ES2601832T3

ES2601832T3 - Válvula-stent y aparato portador

Info

Publication number: ES2601832T3
Application number: ES11760780.4T
Authority: ES
Inventors: Fabien Lombardi; Jacques Essinger; Stephane Delaloye; Jean-Luc Hefti; Luc Mantanus; Youssef Biadillah
Original assignee: Symetis SA
Current assignee: Symetis SA
Priority date: 2010-09-24
Filing date: 2011-09-26
Publication date: 2017-02-16
Anticipated expiration: 2031-09-26
Also published as: EP3111889A1; US20220133476A1; CA2810467A1; EP2618779B1; CN103118630B; JP6227047B2; JP2016165493A; AU2011306876A1; US11253362B2; US20130274870A1; WO2012038550A1; CA2810467C; EP3111889B1; JP2013540495A; US9414915B2; JP5926265B2; EP2618779A1; US20170035568A1; CN103118630A; AU2011306876B2

Abstract

Sistema de implantación de válvula aórtica transcatéter, que comprende: una válvula stent aórtica (10) que comprende un componente de stent (134) y valvas de la válvula (136) soportadas por el componente de stent (134), donde el componente de stent (134) presenta un extremo de flujo de entrada y un extremo de flujo de salida y es auto-expansible desde una condición comprimida para el transporte hacia una condición funcional expandida, donde el componente de stent (134) comprende una estructura de flujo de salida en el extremo de flujo de salida, una corona no cilíndrica (140b) en medio de los extremos de flujo de entrada y flujo de salida, donde la corona (140b) tiene un extremo libre en medio del los extremos de flujo de entrada y flujo de salida y está dirigido hacia el extremo de flujo de salida, y donde el componente de stent (134) además comprende, una sección de fijación (140a) entre la corona (140b) y el extremo de flujo entrada; un catéter portador (12) con una parte distal (14) insertable en el organismo, donde la parte distal (14) comprende una región de alojamiento (18) de la válvula stent para alojar la válvula stent (10) en la condición comprimida para su transporte, una primera vaina (20) para cubrir al menos una parte de la sección de fijación (140a) en la región de alojamiento (18) para contener la sección de fijación (140a) comprimida, y una segunda vaina (22) para cubrir al menos una parte de la estructura del flujo de salida y al menos una parte de la corona (140b) en la región de alojamiento (18) para contener la estructura de flujo de salida y la corona (140b) en forma comprimida, donde la segunda vaina (22) es trasladable en una dirección proximal para descubrir la corono (140b) y la estructura de flujo de salida para su despliegue, y donde la primera vaina (20) es trasladable en una dirección distal para descubrir la sección de fijación (140a) para su despliegue.

Description

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DESCRIPCION

Valvula-stent y aparato portador Area de la invention

Aspectos no limitativos de la presente invencion hacen referencia a la implantation transcateter de protesis de valvulas-stent en el interior del cuerpo humano, y un aparato portador de una valvula-stent para su implantacion en un sitio de implantacion deseado. En algunos aspectos limitativos, la invencion esta dirigida a valvulas-stent y/o a su transporte hasta el corazon. Adicionalmente o de manera alternativa, algunos aspectos no limitativos hacen referencia a valvulas-stent y a su transporte a traves de una via de acceso transvascular.

Las aproximaciones tradicionales para el reemplazo de valvulas aorticas requieren el corte de una abertura relativamente grande en el esternon del paciente (“esternotomla”), o de la cavidad toracica (“toracotomla”), para permitir que el cirujano tenga acceso al corazon del paciente. De manera adicional, estas aproximaciones requieren parar el corazon del paciente y un bypass cardiopulmonar (es decir, el uso de una maquina de bypass corazon- pulmon para oxigenar y hacer circular la sangre del paciente). En los ultimos anos, se han realizado esfuerzos para reducir la invasividad utilizando un procedimiento transcateter, concretamente mediante el transporte y la implantacion de una protesis de valvula mediante un cateter introducido a traves de una pequena incision en la piel, que utiliza bien una via transvascular o bien una via transapical hasta el sitio de implantacion de la valvula. La protesis de valvula se conoce como valvula-stent o stent valvulado.

Aunque menos invasivos y posiblemente menos complicados, los dispositivos y procedimientos para el reemplazo de valvulas cardiacas transcateter aun se enfrentan a diversas dificultades. Un problema es el caracter imprevisible de la condition anatomica de la valvula aortica, por ejemplo en presencia de una calcification seria. Lograr un despliegue y un anclaje consistente y controlable de una valvula-stent en condiciones tan variables, solamente con acceso a traves de un cateter remoto, es un desaflo. Una valvula colocada de forma incorrecta puede no funcionar bien, o puede danar el delicado tejido cardiaco (lo que puede dar como resultado que haya que poner un marcapasos al paciente), o puede dar como resultado perdidas de sangre en el interfaz entre la valvula-stent y el tejido nativo. Un problema adicional para el transporte via transvascular es la dificultad de desplazar, a lo largo de una vasculatura tortuosa y a menudo estenosada, un cateter portador lo suficientemente grande para alojar una valvula-stent para su implantacion. El extremo distal del cateter portador se encuentra habitualmente en el rango de 6-8 mm de diametro (18-24 unidades French) para alojar la valvula-stent. El diseno de un cateter portador tiene que abordar los requerimientos para (i) una introduction, desplazamiento y posterior extraction atraumatica, y (ii) soporte, por ejemplo, para aplicar fuerza a lo largo de la longitud del cateter desde el extremo proximal, para atravesar la valvula existente, y manipular el extremo distal para desenvainar y desplegar la valvula-stent. Estos requerimientos a menudo estan en conflicto, lo que conduce a compromisos en el diseno. Por ejemplo, se desea que el cateter presente suavidad y flexibilidad para un desplazamiento atraumatico y facil, pero esto reduce la capacidad del cateter para proporcionar soporte para la fuerza aplicada de forma remota desde el extremo proximal hasta el extremo distal. Complicaciones adicionales hacen referencia al pequeno tamano deseado para el cateter portador, sin afectar la fiabilidad, precision o capacidad de control del despliegue de la valvula-stent, y la capacidad para extraer el cateter a continuation del despliegue de un stent, por ejemplo, a traves de un introductor estrechamente ajustado.

Un tipo en particular de valvula-stent con una geometrla prometedora para el auto-alineamiento y el auto- posicionamiento incluso en una valvula nativa seriamente calcificada, se describe en las patentes de co-propiedad WO-A-2009/053497 y WO-A-2011/051043. El componente de stent comprende una corona de anclaje inferior conica que define un extremo de flujo de entrada, una corona de anclaje superior conica que se inclina hacia el exterior en sentido opuesto a la corona inferior hacia el extremo de flujo de salida, y arcos de estabilizacion en el extremo de flujo de salida. Tal como se ha descrito, los arcos de estabilizacion se despliegan en primer lugar para alinear la valvula-stent, seguido del despliegue de la corona superior y finalmente el despliegue de la corona inferior. Se describe un dispositivo portador transapical que es de uso facil e intuitivo para el despliegue de la valvula-stent de acuerdo con la anterior secuencia. Puede resultar deseable perfeccionar la valvula-stent y/o el dispositivo portador para uso por via transvascular.

La WO 2009/091509 describe un sistema portador de una protesis de valvula cardiaca plegable y re-expandible. El sistema comprende una estructura de soporte de la valvula alrededor de la cual la valvula esta dispuesta en su condicion plegada. Una estructura a modo de vaina rodea la valvula plegada, pero puede moverse en relation a la valvula para descubrirla para su expansion en el sitio de implante deseado en el paciente.

Un problema adicional es que algunas veces es necesario girar el stent alrededor del eje portador, de tal manera que el stent tenga un determinado alineamiento rotacional con respecto a la anatomla nativa. Determinados disenos del stent descritos anteriormente dependen del alineamiento giratorio correcto entre la anatomla nativa y el stent, para posicionarse/funcionar correctamente. Otros disenos mostrados anteriormente del stent incluyen aperturas o huecos que, cuando se alinean de manera adecuada con respecto a la anatomla local, permiten que la entrada de

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cada arteria coronaria permanezca relativamente despejada. Esto beneficia el flujo sangulneo hacia las arterias coronarias y/o permite el posterior tratamiento de las arterias coronarias, permitiendo el acceso para la implantacion de stents coronarios, si se deseara para el paciente en un tratamiento posterior.

En dispositivos previamente descritos, la rotacion se logra aplicando una momento de torsion al cateter desde el extremo proximal de la empunadura. De forma ideal, el extremo distal deberla girar a una velocidad constante en respuesta a la momento de torsion. Mientras que la rotacion no es generalmente un problema con un cateter corto en un recorrido relativamente recto desde la empunadura hasta el extremo que porta el stent (por ejemplo, via transapical), resulta mucho mas problematico con un cateter largo que se extiende en un trayecto sustancialmente curvo y/o sinuoso (por ejemplo, via transvascular). La friccion contra las paredes arteriales obstruye el giro libre, distribuyendo la torsion a la propia arteria. A medida que el extremo de la empunadura se gira, el extremo distal tiende a permanecer fijo. La energla torsional tiende a construir a lo largo de la longitud del cateter hasta que la empunadura se haya girado lo suficientemente para que la energla total exceda la resistencia a la friccion, con lo cual el extremo distal fluye libre, y gira a traves de un gran angulo. Esto hace que el ajuste del giro relativamente sea relativamente poco preciso, siendo extremadamente diflcil lograr un ajuste fino. Por tanto, existe una necesidad de un sistema portador de un stent que permita una facil rotacion y flexibilidad cuando se transporta un stent a traves de una via de mayor longitud o mas curvada.

La presente invencion ha sido concebida manteniendo en mente todos los problemas antes mencionados. Puede ser deseable (aunque no esencial) abordar y/o mitigar al menos uno de los anteriores problemas.

Cuando a continuacion la palabra invencion se utilice y/o se presenten caracterlsticas se presenten como opcionales, esto deberla interpretarse de tal manera que se solicita la proteccion de la invencion tal como se reivindica.

En general, un aspecto de la presente invencion proporciona un cateter portador para la colocacion por via transvascular de una valvula-stent en un sitio de implantacion. El cateter portador puede ser definido independientemente de la valvula-stent o como parte de un sistema en combinacion con una valvula-stent. La invencion puede ademas comprender cualquiera o una combinacion de dos o mas de las siguientes caracterlsticas, que son todas opcionales:

(a) El cateter portador puede tener una parte distal para su insercion en la anatomla, y una parte proximal, una region para el alojamiento de la valvula stent en la parte distal para alojar la valvula-stent en su condicion comprimida para su transporte, y una parte de vastago que se extiende desde la region de alojamiento hacia la parte proximal (por ejemplo, a una empunadura de control en la parte proximal). Cuando se defina, la valvula-stent se puede comprimir radialmente hasta un estado comprimido para su transporte, y expandirse radialmente hasta alcanzar un estado funcional. La valvula-stent puede comprender una pluralidad de valvas de la valvula, y un componente de stent para soportar y/o alojar las valvas de la valvula. El componente de stent puede ser autoextensible desde su estado comprimido, o el componente de stent puede no ser auto-extensible (en cuyo caso el cateter portador puede comprender un dispositivo para aplicar una fuerza de expansion para causar o forzar la expansion).

(b) El cateter portador puede comprender una primera vaina para cubrir una primera parte de la region de alojamiento y/o de la valvula-stent para limitar una primera parte de la valvula-stent comprimida, y una segunda vaina para cubrir una segunda parte de la region de alojamiento y/o de la valvula-stent para restringir una segunda parte de la valvula-stent comprimida. La segunda vaina puede ser trasladable en una direccion proximal para descubrir la segunda parte. La primera vaina puede ser trasladable en una direccion distal para descubrir la primera parte. El uso de tales vainas desplazandose en direcciones opuestas puede reducir la extension distal total del cateter cuando las vainas se abren (por ejemplo, en comparacion con un cateter que emplea una unica vaina que se desplaza distalmente). La primera y la segunda vainas pueden ser trasladables independientemente. El vastago puede tener un diametro exterior mas pequeno que el de la primera vaina y/o el de la segunda vaina. El cateter portador, puede ademas comprender un elemento de sujecion del stent en la region de alojamiento para retener la valvula-stent en una posicion predeterminada axial durante su despliegue. El elemento de sujecion del stent puede retener la valvula-stent contra un movimiento axial considerable (por ejemplo, tanto en la direccion distal como en la direccion proximal). El elemento de sujecion del stent puede tener un perfil que coincida con una parte del componente de stent. Por ejemplo, la coincidencia puede ser tal que permita la auto-separacion del componente de stent desde el elemento de sujecion del stent cuando se permite finalmente que la parte del componente de stent que coincide con el elemento de sujecion del stent se expanda mediante la retirada de una respectiva vaina. En algunos modos de realization, el elemento de sujecion del stent esta posicionado hacia un extremo distal de la region de alojamiento y/o esta configurado para coincidir con una parte del extremo distal y/o una parte del extremo de flujo de entrada del componente de stent. Opcionalmente, el elemento de sujecion del stent puede ser al menos parcialmente superpuesto por la primera vaina. Opcionalmente, el elemento de sujecion del stent puede no ser superpuesto por la segunda vaina. La segunda vaina puede ser mayor que la primera vaina. Tal disposition puede reducir aun mas la extension distal del cateter portador cuando se trasladan las vainas para desplegar la valvula- stent. La relation de la longitud de la segunda vaina dividida por la longitud de la primera vaina puede, por ejemplo,

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ser de al menos 1,1, o al menos 1,5, o al menos 2, o al menos 2,5, o al menos 3, o al menos 3,5, o al menos 4, o al menos 4,5, o al menos 5. La primera y la segunda vaina puede estar configurada de tal manera que no haya superposicion de los extremos de las vainas entre si. Evitar una superposicion puede evitar un exceso del diametro de la parte distal que podrla de otro modo ser causada por las paredes de la vaina superponiendose entre si. La primera y la segunda vaina pueden tener sustancialmente el mismo diametro interno y/o externo entre si. En algunas realizaciones, la primera y la segunda vaina, en una configuracion, se encuentran sustancialmente extremo con extremo. El cateter portador puede ser utilizado, cuando contiene la valvula-stent preparada para su introduccion en un paciente, de tal manera que las vainas se encuentren sustancialmente extremo con extremo, cubriendo de este modo sustancialmente toda la longitud de la valvula-stent. De forma alternativa, ya sean las vainas capaces o no de ser posicionadas para encontrarse extremo con extremo, en uso cuando contienen la valvula-stent preparada para su introduccion en un paciente, los extremos de la vaina pueden separarse entre si de tal manera que una parte de la valvula-stent no este vaina por ninguna de las vainas. La separacion entre las vainas puede, por ejemplo, ser de al menos 1 mm, o al menos 2mm, o al menos 3 mm, o al menos 4mm, o al menos 5mm, o al menos 6mm. Adicionalmente o de forma alternativa, el espacio puede ser de menos de 10mm, o menos de 9mm, o menos de 8mm, o menos de 7mm, o menos de 6mm, o menos de 5mm. En una forma, la separacion esta entre aproximadamente 4mm y aproximadamente 6mm. La separacion puede corresponder (por ejemplo, aproximadamente) a una region de la valvula-stent en la que faldillas internas y externas se superponen, y/o puede reducir el estres en el interior de la valvula-stent en la region de la separacion. En la region de alojamiento la valvula- stent puede estar orientada con el extremo de flujo de entrada de la valvula-stent, distal con respecto al extremo de flujo de salida de la valvula-stent. El cateter puede ademas comprender un elemento de interfaz que tenga cualquiera de las caracterlsticas asociadas descritas de aqul en adelante.

(c) El cateter portador puede comprender al menos una vaina que es trasladable desde una posicion de retention, para retener al menos una parte de la valvula-stent comprimida en la region de alojamiento, hasta una posicion abierta en la que la parte respectiva de la valvula-stent esta desvaina para su despliegue desde la zona de alojamiento; y un elemento de interfaz que es desplegable para proporcionar una superficie de gula para facilitar la retirada del cateter portador del organismo despues de que la valvula-stent haya sido desplegada. Opcionalmente, el cateter puede ser retirado con el elemento de interfaz en su estado desplegado. Opcionalmente, el elemento de interfaz puede ser retenido en el interior del cateter portador, por ejemplo, en la region de alojamiento. El elemento de interfaz puede proporcionar ventajas de realization significativas. En algunas realizaciones, la parte distal del cateter portador puede incluir una o mas superficies abruptas o bordes que quedan expuestas cuando al menos una vaina se traslada en su posicion abierta. Las superficies/bordes abruptos pueden, por ejemplo, obstruir la retirada del cateter a traves de un introductor estrechamente ajustado si la, al menos una, vaina permanece abierta. Cerrar la, al menos una, vaina puede ser problematico si el extremo abierto de la vaina se basa inicialmente en la presencia de la valvula-stent comprimida para una relation concentrica con otra parte del cateter portador (por ejemplo, la concentricidad de la primera y segunda vaina opuestas). En algunas realizaciones, el elemento de interfaz puede proporcionar una superficie de gula para cooperar con un borde abrupto expuesto de un elemento de sujecion del stent u otros componentes de la parte distal que queda expuesta cuando se abre la, al menos una, vaina, donde la superficie de gula define un perfil expuesto menos abrupto y/o mas fluidodinamico si la vaina permanece abierta. El perfil mas fluidodinamico puede permitir que la parte distal del cateter portador sea retirada sin una obstruction sustancial, incluso en y a traves de un introductor estrechamente ajustado. Adicionalmente o de manera alternativa, en algunos modos de realizacion, la superficie de gula del elemento de interfaz puede servir para:

(i) cubrir al menos parcialmente, y/o definir un perfil que aloja el borde de la vaina en su extremo abierto, y/o

(ii) centrar el extremo abierto de la vaina con respecto a un eje del cateter.

Una funcion de este tipo puede permitir un cierre mas sencillo de la vaina si se desea. El cateter portador comprende una primera y una segunda vaina, donde al menos una de las cuales es trasladable tal como se comenta anteriormente. La otra vaina puede tambien ser trasladable o puede ser sustancialmente fija. Las vainas pueden tener respectivos extremos abiertos que generalmente se enfrentan entre si cuando la (o cada) vaina se encuentra en su posicion cerrada (tanto si las vainas estan en contacto entre si extremo con extremo, como si no). En algunos modos de realizacion, el elemento de interfaz puede desplegarse para:

(i) proporcionar una interfaz en o entre los extremos abiertos que generalmente estan enfrentados, y/o

(ii) alinear los extremos abiertos de las vainas para que se encuentren sustancialmente en coincidencia una con respecto a la otra y/o centradas con respecto al eje del cateter, y/o

(iii) definir un puente y/o un perfil liso entre los extremos abiertos enfrentados de las vainas.

Cualquiera que sea la funcion del elemento de interfaz, en algunas realizaciones, el elemento de interfaz puede ser trasladable a lo largo del eje del cateter desde una condition no-desplegada a una condition desplegada. Por ejemplo, el elemento de interfaz puede ser inicialmente alojada en una de las vainas en una condicion no desplegada, y ser trasladable a o hacia el extremo abierto de la vaina como transition hasta su condicion

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desplegada. En algunas realizaciones, el elemento de interfaz puede ser sustancialmente trasladable dentro de un rango predeterminado de desplazamiento, y estar configurado para desplazarse con, o en respuesta al desplazamiento de la vaina.

Adicionalmente o de manera alternativa, en algunas realizaciones, el elemento de interfaz (o al menos una parte del mismo) puede ser extensible. La transition desde una condition no desplegada a una condition desplegada puede incluir la expansion de la parte extensible. Por ejemplo, la parte extensible del elemento de interfaz puede ser extensible radialmente. La parte extensible puede ser auto-extensible a partir de un estado comprimido. En algunas realizaciones, el elemento de interfaz puede ser tanto desplazable como auto-extensible. Por ejemplo, el elemento de interfaz puede ser almacenado inicialmente en una de las vainas en una condicion comprimida no desplegada. La vaina puede contener el elemento de interfaz en una condicion comprimida. El movimiento relativo entre la vaina y el elemento de interfaz puede causar que el elemento de interfaz realice una transicion hacia el extremo abierto de la vaina. Cuando el elemento de interfaz ya no se encuentre retenido por la vaina, el elemento de interfaz puede auto- expandirse para su despliegue. Ante la expansion, el elemento de interfaz puede flotar o auto-posicionarse en o cerca del extremo abierto de la vaina y/o un borde expuesto del elemento de sujecion del stent, en su condicion desplegada.

(d) El cateter portador puede comprender un manguito o faldilla (o segmentos) de material flexible para ajustarse entre la superficie externa de una parte de la valvula-stent, y una superficie interior de una vaina trasladable del cateter portador. Los segmentos de manguito/faldilla pueden tambien denominarse petalos o lenguetas. El manguito/faldilla (o segmentos) puede ser de un material de pellcula flexible u oblea. La vaina puede trasladarse en relation al manguito/faldilla (o segmentos). El manguito/faldilla (o segmentos) puede montarse opcionalmente en un elemento de sujecion del stent del cateter portador. El manguito/faldilla (o segmentos) puede estar realizado de manera opcional, de un material para balon de un cateter de balon, por ejemplo un cateter de balon para valvuloplastia. Un material de este tipo es fuerte, resistente a la rotura, aunque flexible. El manguito/faldilla (o segmentos) puede reducir la friction entre la vaina y la valvula-stent, por ejemplo, facilitando una carga mas sencilla de la valvula-stent en el interior de la vaina del cateter portador. El manguito/faldilla (o segmentos) puede ademas evitar que la vaina se enganche contra un borde de una faldilla exterior de la valvula-stent. En algunas realizaciones, el manguito/faldilla puede comprender una section de manguito con forma de lazo cerrado en un extremo, y hendiduras en un extremo opuesto que definen segmentos que pueden flexionarse hacia el exterior independientemente unos de otros.

(e) En una caracterlstica adicional similar al punto (d), el cateter portador puede comprender un elemento de sujecion para un acoplamiento coincidente con una valvula-stent cuando se encuentra en un estado comprimido para retener axialmente la valvula-stent contra el movimiento axial en al menos una direction, donde el elemento de sujecion del stent tiene acoplado al mismo un manguito/faldilla (o segmentos) de un material flexible. En algunas realizaciones, el manguito/faldilla (o segmentos) puede estar configurado para superponerse a una parte de la superficie de una valvula-stent que coincide con el elemento de sujecion del stent. En algunas realizaciones, el elemento de sujecion de stent puede comprender una parte radialmente rebajada para recibir una parte de una valvula-stent. El manguito/faldilla (o segmentos) puede cubrir la parte radialmente rebajada, al menos en una position del manguito/faldilla (o segmentos). En algunas realizaciones, el manguito/faldilla puede comprender una seccion de manguito que presenta una forma de lazo cerrado en un extremo, y hendiduras en un extremo opuesto que define segmentos que pueden flexionarse hacia el exterior independientemente unos de otros. En algunas realizaciones, el manguito/faldilla puede superponerse sustancialmente con la longitud total axial del elemento de sujecion del stent. En algunas realizaciones, el manguito/faldilla (o segmentos) puede ser realizado a partir de un material para balon de un cateter de balon, por ejemplo, un cateter de balon para valvuloplastia. Un material de este tipo es fuerte, resistente a la rotura, aunque flexible.

(f) La parte distal del cateter portador puede comprender: al menos una vaina que es trasladable desde una posicion de retention para retener al menos una parte de la valvula-stent comprimida, hasta una posicion abierta en la que la respectiva parte de la valvula-stent queda desvaina para su despliegue; y un elemento de sujecion del stent, en relacion al cual se traslada una vaina. El elemento de sujecion del stent puede estar configurado para cooperar con la valvula-stent para retener la valvula-stent en una posicion axial predeterminada durante la traslacion de la vaina. El cateter portador puede comprender una parte de vastago que se extiende entre el extremo distal y proximal. La parte de vastago puede comprender un primer tubo dentro del cual esta alojado un segundo tubo. Uno de entre el primer y segundo tubo puede estar acoplado a la vaina, y el otro al elemento de sujecion del stent. Ambos tubos, el primero y el segundo, pueden ser relativamente deslizables para transmitir un movimiento relatico desde el extremo proximal hasta el extremo distal, para trasladar la vaina en relacion al elemento de sujecion del stent. El segundo tubo puede ser hueco para definir el lumen del fiador para recibir (directa o indirectamente) un fiador. El segundo tubo puede comprender un material de poliamida y un material de poliimida. La poliamida y la poliimida pueden estar en capas una sobre la otra para definir un laminado tubular integral con una capa radialmente interna y una capa radialmente externa, por ejemplo, mediante co-extrusion. En algunas realizaciones, la capa radialmente interna puede ser de poliimida, y la capa radialmente externa de poliamida. Sin embargo, en otras realizaciones, el orden podrla revertirse si se desea. La poliimida presenta un modulo y resistencia deseablemente altos, pero resulta caro de fabricar en un grosor significativo. La adicion de una capa de poliamida puede complementar las propiedades

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flsicas de la poliimida, lo que proporciona un tubo mas grueso de una elevada resistencia a la traccion y al pandeo, buena flexibilidad, y un alto modulo. Por ejemplo, la combinacion de poliamida y poliimida puede proporcionar propiedades similares a las de materiales mucho mas costosos, tales como tubos de PEEK (polieter eter cetona) que se utilizan en ocasiones en sistemas de cateteres portadores. El primer tubo puede estar realizado a base de plasticos en los que se encuentra incorporado un trenzado. Los plasticos pueden, por ejemplo, ser de poliamida. El trenzado puede ser, por ejemplo, a base de filamentos de acero inoxidable.

(g) La parte de vastago puede comprender tubos (denominados mas adelante como primer y tercer tubo) alojado uno dentro del otro. Los tubos pueden estar realizados a base de plasticos en los que se encuentra incorporado un respectivo trenzado. Los trenzados pueden ser diferentes para proporcionar diferentes propiedades. Los trenzados pueden estar definidos por una densidad o PPI (por sus siglas en ingles, “pasadas por pulgada”) y/o por un angulo del trenzado. Un trenzado (por ejemplo, para la capa radialmente externa de estos tubos) puede presentar una densidad inferior (por ejemplo PPI) a la del otro trenzado (por ejemplo, para la capa radialmente interna de estos tubos). La densidad puede ser, por ejemplo, al menos dos veces, opcionalmente al menos 5 veces, opcionalmente al menos 10 veces, la densidad del otro. En una forma, la capa radialmente interna de estos tubos puede presentar un PPI de entre 5 y 10, por ejemplo de aproximadamente 8. Adicionalmente o de forma alternativa, la capa radialmente externa de estos tubos puede presentar un PPI de entre 50 y 100, por ejemplo, aproximadamente 80. Una densidad mayor del trenzado puede proporcionar una buena resistencia al pandeo en virtud de la cantidad de filamento trenzado incorporado en el tubo. Una buena resistencia al pandeo puede permitir la transmision de una fuerza de compresion axialmente a lo largo del tubo. Una densidad inferior del trenzado y/o un angulo del trenzado de aproximadamente 45 grados, puede resultar ventajoso para una buena transmision del par de torsion a lo largo de la longitud del respectivo tubo. La combinacion de dos diferentes densidades de trenzado puede proporcionar mejores caracterlsticas que un trenzado identico en ambos tubos.

(h) La parte de vastago puede comprender al menos tres tubos alojados uno en el interior del otro, y que definen al menos dos espacios entre los mismos (por ejemplo, generalmente anulares pero sujetos al movimiento relativo entre los tubos). El cateter portador puede ademas comprender un puerto de irrigacion para recibir un llquido para irrigar ambos espacios. El mismo puerto de irrigacion puede comunicarse tanto con el primer como con el segundo espacio para suministrar el llquido directamente a ambos espacios, el primero y el segundo. De forma alternativa, el puerto de irrigacion puede comunicarse con uno de entre el primer y el segundo espacio para suministrar llquido al mismo, y puede proporcionarse un canal comunicante para hacer pasar llquido de un espacio al otro. Por ejemplo, el canal comunicante puede ser una abertura en la pared de uno de los tubos. Una disposicion de este tipo puede evitar tener que proporcionar un puerto de irrigacion diferente para cada espacio a ser irrigado. Tambien puede simplificar la operacion de irrigacion para un operario.

(i) El cateter portador puede comprender un primer y un segundo tubo flexible que se extiende entre las partes proximal y distal del cateter. Un primer acoplamiento del tubo puede consistir en acoplar el primer tubo a un tubo de sujecion del stent en el que esta montado el elemento de sujecion del stent. Un extremo del tubo de sujecion del stent puede ser recibido dentro del primer tubo en el primer acoplamiento del tubo. El segundo tubo puede alojarse dentro del primer tubo y trasladarse en relacion al primer tubo. El segundo tubo puede acoplarse (directa o indirectamente) a una vaina para aplicar una fuerza de traslacion a la vaina. El segundo tubo puede proporcionar un lumen receptor de un fiador para recibir (directa o indirectamente) un fiador. El segundo tubo puede incluir una extension distal que tiene un diametro exterior mas pequeno que una parte principal del segundo tubo, y que se comunica con el mismo en un punto de interfaz. La extension distal del segundo tubo puede estar alojada dentro del tubo de sujecion del stent, y ser trasladable en relacion con el tubo de sujecion del stent (en respuesta a fuerzas de traslacion relativas que estan siendo aplicadas a traves del primer y segundo tubo). El acoplamiento del primer tubo puede encontrarse distal con respecto al punto de interfaz del segundo tubo. El punto de interfaz del segundo tubo puede estar separado axialmente del acoplamiento del primer tubo en la posicion cerrada de la vaina. El punto de interfaz del segundo tubo puede desplazarse relativamente hacia el primer acoplamiento del primer tubo a medida que la vaina se desplaza en su posicion abierta.

j) El cateter portador puede comprender un primer y un segundo tubo flexible que se extienden entre las partes distal y proximal del cateter. La parte de la empunadura del cateter puede hacerse funcionar para tensionar y/o “pre- tensionar” al menos uno de los tubos flexibles, por ejemplo, antes de su insercion en el organismo, y/o previamente a la llegada al sitio de implantacion deseado, y/o antes de la apertura de una vaina. El pre-tensionado puede evitar cualquier tendencia del respectivo tubo a alargarse aun mas cuando una fuerza de manipulacion es aplicada a traves del tubo adyacente. En algunas realizaciones, el tubo tensionado puede acoplarse a una vaina que se traslada distalmente desde una posicion cerrada para retener una parte de la valvula-stent, a una posicion abierta para desplegar la parte respectiva de la valvula-stent. Tensionar el tubo puede desviar la vaina en una direction proximal, para sujetar la vaina contra un deslizamiento distal cuando se aplican fuerzas de manipulacion a lo largo de al menos otro tubo, por ejemplo, para trasladar una segunda vaina en su posicion abierta. El uso de la tension o “pre-tension” puede evitar cualquier necesidad de un mecanismo de bloqueo, o una superposition de la vaina, o una longitud de vaina adicional que pudieran de otro modo ser utilizados para contrarrestar el deslizamiento distal. El uso de la tension puede por lo tanto proporcionar una parte distal mas compacta y/o menos complicada.

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(k) El cateter portador puede ademas comprender un elemento (por ejemplo) en el interior del cateter, y que puede deslizarse con respecto a la vaina. El elemento puede inicialmente ser almacenado en el interior de la vaina, y puede desplazarse al exterior de la vaina mediante el movimiento relativo de dicha vaina (por ejemplo, entre la vaina y el elemento). El elemento puede ser auto-extensible (o incluir una parte auto-extensible), de tal manera que, una vez que se desplaza al exterior de la vaina, el elemento (o parte) se auto expanda para aumentar su tamano en comparacion con la vaina. El elemento sobredimensionado puede tender a permanecer, al menos parcialmente, fuera del interior de la vaina.

(l) El cateter portador puede comprender un elemento de sujecion del stent para un acoplamiento coincidente con una valvula-stent cuando se encuentra en su estado comprimido, para sujetar la valvula-stent contra el movimiento axial, donde el elemento de sujecion del stent comprende un cuerpo con una pluralidad de salientes sustancialmente radiales para que coincidan con elementos de acoplamiento de una valvula-stent, donde cada saliente presenta al menos una superficie de rampa que se extiende parcialmente alrededor del mismo para definir partes de superficies de rampa circunferencialmente con respecto a cada lado del saliente, y axialmente con respecto a un lado del saliente, donde las partes de superficie de rampa se encuentran inclinadas hacia el exterior alejandose de los salientes. Con una disposicion de este tipo, las partes de superficie de rampa pueden ayudar a la separacion del elemento de acoplamiento de la valvula-stent, del elemento de sujecion del stent cuando la valvula-stent se encuentre completamente desenvainada para su expansion hasta adquirir su estado funcional. Un pequeno movimiento rotacional o axial del sistema portador puede causar que los elementos de acoplamiento suban a una de las partes de superficie de rampa y sean forzados a alejarse radialmente del elemento de sujecion del stent, si el elemento de acoplamiento permaneciera de otro modo cerca del saliente. En algunas realizaciones, el cuerpo del elemento de sujecion presenta una parte definida por una superficie de rotacion en la que se proporcionan rebajes radiales. Un saliente respectivo puede sobresalir del interior de cada rebaje. La longitud radial del saliente puede alojarse total o sustancialmente dentro del rebaje. Una superficie de rampa respectiva puede definir un lateral axial y lados circunferenciales opuestos del rebaje. El otro lado axial del rebaje puede estar abierto. El rebaje puede abrirse radialmente hacia el exterior. Una disposicion de este tipo del elemento de sujecion del stent puede tener un contorno exterior generalmente liso proporcionado por una superficie de revolucion. Una superficie lisa puede, por ejemplo, facilitar la retirada de la parte distal del cateter portador (incluyendo el elemento de sujecion del stent) a traves de la valvula de la valvula-stent despues del despliegue de dicha valvula-stent.

(m) El cateter portador puede ademas comprender una junta de rotula situada proximal con respecto a la zona de alojamiento del stent. La junta de rotula puede estar conformada en un tubo exterior en o conduciendo a la parte distal. En un cateter portador de este tipo, la parte proximal puede incluir una vaina distal (primera) que se encuentra configurada de manera deslizable para cubrir al menos una parte del extremo distal de la region de alojamiento, y configurada para deslizarse distalmente para revelar el extremo distal de la region de alojamiento para el stent plegable, y una vaina proximal (segunda) que esta configurada de manera deslizable para cubrir al menos una parte del extremo proximal de la region de alojamiento para el stent plegable y para deslizarse proximalmente para revelar el extremo proximal de la region de alojamiento para el stent plegable. En algunas realizaciones, la vaina distal y la vaina proximal se encuentran en el extremo proximal de la vaina distal y el extremo distal de la vaina proximal, cuando cubren los extremos distal y proximal del stent plegable. La junta de rotula puede estar a menos de 5 cm proximal con respecto a la zona de alojamiento del cateter. Puede estar tambien a menos de 2 cm, proximal con respecto a la region de alojamiento del stent del cateter. Puede estar ademas a menos de 1 cm de la region de alojamiento del stent del cateter. Puede estar ademas entre 1 y 2 cm, proximal con respecto a la region de alojamiento del stent del cateter. La junta de rotula del sistema portador del stent cardiaco puede tambien ser hueca. Ademas, uno o mas elementos tubulares internos pueden atravesar la parte hueca de la junta de rotula. La junta de rotula puede ademas permitir que los elementos tubulares internos se doblen, de acuerdo con algunas realizaciones, al menos 20° o al menos 30° o al menos 40° o al menos 45°. En algunas realizaciones, la junta de rotula del cateter portador del stent cardiaco puede tambien permitir que se aplique una fuerza axial sobre el elemento tubular interno y el elemento tubular externo, causando que la vaina distal se desplace distalmente y/o la vaina proximal se desplace proximalmente. Este movimiento de la vaina distal distalmente y la vaina proximal proximalmente puede revelar el stent plegable en la region de acoplamiento, por ejemplo. En algunas realizaciones, la junta de rotula del cateter portador del stent cardiaco puede ademas permitir que los elementos tubulares externos e internos giren uno con respecto al otro. Puede dejarse que los elementos tubulares externos e internos giren uno con respecto al otro durante una rotacion, o durante rotaciones ilimitadas, por ejemplo.

La segunda vaina puede trasladarse en una direction proximal para descubrir la corona y la estructura de flujo de salida. La primera vaina puede trasladarse en una direccion distal para descubrir la section de fijacion. El uso de tales vainas que se desplazan en direcciones opuestas puede permitir al menos un despliegue parcial de la corona y de la estructura de flujo de salida sin una extension sustancial del cateter. Puede ademas reducir la extension distal total del cateter cuando las vainas estan abiertas (en comparacion con un cateter que emplea una unica vaina que se desplaza distalmente).

La seccion de flujo de salida puede comprender una pluralidad de arcos en el extremo de flujo de salida, donde cada uno de ellos presenta un vertice en el extremo del flujo de salida.

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La traslacion de la segunda vaina (por ejemplo, en una direccion proximal) puede descubrir la corona para su despliegue, ademas de descubrir la estructura de flujo de salida (por ejemplo, arcos) para su despliegue. Una secuencia de este tipo es diferente de la descrita en las memorias mencionadas anteriormente WO-A-2009/053497 y WO-A-2011/051043. Sin embargo, se ha apreciado que desplegando la estructura de flujo de salida (por ejemplo, arcos) despues de la corona sigue siendo sumamente efectivo a la hora de permitir que los arcos cumplan su funcion. De forma notable, la estructura de flujo de salida (por ejemplo, arcos) puede ser desplegada previamente a descubrir la seccion de fijacion para su despliegue.

En algunas realizaciones, la estructura de flujo de salida (por ejemplo, arcos), puede estar configurada para alinear la valvula-stent con respecto a un eje de la aorta ascendente mediante el contacto con una pared de dicha aorta ascendente. Por ejemplo, los arcos pueden doblarse independientemente entre si. La corona puede estar configurada para acoplarse y/o asentare contra unas valvas existentes de un lado del flujo de salida. La seccion de fijacion puede estar configurada para acoplarse con un anillo existente.

El despliegue de la estructura de flujo de salida (por ejemplo, arcos) antes de la seccion de fijacion pueden permitir un auto-alineamiento de la valvula-stent por la accion de la estructura de flujo de salida (por ejemplo, arcos), antes de que la seccion de fijacion se despliegue para anclar la valvula-stent en el anillo de la valvula existente.

Aspectos adicionales de la descripcion hacen referencia a metodos de uso de la valvula-stent y/o del cateter portador utilizando etapas de proceso correspondientes a cualquiera de los descritos anteriormente.

Aspectos adicionales de la invencion hacen referencia a una valvula-stent. Opcionalmente, la valvula-stent puede ser para su uso en un sistema como el descrito anteriormente y/o para su uso con un cateter portador segun se ha descrito anteriormente. Las siguientes definiciones, por lo tanto, estan dirigidas a ser combinadas con cualquiera de los anteriores aspectos. La valvula-stent puede comprender un componente de valvula y una pluralidad de valvas soportadas por el componente de valvula. La valvula-stent puede ademas comprender una cualquiera o una combinacion de dos o mas de las siguientes caracterlsticas, que son todas opcionales:

(a) El componente de stent puede estar configurado para poder ser comprimido radialmente en un estado comprimido, y extensible hasta su estado funcional. El componente de stent puede ser auto-expansible desde su estado comprimido, o bien el componente de stent puede ser no auto-expansible (en cuyo caso el cateter portador puede comprender un dispositivo para aplicar una fuerza de expansion (por ejemplo dentro de la valvula-stent) para causar dicha expansion. Entre los jemplos no limitativos de materiales para un componente de stent auto-expansible se incluyen materiales con memoria de forma, y acero inoxidable. El componente de stent puede comprender soportes comisurales (por ejemplo, postes) para soportar las valvas de la valvula. Los soportes comisurales pueden soportar los bordes de las valvas de la valvula que se encuentran en dichos soportes comisurales. Los soportes comisurales pueden estar definidos por una seccion del componente de stent que se encuentra en las secciones de los extremos intermedios opuestos del stent. Cada soporte comisural puede tener extremos opuestos donde cada uno de ellos se comunica con una seccion de stent respectiva que se encuentra axialmente adyacente al soporte comisural. El soporte comisural puede opcionalmente no presentar un extremo libre. Adicionalmente o de manera alternativa, cada uno de los soportes comisurales pueden presentar una ranura para recibir una lengueta o valva. Los soportes comisurales pueden comprender ademas una pluralidad de orificios flanqueando uno o ambos de los laterales largos de la ranura. Los orificios pueden estar configurados para recibir hilo de sutura. Adicionalmente o de forma alternativa, cada soporte comisural puede comprender un poste. Cada soporte comisural puede tener forma de clavlcula. La forma de clavlcula puede incluir una primera y una segunda rama que divergen desde uno de los extremos del poste. En algunas realizaciones, el componente stent puede comprender una estructura reticular con al menos una fila de celdas, donde la estructura reticular incluye una secuencia de celdas que se repite en direccion circunferencial, donde la secuencia incluye vertices de celdas que definen: un primer nodo de vertices que se comunican con al menos una primera rama de un soporte comisural con forma de clavlcula, al menos un vertice libre abarcado por el poste comisural con forma de clavlcula, un segundo nodo de vertices que se comunican con al menos una segunda rama del soporte comisural con forma de clavlcula, y al menos un nodo de vertices adicional que se comunica con un elemento de una corona. El primer y el segundo nodo de vertices pueden comunicarse adicionalmente con uno o mas elementos respectivos de una corona. Tal como se menciono anteriormente, el soporte comisural puede comprender un poste que se comunica en un extremo con las ramas de la estructura con forma de clavlcula, y que se comunica en el otro extremo con una seccion de flujo de entrada del componente del stent (por ejemplo, que comprende arcos de estabilizacion). Las formas de construction anteriores pueden proporcionar un stent que sea funcional para soportar un componente de valvula, y aun as! pueda comprimirse hasta un tamano pequeno.

(b) La valvula stent (por ejemplo, componente de stent) puede comprender al menos (y preferiblemente una pluralidad de) elementos de acoplamiento para cooperar con un elemento de sujecion del stent del cateter portador. Cada elemento de acoplamiento (o al menos de los elementos de acoplamiento), puede comprender una parte en forma de U que se une a dos montantes del stent. El termino en forma de U se utiliza en la presente patente para incluir cualquier forma que incluya un vertice en general arqueado, siendo o no los lados rectos o curvos, abultados hacia el exterior, paralelos o no paralelos. En una condition plegada, por ejemplo comprimida del stent, cuando se

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recibe dentro de la region de alojamiento del cateter portador, los montantes pueden estar colocados adyacentes entre si en el elemento de acoplamiento, de tal manera que el arco de la parte de U se extienda alrededor de un primer angulo en mas de 180° para definir, por ejemplo, un ojete cerrado o practicamente cerrado (por ejemplo en forma de herradura) con una apertura mayor que la separacion de los montantes. La forma de herradura de la apertura del ojete y el espacio adyacente entre los montantes pueden en conjunto, definir una forma de tipo ojo de cerradura. En una condicion expandida (o no plegada) del stent cuando se libera desde la region de alojamiento del cateter portador, los montantes pueden desplazarse separandose, y el arco de la parte en forma de U puede extenderse alrededor de un segundo angulo que es menor que el primer angulo, hasta al menos, abrir de forma mas parcialmente el ojete. Por ejemplo, el segundo angulo puede ser de aproximadamente 180° o menos. En su condicion expandida, el elemento de acoplamiento, puede definir una forma en U con lados sustancialmente rectos con un vertice arqueado.

El cateter portador puede comprender un elemento de sujecion del stent proporcionado en el interior de la region de alojamiento. El elemento de sujecion del stent puede comprender

- (i) Uno o mas salientes que se reciben en el interior del ojete. El saliente puede estar dimensionado de tal manera que, cuando el stent este en su condicion plegada, el saliente quede atrapado en el interior del ojete y no sea capaz de pasar entre los montantes adyancentes, y/o

- (ii) Uno mas rebajes o intersticios para alojar el ojete sustancialmente en el interior de los mismos, al menos, en el estado plegado del stent

Las formas anteriores, pueden proporcionar un acoplamiento compacto, y aun asi fiable, y de auto-apertura y/o auto- liberacion entre una valvula stent y un sistema portador.

(c) La valvula stent puede comprender al menos dos valvas. Las valvas pueden ser de tejido del pericardio, mas preferiblemente de tejido de pericardio o porcino o de perdicardio bovino. El pericardio porcino puede proporcionar un grado de finura deseable del tejido. El pericardio bovino puede ser ligeramente mas grueso pero de mayor longevidad.

Cada valva de valvula puede incluir al menos, dos lenguetas. Las lenguetas pueden servir para soportar las valvas en relacion con el componente de stent.

En algunas realizaciones, las lenguetas pueden estar directamente unidas a los soportes comisurales (por ejemplo postes) del componente de stent. Las lenguetas pueden acoplarse a medios de acoplamientos proporcionados en el soporte comisural. Por ejemplo, una lengueta puede atravesar una ranura en un soporte comisural, desde una zona interior del componente de stent a una zona exterior. La parte de la lengueta exterior al componente de stent, puede plegarse para quedar colocada contra el soporte comisural, y/o suturada al soporte comisural. Opcionalmente las leguentas respectivas de dos valvas adyacentes que se encuentran en el soporte comisural atraviesan la misma ranura. Cada lengueta puede plegarse para quedar colocada contra el exterior del soporte comisural sin superponerse a la otra lengueta. Las dos lenguetas opcionalmente no estan directamente acopladas entre si.

Adicionalmente, o de forma alternativa, las valvas pueden estar acopladas a una faldilla interna. Las valvas pueden estar acopladas a una parte interior de la faldilla interna, donde las lenguetas atraviesan las ranuras (por ejemplo, hendiduras) en la faldilla interna, hacia el exterior de la faldilla interna. La faldilla interna puede presentar huecos ranurados, donde cada uno de dichos huecos es abarcado por una respectiva valva. La faldilla interna puede presentar partes comisurales o rebordes en los que las ranuras (por ejemplo, hendiduras) estan previstas.

Adicionalmente, o de forma alternativa, el material que define la faldilla interna puede incluir partes de extension integral que envuelven al menos los soportes comisurales, para cubrir los soportes comisurales y/o para cubrir las lenguetas de las valvas aseguradas a los soportes comisurales. Las partes de extension pueden estar suturadas a los soportes comisurales.

En algunas realizaciones una combinacion de cualquiera de las dos o tres de las disposiciones anteriores puede ser utilizadas. Por ejemplo, un par de lenguetas de las valvas adyacentes puede atravesar una ranura en la faldilla interna, y atravesar una ranura en el soporte comisural. Las lenguetas pueden replegarse en direcciones opuestas, y suturarse al exterior del soporte comisural (opcionalmente sin que las lenguetas esten suturadas directamente entre si). Una o mas extensiones de la faldilla interna en el soporte comisural puede estar envuelta alrededor de la zona exterior del soporte comisural para cubrir las lenguetas y/o el soporte comisural. La extension o extensiones pueden suturarse al soporte comisural. Por ejemplo, las suturas pueden atravesar los mismos orificios de sutura en el soporte comisural que aquellos utilizados para unir las lenguetas. La extension o extensiones pueden extenderse axialmente mas alla de la lengueta o lenguetas de tal manera que los bordes de las lenguetas queden cubiertos y protegidos.

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(d) La valvula stent puede componer un componente de stent, una pluralidad de valvas de la valvula montadas en el interior del componente de stent, una faldilla interna acoplada a las valvas de la valvula, donde la faldilla interna se extiende al menos parcialmente en el interior del componente de stent, y una faldilla externa se extiende al menos parcialmente, en el exterior del componente de stent. Al menos una parte del componente de stent sobre la cual, al menos una, de las faldillas se extiende, puede comprender una estructura reticular con al menos una fila de una pluralidad de celdas.

En algunos modos de realizacion la faldilla interna y externa pueden superponerse parcialmente, al menos con respecto a la superficie de al menos una de las faldillas. Adicionalmente o de forma alternativa, la faldilla interna y externa puede no presentar ningun extremo contiguo. Adicionalmente o de forma alternativa, la faldilla externa puede extenderse aun mas hacia un extremo del flujo de entrada del componente de stent de lo que lo hace la faldilla interna. Adicionalmente o de forma alternativa, la faldilla interna puede extenderse aun mas hacia un extremo del flujo de salida del componente de stent de lo que lo hace la faldilla externa.

Una funcion de la faldilla interna puede consistir en definir un conducto en el interior del stent para canalizar la sangre hacia la valvas de la valvula, y oclusionar fugas de sangre a traves de los intersticios del componente de stent (por ejemplo, intersticios reticulares). Una funcion de la faldilla externa puede consistir en proporcionar una superficie de sellado en el exterior del componente de stent para sellar con tejido circundante de forma que se oclusione las fugas en la interfaz con el tejido circundante.

El hecho de proporcionar ambas faldillas puede resultar beneficioso en terminos de oclusion de las fugas. Sin embargo, la presencia de ambas faldillas puede aumentar significativamente el grosor del material portado por el stent, y de ahl incrementar la dificultad de comprimir la valvula stent hasta un tamano pequeno deseable. Proporcionando ambas faldillas, con unicamente una superposicion parcial en una direccion axial, pueden obtenerse los beneficios de ambas faldillas, pero con un perfil de grosor reducido en las regiones en donde solamente una faldilla se extiende. La superposicion de las faldillas puede proporcionar un mejor sellado entre las faldillas que, en el caso de que las faldillas fueran a disponerse borde con borde en el interior y exterior respectivamente del componente de stent (por ejemplo, especialmente teniendo en mente que la valvula stent va a ser deformada sustancialmente por compresion para su transporte y re-expansion en el lugar de implantacion).

El grado de superposicion de la faldilla en la direccion axial puede, por ejemplo, ser de al menos, 1 mm, o al menos 2 mm, o al menos 3 mm, o al menos 4 mm, o al menos 5 mm, o al menos 6 mm, o al menos 7 mm, o al menos 8 mm. Adicionalmente o de forma alternativa, el grado de superposicion de la faldilla en la direccion axial puede por ejemplo ser menor de 10 mm o menos de 9 mm, o menos de 8 mm, o menor de 7 mm, o menor de 6 mm, o menor de 5 mm, o menor de 4 mm. Por ejemplo, el grado de superposicion de la faldilla en la direccion axial puede ser de aproximadamente 4 - 6 mm.

Al menos una de las faldillas (opcionalmente cada faldilla) puede extenderse de forma no superpuesta en una distancia axial de al menos 1 mm alejandose de la region de superposicion. La distancia de forma no superpuesta para la/o cada faldilla puede, por ejemplo, ser de al menos 2 mm, o al menos 3 mm, o al menos 4 mm, o al menos 5 mm, o al menos 6 mm, o al menos 7 mm, o al menos 8 mm, o al menos 9 mm, o al menos 10 mm.

En algunas realizaciones, el extremos del flujo de entrada, o el borde del componente de stent, puede presentar una forma en zigzag definida por una estructura reticular de al menos una fila de celdas. La forma en zigzag puede definir una secuencia alternante de vertices libres (por ejemplo, en un extremo del flujo de entrada), y vertices conectados (por ejemplo conectados a una estructura reticular que se extiende alejandose de los extremos del flujo de entrada hacia el extremo del flujo de salida). En algunas realizaciones la faldilla interna puede extenderse unicamente hacia los vertices conectados. La faldilla externa puede superponerse a la faldilla interna y extenderse aun mas que la faldilla interna, hasta un nivel correspondiente a al menos uno de los vertices libres.

En algunas realizaciones, la faldilla interna puede estar acoplada a un borde del flujo de entrada y/o un borde del flujo de salida de las valvas de la valvula. La faldilla interna puede extenderse hacia el extremo del flujo de entrada del componente de stent. La faldilla externa puede superponerse unicamente parcialmente, a la faldilla interna, mientras que permanece separada de un borde superior de la faldilla interna. La faldilla externa puede extenderse hacia (o opcionalmente a) el extremo del flujo de entrada del componente de stent. La faldilla externa puede opcionalmente no superponerse (por ejemplo, directa o indirectamente a traves del componente stent) a cualquier parte de las valvas.

La faldilla interna y/o la faldilla externa, pueden ser cualquier material adecuado, tal como, tejido pericardico (por ejemplo pericardio porcino por su fino grosor), PET, Dacron, etc. La faldilla interna y la externa pueden opcionalmente estar realizadas en el mismo material una que la otra.

Aspectos adicionales de la invencion se definen en las reivindicaciones. Aunque determinadas caracterlsticas e ideas ha sido destacadas anteriormente y/o en las reivindicaciones, se reivindica proteccion para cualquier

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caracterlstica novedosa o idea descrita en la presente entasis en los mismos.

Se describen a continuacion realizaciones preferidas de a los dibujos que se acompanan, en los cuales:

La Fig. 1 es una vista de una seccion esquematica parcial de un cateter portador y una valvula stent;

La Fig. 2 es una seccion esquematica que muestra la parte distal del cateter portador parcialmente abierto;

La Fig, 3 es una seccion esquematica que muestra la parte distal del cateter portador totalmente abierto;

La Fig. 4 es una seccion esquematica que muestra la parte distal del cateter portador en mas detalle. La escala axial

(horizontal) se encuentra comprimida en relacion a la escala radial (vertical) para permitir que todos los elementos sean mostrados en una unica vista;

La Fig. 5 es una vista esquematica en perspectiva que muestra la parte del cateter portador completamenmte abierto desplegando el elemento de interfaz;

La Fig. 6 es una vista lateral del elemento de interfaz aislado, que se muestra en su condicion desplegada;

La Fig 7 es una vista esquematica en perspectiva que muestra el cierre inicial de la segunda vaina;

La Fig. 8 es una vista esquematica en perspectiva que muestra la segunda vaina en su posicion cerrada;

La Fig. 9 es una vista esquematica que muestra la primera y la segunda vaina nuevamente cerradas con el elemento de interfaz desplegada;

Las Figs. 10a-c so secciones esquematicas que muestra asilado ejemplos de elementos de acoplamiento de una valvula-stent para su acoplamiento a un elemento de sujecion de un stent del cateter portador. Los elementos de acoplamiento se muestran en una condicion expandida de la valvula-stent;

La Fig. 11 es una vista esquematica en perspectiva que muestra aislado un ejemplo de un elemento de sujecion de un stent para el cateter portador;

La Fig. 12 es una vista esquematica lateral que ilustra el acoplamiento entre el elemento de acoplamiento de la Fig. 10a y el elemento de sujecion del stent de la Fig. 11;

La Fig. 13 es una vista esquematica lateral que ilustra el acoplamiento entre los elementos de acoplamiento de las Figs. 10a /10b y un segundo ejemplo de un elemento de sujecion del stent;

La Fig. 14 es una seccion esquematica en perspectiva que ilustra petalos en el elemento de sujecion del stent;

La Fig. 15 es una seccion esquematica similar a la Fig. 14 que ilustra una combinacion del elemento de sujecion del stent y el elemento de interfaz;

La Fig. 16 es una seccion esquematica que ilustra una empunadura con controles en el extremo proximal del cateter portador; y

La Fig. 17 es una vista lateral esquematica que ilustra un ejemplo de una valvula stent;

La Fig. 18 es una vista de un perfil esquematica que ilustra el perfil de la cubierta del componente de stent de la valvula stent de la Fig. 17;

La Fig. 19 es una vista esquematica que ilustra una geometrla desarrollada del componente de stent en un unico plano;

La Fig. 20 es una seccion esquematica que ilustra un manguito de revestimiento para el cateter;

La Fig. 21 es una seccion esquematica que ilustra el elemento de interfaz para darle aerodinamismo al elemento de sujecion del stent para permitir la retirada del cateter a traves de un introductor mientras se encuentra abierto. En la Fig. 21, las vainas se omiten para evitar confusion;

patente y/o ilustrada en los dibujos se haya puesto o no la invencion, unicamente a modo de ejemplo, en referencia

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La Fig. 22 es una vista esquematica en perspectiva de un elemento de sujecion del stent aislado, como un objeto de una sola pieza que presenta una geometria similar ala Fig. 13;

La Fig. 23 es una vista esquematica en perspectiva del elemento de sujecion del stent de la Fig. 22 con una vaina en el mismo, y montado en el tubo de soporte del elemento de sujecion del stent; y

La Fig. 24 es una seccion esquematica que ilustra un cateter portador con una junta de rotula;

En los dibujos, los mismos numeros de referencia se utilizan para indicar las mismas, o equivalentes, caracteristicas entre los diferentes modo de realizacion y ejemplos. A menos que se describa lo contrario, la description de una caracteristica en una realizacion o ejemplo, puede tambien aplicarse a la misma o equivalente caracteristica en otra realizacion o ejemplo. Las caracteristicas pueden tambien ser intercambiadas entre las realizaciones segun se desee.

En referencia a las Figs. 1 - 3, se ilustra una valvula stent 10 y cateter portador 12 para las mismas. El cateter portador 12 puede presentar una parte distal 14 hacia un extremo, para su insertion en el organismo de un paciente, y una parte proximal 16 hacia un extremo opuesto desde el cual, el cateter portador se manipula durante su uso por un operario. Una parte de un cuerpo o vastago 15 puede extenderse entre las partes distal y proximal.

Tal como se utiliza en la presente patente, los terminos “distal” y “proximal” para el cateter portador pueden hacer referencia a la position relativa con respecto a un operario.

La parte distal 14 del cateter 12 puede comprender una region de alojamiento 18 para alojar la valvula stent 10 en forma plegada para su introduction en el organismo. La valvula stent 10 puede ser una valvula stent cardiaca. El cateter portador 12 puede estar configurado para permitir el transporte de la valvula stent 10 hasta, y su despliegue en, un sitio de implantation deseado, mientras que el corazon permanece latiendo, por ejemplo, utilizando cirugia y/o procedimiento percutaneo minimamente invasivo. En algunas realizaciones, el cateter 12 puede estar configurado para su introduccion en el sistema vascular anatomico, y para su avance a lo largo del sistema vascular hasta el sitio de implantacion deseado. Por ejemplo, el cateter 12 puede estar configurado para su introduccion en la arteria femoral, y ser guiado de forma retrograda a traves de la aorta descendente, arco aortico y aorta ascendente hasta el corazon (en algunas ocasiones denominado acceso transfemoral). El cateter 12 puede presentar una longitud de al menos, aproximadamente, un metro para proporcionar suficiente longitud insertable en el interior del organismo. En otras realizaciones, el cateter 12 puede ser insertado a traves de la arteria subclavia y guiado de forma retrograda hacia el corazon (en ocasiones denominado acceso trans-subclavio). En otras realizaciones, el cateter 12 puede ser insertado directamente en una camara del corazon, tal como por ejemplo, ventriculo (por ejemplo, el ventriculo izquierdo) a traves de una via de acceso directo mientras que el corazon permanece latiendo. Por ejemplo, una via de acceso directo puede ser a traves de una apertura realizada en la cuspide cardiaca (en algunas ocasiones denominado acceso trans-apical).

El tamano de la apertura de acceso en el organismo puede depender del diametro exterior de la parte distal 14. La parte del cuerpo 15 puede ser ligeramente mas pequena que, o del mismo diametro que, la parte distal 14 segun se desee. Para una cirugia minimamente invasiva, resulta deseable que la apertura de acceso en el organismo sea tan pequena como practica, teniendo en cuenta el tamano hasta el que la valvula stent 10 puede plegarse sin riesgo de ser danada. Un introductor 19, por ejemplo, un introductor arterial estandar, puede opcionalmente ser utilizado en la apertura de acceso al interior del organismo. El introductor 19 opcional, puede presentar un tamano de 20 unidades French o mas pequeno, por ejemplo, 18 French o menor. La parte distal 14, puede estar dimensionada para su insercion a traves de un introductor 19 de dicho tamano.

La valvula stent 10 puede ser expansible desde una condition comprimida o plegada hacia una condition expandida y/o funcional, para anclar la valvula stent 10 en el sitio de implantacion. Por ejemplo, la valvula stent 10 puede formar un ajuste por friction y/o por apriete con respecto a la anatomia nativa. Pueden utilizarse diversas formas y geometrias de la valvula stent 10 para ajustarse a la anatomia en el sitio de implantacion. Una valvula stent 10 en general cilindrica se ilustra en la presente patente por claridad, pero la invention no esta limitada a una forma cilindrica y puede resultar especialmente ventajosa con valvulas stent 10 con forma no cilindrica. Un ejemplo mas detallado de una valvula stent 10 se describe mas adelante, y todos los detalles de cateter portador 12 son explicitamente aplicables a la forma de la valvula stent descrita a continuation.

La valvula stent 10 puede ser auto-expansible y/o puede estar configurada para ser expansible mediante el inflado de un expansor (por ejemplo un balon que no se muestra). Las valvulas stent 10 auto-expansibles pueden estar construidas a partir de, o utilizar, material con memoria de forma, por ejemplo una aleacion de metal con memoria de forma (tal como Nitinol). Una valvula stent 10 auto-expansible puede estar retenida en su estado comprimido al encontrarse incluida contenida en el interior de una vaina 20/22 del cateter portador 12. Ante una liberation al menos parcial de la vaina 20/22, la parte liberada de la valvula de stent 10, puede estar libre par expandirse. Las valvulas stent 10 no auto-expansibles pueden ademas estar realizadas de un material con memoria de forma, o de acero

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inoxidable, o de una aleacion de cromo y cobalto. Una valvula stent 10 no auto-expansible puede tambien estar contenida, al menos parcialmente, en el interior de una vaina 20/22 para proteger dicha valvula stent 10 y/o facilitar una suave introduccion a traves del organismo.

La parte distal 14 del cateter 12 puede comprender al menos una vaina 20 y/o 22 que es trasladable entre una posicion cerrada, al menos parcialmente cubriendo la region de alojamiento 18 y/o la valvula stent 10 en la misma, y una posicion abierta al menos parcialmente, abriendo o exponiendo la region de alojamiento 18 y/o la valvula stent 10 en la misma. En el presente ejemplo el cateter 12 comprende dos vainas 20 y 22, ambas mostradas en sus respectivas posiciones cerradas en la Fig. 1 para al menos parcialmente (opcionalmente, de forma sustancialmente completa) cubrir la valvula stent 10 en la region de alojamiento 18. Las vainas 20 y 22 pueden ser trasladables en direcciones opuestas a las respectivas posiciones abiertas. Una primera (por ejemplo mas distal) de las vainas 20, puede ser trasladable en una direccion distal (indicado por la flecha 20a en la Fig. 1) hasta una posicion abierta (Fig. 3). La primera vaina 20 puede tambien ser denominada como vaina distal. Una segunda (por ejemplo mas proximal) de las vainas 22 puede ser trasladable en una direccion proximal (indicada por la flecha 22a en la Fig. 1) hasta una posicion abierta (Figs. 2 y 3). La segunda vaina 22 puede tambien denominarse como vaina proximal. El uso de una primera y una segunda vaina 20 y 22 opuestas puede proporcionar una buena versatilidad para la liberacion de la valvula stent 12 desde la region de alojamiento. Por ejemplo, en referencia a la Fig. 2, mediante la traslacion de la segunda vaina a o hacia su posicion abierta sin trasladar la primera vaina 20, una parte 10a de la valvula stent 10 previamente cubierta por la segunda vaina 22, puede ser liberada (al menos parcialmente) antes de una parte 10b de la valvula stent 10 cubierta por la primera vaina 20. La parte 10b puede ser liberada posteriormente mediante traslacion de la primera vaina 20 a o hacia, su posicion abierta (Fig. 3). La longitud de la segunda vaina 22 puede ser mayor que la longitud de la primera vaina 20. Por ejemplo, la relacion de la longitud de la segunda vaina dividida por la longitud de la primera vaina, puede ser al menos 1,1 opcionalmente al menos 1,2, opcionalmente al menos 1,3, opcionalmente al menos 1,4, opcionalmente al menos 1,5, opcionalmente al menso 1,6, opcionalmente al menos 1,7, opcionalmente al menos 1,8, opcionalmente al menos 1,9, opcionalmente al menos 2,0, opcionalmente al menos 2,1, opcionalmente al menos 2,2, opcionalmente al menos 2,3, opcionalmente al menos 2,4, opcionalmente al menos 2,5, opcionalmente al menos 2,6, opcionalmente al menos 2,7, opcionalmente al menos 2,8, opcionalmente al menos 2,9, opcionalmente al menos 3, opcionalmente al menos 3,5, opcionalmente al menos 4, u opcionalmente al menso 4,5, u opcionalmente al menos 5. El uso de una primera vaina 20 relativamente corta puede reducir el riesgo de trauma durante su uso. La primera vaina 20 avanza distalmente a lo largo de una trayectoria que puede ser menos controlada que la de la segunda vaina, que se beneficia de una trayectoria mas controlada, definida por la trayectoria adoptada por la parte del cuerpo 15 de cateter. Por ejemplo, en el caso del acceso transvascular (por ejemplo acceso trans-femoral), la primera vaina 20 puede avanzar hacia el interior del ventrlculo del corazon. El uso de una primera vaina 20 relativamente corta puede reducir el grado al cual el cateter 12 tiene que penetrar en el interior del ventrlculo, y el riesgo de interferir con las superficies delicadas de los tejidos. En el caso de un acceso directo (por ejemplo, acceso trans-apical) la primera vaina 20 puede avanzar hacia el interior de la aorta ascendente. El uso de una primera vaina 20 relativamente corta, puede reducir el grado al cual la primera vaina 20 tiene que penetrar el espacio de la aorta ascendente, y el riesgo de interferir con la pared de la aorta.

Una o ambas de las vainas 20 y 22 pueden ser realizadas a base de plastico que incluya opcionalmente un refuerzo para resistir la expansion radial de la vaina. Un plastico adecuado polieter amida en bloque (PEBA), por ejemplo, PEBAX ™. El refuerzo puede estar provisto de un bobinado helicoidal incluido en el interior de la vaina. El bobinado helicoidal puede ser de metal, por ejemplo, un filamento de acero inoxidable.

Las vainas 20 y 22 pueden tener el mismo diametro interno y/o externo. Las vainas 20 y 22 pueden estar configuradas para no superponerse entre si. Evitar una superposicion puede evitar el exceso del diametro de la parte distal que podrla de otra forma ser causado por la superposicion de las paredes de la vaina entre si.

Las vainas 20 y 22 pueden ser capaces de encontrarse posicionadas de tal manera que las vainas 20 y 22 se encuentran sustancialmente extremo con extremo. De forma alternativa, las vainas 20 y 22 pueden estar configuradas de tal manera, que las vainas 20 y 22, siempre permanezcan separadas entre si, incluso, en posiciones mutuamente cerradas de la primera y de la segunda vaina 20 y 22. Por ejemplo, el espacio mlnimo puede ser de al menos, 1 mm, o al menos, 2 mm, o al menos 3 mm, o al menos 4 mm, o al menos 5 mm, o al menos 6 mm. Adicionalmente o de forma alternativa, el espacio puede ser menor de 10 mm, menor de 9 mm, menor de 8 mm, menor de 7 mm, menor de 6 mm, menor de 5 mm. En una forma, el espacio se encuentra entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 6 mm.

Durante las traslaciones de las vainas 20 y 22 un elemento de sujecion 24 del stent puede retener la valvula stent 10 axialmente en posicion y/o sujetar la valvula stent 10 contra el movimiento axial. El elemento de sujecion 24 del stent, esta representado solamente de forma esquematica en las Fig. 1-3, y se describe en mas detalle mas adelante. El elemento de sujecion 24 del stent puede evitar y/o bloquear cualquier tendencia de la valvula stent 10 a ser arrastrada por la traslacion de una vaina 20 o 22. Adicionalmente o de forma alternativa, el elemento de sujecion 24 del stent puede evitar y/o bloquear cualquier tendencia de una valvula stent 10 auto-expansible a liberarse del cateter si tan solo una pequena parte de la valvula stent 10 permanece retenida por la vaina 20 o 22. El elemento de sujecion 24 del stent, puede estar posicionado en la region de alojamiento 18 en una posicion apropiada para

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acoplarse con la valvula stent 10 hasta la liberacion final de dicha valvula stent 10 de la region de alojamiento. En el ejemplo ilustrado una parte distal de la valvula stent 10 puede estar prevista para ser liberada en ultimo lugar, y el elemento de sujecion 24 del stent, puede ser posicionado hacia el extremo distal de la region de alojamiento 18. En otras realizaciones, si la parte proximal de la valvula stent 10 esta prevista para ser liberada en ultimo lugar, el alojamiento el elemento de sujecion 24 del stent podrla en su lugar posicionarse hacia el extremo proximal de la region de alojamiento 18.

La Fig. 4 ilustra un ejemplo de construccion de la parte distal 14 del cateter 12 en mas detalle. La parte del cuerpo 15 comprende una pluralidad de tubos flexibles 26, 28 y 30 que se extienden entre la parte distal 14 y la parte proximal 16. Los tubos 26-30 pueden estar alojados al menos uno dentro de otro, y acoplados a las vainas 20 y 22 y al elemento de sujecion 24 del stent. Las vainas 20 y 22 pueden ser trasladadas por traslacion relativa de los tubos respectivos. Al menos uno, opcionalmente dos, opcionalmente tres, opcionalmente mas, de los tubos flexibles pueden ser de plastico, opcionalmente con un refuerzo.

Por ejemplo, al menos un tubo puede comprender una combinacion de material de poliamida y material de poliimida. La poliamida y la poliimida pueden estar dispuestas en capas una sobre la otra, para definir un laminado tubular integral con una capa radialmente interna y una capa radialmente externa, por ejemplo, mediante co-extrusion. En algunas realizaciones la capa radialmente interna puede ser de poliimida, y la capa radialmente externa puede ser de poliamida. Sin embargo en otras realizaciones, el orden podrla invertirse si se deseara. La poliimida presenta un modulo y resistencia preferiblemente elevados, pero resulta costoso a la hora de fabricarlo con un grosor significativo. La adicion de una capa de poliamida puede complementar las propiedades flsicas de la poliimida, proporcionando un tubo de mayor grosor con una elevada resistencia a la torsion y al pandeo, una buena flexibilidad y un alto modulo. Por ejemplo, la combinacion de poliimida y poliamida, puede proporcionar propiedades similares a las de materiales mucho mas costosos, tales como tubos de PEEK (polieter eter cetona) que se utilizan en ocasiones en sistemas de cateteres portadores.

Adicionalmente o de forma alternativa, se puede proporcionar un refuerzo mediante un trenzado, por ejemplo, un trenzado de metal, en el interior de los plasticos. Los plasticos pueden ser, por ejemplo, una poliamida y/o el trenzado de un filamento de acero inoxidable. El refuerzo puede en comparacion con un tubo de los mismos plasticos sin refuerzo:

(i) Aumentar el modulo de elasticidad y aun as! mantener la flexibilidad; y/o

(ii) mejorar la resistencia al pliegue cuando el tubo es flexionado; y/o

(iii) aumentar la capacidad para transmision de momento de torsion desde la parte proximal hasta la parte distal.

Los respectivos tubos diferentes pueden presentar respectivos trenzados diferentes. Los trenzados pueden estar definidos por una densidad PPI (pasadas por pulgada) y/o por un angulo de trenzado. Por ejemplo una densidad inferior puede implicar que el angulo de arrollamiento esta mas cerca de la direccion axial; una mayo densidad implica que el angulo de arrollamiento esta mas cerca de la direccion radial. Un trenzado (por ejemplo, un tubo mas radialmente externo) puede presentar una densidad inferior (por ejemplo PPI) que otro trenzado (por ejemplo, para un tubo mas radialmente interno). La densidad puede por ejemplo ser al menos dos veces, opcionalmente al menos cinco veces, opcionalmente al menos diez veces la densidad del otro. Una mayor densidad puede proporcionar una mayor resistencia al pandeo. Una inferior densidad y/o un angulo de trenzado mas cerca de 45° puede proporcionar una mayor transmision del momento de torsion. La combinacion de dos densidades diferentes del trenzado puede proporcionar mejores caracterlsticas que un trenzado identico en ambos tubos. En algunas realizaciones un tubo puede tener un PPI del trenzado de entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10, por ejemplo, aproximadamente 8. Adicionalmente o de forma alternativa el otro tubo puede tener un PPI del trenzado de entre aproximadamente 50 y aproximadamente 100, por ejemplo, aproximadamente 80.

En referencia a la estructura especlfica en la Fig. 4, un primer tubo 26 puede acoplarse para controlar el elemento de sujecion 24 del stent. El primer tubo 26 puede opcionalmente comprender plasticos con un refuerzo de trenzado, tal como se ha descrito anteriormente. Un primer acoplamiento de tubo 34, puede acoplar el primer tubo 26 a un tubo de soporte 32 del elemento de sujecion del stent, en el que, el elemento de sujecion 24 del stent esta montado. Por ejemplo, el tubo de soporte 32 del elemento de sujecion del stent puede ser insertado en el extremo del primero tubo 26 y/o acoplado al mismo en el primer acoplamiento de tubo 34. El tubo de soporte 32 del elemento de sujecion del stent puede tener un diametro exterior mas pequeno que el del primer tubo 26. El tubo de soporte 32 del elemento de sujecion del stent puede ser menos flexible que el primer tubo 26. El tubo de soporte 32 del elemento de sujecion del stent puede por ejemplo, ser de poliimida. El tubo de soporte 32 del elemento de sujecion del stent, puede actuar a modo de una extension del primer tubo 26, adaptado para pasar dentro del relativamente confinado espacio de la region de alojamiento 18. La reducida flexibilidad puede compensar el diametro mas pequeno para proporcionar una adecuada resistencia al pandeo, a lo largo del eje del tubo de soporte 32 del elemento de sujecion del esten.

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Un segundo tubo 28 puede acoplarse para controlar la primera vaina (distal). El segundo tubo 28 puede opcionalmente comprender un laminado tubular de una capa de poliimida radialmente dentro de una capa de poliamida que incluye cualquiera de los detalles asociados descritos anteriormente. El segundo tubo 28 puede ser alojado dentro del primer tubo 26 y puede trasladarse en relacion al mismo. El segundo tubo 28 puede incluir una extension distal 38 con un diametro mas pequeno que una parte principal del segundo tubo, y que se comunica con el mismo en el punto de interfaz 36. La extension distal 38 puede, por ejemplo, ser una extension de la capa interna de poliimida sin la capa externa de poliamida. La extension distal 38 puede soportar (directa o indirectamente) la primera vaina 20. La vaina 20 esta montada en la extension distal 38 mediante un elemento de punta 40. El elemento de punta 40 puede presentar una forma conica atraumatica para ayudar al avance del cateter 12 dentro del organismo sin trauma para la anatomla. El elemento de punta 40 puede tener una extension trasera 42 alrededor de la cual la primera vaina 20 esta unida de forma inamovible al elemento de punta 40. El diametro mas pequeno de la extension distal 38 puede estar configurado para pasar al interior del diametro pequeno del tubo de soporte 32 del elemento de sujecion del stent. La extension distal 38 puede trasladarse dentro del tubo de soporte 32 del elemento de sujecion del stent, y desplazarse dentro del mismo a medida que el segundo tubo 28 se desplaza en el interior del primer tubo 26. Para desplazar la primera vaina 20 hasta su posicion abierta, se puede aplicar una fuerza de traslacion para hacer avanzar el segundo tubo 28 distalmente en relacion al primer tubo 26. La fuerza de traslacion y el desplazamiento se aplica desde el segundo tubo 28 hasta la extension distal 38, que tira de la primera vaina 20 distalmente (por ejemplo, la fuerza de traslacion y desplazamiento siendo aplicada a traves del elemento de punta 40). Simultaneamente el elemento de sujecion 24 del stent puede sujetar la valvula stent 10, de forma relativamente fija bajo el control del primer tubo 26 y el tubo de soporte 32 del elemento de sujecion del stent en el que esta montado dicho elemento de sujecion 24 del stent.

La diferencia de diametro opcional entre el primer tubo 26 y el tubo de soporte 32 del elemento de sujecion del stent, puede definir un cambio o un salto en el perfil en el primer acoplamiento de tubo 34. La diferencia de diametro opcional entre el segundo tubo 28 y la extension distal 38 puede definir un salto o cambio en el perfil en el punto de interfaz 36. El diametro externo del segundo tubo 28 puede ser mayor que el diametro interno del tubo de soporte 34 del elemento de sujecion del stent (por ejemplo de tal manera que el segundo tubo no pueda trasladarse mas alla del acoplamiento del primero tubo 34). En la posicion cerrada de la primera vaina 20, el primer acoplamiento de tubo 34 y el punto de interfaz 36 pueden estar separados por un espacio. El punto de interfaz 36 puede ser proximal con respecto al primero acoplamiento de tubo 34. La separacion puede ser al menos tan grande como la cantidad de la traslacion lineal de la primera vaina 20 cuando dicha vaina se desplaza entre su posicion abierta o cerrada. La separacion puede permitir que el punto de interfaz 36 avance distalmente.

El segundo tubo 28 y la extension 38 puede definir un lumen 46 que se extiende a traves del cateter. El lumen 46 puede ser un lumen receptor de fiador para recibir un fiador (no se muestra) a lo largo del cual el cateter 12 puede hacerse avanzar dentro del organismo para guiar la parte distal 14 hasta el sitio de implantacion deseado.

Un tercer tubo 30 puede estar acoplado para controlar la segunda vaina (proximal) 22. El tercer tubo 30 puede comprender opcionalmente plasticos con un trenzado de refuerzo, tal como se describe anteriormente. El primer tubo 26 puede estar alojado con el tercer tubo 30. El tercer tubo se puede trasladar en relacion al primer tubo 26 y/o al segundo tubo 28. Un tercer acoplamiento de tubo 44 puede acoplar el tercer tubo 30 a la segunda vaina 22. El tercer acoplamiento de tubo 44 puede acoplar el tercer tubo 30 a la segunda vaina 22. El tercer acoplamiento de tubo 44 puede incluir una superficie conica para definir una transicion suave y atraumatica entre las superficies externas del tercer tubo 30 y la segunda vaina 22. El tercer acoplamiento de tubo 44 puede ser integral con la segunda vaina 22, y puede ser una parte de extremo que se estrecha del mismo.

Para desplazar la segunda vaina 32 hasta su posicion abierta, puede aplicarse una fuerza de traslacion (por ejemplo tension) para replegar el tercer tubo 30 proximalmente en relacion al primer tubo 26. Se aplican fuerza y movimiento de traslacion desde el tercer tubo 30 hasta la segunda vaina 22, que tira de la segunda vaina 22 proximalmente. Simultaneamente, el elemento de sujecion 24 del stent puede sujetar la valvula-stent 10 relativamente fija bajo el control del primer tubo 26 y el tubo de soporte 32 del elemento de sujecion del stent en el que esta montado el elemento de sujecion 24 del stent.

Tal como se ha descrito anteriormente, los trenzados en el primer y en el tercer tubo 26 y 30 pueden tener diferentes caracterlsticas de acuerdo con su respectiva relacion radial interna y externa.

El orden secuencial en el que la primera y la segunda vaina se trasladan hasta su posicion abierta puede depender del diseno de la valvula-stent. En al menos algunas realizaciones, la segunda vaina 22 puede ser trasladada antes de la primera vaina 20. Un ejemplo de secuencia de despliegue se describe mas adelante.

Ademas, en algunas realizaciones, al menos uno de los tubos se puede pre-tensionar al menos previamente a la apertura de la parte distal 14, para desplegar una valvula stent. El pre-tensionado del tubo puede compensar cualquier tendencia de la parte del cateter controlada por el tubo a deslizarse distalmente en respuesta a fuerzas aplicadas durante la manipulacion para abrir otra parte o partes del cateter controlado por otro tubo o tubos. Por ejemplo, el segundo tubo 28 puede ser pre-tensionado desde el extremo proximal, para evitar que la primera vaina

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20 se deslice distalmente cuando la segunda vaina 22 se haga retroceder mientras se aplica una fuerza de mantenimiento al primer tubo 26. El deslizamiento de la primera vaina 20 no es deseable puesto que puede tener como resultado un desplazamiento de la posicion de despliegue, o la liberacion prematura del stent. El pretensionado del segundo tubo 28 puede mantener la primera vaina 20 firmemente cerrada, previniendo de ese modo una liberacion prematura. Cuando se desea abrir la primera vaina 20, aplicando una fuerza de empuje a traves del segundo tubo 28, la pretension se elimina como parte de la transicion para aplicar una fuerza de empuje. La pretension puede ser generada mediante controles en el interior de la empunadura, segun se describe mas adelante. La cantidad de pretension puede ser suficiente para contrarrestar la fuerza de reaccion aplicada a traves del primer tubo cuando traslada el tercer tubo para desplazar la segunda vaina proximalmente. La cantidad de pretension apropiada para un modo de realizacion especlfico del cateter portador, puede, por ejemplo, obtenerse de forma emplrica.

Las disposiciones anteriores pueden proporcionar un cateter portador que combina las propiedades deseables de un tamano compacto, una buena flexibilidad sin pliegues, buena transmision del momento de torsion, buena resistencia al pandeo y evitar el desplazamiento distal de una vaina, todo sin la utilization de materiales singulares que pueden tener un coste prohibitivo.

Cuando se desea una flexibilidad adicional, la invention tambien contempla la inclusion de una junta de rotula (que no se muestra) que se encuentra justo proximalmente con respecto a la parte distal. La junta de rotula puede estar prevista en el tercer tubo, o en la parte de conexion entre el tercer tubo y la segunda vaina. La junta de rotula puede ser hueca para permitir que el primer y segundo tubo atraviesen la misma.

Como puede verse en general en las Fig. 1 - 4, la primera y la segunda vaina 20 y 22 pueden tener respectivas bocas o extremos abiertos 20b, 22b respectivamente, que pueden en general confrontar o rodear una a la otra cuando la (o cada) vaina 20, 22, se encuentra en la posicion cerrada, o puede permanecer ligeramente separada. En las realizaciones ilustradas, ambas vainas 20 y 22 pueden trasladarse, pero en algunas realizaciones es posible que solamente una de las vainas 20 y 22 pudiera ser trasladable.

Previamente a la liberacion de la valvula stent 10, la presencia de dicha valvula stent 10 dentro de la region de alojamiento 18, puede causar que las vainas 20 y 22 se encuentren alineadas en general de forma coincidente. Incluso si los extremos abiertos 20b y 22b se encuentran separados entre si, o confrontados uno contra otro, sin estar rodeados, los extremos abiertos 20b y 22b pueden alinearse de este modo de forma coincidente. Un alineamiento de este tipo puede evitar cualquier borde abrupto en el perfil externo de las vainas y facilitar la insertion de la parte distal 14 en el organismo (opcionalmente a traves del introductor 19 y/o el avance a traves de la basculacion). Sin embargo despues de que la valvula stent 10 hay sido liberada de la region de alojamiento 18, si el operario deseara cerrar las valvas, puede existir una tendencia de los extremos abiertos, 20b y 22b a no volver a cerrarse mas de forma alineada. Dicho mal alineamiento puede ofrecer como resultado un borde abrupto en un caso de extremos abiertos que se confronten o que esten ligeramente separados y/o la dificultad de re-acoplar los extremos abiertos en caso de intentar rodear dichos extremos abiertos. Puede resultar deseable evitar un borde abrupto especialmente en el extremo abierto 20b de la primera vaina 20. Cuando el cateter 12 se retira despues de haber liberado la valvula stent 10, el extremo abierto 20b puede interferir con el tejido nativo en la trayectoria de retorno, o puede dificultar extraer la parte distal a traves de un introductor 19, especialmente si la parte distal 14 esta ajustada estrechamente en el interior del introductor 19. Durante dicha retirada la segunda vaina 22 puede ser guiada suavemente hacia el interior del introductor 19 por la superficie de rampa 44 en el tercer acoplamiento de tubo 44. Sin embargo, un borde abrupto en el extremo abierto 20b de la primera vaina 20 puede bloquear el pasaje suave de la primera vaina 20 para su retirada a traves del introductor 19.

De forma alternativa, si el cateter 12 se retira con una o mas de las vainas 20 y 22 en su condition abierta, un borde abrupto expuesto (por ejemplo, cara extrema 92 en las Figs. 11-13) del elemento de sujecion 24 del stent puede dificultar la extraction de la parte distal a traves de un introductor 19, especialmente si la parte distal 14 esta ajustada estrechamente en el interior del introductor 19. Durante dicha retirada, la segunda vaina 22 puede ser guiada suavemente hacia el interior del introductor 19 por la superficie de rampa 44 en el tercer acoplamiento de tubo 44. Sin embargo, un borde abrupto 92 del elemento de sujecion 24 del stent puede bloquear el pasaje suave de la primera vaina 20 para su retirada a traves del introductor 19.

Para abordar este hecho, la parte distal 14 puede comprender un elemento de interfaz 50 (Figs. 4 a 9). El elemento de interfaz 50 puede ser desplegable para:

(i) proporcionar un interfaz en o entre los extremos abiertos confrontados 20b y 22b cuando estan (al menos practicamente) cerrados; y/o

(ii) alinear los extremos abiertos 20b y 22b para que esten sustancialmente coincidentes entre si y/o centrados con respecto al eje del cateter; y/o

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(iii) definir un puente y/o un perfil liso entre los extremos abiertos confrontados 20b y 22b; y/o

(iv) proporcionar una interfaz para el elemento de sujecion 24 del stent menos abrupto que el borde expuesto 92.

En algunas realizaciones, el elemento de interfaz 50 puede desplegarse como parte de la secuencia durante o despues de la liberacion de la valvula stent 10.

En algunas realizaciones, el elemento de interfaz 50 puede trasladarse a lo largo del eje del cateter desde una condition no desplegada (Fig. 4) a una condition desplegada (Figs. 5 a 9). Por ejemplo, el elemento de interfaz 50 puede ser inicialmente almacenado dentro de una de las vainas (por ejemplo, la segunda vaina 22) en una condicion no desplegada, y puede trasladarse a o hacia el extremo abierto de la vaina (22) para realizar una transition hasta su condicion desplegada. Almacenar un elemento de interfaz 50 desplazable inicialmente dentro de la segunda vaina 22 puede evitar tener que alargar la vaina 20 de forma innecesaria para alojar el elemento de interfaz 50. Tal como se ilustra a continuation en algunas realizaciones, el elemento de interfaz 50 puede trasladarse sustancialmente de forma libre dentro de un rango predeterminado de movimiento, y estar configurado para desplazarse con, o en respuesta a, el desplazamiento de la vaina. El elemento de interfaz 50 puede denominarse como elemento de enlace. El elemento de interfaz 50 puede deslizarse (por ejemplo, deslizarse en el interior) sobre uno de los tubos 26, 28, 32, 38.

En algunas realizaciones, el elemento de interfaz 50 (o al menos una parte 52 del mismo) puede ser expansible. La transicion desde una condicion no desplegada (Fig. 4) a una condicion plegada (Figs. 5 a 9) puede incluir la expansion de la parte expansible 52. Por ejemplo, la parte expansible 52 del elemento de interfaz puede expandirse radialmente. La parte expansible puede ser auto-expansible desde un estado comprimido.

En la realization ilustrada, el elemento de interfaz 50 puede ser tanto desplazable como auto-expansible. En referencia a la Fig. 4, el elemento de interfaz 50 puede ser almacenado inicialmente dentro de una de las vainas (por ejemplo la segunda vaina 22, tal como se ha mencionado anteriormente) en una condicion no desplegada comprimida. La vaina 22 puede retener el elemento de interfaz 50 en su condicion comprimida. El elemento de interfaz 50 puede estar alojado en un extremo de la region de alojamiento 18 en donde el elemento de interfaz 50 no puede interferir con la valvula stent 10.

Como parte de la liberacion de la valvula stent 10 tal como se ha explicado anteriormente la segunda vaina 22 puede replegarse proximalmente. Sin embargo, el recorrido del elemento de interfaz 50 en la direction proximal puede ser restringido, por ejemplo, por el salto en el perfil del primer acoplamiento de tubo. La retraction de la segunda vaina 22 puede por lo tanto causar un movimiento relativo entre la segunda vaina 22 y el elemento de interfaz 50, lo que ofrece como resultado la transicion del elemento de interfaz 50 hacia el extremo abierto 22b de la vaina 22. Cuando el elemento de interfaz 50 ya no puede ser contenido por la vaina 22, el elemento de interfaz 50 (o la parte 52) puede auto-expandirse. Ante la expansion el elemento de interfaz 50 puede agrandarse demasiado para ser recibido nuevamente en su totalidad dentro de la vaina 22. El elemento de interfaz 50 puede al menos parcialmente “flotar” en el interior del cateter entre el elemento de sujecion 24 del stent y la segunda vaina 22.

En algunas realizaciones, puede resultar deseable volver a cerrar las vainas 22 y 24 antes de retirar el cateter 12 del cuerpo. Cuando la segunda vaina 22 vuelve a cerrarse despues de la liberacion de la valvula stent 10, el elemento de interfaz 50 puede al menos parcialmente, auto-posicionarse o “flotar” en el extremo abierto 22b. El elemento de interfaz 50 puede ser impulsado distalmente hacia el elemento de sujecion 24 del stent y/o el extremo abierto 20b de la primera vaina. Opcionalmente, el elemento de interfaz 50, puede ser impulsado distalmente hasta que su recorrido es detenido por el elemento de sujecion 24 del stent y/o la primera vaina 20. Por ejemplo, si la primera vaina 20 esta en ese momento en su position abierta, el elemento de interfaz 50 puede avanzar hasta que su recorrido es detenido por el elemento de sujecion 24 del stent. De ahl en adelante, cuando la primera vaina 20 se cierra, el elemento de interfaz 50 puede cooperar con el extremo abierto 20b de la primera vaina 20 tal como se ha explicado anteriormente.

Opcionalmente, el elemento de interfaz 50 puede estar dimensionado en un extremo, o en ambos extremos para ser parcialmente insertable en el interior de un respectivo extremo abierto de una vaina, incluso, cuando la parte expansible 52 (por ejemplo intermedia con respecto a los extremos) se expande y aumenta su tamano con respecto a los extremos abiertos de las vainas. Dicha insertion puede proporcionar un acoplamiento positivo y cooperation positiva entre la (o cada) vaina y el elemento de interfaz. Dicha insercion puede tambien proporcionar un grado de auto-alineamiento o auto-centrado, entre la (o cada) vaina y el elemento de interfaz. Si ambos extremos del elemento de enlace se introduce en el interior de las respectivas vainas, las vainas pueden tambien auto-alinearse o auto-centrarse de forma coincidente una con la otra.

Adicionalmente o de forma alternativa, la parte expansible 52 del elemento de interfaz 50 puede tener una forma lisa en general como de bulto anular o como un bulbo. La parte expansible presenta superficies de rampa o redondeadas en general en sus extremos axiales opuestos. Una forma o formas de ese tipo pueden proporcionar una transicion

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suave entre el elemento de interfaz 50 y cada extremo abierto 20b y 22b, y/o un perfil o puente en general liso, entre los extremos abiertos 20b y 22b. La forma puede ademas mejorar el auto-alineamiento o auto-centrado de los extremos abiertos 20b y 22b, de forma coincidente entre si.

La parte expansible 52 puede estar dimensionada de tal manera que, en el estado expandido de la parte expansible 52, al menos uno de los extremos abiertos 20b y 22b, no pasaran en su totalidad sobre la parte expansible. Por ejemplo en el caso de extremos abiertos confrontados 20b y 22b, opcionalmente ni el extremo abierto 20b ni el 22b puede pasar en su totalidad sobre la parte expansible 52. En el caso de rodear los extremos abiertos 20b y 22b, opcionalmente uno de los extremos abiertos puede pasar sobre la parte expansible 52.

Los extremos del elemento de interfaz pueden ser generalmente asimetricos. En la forma ilustrada el extremo proximal 62 puede estar conformado como un cono. La forma conica puede proporcionar una superficie de montaje para una faldilla opcional 60, descrita a continuacion, y/o proporcionar un perfil de alojamiento para encajar en el interior del tercer acoplamiento de tubo 44. El extremo distal 64 puede estar conformado generalmente como un borde anular, con un borde liso, por ejemplo redondeado, para guiar el extremo abierto 20b de la primera vaina 20 a medida que la primera vaina 20 se cierra sobre el mismo.

En referencia a la Fig. 21 en algunas realizaciones, en lugar de cerrar las vainas 20 y 22, puede resultar deseable extraer el cateter 12 del organismo mientras la parte distal 14 permanece en una condicion “abierta”. Por ejemplo, al menos la primera vaina 20, puede permanecer “abierta”, se deje o no la segunda vaina 22 “abierta” o al menos parcialmente cerrada. En tal caso, el elemento de sujecion 24 del stent y el elemento de interfaz 50 puede permanecer expuesto en la parte distal 14. El elemento de interfaz 50 puede tender a deslizarse hacia el elemento de sujecion 24 del stent, ya sea como resultado de un desplazamiento a traves del organismo, o cuando la parte distal alcance el sitio de un introductor 19 estrechamente ajustado. El elemento de interfaz 50, puede cooperar con el elemento de sujecion 24 del stent, para proporcionar un perfil mas fluidodinamico que el borde abrupto 92. En particular el elemento de interfaz 50 puede comprender una superficie conica 62 que define un perfil de rampa liso que se deslizara sobre el borde de un introductor 19 para guiar el elemento de sujecion 24 del stent hacia el interior del introductor y/o a traves de la valvula hemostatica. El elemento de interfaz 50 puede comprender una parte alargada de mayor tamano 52 que actua como un tope para prevenir que el elemento de interfaz 50 atraviese el introductor hasta que el elemento de interfaz 50 se encuentre adyacente o se acople con el elemento de sujecion 24 del stent. En este punto, la traccion continuada para retirar el cateter genera que la parte alargada 52 se pliegue ligeramente, permitiendo que el elemento de interfaz 50 y el elemento de sujecion 24 del stent pasen suavemente a traves del introductor. El elemento de interfaz 50 puede opcionalmente estar configurado para formar una ajuste sin holgura sobre el extremo del elemento de sujecion 24 del stent, de manera que permanezca en contacto Intimo con el elemento de sujecion 24 del stent.

El elemento de interfaz 50 tal como se describe anteriormente puede comprender cualquier material adecuado, incluyendo uno o mas de: plasticos, plasticos comprimibles resilientes, metales y aleaciones con memoria de forma (por ejemplo Nitinol). En la forma ilustrada el elemento de interfaz 50 comprende un elemento de nucleo 54 generalmente no comprimible que porta una carcasa 56 que define la parte expansible 52. El nucleo no comprimible puede ser de plastico. El elemento de nucleo 54 puede ser mayor que la carcasa 56, y define los perfiles de los extremos 63 y 64 descritos anteriormente. La carcasa puede, por ejemplo, ser de metal o de una aleacion con memoria de forma (por ejemplo, Nitinol) para proporcionar una forma expandida bien definida. La parte expansible 52 puede comprender segmentos que definen un bulto o bulbo en forma de jaula.

Ademas de, a como una alternativa a, cualquiera o todas las caracterlsticas construccionales anteriores, el elemento de interfaz 50 puede comprender opcionalmente un manguito o faldilla 60 flexible. El manguito o fadilla 60 puede opcionalmente ser construido como varios petalos o segmentos de material que pueden superponerse o no superponerse, y se comportan en conjunto como un manguito o faldilla, y todas las referencias en la presente patente a una faldilla tienen la intencion de hacer referencia tambien a dichos petalos o segmentos. La faldilla 60 puede ser desplegable desde un estado plegado o doblado hasta un estado expandido. La faldilla 60 puede ser sustancialmente auto-expansible. En su estado doblado/plegado, la faldilla 60 puede estar retenida y/o contenida en el interior de una de las vainas 20 y 22. En el estado expandido una vez que la faldilla 60 ha sido liberada, la faldilla 60 puede estar dimensionada para ajustarse al exterior del extremo abierto 20b, 22b o al menos a una de las vainas 20, 22 respectivamente. En particular, la faldilla 60 puede cubrir al menos parcialmente el extremo abierto 20b de la primera vaina 20. La faldilla 60 puede estar realizada de cualquier material adecuado, por ejemplo, plasticos flexibles. En una forma, la faldilla 60 puede estar cortada a partir de un elemento con forma de balon, por ejemplo, tal como el que se utiliza en un conocido cateter de balon. Un cateter de balon se puede utilizar para la valvuloplastia. Un balon de ese tipo se puede moldear en su forma expandida, y una faldilla 60 cortada de un balon de ese tipo puede auto-desviarse hacia la forma expandida, pero tambien ser flexible y facilmente plegable hacia su estado plegado. Tambien esta indicado que un balon de ese tipo sea de material fino con caracterlsticas atraumaticas.

En el ejemplo ilustrado, la faldilla 60 puede estar unida para formar parte integral del elemento de interfaz 50. La faldilla 60 puede estar unida al cono proximal 62. El cono 62 puede proporcionar una superficie divergente adecuada para soportar la forma natural de la faldilla 60.

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En lugar de ser deslizable, el elemento de interfaz 50 y/o la faldilla 60 desplegables podrlan ser sustancialmente fijos con respecto al elemento de sujecion 24 del stent. En un ejemplo descrito mas adelante, el elemento de interfaz 50 y/o la faldilla 60 desplegables pueden estar montados en el elemento de sujecion 24 del stent.

Las Figs. 10a - c ilustran diversos ejemplos de elementos de acoplamiento 68 de la valvula stent para acoplar diferentes ejemplos del elemento de sujecion 24 del stent segun se ilustra en las Figs. 11-13 y 22. La valvula stent puede comprender al menos un elemento de acoplamiento 68, opcionalmente dos o tres elementos de acoplamiento 68, opcionalmente mas. Generalmente, cada elemento de acoplamiento 68 puede estar definido por un vertice 74 o 76 uniendo el primer y segundo montante 70 y 72, que se extiende desde un extremo de la valvula stent 10, los montantes 70 y 72 pueden ser elementos que definen una estructura de stent, reticular o ramificada de la valvula stent 10. En el caso de una reticula, la celda asociada a los montantes 70 y 72 puede sobresalir axialmente mas alla de las celdas adyacentes de la reticula.

En la Fig. 10a, los montantes 70 y 72 pueden extenderse linealmente para encontrarse en el vertice 74 que define generalmente una forma en V. En las Figs. 10b y 10c, el vertice 76 es ligeramente diferente incorporando una forma en U entre los extremos de los montantes 70 y 72. La forma en U puede tener laterales rectos (por ejemplo, 10b) o puede presentar lados curvos (por ejemplo, Fig. 10c).

En referencia a la Fig. 11, se describe una construccion del elemento de sujecion del stent de dos piezas. Sin embargo, se apreciara que puede ser deseable que el elemento de sujecion del stent, este realizado como un objeto de una sola pieza. Una construccion a modo de ejemplo de dos piezas del elemento de sujecion 24 del stent, puede comprender generalmente, una primera y una segunda pieza 78 y 80 ensambladas entre si. La primera pieza 78 puede comprender un buje desde el cual sobresale una pluralidad de salientes 84. La segunda pieza 80 puede comprender una carcasa que tiene un interior hueco para colocar en su entorno al menos una parte del buje 82 a partir del cual sobresalen los salientes 84, y que define intersticios para poder alojar los salientes de bloqueo 84 con un espacio o hueco 88 alrededor de los mismos. La carcasa puede estar bifurcada para definir los intersticios. El borde 90 de cada intersticio 86 puede opcionalmente ser redondeado o achaflanado. Un ensamblaje dos piezas puede permitir que una forma compleja del elemento de sujecion 24 del stent se realice de manera fiable y efectiva en cuanto al coste. Tambien puede permitir que se utilicen diferentes materiales que sean apropiados (por ejemplo, la primera pieza puede ser de metal para la resistencia, y la segunda pieza puede ser de plastico). Sin embargo, como se ha mencionado ya, el elemento de sujecion 24 del stent puede estar formado como un objeto unitario en lugar de un ensamblaje con diversas piezas.

Los salientes 84 pueden estar configurados para encajar en el interior del vertice 74 o 76 de cada elemento de acoplamiento 68 cuando la valvula stent 10 se encuentra en su estado plegado. El acoplamiento entre el saliente 84 y el vertice 74/76 atrapa el elemento de acoplamiento (y de ahi a la valvula stent 10) contra su desplazamiento axial, al menos, en una direccion axial alejada del elemento de sujecion 24 del stent.

El saliente 84 puede denominarse como saliente radial ya que generalmente sobresale en una direccion radial. En algunas realizaciones el saliente, o un borde del mismo, puede estar inclinado hacia la direccion distal, en un angulo de por ejemplo, no mas de aproximadamente 20°, opcionalmente no mas de aproximadamente 10°, opcionalmente no mas de aproximadamente 5°.

En el ejemplo de las Figs. 11 y 12 el saliente 84 tiene una forma de aleta u hoja alargada, adecuada para adaptarse al interior del vertice 74 (Fig. 10a). La utilizacion de una aleta u hoja puede permitir que el saliente 84 tenga una forma deseablemente delgada, a la vez que se mantiene con solidez (especialmente en la direccion axial alargada). Ademas, de que el saliente 84 atrapa la valvula stent 10 contra su desplazamiento axial alejada del elemento de sujecion del stent, la forma del intersticio 86 que culmina el vertice 74. y/o el acoplamiento una cara del extremo 92 del elemento de sujecion 24 del stent y los vertices de las celdas adyacentes del stent, pueden retener la valvula stent 10 contra el desplazamiento axial en la direccion opuesta. La valvula stent 10 puede por lo tanto quedar firmemente sujeta en su posicion hasta que la expansion de dicha valvula stent 10 pueda desacoplar el, o cada, elemento de acoplamiento 68 del elemento de sujecion 24 del stent.

En caso de una valvula stent 10 auto-expansible, los elementos de acoplamiento pueden desacoplarse cuando la parte de la valvula stent 10, a partir de la cual, los elementos de acoplamiento 68 se extienden, queda descubierta por una vaina (por ejemplo la primera vaina 20). Ante la expansion de la valvula stent 10 los montantes 70 y 72 se desplazan alejandose para abrir la forma en V del vertice 74. A medida que se abre la forma en V esta alarga el interior del elemento de acoplamiento 68, para asi facilitar el desacoplamiento entre el saliente 84 y el vertice 74. El borde achaflanado 90 del intersticio 86 actua ademas como una superficie de rampa, para “elevar” radialmente los montantes 70 y 72 hacia el exterior del hueco 88 a medida que los montantes 70 y 72 se expanden circunferencialmente y se apoyan contra el borde 90. En caso de que los elementos de acoplamiento 68 puedan adherirse uno con otro accidentalmente dentro del intersticio 86, los elementos de acoplamiento 68 se pueden liberar mediante una ligera rotacion y/o un desplazamiento axial del cateter, para promover un mayor recorrido contra el borde 90.

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En el ejemplo de las Figs. 13 y 22, los salientes 84 son espigones o pasadores, adecuados para ajustarse en el interior del vertice 76 (Figs. 10b-c). Cada pasador (Fig. 13) puede presentar un grosor mayor que el de una aleta equivalente (Fig. 12). En una condicion plegada de la valvula stent 10 (Fig. 13) los montantes 70 y 72 pueden estar situados adyacentes cercanos entre si en el elemento de acoplamiento 68, de tal manera que el arco de la parte en forma de U 76 se extienda alrededor de un primer angulo en mas de 180° para definir un ojete cerrado o practicamente con una apertura mayor que el espacio de los montantes, para alojar el pasador 84. La forma en U puede denominarse como forma en U a modo de herradura. La apertura del ojete y el espacio entre los montantes pueden en conjunto definir una forma de tipo ojo de cerradura. De manera alternativa, los montantes 70 y 72 pueden apoyarse uno contra otro en el elemento de acoplamiento 68 para cerrar el ojete. Cualquier disposicion puede contener el elemento de acoplamiento 68 en ambas direcciones axiales, sencillamente mediante acoplamiento entre el elemento de acoplamiento 68 y el saliente 84. Esto puede resultar ventajoso permitiendo que una superficie achaflanada mayor sea utilizada en el borde 90 del intersticio 86 y/o en la cara del extremo 92 del elemento de sujecion del stent. Puede resultar deseable contar con una cara del extremo achaflanada 92 para facilitar la retirada del elemento de sujecion 24 del stent y la primera vaina 20 a traves de la valvula stent 10 una vez implantada.

En la condicion expandida (o funcional o no plegada) de la valvula stent 10 los montantes 70 y 72 pueden alejarse y el arco del vertice 76 en forma de U pueden extenderse alrededor de un segundo angulo que es menor que el primer angulo hasta al menos parcialmente abrir el ojete. El segundo angulo puede ser de aproximadamente 180° o menos. Por ejemplo, el vertice puede tener una forma en U de lados sustancialmente rectos de forma similar a la descrita anteriormente, la abertura del vertice 86 puede facilitar el desacoplamiento de la proyeccion 84. El borde achaflanado 90 del intersticio 86 actua ademas como una superficie de rampa para “elevar” radialmente los montantes 70 y 72 hacia el exterior del hueco 88, a medida que los montantes 70 y 72 se expande circunferencialmente y se apoyan contra el borde 90.

La Fig. 22 muestra un elemento de sujecion del stent equivalente a la Fig. 13, opcionalmente para su production como un objeto en una sola pieza. Todos los elementos de sujecion del stent ilustrados en las Figs. 11-13 y 22 muestran la provision de al menos una superficie en rampa que se extiende parcialmente alrededor de cada saliente, para definir partes de superficie en rampa circunferencialmente a cada lado del saliente y axialmente (por ejemplo distalmente con respecto a un lado del saliente). Las partes de superficie en rampa estan inclinadas hacia el exterior alejadas de los salientes. El hueco alrededor del saliente esta abierto con respecto al otro axial (lado proximal) y/o abierto radialmente hacia el exterior. La altura radial del saliente 84 puede ser alojada enteramente o al menos sustancialmente, dentro del perfil del cuerpo del elemento de sujecion del stent. El cuerpo del elemento de sujecion del stent puede ser una superficie de revolution. Una diferencia que se puede observar entre por un lado el ejemplo de las Figs. 11 y 12 y por otro lado los ejemplos de las Figs. 13 y 22, es que en este ultimo ejemplo la superficie en rampa se extiende hasta el suelo del hueco o intersticio alrededor del saliente 84. La superficie en rampa puede estar generalmente inclinada en un angulo de entre aproximadamente 20° y aproximadamente 40°, opcionalmente alrededor de 30° o 35°.

En referencia a las Figs. 14 y 23, el elemento de sujecion 24 del stent puede portar una faldilla (o puede ademas denominarse como maguito) 94. La faldilla 94 puede estar construida opcionalmente como diversos petalos o segmentos de material que en conjunto se comportan como un manguito o faldilla, y todas las referencias en la presente patente a un manguito / faldilla, tienen la intention de hacer referencia ademas a dichos petalos o segmentos. La faldilla 94 puede ser similar a la faldilla 60 descrita anteriormente, y se puede utilizar los mismos detalles constructivos. La Fig. 23 ilustra un ejemplo de estructura en mas detalle. La faldilla 94 puede comprender una section de manguito 94a generalmente tubular y una pluralidad de cortes o hendiduras 94b que definen los petalos o segmentos 94c unidos. Los petalos 94c pueden cubrir sustancialmente los salientes 84 y/o el rebaje radial alrededor de los mismos. Las hendiduras 94b pueden permitir que los petalos 94c se plieguen o flexionen hacia el exterior abriendose. Las hendiduras 94b pueden estar alineadas generalmente con los salientes 84 o los rebajes radiales alrededor de los mismos. Dicho posicionamiento de las hendiduras 94b puede garantizar que los petalos 94c no obstruyan la expansion y la separation de los elementos de acoplamiento de la valvula stent. La flexion hacia el exterior de los petalos puede causar automaticamente que las hendiduras 94b se abran para permitir que los elementos de acoplamiento se expandan a traves de las hendiduras abiertas.

La faldilla 94 puede funcionar para facilitar la carga de la valvula stent 10 plegada hacia el interior, especialmente, de la primera vaina 20 previamente a la utilization del cateter portador 12. La carga puede lograrse mediante una primera apertura de la primera vaina 20 (flecha 20a), replegando o abriendo la faldilla 84 (o los petalos 94c de la misma), plegando la valvula stent 10 de tal manera que los elementos de acoplamiento 68 se acoplen al elemento de sujecion 24 del stent, y a continuation desplazando la primera vaina hacia su position cerrada (flecha 20c) cubriendo as! la parte distal de la valvula stent 10. La faldilla 94 puede volverse plana para cubrir al menos parcialmente, los elementos de acoplamiento 68. Cubrir los elementos de acoplamiento 68 puede evitar que el vertice 74 o 76 cree un borde abrupta que obstruya el cierre de la primera vaina 20 si el elemento de acoplamiento 68 no es perfectamente igualado por la superficie del elemento de sujecion 24 del stent. Cubrir los elementos de acoplamiento 68 puede tambien evitar que uno de los elementos de acoplamiento pase accidentalmente al exterior del extremo abierto 20b de la primera vaina 20. Se ha de apreciar que cuando la valvula stent 10 comprende varios elementos de acoplamiento 68, puede resultar diflcil observar si todos los elementos de acoplamientos 68 se

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encuentran perfectamente acoplados en el elemento de sujecion 24 del stent durante la carga. Cubrir los elementos de acoplamiento 68 con la faldilla 94 puede reducir este problema y puede compensar guiar el extremo abierto 20b de la primera vaina 20 sobre los elementos de acoplamiento 68 incluso si no se encuentran posicionados. La faldilla 94 puede ademas proteger el extremo abierto del primer manguito 20 de una friccion agresiva sobre el borde del material de la faldilla exterior de la valvula stent.

La faldilla 94 en el elemento de sujecion el stent puede tambien encontrar su uso en un cateter portador 12 que presenta unicamente una sola vaina (no se muestra).

En la disposition de la Fig. 14, la faldilla 94 puede ser distinta de la faldilla 60 opcional del elemento de interfaz 50 separado. La Fig. 15 puede ilustrar una disposicion alternativa en la que un unico manguito o faldilla 94 puede adicionalmente realizar la funcion de la faldilla 60 como elemento de interfaz.

En referencia a la Fig. 15 a continuation de la liberation de la valvula stent 10, la faldilla 94 puede dirigirse con su extremo abierto orientado distalmente, para cubrir el extremo abierto 20b de la primera vaina 20. La faldilla 94 se puede extender hacia el exterior de la primera vaina 20. Dentro de la terminologla de un elemento de interfaz, la faldilla 94 puede estar en un estado desplegado cuando se extiende hacia el exterior de la primera vaina 20. La segunda vaina 22 se puede hacer avanzar distalmente hacia la primera vaina 20. La segunda vaina 22 se puede hacer avanzar opcionalmente distalmente mas alla de su position cerrada normal.

Adicionalmente o de forma alternativa a la faldilla 94 se podra apreciar que otros elementos de interfaz desplegables pueden estar previstos en, o formar parte de, el elemento de sujecion 24 del stent, o estar montados en el tuvo de soporte del elemento de sujecion del stent. Este hecho ilustrarla un ejemplo adicional de un elemento de interfaz desplegable que no se desliza libremente dentro de la region de alojamiento 18.

La Fig. 16 ilustra una empunadura 100 para la parte proximal 16 del cateter portador, para controlar la parte distal 14 a traves de los tubos 26-30 que se extienden entre las partes proximal y distal del cateter portador. Los tubos 26 pueden incluir opcionalmente, o estar conectados a, respectivas partes rlgidas que se extienden a traves de la empunadura 100.

La empunadura 100 puede comprender un cuerpo fijo 102 que extiende sustancialmente la longitud de la empunadura 100 y puede presentar una ranura alargada 104 a traves de la cual pueden deslizarse clavijas de control segun se describe en la presente patente en adelante. Una fijacion 106 puede acoplar de forma fija el cuerpo 102 al primer tubo 26 de tal manera que el cuerpo 102 pueda controlar la posicion relativa del primer tubo 26. Una empunadura “del primer tubo” 108 que puede sujetarse, puede estar acoplada al cuerpo 102, por ejemplo en el extremo distal de la empunadura 100.

La empunadura 100 puede ademas comprender una empunadura “del segundo tubo” 110 con una gula helicoidal 112 asociada al mismo. La gula helicoidal 112 puede estar conformada opcionalmente en un componente separado o individual 112a que esta acoplado para rotar con la empunadura “del segundo tubo” 110. Un elemento deslizante 114 acoplando al segundo tubo 28 puede tener un pasador 116 que se extiende a traves de la ranura 104 para acoplarse con la gula helicoidal 112. La empunadura “del segundo tubo” 110 puede girar alrededor del cuerpo 102. La rotation de la empunadura “del segundo tubo” 110 (en relation al cuerpo 102) hace girar la gula helicoidal 112, causando que el pasador 116 y de ahl, el elemento deslizante 114 se desplacen axialmente. El elemento deslizante 114 transmite el movimiento axial para trasladar el segundo tubo 28 en relacion al primer tubo 26 por lo tanto para trasladar la primera vaina (distal) 20 con respecto al elemento de sujecion 24 del stent.

La empunadura 100 puede ademas comprender una empunadura del “tercer tubo” 118 con una gula helicoidal 120 asociada a la misma. La gula helicoidal 120 puede opcionalmente estar conformada en un componente 120a separado que esta acoplado para rotar con la empunadura “del tercer tubo” 118. Un elemento deslizante 122 acoplado al tercer tubo 30, puede tener un pasador 124 que se extiende a traves de la ranura 104 para acoplarse con la gula helicoidal 120. La empunadura “del tercer tubo” 118 puede girarse alrededor del cuerpo 102. El giro de la empunadura “del tercer tubo” 118 (en relacion al cuerpo 102) hace girar la gula helicoidal 120 causando que el pasador 124 y de ahl el elemento deslizante 122 se desplace axialmente. El elemento deslizante 122, transmite el movimiento axial para trasladar el tercer tubo 30 en relacion al primer tubo 26, por tanto, para trasladar la segunda vaina (proximal) 22 con respecto al elemento de sujecion 24 del stent.

Opcionalmente la empunadura 100 puede comprender al menos, un puerto de irrigation a traves del cual se puede inyectar llquido, (por ejemplo, suero salino) para desplazar aire de los espacios que estan abiertos hacia el organismo. En particular puede resultar deseable irrigar el espacio que esta entre el primer y segundo tubo, y el espacio y el tercer tubo. En algunas realizaciones, un unico o comun puerto de irrigacion puede proporcionarse para irrigar ambos espacios. Un puerto o apertura comunicante (la posicion del cual esta indicada esquematicamente con la referencia 128 y que se denomina de aqul en adelante con el mismo numeral), puede proporcionarse para permitir que un llquido en un espacio se introduzca en el otro espacio. Por ejemplo, el puerto de irrigacion 126 puede estar

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configurado para admitir llquido en el interior del espacio entre el primer y segundo tubo. Un puerto comunicante 128 en el segundo tubo, puede permitir que el llquido tambien entre en el espacio entre el segundo y el tercer tubo. El puerto comunicante 128 esta posicionado opcionalmente en la empunadura 100, o al menos, mas cerca de la parte proximal del cateter que de la parte distal, para irrigar los espacios concienzudamente hasta la parte distal. La provision de un unico o comun puerto de irrigacion 126 para irrigar diversos espacios puede ser ventajosa a la hora de simplificar el numero de conexiones y operaciones que un operario tiene que realizar cuando prepara el cateter para su uso. De forma alternativa, si es deseable, tener un control independiente sobre la irrigacion de cada espacio, se pueden proporcionar una diversidad de puertos de irrigacion 128 donde cada uno se comunica individualmente con un respectivo espacio a ser irrigado.

La empunadura 100 puede estar configurada para aplicar pre-tension en uno o mas de los tubos segun se describe anteriormente. Se contemplan diversos mecanismos para aplicar pre-tension. El mecanismo puede ser parte de la empunadura “del segundo tubo” 110, o puede ser un mecanismo independiente capaz de aplicar tension. De forma simple aunque efectiva e intuitiva, la empunadura “del segundo tubo” 110 puede girar para generar pre-tension y puede ser bloqueado en su posicion de tension. La empunadura puede bloquearse utilizando bloqueos adecuados tales como un pasador extralble o un mecanismo de trinquete. Adicionalmente, la empunadura 100 puede incluir un anillo indicador, para indicar la cantidad de rotacion de la empunadura 110 para generar una cantidad deseada de pre-tension. El anillo indicador puede ajustarse manualmente, de tal manera que un primer marcador se encuentra situado de forma coincidente con un marcador contrario, en la empunadura 110, cuando la primera vaina se encuentra en una posicion cerrada sin pre-tension. Una vez ajustado, el anillo indicador puede mostrar mediante un segundo marcador, el grado de rotacion adicional en la cual, la empunadura 110 deberla hacerse girar o ser desplazada para poder genera la pre-tension. El bloqueo para bloquear la empunadura 110 en su posicion, y/o el anillo indicador ajustable, se indican generalmente de forma esquematica con la referencia 110a. Sin embargo, podra apreciarse que el bloque y el anillo indicador, pueden estar separados y/o colocados en diferentes posiciones en la empunadura 100 segun se desee.

La Fig. 20 ilustra un manguito de revestimiento 150 que puede ser utilizado con el cateter 12. El manguito de revestimiento 150 puede actuar como una friccion que reduce la capa de revestimiento entre el cateter 12 y un introductor 19 (por ejemplo, un introductor arterial estandar) a traves del cual, se introduce el cateter en el organismo. El manguito de revestimiento 150 puede reducir la friccion en los tubos del cateter, especialmente el tubo externo 30, lo que permite un despliegue mas sencillo del stent 10. Un introductor arterial estandar incluye una valvula hemostatica 19a para evitar el reflujo sangulneo y la aspiracion de aire. La valvula hemostatica 19a puede ser una valvula de mariposa multiple bastante agresiva para funcionar con una amplia gama de diferentes de equipos y tamanos que podrlan introducirse en la arteria. La agresividad de la valvula hemostatica tiende a impedir el desplazamiento fino de los tubos del cateter portador 12 para controlar la traslacion de las vainas en la parte distal. El manguito de revestimiento 150 proporciona una interfaz de baja friccion entre el tercer tubo 30 y el introductor 19. El manguito de revestimiento 150 puede encontrarse en el interior del cateter 12, y ser deslizado axialmente a lo largo de la longitud del cateter. El manguito de revestimiento 150 puede incluir, en su extremo proximal un tope 152 que limita el grado de introduction al interior al introductor. Adicionalmente o de forma alternativa el manguito de revestimiento 150 puede incluir una parte 154 para un ajuste por presion extralble con un casquillo 156 de la empunadura 100. Esto permite que el manguito de revestimiento 150 sea almacenado conectado al casquillo 156 de la empunadura 100, y separado de la empunadura 100 cuando se desee hacer avanzar el manguito de revestimiento 150 hacia su posicion operativa dentro de un introductor 19. El manguito de revestimiento 150 puede opcionalmente de forma adicional comprender una junta 158 para efectuar un sellado sustancialmente estanco a la sangre entre el manguito de revestimiento 150 y el tubo exterior 30 del cateter 12. La junta 158 puede estar configurada unicamente para la dimension del cateter 12. Y por tanto, sera sustancialmente menos agresiva que la junta hemostatica 19a del introductor 19. Por ejemplo, la junto 158 puede estar conformada por una junta torica. La junta 158 puede estar prevista en el tope 152 o el conector 154 de tal manera que la junta 158 no esta sujeta a las fuerzas del interior del introductor 19. De manera alternativa la junta 158 puede estar posicionada en cualquier lugar a lo largo de la longitud del manguito de revestimiento 150.

Cuando esta desplegado en el interior del introductor, el manguito de revestimiento 150 no puede estar fijado axialmente y/o rotacionalmente con respecto al resto del cateter 12, permitiendo que el cateter sea manipulado sin obstruction. En algunas realizaciones la longitud del manguito de revestimiento 150 que sobresale distalmente del tope 152, no puede ser mayor de aproximadamente 30 cm, opcionalmente no mayor de aproximadamente 25 cm, opcionalmente no mayor de aproximadamente 20 cm, opcionalmente no mayor de aproximadamente 15 cm, opcionalmente no mayor de aproximadamente 10 cm.

La Fig. 24 ilustra una modification del cateter portador que incluye una junta de rotula (los terminos junta de rotula, union de rotula, articulation de rotula, y conexion de rotula son todos intercambiables) en al menos un elemento tubular del cateter. La junta de rotula puede estar prevista proximal a la region de alojamiento del stent (tambien denominado en la presente patente como region de sujecion del stent o compartimento) del cateter, de tal manera que la junta de rotula puede proporcionar una region de alta flexibilidad proximal al compartimento de sujecion del stent. La junta de rotula puede estar dentro de 5 cm proximal del compartimento de sujecion del stent. La junto de rotula puede ademas puede estar 0,1, 0,5, 1, 2, 3, 4, o 4,5 cm proximal respecto al compartimento de sujecion del

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stent. La junta de rotula puede tambien estar entre 1 y 2 cm proximal con respecto al compartimento de sujecion del stent. La junta de rotula puede estar prevista en un elemento tubular del cateter que se desplaza axialmente con respecto a la posicion del stent. Es decir, el elemento tubular de acuerdo a algunas realizaciones puede desplazarse en una direccion proximal 22A o distal 20A (tambien mostrada en la figura 1) para liberar el stent. En este caso la medicion de la distancia anterior se define para realizarse cuando el elemento tubular se encuentre en una posicion correspondiente a una posicion cerrada, por ejemplo una posicion mas cerrada para ese elemento tubular. Un ejemplo de esta posicion cerrada se muestra en la Figura 24. En la posicion cerrada, las vainas pueden encontrarse extremo con extremo, o permanecer separadas entre si.

La junta de rotula puede estar prevista en el elemento tubular externo del ensamblaje de cateter. La junta de rotula es preferiblemente hueca o incluye una apertura para permitir el paso de uno o mas elementos tubulares. En algunas realizaciones, existe un unico elemento tubular interno que atraviesa el elemento tubular externo. Este elemento tubular interno puede ser un lumen receptor de un fiador. Ademas, un elemento de sujecion del stent puede estar montado en este elemento tubular interno. Puede tambien haber al menos dos elementos tubulares que atraviesan el elemento tubular externo. Estos dos o mas elementos tubulares internos pueden estar dispuestos uno dentro del otro. Puede tambien haber, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10 elementos tubulares internos. Cada uno de estos puede estar alojado en el interior de cada uno de los otros.

En algunas realizaciones la junta de rotula puede permitir el pliegue de los elementos tubulares de hasta al menos 45°, en comparacion con el eje recto del cateter en ese punto. La junta de rotula tambien puede permitir el pliegue de los elementos tubulares hasta al menos 40°, en comparacion con el eje recto del cateter en ese punto. La junta de rotula tambien puede permitir el pliegue de los elementos tubulares hasta al menos 30°, en comparacion con el eje recto del cateter en ese punto. La junta de rotula tambien puede permitir el pliegue de los elementos tubulares hasta al menos 20°, en comparacion con el eje recto del cateter en ese punto. La junta de rotula puede tambien permitir el pliegue de los elementos tubulares a 20°, 21°, 22°, 23°, 24°, 25°, 26°, 27°, 28°, 29°, 31°, 32°, 33°, 34°, 35°, 36°, 37°, 38°, 39°, 41°, 42°, 43° y 44°, en comparacion al eje recto del cateter en ese punto. Una alta flexibilidad de ese tipo serla diflcil de lograr con un elemento que se pliega continuamente de un diametro de una seccion transversal, sin riesgo de plegamiento continuo del elemento.

En algunas realizaciones, la junta de rotula presenta un diametro externo transversal (por ejemplo, medido en una direccion de seccion transversal con respecto al eje del cateter) que no es mayo de un diametro de al menos un elemento tubular adyacente del ensamblaje del cateter. Esto permite que la junta de rotula se aloje sin alargar el tamano del perfil del ensamblaje del cateter. El perfil del elemento tubular adyacente a la junta de rotula puede plegarse suavemente en el perfil de la junta de rotula, para definir una superficie continua lisa, incluso, cuando el ensamblaje de cateter se encuentra flexionado en la junta de rotula. Si se desea, el diametro externo transversal de la junta de rotula, puede ser mayor que el diametro de ambos elementos tubulares adyacentes del ensamblaje de cateter que conduce a la junta de rotula.

En algunas realizaciones, el diametro externo transversal de la junta de rotula no es mayor que el diametro del elemento tubular de mayor tamano del ensamblaje del cateter. Por ejemplo, para un ensamblaje de cateter ensamblable en el interior del organismo utilizando un introductor de 18 French de tamano, el diametro de un elemento tubular externo es de aproximadamente 6 mm (no mayor de 7 mm). El diametro externo transversal de la junta de rotula podrla ser entonces, no mayor que este diametro maximo. En algunas realizaciones la longitud de la junta de rotula (en una direccion axial del ensamblaje del cateter) puede ser de hasta aproximadamente 2/3 del diametro externo transversal de la junta de rotula.

En algunas realizaciones, la junta de rotula, puede tambien permitir que se aplique una fuerza axial a lo largo de la longitud de los elementos tubulares, para producir un empuje hacia delante (distal) o un arrastre hacia atras (proximal) de los elementos tubulares. Por ejemplo, El elemento tubular externo puede comprender una vaina (por ejemplo una pieza de vaina proximal) que al menos parcialmente abarque el stent, y la vaina puede trasladarse axialmente hacia delante o hacia atras, bajo la fuerza axial para cambiar de un estado cerrado a un estado abierto. La fuerza axial puede ser aplicada a traves de la junta de rotula. La junta de rotula puede por tanto formar parte de una parte o sub-ensamblaje del cateter que se desplaza axialmente con respecto a la posicion del stent en el cateter.

En algunas realizaciones, la junta de rotula, puede ademas permitir la rotacion relativa entre las dos piezas de los elementos tubulares, en cualquier lado de la junta de rotula. La rotacion relativa puede estar limitada hasta un giro o en algunas realizaciones, la rotacion relativa puede ademas estar limitada hasta 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10 giros. De forma alternativa pueden ser ilimitados. Cualquier disposicion puede permitir que el compartimento de sujecion del stent del cateter se haga girar mientras que el cuerpo fijo del cateter permanece fijo en la arteria sin rotacion. El cuerpo externo del cateter puede actuar como un cojinete dentro del cual los otros elementos tubulares giran, sin friccion con respecto a la pared de la arteria. La torsion puede ser aplicada a traves de los otros (uno o mas) elementos tubulares portados dentro del cateter y que atraviesan la junta de rotula hasta la seccion distal del dispositivo portador (al menos distal con respecto a la junta de rotula). Alternativamente, un actuador hidraulico o electronico puede generar el movimiento giratorio en la pieza distal (compartimento de sujecion del stent), en

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respuesta a un fluido adecuado/senal electronica suministrado a traves de una ilnea de senal o de un conducto de fluido.

La Figura 24 presenta un ejemplo de un dispositivo portador de stent con una junta de rotula segun algunas realizaciones de la presente revelacion. Tal como se muestra, la junta de rotula 1 se encuentra prevista en el elemento tubular externo 30 del cateter, que es el elemento tubular para arrastrar hacia atras (proximalmente 22A hacia la empunadura del cateter) la vaina externa proximal (segunda vaina) 22 que cubre (al menos) una parte del stent 10. Para tirar de la vaina proximal, una fuerza axial es aplicada desde una empunadura a lo largo de la longitud del cateter, y a continuacion a traves de la junta de rotula hacia la vaina externa. La rotacion se logra aplicando una fuerza de torsion a los elementos tubulares internos 26 y/o 28 dentro del cateter. Estos giran el stent desde el interior. El elemento de sujecion 30 del stent transmite la fuerza de torsion desde los otros elementos tubulares interiores para girar el stent alrededor del eje del cateter. La friccion entre el stent y la vaina externa tambien hacer girar la vaina externa. La junta de rotula permite que la vaina externa gire libremente sin que se aplique torsion a (o sin resistencia) por parte del cuerpo del cateter. La Figura 1 tambien muestra que el elemento de sujecion del stent puede estar situado distalmente 6A o proximalmente 6B. El compartimento de sujecion del stent consiste en la vaina proximal 22 y la vaina distal 20. La vaina distal esta acoplada a los elementos tubulares internos. Cuando los elementos tubulares se extienden distalmente, la vaina distal puede tambien recibir un empuje distalmente y fuera del stent. De otro modo, se puede tirar proximalmente de la vaina proximal, tal como se describe anteriormente. El elemento tubular mas interno tambien forma un lumen 3 para el fiador que se extiende a traves del centro del cateter.

La junta de rotula y las partes del elemento tubular acopladas a la misma pueden ser de cualquier material adecuado, por ejemplo metal (por ejemplo, acero inoxidable) o plastico (por ejemplo, nailon).

La pieza del casquillo de la junta de rotula puede comunicarse con una region escalonada, o incluso rebajada, del elemento tubular, para permitir que la extension esferica de la superficie del casquillo se vea aumentada.

Un aspecto relacionado puede ser proporcionar una parte de flexibilidad elevada del cateter adyacente al compartimento de sujecion de stent. La alta flexibilidad puede definirse como tener una resistencia a la flexion menor del 50% del elemento tubular en cualquier lado de la region de alta flexibilidad. La region de alta flexibilidad puede tambien presentar una resistencia del 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40% o 45% del elemento tubular en cualquier lado de la region de alta flexibilidad. La region de alta flexibilidad puede tener una longitud axial de menos de 5 cm. La region de alta flexibilidad puede tambien tener una longitud axial de entre 1 y 2 cm. Una implementacion para la region de alta flexibilidad, puede ser utilizar una junta de rotula, como la explicada anteriormente. Otra puede ser utilizar un segmento de tubos de alta flexibilidad unido a (o integral con) los tubos de cateter.

La flexion y la articulacion giratoria de una junta de rotula pueden incluso estar separadas en dos conexiones, uniones o acoplamientos independientes, siempre que ambos de estos esten cerca del compartimento de sujecion del stent del cateter. Los dos acoplamientos se encuentran generalmente separados en una distancia no mayor a 5 cm. Los dos acoplamientos pueden tambien estar separados en una distancia entre 1 y 2 cm. La conexion de flexion puede estar posicionada mas cerca del compartimento de sujecion del stent para compensar la rigidez del stent adyacente, pero el orden podrla invertirse facilmente de acuerdo a una implementacion particular.

Podra apreciarse que incluir una junta de rotula en el tubo externo puede restringir la cantidad de momento de torsion que puede transmitirse a lo largo del tubo externo. La construccion de otros tubos internos puede ser modificada de forma opcional para de esa manera, transmitir el momento de torsion, por ejemplo, utilizando los principios descritos previamente.

Las Figs. 17, 18 y 19 ilustran un ejemplo detallado de una valvula stent 10 para la cual el cateter portador 12 de cualquiera de las realizaciones precedentes puede ser destacadamente adecuado. La valvula stent 10 es de tipo auto-expansible la cual se desvla resilientemente hacia el estado expandido y/o funcional y puede comprimirse hasta un estado comprimido por la aplicacion de fuerzas de compresion radiales adecuadas. La valvula stent 10 permanece en su estado comprimido mientras esta contenida. Cuando el estado de contencion se elimina, la valvula stent 10 se auto-expande hacia su estado expandido o funcional. Sin formar parte de la invencion la valvula stent 10 puede ser de un tipo no auto-expansible que requiera de la aplicacion de una fuerza de expansion para transformar la valvula stent 10 desde su estado comprimido 10' a su estado expandido.

La valvula stent 10 comprende un componente de stent 134 que soporta una pluralidad de valvas 136 de la valvula. Las valvas 136 pueden denominarse en conjunto como componente de valvula, formen o no dichas valvas 136 una unidad integral. El componente de stent 134 puede proporcionar una funcion de anclaje de la valvula stent en la anatomla nativa y/o una funcion de soporte para soportar las valvas 136 de la valvula. El componente de stent 134 puede ser de cualquier material o materiales adecuados. El componente de stent 14 puede ser de metal. Ejemplos de materiales incluyen aleaciones superelasticas y/o con memoria de forma (por ejemplo, nitinol), acero inoxidable, o una aleacion de cromo-cobalto. En la forma ilustrada, el componente de stent 134 es auto-expansible y de una

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aleacion con memoria de forma/superelastica (por ejemplo, nitinol). Sin embargo, el componente de stent 134 podrla ademas ser sustancialmente no auto-expansible.

El componente de stent 134 puede tener cualquier perfil deseado para el anclaje y/o el alineamiento de la valvula stent 10 con respecto a la anatomla nativa en el sitio de implantacion deseado. En algunos ejemplos, el componente de stent 134 puede tener generalmente una forma cillndrica, o comprender una o mas partes cillndricas o partes colocadas en una superficie cillndrica en general (por ejemplo, 140c y 142a). De acuerdo con la invencion, el componente de stent 134 tiene en general una forma no cillndrica o comprender una o mas partes no cillndricas o partes colocadas en una superficie no cillndrica (por ejemplo, 140a, 140b, y 144). Adicionalmente o de forma alternativa, el componente de stent 134 puede comprender uno o mas salientes de anclaje, y/o una o mas partes de estabilizacion.

Visto en un aspecto, el componente de stent 134 opcionalmente tiene un extremo de flujo de entrada, opcionalmente es auto-expansible desde un estado comprimido para su transporte hacia un estado funcional cuando es implantado, donde el componente de stent 134 comprende una estructura de flujo de salida, por ejemplo, en forma de una pluralidad de arcos 144a en el extremo de flujo de salida, cada uno con un vertice en el extremo del flujo de salida, donde el componente de stent 134 ademas comprende una corona (por ejemplo una corona superior) 140b en medio de los extremos del flujo de entrada y el flujo de salida, donde la corona 140b tiene un extremo libre en medio de los extremos del flujo de entrada y el flujo de salida y esta dirigido hacia el extremo de flujo de salida, y donde el componente de stent ademas comprende una seccion de fijacion (por ejemplo una corona) 140a entre la corona y el extremo de flujo de entrada.

Adicionalmente o de forma alternativa, el componente de stent 134 opcionalmente comprende una parte de anclaje 140 definida, por ejemplo, por una corona inferior 140a y una corona superior (o seccion de fijacion) 140b que juntas definen una hendidura y/o concavidad 140c entre las mismas. La parte de anclaje 140 puede tener una primera resistencia a la compresion, y puede comprender una reticula celular.

El componente de stent 134 opcionalmente (ademas) comprende una parte de soporte 142 de la valvula que comprende, por ejemplo, una pluralidad (por ejemplo tres) de postes 142a de soporte comisural. Los postes de soporte comisural 142a pueden estar dispuestos en un diametro de circunferencia primitiva de menor tamano que un extremo de al menos una de las coronas 140a y 140b. Los postes de soporte comisural 142a pueden estar dispuestos en un diametro de circunferencia primitiva que corresponde a la concavidad 140c. Los postes de soporte comisural 142a pueden superponerse parcialmente al menos sobre una de las coronas 140 y 142 en la direction axial, y extenderse axialmente mas alla de la respectiva corona. Los postes de soporte comisural 142a pueden ser de tipo marco. Los postes de soporte comisural 142a pueden tener una forma que sigue, al menos aproximadamente, un contorno periferico de la valvula, al menos en la region de la periferia de la valvula adyacente a los postes de soporte comisural.

El componente de stent 134 opcionalmente (ademas) comprende una parte de estabilizacion o alineamiento 144 que puede representar una estructura de flujo de salida. La parte 144 puede estar definida, por ejemplo, por una pluralidad (por ejemplo, tres) de alas o arcos 144a. Los arcos 144a pueden extenderse desde las puntas de los postes de soporte comisural 142a, para definir una estructura abovedada sobre los mismos. La parte de alineamiento 144 puede tener una mayor flexibilidad que la parte de anclaje 140 y/o la parte de soporte de la valvula 142. La parte de alineamiento 144 puede presentar una segunda resistencia a la comprension que sea de menor tamano que la primera resistencia a la compresion de la parte de anclaje 140. La parte de alineamiento 144 puede ser menos rlgida (por ejemplo radialmente) que la parte de anclaje 140 y/o la parte de soporte 142 de la valvula.

El componente de stent 134 opcionalmente (ademas) comprende un elemento de acoplamiento 68 para acoplar el componente de stent 134 a un elemento de sujecion del stent 24 del cateter portador 12. En la presente realization, la parte de acoplamiento 68 esta definida por una pluralidad (por ejemplo, tres) de extensiones de celdas de la corona interior 140a, y tienen una forma correspondiente a uno de los ejemplos de las Figs. 10a-c.

El componente de valvula o las valvas 136 pueden ser de cualquier material o materiales natural y/o sintetico. Por ejemplo, el componente de valvula/valvas 136 puede comprender pericardio porcino y/o bovino y/o material de valvular natural cultivado. Las valvas pueden estar soportadas para adaptarse o plegarse hasta una position cerrada para bloquear el flujo en una direccion a traves de las mismas, a la vez que se flexionan alejandose hasta una posicion abierta para permitir el flujo en la direccion opuesta. El componente de valvula/valvas 136 puede estar alojado en la parte de soporte de la valvula 142 y/o al menos parcialmente dentro de la parte de anclaje 140. Las valvas pueden tener lenguetas laterales. Las lenguetas de los pares de valvas adyacentes pueden atravesar en pares las ranuras en los postes de soporte 142, ser replegadas y suturadas en cada lado de la ranura. Los postes de soporte 142a pueden presentar orificios de llneas de sutura en cualquier lado de la ranura para alojar las suturas. Orificios de sutura adicionales pueden estar previstos encima y/o debajo de las ranuras. Si se desea el orificio de sutura encima de la ranura (indicado con la referencia A en la Fig. 19) y/o el orificio de sutura por debajo de la ranura, puede omitirse para ahorrar espacio.

La valvula stent 10 (por ejemplo, el componente de valvula 136) puede ademas comprender una faldilla interna y/o una faldilla externa que cubre al menos parcialmente una parte de superficie interna o externa respectiva del componente de stent 14. Por ejemplo, la faldilla o faldillas pueden cubrir al menos una zona de la parte de anclaje140 de la parte de soporte de la valvula 142. La faldilla o faldillas pueden estar realizadas de cualquier 5 material adecuado, incluyendo PET y/o pericardio. El pericardio puede ser del mismo material que las valvas. En algunas realizaciones, la faldilla interna y externa pueden superponerse parcialmente entre si en una region A de solapamiento de la faldilla en la Fig. 17, e incluir partes que no superpuestas que se extienden axialmente por encima y por debajo, respectivamente, de la region A de solapamiento. La faldilla interna puede resultar ventajosa a la hora de canalizar la sangre hacia las valvas y prevenir fugas de sangre a traves de los intersticios de la estructura 10 reticular. La faldilla externa puede ser ventajosa a la hora de prevenir fugas de sangre en la interfaz entre la valvula stent y el tejido circundante. Siempre que ambas faldillas se solapen, pero con unicamente un solapamiento parcial, pueden permitir que se obtengan las ventajas de ambas, pero tambien reduciendo el solapamiento completo del material (lo que de otro modo aumentarla el grosor del material de la valvula stent, dificultando mas la compresion de la valvula stent hasta un tamano menor). El solapamiento parcial sin embargo, permite que se logre un sellado 15 fiable entre la faldilla interna y externa.

En uso, visto desde un aspecto general, al menos un parte de la corona inferior (u otra seccion de fijacion) 140a puede ser recibida en y contenida por la primera vaina 20. Al menos una parte del componente de stent 134 no cubierto por la primera vaina 20, puede ser recibido en y contenido por la segunda vaina 22. Tal como se explico anteriormente y se describe en mayor detalle mas adelante, un metodo de liberacion de la valvula stent 10 puede 20 incluir el desplazamiento de la segunda vaina 20 hasta una posicion abierta para desplegar la corona/corona superior 140b, seguido de la seccion de soporte 142 y finalmente los arcos 144a. Por ejemplo, estos elementos pueden estar desplegados en el lado de la aorta de una valvula nativa y/o danada. A continuacion, una vez que el operario esta satisfecho con la posicion y/o funcion de la valvula stent 10 dentro de la anatomla nativa, la primera vaina 10 puede desplazarse hasta su posicion abierta para desplegar la corona inferior 140a. Simultaneamente, los 25 elementos de acoplamiento 68 pueden liberarse del elemento de sujecion 24 del stent.

Una secuencia de despliegue de este tipo es diferente de la descrita en la anteriormente mencionada memoria WO- A-2009/053497 y WO-A-2011/051043. No obstante, se ha observado que desplegar los arcos 144a despues de la corona 140b sigue siendo sumamente efectivo a la hora de permitir que los arcos funcionen. De forma destacada, los arcos pueden ser desplegados antes de descubrir la seccion de fijacion 140a para su despliegue.

30 En algunas realizaciones, los arcos pueden estar configurados para alinear la valvula stent con respecto a un eje de la aorta ascendente, mediante contacto con una pared de la aorta ascendente. Por ejemplo, los arcos pueden plegarse independientemente entre si. La corona puede estar configurada para acoplarse y/o asentarse contra valvas existentes de un lateral del flujo de salida. La seccion de fijacion puede estar configurada para acoplarse a un anillo existente.

35 El despliegue de los arcos antes de la seccion de fijacion puede permitir un auto-alineamiento de la valvula-stent por la accion de los arcos, antes de que la seccion de fijacion se despliegue para anclar la valvula-stent en el anillo de la valvula existente.

A continuacion sigue una descripcion detallada de como el aparato descrito anteriormente puede ser utilizado en un ejemplo. La descripcion puede ser modificada de acuerdo a que caracterlsticas del aparato pueden ser 40 implementadas de acuerdo con la realizacion utilizada. El orden de las etapas individuales puede ser cambiado segun se desee. Las etapas estan agrupadas por tema. El orden de los temas puede cambiarse segun se desee. El orden de las etapas dentro de cada tema puede cambiarse segun se desee. La siguiente descripcion se centra principalmente en las caracterlsticas del cateter portador descrito anteriormente; etapas adicionales no descritas en la presente patente pueden ser incluidas como parte del procedimiento, como puede ser conocido para 45 profesionales del area de la implantacion transcateter de valvulas stent.

A: Cargar la valvula stent en el interior de la region de alojamiento:

A1: cada una de entre la primera y la segunda vaina 20 y 22 se trasladan en su posicion abierta utilizando los controles 110 y 118 de la empunadura 100. Los petalos 94c de la faldilla 94 se repliegan para exponer los salientes 84 del elemento de sujecion del stent.

50 A2: La valvula stent 10 se comprime en su lugar en las regiones de alojamiento. Puede utilizarse una plegadora

convencional. La valvula stent se encuentra dispuesta con su extremo (por ejemplo, extremo de flujo de salida) con los elementos de acoplamiento posicionados distalmente en la region de alojamiento, y de forma coincidente con los salientes 84. La seccion de fijacion/corona inferior 140a puede comprimirse en primer lugar, de tal manera que los elementos de acoplamiento 68 coincidan con los salientes 84. Utilizando la empunadura 110, la primera vaina 20 55 puede ser trasladada proximalmente para cubrir al menos parcialmente la seccion de fijacion/corona inferior 140a, y capturar la valvula stent mediante sus elementos de acoplamiento. Durante una traslacion de este tipo, los petalos 94 pueden desplegarse hasta quedarse planos para colocarse entre la superficie interior de la primera vaina 20 y

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una parte de superficie exterior de la valvula stent. A continuacion, las secciones restantes de la valvula stent pueden comprimirse (por ejemplo / corona superior 140b; la seccion de soporte de la valvula; y los arcos) y la segunda vaina 22 se traslada distalmente para cubrir al menos parcialmente la valvula stent desde los arcos hasta la corona / corona superior 140b para contener estas secciones de la valvula stent comprimida. Tal como se ha mencionado anteriormente, en las posiciones cerradas de la primera y la segunda vaina, los extremos de las vainas pueden encontrarse sustancialmente extremo con extremo, o las vainas pueden permanecer separadas.

B: Preparacion del cateter portador para su introduccion en el organismo (siguiendo las etapas A):

B1: El cateter portador puede ser irrigado inyectando un llquido (por ejemplo suero salino) a traves de al menos un puerto de irrigacion 126. Opcionalmente, diversos espacios dentro del cateter portador pueden ser irrigados inyectando llquido a traves de un unico y/o comun puerto 126.

B2: El primer tubo 26 puede ser pre-tensionado mediante rotacion de la segunda empunadura de tubo 110 para el “cierre excesivo” de la primera vaina. La cantidad de pre-tension a aplicar puede ser indicada ajustando manualmente el anillo indicador de tal manera que un primer marcador en el anillo indicador se alinee con un marcador contrario en la empunadura 100. La segunda empunadura de tubo 110 se gira adicionalmente de forma manual en una cantidad indicada por un segundo marcador sobre el anillo, para generar pre-tension. La empunadura del segundo tubo 100 puede opcionalmente bloquearse en su posicion de pre-tensionado, para evitar que la empunadura se deslice durante su uso y relaje la pre-tension antes del momento previsto.

C: Etapas realizadas en el paciente previamente a la implantacion (siguiendo las etapas A o B):

C1: Un introductor arterial 19 se coloca para penetrar por via percutanea una arteria, por ejemplo, la arteria femoral o la arteria subclavia. Un fiador se introduce a traves del introductor 19 y se desplaza a lo largo de la vasculatura para atravesar la valvula que va a ser reemplazada, por ejemplo, una valvula aortica.

C2: Un cateter de balon puede opcionalmente ser introducido a traves del introductor 19, y hacerse avanzar a lo largo del fiador hasta la valvula que va a ser reemplazada. Puede realizarse una valvulopastia para liberar las valvas de la valvula en el caso de una valvula estenosada. El cateter de balon se extrae entonces.

D: Implantacion de una valvula stent (siguiendo las etapas A, B y C):

D1: El cateter portador puede ser alimentado sobre el fiador hacia el introductor 19, donde el fiador es recibido en el interior de un lumen del primer tubo 26. La parte distal del cateter portador puede introducirse a traves del introductor. A partir de aqul, el cateter portador puede ser alimentado progresivamente a traves del introductor, para hacer avanzar la parte distal a lo largo del fiador hasta la localization de la valvula que va a ser reemplazada.

D2: En algun momento, al menos despues de que la parte distal haya atravesado el introductor 19, el manguito de revestimiento 150 puede separarse de la empunadura 100, y deslizarse distalmente a lo largo del vastago del cateter y hacia el interior del introductor 19 para proporcionar un ajuste por friction reducida en el introductor. Esto puede permitir un avance mas sencillo del cateter a traves de la vasculatura, y/o una facil manipulation de las vainas en las siguientes etapas.

D3: Cuando la parte distal esta aproximadamente en posicion, o ligeramente alta en la aorta ascendente el operario puede si lo desea girar el cateter portador para alinear de manera giratoria la valvula stent con la anatomla nativa. Aunque la geometrla de la propia valvula stent, puede no requerir dicho alineamiento giratorio, algunos profesionales pueden preferir la posibilidad de alinear la valvula stent con la valvula nativa, de tal manera que la valvula stent, pueda replicar la funcionalidad de la valvula natural tanto como sea posible. Tal como se ha descrito anteriormente, la combination de los tubos trenzados 26 y 30, y/o la caracterlstica del trenzado del tercer tubo 30, permiten una buena transmision del momento de torsion desde la empunadura 100 hasta la parte distal, a pesar de la longitud relativamente grande del cateter portador. La orientation rotacional de la valvula stent, puede observarse utilizando un equipo de toma de imagenes adecuado, por ejemplo, un equipo de imagenes en rayos X.

D4: Con la parte distal todavla aproximadamente en posicion, o ligeramente alta en la aorta ascendente, la empunadura del tercer tubo 118 puede ser operada para trasladar la segunda vaina 22 proximalmente y liberar las secciones de la valvula stent previamente cubiertas por la segunda vaina 22. Esto puede incluir la corona/corona superior 140b los arcos 144a, y cualquier seccion del stent que se encuentre en medio (por ejemplo la seccion de soporte 142). La traslacion de la segunda vaina 22 puede liberar la primera corona / corona superior 140b seguido en ultimo lugar por los arcos 144a. Si la pre-tension se utiliza en la etapa B2, dicha pretension puede desviar la primera vaina proximalmente evitando cualquier tendencia de la primera vaina a su deslizamiento distalmente, como resultado de las fuerzas de reaccion aplicadas a traves de los tubos durante la manipulacion de la segunda vaina. Se puede apreciar que aunque la etapa de pre-tensionado se describe como parte de la preparacion en la etapa B2, la aplicacion de pre-tension puede ser realizada mas tarde en cualquier momento antes de la etapa D4, incluso

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despues de que el cateter se haya hecho avanzar hasta la valvula a ser reemplazada. Realizar la etapa de pre- tensionado mas adelante, en algunos casos, mejora la flexibilidad de cateter para el seguimiento a lo largo del fiador. Adicionalmente o de forma alternativa, puede apreciarse que si el manguito de revestimiento 150 se utiliza en la etapa D2, el manguito de revestimiento 150 puede reducir la resistencia a la friccion contra el desplazamiento del tercer tubo 30 dentro del introductor 19, realizando as! la operacion de traslacion de la segunda vaina 22 de una forma mas sencilla y mas suave.

D5: El operario puede presionar el cateter suavemente hasta que la corona / corona desplegada 140b desplegada se apoye contra las valvas existentes de la valvula a ser reemplazada. Con dicha colocacion, el operario puede percibir una resistencia, y efectivamente sentir que la corona / corona superior 140b esta asentada correctamente contra las valvas. Adicionalmente o de forma alternativa, la posicion puede ser monitorizada mediante un equipo de imagen adecuada, tal como un equipo de imagen rayos X. Durante una manipulacion de ese tipo de cateter, con la valvula stent parcialmente desplegada, el acoplamiento entre el elemento de sujecion 24 del stent y los elementos de acoplamiento 68 mantiene la valvula stent firmemente anclada al cateter portador.

D6: Cuando el operario esta satisfecho sobre la posicion de la corona / corona superior 140b, el operario puede operar la empunadura del segundo tubo 110 para trasladar la primera vaina 20 distalmente, para liberar asl, la seccion de fijacion / corona inferior 140a. Si la empunadura del segundo tubo 110 ha sido bloqueada en su posicion como parte de la operacion de pre-tensionado, el bloqueo puede ser retirado o desacoplado para permitir que la pretension se relaje, y el segundo tubo en lugar de aplicar una fuerza de compresion pueda trasladar la primera vaina distalmente. Tal como se menciona anteriormente la construction del segundo tubo 28 proporciona una buena resistencia al pandeo para transmitir la fuerza de compresion desde la empunadura 100 hasta la primera vaina 20.

D7: Con la extraction de la primera vaina 20 la seccion de fijacion / corona inferior 140a se despliega para anclar la valvula stent en posicion. Los elementos de acoplamiento 68 se expanden radialmente hacia el exterior, y pueden expandirse circunferencialmente, para liberarse automaticamente desde los salientes 84 del elemento de sujecion 24 del stent. La superficie en rampa que rodean al menos parcialmente los salientes 84 elevan los elementos de acoplamiento expansibles radialmente libres del elemento de sujecion 24 del stent. En el supuesto poco probable de que cualquier elemento de acoplamiento 68 pueda permanecer acoplado al elemento de sujecion 24 del stent, las superficies en rampa tambien proporcionan la habilidad de liberar los elementos de acoplamiento mediante un ligero movimiento axial y/o rotacional de cateter portador, lo cual refuerza promueve que el elemento de acoplamiento se desplace contra una superficie en rampa.

D8: Despues de liberar la valvula stent 10 de la region de alojamiento, una primera etapa de extraccion del cateter portador, puede consistir en retirar la parte del cateter portador que es distal con respecto a las valvas 136 de la valvula, a traves de las valvas de la valvula hasta el lado proximal (por ejemplo hacia la aorta ascendente). A partir de ahl, el cateter portador puede retirarse con las vainas 20 y 22 abiertas o cerradas.

Puede apreciarse que

E: La extraccion de cateter portador mientras esta abierto (despues de la etapa D):

E1: El cateter portador puede ser retirado sin ninguna manipulacion o traslacion adicionales para cerrar las vainas 20 y 22. SI el elemento de interfaz 50 no ha sido aun desplegado de la segunda vaina 22 la segunda vaina 22 puede trasladarse adicionalmente en su posicion abierta (proximalmente) para liberar y desplegar el elemento de interfaz 50.

E2: El cateter portador puede retirarse tirando proximalmente a traves del introductor 19. El manguito de revestimiento 150, si se utiliza, puede permanecer en su lugar en el introductor, a medida que se tira del vastago, o el manguito de revestimiento 150 puede retirarse de forma manual o puede auto-extraerse como resultado de la propia friccion.

E3: A medida que la parte distal del cateter portador se acerca al introductor, la segunda vaina 22 puede pasar suavemente al interior de dicho introductor, en virtud de la forma aerodinamica del acoplamiento 44 del tercer tubo. El elemento de interfaz 50 puede trasladarse distalmente para estar contiguo al elemento de sujecion del stent, ya sea en virtud del desplazamiento del cateter en el flujo sangulneo, o por contacto entre el elemento de interfaz 50 y el extremo del introductor 19. Tal como se ha explicado previamente el elemento de interfaz 50 tiene una forma que presenta un perfil fluidodinamico par guiar la parte distal, con el elemento de sujecion 24 del stent suavemente hacia el interior del introductor. La parte distal puede por tanto ser retirada a traves del introductor incluso cuando las vainas estan abiertas. El elemento de interfaz 50 permanece desplegado durante la retirada.

F: Extraccion del cateter portador con las vainas cerradas (despues de la etapa D, y en lugar de la etapa E):

F1: Si el elemento de interfaz 50 no ha sido aun desplegado de la segunda vaina 22, la segunda vaina 22 puede adicionalmente ser trasladada abierta (proximalmente) para liberar y desplegar el elemento de interfaz 50.

F2: La primera y la segunda vaina pueden trasladarse hacia un estado cerrado, con la primera vaina siendo trasladada proximalmente y la segunda siendo trasladada distalmente. Tal como se explica anteriormente el 5 elemento de interfaz 50 tiene una forma que puede proporcionar un puente o interfaz entre los extremos de las dos vainas para definir un perfil suave sin bordes abruptos. La parte distal puede por tanto ser retirada suavemente a traves del introductor. El elemento de interfaz 50 permanece desplegado durante la retirada.

F3: El manguito de revestimiento 150 si se utiliza, puede permanecer en su lugar en el introductor, a medida que se tira del vastago o el manguito de revestimiento 150 puede ser retirado manualmente o puede auto-extraerse como 10 resultado de la friccion.

Se apreciara que la anterior description meramente ilustrativa de las formas preferidas de la invention, y que muchas modificaciones, caracterlsticas equivalentes y mejoras pueden ser utilizadas dentro del alcance de la invencion.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Sistema de implantacion de valvula aortica transcateter, que comprende:

una valvula stent aortica (10) que comprende un componente de stent (134) y valvas de la valvula (136) soportadas por el componente de stent (134), donde el componente de stent (134) presenta un extremo de flujo de entrada y un extremo de flujo de salida y es auto-expansible desde una condicion comprimida para el transporte hacia una condicion funcional expandida, donde el componente de stent (134) comprende una estructura de flujo de salida en el extremo de flujo de salida, una corona no cillndrica (140b) en medio de los extremos de flujo de entrada y flujo de salida, donde la corona (140b) tiene un extremo libre en medio del los extremos de flujo de entrada y flujo de salida y esta dirigido hacia el extremo de flujo de salida, y donde el componente de stent (134) ademas comprende, una seccion de fijacion (140a) entre la corona (140b) y el extremo de flujo entrada;

un cateter portador (12) con una parte distal (14) insertable en el organismo, donde la parte distal (14) comprende una region de alojamiento (18) de la valvula stent para alojar la valvula stent (10) en la condicion comprimida para su transporte, una primera vaina (20) para cubrir al menos una parte de la seccion de fijacion (140a) en la region de alojamiento (18) para contener la seccion de fijacion (140a) comprimida, y una segunda vaina (22) para cubrir al menos una parte de la estructura del flujo de salida y al menos una parte de la corona (140b) en la region de alojamiento (18) para contener la estructura de flujo de salida y la corona (140b) en forma comprimida,

donde la segunda vaina (22) es trasladable en una direccion proximal para descubrir la corono (140b) y la estructura de flujo de salida para su despliegue, y donde la primera vaina (20) es trasladable en una direccion distal para descubrir la seccion de fijacion (140a) para su despliegue.
2. Sistema segun la reivindicacion 1 en donde la estructura de flujo de salida comprende una pluralidad de arcos (144a) con vertices en el extremos de flujo de salida del componente de stent.
3. Sistema segun la reivindicacion 1 o 2, en donde (i) la traslacion de la segunda vaina (22) despliega la corona (140b) seguido por los arcos de estabilizacion para permitir el asentamiento axial de la corona (140b) contra las valvas nativas y la generacion de fuerzas de alineamiento axial por parte de los arcos que entran en contacto con la aorta ascendente, y (ii) la traslacion de la primera vaina (20) despliega la seccion de fijacion (140a) para anclar la valvula stent (10).
4. Sistema segun la reivindicacion 1, 2 o 3 en donde la valvula stent (10) esta configurada de tal manera que, cuando la primera vaina (20) cubre al menos una parte de la seccion de fijacion (140a), y la segunda vaina (22) se traslada proximalmente para descubrir la corona (140b) y la estructura de flujo de salida, el componente de stent (134) define una forma sustancialmente ensanchada parcialmente desplegada de la parte de la seccion de fijacion (140a) contenida por la primera vaina (20) hacia el extremo libre de la corona (140b), donde la forma ensanchada permite el asentamiento universal de la corona (140b) contra la valvas nativas.
5. Sistema segun la reivindicacion 4 en donde la forma sustancialmente ensanchada parcialmente desplegada corresponde a la corona (140b) que se encuentra parcialmente desplegada en una forma de menor tamano que su forma completamente desplegada.
6. Sistema segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes en donde en una condicion en la que la valvula stent (10) se carga en la region de alojamiento (18) y el sistema esta preparado para su introduccion en el organismo, la primera y la segunda vaina (20, 22) estan separadas entre si.
7. Sistema segun la reivindicacion 6 en donde la valvula stent (10) ademas comprende una faldilla interna que cubre una parte de una superficie interna del componente de stent (134) y una faldilla externa que cubre una parte de una superficie exterior del componente de stent (134) donde la faldilla interna y externa incluyen una region de solapamiento parcial, y en donde el espacio entre la primera y la segunda vaina (20, 22) separadas es coincidente con al menos una parte de la region de solapamiento parcial de las faldillas interna y externas.
8. Sistema segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes configurado para el transporte transvascular de la valvula stent (10) hasta el corazon.
9. Sistema segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el cateter portador (12), ademas comprende un elemento de sujecion (24) del stent en la region de alojamiento (18) para un acoplamiento coincidente con una parte del componente de stent (134) en un extremo de la valvula stent (10) cuando en su condicion plegada, para retener la valvula stent (10) contra un desplazamiento axial sustancial en las direcciones proximal y distal durante su despliegue, la valvula stent (10) esta configurada para auto-separarse del elemento de sujecion (24) del stent mediante expansion radial de la parte del componente de stent (134) hasta la condicion funcional.

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10. Sistema segun la reivindicacion 9 en donde el elemento de sujecion (24) del stent esta dispuesto mas cerca de un extremo distal de la region de alojamiento (18) que de un extremo proximal.
11. Sistema segun cualquiera de las reivindicaciones precedente en donde la primera vaina (20) es mas corta que la segunda vaina (22).
12. Sistema segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes en donde la primera (20) y la segunda vaina (22) no se solapan y/o tienen un mismo diametro una que la otra.
13. Sistema segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes en donde el cateter portador (12) comprende una parte de vastago flexible (15) que se extiende entre la parte distal (14) y una empunadura de control (100) en una parte proximal (16) del cateter portador (12), donde la parte de vastago (15) comprende una pluralidad de tubos deslizables flexibles (26, 28, 30) alojados uno en el interior del otro para controlar la traslacion de las vainas (20, 22) en respuesta a la operacion de la empunadura de control (100) en donde la empunadura de control (100) comprende un actuador para aplicar pre-tension a, al menos, uno de los tubos (26, 28, 30) para desviar la primera vaina (20) en una direccion proximal.
14. Sistema segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el cateter portador (12) ademas comprende un elemento de interfaz (50) en la region de alojamiento (18), donde el elemento de interfaz (50) es desplegable ante la traslacion de al menos una de las vainas (20, 22), donde el elemento de interfaz (50) proporciona una superficie de gula para ayudar en la retirada del cateter portador (12) del organismo despues de que la valvula stent (10) se despliegue.
15. Sistema segun la reivindicacion 14, en donde el cateter portador (12) ademas comprende un elemento de sujecion (24) del stent en la region de alojamiento (18) y que presenta un perfil para el acoplamiento coincidente con una valvula stent (10) cuando la valvula stent (10) esta alojada dentro de la region de alojamiento (18), y en donde la superficie de gula del elemento de interfaz (50) cuando se despliega, proporciona un perfil mas fluidodinamico que el elemento de sujecion (24) del stent por si solo, para facilitar la retirada del cateter portador (12) con la al menos una vaina (20, 22) en su posicion abierta.
16. Sistema segun la reivindicacion 15, en donde el cateter portador (12) puede retirarse a traves de un introductor arterial (19) del 18 French, con al menos una de las vainas (20, 22) en la posicion abierta.
17. Sistema segun la reivindicacion 14, 15 o 16 en donde el elemento de interfaz (50) puede desplegarse para realizar al menos una de las siguiente acciones:

(i) proporcionar una interfaz en o entre los extremos abiertos (20b, 22b) que generalmente estan enfrentados, de las vainas (20, 22), y/o

(ii) alinear los extremos abiertos (20b, 22b) de las vainas (20, 22) para que se encuentren sustancialmente en coincidencia una con respecto a la otra y/o centradas con respecto al eje del cateter, y/o

(iii) definir un puente y/o un perfil liso entre los extremos abiertos (20b, 22b) enfrentados de las vainas (20, 22).
18. Sistema segun la reivindicacion 14 o cualquier reivindicacion dependiente de la misma, en donde, el elemento de interfaz 50, se encuentra en el interior del cateter portador (12).
19. Sistema segun la reivindicacion 14 o cualquier reivindicacion dependiente de la misma, en donde, en su condicion no desplegada, el elemento de interfaz (50) es recibido dentro de la, o una, vaina (20, 22).
20. Sistema segun la reivindicacion 14 o cualquier reivindicacion dependiente de la misma, en donde, el elemento de interfaz (50) es auto-expansible desde una condicion comprimida no desplegada hasta una condicion expandida desplegada.
21. Sistema segun la reivindicacion 14 o cualquier reivindicacion dependiente de la misma, en donde, el elemento de interfaz (50) se puede deslizar axialmente dentro de la region de alojamiento (18) cuando se encuentra en su condicion desplegada.
22. Sistema segun la reivindicacion 14 o cualquier reivindicacion dependiente de la misma, en donde, el elemento de interfaz (50) comprende un extremo conico o redondeado que define la superficie de gula.
23. Sistema cualquier reivindicacion precedente en donde el cateter portador (12) ademas comprende:

una parte de vastago flexible (15) que se extiendo proximalmente desde la parte distal (14), donde la parte de vastago (15) comprende al menos un tubo flexible (26, 28, 30) que consiste en un laminado tubular de una primera capa tubular radialmente dentro de una segunda capa tubular, en donde, una de entre la primera y la segunda capa es de poliimida y la otra de entre la primera y segunda capa es de poliamida.

5 24. Sistema segun la reivindicacion 23, en donde la primera capa tubular es de poliimida y la segunda capa tubular

es de poliamida.
25. Sistema segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el cateter portador (12) ademas comprende:

una parte de vastago flexible (15) que se extiendo proximalmente desde la parte distal (14), y que comprende una 10 pluralidad de tubos de control (26, 28, 30) alojados uno dentro del otro, y axialmente deslizables uno en relacion al otro para manipular la parte distal (14) para desplegar una valvula stent (10); y

un manguito (60) deslizable sobre la parte de vastago (15) para avanzar hacia el interior del introductor (19) para proporcionar un separador entre una valvula hemostatica de un introductor y la parte de vastago (15) donde el manguito (60) tiene un interior configurado para permitir un deslizamiento sustancialmente sin obstrucciones en 15 cualquier direccion, de la parte de vastago (15) con respecto al manguito (60).
26. Sistema segun la reivindicacion 25, en donde el manguito (60) comprende un elemento de sellado para formar una junta sustancialmente estanca a la sangre entre una superficie interior del manguito (60) y una superficie exterior de la parte de vastago (15).
27. Cateter portador segun la reivindicacion 25 o 26, en donde el manguito (60) se encuentra contenido de forma 20 deslizable en la parte de vastago (15).