango comprimira la esponja de modo que se exprima una cantidad maxima de fluido corporal desde la esponja hasta la solucion tampon. Este vial esta preferentemente sellado, tal como con una tapa extralble, de modo que tambien se puede impartir energla al recipiente o vial, tal como agitando para promover la mezcla de la muestra y el tampon. La solucion tampon resultante se dispensa luego usando un cuentagotas o pipeta en un pocillo de reaccion del dispositivo de analisis que incluye un reactivo de identificacion adecuado que se usara junto con una tira reactiva de inmunoensayo. Este reactivo de identificacion puede ser un complejo tal como un anticuerpo marcado con oro y puede estar en forma de un punto seco o un granulo, u otra forma adecuada.

[0054] Como se indico anteriormente, despues de un perlodo de incubacion de la solucion de muestra con el reactivo de identificacion, una tira reactiva de inmunoensayo que esta disenada para analisis para drogas que causan adiccion particulares u otros analitos a traves de un inmunoensayo de flujo lateral, y que esta configurada junto con el anticuerpo marcado para demostrar la presencia o ausencia de la droga o analito diana en la muestra, se introduce en el pocillo de reaccion para permitir que se produzca el inmunoensayo de flujo lateral. El inmunoensayo se puede llevar a cabo dejando caer la tira reactiva en el pocillo de reaccion por medio de un soporte de tiras reactivas deslizable, o mediante otros medios tales como la eliminacion de una barrera entre el pocillo de reaccion y la tira reactiva lo que permite que la solucion de la muestra entre en contacto con la tira reactiva y comience el inmunoensayo. En el proceso preferido, ademas de un medio visible para determinar la presencia o ausencia de la droga o el analito que esta siendo analizado, las tiras reactivas contendran medios para demostrar que el analisis se ha realizado con exito, es decir, el proceso de flujo lateral se ha completado, de modo que la persona que lea los resultados del analisis sepa que el analisis es valido. El resultado del analisis se ve preferentemente en una parte especlfica de la tira, tal como la parte que coincide con una abertura en la carcasa del dispositivo de analisis.

[0055] Por lo tanto, se puede observar que la presente invencion describe un dispositivo de analisis de fluidos corporales que incluye una varilla enganchable que facilita el exprimido del fluido corporal de una esponja recolectora y que permite realizar analisis de drogas que causan adiccion u otros analitos a partir de dichos fluidos de alta sensibilidad.

[0056] Se entendera que la descripcion de las realizaciones proporcionadas en el presente documento son simplemente ejemplos de la invencion, y por lo tanto existen otras realizaciones y modificaciones no descritas anteriormente que se contemplan como parte de la presente invencion y que, por lo tanto, se consideran dentro del alcance de la invencion.

Claims (29)

REIVINDICACIONES

1. Sistema para realizar un analisis de drogas que causan adiccion u otros analitos a partir de una muestra de fluido corporal recogida de una persona que se esta sometiendo a un analisis para drogas que causan adiccion que comprende:

(a) una varilla de extraccion (10) para uso en un dispositivo para analizar una droga que causa adiccion u otro analito a partir de una muestra de fluido corporal recogida de una persona que se esta sometiendo a un analisis para dicha droga o analito que comprende:

un mango (12) que tiene una cavidad interna hueca (19) que tiene al menos un medio de enganche (15) posicionado internamente para retener un vastago (16) construido para encajar de forma deslizante en dicha cavidad (19) de modo que dicho mango (12) sera deslizable hacia abajo sobre dicho vastago (16), y una configuration externa en su extremo distal (14) que puede aplicar compresion a una esponja (18) posicionada sobre dicho vastago (16);

un vastago (16) construido para encajar en dicha cavidad de mango interna (19), teniendo dicho vastago (16) ademas un medio en su extremo distal para retener una esponja (18); y

una esponja (18) dispuesta en el extremo distal de dicho vastago (16) que es capaz de absorber un fluido corporal de la persona que se esta sometiendo al analisis para la presencia de una droga u otro analito, y que esta posicionada sobre el vastago (16) de modo que la muestra de fluido corporal sera exprimida a partir de la esponja (18) cuando el mango (12) se hace descender sobre el vastago (16) e impacta sobre dicha esponja (18);

(b) un vial (20) que comprende una solution tampon;

(c) un cuentagotas (22) para extraer solucion del vial (20) y dispensar dicha solucion;

(d) un dispositivo de analisis (30, 40, 50) que comprende un pocillo de reaction (32, 42, 52) para recibir una solucion tampon y que comprende un reactivo de identification, una tira reactiva de inmunoensayo (38, 44, 58), y un medio para poner en contacto una tira reactiva de inmunoensayo (38, 44, 58) con dicha solucion; dicho sistema se caracteriza porque el vastago (16) de la varilla de extraccion (10) tiene al menos una protuberancia (17) en su superficie externa de modo que el medio de enganche (15) posicionado internamente en la cavidad (19) del mango (12) retendra el mango (12) en una position bloqueada cuando dicho mango (12) se hace descender sobre el vastago (16).

2. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el mango (12) y el vastago (16) son de forma generalmente cillndrica.

3. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el mango (12) y el vastago (16) estan construidos de un material plastico duro y duradero.

4. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el vastago (16) tiene una pluralidad de protuberancias externas de modo que la varilla (10) sera bloqueable en diversas posiciones.

5. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el fluido corporal que puede ser absorbido por dicha esponja (18) se selecciona del grupo que consiste en saliva, sangre, orina, llquido cefalorraquldeo, fluido nasal, fluido de la cavidad bucal, frotis, lagrimas, sudor, secreciones vaginales, cerumen y otros fluidos corporales.

6. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el vastago (16) incluye un disco plano (25) en su extremo distal que proporciona una superficie de soporte sobre la cual se comprime la esponja.

7. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el vial (20) esta graduado para permitir la cuantificacion de la cantidad de solucion en el vial (20).

8. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el cuentagotas (22) contiene una llnea de llenado (23) para permitir que se extraiga una cantidad predeterminada de solucion del vial (20).

9. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el medio para poner en contacto la tira reactiva de inmunoensayo (38, 44, 58) con la solucion comprende un medio para retener de forma deslizante (34) la tira reactiva de inmunoensayo que se puede mover desde una primera posicion en la que la tira reactiva no esta en contacto con la solucion en el pocillo de reaccion (32) hasta una segunda posicion en la que la tira reactiva se pone en comunicacion con la solucion en el pocillo de reaccion (32).

10. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el medio para poner en contacto la tira reactiva de inmunoensayo (38, 44, 58) con la solucion comprende un medio de barrera extralble que separa la solucion en el pocillo de reaccion (32, 42, 52) de la tira reactiva de inmunoensayo, que puede ser retirado para permitir que la solucion en el pocillo de reaccion (32, 42, 52) contacte con la tira reactiva de inmunoensayo (38, 44, 58).

11. Sistema segun la reivindicacion 10, en el que la barrera extralble es soluble.

12. Sistema segun la reivindicacion 11, en el que la barrera extralble esta construida para disolverse en un momento predeterminado para coincidir con la finalization de la incubation de la solucion de muestra en el pocillo de reaccion (32, 42, 52).

13. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el pocillo de reaccion (32) del dispositivo de analisis puede estar sellado.

14. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el reactivo de identificacion comprende un anticuerpo marcado con oro.

15. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que el dispositivo de analisis (30, 40, 50) contiene una abertura (36) para determinar visualmente la presencia o ausencia de la droga que causa adiccion en la muestra que esta siendo analizada.

16. Proceso para determinar la presencia o ausencia de una droga que causa adiccion u otro analito en una muestra de fluido corporal tomada del sujeto a analizar que comprende las etapas de:

(a) recoger una muestra de fluido corporal del sujeto usando una varilla de extraccion enganchable (10) que contiene una esponja (18) para recoger la muestra de fluido del sujeto, un medio para comprimir la esponja (18) de modo que el fluido corporal pueda exprimirse, comprendiendo dicho medio un mango movil (12) que se puede mover hacia abajo sobre un vastago (16) para comprimir la esponja contra una superficie de soporte (25) en un extremo distal de dicho vastago y un medio para enganchar (15) el mango (12) en una posicion bloqueada cuando la esponja (18) es comprimida por la varilla;

(b) exprimir la muestra de fluido corporal a partir de la esponja (18) a un vial (20) que contiene una solucion tampon moviendo el mango (12) a la posicion de compresion bloqueada para comprimir la esponja (18) y a continuacion impartir energla en la solucion tampon para promover la descomposicion de la muestra y para reducir la viscosidad de la muestra;

(c) dispensar la solucion de fluido corporal exprimido y tampon a partir del vial (20) a un pocillo de reaccion (32, 42, 52) que contiene un reactivo capaz de identificar una droga que causa adiccion u otro analito usando una tira reactiva de inmunoensayo, y permitir que se produzca un tiempo de incubacion adecuado para permitir que el fluido corporal exprimido y el tampon se mezclen con el reactivo de identificacion; y

(d) permitir que la solucion en el pocillo de reaccion (32, 42, 52) contacte con una tira reactiva de inmunoensayo para llevar a cabo un inmunoensayo de flujo lateral y determinar la presencia o ausencia de una droga que causa adiccion u otro analito en la muestra de fluido corporal.

17. Proceso segun la reivindicacion 16, en el que el vial (20) se sella despues del exprimido de la muestra de fluido corporal al interior de la solucion tampon.

18. Proceso segun la reivindicacion 16 en el que se imparte energla a la muestra de fluido corporal y la solucion tampon por medio de agitacion.

19. Proceso segun la reivindicacion 16, en el que se imparte energla a la muestra de fluido corporal y la solucion tampon por medio de una reaccion qulmica.

20. Proceso segun la reivindicacion 16, en el que el reactivo de identificacion es un anticuerpo marcado con oro (55).

21. Proceso segun la reivindicacion 16, en el que se deja que la solucion en el pocillo de reaccion (32, 42, 52) contacte con la tira reactiva de inmunoensayo por medio de un soporte de tiras reactivas que lleva una tira reactiva desde una primera posicion en el que dicha tira reactiva no esta en contacto con la solucion en el pocillo de reaccion (32, 42, 52) hasta una segunda posicion en el que dicha tira reactiva se pone en contacto con la solucion en el pocillo de reaccion (32, 42, 52).

22. Proceso segun la reivindicacion 16, en el que se deja que la solucion en el pocillo de reaccion (32, 42, 52) contacte con la tira reactiva de inmunoensayo por medio de una barrera extralble que separa la solucion en el pocillo de reaccion de la tira reactiva de inmunoensayo, que puede retirarse para permitir que la solucion en el pocillo de reaccion (32, 42, 52) contacte con la tira reactiva de inmunoensayo.

23. Proceso segun la reivindicacion 22, en el que la barrera extralble esta hecha de un material soluble.

24. Proceso segun la reivindicacion 23, en el que la barrera extralble esta construida para disolverse en un momento predeterminado para coincidir con la finalizacion de la incubacion de la solucion de muestra en el pocillo de reaccion (32, 42, 52).

25. Proceso segun la reivindicacion 16, que comprende ademas una etapa de impartir energla al pocillo de reaccion (32, 42, 52) despues de la introduccion del fluido corporal y la solucion tampon, pero antes de que el fluido corporal y la solucion tampon se pongan en contacto con la tira reactiva de inmunoensayo.

26. Proceso segun la reivindicacion 25, en el que dicha energla se imparte agitando el pocillo de reaccion (32, 42, 52).

27. Proceso segun la reivindicacion 25, en el que dicha energla se imparte por medio de una reaccion qulmica.

28. Proceso segun la reivindicacion 16, en el que el pocillo de reaccion (32, 42, 52) se tapa despues de la introduccion de la solucion que contiene el fluido corporal y el tampon.

29. Proceso segun la reivindicacion 16, en el que el fluido corporal que puede ser absorbido por dicha esponja (18) se selecciona del grupo que consiste en saliva, sangre, orina, llquido cefalorraquldeo, fluido nasal, fluido de la cavidad bucal, frotis, lagrimas, sudor, secreciones vaginales, cerumen y otros fluidos corporales.