EA014638B1

EA014638B1 - Способ и система для неинвазивных измерений параметров работы сердца

Info

Publication number: EA014638B1
Application number: EA200970245A
Authority: EA
Inventors: Даниель А. Гур; Ефим Фринерман; Евгений Гранов; Игорь Гранов
Original assignee: Н.И. Медикал Лтд.
Priority date: 2006-09-05
Filing date: 2007-09-04
Publication date: 2010-12-30
Also published as: US8911379B2; WO2008029396A2; EP2063774A4; WO2008029396A3; US9808168B2; US20100049071A1; EP2063774B1; CN101522096A; CN101522096B; KR20090057094A; EA200970245A1; KR101498305B1; EP2063774A2; US20150073250A1

Abstract

Представлены способ и система для получения оценки по меньшей мере одного кардиального параметра индивидуума. На тело индивидуума накладывают комплект электродов с тем, чтобы приложить к телу электрическое поле и сформировать электрические выходные сигналы, характеризующие изменение систолического импеданса и скорости этого изменения во время сердечного цикла. Предусмотрено также получение дополнительных данных, по меньшей мере, характеризующих следующие параметры или состояние индивидуума: значение полного периферического сопротивления (TPR), значение сердечного индекса (Cl) и наличие состояния острой сердечной недостаточности (OCH). Эти дополнительные данные анализируют, чтобы определить, удовлетворяют ли значение TPR первому заданному условию и/или значение Cl второму заданному условию и/или выявлено ли состояние ОСН. С учетом этого определения используют данные, соответствующие измеренным электрическим сигналам, для селективного вычисления по меньшей мере одного кардиального параметра, основываясь на данных об изменении систолического импеданса или на данных о скорости изменения импеданса.

Description

Область техники

Изобретение относится к кардиологии. Более конкретно, изобретение относится к технологиям измерения и мониторинга главных гемодинамических параметров пациента, таких как кардиальные параметры, с использованием биоимпедансного метода.

Уровень техники

Измерение сердечного выброса является базовым диагностическим и терапевтическим требованием при работе с пациентами, имеющими сердечные нарушения. Существуют три широко распространенных метода, обеспечивающих точное измерение сердечного выброса, которые признаны в качестве эталонных методов (золотого стандарта) для оценки новых технологий измерения сердечного выброса. Стандартные методы используют параметры, основанные непосредственно на принципах Фика (скорость диффузии пропорциональна разности концентраций; соответственно, объем кислорода, потребленный в единицу времени, пропорционален разнице по кислороду в венозной и артериальной крови, причем коэффициент зависит от объема крови, прокачиваемой в единицу времени); разведение красителя и болюсную термодилюцию. Все эти методы измеряют степень разведения известного объема индикатора. Индикатором в методе по Фику является кислород, термодилюция использует охлажденный раствор соли или декстрозы, а разведение красителя - зеленый индикатор. При этом все эти методы являются инвазивными, т. е. требуют участия специалистов и существенных капитальных затрат, могут быть реализованы только в условиях больницы и создают определенный риск.

Поэтому разработка альтернативных неинвазиных методов имеет большое практическое значение.

В настоящее время для измерения сердечного выброса в клинических условиях приняты две неинвазивные технологии. Ими являются методы допплеровской эхокардиографии и импедансной кардиографии (ИКГ). Хотя технология допплеровской эхокардиографии является надежной, обе технологии нуждаются в дорогостоящем оборудовании и в участии специалистов.

Существуют три базовых технологии для измерения сердечного выброса по электрическому биоимпедансу.

(A) Торакальная импедансная кардиография (ТИК)

В соответствии с этой технологией накладывают электроды на основание шеи и на нижнюю часть грудной клетки и производят измерение параметров груди в режиме измерения электрического поля. Данный способ был впервые предложен в 1964 г. [Райегкои е! а1., Ргос. Г’¹ Аппи Воску М1. Вюеид. Бутрок., 1964, рр. 56-71] и был усовершенствован в 1974 г. [КиЫсек е! а1., ВютеБ. Еид., 1974; ν. 9, рр. 410416], когда для расчета ударного объема параметр АВ был заменен первой производной (БВ/Б!) изменения импеданса, умноженной на длительность выброса (Т). Позднее был предложен ряд вариаций при выборе переменных в формуле, однако результаты определения сердечного выброса методом ТИК у пациентов с сердечными нарушениями продолжали оставаться неточными (НаиБеИтаи Н., Неа11й Тес1то1оду Аккекктеи! Веройк, ИБ Иер! Неа1!1 аиБ Нитап БеМсек, РиЬйс Адеису £ог Неа1!1 Саге Ройсу аиБ Векеатсй, 1991; ν. 6, рр. 1-13; Вааутакетк е! а1., Аии ΝΥ АсаБ δοΐ, 1999; ν. 873, рр. 121-134).

Источники погрешностей в ТИК, установленные по экспериментальным и клиническим данным, включают: (1) индивидуальные анатомические отличия в положении органов внутри грудной клетки; (2) нелинейные изменения электрической проводимости в кровотоке; (3) положение токовых электродов и расстояние между потенциальными электродами; (4) характер выброса; (5) проблему оттока крови;

(6) влияние различных факторов на базальное значение торакального импеданса;

(7) невозможность оценить вклад правых отделов сердца и легочного кровообращения; (8) невозможность оценить изменения импеданса, независимые от изменений объема, например при механических смещениях сердца и крупных сосудов.

(B) Интегральная реография тела (ИРГТ)

В соответствии с этим методом электроды, включенные по тетраполярной схеме, накладывают на все четыре конечности. Данный метод был предложен в 1973 г. Тищенко [Физиологический журнал им. М.И. Сеченова, 1973; т. 59, стр. 1216-1224]; текущие разработки описаны в работе КооЫ е! а1., Сй! Саге МеБ, 1999; ν. 27, рр. 2206-2211.

Во многих случаях точность метода ИРГТ выше, чем ТИК, поскольку изменения периферийного систолического импеданса являются более надежными сигналами для расчета ударного объема, чем волны торакального систолического импеданса. Тем не менее, данная технология является громоздкой; кроме того, во многих клинических ситуациях конечности используются для инвазивных процедур степени IV или 1А, таких как мониторинг внутриартериального давления, лечение заболеваний IV степени и др. Как следствие большого количества электродов возрастает также количество артефактов, обусловленных движением. Все эти факторы делают трудным или непрактичным реализацию данных методов в клинических условиях.

(C) Зонная импедансная кардиография (ЗИК)

Этот метод использует две пары электродов, одну из которых накладывают на запястье, а другую на контралатеральную щиколотку. Поскольку электрическое поле между участками расположения электродов соответствует области (зоне) человеческого тела, состоящей из трех сегментов - одной руки, туловища и одной ноги, - данный метод называют зонной импедансной кардиографией (ЗИК). Он был ап

- 1 014638 робирован в кардиохирургических клиниках в 1998 [СоЬеп е! а1., Еиг 1. Сагбю1Ьогас 8игд, 1998; ν. 14, рр. 64-69; Со11ег е! а1., Лссига1е, 1юшпуа81уе сопНииоик топйогшд о! сагб1ас ои1ри1 Ьу \\1ю1е-Ьобу е1ес!пса1 Ьюпиребапсе. СЬеЦ. 2004 Арг; ν. 125(4), рр. 1431-1440; Со!!ег е! а1., 1требапсе сагбюдгарйу ге\38Йеб. РЬу8ю1. Меа8., 2006; ν. 27, рр. 817-827]. По сравнению с ТИК ЗИК имеет примерно вдвое более высокую точность.

Сущность изобретения

Существует потребность в облегчении применения неинвазивных методов измерения и мониторинга основных гемодинамических параметров пациента, таких как кардиальные параметры, за счет использования технологий биоимпеданса. Это обусловлено следующими факторами. Хотя, как уже упоминалось, ЗИК обеспечивает примерно двукратное повышение точности, данный метод оказался неприемлемым для значительной группы пациентов, составляющей примерно 15% (Со!!ег е! а1, 1требапсе сагбюдгарЬу геу18Иеб. РЬу8ю1. Меа8., 2006; ν. 27, рр. 817-827).

Настоящее изобретение, обеспечивающее удовлетворение данной потребности, основано на осмыслении надежно установленных биофизических и физиологических данных о взаимосвязи изменений проводимости потока крови с изменениями электрического сопротивления, обусловленными расширением артериальной стенки во время сердечного цикла (Итотэуа М. е! а1., РЬу81са1 ргорегйек о! йоГОпд Ь1ооб. В1огЬео1оду, 1988; ν. 25(1-2), рр. 319-328; У188ег е! а1., 1требапсе сагбюдгарЬу апб е1ес!пса1 ргорегйе8 о! Ь1ооб. Ргосеебтд8 о! !Ье У1Ь 1СЕВ1, Аид. 1981, Токуо, рр. 13-16; 111уе8Ьда1ю11 о! !Ье опдш о! !Ье 1требапсе сагбюдгат Ьу теап8 о! ехсЬапде 1гап8Ги81оп ινίΐΐι 81гота !гее Ьаетод1оЬт 8о1и!юп т !Ье бод. Сагбюса8с Ре8., 1990, 1ап.; ν. 24(1), рр. 24-32; \У1огек е! а1., Ре1а!юп8 ЬеГОееп сотропеп!8 о! ппребапсе сагбюдгат апа1ухеб Ьу теап8 о! йш!е е1етеп! тобе1 апб 8еп8Й1мНу !Ьеогет. Аппа18 о! Вютеб1са1 Епдтеегтд, 2000; ν. 28, рр. 1352-1361).

Согласно этим данным, существуют два принципиально различных источника регистрируемой волны импеданса. Первым источником являются изменения проводимости, обусловленные волюметрическими изменениями крови при систолическом расширении артериальной системы во время сердечного цикла. Волюметрические изменения могут быть точно оценены по объемной (волюметрической) волне (АР). Вторым источником являются изменения проводимости, обусловленные изменениями проводимости текущей крови, вызванные эффектом ориентации эритроцитов во время сердечного цикла. Изменения проводимости, обусловленные течением крови, могут быть точно оценены по волне скорости течения крови (бР/б1).

Таким образом, имеются два вида вариаций сигналов импеданса: пульсирующие волюметрические изменения (АР) и пульсирующие велосиметрические изменения (бР/б!). Генезис изменений АР увязывается с волюметрическим расширением всего артериального дерева (Сойег е! а1., 1требапсе сагбюдгарЬу геу!811еб. Рйу8ю1 Меа8и^етеи!, 2006; ν. 27, рр. 817-827). Генезис бР/б! увязывается преимущественно с изменениями ориентации эритроцитов, которая зависит от скорости пульсирующего потока артериальной крови (У188ег К.Р., Е1ес1пс ргорегйе8 о! йоГОпд Ь1ооб апб ппребапсе сагбюдгарЬу. Апп Вютеб Епд, 1989; ν. 17, рр. 463-473).

До недавнего времени существовала связь каждой из двух формул с конкретной конфигурацией электродов: параметр бР/б! использовался методами с торакальным расположением электродов, тогда как параметр ДР - методами с периферийным расположением электродов (на конечностях). Хотя было известно, что при сердечных нарушениях результаты измерения ударного объема (8!гоке νо1ите, 8У) посредством торакальной ИКГ были ненадежными, оставалось неизвестным, в какой степени погрешность могла быть обусловлена положением электродов, а в какой степени - использованием формулы бР/б!. Однако недавнее исследование уточнило, что АР и бР/б! имеют аналогичные эффективности при определении 8У (Сойег е! а1., 1требапсе сагбюдгарЬу ге\38Йеб. Рйу8ю1 Меа8и^етеи!, 2006; ν. 27, рр. 817827).

Авторы изобретения обнаружили, что для расчета 8У у пациентов с острой сердечной недостаточностью предпочтительной является велосиметрическая формула. Причина состоит в том, что у пациентов с острой сердечной недостаточностью имеет место сужение периферийных артериальных сосудов с понижением растяжимости артериальной стенки (Метшеп М.8., РЬагтасо1од1са1 ор!юп8 !ог аси!е Ьеаг! !айиге 8упбготе8. Сиггеп! 1геа!теп!8 апб ипте! пееб8. Еиг Неаг! 1, 2005; ν.7 (8ирр1 В), рр. 20-24).

Авторы изобретения обнаружили, что в подобных ситуациях волюметрическая формула дает заниженные оценки 8У по сравнению с оценками, найденными посредством термодилюции. Однако в результате ухудшенной расширяемости артериального дерева при его сужении поддержание требуемого 8У обеспечивается компенсаторным увеличением скорости систолического кровотока. Как следствие, алгоритм на основе бР/б! лучше походит для измерения 8У у пациентов с острой сердечной недостаточностью.

Таким образом, в соответствии с одним широким аспектом изобретения способ, предназначенный для использования при оценивании, по меньшей мере, одного кардиального параметра индивидуума, включает получение результатов измерений, характеризующих изменение ДР систолического импеданса ин- 2 014638 дивидуума и скорость δΚ,/δΙ этого изменения во время сердечного цикла;

получение данных, характеризующих, по меньшей мере, один из следующих параметров индивидуума: полное периферическое сопротивление (1о(а1 репрНега1 гсмЛапес. ТРИ) и сердечный индекс (сагФас шбех, С1);

анализ указанных данных, характеризующих наличие, по меньшей мере, одной из таких характеристик индивидуума, как острая сердечная недостаточность (ОСН), значение ТРИ и значение С1, чтобы установить по меньшей мере одно из следующих обстоятельств: удовлетворяет ли значение ТРИ первому заданному условию, удовлетворяет ли значение С1 второму заданному условию; испытывает ли пациент состояние ОСН, чтобы произвести селективное вычисление по меньшей мере одного кардиального параметра, основываясь на данных по изменению систолического импеданса или на данных по скорости изменения импеданса, и сформировать выходные данные, соответствующие результатам вычислений.

Результаты измерений получают в виде электрических выходных сигналов от комплекта электродов, наложенных на тело индивидуума (на его конечности). Комплект электродов выполнен с возможностью прилагать к телу электрическое поле и формировать электрические выходные сигналы, характеризующие изменения во время сердечного цикла.

В соответствии с одним из вариантов способ по изобретению осуществляют, используя тетраполярный комплект электродов. Соответственно, использование комплекта электродов включает фиксацию двух групп электродов на двух конечностях индивидуума, предпочтительно на одном запястье и на контралатеральной щиколотке (схема рука-нога).

Согласно конкретному варианту изобретения по меньшей мере один кардиальный параметр селективно вычисляют, основываясь на модели, использующей два независимых параметра: волюметрический параметр (АИ/И) и параметр скорости кровотока ((бИ/б1)-Т), и применяя для них отдельные уравнения. Ими могут быть соответственно известная формула Фринермана (см. патент США № 546985, принадлежащий заявителю настоящего изобретения) и уравнение Паттерсона или новые варианты данного уравнения, скорректированные авторами изобретения, как это будет описано далее. Каждая модель активируется в соответствии с параметрами индивидуума, в частности, со значениями ТРИ и/или С1.

Согласно другому варианту по меньшей мере один кардиальный параметр селективно вычисляют, основываясь на новом комбинированном подходе (на новом уравнении), в соответствии с которым результат вычислений основывается либо на волюметрическом параметре (АВ/В), либо на параметре скорости кровотока, ((бВ/б!)-Т), в зависимости от условий, связанных с ТРИ и/или с С1, и/или с ОСН для индивидуума.

Изобретение охватывает также систему измерения импеданса для использования при получении оценки, по меньшей мере, одного кардиального параметра индивидуума. Система по изобретению содержит измерительный блок, содержащий комплект электродов для их фиксации к конечностям индивидуума, причем указанный комплект выполнен с возможностью прилагать к телу электрическое поле и формировать выходные электрические сигналы, соответствующие изменению систолического импеданса и скорости указанного изменения во время сердечного цикла; и систему управления, подсоединяемую к комплекту электродов и запрограммированную для приема и анализа данных, соответствующих выходным электрическим сигналам, в зависимости, по меньшей мере, от одного из следующих обстоятельств: значения полного периферического сопротивления (ТРИ) индивидуума, значения его сердечного индекса (С1) и состояния острой сердечной недостаточности (ОСН), с последующим селективным вычислением по меньшей мере одного кардиального параметра, базируясь на данных, характеризующих скорость изменения импеданса или изменение систолического импеданса в зависимости от того, удовлетворено или нет по меньшей мере одно из следующих условий: значение ТРИ удовлетворяет первому заданному условию, значение С1 удовлетворяет второму заданному условию и идентифицировано состояние ОСН.

Данные по ТРИ вычисляют, используя данные о кровяном давлении пациента и изменение систолического импеданса, определенное по выходным электрическим сигналам. При этом сердечный выброс вычисляют, как произведение измеренного (по выходным электрическим сигналам) ударного объема и частоты пульса, которая может быть найдена из измерений ЭКГ или из волны импеданса. С1 находится из измеренного сердечного выброса, как С1 = (АИ/ИУВ^А, где В8А - это площадь поверхности тела.

Изобретение обеспечивает также создание системы управления для использования с системой измерения импеданса при получении оценки по меньшей мере одного кардиального параметра индивидуума. Данная система содержит средства ввода/вывода данных и блок обработки и анализа данных и выполнена с возможностью принимать от комплекта электродов выходные электрические сигналы, характеризующие изменение систолического импеданса и скорость указанного изменения во время сердечного цикла;

определять по меньшей мере одно значение полного периферического сопротивления (ТРИ) индивидуума, значение сердечного индекса (С1) индивидуума и выявлять состояние острой сердечной недостаточности (ОСН), чтобы установить, удовлетворяют ли значение ТРИ первому заданному условию

- 3 014638 и/или значение С1 второму заданному условию и/или выявлено ли состояние ОСН; и осуществлять обработку выходных электрических сигналов путем применения к ним заданной модели, построенной с возможностью селективно вычислять указанный по меньшей мере один кардиальный параметр, основываясь на указанных данных, характеризующих скорость изменения импеданса или изменение систолического импеданса, если, соответственно, удовлетворено по меньшей мере одно из указанных условий или не удовлетворено ни одно из них.

Перечень чертежей

Чтобы пояснить изобретение и продемонстрировать возможность его практического использования, далее, только в качестве неограничивающих примеров, со ссылками на прилагаемые чертежи будут описаны предпочтительные варианты изобретения.

На фиг. 1А и 1В схематично иллюстрируются главные конструктивные части и принципы функционирования системы измерения согласно одному примеру изобретения, использующему тетраполярный режим;

на фиг. 2А и 2В схематично иллюстрируются главные конструктивные части и принципы функционирования системы измерения согласно другому примеру изобретения, использующему биполярный режим;

на фиг. ЗА и 3В - блок-схемы, более подробно иллюстрирующие соответственно первый и второй примеры конфигурации системы измерения согласно изобретению;

на фиг. 4А-4С - три варианта способа по изобретению применительно к определению ударного объема пациента.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения

На фиг. 1А представлен пример системы 10А измерения импеданса согласно изобретению, предназначенной для получения оценки по меньшей мере одного кардиального параметра индивидуума (такого как ударный объем, частота пульса, сердечный выброс, сердечный индекс и т.д.). Система 10А измерения импеданса содержит измерительную систему 12 и систему 18 управления.

Измерительная система 12 содержит комплект 14 электродов для фиксации к конечностям индивидуума 5 и блок 15А измерения электрического биоимпеданса тела (измерительный блок). В данном примере система 10А сконфигурирована для работы в тетраполярном режиме. Для этого комплект 14 электродов сконфигурирован, как две пары электродов. Таким образом, в данном примере используются две пары электродов, Е1-Е'1 и Е2-Е'2, для пропускания через тело слабого электрического тока (например около 0,5-2 мА, в частности 1,4 мА) и измерения электрического сигнала от тела. Этот электрический сигнал характеризует изменение систолического импеданса (волюметрическое изменение), а также скорость данного изменения во время сердечного цикла. Первая пара электродов Е1-Е'1 накладывается на руку пациента, а вторая пара электродов Е2-Е'2 - на его ногу. Электроды подсоединены к электрическому блоку 15А измерения биоимпеданса тела, который может подключаться (с проводной или беспроводной передачей сигнала) к системе 18 управления.

На фиг. 1В представлена электрическая схема, задаваемая описанной конфигурацией комплекта электродов. Показано, что местоположения З-За и 4-4а двух пар электродов, Е1-Е'1 и Е2-Е'2 соответственно, задают две области Ζ_8]ίΐη импеданса кожи между электродами каждой пары и области Ζ₁, Ζ₂, Ζ₃ и Ζ₄ импеданса тела.

На фиг. 2А и 2В иллюстрируются, соответственно, пример системы 10В измерения, сконфигурированной для работы в биполярном режиме и использующей электрический блок 15В измерения биоимпеданса тела, и электрическая схема данной системы. Чтобы облегчить понимание, для обозначения компонентов, общих с предыдущим примером, используются идентичные обозначения.

В обоих примерах по фиг. 1А-1В и 2А-2В система 18 управления является типичной компьютерной системой, содержащей в числе прочих компонентов средства ввода/вывода (не изображены), память 18А для хранения ссылочных данных и данных по моделям, используемым при вычислениях, блок 18В обработки и анализа данных и дисплей 18С.

Система управления запрограммирована на анализ выходных электрических сигналов в соответствии со способом по изобретению. Эта система, в частности, способна вычислять значение ТРИ, используя данные о кровяном давлении (КД) пациента и об изменении систолического импеданса, найденные по выходным электрическим сигналам. С этой целью система управления вычисляет сердечный выброс, как произведение найденного ударного объема (вычисленного с использованием электрических сигналов) и частоты пульса, которая может быть определена из данных ЭКГ или из волны импеданса. После этого система управления анализирует данные ТРИ, определяя, удовлетворяет ли значение ТРИ первому заданному условию, чтобы к результатам измерений можно было применить соответствующую заданную модель. Эта модель сконфигурирована для селективного вычисления указанного по меньшей мере одного кардиального параметра на основе данных по волюметрическому изменению или на велосиметрических импедансных данных. Затем генерируются и отображаются (например, на дисплее) выходные данные, соответствующие результатам вычислений.

Селективное определение требуемого параметра на основе данных по волюметрическому изменению или велосиметрических импедансных данных основано на следующем. Вычисление ударного объе

- 4 014638 ма (8У) левого желудочка посредством импедансной кардиографии (ИКГ) базируется на двух различных физико-физиологических принципах, каждый из которых может быть независимо использован для измерения изменений импеданса различного происхождения, вызываемых артериальными пульсациями. Первый из этих принципов основан на волюметрических изменениях. Данный принцип использует алгоритм, основанный на электрическом сигнале, обусловленном вариацией систолического импеданса (ВСИ-сигнале) в связи с увеличением интраартериального пульсового кровенаполнения. Базовой переменной в соответствующей формуле для этого алгоритма является отношение ΔΚ/Κ, умноженное на затухание оттока, (α+β)/β, где В - это значение базального сопротивления тела (Ом), ΔΒ - значение ВСИ (Ом), α и β - длительности систолической и диастолической фаз, а (α+β) - длительность сердечного цикла, причем β соответствует нисходящей ветви кривой ΔΒ

С этой целью могут быть использованы следующие варианты расчета.

(1) В общем случае может быть использована известная формула Фринермана (см. патент США № 546985, принадлежащий заявителю настоящего изобретения):

где

Нс1_со|т- корректирующий коэффициент, зависящий от значения гематокрита и равный (145 + 0,35(Нс!- 40));

Нс! - значение гематокрита, найденное из анализа крови индивидуума;

К_5ех,_аде - коэффициент, который характеризует тело индивидуума и зависит от его пола (§ех) и возраста (аде) и который определяется, как (527,3 - (3,1(Истинный возраст - 20))) для мужчин моложе 20 лет; 527,3 для мужчин от 20 до 40 лет; (527,3 + (3,1(Истинный возраст - 40))) для мужчин старше 40 лет; (587,6 - (2,9(Истинный возраст- 18))) для женщин моложе 18 лет; 587,6 для женщин от 18 до 50 лет и (587,6 + (2,9(Истинный возраст- 50))) для женщин старше 50 лет;

Н²согг - скорректированный рост пациента, определяемый, как

Нсогг = ( Нм + 2 ), если $^лина'^ног . = 0,66 + 0,04;

длина тела или , „ , длина ног _μ -_п.

Н_т = ( Нм - 2 ), если —-—· = 0,54 + О,04;

длина · тела или , < _ длина ног _п ...

Но>гг ⁼ ( Нм λ если 0,62 > ------------> 0,58;

длина тела

К_е1 - это коэффициент, характеризующий наличие электролитических ионов в крови индивидуума и рассчитываемый по результатам анализа крови отдельно (а) для индивидуума, подвергаемого гемодиали^зу ιζ .(Ыа^¥ + К^ + Мд^{+ +} Са*)(ммол/л) ι\_βΙ-142 + 13(ммол/л) и (Ь) для прочих индивидуумов _СЛ/а⁺ )(ммол/л).

142 (ммол/л)

К„ - это весовой коэффициент, соответствующий отношению

Истинный вес

Идеальный · вес для индивидуума соответствующего пола и возраста в соответствии с Международной таблицей идеальных весов, а

ΙΒ - это индекс (водного) баланса.

(2) Предпочтительно использовать скорректированный авторами вариант формулы (1)

Здесь ρ - удельное сопротивление крови (Ом/см), соответствующее значению гематокрита (Нс!), полученному из результатов анализа крови индивидуума,

Ь - это рост индивидуума (см),

НБ - коэффициент гидратации, связанный со структурой воды тела,

В, - базальное сопротивление (Ом), скорректированное с использованием коэффициента К_8ех,_аде.

Авторы изобретения ввели корректирующий коэффициент гидратации, чтобы скорректировать влияние состояния гидратации на надежность измерений ударного объема. Коэффициент НБ гидратации зависит от соотношения между найденным общим количеством воды в организме (1о1а1 Ьобу \та1ег. ТВ\У)

- 5 014638 и ожидаемым нормальным количеством воды в организме индивидуума. Истинное значение ТВА находится, как (4,96 + 0,42Ь²/В) для женщин и (8,30 + 0,42Ь²/В) для мужчин, где Ь - это рост индивидуума, а В - измеренное сопротивление. Ожидаемое значение ТВА для конкретного пациента обычно определяется, как составляющее 40-63% от его веса. Если измеренное значение ТВА находится в пределах нормального интервала, не требуется никакой коррекции, т.е. НЕ принимается равным 1,0. Если пациент обезвожен (это означает, что значение ТВА лежит ниже указанного уровня, т. е. составляет менее 40% веса тела), следует понизить значение 8У, т.е. скорректировать его с помощью коэффициента гидратации. Аналогично, если у пациента избыточная гидратация (измеренное значение ТВА превышает 63% его веса), значение 8У следует увеличить, скорректировав его с помощью коэффициента гидратации. Для состояний недостаточной и избыточной гидратации данный коэффициент устанавливается равным соответственно НЕ₁ = ТВА_теа8/ВЬ, где ТВА_теаа это измеренное значение ТВА пациента, а ВЬ - нижний предел нормального интервала ТВА, и НЕ₁=ТВА_теа8/ТЬ, где ТЬ - верхний предел указанного интервала.

Таким образом, уравнения (1) и (2) отличаются одно от другого тем, что коэффициент К_{8ех аде}, который влияет на базальное сопротивление В, представлен в уравнении (2) скорректированным базальным сопротивлением В₁, а 1В (индекс баланса) - коэффициентом НЕ гидратации. Скорректированный рост, Н² _Согг, не включен в уравнение (2), однако в случае пациентов с непропорционально длинными руками электроды желательно сместить на 5 см в проксимальном направлении относительно их нормального положения.

Изобретение использует принципиальное различие между коэффициентом гидратации и индексом баланса, состоящее в следующем: коэффициент гидратации - это коэффициент коррекции амплитуды ΔΒ, тогда как индекс баланса используется для оценки идеального значения В для пациента, предсказание которого применительно к внеклеточной воде тела включает некоторые нерелевантные предположения. При этом коэффициент гидратации используется только тогда, когда измеренное значение ТВА для конкретного пациента лежит вне нормального интервала.

(3) Авторы изобретения обнаружили, что вышеупомянутый физико-физиологический принцип (основанный на волюметрических изменениях) может быть дополнительно развит применением следующей скорректированной авторами формулы

где к_НВ- это коэффициент для коррекции отношения (α+β)/β, где (α+β) - длительность сердечного цикла, соответствующая сумме его анакротической (систолической) и дикротической (диастолической) фаз. Коэффициент к_НВ определяется следующим образом. Если измеренная частота пульса пациента, НВ_теа8, находится в пределах нормального интервала, например составляющего 60-100, то к_НВ= 1. Если НВ_теа8 меньше нижнего предела ВЬ нормального интервала, то к_НВ = ВЬ/НВ_теа8, а если НВ_теа8 больше верхнего предела ТЬ нормального интервала, то к_НВ = ТЬ/НВ_теа8.

Второй физико-физиологический принцип - это велосиметрический принцип. В основе данного принципа лежит тот факт, что электрический сигнал, соответствующий ВСИ, определяется систолическими изменениями скорости артериального кровотока. В этом алгоритме формула для базовой переменной соответствует величине 6В/61. умноженной на период Т изгнания крови из левого желудочка.

Для этой цели может быть использовано известное уравнение Паттерсона ло Л (Райегзоп): 5ν =--Т р (—)², άί К но с подходящим калибровочным коэффициентом.

Однако предпочтительно используется уравнение, представляющее скорректированный вариант уравнения Паттерсона, предложенный авторами изобретения

8У = к^· — ·Τ·ρ·{-)² * άΐ К или дополнительно скорректированный вариант .ур 7 ² = Α —ЮГНР * άί К где 6В/61 - это пик первой производной от изменения сопротивления крови во время сердечного цикла (Ом/с),

Т-длительность периода изгнания крови (с), т. е. временной интервал между точкой максимального наклона графика в систолической (восходящей) фазе и точкой минимального наклона. При этом параметр Ό (расстояние между электродами) в уравнении Паттерсона заменен ростом Ь пациента, а в выражение ((6В/61)-Т) введен корректирующий (калибровочный) коэффициент к,|_г.

В настоящее время волюметрические алгоритмы используют в тех методах ИКГ, в которых электроды накладывают периферически, на конечности, а велосиметрическая формула применяется при то (4а) (4Ь) ракальном подходе, когда электроды накладывают на грудь.

Авторы изобретения обнаружили, что использование периферийных ВСИ-сигналов для вычисления

- 6 014638 ударного объема обеспечивает большую точность, чем использование торакальных ВСИ-сигналов, и что для определения 8У в случаях с нормальными значениями полного периферийного сопротивления ТРК и сердечного индекса С1 предпочтительной является волюметрическая формула, тогда как в случаях, когда ТРК удовлетворяет первому заданному условию (превышает определенное значение в интервале от около 1800 Н^-5/с^-5 до около 1900 Н^-5/с^-5) и, предпочтительно, когда С1 удовлетворяет второму заданному условию (составляет менее 2,5 л/мин./м), более точные результаты дает велосиметрическая формула.

Таким образом, система управления (ее блок обработки и анализа данных) анализирует данные, характеризующие ТРК пациента и предпочтительно также его С1, и принимает решение о модели, подлежащей использованию для вычисления 8У. Модель может включать отдельные формулы для первого и второго принципов, лежащих в основе вычислений, например одну из формул (1), (2), (3) и формулу (4а) или (4Ь) соответственно.

Альтернативно, модель может включать разработанную авторами изобретения новую комбинированную формулу с коэффициентами, соответственно скорректированными с учетом данных по ТРК и, возможно, по С1

В данной модели (5) один из двух параметров к_нК и к,,,. селективно устанавливается равным 1 или 0 в зависимости, по меньшей мере, от измеренного значения ТРК индивидуума, как это было описано выше. Следует отметить, что для определения ТРК система управления устанавливает коэффициент к* равным 0, т.е. рассчитывает ударный объем на основе волюметрических изменений. Затем, используя данные этого расчета, она рассчитывает сердечный выброс и использует эти данные и данные по кровяному давлению для расчета ТРК. После этого система управления анализирует значение ТРК и предпочтительно также значение сердечного индекса, чтобы установить, удовлетворено (удовлетворены) ли заданное условие (заданные условия), чтобы задать коэффициенты к_НК и к* равными соответственно 0 и 1 или наоборот.

Новая формула (5) учитывает как физиологические источники формирования волны электрического импеданса, т.е. изменения проводимости вследствие волюметрических изменений крови в артериальной системе во время сердечного цикла, оцениваемые по объемной волне (АК), так и изменения проводимости вследствие изменения проводимости потока крови, обусловленного эффектом ориентации эритроцитов во время сердечного цикла, причем эти изменения оцениваются по волне скорости кровотока (ЙК/Й1). Способ по изобретению, предусматривающий селективное использование подходящего режима вычислений, основан на периферическом смещении не менее двух электродов в отношении тела индивидуума таким образом, чтобы обеспечить измерения биоимпеданса отдельных областей тела индивидуума.

Использование данного способа обеспечивает эффективное снижение рассеяния тока, проходящего через тело и конечности индивидуума/пациента. Измеренное сопротивление части тела индивидуума/пациента повышается по сравнению с полным сопротивлением тела; тем самым повышается точность измеренных значений К, АК и йК/άΐ. Другие две конечности пациента свободны для других воздействий или измерений или для совершения движений пациентом. Можно не использовать, например, одну или две конечности с локальной патологией. Способ позволяет получить оценки общей воды организма и распределения сегментированной воды организма.

Таким образом, изобретение обеспечивает создание новых системы и способа вычислений сердечного выброса по результатам измерений биоимпеданса пациента. Система содержит блок измерения биоимпеданса (измерительный блок); комплект электродов, предназначенный для фиксации электродов на руке и на ноге пациента для получения электрического сигнала и электрически связанный с блоком измерения сопротивления, и систему управления для обеспечения функционирования электродов и для анализа электрических сигналов. Мониторинг гемодинамических параметров согласно изобретению принципиально отличается от известных технологий тем, что система по изобретению использует двухкомпонентный (волюметрический и велосиметрический) подход, обеспечивающий селективное использование данных по АК или йК/άΐ или, возможно, совместное использование этих данных. При этом данные по АК-(а+в)/в и ЙК/Й1-Т используются альтернативно и аналогичным образом. Применение этого нового подхода предпочтительно предусматривает использование коэффициента гидратации для коррекции значения АК.

Изобретение обеспечивает также определение состояния гидратации пациента по измерению удельного сопротивления в отдельных областях тела пациента. Как дополнение, при определении состояния гидратации пациента измеряется удельное сопротивление межклеточной жидкости тела. Как описано выше, данное состояние влияет на амплитуду и форму волны импеданса.

Как уже отмечалось, система измерения/мониторинга согласно изобретению может быть сконфигурирована, как тетраполярная или биполярная интегрированная электрическая система измерения биоимпеданса с целью определения кардиоваскулярных параметров. Тетраполярный режим является более точным, чем биполярный, поскольку он исключает влияние импеданса между электродами и кожей па

- 7 014638 циента. Этот импеданс Ζ,|,_ιη не обеспечивает никакой полезной информации о кардиоваскулярных параметрах пациента. Таким образом, импеданс Ζ_8]ίΐη является помехой при определении импеданса тела, причем он зависит от состояния кожи пациента (от того, является ли она жирной, сухой и т.д.).

На фиг. ЗА представлен конкретный, но не ограничивающий пример конфигурации измерительного блока по изобретению (обозначенного в целом, как 15А). Следует, прежде всего, отметить, что человеческое тело, с точки зрения электротехники, ведет себя, как обладающее комплексным сопротивлением (импедансом) ВС типа (геыйапсе-сарасйапсе - активное сопротивление-емкость). На значение этого импеданса влияет частота инжектируемого тока. Эта частота составляет примерно 32 кГц. Частота инжектируемого тока контролируется генератором 1 на основе прямого цифрового синтеза (бйсс1 бщйа1 5уп111С515. ΌΌ8), составляющим часть измерительного блока 15А, показанного на фиг. 1А. Данный генератор управляется микроконтроллером 11. Частота и амплитуда выходного синусоидального сигнала поддерживаются стабильными. Этот сигнал обеспечивает работу источника 2 тока (в составе измерительного блока 15А). Источник тока формирует электрический ток с высокостабильной амплитудой, который через два электрода Е1 и Е2, расположенные на участках 3 и 4 соответственно (см. фиг. 1В), подается в тело 5 пациента. Измерительный блок предпочтительно содержит также контрольный детектор 17, который используется для обнаружения отсутствия контакта между электродом и телом.

Считываемый сигнал (+ν, -V) напряжения, пропорциональный импедансу Ζ тела (например полному биоимпедансу), переносится от потенциальных электродов Е'1 и Е'2, расположенных на участках За и 4а соответственно, на прецизионный измерительный усилитель 6, выходной сигнал которого подается на первый вход синхронного детектора 7.

Этот детектор выполняет две функции: (1) он обеспечивает выпрямление сигнала полного биоимпеданса и (2) одновременно формирует производную активной составляющей В данного сигнала, представляемого как вектор. Эта составляющая В пропорциональна резистивному компоненту измеряемой величины (активному сопротивлению кровеносной системы). Линейность синхронного детектора 7 упрощает процесс калибровки и сводит его к одноступенчатой начальной регулировке (вместо калибровки в каждом цикле).

Выход детектора 7 подсоединен к фильтру 8 нижних частот, который может являться, например, бесселевским фильтром. Фильтр 8 отрезает высокочастотные компоненты, например с частотой выше 32 кГц, и выдает операционный сигнал, у которого имеются компоненты В и ΔΒ, представляющие соответственно постоянную и переменную составляющие сигнала биоимпеданса. Операционный сигнал подается на масштабирующий усилитель 9 для компоненты В и на блок 10 биоусилителя-фильтра. Усилитель 9 формирует выходной сигнал, пропорциональный активной компоненте В биоимпеданса, и подает этот сигнал на вход аналого-цифрового преобразователя (АЦП) микроконтроллера 11. Блок 10 биоусилителяфильтра выделяет из операционного сигнала волновую переменную компоненту ΔΒ. Выход данного блока 10 подключен к входу другого АЦП микроконтроллера 11, который связан с хост-процессором (с блоком 18В обработки и анализа данных системы 18 управления по фиг. 1А), не изображенным на фиг. 3А.

На фиг. ЗВ представлен пример конфигурации измерительной системы по изобретению. В ней используются три дополнительных ЭКГ -электрода, накладываемые на грудь пациента и подсоединяемые к контуру 20 измерения ЭКГ (ЭКГ-контуру). Измерительная система содержит измерительный блок (15А на фиг. 1А) и систему управления (18 на фиг. 1А). На фиг. ЗВ эта система представлена в виде хостпроцессора 21. Измерительный блок содержит блок 19 приема сигнала биоимпеданса (биоимпедансный блок) и микроконтроллер (МК) 11 (например модели АЭиС814 производства фирмы Апа1од Оеуке®), который сочетает в себе функции АЦП и микропроцессора и обеспечивает обработку в реальном времени первой группы данных или первой кривой (которая является комбинацией постоянной и переменной компонент В и ΔΒ активной составляющей сигнала биоимпеданса, поступающего от биоимпедансного блока 19), а также второй группы данных (второй кривой), полученных от ЭКГ-контура 20. Микроконтроллер 11 предпочтительно получает также данные, характеризующие контролируемые условия в отношении всех электродов, включая электроды биоимпедансного блока 15А и ЭКГ-контура 20.

Выходы микроконтроллера 11 подключены к хост-процессору 21 системы управления через развязанную линию 22 передачи данных (например образованную оптоизоляторами НСРЬ2611НР), обеспечивающую электрическую защиту пациента от высокого напряжения, драйверный контур 23 (такой как драйвер В8232С или И8В) и интерфейс 24 (проводной или беспроводной). Питание всей системы (например напряжением +5 В) осуществляется от хост-процессора через развязанную линию 25 подачи постоянного напряжения (ЭС/ОС) и через блок 27 питания, обеспечивающий стабилизацию напряжения.

Фиг. 4А-4С иллюстрируют примеры способа по изобретению для определения ударного объема пациента. Для облегчения понимания одинаковым шагам на блок-схемах по фиг. 4А-4С даны одинаковые обозначения.

Измерения параметров пациента осуществляют, используя комплект электродов (в варианте по фиг. 1А или 2А), чтобы получить выходные электрические сигналы (шаг 101).

В примере по фиг. 4А дополнительно анализируют работу сердца пациента, чтобы установить, име

- 8 014638 ет ли место состояние острой сердечной недостаточности (ОСН) или нет (шаг 104). Если это состояние идентифицировано, осуществляют (посредством хост-процессора) обработку выходных сигналов, чтобы определить значение 8У на основе функции άΒ/άΐ (шаг 108а). Если данное состояние не идентифицировано, хост-процессор осуществляет обработку выходных сигналов, чтобы определить значение 8У, на основе функции ΑΒ/Β (шаг 108Ь). Как указано выше, эта селективная обработка включает использование любой из формул (1)-(3) или задание коэффициентов кат и к_нв в формуле (5) для измерений на основе функции ΔΒ/Β, или использование формулы (4а) или (4Ь), или задание коэффициентов к_аг и к_нв в формуле (5) для измерений на основе функции άΒ/άΐ.

В примере по фиг. 4В получают данные, соответствующие ΤΡΒ пациента (шаг 102). Как показано на фиг. 4В, эти данные могут быть получены независимым образом. Однако предпочтительно их получают посредством следующих вычислений: используя значение для сердечного выброса ΑΒ/Β, определенное из данных, соответствующих выходным сигналам (шаг 103а), и отдельное измерение кровяного давления пациента (шаг 103Ь), рассчитывают ΤΡΒ, как функцию этих двух параметров (шаг 103с). После этого данные по ΤΡΒ анализируются хост-процессором (шаг 104) с целью определения, удовлетворяет ли значение ΤΡΒ первому заданному условию, чтобы выполнить соответствующую селективную обработку выходных данных. Данное условие задает значение ΤΡΒ, примерно на 30% превышающее верхний предел нормального интервала (составляющего примерно 750-1500 Н^-5-с-см^-5), т.е. превышающее некоторое значение в интервале 1800-1900 Н^-5/с^-5, например превышающее 1800 Н^-5/с^-5. Если это условие удовлетворено, то производят обработку выходных сигналов (в хост-процессоре), чтобы определить значение 8У, основываясь на функции άΒ/άΐ (шаг 108а). Если же это условие не удовлетворено, хост-процессор осуществляет обработку выходных сигналов, чтобы определить значение 8У, основываясь на функции ΔΒ/Β (шаг 108Ь). Как указано выше, эта селективная обработка включает использование любой из формул (1)-(3) или задание коэффициентов к* и к_т в формуле (5) для измерений на основе функции ΔΒ/Β, или использование формулы (4а) или (4Ь), или задание коэффициентов 1<_άι· и к_т в формуле (5) для измерений на основе функции άΒ/άΐ.

На фиг. 4С иллюстрируется еще один пример осуществления способа по изобретению. Этот пример отличается от предыдущих тем, что селективная обработка основывается, дополнительно или альтернативно по отношению к примерам по фиг. 4А и 4В, на определении сердечного индекса С1 (шаг 105), который находится из измеренного сердечного выброса, как Ο1=(ΔΒ/Β)/Β8Α (где Β8Α - это площадь поверхности тела), и на анализе, удовлетворяет ли сердечный индекс С1 второму заданному условию, которое используется альтернативно или дополнительно по отношению к анализу значения ΤΡΒ (шаг 104'). Согласно этому второму условию С1 должен быть менее 2,5 л/мин/м². Если это условие удовлетворено (отдельно от описанного выше первого условия или совместно с ним), выходные сигналы обрабатывают, чтобы определить значение 8У, основываясь на функции άΒ/άΐ (шаг 108а). Если же оно не удовлетворено, выходные сигналы обрабатывают, чтобы определить значение 8У, основываясь на функции ΔΒ/Β (шаг 108Ь).

Далее приводятся некоторые примеры экспериментальных данных, иллюстрирующие признаки изобретения.

В табл. 1 и 2 представлены сравнительные результаты измерений 8У у 16 пациентов (обозначенных, как Α823 - Α838) с острой сердечной недостаточностью (группа А) и 29 пациентов (обозначенных, как \ν826-\ν854) отделения интенсивной терапии после кардиохирургии (группа В) с использованием волюметрического и велосиметрического подходов и дополнительно проведенной термодилюции (ТД).

- 9 014638

Таблица 1

Пациент	Пол	Лет	Сердечный индекс (С1) л/м ин./м²	δν по тд см³	εν по ΔΚ см³	Разн., в%, для δν по ΔΡ и по ТД	δν ПО см³	Разн., в%, для δν по с!К/сЙ и по ТД	ТРК Н^ссм'⁵
тд	ΝΙ С1
АЗ 23	Е	65	3.3	3.8	68	76	+12	64	-6	1607
АЗ 24	Е	90	1.8	1.8	38	38	0	41	+8	4026
АЗ 25	М	60	2.3	2.4	59	60	+1.7	79	+34	1857
АЗ 26	М	78	1.1	0.6	24	16	-33	26	+8	2100
АЗ 27	М	74	1.9	1.9	46	54	+17	43	-7	1890
АЗ 28	М	66	2.0	1.9	78	74	-5	79	+1	2455
АЗ 29	Е	66	2.2	2.6	54	63	+17	64	+18	1527
АЗ 30	М	66	2.7	2.8	60	54	-10	55	-8	1485
АЗ 31	м	67	2.7	2.2	69	53	-23	72	+4	1900
АЗ 32	м	62	1.7	1.2	62	47	-24	68	+10	4561
АЗ 33	Е	76	3.0	3.0	98	90	-8	109	+11	1741
АЗ 34	М	79	2.2	2.6	51	64	+25	61	+20	1826
АЗ 35	Е	75	2.5	3.3	66	64	-3	66	0	1550
АЗ 36	М	89	1.7	1.3	48	35	-27	40	-17	3806
АЗ 37	м	86	1.4	1.0	32	25	-22	30	-6	2900
АЗ 38	Е	70	2.2	1.8	44	38	-14	38	-14	2586

- 10 014638

Таблица 2

Пациент	Пол	Лет	Сердечный индекс (С1) л/мин./м^г	εν по ТД см’	δν по ΔΡ см’	Разн., в %, для έν по ΔΒ и поТД	δν ПО с1К/сН см’	Разн., в %, для δν по άΚ/άί и поТД	ТРК Н’’с-см*
ТДС1	ΝΙ С1
У8 26	Ε	74	5.4	5.6	106	117	+10	89	-16	706
\Л/3 27	Ρ	67	2.1	1.8	43	37	-14	44	+2	2510
\Л/5 28	Μ	79	2.6	2.4	56	56	0	54	-4	1505
УЗ 29	Μ	70	2.2	2.4	39	39	0	36	-8	1625
\Л/6 30	Μ	52	4.4	3	64	54	-16	64	0	1001
ννδ 31	Μ	70	4.2	4.4	58	70	+21	67	+16	1163
\Λ/8 32	Ε	88	1.6	1.5	35	31	-11	35	0	4164
ννδ 33	Ε	74	2.6	2.8	42	50	+19	48	+14	1926
ννδ 34	Μ	60	2.2	2.4	52	52	0	47	-10	1805
\Λ/δ 35	Μ	54	3.3	3.6	59	62	+5	54	-9	1142
ννδ 36	Μ	62	3.7	3.9	88	77	-12	73	-17	1151
\Λ/8 37	Μ	55	3.3	3.3	68	65	-4	55	-19	906
ννδ 38	Μ	72	2.2	2.4	59	54	-8	59	0	1696
ννδ 39	Μ	65	2.9	2.9	55	53	-4	55	0	1031
ννδ 40	Μ	76	2.2	2.3	39	37	-5	42	+8	1376
ννδ 41	Μ	57	3.8	4.1	80	74	-7	85	+6	746
ννδ 42	Ε	75	3.1	3.2	48	50	+4	52	+8	1475
ννδ 43	Ε	79	2.5	2.5	56	56	0	58	+4	1499
ννδ 44	Μ	53	4.6	4.5	85	79	-7	71	-16	711
ννδ 45	Ε	76	1.8	1.9	36	37	+3	44	+22	1436
ννδ 46	Μ	62	3.8	4	54	54	0	53	-2	897
ννβ 47	Μ	68	4.3	4.2	85	73	-14	98	+15	900
ννδ 48	Μ	55	3.1	3	58	57	-2	67	+15	1571
ννδ 49	Μ	88	3.3	3	68	64	-6	73	+7	1509
ννδ 50	Ρ	75	2.7	3	63	70	+11	66	+5	1406
ννδ 51	Μ	47	4.9	4.9	105	104	-1	79	-25	654
ννδ 52	Μ	77	1.6	1.7	28	27	-4	28	0	2662
ννδ 53	Ε	64	1.9	1.8	35	36	+3	32	-9	2251
ννδ 54	Ε	54	3.7	3.8	71	68	-4	78	+10	1313

Когда у пациентов группы А (см. табл. 1) общее периферическое сопротивление (ТРИ) было равно или превышало 1900 Н'⁵-с-см'⁵, результаты определения §У по ΔΒ были существенно занижены (на 18% ниже, чем найденные по ТД), тогда как результаты на основе άΒ/άΐ были в хорошем согласии с результатами по ТД. Однако, если в группе А значения ТРИ были менее 1900 Н^-5-с-см^-5, а также для всей группы В результаты на основе как ΔΒ, так и άΒ/άΐ были в хорошем согласии с результатами определения §У посредством термодилюции. В связи с этим очевидно, что при острой сердечной недостаточности значительно более надежное измерение 8У обеспечивается использованием периферической велосиметрической формулы, а не волюметрической ИКГ-формулы. Этот вывод контрастирует с результатами для пациентов после кардиохирургии на открытом сердце, для которых лучшие результаты дает волюметрическая формула. Хотя изобретение было описано со ссылками на прилагаемые чертежи, должно быть понятно, что, без выхода за пределы изобретения, могут быть предложены и иные варианты системы по изобретению и ее элементов.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Способ получения оценки по меньшей мере одного кардиального параметра индивидуума, включающий получение результатов измерений, характеризующих изменение ΔΚ систолического импеданса индивидуума и скорость δΚ/δΐ этого изменения во время сердечного цикла;

получение данных, характеризующих по меньшей мере один из следующих параметров индивидуума: полное периферическое сопротивление (ΤΡΚ) и сердечный индекс (С1);

анализ указанных данных, характеризующих наличие по меньшей мере одной из таких характеристик индивидуума, как острая сердечная недостаточность (ОСН), значение ΤΡΚ и значение С1, чтобы установить по меньшей мере одно из следующих обстоятельств: удовлетворяет ли значение ΤΡΚ первому заданному условию, при котором измеренное значение ΤΡΚ примерно на 30% выше верхнего предела нормального интервала значений ΤΡΚ, удовлетворяет ли значение С1 второму заданному условию, при котором С1 превышает 2,5; испытывает ли пациент состояние ОСН, чтобы произвести селективное вычисление по меньшей мере одного кардиального параметра, основываясь на данных по изменению систолического импеданса или на данных по скорости изменения импеданса, и сформировать выходные данные, соответствующие результатам вычислений.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что указанный по меньшей мере один кардиальный параметр выбирают из ударного объема, сердечного выброса, сердечного индекса, ударного индекса и частоты пульса.
3. Способ по п.1, отличающийся тем, что данные, характеризующие ΤΡΚ, получают использованием комплекта электродов, накладываемых на тело индивидуума и выполненных с возможностью прилагать к телу электрическое поле и формировать электрические выходные сигналы, обеспечивающие получение первого результата измерений, соответствующего изменению систолического импеданса; получением второго результата измерений, соответствующего, по меньшей мере, кровяному давлению индивидуума, и использованием первого и второго результатов измерений для определения ΤΡΚ индивидуума.
4. Способ по п.1, отличающийся тем, что данные, характеризующие С1, получают путем определения сердечного выброса, как произведения первого результата измерений, соответствующего изменению систолического импеданса, и частоты пульса в соответствии с формулой Ο=(ΔΚ/Κ)/Β8Α, где В8А - площадь поверхности тела индивидуума.
5. Способ по п.3, отличающийся тем, что данные, характеризующие С1, получают путем определения сердечного выброса, как произведения первого результата измерений и частоты пульса в соответствии с формулой ΟΙ=(ΔΚ./Κ.)/Β8Λ. где В8А - площадь поверхности тела индивидуума.
6. Способ по п.1, отличающийся тем, что первое заданное условие оказывается удовлетворенным, если измеренное значение ΤΡΚ превышает значение, выбранное в интервале 1800-1900 Н^-5-с-см^-5.
7. Способ по п.1, отличающийся тем, что вычисление по меньшей мере одного кардиального пара метра, основываясь только на данных по изменению систолического импеданса, производят с использованием формулы Фринермана

СЧУ— Нс1согг. АР Н^СОП. & ⁺ β ιζ £Ζ ΙΟ

Τ’ ^β( * ’ где 8У - ударный объем (мл),

НсСоп- - корректирующий коэффициент, зависящий от значения гематокрита;

Нс! - значение гематокрита;

К_8ех,а₆е - коэффициент, характеризующий тело индивидуума и зависящий от его пола и возраста;

Κ - базальное сопротивление тела индивидуума во время одного сердечного цикла;

Н² _согг - скорректированный рост пациента;

К_е[ - коэффициент, характеризующий наличие электролитических ионов в крови индивидуума;

К„ - весовой коэффициент, учитывающий пол и возраст индивидуума;

ΙΒ - индекс баланса.
8. Способ по п.1, отличающийся тем, что вычисление по меньшей мере одного кардиального параметра, основываясь только на данных по изменению систолического импеданса, производят с использованием формулы

ΔΚ·ρ·β² -(α+β)·К^НГ где 8У - ударный объем (мл),

ΔΚ - изменение сопротивления крови (Ом) во время сердечного цикла, Κ - базальное сопротивление (Ом),

В, - скорректированное базальное сопротивление (Ом), ρ - удельное сопротивление крови (Ом/см),

Ь - рост индивидуума (см),

- 12 014638

КА - корректирующий коэффициент для веса тела,

НЕ - коэффициент гидратации, связанный со структурой воды тела, (α+β)/β - отношение суммарной длительности систолической и диастолической фаз к длительности β диастолической фазы для волны ΔΚ.
9. Способ по п.1, отличающийся тем, что вычисление по меньшей мере одного кардиального пара- метра, основываясь только на данных по изменению систолического импеданса, производят с использованием формулы где 8У - ударный объем (мл),

ΔΚ - изменение сопротивления крови (Ом) во время сердечного цикла,

К - базальное сопротивление (Ом),

К₁ - скорректированное базальное сопротивление (Ом), ρ - удельное сопротивление крови (Ом/см),

Ь - рост индивидуума (см),

КА - корректирующий коэффициент для веса тела,

НЕ - коэффициент гидратации, связанный со структурой воды тела, (α+β)/β - отношение суммарной длительности систолической и диастолической фаз к длительности β диастолической фазы для волны ΔΚ, а к_НК - корректирующий коэффициент на основе частоты пульса.
10. Способ по п.1, отличающийся тем, что вычисление по меньшей мере одного кардиального па раметра, основываясь только на данных по скорости изменения импеданса, производят с использованием формулы где 8У - ударный объем (мл), άΚ/άΐ - пик первой производной от изменения сопротивления крови во время сердечного цикла (Ом/с),

К - базальное сопротивление (Ом),

Т - длительность периода изгнания крови (с),

Ь - расстояние между потенциальными электродами;

кд - калибровочный коэффициент.
11. Способ по п.1, отличающийся тем, что вычисление по меньшей мере одного кардиального па раметра, основываясь только на данных по скорости изменения импеданса, производят с использованием формулы дп г 2 ώ Ά-я, где 8У - ударный объем (мл), άΚ/άΐ - пик первой производной от изменения сопротивления крови во время сердечного цикла (Ом/с),

К - базальное сопротивление (Ом),

К₁ - скорректированное базальное сопротивление (Ом), ρ - удельное сопротивление крови (Ом/см),

Т - длительность периода изгнания крови (с),

Ь - расстояние между потенциальными электродами,

КА - корректирующий коэффициент для веса тела,

НЕ - коэффициент гидратации, связанный со структурой воды тела;

кд - калибровочный коэффициент.
12. Способ по п.1, отличающийся тем, что селективное вычисление по меньшей мере одного карди- ального параметра, основываясь на данных по изменению систолического импеданса или на данных по скорости изменения импеданса, производят с использованием уравнения, состоящего из двух частей где 8У - ударный объем (мл),

ΔΚ - изменение сопротивления крови (Ом) во время сердечного цикла, άΚ/άΐ - пик первой производной от изменения сопротивления крови во время сердечного цикла (Ом/с),

К - базальное сопротивление (Ом),

К₁ - скорректированное базальное сопротивление (Ом),

- 13 014638 ρ - удельное сопротивление крови (Ом/см),

Ь - рост индивидуума (см),

Κ\ν - корректирующий коэффициент для веса тела,

НЕ - коэффициент гидратации, связанный со структурой воды тела, (α+β)/β - отношение суммарной длительности систолической и диастолической фаз к длительности β диастолической фазы для волны ΔΚ, к* - калибровочный коэффициент;

к| и< - корректирующий коэффициент на основе частоты пульса, причем коэффициенты к_НК и к,|_г устанавливают равными 0 и 1 соответственно, когда удовлетворено по меньшей мере одно из первого и второго условий, и равными 1 и 0 соответственно, когда ни одно из указанных условий не удовлетворено.
13. Способ по п.12, отличающийся тем, что данные, характеризующие ТРК, получают использованием комплекта электродов, накладываемых на тело индивидуума для получения первого результата измерений изменения систолического импеданса; получением второго результата измерений, характеризующего, по меньшей мере, кровяное давление индивидуума, и использованием первого и второго результатов измерений для определения ТРК индивидуума.
14. Способ по п.12, отличающийся тем, что данные, характеризующие С1, получают путем определения сердечного выброса, как произведения первого результата измерений, соответствующего изменению систолического импеданса, и частоты пульса в соответствии с формулой Ο=(ΔΚ/Κ)/Β8Ά, где В8Л площадь поверхности тела индивидуума.
15. Способ по п.13, отличающийся тем, что данные, характеризующие С1, получают путем определения сердечного выброса, как произведения первого результата измерений и частоты пульса в соответствии с формулой ί.Ί=(ΔΚ/Κ)/Β8Λ. где В8Л - площадь поверхности тела индивидуума.
16. Способ по п.12, отличающийся тем, что первое заданное условие оказывается удовлетворенным, если измеренное значение ТРК превышает значение, выбранное в интервале 1800-1900 Н^-5-с-см^-5.
17. Способ по п.1, отличающийся тем, что включает фиксацию двух групп электродов на двух конечностях пациента и использование электродов для приложения к телу электрического поля с формированием электрических выходных сигналов и получения результатов измерений, соответствующих указанным выходным сигналам.
18. Способ по п.17, отличающийся тем, что указанные конечности включают ногу и руку пациента и их сочетание.
19. Способ по п.1, отличающийся тем, что вычисление по меньшей мере одного кардиального параметра производят с учетом частоты пульса пациента.
20. Способ по п.19, отличающийся тем, что включает измерение частоты пульса пациента.
21. Способ по п.19, отличающийся тем, что включает фиксацию на конечностях пациента двух групп электродов, одну из которых используют для приложения электрического поля, а вторую - для формирования электрических выходных сигналов, обеспечивающих получение результатов измерений, соответствующих указанным выходным сигналам; и фиксацию дополнительного электрода для использования при измерении ЭКГ.
22. Система измерения импеданса для использования при получении оценки по меньшей мере одного кардиального параметра индивидуума, содержащая измерительный блок, содержащий комплект электродов для их фиксации на конечностях индивидуума, причем указанный комплект выполнен с возможностью прилагать к телу электрическое поле и формировать выходные электрические сигналы, соответствующие изменению систолического импеданса и скорости указанного изменения во время сердечного цикла; и систему управления, подсоединяемую к комплекту электродов и запрограммированную для приема и анализа данных, соответствующих выходным электрическим сигналам, в зависимости по меньшей мере от одного из следующих обстоятельств: значения полного периферического сопротивления (ТРК) индивидуума, значения его сердечного индекса (С1) и состояния острой сердечной недостаточности (ОСН), с последующим селективным вычислением по меньшей мере одного кардиального параметра, базируясь на данных, характеризующих скорость изменения импеданса или изменение систолического импеданса в зависимости от того, удовлетворено или нет по меньшей мере одно из следующих условий: значение ТРК удовлетворяет первому условию, при котором измеренное значение ТРК примерно на 30% выше верхнего предела нормального интервала значений ТРК, значение С1 удовлетворяет второму условию, при котором С1 превышает 2,5, и идентифицировано состояние ОСН.
23. Система управления для использования с системой измерения импеданса при получении оценки по меньшей мере одного кардиального параметра индивидуума, содержащая средства ввода/вывода данных и блок обработки и анализа данных и выполненная с возможностью принимать от комплекта электродов выходные электрические сигналы, характеризующие изменение систолического импеданса и скорость указанного изменения во время сердечного цикла;

определять по меньшей мере одно значение полного периферического сопротивления (ТРК) инди

- 14 014638 видуума и значение сердечного индекса (С1) индивидуума и выявлять состояние острой сердечной недостаточности (ОСН), чтобы установить, удовлетворяют ли значения ТРИ первому условию, при котором измеренное значение ТРИ примерно на 30% выше верхнего предела нормального интервала значений ТРИ, и/или значение С1 второму условию, при котором С1 превышает 2,5, и/или выявлено ли состояние ОСН; и осуществлять обработку выходных электрических сигналов путем применения к ним заданной модели, построенной с возможностью селективно вычислять указанный по меньшей мере один кардиальный параметр, основываясь на указанных данных, характеризующих скорость изменения импеданса или изменение систолического импеданса, если, соответственно, удовлетворено по меньшей мере одно из указанных условий или не удовлетворено ни одно из них.