DE69926900T3 - Kommunikationsstation und - software mit einer infusionspumpe, analytenüberwachungsanlage, analytenmessgerät , oder ähnliche geräte - Google Patents

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Jay Yonemoto
J. Barlow
Todd Gross
John Shin
Paul CHENEY
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Clifford Hague
Deborah Ruppert
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Description

  • VERWANDTE ANMELDUNGEN
  • Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der U. S. Provisional Application Serien-Nr. 60/102469, eingereicht am 30. September 1998 und mit dem Titel ”Communication Station For Interfacing With an Infusion Pump”, der U. S. Provisional Application, Serien-Nr. 60/121565, eingereicht am 25. Februar 1999 und mit dem Titel ”Glucose Monitor Communication System”, und der U. S. Provisional Application, Serien-Nr. 60/143981, eingereicht am 20. Mai 1999 mit dem Titel ”Diabetes Integrated Management System”.
  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Diese Erfindung betrifft ein Kommunikationssystem für medizinische Einrichtungen und insbesondere Ausführungsformen einer Kommunikationsstation zur Verwendung mit Infusionspumpen, Analyt-Überwachungseinheiten, wie Glucose-Überwachungseinheiten.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Traditionell umfassen viele moderne programmierbare Infusionspumpen einen internen Speicher zum Erzeugen und Speichern von Daten, die einen tatsächlichen Pumpbetrieb über einer Zeitperiode darstellen. Die gespeicherten Daten können auf einer periodischen Basis durch medizinisches Personal gesichtet werden, so dass der Zustand des Patienten und Behandlungsverfahren eng überwacht werden können und die Pumpe je nach Anforderung neu programmiert werden kann. Unglücklicherweise haben die Datenrückgewinnung von der Infusionspumpe und/oder einer vom Arzt vorgegebene Modifikation des grundlegenden Infusionspumpenprogramms regelmäßige Patientenbesuche an einer medizinischen Behandlungseinrichtung erfordert.
  • Um diesen Nachteil zu beseitigen, sind Rohdaten von einer Infusionspumpe an einen anderen Datenspeicher und/oder eine andere Verarbeitungseinrichtung transferiert worden. Ein Beispiel eines Datentransfersystems für eine Infusionspumpe ist in dem U.S.-Patent Nr. 5376070 , erteilt am 27. Dezember 1994 für Purvis et al. und mit dem Titel ”Data Transfer System for an Infusion Pump” offenbart. Diese Einrichtung bezieht sich auf ein relativ einfaches und effektives Datentransfersystem, welches zur Rückgewinnung von Daten aus einer Medikationsinfusionspumpe und zum Senden von Programmdaten daran ausgelegt ist. Das Datentransfersystem ist besonders geeignet für einen entfernten Datentransfer und/oder eine Neuprogrammierung der Infusionspumpe.
  • Über die Jahre sind körperliche Charakteristiken mit einer Probe einer Körperflüssigkeit bestimmt worden. Zum Beispiel testen Diabeter oft Blutglucosepegel. Traditionelle Blutglucosebestimmungen haben eine schmerzhafte Fingeranritzung unter Verwendung einer Klinge zum Abziehen einer kleinen Blutprobe verwendet. Zusätzlich sind sämtliche von diesen Systemen dafür ausgelegt, um Daten an diskreten Punkten bereitzustellen und stellen nicht kontinuierliche Daten zum Zeichen der Variationen in der Charakteristik zwischen Testzeiten bereit. Die Daten, die die Ergebnisse des Tests darstellen, werden oft in einem Speicher eines Glucose-Messgeräts gespeichert. Die Daten werden dann an einen Computer für eine spätere Sichtung heruntergeladen. Ferner laden diese Systeme im Allgemeinen nur Rohdaten herunter und erlauben keine Analyse und Darbietung der Daten in einem nützlichen Format.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER OFFENBARUNG
  • Es ist eine Aufgabe einer Ausführungsform der offenbarten Erfindung, ein verbessertes Kommunikationssystem für medizinische Einrichtungen bereitzustellen, dass wegen praktischer Gründe die voranstehend erwähnten Einschränkungen beseitigt.
  • Die offenbarte Erfindung stellt ein Kommunikationssystem bereit, wie im Anspruch 1 beansprucht. In Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der Erfindung ist eine Kommunikationsstation zur Verwendung mit einer medizinischen Einrichtung und eine Verarbeitungseinrichtung vorgesehen. Die Kommunikationsstation umfasst ein Gehäuse, eine medizinische Einrichtungsschnittstelle, die mit dem Gehäuse gekoppelt ist, eine Verarbeitungseinrichtungs-Schnittstelle, die mit dem Gehäuse gekoppelt ist, und einen Prozessor, der mit dem Gehäuse gekoppelt ist. Die Schnittstelle für die medizinische Einrichtung ist mit der medizinischen Einrichtung gekoppelt, und die Schnittstelle für die Verarbeitungseinrichtung ist mit der Verarbeitungseinrichtung gekoppelt. Der Prozessor stellt einen Kommunikationspfad zwischen der medizinischen Einrichtung und der Verarbeitungseinrichtung derart bereit, dass eine Programmierung und Befehle von der Verarbeitungseinrichtung an die medizinische Einrichtung kommuniziert werden können und Daten von der medizinischen Einrichtung an die Verarbeitungseinrichtung transferiert werden können.
  • Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich näher aus der folgenden ausführlichen Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen, die beispielhaft verschiedene Merkmale von Ausführungsformen mit der Erfindung darstellen.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Eine ausführliche Beschreibung von Ausführungsformen der Erfindung wird unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen durchgeführt, wobei gleiche Bezugszeichen entsprechende Teile in den verschiedenen Figuren entsprechen. In den Zeichnungen zeigen:
  • 1 eine perspektivische Vorderansicht einer Kommunikationsstation,
  • 2 eine perspektivische rückwärtige Ansicht der in 1 gezeigten Kommunikationsstation;
  • 3 ein vereinfachtes Blockdiagramm einer Kommunikationsstation zur Verwendung mit einer Infusionseinrichtung, einer Glucose-Überwachungseinheit, einem Glucose-Messgerät und einem Personalcomputer in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der offenbarten Erfindung;
  • 4 ein vereinfachtes Blockdiagramm, das eine grundlegende Softwareflussstruktur darstellt, die durch eine Ausführungsform der offenbarten Erfindung verwendet wird;
  • 5 eine perspektivische Ansicht einer Infusionspumpe, die in der Mulde der in 1 gezeigten Kommunikationsstation angebracht ist;
  • 6 eine perspektivische Ansicht einer Glucose-Überwachungseinheit, die in der Mulde der in 1 gezeigten Kommunikationsstation angebracht ist;
  • 7 eine Ansicht eines Anzeigeschirms für allgemeine Benutzerpräferenzen;
  • 8 eine Ansicht eines Anzeigeschirms für den Bericht von Benutzerpräferenzen;
  • 9 eine Ansicht eines Benutzerpräferenzen-Anzeigebildschirms für klinische Information;
  • 10 eine Ansicht eines Benutzerpräferenzen-Anzeigebildschirms für Sensorlabels;
  • 11(a)–11(d) Ansichten von verschiedenen Menüs;
  • 11(e)–11(f) Ansichten von Icons, die als eine Alternative zu den in den 11(a)–11(d) gezeigten Menüs verwendet werden;
  • 12 eine Ansicht eines Patientenwählanzeige-Bildschirms;
  • 13 eine Ansicht eines Patienteneingabe- und Editierungs-Anzeigebildschirms;
  • 14 eine Ansicht eines Berichts-Anzeigebildschirms;
  • 15 eine Ansicht eines Anzeigebildschirms für den Aufbau der gegenwärtigen Pumpe;
  • 16 eine Ansicht eines Logbuch-Anzeigebildschirms;
  • 17 eine Ansicht eines Anzeigebildschirms für eine tägliche Zusammenfassung;
  • 18(a)–(c) Ansichten eines Anzeigebildschirms für tägliche Einzelheiten;
  • 19(a)–(d) Ansichten eines Anzeigebildschirms für eine wöchentliche Zusammenfassung;
  • 20(a)–(b) Ansichten eines Anzeigebildschirms für wöchentliche Einzelheiten;
  • 21(a)–(b) Ansichten eines Anzeigebildschirms für zweiwöchige modale Tage;
  • 22(a)–(b) Ansichten eines Anzeigebildschirms für Sensoreinzelheiten;
  • 23(a)–(f) Ansichten von Legenden und Symbolen, die in Berichten verwendet werden;
  • 24 eine Ansicht eines Datenzusammenfassungs-Anzeigebildschirms;
  • 25 eine Ansicht eines Anzeigebildschirms für gegenwärtige Einstellungen;
  • 26 eine Ansicht für einen Ereignis-Log-I-Anzeigebildschirm;
  • 27 eine Ansicht eines Anzeigebildschirms für ein tägliches Logbuch;
  • 28 eine Ansicht eines Ereignis-Log-II-Anzeigebildschirms;
  • 29 eine Ansicht eines Ereignis-Log-III-Anzeigebildschirms;
  • 30 eine perspektivische Ansicht, die einen Einfügungssatz für einen subkutanen Glucose-Sensor und eine Glucose-Überwachungseinheit-Einrichtung darstellt;
  • 31 einen vergrößerten longitudinalen vertikalen Querschnitt, der entlang allgemein der Schnittlinie 2-2 der 30 genommen ist;
  • 32 ein vereinfachtes Blockdiagramm einer Kommunikationsstation zur Verwendung mit einer Infusionseinrichtung, einer Glucose-Überwachungseinheit, einem Glucose-Messgerät und einem Personalcomputer in Übereinstimmung mit einer anderen Ausführungsform der offenbarten Erfindung;
  • 33 eine vereinfachte Schaltungsschematik einer Kommunikationsstation;
  • 34 eine generische Ansicht einer LCD zur Verwendung mit der in 33 gezeigten Kommunikationsstation;
  • 35 eine Menübildschirm-Ansicht einer LCD zur Verwendung mit der in 33 gezeigten Kommunikationsstation;
  • 36 eine Ansicht eines alphanumerischen Bildschirms einer LEC zur Verwendung mit der in 33 gezeigten Kommunikationsstation;
  • 37 eine Softkey-Bildschirmansicht einer LEC zur Verwendung mit der in 33 gezeigten Kommunikationsstation; und
  • 38 eine Ansicht eines Prüfbildschirms einer LCD zur Verwendung mit der in 33 gezeigten Kommunikationsstation.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Wie in den Zeichnungen zum Zwecke der Darstellung gezeigt, umfasst die Erfindung eine Kommunikationsstation zur Verwendung mit einer Infusionseinrichtung zur Infusion einer Flüssigkeit, die beispielsweise einer Medikation, chemischen Stoffen, Enzymen, Antigenen, Hormonen, Vitaminen oder dergleichen, in einen Körper eines Benutzers hinein; und einen Computer, beispielsweise einem Personalcomputer (PC), einen Laptop, einen Computer, eine Verarbeitungseinrichtung, einen entfernten Computer, eine andere medizinische Einrichtung oder dergleichen. In bevorzugten Ausführungsformen der offenbarten Erfindung ist die Infusionseinrichtung eine externe Infusionspumpe; jedoch wird erkannt werden, dass weitere Ausführungsformen der Erfindung mit Programmierer- oder Datentransfer-Einrichtungen zur Verwendung mit externen Infusionspumpen, implantierbaren Verabreichungseinrichtungen, implantierbaren Infusionspumpen oder dergleichen oder Systemen, die eine Kombination von implantierbaren und externen Komponenten verwenden, verwendet werden können. Besondere Ausführungsformen sind auf die Verwendung im Menschen gerichtet; jedoch können in alternativen Ausführungsformen Infusionseinrichtungen in Tieren verwendet werden. In bevorzugten Ausführungsformen der offenbarten Erfindung werden ein Glucose-Sensor und eine Glucose-Überwachungseinheit zum Bestimmen von Glucosepegeln im Blut und/oder Körperflüssigkeiten des Benutzen verwendet. In anderen Ausführungsform kann die Glucose-Überwachungseinheit auch die Fähigkeit aufweisen, programmiert zu sein, um Daten zu spezifischen Zeitintervallen oder kalibriert unter Verwendung eines anfänglichen Dateneingangs, der von einer externen Einrichtung empfangen wird, zu nehmen. Die Glucose-Überwachungseinheit und der Glucose-Sensor sind vorwiegend zur Verwendung in dem subkutanen menschlichen Gewebe vorgesehen. Jedoch können noch weitere Ausführungsformen in anderen Gewebetypen, wie beispielsweise peritoneal, inter-peritoneal, intraperitoneal, dermal, sub-dermal, subdural, intrathekal, intraventrikulär, Muskel-, Lymph-, Organgewebe, Venen, Arterien oder dergleichen angeordnet werden und in tierischem Gewebe verwendet werden. Ausführungsformen können Sensorablesungen auf einer intermittierenden oder kontinuierlichen Basis aufzeichnen.
  • Wie in den 1–3 und 32 dargestellt, wird eine Kommunikationsstation 10 mit einer Infusionspumpe 12 verwendet, um Daten und Information an einen Personalcomputer (PC) 14 und von diesem zu transferieren. In bevorzugten Ausführungsformen ist die Kommunikationsstation 10 mit dem PC 14 über eine verdrahtete Verbindung zu einem Kommunikationsanschluss 16 verbunden. Jedoch kann in alternativen Ausführungsformen der Personalcomputer über eine drahtlose Verbindung, ein Computernetz, über ein Modem oder dergleichen verbunden sein. Zusätzlich kann der PC 14 ein Laptop-Computer, eine andere medizinische Einrichtung mit Verarbeitungsmöglichkeiten oder dergleichen sein. Zusätzlich kann die Kommunikationsstation 10 mit anderen Einrichtungen als einer Infusionspumpe 12, wie beispielsweise Sensoreinrichtungen, einem Glucose-Messgerät 24 oder anderen elektronischen medizinischen Einrichtungen arbeiten. Zusätzlich kann die Kommunikationsstation in der Lage sein, mit unterschiedlichen Infusionspumpen 12 und/oder mehreren Einrichtungen zur gleichen Zeit unter Verwendung von einem oder mehreren der anderen Anschlüsse oder zusätzlichen Anschlüssen (Ports) zu arbeiten.
  • In bevorzugten Ausführungsformen ist die Infusionspumpe 12 mit der Kommunikationsstation 10 über einen Muldenhalter 20 auf der Kommunikationsstation 10 verbunden, der die Position und Orientierung der Infusionspumpe 12 aufrechterhält. Dies erlaubt der Infusionspumpe 12 mit der Kommunikationsstation 10 unter Verwendung einer optischen Kommunikationsverbindung mit optischen Elementen 22 gekoppelt zu sein. in anderen Ausführungsformen kann die Infusionspumpe 12 unter Verwendung von anderen Verfahren, wie beispielsweise verdrahtete Verbindungen, einer Funkverbindung, Kontaktverbindungen oder dergleichen verbunden sein. In weiteren Ausführungsform kann der Abschnitt der Kommunikationsstation 10, der die Mulde 20 umfasst, ersetzbar sein, um der Mulde 20 zu ermöglichen, rekonfiguriert zu werden, um mit anderen medizinischen Einrichtungen, wie beispielsweise einem Glucose-Messgerät, einem RF Programmierer oder einer Datentransfereinrichtung zu arbeiten. In noch weiteren alternativen Ausführungsformen können die optischen Elemente auch rekonfigurierbar sein, um mit unterschiedlichen Einrichtungen zu arbeiten.
  • Wie in den 1–3 gezeigt, sind bevorzugte Ausführungsformen der Kommunikationsstation 10 dafür ausgelegt, um mit dem MiniMed®-Modell 507, 507C, 508 Infusionspumpen und Infusionspumpen einer zukünftigen Generation zu arbeiten, indem eine Kommunikation zwischen den Infusionspumpen 12 und einem PC 14, Laptop, entfernten Computer, Datenprozessor oder dergleichen erlaubt wird. Die Software, die auf Disketten oder CDs mit der Kommunikationsstation 10 bereitgestellt wird, wird gespeicherte Infusionsdaten aus den Infusionspumpen 12 zurückgewinnen und mehrere Berichte bereitstellen. Die Berichte umfassen Text, Graphik und grundlegende Statistiken, die für eine Datenanalyse und Interpretation nützlich sind. Der Benutzer kann auch Glucose-Mess- und Ereignisdaten von der MiniMed kontinuierlichen Glucose-Überwachungseinheit 18, Modell MMT-7101 und 7102, und Glucose-Messgeräten 24 wie dem Lifescan: One Touch Profile und One Touch II, und der Roche Diagnostics: Accu-chek complete, Accu-chek advantage, und Accu-chek easy herunterladen. Jedoch kann in alternativen Ausführungsformen die Kommunikationsstation 10 mit anderen Infusionspumpen, wie beispielsweise denjenigen, die durch Disetronic, Animas oder dergleichen erzeugt oder vorgeschlagen werden, kontinuierlichen Glucose-Überwachungseinheiten, die durch Therasense, SpectRX, oder dergleichen vorgeschlagen werden, oder Glucose-Messgeräten wie denjenigen, die durch die Bayer Corporation hergestellt oder vorgeschlagen werden (wie Glucometer DEX, Glucometer Elite oder dergleichen), Abbot Medisense (wie das Precision QID oder dergleichen), Mercury Diagnostics oder dergleichen. Die Kommunikationsstation 10 erlaubt einen Zugriff auf die internen Speicher der Einrichtungen, die voranstehend spezifiziert wurden. In bevorzugten Ausführungsformen kommuniziert die Kommunikationsstation und die Software mit nur einer Einrichtung zu irgendeiner Zeit. Jedoch kann in alternativen Ausführungsformen die Kommunikationsstation 10 und die Software mit mehr als einer Einrichtung zu einer Zeit kommunizieren.
  • Wie in den 3 und 32 gezeigt, verwendet die Kommunikationsstation und die Software zur Kommunikation mit der Infusionspumpe 12 (oder der Glucose-Überwachungseinheit 18 oder dem Messgerät 24) eine Kombination von RS-232 und Infrarotstrecken. Ein RS-232 Kabel durch den Anschluss 16 verbindet den PC 14 mit der Kommunikationsstation 10 und die Kommunikationsstation 10 verwendet eine Infrarotkommunikationsstrecke 22 mit der Infusionspumpe 12 (oder der Glucose-Überwachungseinheit 18). Die Einrichtung (Infusionspumpe 12 oder Glucose-Überwachungseinheit 18) muss auf der Kommunikationsstation 10 platziert werden, damit die Software mit der Einrichtung kommuniziert. Um mit den meisten Glucose-Messgeräten 24 zu kommunizieren, verwendet die Kommunikationsstation 10 und die Software zwei RS-232 Strecken 16 und 26. Das Glucose-Messgerät 24 ist mit einem zusätzlichen RS-232 Anschluss 26 auf der Kommunikationsstation 10 verbunden und die Kommunikationsstation 10 arbeitet lediglich als eine ”Durchlass-Verbindung” zwischen dem PC 14 und dem Glucose-Messgerät 24. Ein manuell betätigter Schalter auf der Kommunikationsstation stellt diese Verbindung her. In alternativen Ausführungsformen kann der Schalter automatisch aktiviert werden, wie beispielsweise durch die Erfassung einer Verbindung mit einer geeigneten Einrichtung oder durch einen Befehl, der in der PC-Software erzeugt wird. Die Kommunikationsstation 10 wird eine Kommunikation zwischen einem Patienten und einem Doktor dadurch verbessern, dass dem Doktor erlaubt wird, Glucose-Überwachungseinheits-Daten und Daten bezüglich der Infusionspumpenverwendung des Patienten zurückzugewinnen.
  • Wie in den 1–3 und 32 gezeigt, umfasst die Kommunikationsstation 10 die folgenden Komponenten (siehe 1 und 2). Einen EIN/AUS-Schalter 30 – Der Schalter ist mit zwei Symbolen markiert, nämlich mit ”O”, was anzeigt, dass die Einrichtung ”AUS” ist, und mit ”1”, was anzeigt, dass die Einrichtung EIN ist. Ein grünes Licht 34 leuchtet auf, wenn die Kommunikationsstation EIN ist. Eine Infusionspumpen-”Mulde” 20 – eine Eindrückung in der Kommunikationsstation, wo die Infusionspumpe 12 (und/oder die Glucose-Überwachungseinheit 18) platziert wird, um Daten herunterzuladen, die in ihrem Speicher gespeichert sind. Die Mulde 20 enthält Infrarot-(IR)-Anschlüsse 22, die eine Kommunikationsstrecke zwischen der Infusionspumpe 12 oder dem Glucose-Überwachungsgerät 18 und einem PC 14 bereitstellen und das Auftreten eines Daten-Downloads erlauben. Ein AC Adapter-Anschluss 32 – stellt die Energieversorgungsverbindung zu der Kommunikationsstation her. Kommunikationsanschlüsse (Com Ports) A und B 16 und 26 – die unter Verwendung eines Computerkabels eine Datenstrecke zwischen der Kommunikationsstation 10 und einen PC 14 (Port A – 16) oder einem Speicher-Glucose-Messgerät 24 (Port B – 26) bereitstellen. Ein Einrichtungs-Wählerschalter 28 – wählt einen Daten-Download entweder von einer MiniMed-Infusionspumpe 12 oder einem Speicher-Glucose-Messgerät 24 (B). Ein Drucktasten- oder Wipp-Wähler 28 Schalter wird zwischen einer IR-Kommunikation 22 (COM Port A verbunden mit IR) und einem COM Port B 26 (COM Port A verbunden COM Port B) wählen. Vorzugsweise wird die PC-Software die Auswahl einer Verwendung entweder des IR Ports 22 oder des zweiten RS-232 Ports 26 nicht steuern. Jedoch können alternative Ausführungsformen einen Ferneinstellungsschalter einschließen, der eine entfernte Auswahl darüber, ob der IR Port 22 oder der zweite RS-232 Port 26 verwendet wird, erlaubt.
  • Die Kommunikationsstation 10 soll dafür ausgelegt werden, um sicherzustellen, dass die IR Ports 22 unempfindlich gegenüber Umgebungslicht sind, so dass die Anwesenheit von Umgebungslicht eine Einrichtungsfehlfunktion durch eine Störung mit den IR Kommunikations-Sender/Empfängern 22 nicht verursachen wird. Wenn die Infusionspumpe 12 in der Mulde 20 der Kommunikationsstation 10 platziert ist, sind zwei (2) Infrarot-(IR)Ports (nicht gezeigt) auf der Rückseite der Infusionspumpe 12 mit zwei (2) Ports (Anschlüssen) auf der Kommunikationsstation 10 ausgerichtet. Daten werden dann von der Infusionspumpe 12 unter Verwendung von diesen IR Ports 22 transferiert. Vorzugsweise verwendet die Kommunikationsstation 10 wenigstens zwei Infrarot-(IR)-Kommunikations-Sender/Empfänger-Sätze 22 auf jeder Kommunikationsstation 10. Ein IR Sender/Empfänger-Satz 22 ist positionier, um mit den voranstehend beschriebenen Infusionspumpen 12 zu kommunizieren, und der andere IR Sender/Empfänger-Satz 22 ist positioniert, um mit der Glucose-Überwachungseinheit 18 zu kommunizieren.
  • Die Kommunikationsstation 10 wird auch zwei RS-232 kompatible serielle Kommunikationsports 16 und 26 aufweisen; einen buchsenartigen DB9 (zum PC) 16, der als COM Port A identifiziert ist, und einen buchsenartigen DB9 (Durchlass) 26, der als COM Port B identifiziert ist. In bevorzugten Ausführungsformen wird ein serielles Kabel zur Verbindung der Kommunikationsstation mit dem PC 14 mit der Kommunikationsstation 10 bereitgestellt werden. Das Kabel wird ein buchsenartiges DB9 Ende aufweisen, um mit dem PC 14 verbunden zu werden, und ein steckerartiges DB9 Ende, um eine Verbindung mit der Kommunikationsstation 10 herzustellen (COM Port A – 16). In alternativen Ausführungsformen können die steckerartigen und buchsenartigen Verbinder der Kommunikationsstation und des Kabels untereinander ausgetauscht werden.
  • Die Kommunikationsstation 10 wird einen Mikrocontroller 34 verwenden, um die Kommunikation zwischen der Infusionspumpe 12 oder einer Glucose-Überwachungseinheit 18 und dem PC 14 zu unterstützen. Bevorzugte Ausführungsformen der Software der Kommunikationsstation 10 werden eine Schaltungsanordnung, Modems oder dergleichen einschließen, die eine Kommunikation bei Baud-Raten von 1024, 1200 bis zu 19200 Baud unterstützen. Jedoch können in alternativen Ausführungsformen niedrigere Raten von 100 Baud und höhere Raten bis mehrere MegaBaud verwendet werden, wobei die Auswahl von dem Typ, der Menge von Daten, und dem Ort, an den die Daten heruntergeladen werden, abhängt.
  • Es wird eine Firmware (eingebettete Software) vorhanden sein, die in der Kommunikationsstation 10 verwendet wird. Diese Firmware wird die Mittel zur Unterstützung von Kommunikationen mit der Infusionspumpe 12 oder der Glucose-Überwachungseinheit 18 und einer Umwandlung in serielle Information enthalten. In bevorzugten Ausführungsformen werden Kommunikationsprotokolle, die zur Kommunikation mit der Infusionspumpe 12 oder der Glucose-Überwachungseinheit 18 erforderlich sind, in der Firmware der Kommunikationsstation 10 enthalten sein. Jedoch können in alternativen Ausführungsformen die Kommunikationsprotokolle in ein RAM oder eine andere geeignete Speichereinrichtung, eine CD, oder dergleichen heruntergeladen werden.
  • Vorzugsweise wird die Kommunikationsstrecke mit der Infusionspumpe 12 oder der Glucose-Überwachungseinheit 18 nicht durch die Firmware der Kommunikationsstation 10 initiiert werden, bis Kommunikationen mit der PC-Software eingerichtet worden sind und der geeignete Befehl empfangen worden ist. Vorzugsweise wird sich die Software zur Kommunikation mit der Kommunikationsstation 10 in dem Host-PC 10 befinden. Jedoch kann in alternativen Ausführungsformen die Software in der Kommunikationsstation 10, der Infusionspumpe 12, der Glucose-Überwachungseinheit 18 und/oder dem Glucose-Messgerät 24 angeordnet sein. Die PC-Software wird die Kommunikationsstrecke mit Kommunikationsstation 10 einrichten. Die PC-Software wird die Befehle zum Initiieren des Downloads der geeigneten Daten an eine Textdatei, die auf dem PC 14 gespeichert werden wird, senden. Sie wird auch Berichte und Graphen erzeugen. In alternativen Ausführungsformen kann ein entfernter Computer verwendet werden, um eine Kommunikationsstrecke einzurichten, und kann eine Benutzerbestätigung an der Kommunikationsstation anfordern, um die Einrichtung der Kommunikationsstrecke zu bestätigen. Die PC-Software wird Windows 95-kompatibel sein. Jedoch können alternative Ausführungsformen mit UNIX, LINUX, DOS, Mac OS, OS2 oder dergleichen, kompatibel sein.
  • Vorzugsweise soll die Kommunikationsstation irgendeine Kalibrierung nicht erfordern. Zusätzlich soll außer eine periodische Reinigung der Einrichtung keine Wartung benötigt werden, insbesondere in dem Gebiet der Infrarotkomponenten. Für den Betrieb der Kommunikationsstation 10 ist es kritisch, dass die Infrarot-Durchlasslinsen, die die Empfangs- und Sendeelemente 22 schützen, in einer optisch sauberen Bedingung gehalten werden. Die Kommunikationsstation 10 soll so ausgelegt werden, um eine Reinigung mit einem weichen Tuch oder einem Papiertaschentuch oder üblicherweise verwendeten Haushalts- und Klinik-Reinigungsmitteln zu erlauben. Reinigungsanforderungen und ein chemischer Widerstand wird AAMI TIR Nr. 12-1994, Annex A, entsprechen.
  • Wie in den 3 und 32 gezeigt, wird das Kommunikations-Schnittstellenkabel zur Verwendung der Kommunikationsstation 10, das mit der Kommunikationsstation 10 geliefert wird, in entweder den ”COM 1” oder ”COM 2” Verbinder des PC 14 eingesteckt. Das andere Ende des Kommunikations-Schnittstellenkabels wird mit dem ”COM A” Port 16 der Kommunikationsstation 10 verbunden. Das Energiekabel wird mit dem AC Adapter 36 in die Kommunikationsstation 10 hinein verbunden und das andere Ende wird mit einer Energiequelle verbunden. Der Energieschalter 30 wird niedergedrückt, so dass er auf ”1” zeigt. Ein grünes Licht 34 auf diesem Schalter 30 wird aufleuchten, wenn die Kommunikationsstation 10 gerade Leistung empfangt und EIN-geschaltet ist. Wenn die Verbindungen eingerichtet sind und Energie zugeführt wird, ist die Kommunikationsstation 10 nun bereit, um die Daten herunterzuladen, die in der Infusionspumpe 12 oder der Glucose-Überwachungseinheit 18 gespeichert sind. Alternative Ausführungsformen können andere PC Kommunikations-Architekturen verwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, SCSI, Netz, IR Strecken oder dergleichen.
  • Der Einrichtungs-Wählschalter 28 auf der Kommunikationsstation 10 wird gedrückt, um anzuzeigen, dass eine in die Mulde 20 ladbare Einrichtung verwendet werden wird. Die Infusionspumpe 12 wird in die Mulde der Kommunikationsstation 10 (siehe 5) nach oben gerichtet platziert (so dass man auf die Anzeige der Infusionspumpe blickt). Es muss sichergestellt werden, dass die Infusionspumpe 12 flach und angepasst in der Mulde 20 liegt. Dies wird die IR Kommunikationsports der Infusionspumpe 12 und die IR Kommunikationsports 22 der Kommunikationsstation 10 ausrichten. Wenn eine Glucose-Überwachungseinheit 18 verwendet werden soll, wird die Glucose-Überwachungseinheit 18 in der Mulde 20 angeordnet (siehe 6). Auf die Infusionspumpe (oder die Glucose-Überwachungseinheit 18) kann nun durch die PC-Software auf den PC 14 zugegriffen werden.
  • 4 zeigt den grundlegenden Systemfluss für die PC-Software, die verwendet wird, um die Kommunikationsstation 10 zu steuern. Die Software beginnt mit einem Splash-Bildschirm 52, um den Benutzer über den Softwaretitel und die Version zu informieren. Als Nächstes wählt der Benutzer entweder eine existierende Patienten-Datendatei 54 oder erzeugt eine neue Patienten-Datendatei 56. Nach einer Auswahl der geeigneten Daten-Datei wählt der Benutzer, ob neue Information 58 heruntergeladen werden soll oder ob Berichte 60 auf Grundlage von früher heruntergeladenen Daten erzeugt werden sollen. Die folgenden Abschnitte werden die verschiedenen Softwarefunktionen, Bildschirme und Berichte diskutieren.
  • Wie voranstehend diskutiert, wird die Software auf dem PC 14 einen Splash-Bildschirm 52 nach Öffnen der Anwendung anzeigen. Der Splash-Bildschirm 52 wird die folgenden Charakteristiken einschließen: Logo, wie beispielsweise das MinMed-Logo, oder dergleichen; einen Titel, wie beispielsweise ”Communications and Data Analysis Software Version x.x.”, oder dergleichen; einen Untertitel, wie beispielsweise ”For Use with Minimed 507, 507C und 508 Insulin Pumps, MiniMed Glucose Monitor 7101 und 7102 und Glucose Meters (Accucheck, OneTouch)”, oder dergleichen, zusätzliche Untertitel wie ”Copyright YYYY/MiniMed Inc./AII Rights Reserved” oder dergleichen; und eine Taste wie beispielsweise ”OK” oder dergleichen, um ein Verständnis des Fensters anzuzeigen. In alternativen Ausführungsformen können mehr oder weniger Information und/oder mehr oder weniger Tasten zu dem Splash-Bildschirm 52 hinzugefügt werden.
  • Wenn der Benutzer die Software zum ersten Mal initiiert oder die Software rekonfigurieren muss, um Änderungen in der medizinischen Einrichtung, der Patienteninforination oder dergleichen zu reflektieren, greift der Benutzer auf den Benutzerpräferenz-Bildschirm zu, wie in den 7–10 gezeigt, und zwar über ein Menü, wie in 11(a) gezeigt. Dieser Benutzerpräferenz-Bildschirm (User Preferences Screen) erlaubt dem Benutzer, verschiedene Parameter und Daten für die Einrichtung und Parameter, die für sämtliche Patienten gemeinsam sind, aufzubauen. Der Benutzerpräferenzen-Bildschirm besteht aus vier Teilen oder Unterbildschirmen: General (7), Berichten (8), Klinische Information (9), und Sensor Labels (10). Zusätzliche Präferenzen und Bildschirme können verwendet werden, wobei die Auswahl von den Software-Anforderungen, den Erfordernissen des Benutzers und dem Typ der Datenanalyse, die ausgeführt werden soll, abhängt.
  • Wie in 7 gezeigt, erlaubt der General-Bildschirm die Eingabe von: einer Com Port Auswahl (d. h. Com 1, 2, 3 oder 4) zur Verwendung mit der Kommunikationsstation 10, eine Sprachauswahl (amerikanisches Englisch, intern. Englisch, Holländisch, Französisch, Deutsch, Italienisch, Spanisch und Schwedisch) zur Verwendung für eine Kommunikation mit dem Benutzer der Software, eine Auswahl eines ”Verbindliches Patienten-ID” zum Identifizieren jedes Patienten, der Auswahl der Patienten-ID-Länge zur Verwendung mit der Software, und eine Spezifikation, ob eine Patienten-ID die SSN des Patienten sein soll (d. h. die Sozialversicherungsnummer).
  • Wie in 8 gezeigt, erlaubt der Berichten-Bildschirm die Eingabe von: Der Aktivierung von speziellen Schnellberichten (einschließlich der gegenwärtigen Einstellungen, der Pumpen-Geschichte, der täglichen Zusammenfassung, der täglichen Einzelheiten, der wöchentlichen Zusammenfassung, der wöchentlichen Einzelheiten, des modalen Tags & der Sensoreinzelheiten), eine Spezifikation der hyperglychemischen und hypoglychemischen Grenzen, und eine Auswahl der Einheiten, die für die Messgeräte-Messungen verwendet werden sollen.
  • Wie in 9 gezeigt, erlaubt der Bildschirm für die klinische Information die Eingabe von klinischer Information, einschließlich: Des Klinik-Namens (oder des Namens des medizinischen Büros, des Krankenhauses oder dergleichen), die Adresse, den Arzt (oder Internisten, Endokrinologisten, klinischen Arztes oder dergleichen), und die Telefonnummer.
  • Wie in 10 gezeigt, erlaubt der Sensor Labels-Bildschirm die Spezifikation von Namen von Sensor Labels, die zu verschiedenen Glucose-Überwachungsereignissen gehören und diese darstellen, die durch den Benutzer eingegeben werden.
  • Die Verwendung der Kommunikations-PC-Software erfordert die Auswahl eines Patienten, unter dem Daten herunterzuladen und/oder Daten zu analysieren sind. Um einen Patienten zu wählen, wird der Benutzer auf dem geeigneten Patientennamen klicken, der in einem Patientenauswahlfenster aufgelistet ist, wie in 12 gezeigt. Wenn kein Patient vorhanden ist oder wenn ein anderer Patienteneintrag benötigt wird, wird der Benutzer einen neuen Patienteneintrag zur Assoziation von heruntergeladenen Daten mit diesem Patienten (oder einem anderen Patienten, der von einer Herunterladung gewählt wurde) erzeugen müssen. 11(b) zeigt ein Beispiel eines Menüs, welches zum Zugreifen auf einen Patienteneingabe- und Editierungs-Bildschirm verwendet wird. Alternativ kann der Benutzer auf das Icon in 11(e) für einen neuen Patienten oder das Icon der 11(f) zum Editieren eines existierenden Patienten klicken. 13 zeigt den Patienteneingabe- und Editierungs-Bildschirm, der verwendet wird, um einen neuen Patienteneintrag zu erzeugen oder existierende Information in einem Patienteneintrag zu editieren. Der Patienteneingabe- & Editierungs-Bildschirm erlaubt die Eingabe und Editierung des Patientennamen, einer Patienten-ID (wie beispielsweise einer einzigartigen Nummer, der Sozialversicherungsnummer oder dergleichen) und eines Infusionspumpen-Typs (z. B. die Art und Modell-Nummer). Wie in 13 gezeigt, erlaubt der Bildschirm auch die Eingabe und Editierung von individuellen Patienten-hyperglykämischen und hypoglykämischen Pegeln und erlaubt dem Benutzer, Glucose-Pegel zu wählen, die entweder in Mg/dL oder mmol/L angezeigt werden sollen, ohne die Notwendigkeit, dass der Benutzer zu dem Benutzerpräferenz-Fenster geht. In alternativen Ausführungsformen kann der Patienteneingabe- & Editierungs-Bildschirm auch für die Eingabe von zusätzlicher Information, wie beispielsweise Glucose-Überwachungsinformation, Glucose-Messgerätinformation, zusätzlicher Patientenspezifischer Information oder dergleichen verwendet werden. Ein gewisser Teil der Information wird durch Eintippen der Information, einige durch Auswählen davon aus einer Liste, eingegeben. In alternativen Ausführungsformen kann die Information durch andere Verfahren eingegeben werden, wie beispielsweis das Abchecken von gewählten Parametern oder durch Kippen einer Softtaste auf dem Bildschirm. Wenn eine doppelte Patienten-ID eingegeben wird, wird die PC-Software dies erfassen und den Benutzer auffordern, eine andere ID einzugeben. Alternativ kann die Software eine Duplizierung des Namens des Patienten oder dergleichen bestimmen.
  • Wie in 11(b) gezeigt, soll die Software dem Benutzer auch erlauben, individuelle Patienten und sämtliche Daten, die zu diesem Patienten gehören, zu löschen. Dies wird durch Wählen des Patienten von der in 12 gezeigten Liste und dann durch Auswählen von Delete (Löschen) auf dem Menü in 11(b) erreicht. Vorzugsweise soll die Software den Benutzer auffordern, die Löschung des Patienteneintrags und der zugehörigen Daten zu bestätigen. Nach einem erfolgreichen Datenlöschbetrieb wird der spezifizierte Patientenname (d. h. der Patienten, der auf dem Patientenauswahl-Bildschirm gewählt wird) nicht mehr auf dem Patientenauswahl-Bildschirm erscheinen. In alternativen Ausführungsformen wird die Information für diesen Patienten für einen möglichen späteren Aufruf aufrecht erhalten oder an ein Langzeit-Datenspeichergebiet gesendet. In dieser Situation kann das tatsächliche Löschen von spezifischer Information die Verwendung eines speziellen Bildschirms oder zusätzlichen Programms erfordern. In alternativen Ausführungsformen kann der Benutzer das Icon 11(g) anstelle des Menüs 11(b) wählen.
  • Sobald ein Patienteneintrag erzeugt worden ist, wird der Patientenwähl-Bildschirm, wie in 12 gezeigt, verwendet, um einen Patienten für nachfolgende Operationen zu spezifizieren. Bevor neue Einrichtungsdaten herunterladen werden können oder bevor irgendein Bericht durchgesehen werden kann, muss der Benutzer zunächst einen Patienten wählen. Um einen Patienten aus einer Liste zu wählen, wird der Patientennamenabschnitt des gewählten Patienten hervorgehoben. Für diesen gewählten Patienten sollen zusätzlich nachfolgende Patienteneditierungs-, Patientenlösch-, Download- und Berichtanzeige-Operationen verwendet werden, bis ein anderer Patient gewählt wird. Bevorzugte Ausführungsformen des Patientenwähl-Bildschirmformats umfassen die folgende angezeigte Information für jeden Patienten, wie beispielsweise Patientenname, Patienten-ID, Pumpen-Typ und Datum der jüngsten Herunterladung. Die Liste von Patienten auf dem Patientenwähl-Bildschirm ist vorzugsweise nach irgendeiner der angezeigten Information, wie dem Patientennamen, der Patienten-ID, dem Pumpen-Typ oder dem Datum sortierbar. In alternativen Ausführungsformen kann der Patientenwähl-Bildschirm andere Information einschließen, wie beispielsweise den Glucose-Überwachungseinheits-Typ, dem Glucose-Messgerät-Typ, den Doktor, die Einrichtung oder dergleichen, und kann nach dieser Zusatzinformation sortierbar sein. Wenn ein Patient mehr als einen Typ von Infusionspumpe, Glucose-Überwachungseinheit, Glucose-Messgerät oder dergleichen verwendet, so das ein Patient eine Geschichte von Downloads von wenigstens zwei unterschiedlichen Einrichtungen aufweist, wie beispielsweise von beiden 507 und 507C Infusionspumpen, soll nur die jüngste Einrichtung (z. B. eine 507C Infusionspumpe), die herunterladen wird, auf dem Bildschirm angezeigt werden.
  • Der Download-Betrieb besteht aus einem Transfer von Daten an dem PC 14 (oder eine andere Datenspeicherungs- und/oder Verarbeitungseinrichtung) von den folgenden medizinischen Einrichtungen, wie den Infusionspumpen 12, den Überwachungseinheiten 18 und den Messgeräten 24. Zum Herunterladen von Daten von einer medizinischen Einrichtung kann der Benutzer das geeignete Menü unter der Download-Überschrift die in den 11(a)–(d) gezeigt ist, oder der Verwendung des Infusionspumpen-Download-Icons (was in 11(i) gezeigt ist) zum Herunterladen der Infusionspumpe 12, des Glucose-Überwachungseinheits-Download-Icons (was in 11(j) gezeigt ist) zum Herunterladen der Glucose-Überwachungseinheit 18, oder des Glucose-Messgerät-Download-Icons (in 11(k) gezeigt) zum Herunterladen des Glucose-Messgeräts 24 wählen. Die heruntergeladenen Daten werden in dem gegenwärtig gewählten Eintrag des Patienten in der Datenbank gespeichert werden. In alternativen Ausführungsformen kann der Benutzer in der Lage sein, die zu speichernden Daten an ein anderes Patienteneintrags- oder Speichergebiet zu richten. Der Benutzer wird über irgendwelche wahrgenommenen Download-Fehler informiert werden. Wenn möglich, wird der Download-Betrieb eine Fehlerrückgewinnungsmöglichkeit bereitstellen, die besonders nützlich in Verbindung mit einem langen Download-Betrieb ist. Während des Download-Betriebs wird vorzugsweise ein Download-Bildschirm mit dem Patientennamen, dem Einrichtungs-Typ und der Modellnummer angezeigt werden. Zusätzlich wird ein Fortschrittsbalkenanzeiger angezeigt, um den Status des Downloads anzuzeigen. In alternativen Ausführungsformen kann mehr oder weniger Information angezeigt werden. Im Allgemeinen soll nach einem erfolgreichen Download-Betrieb die Nachricht ”Download erfolgreich abgeschlossen. Daten speichern?” angezeigt werden. Dem Benutzer wird dann die Eingabeoption ”Ja/Nein” gegeben. Der Download-Bildschirm wird dem Benutzer erlauben, den Download-Betrieb zu beenden, entweder während des Download-Betriebs oder vor dem abschließenden Speichern der Daten.
  • Ein Herunterladen (Download) für Infusionspumpen umfasst den Prozess zum Transferieren von geeigneten Daten von der Infusionspumpe 12 an den PC 14. Typische gespeicherte Information, die von einer Infusionspumpe 12 herunterladen wird, ist die gegenwärtigen Pumpeneinstellungen, die täglichen Gesamtwerte und Boluswerte, Ereigniswerte und Alarme. Die heruntergeladenen Infusionspumpen-Daten werden in den Berichten mit den Daten der Glucose-Überwachungseinheit 18 und des Glucose-Messgeräts 24, die vorher oder später heruntergeladen werden (siehe die nachstehende Diskussion) integriert. Der Infusionspumpen-Download-Betrieb wird durch entweder das Pumpen-Download-Icon (siehe 11(i)) oder über den Menübalken (siehe 11(a)–(d)) initiiert werden. Vorzugsweise bestimmt der Infusionspumpen-Download-Betrieb automatisch die Infusionspumpen-Modellnummer (z. B. 507, 507C oder 508 oder dergleichen) und verwendet das geeignete Kommunikationsprotokoll für die bestimmte Infusionspumpe. Im Allgemeinen läuft die Transferzeit von mehreren Sekunden bis 20 Minuten, wobei die Zeit von dem Typ der Infusionspumpe und der Menge und dem Typ von Daten, die in der Infusionspumpe gespeichert sind, abhängt. In bevorzugten Ausführungsformen wird der Benutzer aufgefordert, die Infusionspumpen-Einstellungen nach einem Abschluss des Downloads zu verifizieren. Insbesondere sollte die AutoAUS-Dauer zurückgesetzt werden und ein Suspend (Aufheben) der Infusionspumpe gelöscht werden. Nach einem erfolgreichen Abschluss des Download-Betriebs werden zusätzlich die heruntergeladenen Infusionspumpen-Daten mit irgendwelchen früher heruntergeladenen Daten für den spezifizierten Patienten integriert werden. In alternativen Ausführungsformen kann dem Benutzer die Option gegeben werden, die voranstehenden Daten mit den neu heruntergeladenen Daten zu ersetzen oder zu löschen, oder die Fähigkeit, nur Abschnitte der Daten auf Grundlage der Datumswerte, der Zeiten, und dem Typ der Daten oder dergleichen zu integrieren.
  • Die PC Software der Kommunikationsstation prüft nach mehreren Differenzen während des Download-Betriebs. Zum Beispiel prüft die Software nach einer Zeit/Datum-Differenz während des Download-Betriebs durch Vergleichen der Zeit und des Datums in der Infusionspumpe 12 mit der Zeit und dem Datum in dem PC 14. Wenn eine Differenz von > 5 Minute existiert, wird der Benutzer mit einer Nachricht informiert, die die Existenz der fehlenden Übereinstimmung und die Zeit und das Datum für jede Einrichtung anzeigt. Der Benutzer wird dann aufgefordert zu wählen, welche Zeit und welches Datum verwendet werden sollte, und ihm wird die Option gegeben, die Zeit und das Datum an der Infusionspumpe zu korrigieren. In alternativen Ausführungsformen können andere Zeitdifferenzen verwendet werden, um den Benutzer zu einer Eingabe aufzufordern. Die PC-Software prüft auch nach einer Infusionspumpenseriennummer-Differenz zwischen der vorherigen Herunterladung und wenn sie bemerkt wird, wird die Software den Benutzer alarmieren und die Optionen von entweder LÖSCHEN (CANCEL) oder WEITERMACHEN (PROCEED) anbieten. Zusätzlich wird die Software nach einer Zeitüberlappung, wie beispielsweise einer Taktänderung, prüfen, und wenn dies dann bemerkt wird, soll das Programm die folgenden Optionen anbieten: LÖSCHEN Download (CANCEL Download, WEITERMACHEN (PROCEED) (und ältere überlappende Daten löschen), WEITERMACHEN (PROCEED) (und neuere überlappende Daten löschen). Alternative Ausführungsformen können nach anderen Differenzen oder Änderungen während des Download-Betriebs prüfen.
  • Der Download für Glucose-Überwachungseinheiten 18 umfasst den Prozess zum Transferieren von geeigneten Daten von der Glucose-Überwachungseinheit 18 an dem PC 14. Der Download der Glucose-Überwachungseinheit wird entweder von dem Menü-Balken (siehe 11(a)–(d)) oder über das Glucose-Überwachungseinheits-Download-Icon (siehe 11(j)) initiiert werden. Typische gespeicherte Information, die von einer Glucose-Überwachungseinheit 18 heruntergeladen wird, umfasst Sensormesswerte, Ereignismarkierungen und manuell eingegebene Glucose-Messwerte (z. B. für eine Referenz und Kalibrierung). In alternativen Ausführungsformen können mehr oder weniger Daten und Information transferiert werden. Im Allgemeinen läuft die Transferzeit von mehreren Sekunden bis 20 Minuten, wobei die Zeit von dem Typ der Glucose-Überwachungseinheit 18, der Menge und dem Typ von Daten, die in der Glucose-Überwachungseinheit 18 gespeichert sind, abhängt. Der Download-Betrieb der Glucose-Überwachungseinheit wird eine FEHLERWIEDERHERSTELLUNG (ERROR RECOVERY) einschließen (der Infusionspumpen-Betrieb kann dieses Merkmal ebenfalls einschließen), was der Kommunikationsstations-Software erlaubt, den Download-Betrieb erneut zu versuchen, wenn ein Fehler erfasst wird. Zusätzlich werden die heruntergeladenen Daten der Glucose-Überwachungseinheit, nach erfolgreichem Abschluss des Download-Betriebs, mit irgendwelchen früher heruntergeladenen Daten für den spezifizieren Patienten integriert werden. In alternativen Ausführungsformen kann dem Benutzer die Option gegeben werden, die vorangehenden Daten mit den neu heruntergeladenen Daten zu ersetzen oder diese zu löschen, oder ihm kann die Fähigkeit gegeben werden, nur Abschnitte der Daten auf Grundlage von Datumswerten, Zeiten, dem Typ der Daten, oder dergleichen zu integrieren.
  • Ein Herunterladen für Glucose-Messgeräte 24 umfasst den Prozess des Transferieren von geeigneten Daten von dem Glucose-Messgerät 24 an den PC 14. Der Download des Glucose-Messgeräts wird entweder von dem Menübalken (siehe 11(a)–(d)) oder über das Glucose-Überwachungseinheit-Download-Icon (siehe 11(k)) initiiert werden. Typische gespeicherte Information, die von einem Glucose-Messgerät 24 heruntergeladen wird, umfasst Glucose-Ablesewerte mit einem Zeitstempel, gegenwärtige Takt- bzw. Uhreinstellungen, Ereignismarkierungen, oder dergleichen. Vorzugsweise bestimmt der Download-Betrieb des Glucose-Messgeräts automatisch den Typ und das Modell des Glucose-Messgeräts (z. B. Roche Accuchek Vs Johnson & Johnson One Touch, oder dergleichen) und verwendet das geeignete Kommunikationsprotokoll für das bestimmte Glucose-Messgerät. Im Allgemeinen läuft die Transferzeit von mehreren Sekunden bis 20 Minuten, wobei die Zeit vom dem Typ des Glucose-Messgeräts, der Menge und dem Typ von Daten, die in dem Glucose-Messgerät 24 gespeichert sind, abhängt Nach erfolgreichem Abschluss des Download-Betriebs werden die heruntergeladenen Daten des Glucose-Messgeräts zusätzlich mit irgendwelchen vorher heruntergeladenen Daten für den spezifizierten Patienten integriert werden. In alternativen Ausführungsformen kann dem Benutzer die Option gegeben werden, die früheren Daten durch die neu heruntergeladenen Daten zu ersetzen und/oder diese zu löschen, oder ihm kann die Fähigkeit gegeben werden, nur Abschnitte der Daten auf Grundlage von Datumswerten, Zeiten, dem Typ der Daten, oder dergleichen zu integrieren.
  • Die PC-Software der Kommunikationsstation stellt mehrere Datenanzeige- und Druckoptionen für den Benutzer bereit, um die heruntergeladenen Daten für jeden Patienten besser zu analysieren und zu sortieren. Zum Beispiel stellt die PC-Software vom Benutzer wählbare Anzeigen (z. B. Berichte und dergleichen) und Ausdrucke der Daten der Infusionspumpe 12, das Glucose-Messgerät 24 und der Glucose-Überwachungseinheit 18 (d. h. Sensordaten) in Übereinstimmung mit den Anzeige-Bildschirmen und den Berichten, die in den 14–29 gezeigt sind, bereit. Vorzugsweise soll der Benutzer mit der Möglichkeit versehen werden, irgendeine Anzeige oder irgendeinen Ausdruck für irgendeine Periode vor dem/der letzten Download-Datum/der letzten Download-Zeit zu wählen. in bestimmten Ausführungsformen sollte der gewählte Bericht (Anzeige oder Ausdruck) bis zu 91 Tagen von Daten vor und einschließlich dem/der gewählten Download-Datum/Download-Zeit enthalten. Es sei darauf hingewiesen, dass der Bericht auch Daten von einem anderen heruntergeladenen Datum und einer anderen heruntergeladenen Zeit zum Auffüllen der Periode von 91 Tagen enthalten kann. Alternativ kann der Bericht nur eine spezifizierte Periode oder einen Anteil innerhalb der heruntergeladenen Daten abdecken oder kann mehr oder weniger als 91 Tage einschließen.
  • 14 zeigt die allgemeine Anzeigestruktur, die von dem den Berichten verwendet wird, die durch die Software erzeugt werden. Die Berichtform wird einen SCHLIESSEN (CLOSE) Befehlsknopf einschließen, der die Anzeige des individuellen Berichts aufhebt (die Anzeige dieses Berichts entfernt), wenn der Benutzer mit diesem Bericht fertig ist. Die Berichtsform wird ein Help-Menü anzeigen, um eine Kontext-empfindliche Hilfefunktion für den gewählten Bericht bereitzustellen (siehe 11(d)). Wenn der Bericht mehr als einen Bildschirm einschließt, werden Pfeiltasten (allgemein angeordnet an dem Boden des Bildschirms) eine Bewegung vor und zurück zwischen den mehreren Bildschirmen bereitstellen.
  • Ein Bericht (Report) wird für eine Anzeige über entweder das standardmäßige Windows-Menü (z. B. unter Berichte – siehe 11(c)) oder über die Werkzeugleiste der Kommunikationsstation 10 (unter der Verwendung von Bericht-Icons – siehe 11(i)–(11(s)) gewählt. Der aktive-inaktive Zustand eines Werkzeugeleisten-Icons ist Kontext-empfindlich zu dem Typ der spezifischen Infusionspumpe, dem Typ der Glucose-Überwachungseinheit, und dem Typ des Glucose-Messgeräts des Patienten. Demzufolge sind einige Bericht-Icons (und Menüwähloptionen) für einige Infusionspumpen, Glucose-Überwachungseinheiten und Glucose-Messgeräten inaktiv. Es sei darauf hingewiesen, dass zusätzliche Berichte erzeugt werden können, wobei die folgenden Berichte dazu dienen, verschiedene Berichtsmöglichkeiten zu illustrieren. Während des Berichtserzeugungsprozesses können die folgenden Labels (siehe 23(a)) verwendet werden, um die Aspekte der verschiedenen Datenstati auszudrücken: ”Inc” = unvollständige Daten (es gibt einige Daten, aber es ist klar, dass einige Daten fehlen); ”N” = keine Daten sind vorhanden; ”T” = eine Zeitänderung ist ohne einer Überlappung aufgetreten; und ”O” = eine Zeitänderung ist mit einer Überlappung aufgetreten. Zusätzlich soll, soweit geeignet, die x-Achse in entweder einem 12 oder 24 Stunden-Format in Abhängigkeit von der Benutzerpräferenzen-Bildschirm-Einstellung angezeigt werden. 14 zeigt und beschreibt verschiedene andere Aspekte des allgemeinen Berichtsbildschirms. Obwohl in diesen Berichten (Reports) nicht gezeigt, können die Berichten auch andere Einrichtungsinformation wie dem Namen des Arztes, die Adresse (Einrichtung) und die Telefonnummer (der Einrichtung) einschließen.
  • 15 zeigt den Patienteninformations-/gegenwärtige Pumpeneinstellungen Bericht, der durch das in 11(i) gezeigte Icons wählbar ist. Dieser Bericht wird die folgenden Komponenten haben: 1) Der Einrichtungstabellen-Abschnitt listet die Einrichtungen auf, die vorher in die Datei des gewählten Patienten heruntergeladenen worden sind. Die Tabelle umfasst für jede vorher heruntergeladene Einrichtung: Den Einrichtungsnamen, die Seriennummer, und das jüngste Download-Datum. Die Einrichtungen, die in der Einrichtungstabelle aufgelistet sind, sollen sein: Eine Infusionspumpe (Infusionspumpen), eine Überwachungseinheit (Überwachungseinheiten), und ein Messgerät (Messgeräte). Für jeden Einrichtungs-Typ (z. B. Infusionspumpe) können entweder keine, eine oder mehrere Instanzen aufgelistet sein. Vorzugsweise sollte dieser Abschnitt des Berichts von einer variablen Länge sein und sollte abrollbar sein. Wenn Infusionspumpen-Daten vorhanden sind, sollten die Infusionspumpen-Einstellungen, die in dem Bericht aufgelistet sind, an dem Boden des Berichts angezeigt werden. Wenn mehrere Infusionspumpen aufgelistet sind, sollten die Einstellungen nur der Infusionspumpe, die jüngst verwendet worden ist, angezeigt werden. 2) Der Abschnitt für das gegenwärtige Basisprofil, wenn Infusionspumpen-Daten vorhanden sind, wird das gegenwärtige 24 Stunden-Basisprofil als eine kontinuierliche Linie und/oder als einen Balkengraph über 24 Stunden zeigen. Einheiten/Stunde können auf der Y-Achse dargestellt werden, wobei die Werte vorzugsweise automatisch installiert sind, und zwar mit dem höchsten Wert gleich zu der nächsthöchsten gesamten Einheit über der höchsten Basisraten-Einstellung. Zusätzlich wird bevorzugt, dass die Zeit in Stunden auf der x-Achse angezeigt werden wird, und zwar mit 12 am, 3 am, 6 am, 9 am, 12 Uhr Mittags, 3 pm, 6 pm, 9 pm und 12 am Markierungen, die angezeigt werden. Ferner werden unscheinbare horizontale Linien über dem Graph bei 0,2 Einheits-Inkrementen bis zu einem Maximum von 5,0 Einheiten/Stunde angeboten werden. Wenn der Gesamtwert 5,0 Einheiten übersteigt, dann wird die Waage auf 0,5 Einheits-Inkremente umschalten. Andere Einheiten, Zeitwerte oder eine Achsen-Beschriftung können verwendet werden. 3) Statistiken für das Profil werden ebenfalls bereitgestellt werden und umfassen die Anzahl von Basisraten (Raten/Tag), das gesamte Basis-Insulin (U/Tag), das Datum, an dem die Basisrate zuletzt geändert wurde (Datum), und die Anzahl von Tagen, seit dem das Profil geändert wurde.
  • Die Software sollte die Fähigkeit haben, die gegenwärtige Aufbauinformation der Infusionspumpe anzuzeigen, wie in der nachstehenden Tabelle 1 gezeigt:
  • 16 zeigt den Logbuch-Bericht, der durch das in 11(m) gezeigte Icon wählbar ist. Dies ist ein chronologischer Bericht, der die Daten der Infusionspumpe 12, der Glucose-Überwachungseinheit 18 und das Glucose-Messgerät 24 integriert. Der Bericht wird auch eine vertikal rollbare Tabelle mit drei Spalten (Datum-Zeit des Dateneintrags, einen Posten, der die Daten erläutert, und den Wert der Daten) für eine vom Benutzer spezifizierte Periode bereitstellen. Allgemein ist dies für die jüngsten 91 Tage von Daten in einer abfallenden Reihenfolge; jedoch können längere oder kürzere Perioden verwendet werden. Der Benutzer kann den Inhalt unter Verwendung der Check-Boxen, die auf der Seite des Berichts aufgelistet sind und die nach Pumpe, Messgerät und Sensor (oder Überwachungseinheit) getrennt sind, zuschneiden. Check-Boxen sollten bereitgestellt werden, um dem Benutzer zu erlauben, irgendeine Kombination der folgenden Posten zum Anzeigen in der Tabelle zu wählen: Pumpendaten inklusive der Bolus-Geschichte, der Prime-Geschichte, der täglichen Insulin-Gesamtwerte, Alarme, Programmierungsereignisse, und Basisprofil-Änderungen; Glucose-Messgerät-Daten umfassen Glucose-Messungen und Exkursionen; und Daten der Glucose-Überwachungseinheit umfassen Sensordaten, eine Sensorzusammenfassung (mittel, minimum und maximum für jede Stunde einer Sensorverwendung), Sensorexkursionen (sämtliche Sensorwerte außerhalb begrenzt die stündliche Sensorzusammenfassung, die in dem Benutzerpräferenzen-Bildschirm definiert wird), Sensordaten (jede Sensor-Ablesung, bei 5 min Intervallen), Sensorereignis-Markierungen (mit Labels, wie in dem Benutzerpräferenzen-Bildschirm des spezifizierten Patienten definiert). In alternativen Ausführungsformen können andere Parameter bereitgestellt und gewählt werden.
  • 17 zeigt den Berichtsbildschirm für die tägliche Zusammenfassung, der durch das in 11(n) gezeigte Icon wählbar ist. Dieser Bericht stellt eine Zusammenfassung von Information bezüglich des Glucosedaten-Status und des Insulindaten-Status für einen bestimmten Tag bereit. Alternativ kann er einen Bericht für mehrere Tage in einem Zusammenfassungsformat wie gezeigt, bereitstellen. Der Glucosedaten-Statusabschnitt zeigt die Anzahl von Ablesungen, den durchschnittlichen Glucosewert und den Bereich. Der Insulindaten-Statusabschnitt zeigt die Gesamtmenge des aufgenommenen Insulins, die Anzahl von Boli, das Primevolumen, den Prozentsatz der Zeit, über den eine temporäre Basisrate verwendet wurde, und den Prozentsatz der Zeit, über den der Infusionspumpen-Betrieb aufgehoben war. Dieser Bericht ist ähnlich wie der Bericht, der in den 19(a)–(d) nachstehend gezeigt ist, führt aber eine Zusammenfassung auf einer täglichen Basis anstelle auf einer wöchentlichen Basis aus.
  • Die 18(a)–(c) illustrieren den Berichtsbildschirm für tägliche Einzelheiten, der durch das Icon wählbar ist, das in 11(o) gezeigt ist. Dieser Bericht stellt eine ausführliche tägliche Ansicht für jeden von bis zu 91 Tagen von Daten der Infusionspumpe, des Glucose-Messgeräts, und des Sensors (z. B. Überwachungseinheit) bereit. Jeder Bildschirm stellt die Daten eines einzelnen Tags dar und besteht aus den folgenden Komponenten: Infusionspumpen-Daten (d. h. Insulinverwendungs-Daten), Sensor- und Messgeräte-Daten (d. h. Glucose-Daten), Alarm/Ereignis/Markierungs-Tabelle, und Kuchendiagramme (Basislinien: Bolus-Verhältnis und Bolus-Typ).
  • Die Infusionspumpen-Daten sind in dem oberen Abschnitt gezeigt und zeigen graphisch eine Basisrate, einen Bolus, eine Prime-, und Alarm-Geschichte für den spezifizierten Tag. Die Basisrate ist als eine Linie gezeigt, die Folgendes anzeigt: Die normale Basisrate, die temporäre Basisrate, Auto-Aus, und Aufheben (vorzugsweise sollte die programmierte normale Basisrate als eine gestrichelte Linie während jeder der folgenden gezeigt werden: Aufheben, temporäre Basisrate, oder Auto-Aus. Boli werden ebenfalls angezeigt werden. Die Alarm-Markierungen werden positioniert werden, um die Zeit von irgendeinem Alarm zu zeigen. In dem illustrierten Bericht sind zwei Insulin-Skalas als Folge der relativen Skala eines Bolus (groß) im Vergleich mit einer Basisrate (klein) markiert worden. Die Bolus-Skala sollte auf der linken y-Achse sein und die Basisskala sollte auf der rechtsseitigen y-Achse sein. In bestimmten Ausführungsformen werden auch jegliche Voreinstellungs-Ereignisse (Priming-Ereignisse) gezeigt werden.
  • Die Sensor- und Messgerät-Daten sind in dem unteren Abschnitt gezeigt und zeigen graphisch Messgeräte-Ablesungen und Sensordaten über der Zeit für den spezifizierten Tag dar. Vorzugsweise werden irgendwelche kontinuierlichen Ablesungen der Glucose-Überwachungseinheit (d. h. des Sensors) als ein kontinuierlicher Liniengraph angezeigt werden. Messgeräte-Ablesungen werden entweder als ein Referenzwert oder als Kalibrierungspunkte markiert werden. Jegliche Sensorereignis-Markierungen, wie beispielsweise kleine rechteckförmige Markierungen oder dergleichen an der unteren Kante sollen Sensorereignis-Markierungen darstellen.
  • Die Alarm/Ereignis/Markierer-Tabelle ist in einem oberen Seitenabschnitt gezeigt und wird nur dann gezeigt werden, wenn entweder die Infusionspumpe 12, das Glucose-Messgerät 24 oder die Glucose-Überwachungseinheit 18 (d. h. Sensor-)Daten vorhanden sind. Alarme und Ereignisse von der Infusionspumpe 12, dem Glucose-Messgerät 24 und der Glucose-Überwachungseinheit 18 werden in der Reihenfolge der Zeit des Ereignisses/Alarms aufgelistet werden. Textdefinitionen für Ereignisse sollen aufgelistet werden, wenn definiert; ansonsten sollte ein nummerischer Wert für die Ereignisse gezeigt werden. Diese Tabelle soll die folgenden „Programmieränderungen” für den gegenwärtigen Tag anzeigen: Zeit/Datum-Änderung – zeigt ein neues Datum (in mm-dd-yy Format) und eine neue Zeit an, wobei die Zeitänderung entweder in einem 12 oder 24 Stunden Format in Abhängigkeit von den Einstellungen des Benutzers angezeigt wird; Aufheben ein/aus – die Zeit, zu der das Merkmal eingeschaltet wurde und die Zeit, zu der es ausgeschaltet wurde; temporäre Basisrate – zeigt eine Einstellung in der temporären Basisrate einschließlich des Betrags in Einheiten pro Stunde (z. B. 0,6 u/h) und die Dauer angezeigt in dem gleichen Format wie die Dauer für die Bolusgeschichte an; Basisraten-Änderung – ein Hinweis, der sich auf den Basisprofil-Abschnitt für eine Basisratenänderungsgeschichte bezieht; Batterieentfernung/Ersetzung – zeigt eine Entfernung und nachfolgende Ersetzung der Batterien mit der Zeit der Aktion an; maximale Basisraten-Änderung – ändert die Einstellung zusammen mit der Zeit der Aktion; maximale Bolusänderung – zeigt die Änderung der Einstellung zusammen mit der Zeit der Aktion an; Insulin-Konzentrationsänderung – zeigt die Änderung der Konzentration an; Auto Aus-Änderung – zeigt eine neue Merkmalseinstellung zusammen mit der Änderungszeit, angezeigt in Stunden, an; Alarm/Fehlercode – Kurzbeschreibung des Alarms/Fehlers.
  • Die Kuchendiagramm-Daten sind in einem Abschnitt auf der unteren Seite dargestellt und zeigen grafisch das Basis: Bolus-Verhältnis und den Bolus-Typ als Kuchendiagramme.
  • Die 19(a)–(d) zeigen den wöchentlichen Zusammenfassungsbericht der durch das in 11(p) gezeigte Icon wählbar ist. Dieser Bericht stellt 13 wöchentliche Zusammenfassung der Messgeräte- und Pumpen-Daten gefolgt von einer 91 tägigen Zusammenfassung der gesamten Periode bereit. Jede wöchentliche Spalte ist aus zwei vertikalen Abschnitten gebildet: Überwachungseinheit und Messgerät-Daten (Glucose-Datenstatus) und Infusionspumpen-Daten (Insulin-Datenstatus) unter Verwendung sowohl tabellarischen als auch grafischen Formaten. Wie voranstehend diskutiert ist dieser Bericht ähnlich wie der in 16 gezeigte Bericht für die tägliche Zusammenfassung.
  • Der Bericht für die wöchentliche Zusammenfassung wird zwischen zwei Bildschirmen mit 7 Wochen auf dem ersten Bildschirm und 6 Wochen auf dem zweiten Bildschirm aufgesplittet. Zusätzlich wird eine Spalte mit einer 91 tägigen Zusammenfassung der dreizehnten Woche auf dem zweiten Bildschirm folgen. Vorzugsweise wird der Bericht Daten und Grafiken in ein Tabellenformat mit einer Zeile für jede Datenkategorie und eine Spalte für jede Woche anordnen. Die Daten der jüngst vergangenen Woche (d. h. „Spalte”) sollten auf der linken Seite mit früheren Wochen auf der rechten Seite sein. In alternativen Ausführungsformen können andere Datenformate oder Reihenfolgen der Darbietung verwendet werden.
  • Die Daten von jeder Woche (d. h. Spalte) soll folgendermaßen gebildet sein: 1) Tabellarische Überwachungseinheits- und/oder Messgeräte-Daten, einschließlich der Durchschnittsanzahl von Messgeräte-Ablesungen pro Tag (nummerisch); Glucose-Zielwerten (nummerisch): prozentualer Anteil, der über der hyperglychemischen Grenze ist, prozentualer Anteil, der in dem Bereich ist, und prozentualer Anteil, der unter der hypoglychemischen Grenze ist (wie in dem Benutzerpreferenzen-Bildschirm eingestellt); Standardabweichung der Messgeräte-Ablesewerte der Woche (nummerisch); durchschnittlicher Glucosewert (d. h. durchschnittlicher Messgeräte-Ablesewert) (nummerisch); und eine grafische Komponente, die den Glucose-Messwertbereich (z. B. ein schmales vertikales Rechteck), einen durchschnittlichen Glucosewert (z. B. einen Diamanten innerhalb des Rechtecks), und die hyperglychemischen und hypoglychemischen Grenzen (z. B. gezeigt als zwei gepunktete horizontale Linien) zeigt. in alternativen Ausführungsformen können andere Datenformate oder andere Reihenfolgen der Darbietung verwendet werden. 2) Tabellarische Infusionspumpen-Daten einschließlich des durchschnittlichen täglichen Gesamtinsulins (nummerisch); einer durchschnittlichen Anzahl von Bolusen pro Tag (nummerisch); das durchschnittliche Prime-Volumen (nummerisch); der prozentuale Anteil der Zeit, über die eine temporäre Basisrate verwendet wird (nummerisch); der prozentuale Anteil der Zeit, über den die Infusionspumpe in dem Aufhebungs-Modus war (nummerisch); und eine grafische Komponente mit dem Gesamtinsulin, dem Basisinsulin, dem Bolus-Insulin in einem Diagramm mit einer gestapelten Spalte, wobei ein Basisbetrag auf dem Boden den prozentualen Anteil des Insulins einschließt, der durch die Basisrate geliefert wird (nummerisch), und wobei die Grafik auch das durchschnittliche tägliche Gesamtinsulin für die Periode von 13 Wochen als eine horizontal gepunktete Linie mit einem zugehörigen nummerischen Wert zeigt. In alternativen Ausführungsformen können andere Datenformate oder andere Reihenfolgen einer Präsentation verwendet werden.
  • Die 20(a)–(b) zeigen den Bericht mit wöchentlichen Einzelheiten, der durch das in 11(q) gezeigte Icon wählbar ist. Dieser Bericht gibt eine grafische Übersicht über 14 Tage der Infusionspumpen-Daten (Bolus und Prime) und Glucose-Messgerät (aber nicht Sensor-)Messwerten. Der Bildschirm wird gleichmäßig zwischen zwei Bildschirmen mit jeweils 7 Tagen auf jedem Bildschirm aufgesplittet, und jeder Bildschirm weist eine erste Zeile mit 4 Tagen und eine zweite Zeile mit 3 Tagen auf. Daten und Grafiken sind in einem Tabellenformat mit einer Zeile für jede Datenkategorie (z. B. Infusionspumpen-Boluse und Prime-einheiten, oder Glucose-Messgeräte-Daten) und einer Spalte für jeden Tag angeordnet. Zusätzlich werden Kuchendiagramme der Infusionspumpen- und Glucose-Messgeräte-Daten angezeigt. Alternative Ausführungsformen können Glucose-Überwachungseinheit(Sensor-)Daten eingeschlossen sein, und/oder eine Legende die diese Symbole erläutert, die verwendet werden, kann auf dem Bildschirm bereitgestellt werden. Vorzugsweise sollte das jüngste Datum (z. B. eine Spalte) links mit früheren Daten auf der rechten Seite sein.
  • Die Infusionspumpen-Daten umfassen die Boluse und Prime-einheiten, die eine Periode von 14 Tagen abdecken. Im Allgemeinen wird das Basisprofil nicht eingeschlossen, da dies nicht häufig verändert wird, aber alternative Ausführungsformen könnten es als Teil des Berichts einschließen. Die Daten sollten eine Insulinskala einschließen, die in Einheiten markiert ist, und jeder Bolus und jede Prime-einheit sollte gegenüber dieser Skala angezeigt werden.
  • Die Glucose-Messgerät-Daten sind ein Plot von Messgeräte-Ablesungswerten, die die spezifizierte Periode von 14 Tagen abdecken. Vorzugsweise werden die Messwerte über eine Glucoseskala von 20–240 aufgetragen (obwohl andere Grenzen verwendet werden können). Die hyperglychemischen und hypoglychemischen Grenzen (eingestellt in dem Benutzerpreferenzen-Bildschirm) werden als horizontal gepunktete Linien angezeigt werden. In bestimmten Ausführungsformen sollten die nummerischen Werte der Grenzen angrenzend zu den Linien angezeigt werden. Irgendwelche Messwerte außerhalb der Skala, wie beispielsweise diejenigen, die größer als 240 sind, werden an der oberen Kante des Messgeräte-Daten-Graphs durch ein „Dreieck” und einen nummerischen Wert angedeutet.
  • Die Kuchendiagramme werden 3 Kuchendiagramme einschließen, die jeweils 7 Tage der Infusionspumpen- und Glucose-Messgeräte-Daten abdecken. Das Glucosezielwerte-Diagramm umfasst drei Abschnitte, die den prozentualen Anteil von Glucosemessgeräte-Messwerten zeigen, die oberhalb, innerhalb und unterhalb des Bereichs waren. Das Basis/Bolusverhältnis-Diagramm umfasst zwei Abschnitte, die den prozentualen Anteil des gesamten Basisinsulins und des gesamten Bolus-Insulins zeigen. Das Diagramm des Bolus-Typs umfasst zwei Abschnitte, die den prozentualen Anteil des Bolus-Volumens zeigen, welches durch einen normalen Bolus und ein Quadratwellen-Bolus-Volumens zugeführt wurde. In bevorzugten Ausführungsformen werden jeweils duale Boluse in die Normalbolus- und Quadratwellen Bolus-Komponenten aufgesplittet. Jedoch können in alternativen Ausführungsformen die dualen Boluse als ein getrennter Abschnitt des Kuchendiagramms enthalten sein.
  • Die 21(a)–(b) illustrieren den zweiwöchigen Modustag-Bericht, der durch das in 11(r) gezeigte Icon wählbar ist. Dieser Bericht stellt die Glucose-Messgerät-Daten von einer spezifizierten Periode von 14 Tagen bereit, sodass sie über der Zeit auf der Skala eines einzelnen Tags aufgetragen werden, sodass ein Benutzer Trends über eine Periode von 2 Wochen visualisieren kann, die sich auf spezifische Tageszeiten beziehen. Der Benutzer hat auch die Option sämtliche Daten von dem gleichen Tag unter Verwendung einer Verbindungslinie zu verbinden. Um ein Verständnis der Daten zu erleichtern, sollten zusätzlich die Daten von jedem Tag (d. h. mehrere Punkte) eine einzigartige Farbe aufweisen, und irgendwelche Verbindungslinien (wenn sie vorhanden sind) sollten ebenfalls farblich codiert sein, um den Farben der Punkte angepasst zu sein. Die hypoglychemischen und hyperglychemischen Grenzen (die in dem Benutzerpreferenzen-Bildschirm eingestellt werden) werden als horizontal gepunktete Linie gezeigt. Ferner sollte der Mittelwert für 14 Tage der Messgeräte-Messwerte als eine horizontale gepunktete Linie gezeigt werden.
  • Der zweiwöchige Modustag-Bericht (2 Week Modal Day Bericht) wird auch einen tabellarischen statistischen Datenabschnitt aufweisen, der den Datenbereich (z. B. die Gesamtspanne von angezeigten Daten), die Anzahl von angezeigten Tagen, den mittleren Glucosepegel für die gewählte Periode, die Standardabweichung der Glucosemessgerät-Messwerte, die durchschnittliche Anzahl von Messgerät-Messwerten pro Tag einschließen werden. Der zweiwöchige Modustag-Bericht wird auch ein Glucosezielwert-Kuchendiagramm mit 3 Abschnitten einschließen, die den prozentualen Anteil von Glucose-Messgerät-Messwerten zeigen, die oberhalb, innerhalb und unterhalb des Bereichs für die gewählte Periode sind.
  • Die 22(a)–(b) illustrieren den Sensoreinzelheiten-Bericht, der durch das in 11(s) gezeigte Icon wählbar ist. Dieser Bericht zeigt die Glucoseüberwachungseinheits-Daten (einschließlich einer Messgeräte-Kalibrierung + Referenzdaten) für die spezifizierte Periode von 4 Tagen. Der Bericht umfasst die folgenden Komponenten: 1) Daten für eine kontinuierliche Glucosen-Messung (vorzugsweise angezeigt auf einer 4-tägigen Zeitskala), eine Modustag-Anzeige von Daten der Glucose-Überwachungseinheit, angezeigt auf einer 24 Stunden Skala. In bevorzugten Ausführungsformen werden die 4 Tage von Daten unmittelbar vor (und einschließlich) dem spezifizierten Download-Datum angezeigt werden. Jedoch kann in alternativen Ausführungsformen der Benutzer andere Zeitperioden spezifizieren. Vorzugsweise werden Kalibrterungs- und Referenzdaten-Punkte mit den Sensordaten integriert werden und werden nach einem „Punktstil” (d. h. der Form des „Punkts”) unterschieden werden. Ferner werden Sensordaten von jedem Tag in einer einzigartigen Weise gefärbt sein und die Farbe von einem spezifischen Tag in dem „ Sensordaten-” Abschnitt wird der entsprechenden Tagesfarbe in dem „Modustag” Graph-Abschnitt entsprechen. Zusätzlich werden die hypoglychemischen und hyperglychemischen Glucosen-Grenzen (eingestellt in dem Benutzer-Preferenzenbildschirm) als gestrichelte Linien angezeigt werden.
  • Der obere Abschnitt des Berichts umfasst den Sensordaten-Abschnitt, der einen 4-tägigen kontinuierlichen Graph von Daten der Glucose-Überwachungseinheit, integriert mit Messgeräte-Kalibrierungs- und Referenzpunkten, anzeigt. Der untere Abschnitt des Berichts umfasst den Modustag-Abschnitt (Model Day Section), der die Sensordaten für die spezifizierte 4-tägige Periode anzeigt, sodass sie über der Zeit auf einer Einzeltagesskala aufgetragen werden (d. h. vier kontinuierliche Liniengraphen von Sensordaten sollten auf einer einzelnen Tageszeitskala gelegt werden). Der untere Seitenabschnitt umfasst ein Glucosezielwert-Kuchendiagramm, welches drei Abschnitte aufweist, die den prozentualen Anteil von Glucosemessgeräte-Messwerten zeigen, die oberhalb, innerhalb und unterhalb des Bereichs für die gewählte 4-tägige Periode sind. Der untere Seitenabschnitt weist auch einen tabellarischen statistischen Datenabschnitt auf, der die Stunden der angezeigten Sensordaten, den mittleren Glucosepegel für die gewählte Periode, den maximalen und minimalen Glucosepegel für die gewählte Periode, die Standardabweichung der Glucose-Sensordaten und die durchschnittliche Anzahl von Messgeräte-Messwerten pro Tag einschließen wird.
  • Wie in dem 23(a)–(f) gezeigt können verschiedene Legenden, Symbole und Farbcodes in den Berichten verwendet werden. In speziellen Ausführungsformen können die Symbole und die Farbcodes auf dem Bericht als eine Legende angezeigt werden, um die grafischen Elemente zu definieren, die auf dem Berichts-Bildschirm verwendet werden. Sie sind hier auch vorgesehen, um das in den hier beschriebenen Berichten gezeigte Material weiter zu definieren und klarzustellen.
  • Wie voranstehend beschrieben werden die Berichte durch die Kommunikationsstation-PC Software, die von dem PC 14 verwendet wird, erzeugt und angezeigt, um die Daten zu interpretieren, die von einer medizinischen Einrichtung durch die Kommunikationsstation 10 an den PC 14 herunter geladen werden. Jedoch können die angezeigten Berichte auch für Hardcopy-Aufzeichnungen oder eine Analyse, wie beispielsweise durch die Verwendung eines Menüs oder durch Auswahl des in 11(h) gezeigten Icons, ausgedruckt werden. Entweder ein einzelner Bericht oder mehrere Berichte können vorzugsweise gedruckt werden. In einigen Ausführungsformen können die Berichte (Reports) gefaxt werden oder per e-Mail versendet werden an einen anderen Ort für eine Durchsicht durch einen Patienten, Arzt, eine Versicherungsfirma, oder dergleichen. In bevorzugten Ausführungsformen, wenn der Betrieb „Quick Reports” unter dem in 11(c) gezeigten Menü initiiert wird, werden die Berichte, die früher in dem Benutzer-Preferenzen-Bildschirm spezifiziert sind, gedruckt werden.
  • Die 24–29 illustrieren alternative Berichts-Bildschirme, auf die unter Verwendung von anderen Ausführungsformen der Kommunikationsstations-PC Software zugegriffen werden kann. Viele der Berichte stellen eine Information bereit, die ähnlich zu derjenigen ist, die voranstehend bereit gestellt wird, aber werden in einem unterschiedlichen Stil oder Format dargeboten, um einige der möglichen Variationen zu illustrieren, die in den Berichte-Bildschirmen verfügbar sind. Die Ausführungsform umfasst einen Hauptbildschirm (nicht gezeigt), der eine Auswahl verschiedener Berichte erlaubt. Diese Ausführungsform umfasst die folgenden Berichte: Zusammenfassung – zeigt Infusionspumpen-Zusammenfassungsdaten an; gegenwärtige Einstellungen – zeigt die gegenwärtigen Infusionspumpen-Einstellungen und das Basisprofil an; tägliches Log – zeigt ein tägliches Logbuch von Patientendaten an; Ereignis-Log I – zeigt die Bolus-Geschichte, die täglichen Gesamtwerte und die Primegeschichten-Logs an; Ereignis-Log II – zeigt die Programmierereignisse, den Alarm und die Basisraten-Änderungsgeschichten-Logs an; und Ereignis-Log III – zeigt das gesamte Infusionspumpen-Geschichten-Log an. Der Hauptbildschirm umfasst auch einen Druckbildschirm-Knopf, der die gewählten Berichte druckt.
  • Für diese Ausführungsformen wird jeder Bericht drei Tastenoptionen unten an jedem Bildschirm aufweisen: Hauptbildschirm – ein einzelner Klick auf diese Taste wird den Benutzer zu dem Hauptbildschirm zum Wählen eines anderen Berichts zurück bringen; Bildschirm drucken – ein einzelner Klick auf diese Taste wird den gegenwärtigen Bericht drucken; und Hilfe – ein einzelner Klick auf diese Taste wird die Hilfe-Dateien hochziehen.
  • 24 zeigt den Datenzusammenfassungs-Bericht, der fünf Hauptabschnitte aufweist: der Bolusgeschichten-Abschnitt zeigt den durchschnittlichen Bolus, den minimalen Bolus, den maximalen Bolus und die durchschnittliche Anzahl von Bolusen, gegeben pro Tag für drei unterschiedliche Zeitabschnitte, an (z. B. 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage). Der Basisraten-Geschichtsabschnitt zeigt den durchschnittlichen Basis-Gesamtwert (d. h. den Gesamtbetrag, der über einer Periode von 24 Stunden geliefert wird), die durchschnittliche Basisrate (d. h. die durchschnittliche Basisrate, die pro Stunde zugeführt wird), den prozentualen Anteil der Zeit, über den die Infusionspumpe aufgehoben wurde, und den prozentualen Anteil der Zeit, der in einer temporären Basisrate für die gleichen drei Zeitabschnitte, die unter der Bolusgeschichte aufgelistet sind, verbracht wurde, an. Der tägliche Gesamtgeschichten-Abschnitt zeigt den durchschnittlichen täglichen Gesamtwert des zugeführten Insulins, die durchschnittliche tägliche Rate für das zugeführte Insulin, den minimalen täglichen Gesamtwert für zugeführtes Insulin, und den maximalen täglichen Gesamtwert des Insulins, der für die drei unterschiedlichen Zeitabschnitte zugeführt wird, die unter der Bolusgeschichte aufgelistet sind, an. Der Abschnitt für den täglichen Gesamtgraph ist ein Balkengraph, der den Gesamtbetrag von zugeführtem Insulin über die vergangenen 14 Tage anzeigt. Die Balken sind „gestapelt”, um den Betrag des Insulins, der durch eine Basisraten-Zuführung (z. B. unten an dem Stab) zugeführt wird, und den Betrag des Insulins, der durch eine Bolus-Zuführung (oben an dem Stab) zugeführt wird, zu zeigen. Unterhalb jedes Stabs wird das Datum angezeigt und die Insulinskala ist auf der linken Seite des Graphs in Einheiten angegeben (vorzugsweise skalieren sich diese Werte automatisch, um dem Betrag angepasst zu sein, den der Benutzer zugeführt hat). Die Graphen des Basis/Bolus-Verhältniss sind aus drei Kuchendiagrammen gebildet, die das prozentuale Verhältnis der Bolus-Zuführung über der Basisraten-Zuführung für drei Zeitperioden zeigen. Der Graph eins zeigt dieses Verhältnis für die letzten sieben (7) Tage, der Graph zwei für dreißig (30) Tage, und der Graph drei für neunzig (90) Tage. Das Verhältnis erscheint in dem Text angrenzend zu jedem der Untersätze in dem Graph. Wenn die Berichte betrachtet werden, die Durchschnittswerte für Zeitabschnitte anzeigen, werden keine Daten zum Beispiel für den Abschnitt von 90 Tagen, wenn nur 35 Tage mit Daten in der Infusionspumpe gespeichert oder herunter geladenen Daten vorhanden sind, angezeigt werden, wenn nicht genug Daten zum Abschließen eines Zeitabschnitts vorhanden sind. Alternative Ausführungsformen werden die Auswahl von unterschiedlichen Zeitperioden, die analysiert werden sollen, erlauben.
  • 25 zeigt den Bericht für die gegenwärtige Einstellung, der zwei Hauptkomponenten aufweist: eine Auflistung der Einstellungen der gegenwärtigen Infusionspumpe und einen Graph des gegenwärtigen Basisprofils. Die Einstellungen der gegenwärtigen Infusionspumpe umfassen Information über: Auto-Aus (AUS oder die Stundeneinstellung, wenn sie ein ist, z. B. 10 Stunden); Beep-Lautstärke (Einstellpegel 1, 2 oder 3; Audio-Bolus (AUS oder Inkrementstufenpegel entweder 0,5 oder 1,0 Einheiten); variabler Bolus (AUS/AN); maximaler Bolus (0–25 Einheitseinstellungen in Einheiten); maximale Basisrate (0–35 Einheitseinstellungen in Einheiten/Stunde); Zeitanzeige (12 oder 24 Stunden); und Insulinkonzentration (U100, U50, U40). Der gegenwärtige Basisprofilgraph ist ein kontinuierlicher Balkengraph über eine 24 Stundenperiode. Insulinmengen sind auf der linken Seite des Graphs in Einheiten/Stunden gezeigt (vorzugsweise skalieren sich diese Werte automatisch, um sich auf die Basisrate der Person einzustellen, und der höchste Wert ist gleich zu der nächsthöchsten Gesamteinheit über der höchsten Basisraten-Einstellung des Benutzers). Die Zeit in Stunden wird über dem Boden des Graphs 12 am, 3 am, 6 am, 9 am, 12 Uhr mittags, 3 pm, 6 pm, 9 pm und 12 am Markierungen, die angezeigt werden, angezeigt (wenn die Infusionspumpe in dem 24 Stundenformat ist, wird der Graph Markierungen über 24 Stunden anzeigen). Schwache horizontale Linien sind über dem Graph in 0,2 Einheit Inkrementen bis zu einem Maximum von 5,0 Einheiten/Stunde vorhanden. Wenn der Gesamtwert 5,0 Einheiten übersteigt, schaltet die Skala auf Inkrementen von 0,5 Einheiten. Die Überschrift des Graphs enthält den Titel „Gegenwärtiges Basisprofil” sowie den 24 Stunden Basisgesamtwert und die Anzahl von Basisraten, die gegenwärtig gerade verwendet werden.
  • 27 zeigt den Bericht für das tägliche Logbuch, der dem Benutzer erlaubt den Betrieb der Infusionspumpe nach dem Datum durchzusehen. Der Bericht zeigt die folgende Information an: Bolusgeschichte, Basisprofil (Basal Profile), Programmierereignisse, Alarme, Primes und den täglichen Gesamtwert des Insulins.
  • Die Bolus-Geschichte ist eine Tabelle, die die Zeit, den Typ, den Betrag und die Dauer der Bolus-Zuführungen des Tages in einer chronologischen Reihenfolge anzeigt. Die Boli werden als N für normal, S für quadratisch, DM für den normalen Abschnitt eines Dualwellen-Bolus, und D/S für den Quadratwellen-Abschnitt eines Dualwellen-Bolus aufgelistet. Bolus-Beträge werden in Einheiten, z. B. 6,0 Einheiten aufgezeichnet. Dauerzeiten für quadratische und Dualwellen-Boli werden unter Verwendung des folgenden Formats angezeigt: Ein einstündiger Bolus würde als 1:00 angezeigt werden, ein 2 und eine ½ Stunde andauernder Bolus wird als 2:30 gezeigt.
  • Das Basisprofil ist eine Tabelle, die die gegenwärtigen Basisraten anzeigt, die in der Pumpe eingestellt sind, und die Zeiten, zu denen jede Rate für den gegenwärtigen Tag startet.
  • Programmierereignisse ist eine Tabelle, die sämtliche Programmieränderungen für den gegenwärtigen Tagesbeginn bei 12:00 am anzeigt. Die möglichen Programmieränderungen umfassen: Zeit/Datum-Änderung – zeigt ein neues Datum (in mm-dd-yy Format) und eine neue Zeit und eine Zeit einer Änderung (eine Zeitänderung wird sowohl in einem 12 als auch 24 Stunden-Format in Abhängigkeit von den Benutzerpräferenzen angezeigt) an. Aufheben EIN/AUS – zeigt die Zeit an, zu der das Aufheben-Merkmal zum ersten Mal eingeschaltet und dann ausgeschaltet wurde. Temporäre Basisrate – zeigt eine Einstellung einer temporären Basisrate einschließlich eines Betrags in Einheiten pro Stunde, z. B. 0,6 u/h, sowie die Zeit und die Dauer der temporären Basisrate an. Basisraten-Änderung – zeigt einen Hinweis an, der auf das Log II Bezug nimmt, um Basisraten-Änderungen durchzusehen. Eine Batterieentfernung/Ersetzung – zeigt die Entfernung und Ersetzung von Batterien mit der Zeit der Aktion an. Maximale Basisraten-Änderung – zeigt die Änderung einer Einstellung mit der Zeit der Aktion an. Maximale Bolus-Änderung – zeigt die Änderung der Einstellung mit der Zeit der Aktion an. Insulin-Konzentrations-Änderung – zeigt die Änderung der Konzentration mit der Zeit der Aktion an. Auto-Aus-Änderung – zeigt die Einstellung zusammen mit der Zeit der Änderung, angezeigt in Stunden, an.
  • Alarm ist eine Tabelle, die die Zeit, den Alarm/Fehlercode und eine kurze Beschreibung von irgendeinem Alarm, der für die gegenwärtige 24 Stunden-Periode empfangen wird, anzeigt. Die folgenden Alarme sind die üblichsten Alarme, die der Benutzer sehen kann: A-04 – Keine Zuführung; A-05 – Leere Batterien; A-06 – Auto Aus; A-35 – Bewegungs-Sensor; und A-51-Watchdog. Alternative Ausführungsformen können mehr oder wenige Alarme anzeigen.
  • Die Prime-Geschichte ist eine Tabelle, die die Zeit und den Voreinstellungs-Betrag in Einheiten für den gegenwärtigen Tag anzeigt. Täglicher Gesamtwert ist einem Gebiet, der das Gesamtinsulin des gegenwärtigen Tags, das als Basis und Bolus in Einheiten zugeführt wird, z. B. 60,0 Einheiten seit der Zeit des Downloads anzeigt. Um ein unterschiedliches Datum für eine Überarbeitung zu wählen, klickt der Benutzer auf den ”Datum Wählen” Softkey-Knopf und klickt auf das gewünschte Datum.
  • 26 zeigt den Ereignis-Log-I-Bericht, der drei rollbare Tabellen einschließt: Bolus-Geschichte-Tabelle, die das Datum, die Zeit, den Typ, den Betrag und die Dauer von sämtlichen Boli anzeigt, die in der Infusionspumpe gespeichert sind (der durchschnittliche tägliche Gesamtwert für die Boli sollte unter der Bolus-Geschichte-Tabelle angezeigt werden); die tägliche Gesamtwert-Geschichte-Tabelle, die das Datum und den Gesamtbetrag des Insulins anzeigt, der als Basisrate plus Boli zugeführt wird, bis zu 90 Tagen (der durchschnittliche tägliche Gesamtwert des Insulins sollte unter der täglichen Gesamtwert-Tabelle angezeigt werden); und die Prime-Geschichte-Tabelle, die das Datum, den Betrag und die Zeit von bis zu 50 Primes anzeigt.
  • 28 zeigt den Ereignis-Log-II-Bericht, der drei Tabellen umfasst: Die Programmierereignis-Geschichte, die Alarm-Geschichte, und die Basisraten-Änderungs-Geschichte. Programmierereignis-Geschichte zeigt das Datum, die Zeit und den Typ von bis zu 200 Programmierereignissen an. Alarm-Geschichte – zeigt das Datum, die Zeit und den Typ von bis zu 50 Alarmen und Fehlercodes an. Basisraten-Änderungs-Geschichte – zeigt eine Auflistung der Basisraten-Änderungen an, die aufgetreten sind, einschließlich des gesamten Basisprofils mit Datum – Zeit – und Einstellungs-Änderungen. Wenn keine Basisänderungen aufgetreten sind, werden keine Daten angezeigt.
  • 29 zeigt den Ereignis-Log-III-Bericht, der sämtliche der Infusionspumpen-Operationen in einer umgekehrten chronologischen Reihenfolge für die letzten 90 Tage auflistet. Die letzte Auflistung für jeden Tag ist ein Gesamtwert des täglichen Insulins.
  • Verschiedene Modifikationen können an diesen Berichten durchgeführt werden und sie können zusammen in verschiedenen Vorgehensweisen kombiniert werden, um zugeschnittene Berichte zu erzeugen, die den Erfordernissen des Benutzers angepasst sind. Obwohl verschiedene Farb- und graphische Schemata dargeboten sind, sind andere Schemata möglich. Die Berichte haben die Verwendung einer Kommunikationsstation 10 mit einer Infusionspumpe 12 und die Ergänzung der Daten mit Daten von einem Glucose-Messgerät 24 und einer Glucose-Überwachungseinheit 18 hervorgehoben. Jedoch kann die Kommunikationsstation 10 und die PC-Software mit anderen medizinischen Einrichtungen verwendet werden, die dann eine bestimmte Hervorhebung für die Daten von diesen Einrichtungen auferlegt. Zum Beispiel kann die Kommunikationsstation 10 vorwiegend mit einer Glucose-Überwachungseinheit 18 verwendet werden und erweiterte Berichte über diejenigen hinaus, die voranstehend beschrieben wurden, bereitstellen. Die Berichte können zusätzlich Geschichten und Ereignisse, ähnlich zu denjenigen, die voranstehend für die Infusionspumpe 12 beschrieben wurden, oder in einer Weise, die sich besonders für die Analyseanforderungen der Glucose-Überwachungseinheit 18 und deren Daten eignet, berichten.
  • In dieser Hinsicht, wie in 6 gezeigt, kann eine Kommunikationsstation 10 mit einer Glucose-Überwachungseinheit 18 verwendet werden, um Daten und Information an und von einem Personalcomputer (PC) 14 zu transferieren. In bevorzugten Ausführungsformen ist die Kommunikationsstation 10 mit dem PC 14 über eine verdrahtete Verbindung 16 verbunden. Jedoch kann in alternativen Ausführungsformen der PC 14 über eine drahtlose Verbindung, ein Computernetz, über dem Modem oder dergleichen verbunden sein. Zusätzlich kann der PC 14 ein Laptop-Computer, eine andere medizinische Einrichtung mit Verarbeitungsmöglichkeiten oder dergleichen sein. In bevorzugten Ausführungsformen ist die Glucose-Überwachungseinheit 18 mit der Kommunikationsstation 10 über einen Mulden-Halter 20 auf der Kommunikationsstation 10 verbunden, die die Position und Orientierung der Glucose-Überwachungseinheit 18 aufrecht erhält. Dies erlaubt der Glucose-Überwachungseinheit 18 mit der Kommunikationsstation 10 unter Verwendung einer optischen Kommunikationsverbindung mit optischen Elementen 22 gekoppelt zu sein. in alternativen Ausführungsformen kann die Glucose-Überwachungseinheit 18 unter Verwendung von anderen Verfahren, wie beispielsweise verdrahteten Verbindungen, einer Funkverbindung, Kontaktverbindungen, oder dergleichen verbunden sein.
  • Das Glucose-Überwachungssystem 1001 umfasst einen Sensorsatz 1010 und eine Glucose-Überwachungseinheit 18. Der Sensorsatz 1010 verwendet einen Sensor 1012 des Elektroden-Typs, wie nachstehend mit näheren Einzelheiten noch beschrieben werden wird. Jedoch kann der Sensor in alternativen Ausführungsformen andere Typen von Sensoren verwenden, beispielsweise chemisch gestützt, optisch gestützt oder dergleichen. In weiteren alternativen Ausführungsformen kann es sich bei den Sensoren um einen Typ handeln, der auf der externen Oberfläche der Haut verwendet wird oder unter die Hautschicht des Benutzers platziert ist. Bevorzugte Ausführungsformen eines an der Oberfläche angebrachten Glucose-Sensors würden ein Zwischenraum-Fluid, das von der Haut gewonnen wird, verwenden. Vorzugsweise überwacht der Sensor 1012 Blutglucose-Pegel und kann in Verbindung mit einer automatisierten oder halbautomatisierten Infusionseinrichtung des externen oder implantierbaren Typs, beschrieben in den U.S.-Patenten mit den Nrn. 4562751 ; 4678408 ; 4685903 oder 4573994 verwendet werden, um Insulin an einen Diabetes-Patienten zu liefern. Jedoch können andere Ausführungsformen, andere Analyte überwachen, um eine Virenbelastung, eine HIV-Aktivität, bakterielle Pegel, Cholesterinpegel, Medikationspegel oder dergleichen zu bestimmen.
  • Die Glucose-Überwachungseinheit 18 umfasst allgemein die Fähigkeit, Daten aufzuzeichnen und zu speichern, sowie sie von dem Glucose-Sensor 1010 empfangen werden, und umfasst dann entweder einen Datenport oder einen drahtlosen Sender zum Herunterladen der Daten an einem PC 14, einen Datenprozessor 200, einen Laptop, eine Kommunikationsstation oder dergleichen für eine spätere Analyse und Durchsicht. Der PC 14, der Datenprozessor 200, der Laptop oder dergleichen verwendet die aufgezeichneten Daten von der Glucose-Überwachungseinheit, um die Blutglucose-Geschichte zu bestimmen. Der Zweck des Glucose-Überwachungssystems 1001 besteht darin, eine bessere Datenaufzeichnung und ein besseres Testen für verschiedene Patientenbedingungen unter Verwendung einer kontinuierlichen oder nahezu kontinuierlichen Datenaufzeichnung zu erlauben.
  • Geloggte Daten können weiter für eine ausführliche Datenanalyse analysiert werden. In weiteren Ausführungsformen kann das Glucose-Überwachungseinheit 1001 in einer Krankenhausumgebung oder dergleichen verwendet werden. Noch weitere Ausführungsformen der offenbarten Erfindung können einen oder mehrere Tasten 1122, 1124, 1126 und 1128 auf der Glucose-Überwachungseinheit 18 zum Programmieren der Glucose-Überwachungseinheit 18, zum Aufzeichnen von Daten und Ereignissen für eine spätere Analyse, Korrelation oder dergleichen einschließen. Zusätzlich kann die Glucose-Überwachungseinheit einen Ein/Aus-Knopf 1130 zur Anpassung an Sicherheitsstandards und Regeln zum vorübergehenden Aufheben von Aussendungen oder einer Aufzeichnung einschließen. Die Glucose-Überwachungseinheit 18 kann auch mit anderen medizinischen Einrichtungen kombiniert werden, um andere Patientendaten durch ein gemeinsames Datennetz und ein Telemetriesystem zu kombinieren. In alternativen Ausführungsformen kann die Glucose-Überwachungseinheit 18 als ein Holter-Typ-System konstruiert werden, welches einen Holter-Typ-Rekorder, der mit einer Glucose-Überwachungseinheit, einen Prozessor, einen Computer oder dergleichen gekoppelt ist einschließt, wie in der U.S.-Patentanmeldung Nr. 09/246661, eingereicht am 5. Februar 1999 und mit dem Titel ”An Analyte Sensor and Holter-Type Monitor System and Method of Using the Same” offenbart ist.
  • Weitere Ausführungsformen können eine drahtlose Kommunikation zwischen dem Sensorsatz 1010 und der Glucose-Überwachungseinheit 18 unter Verwendung eines telemetrierten Glucose-Überwaehungseinheits-Sensors Sender/Empfänger verwenden, wie in der U.S.-Patentanmeldung mit der Serien Nr. 09/377472, eingereicht am 19. August 1999 und mit dem Titel ”Telemetered Characteristic Monitor System and Method of Making the same” gezeigt und beschrieben ist.
  • Wie in den 30 und 31 gezeigt, ist ein Sensorsatz 1010 für eine Platzierung eines flexiblen Sensors 1012 (siehe 31) oder dergleichen an einer gewählten Stelle in dem Körper eines Benutzers vorgesehen. Der Sensorsatz 1010 umfasst eine hohle, geschlitzte Einfügenadel 1014 und eine Kanüle 1016. Die Nadel 1014 wird verwendet, um eine Platzierung der Kanüle 1016 an der Einfügestelle zu erleichtern. Die Kanüle 1016 umfasst einen Erfassungsabschnitt 1018 des Sensors 1012, um ein oder mehrere Sensorelektroden 1020 den Körperfluids des Benutzers durch ein Fenster 1022, welches in der Kanüle 1016 gebildet ist, auszusetzen. Nach der Einfügung wird die Einfügenadel 1014 zurückgezogen, um die Kanüle 1016 mit dem Erfassungsabschnitt 1018 und den Sensorelektroden 1020 an der Stelle an der gewählten Einfügestelle zu belassen.
  • Eine weitere Beschreibung von flexiblen Dünnfilmsensoren von diesem allgemeinen Typ findet man in dem U.S.-Patent Nr. 5391250 , mit dem Titel METHOD OF FABRICATING THIN FILM SENSORS. Der Verbindungsabschnitt 1024 kann in zweckdienlicher Weise elektrisch mit der Sensor-Überwachungseinheit (nicht gezeigt), einer Glucose-Überwachungseinheit 18, oder einem Daten-Prozessor 200, einem Computer, einer Kommunikationsstation oder dergleichen durch einen Verbinderblock 1028 (oder dergleichen) verbunden sein, die in dem U.S.-Patent mit der Nr. 5482473 , mit dem Titel FLEX CIRCUIT CONNECTOR, gezeigt und beschrieben ist, welches hier durch Bezugnahme Teil der offenbarten Erfindung ist.
  • Der Sensor 1012 ist in einer Anbringungsbasis 1030, die für eine Platzierung auf der Haut eines Benutzers ausgelegt ist, angebracht. Wie gezeigt, ist die Anbringungsbasis 1030 allgemein ein rechteckförmiger Fleck mit einer unterseitigen Oberfläche, die mit einer geeigneten druckempfindlichen Klebeschicht 1032 beschichtet ist, wobei ein Abziehpapierstreifen 1034 normalerweise vorgesehen ist, um die Klebeschicht 1032 abzudecken und zu schützen, bis der Sensorsatz 1010 zur Verwendung bereit ist. Wie in 32 gezeigt, umfasst die Anbringungsbasis 1030 obere und untere Schichten 1036 und 1038, wobei der Verbindungsabschnitt 1024 des flexiblen Sensors 1012 zwischen die Schichten 1036 und 1038 eingebettet ist. Der Verbindungsabschnitt 1024 weist einen Vorwärtsabschnitt auf, der mit dem Erfassungsabschnitt 1018 des Sensors 1012 verbunden ist, der winklig gefaltet ist, so dass er sich durch eine Bohrung 1040, die in der unteren Basisschicht 1038 gebildet ist, nach unten erstreckt.
  • Die Einfügenadel 1014 ist für einen Schiebeanpassungs-Empfang durch einen Nadelanschluss 1042, der in der oberen Basisschicht 1036 gebildet ist, und ferner durch die untere Bohrung 1040 in der unteren Basisschicht 1038 ausgelegt. Wie gezeigt, weist die Einfügenadel 1014 eine scharfe Spitze 1044 und einen offenen Schlitz 1046 der sich longitudinal von der Spitze 1044 auf der Unterseite der Nadel 1014 an eine Position wenigstens innerhalb der Bohrung 1040 in der unteren Basisschicht 1036 erstreckt, auf. Über der Anbringungsbasis 1030 kann die Einfügenadel 1014 eine vollständig runde Querschnittsform aufweisen und kann an einem hinteren Ende der Nadel 1014 vollständig verschlossen sein. Eine weitere Beschreibung der Nadel 1014 und des Sensorsatzes 1010 findet man in dem U.S.-Patent mit der Nr. 5586553 , mit dem Titel ”TRANSCUTANEOUS SENSOR INSERTION SET” und in der gleichzeitig anhängigen U. S.-Patentanmeldung mit der Serien-Nr. 09/346835, mit dem Titel ”DISPOSABLE SENSOR INSERTION ASSEMBLY”.
  • Die Kanüle 1016 ist am besten in den 30 und 31 gezeigt und umfasst einen ersten Abschnitt 1048 mit einem teilweise kreisförmigen Querschnitt, um innerhalb der Einfügenadel 1014 zu passen, die sich von der Anbringungsbasis 1030 nach unten erstreckt. In alternativen Ausführungsformen kann der erste Abschnitt 1048 mit einem festen Kern anstelle mit einem hohlen Kern gebildet sein. In bevorzugten Ausführungsformen kann die Kanüle 1016 aus einem geeigneten Plastik oder Elastomer für die medizinische Anwendung, wie beispielsweise Polytetrafluoroethylen, Silikon, oder dergleichen gebildet werden. Die Kanüle 1016 definiert eine offene Öffnung 1050 in einem zweiten Abschnitt 1052 zum Empfangen, Schützen und fährbaren Unterstützen des Erfassungsabschnitts 1018 des Sensors 1012.
  • Wie in den 30 und 31 gezeigt, ist die Glucose-Überwachungseinheit 18 mit einem Sensorsatz 1010 über ein Kabel 1102 über einen Verbinder 1104 gekoppelt, der elektrisch mit dem Verbinderblock 1028 des Verbinderabschnitts 1024 des Sensorsatzes 1010 gekoppelt ist. In bevorzugten Ausführungsformen ist der Stecker-Verbinder 1103 des Kabels 1102 mit der Glucose-Überwachungseinheit 18 über einen Stecker-Aufnehmer 1105 verbunden. In alternativen Ausführungsformen kann das Kabel 1102 weggelassen werden und die Glucose-Überwachungseinheit 18 kann einen geeigneten Verbinder (nicht gezeigt) für eine direkte Verbindung mit dem Verbinderabschnitt 1024 des subkutanen Glucose-Sensor-Satzes 1010 einschließen, oder der subkutane Glucose-Sensorsatz 1010 kann modifiziert werden, so dass er den Verbinderabschnitt 1024 an einer anderen Stelle positioniert aufweist, wie beispielsweise an dem oberen Teil des subkutanen Sensorsatzes 1010, um eine Platzierung der Glucose-Überwachungseinheit 18 über den Sensorsatz 1010 zu erleichtern.
  • Die Glucose-Überwachungseinheit 18 umfasst ein Gehäuse 1106, das eine gedruckte Schaltungsplatine 1108, Batterien 1110, einen Speicher 1112, das Kabel 1102 mit dem Stecker-Verbinder 1103 und dem Stecker-Aufnehmer 1105 haltert. In bevorzugten Ausführungsformen wird das Gehäuse 1106 aus einem oberen Gehäuse 1114 und einem unteren Gehäuse 1116 gebildet, die mit einer Ultraschallverschweißung verschlossen sind, um eine wasserdichte (oder wasserabweisende) Abdichtung zu bilden, um eine Reinigung durch eine Eintauchung (oder ein Abschrubben) mit Wasser, Reinigungsmitteln, Alkohol oder dergleichen zu erlauben. Wie gezeigt, kann das untere Gehäuse 1116 eine unterseitige Oberfläche aufweisen, die einen Gürtelclip 1118 (oder dergleichen) einschließt, um an der Kleidung des Benutzers angebracht zu werden.
  • Wie in 31 gezeigt, kann der PC 14, der Datenprozessor 200, der Computer, die Kommunikationsstation 10 oder dergleichen eine Anzeige 214 einschließen, die zum Anzeigen der Ergebnisse der Messung verwendet wird, die von dem Sensor 1018 in dem Glucose-Sensorsatz 1010 empfangen wird, was über ein Download von der Glucose-Überwachungseinheit 18 empfangen wird. Die Ergebnisse und Information, die angezeigt wird, umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Entwicklungsinformation der Charakteristik (z. B. eine Änderungsrate der Glucose), Graphen von historischen Daten, durchschnittliche Charakteristikpegel (z. B. Glucose) oder dergleichen. Alternative Ausführungsformen umfassen die Fähigkeit, durch die Daten zu blättern. Die Anzeige 214 kann auch mit Tasten bzw. Knöpfen (nicht gezeigt) auf dem PC 14, und dem Datenprozessor 200, dem Laptop, der Kommunikationsstation 10 oder dergleichen verwendet werden, um Daten in dem Datenprozessor 200 oder PC 14 zu programmieren oder diese zu aktualisieren. In bevorzugten Ausführungsformen umfasst die Glucose-Überwachungseinheit 18 eine Anzeige 1132, um den Benutzer bei der Programmierung der Glucose-Überwachungseinheit 18, der Eingabe von Daten, der Stabilisierung, Kalibrierung, dem Download von Daten oder dergleichen zu unterstützen.
  • Nachdem ein Sensorsatz 1010 für eine Zeitperiode verwendet worden ist, wird er ersetzt. Der Benutzer wird den Glucose-Sensorsatz 1010 von dem Kabel 1102 und der Glucose-Überwachungseinheit 18 trennen. Wenn, in bevorzugten Ausführungsformen ein zusätzlicher Test benötigt und/oder gewünscht ist, wird die Glucose-Überwachungseinheit 18 mit einem neuen Sensorsatz 1010 verbunden. Ein neuer Sensorsatz 1010 und der Sensor 1012 werden an der Glucose-Überwachungseinheit 18 angebracht und mit dem Körper des Benutzers verbunden. Eine Aufzeichnung wird dann fortgesetzt, wie mit dem früheren Sensor 1012. Schließlich werden die Daten, die in dem Speicher 1112 der Glucose-Überwachungseinheit 18 gespeichert sind, an den PC 14, den Datenprozessor 200, den Laptop, die Kommunikationsstation 10 oder dergleichen für eine Analyse und Durchsicht heruntergeladen (oder gesendet).
  • 32 zeigt ein vereinfachtes Blockdiagramm der Kommunikationsstation 10, die in den 1–3 gezeigt und voranstehend beschrieben wurde. Jedoch zeigt 33 ein vereinfachtes Schaltbild einer anderen Ausführungsform einer Kommunikationsstation 500, die mit den voranstehend beschriebenen medizinischen Einrichtungen verwendet werden kann. Die in 33 gezeigte Kommunikationsstation 500 umfasst mehrere Verbesserungen, die die Verwendbarkeit und die Möglichkeiten der Kommunikationsstation 500 zum Speichern und Senden von Daten für eine spätere Analyse durch die Software in dem PC 14 erhöhen. Die Kommunikationsstation 500 wird, wie die obige Kommunikationsstation 10, mit den Infusionspumpen 12, den Glucose-Überwachungseinheiten 18, und den Blutglucose-Messgeräten 24, die die Möglichkeit einer Kommunikation über einen RS-232 Seriellport 26 aufweisen, kommunizieren. Zusätzlich zu Schnittstellen für die Einrichtungen, die voranstehend erwähnt wurden, wird die Kommunikationsstation 500, wie die obige Kommunikationsstation 10, auch einen RS-232 Seriellport 16 für eine Kommunikation mit einem PC 14 oder einer anderen lokalen Einrichtung beinhalten. Jedoch wird die Kommunikationsstation 500 auch ein Modem 502 und eine Telefonschnittstelle für eine Kommunikation mit einem Netz-gestützten Informationsmanagementdienst einschließen, wie in der U. S.-Patentanmeldung mit der Serien-Nr. 60/143981, eingereicht am 20. Mai 1999 und mit dem Titel ”Diabetes Integrated Management System” beschrieben ist.
  • Berichte ähnlich zu denjenigen, die voranstehend beschrieben wurden, können durch den Netz-gestützten Informationsmanagementdienst erzeugt werden. Alternative Ausführungsformen können andere Telekommunikationsarchitekturen verwenden, um mit dem Netz-gestützten Informationsmanagementdienst verbunden zu werden, wie DSL, Ethernet, LAN-Netze, TCIP, Token-Ring, Novell, IR, RF und anderen drahtlosen Strecken oder dergleichen.
  • Die PC-Software der Kommunikationsstation wird die Fähigkeiten aufweisen, die nachstehend angegeben sind: Eine Fähigkeit zum Speichern und Verarbeiten von vollständigen Datensätzen von mehreren Einrichtungen in Vorbereitung für ein Heraufladen der Daten an ein Anwendungsprogramm oder einen Netzdienst; eine Fähigkeit zum Anzeigen von einfachen Textbefehlen auf einer LCD-Anzeige 504; eine Fähigkeit zum Eingeben von Daten, wie beispielsweise dem Messgerät-Typ, der Telefonnummer oder dergleichen, wobei die Menge der Dateneingabe, die benötigt wird, minimiert werden soll; eine Fähigkeit zum Aktualisieren eines Codes in dem Feld; eine Fähigkeit zum Speichern von einer einzigartigen Einrichtungs-Seriennummer. Zusätzlich würde die Kommunikationsstation 500 eine Hardwareunterstützung für RF Kommunikationen mit der Infusionspumpe 12, den Glucose-Überwachungseinheiten 18, den Glucose-Messgeräten 24 oder dergleichen aufweisen, die RF Kommunikationen für Programmbefehle und/oder eine Datenübertragung unterstützen. Zusätzliche Merkmale können in zukünftige Versionen der Software für die Kommunikationsstation gemäß dem Produktherstellerdatum eingebaut werden und somit werden die Kommunikationsstationen in der Realität die Fähigkeit aufweisen, auf neuere Versionen der Software unter Verwendung der Code-Aktualisierungsmöglichkeit der Software bei der Verwendung aktualisiert zu werden.
  • Wie in 33 gezeigt, wird die Kommunikationsstation die folgenden Hardwarekomponenten einschließen: Einen DragonBall 68EZ328 CPU 506, die bei 16 MHz läuft; 2 Mbyte Flash-Speicher 508, der wenigstens 50.000 Mal beschreibbar ist, und 8 Mbyte DRAM 510 oder 4 MB RAM; eine Schnittstelle 512 auf einen Seiko G241D01R000 Graphics-LCD 504; vier Momentanschalter für eine Schnittstelle zu einer elastomerischen Tastatur 514; eine Echtzeituhr 516, die über 5 Jahre batteriegestützt ist; zwei RJ11 Telefonleitung-Verbinder 518 und 520 mit einem Durchlass-Relais; ein Modem 502; einen buchsenartigen und einen steckerartigen DB9 RS232 Port 16 und 26, mit der Fähigkeit einer Multiplexierung von RX und TX, um einen Durchlass zwischen den Ports bereitzustellen; eine serielle Verbindung mit einer Signalmultiplexierung, die eine Umleitung des seriellen Ports an entweder die IR Schaltung oder die RF Schaltung erlaubt; eine ungeregelte 9 V DC, 1 Amp Leistungseingabe 32, ohne die Notwendigkeit eines Energieschalters; einen Piezo-Beeper 522, der mehrere Töne erzeugen kann.
  • Wie diskutiert, umfasst die Kommunikationsstation 500 eine Prozessorplatine, die zwei RJ11 Telefonleitung-Verbinder 518 und 520 aufweist. Ein Durchlass-Relais 524 wird dem zweiten RJ11 Verbinder 520 erlauben, von dem ersten während Modem-Kommunikationen getrennt zu werden. Ein Statusbit wird bereitgestellt werden, um anzuzeigen, ob die Leitung in Verwendung ist. Die Prozessorplatine der Kommunikationsstation 500 wird auch mit der Conexant Steckermodem-Technologie kompatibel sein und wird mit 14,4 Kbps, 33,6 Kbps und 33,6 Kbps Weltklassemodems verwendbar sein. In alternativen Ausführungsform können die RJ11 Verbinder 518 und 520 getrennt von der Prozessorplatine gebildet sein oder durch ein anderes Verbinderformat ersetzt werden. In weiteren alternativen Ausführungsformen kann die Kommunikationsstation höhere oder niedrigere Modemgeschwindigkeiten und Modems, die mit anderen Kommunikationsstandards kompatibel sind, wie mit DSL, TCIP, ISDN oder dergleichen, verwenden. Die Prozessorplatine der Kommunikationsstation wird zwei RS232 Ports 16 und 26 mit einem steckerartigen und einem buchsenartigen DB9-Verbinder bereitstellen. Eine Signalmultiplexierung wird einen Durchlass bereitstellen, der die zwei serielle Ports miteinander verbindet. Der RS-232 Sender/Empfänger (Transceiver) sollte ± 15 kV FSD-geschützt sein. Eine EMI-Filterung der RX und TX Signale sollte bereitgestellt werden. Nur RX, TX und GND Signale müssen bereitgestellt werden an dem Prozessor, jedoch sollten sämtliche standardmäßigen RS232 Signale geleitet werden, wenn die zwei Ports 16 und 26 in einem Durchlass-Modus verbunden sind. In alternativen Ausführungsformen können unterschiedliche Verbinder-Spezifikationen oder -Formate verwendet werden.
  • Die Prozessorplatine wird eine IR Schaltungsanordnung 526 für eine Kommunikation mit den Infusionspumpen 12 und den Glucose-Überwachungseinheiten 18 mit einer IR Datentransfer-Schaltungsanordnung, die kompatibel zu der Schaltungsanordnung der Kommunikationsstation ist, aufweisen. Die Prozessorplatine wird auch eine RF Schaltungsanordnung 528 für eine Kommunikation mit den Infusionspumpen, den Glucose-Überwachungseinheiten und zukünftigen Einrichtungen, die einen RF Datentransfer oder Programmiermöglichkeiten aufweisen, aufweisen. Die Kommunikationsstation 500 ist auch dafür ausgelegt, um mit mehreren Glucose-Messgeräten zu kommunizieren, wie beispielsweise den Medisense Precision QID, und wird zum Beispiel die folgenden Precision QID Befehle unterstützen: Read Sensor and Erase Sensor (Sensor lesen und Sensor löschen). Das One Touch Glucose-Messgerät wird für die folgenden Befehle unterstützt werden: DM? – Senden der Softwareversion des Messgeräts und des Datums; DM@ – Senden der Seriennummer des Messgeräts; DMF – Senden des Datums und der Zeit von der Uhr des Messgeräts; DMI – Dumpen des Datenlogs von dem Speicher des Messgeräts; und DMP-Dumpen von Blut, Steuerung, und Überprüfungs-Streifenaufzeichnungen von dem Speicher des Messgeräts. In alternativen Ausführungsformen können andere Messgeräte und andere Befehle unterstützt werden.
  • Die Prozessorplatine sollte einen Beeper 522 aufweisen, der Töne erzeugen kann, wenn er durch die Pulsbreitenmodulationsfähigkeit des Dragonball EZ Prozessors 506 angesteuert wird. In alternativen Ausführungsformen können andere Audio-Erzeugungsmechanismen, wie ein Lautsprecher, eine Soundkarte oder dergleichen verwendet werden. Die Prozessorplatine ist verantwortlich zum Regeln der 9 V DC, 1 Amp ungeregelten Leistung, die bereitgestellt wird. Der Energieverbinder 32 wird eine Kycon Part Nummer KLD-0202-B aufweisen. Die Eingangs-Schaltungsanordnung wird einen Schutz gegenüber transienten Stößen, eine EMI-Filterung und eine zurücksetzbare Sicherung bereitstellen.
  • Die Kommunikationsstation 500 umfasst eine verbesserte Benutzerschnittstelle 512, um die Kommunikationsstation 500 vielseitiger zu machen. Die Kommunikationsstation 500 verwendet einen Seiko Instruments G241D01R000 Graphics-LCD 504, der 240 × 160 Pixel aufweist. Unter der Annahme eines minimalen 8 × 6 Pixel-Fonts, ist diese Anzeige in der Lage, bis zu 30 × 26 Zeichen anzuzeigen, wenn sie vertikal orientiert ist, oder 20 × 40 Zeichen, wenn sie horizontal orientiert ist. Vorzugsweise weist die LCD 504 ein LED Rücklicht (Backlight) auf. In alternativen Ausführungsformen können andere Anzeigeeinrichtungen, wie beispielsweise CRT, Plasma oder dergleichen verwendet werden, unterschiedliche LCD Typen und Größen können verwendet werden, und bei der LCD kann ein Rücklicht fehlen.
  • Der Benutzer tritt in Wechselwirkung mit der Kommunikationsstation 500 durch die Verwendung von zwei Softkeys 552 und 554 und zwei Pfeiltasten 556 und 558, die mit der Anzeige auf der LCD 504 verwendet werden. Eine Rückkopplung wird über die LCD und den Beeper empfangen. Die Benutzerschnittstelle erlaubt dem Benutzer durch eine Vielzahl von Bildschirmen zu navigieren, einschließlich der Folgenden: Menübildschirme; numerische Eingabe-Bildschirme; Softkey-Bildschirme; und Überprüfungs-Bildschirme. Ein Beispiel eines typischen LCD Fensters ist in 34 gezeigt.
  • 35 zeigt den Hauptschirm, der dem Benutzer erlaubt, einen invertierten Stab über jede Auswahl in einer Liste unter Verwendung der Pfeiltasten 556 und 558 zu bewegen. Wenn der gewünschte Posten hervorgehoben wird, dann drückt der Benutzer den Softkey 554 entsprechend zu der gewählten Option, und dieser Posten wird gewählt. Nach einer Auswahl wird die gewählte Option oder die Softwarefunktion ausgeführt.
  • 36 zeigt das alphanumerische Eingabefenster, das dem Benutzer erlaubt, durch eine Liste von alphanumerischen Optionen unter Verwendung der Pfeiltasten 556 und 558 zu blättern. Sobald der gewünschte Eintrag gefunden ist, akzeptiert der Benutzer diesen Eintrag durch Drücken der Softtaste 554 entsprechend zu der Next-Operation. Die andere Softtaste 552 kann verwendet werden, um dem Benutzer entweder zu erlauben, eine Zeichen zurückzuspringen oder vollständig aus dem Bildschirm heraus zu gehen. Sobald der Benutzer die letzte Zahl eingibt, ist der Bildschirm abgeschlossen.
  • 37 zeigt den Softkey-Bildschirm, der dem Benutzer erlaubt, sich für einfache Optionen zu entscheiden, wenn der Benutzer nur zwei Wahlmöglichkeiten hat, die auf einem Softkey-Bildschirm dargeboten werden können. Ein Softkey-Bildschirm stellt einfach jede Option als einen einzelnen Softkey oder als ein Ja 552 oder Nein 554 dar.
  • 38 zeigt den Überprüfungs-Bildschirm, der, wie der Menü-Bildschirm, die Pfeiltasten 556 und 558 verwendet, um einen invertierten Stab nach oben und nach unten über eine Liste von Optionen zu bewegen. Im Gegensatz zu dem Bildschirm platziert eine Auswahl der Option einfach eine Überprüfungs-Markierung bei den hervorgehobenen Posten. Wenn der Benutzer mit dem Bildschirm fertig ist, dann kann er den Softkey 554, der mit einem Label ”fertig” versehen ist, drücken.
  • Die Software in der Kommunikationsstation 500 wird die Benutzer-Szenarien unterstützen, die nachstehend aufgelistet sind.
  • SZENARIUM 1: ANFÄNGLICHER AUFBAU
  • Dieses Szenarium beschreibt die erste Benutzer-Interaktion mit der Kommunikationsstation 500. Zum Beispiel wird die Kommunikationsstation 500 durch Einstecken in die Einrichtung mit Energie versorgt. Ein anfänglicher Gruß wird dem Benutzer dargeboten, wie beispielsweise ”Willkommen zu der MiniMed Com Station. Ich frage Sie nun einige wenige Fragen, um die Einrichtung einzurichten”. Ein Softkey Label Continue (weiter) wird dargeboten. Der Benutzer drückt Continue und ihm wird der folgende Bildschirm dargeboten ”Müssen Sie irgendetwas Spezielles tun, um eine äußere Leitung zu erhalten, wie beispielsweise 9 wählen?”. Dem Benutzer werden dann Softkeys dargeboten, die mit Ja und Nein bezeichnet sind. Wenn der Benutzer Ja drückt, wird ihm ein numerischer Eingabeschirm dargeboten, der ihm erlaubt, die Nummer einzugeben, die für eine äußere Leitung benötigt wird. Die nächste Frage, die dem Benutzer dargeboten wird, ist ”Haben Sie einen Anrufwartevorgang?”. Dem Benutzer werden Softkeys dargeboten, die mit Ja und Nein bezeichnet sind. Wenn der Benutzer Ja drückt, wird ihm ein numerischer Eingabeschirm dargeboten, der ihm erlaubt, die Nummer einzugeben, die benötigt wird, um einen Anrufwartevorgang zu deaktivieren. Dem Benutzer wird ein Bildschirm dargeboten, der Folgendes aussagt ”Gratulation! Der Aufbau ist vollständig. Immer dann, wenn Sie Ihren Aufbau ändern wollen, können Sie dies von dem Hauptmenü tun”. Ein Softkey-Label Continue (weiter) wird dargeboten. Dem Benutzer wird dann der Hauptbildschirm angeboten. Der Hauptbildschirm ist ein Menü-Bildschirm mit drei Optionen: Aufbau, Informationssammlung, Senden von Information an eine entfernte Einrichtung (siehe 35).
  • SZENARIUM 2: TYPISCHE DATENSAMMLUNG HERAUFLADUNG
  • Dieses Szenarium beschreibt die typische Benutzer-Interaktion mit der Kommunikationsstation 500. Zum Beispiel platziert der Benutzer seine Infusionspumpe 12 oder die Glucose-Überwachungseinheit 18 in der Mulde 20 oder verbindet ein Glucose-Messgerät 24 mit dem seriellen Port 26. Der Benutzer wählt Informations-Sammlung von dem LCD-Schirm 504. Dem Benutzer wird eine Liste von Einrichtungen dargeboten. Der Benutzer wählt die Infusionspumpe 12, eine Glucose-Überwachungseinheit 18 und/oder ein Glucose-Messgerät 24, von dem ein Download stattzufinden hat. Der Benutzer empfängt eine Nachricht, z. B. ”Kommuniziere mit <Name der Einrichtung>. Bitte warten...”. Sobald die Kommunikation abgeschlossen ist, wird eine Nachricht wie ”Kommunikation abgeschlossen. Wollen Sie die gesammelte Information an einen entfernten Ort senden? Angezeigt. Wenn der Benutzer wählt, die Daten an den entfernten Ort zu senden, werden sie mit einem Bildschirm dargeboten, der besagt ”Kontaktiere die entfernten Netzdienste, bitte warten”. Während des Datentransfers wird die LCD 504 einen Bildschirm anzeigen, der Folgendes besagt: Daten werden gerade an entfernte Netzdienste gesendet, bitte warten...”. Ein Fortschrittsbalken zeigt die verbleibende Zeit an. Sobald die Daten gesendet worden sind, wird eine Nachricht angezeigt, wie beispielsweise ”Das Senden von Daten an die entfernten Netzdienste ist abgeschlossen”. Der Benutzer drückt Continue und wird zu dem Hauptmenü zurückgeführt.
  • SZENARIUM 3: TYPISCHE PC-VERWENDUNG
  • Dieses Szenarium beschreibt die typische Benutzer-Interaktion mit der Einrichtung. Zum Beispiel verbindet der Benutzer, den Anweisungen auf dem PC-Bildschirm folgend, ein serielles Kabel von seinem PC 14 mit der Kommunikationsstation 500. Der Benutzer klickt dann auf eine Taste auf dem PC-Bildschirm, so dass der Bildschirm der Kommunikationsstation 500 die Nachricht ”Die Kommunikationsstation ist in dem PC-gesteuerten Modus” anzeigt. Der Benutzer folgt den Befehlen auf dem PC-Bildschirm. Sobald die Session beendet ist, kehrt die Kommunikationsstation 500 auf das Hauptmenü zurück.
  • Wie voranstehend diskutiert, kann die Kommunikationsstation 500 mit einem Netz-gestützten Datenverwaltungsdienst kommunizieren, der Einrichtungs- und Patientendaten an einer zentralen Stelle sammeln wird und Berichten zur Verwendung durch Betreuungspersonal, Organisationen für organisierte Betreuung, und Patienten erzeugen, wie in der U. S.-Patentanmeldung mit der Serien-Nr. 60/143,981, eingereicht am 20. Mai 1999 und mit dem Titel ”Diabetes Integrated Management System” offenbart ist.
  • Die anfängliche Absicht des Datenmanagement-Dienstes wird darin bestehen, Einrichtungsdaten mit einer minimalen Benutzerwechselwirkung zu sammeln und einen Bericht an das Büro des Betreuungspersonals vor einem Patientenbesuch zu faxen. Dieser Dienst wird sich auf Kommunikationseinrichtungen und Software entweder zuhause bei dem Patienten oder in den Büros des Betreuungspersonals stützen, um Einrichtungsdaten zu sammeln und diese an den Datenmanagement-Dienst über ein Modem zu übertragen. Eine Kommunikationsstation 500 wird als eine Kommunikationseinrichtung verwendet werden, um Daten von gegenwärtigen medizinischen Einrichtungen zu sammeln und mit dem Netz-gestützten Datenverwaltungsdienst in Wechselwirkung zu treten. Zukünftige Phasen des Datenmanagement-Dienstes werden eine Patienten-Interaktion mit dem Dienst für die Zwecke einer Ausführung von medizinischen und Marketing-Überprüfungen, der Darbietung von medizinischen Anweisungen, der Ausführung von Tutorials, und der elektronischen Bestellung von Nahrungsmitteln unterstützen.
  • Nachstehend wird eine typische Interaktion zwischen der Kommunikationsstation 500 und dem Netzdienst beschrieben: Zum Beispiel ruft die Kommunikationsstation 500 den Netzserver an und stellt eine anfängliche Verbindung her. Der Server reagiert mit einer Nachricht für ein erfolgreiches Einloggen und einer Server-Zeit. Die Kommunikationsstation 500 zeichnet diese Zeit auf. In bevorzugten Ausführungsformen ruft der Netzserver die Kommunikationsstation 500 niemals an; jedoch kann in alternativen Ausführungsformen der Netzserver die Kommunikationsstation 500 in periodischen Intervallen anrufen oder den Status eines Patienten überprüfen, der zum Übertragen von Daten überfällig ist. Als Nächstes lädt die Kommunikationsstation 500 eine instr.bat-Datei herunter. Diese Datei teilt der Kommunikationsstation mit, dass sie ihren Code unter Verwendung von newcode.bin aktualisieren und ihre Bildschirme unter Verwendung von newscreens.xml aktualisieren muss. Die Kommunikationsstation 500 schaut nach und sieht, ob irgendwelche speziellen Anweisungen ausschließlich für sie auf dem Netzserver vorhanden sind. Um dies zu tun, sucht sie nach einer Anweisungs-Datei mit ihrer Seriennummer (d. h. SN1234_instr.bat). Diese Datei könnte ihr mitteilen, dass sie zwei Nachrichten hat, die speziell für sie warten (d. h. SN1234_msg1.xml und SN1234_msg2.xml). Die Kommunikationsstation 500 sendet dann eine SN1234_hist.dat-Datei. Diese Datei enthält ein Log von Fehlern, die angetroffen werden, und andere Statusinformation für die Kommunikationsstation 500. Als Nächstes sendet die Kommunikationsstation 500 sämtliche heruntergeladenen Daten-Dateien in ihren Speicher unter Verwendung der instr.bat-Datei oder der SN1234_instr.bat, wenn eine derartige Datei existiert. Nachdem der Transfer abgeschlossen ist, wird eine Erfolgsnachricht gesendet und entweder der Netzserver oder die Kommunikationsstation 500 wird die Verbindung beenden.
  • Die Daten, die von den Einrichtungen heruntergeladen werden, sollten in dem exakten Format gespeichert werden, in dem sie empfangen werden. Daten sollten unter Verwendung von Xmodem-1K transferiert werden. Bei der Herstellung wird die Echtzeituhr 516 in einer derartigen Weise eingestellt, dass sie effektiv ein Zähler ist, der Minuten und Sekunden seit dem Datum der Herstellung zählt. Dieser Zähler ist Batterie-gestützt und wird niemals zurückgesetzt. Er stellt eine absolute Referenz bereit, gegen die sämtliche anderen Zeiten gemessen werden. Wenn Einrichtungen heruntergeladen werden, dann wird Zeit der Einrichtung zusammen mit der Herstellungszählerzeit aufgezeichnet. Dies würde die Umwandlung der Daten von der Einrichtungszeit in die Herstellungszählerzeit erlauben. In dieser Weise können sämtliche Daten, unabhängig von der Vielfalt von Einrichtungszeiten, auf die Herstellungszählerzeit normalisiert werden. Wenn die Kommunikationsstation 500 mit dem Netz verbunden ist, dann antwortet das Netz mit seiner Zeit. Auf einen Empfang der Netzzeit hin wird die Netzzeit zusammen mit der entsprechenden Herstellungszählerzeit aufgezeichnet. Dies wird die Umwandlung der auf den Herstellungszähler normalisierten Zeitstempel auf die Netzzeit erlauben.
  • Die Kommunikationsstation 500 wird die Fähigkeit haben, mit einem PC 14 über eine RS232-Strecke zu einem DB9 Com Port 16 zu kommunizieren. Es gibt einen PC-gesteuerten Modus, bei dem auf einen Empfang eines Befehls hin, um die Kommunikationsstation 500 in den PC-gesteuerten Modus zu bringen, die Kommunikationsstation 500 sämtlichen normalen Funktionen aussperrt und die Nachricht platziert ”Die Kommunikationsstation befindet sich unter der Steuerung von ihrem PC, drücken Sie Cancel, um die Steuerung zu beenden”. Die Kommunikationsstation bleibt in dem PC-gesteuerten Modus, bis sie durch den PC 14 freigegeben wird, der Cancel-Softkey auf der Kommunikationsstation 500 gedrückt wird, oder die Kommunikationsstation 500 in eine Auszeit geht. In dem PC-gesteuerten Modus sind die folgenden Befehle verfügbar: Programmieren der Kommunikationsstation 500; Programmieren des PIC-Mikrocontrollers in dem RF Abschnitt der Kommunikationsstation 500; Aufsetzen einer Nachricht auf der LCD-Anzeige 504 der Kommunikationsstation 500; Bringen der seriellen Ports 26 und 520 der Kommunikationsstation 500 in einen Durchlassmodus; direktes Kommunizieren seriell mit den IR Sendern und Empfängern 22; direktes Kommunizieren seriell mit dem RF Sender/Empfänger (Transceiver) 526; Bestimmen, welche Dateien in dem Kommunikationsstations-Speicher 508 und 510 gespeichert werden und Herunterladen von diesem; Anweisen der Kommunikationsstation 500, Daten von spezifizierten Einrichtungen (wie beispielsweise einer Infusionspumpe 12) an das Datei-System herunterzuladen. Dies ist anders als direkte IR oder RF Kommunikationen dahingehend, dass der PC 14 sich auf die Kommunikationsstation verlässt, um das Protokoll zur Kommunikation mit diesen Einrichtungen zu behandeln; und die Kommunikationsstations-500-Geschichte und Statusinformation herunterzuladen. Es gibt auch einen Debugging-Modus der Kommunikationsstation 500, der ähnlich zu dem PC-gesteuerten Modus dahingehend ist, dass er eine serielle Kommunikation mit einem PC beinhaltet. Im Gegensatz zu dem PC-gesteuerten Modus schließt der Debugging-Modus jedoch nicht die normale Funktion der Kommunikationsstation 500 aus. In dem Debugging-Modus werden die folgenden Befehle verfügbar gemacht: Programmieren der Kommunikationsstation 500; Programmieren des PIC-Mikrocontrollers in dem RF Abschnitt der Kommunikationsstation 500; Bestimmen, welche Dateien in dem Speicher 508 und 510 der Kommunikationsstation gespeichert werden und Herunterladen von diesen; Herunterladen der Geschichte und der Statusinformation der Kommunikationsstation 500; Simulieren eines Tastendrucks; Einstellen des LCD-Kontrastes 504; Batch-Programmierung der Kommunikationsstation 500 und des PIC-Mikrocontrollers (dies erlaubt, dass mehrere Einrichtungen gleichzeitig programmiert werden); und Simulation eines Ausfalls.
  • Wie voranstehend beschrieben, wird die Kommunikationsstation 500 die Fähigkeit aufweisen, mehrere Pegel einer aktuellen Code-Aktualisierung auszuführen, einschließlich der Folgenden: Einer PIC-Mikrocontroller-Aktualisierung; Bildschirm-Aktualisierung; Aktualisierung eines normalen Codes; und Boot-Block-Aktualisierung. Die Aktualisierung des PIC-Mikrocontrollers ist verantwortlich zum Aktualisieren von bestimmten Aspekten des RF Protokolls, das bei der Kommunikation mit den RF Datensendenden und programmierbaren Einrichtungen verwendet wird. Die Bildschirm-Aktualisierung ändert den Bildschinn-Wortlaut, um auf Neufunktionen und Merkmale zuzugreifen. Die Aktualisierung für den normalen Code aktualisiert alles, außer einen kleinen Betrag des Boot-Codes. Wenn eine Aktualisierung des normalen Codes fehlschlägt, stellt der Boot-Block den Code für eine Wiederherstellung und einen erneuten Versuch bereit. Die Aktualisierung des Boot-Blocks aktualisiert entfernt den Boot-Block. Wenn jedoch die Aktualisierung dieses Abschnitts des Codes fehlschlägt, wird die Einrichtung für eine Neuprogrammierung zurückgegeben werden müssen.
  • Die gegenwärtig offenbarten Ausführungsformen werden in sämtlichen Hinsichten als illustrativ und nicht einschränkend angesehen werden, wobei der Umfang der Erfindung durch die beigefügten Ansprüche und nicht durch die voranstehende Beschreibung angezeigt wird.

Claims (17)

  1. Kommunikationssystem, umfassend: eine Mehrzahl medizinischer Einrichtungen, mit mindestens einer Infusionseinrichtung (12) und einer Analyt-Überwachungseinheit (18); eine Verarbeitungseinrichtung (14); eine Kommunikationsstation (10), umfassend: ein Gehäuse; eine mit dem Gehäuse gekoppelte Schnittstelle (22, 26) für die medizinische Einrichtung, die eine Schnittstelle mit der medizinischen Einrichtung (12, 18) bereitstellt; eine mit dem Gehäuse gekoppelte Verarbeitungseinrichtungs-Schnittstelle (16), die eine Schnittstelle mit der Verarbeitungseinrichtung (14) bereitstellt; und einen Prozessor, der mit dem Gehäuse, der Schnittstelle (22, 26) für die medizinische Einrichtung und der Verarbeitungseinrichtungs-Schnittstelle (22, 26) gekoppelt ist, um einen Kommunikationspfad zwischen der medizinischen Einrichtung und der Verarbeitungseinrichtung derart bereitzustellen, dass eine Programmierung und Befehle von der Verarbeitungseinrichtung an die medizinische Einrichtung kommuniziert werden können und Daten von der medizinischen Einrichtung an die Verarbeitungseinrichtung transferiert werden können; und wobei die Verarbeitungseinrichtung derart programmiert ist, dass sie bei der Verwendung Daten von der Vielzahl von medizinischen Einrichtungen, einschließlich einer Infusionseinrichtung (12) und einer Analyt-Überwachungseinheit (18), herunterladen kann, die sie verwendet zur Behandlung eines medizinischen Zustandes eines Patienten; dadurch gekennzeichnet, dass die Verarbeitungseinrichtung derart programmiert ist, dass sie, bei der Verwendung, die heruntergeladenen Daten in einer Patienten-Datendatei aufzeichnen kann; die Daten von der Infusionseinrichtung (12) mit Daten, die vorher oder später von der Analyt-Überwachungseinheit (18) heruntergeladen werden, integrieren kann; und die integrierten Daten in einem von einem Benutzer wählbaren Berichtsformat darbieten kann, wobei die Analyt-Überwachungseinheit (18) ein kontinuierlicher Glucose-Monitor (18) ist.
  2. Kommunikationssystem nach Anspruch 1, wobei die Verarbeitungseinrichtung ein Computer (14) ist.
  3. Kommunikationssystem nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Schnittstelle für die medizinische Einrichtung eine Mulde (20) ist, die konfigurierbar ist, um an unterschiedlich geformte medizinische Einrichtungen angebracht zu werden.
  4. Kommunikationssystem nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei die Verarbeitungseinrichtungs-Schnittstelle eine Kommunikationsschaltung zum Kommunizieren mit der Verarbeitungseinrichtung einschließt und wobei die Verarbeitungseinrichtung ein entfernt angeordneter Computer ist.
  5. Kommunikationssystem nach Anspruch 4, wobei der entfernt gesteuerte Computer eine Software für einen Netzdaten-Verwaltungsdienst ablaufen lässt, der die Daten verwendet, die von der wenigstens einen medizinischen Einrichtung transferiert werden.
  6. Kommunikationssystem nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei die Kommunikationsstation verwendet wird, um die medizinische Einrichtung zu programmieren, Einstellungen der medizinischen Einrichtung zu programmieren und zu ändern, die Daten von der medizinischen Einrichtung in Echtzeit zu sammeln, die medizinische Einrichtung zu aktualisieren und neu zu programmieren, die medizinische Einrichtung durch einen entfernt angeordneten Computer zu aktualisieren und neu zu programmieren, eine Störungsbehebung des Betriebs der medizinischen Einrichtung auszuführen oder eine Störungsbehebung des -Betriebs der medizinischen Einrichtung durch einen entfernt angeordneten Computer auszuführen.
  7. Kommunikationssystem nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das vom Benutzer gewählte Berichtsformat ein Mitglied eines Satzes von Benutzer-gewählten Berichtsformaten ist, umfassend einen Patienteninformations-/Medizineinrichtungseinstellungs-Bericht, einen Logbuch-Bericht, einen täglichen Zusammenfassungsberichtschirm, einen täglichen Einzelheitenberichtsschirm, einen wöchentlichen Zusammenfassungsbericht, einen wöchentlichen Einzelheitenbericht, einen zweiwöchigen modalen Tagesbericht, und einen Medizineinrichtungseinzelheiten-Bericht.
  8. Kommunikationssystem nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das vom Benutzer gewählte Berichtsformat vorübergehend eine Insulinverabreichung im Vergleich mit Blutglukosepegeln anzeigt.
  9. Kommunikationssystem nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das vom Benutzer gewählte Berichtsformat Bereiche von Blutglukosepegeln über einer Zeitperiode anzeigt.
  10. Kommunikationssystem nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das vom Benutzer gewählte Berichtsformat prozentuale Anteile von Blutglukosepegeln über- und unterhalb von Glukosezielwerten anzeigt.
  11. Kommunikationssystem nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das vom Benutzer gewählte Berichtsformat durch Verwendung eines entsprechenden Icons gewählt wird.
  12. Kommunikationssystem nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das vom Benutzer gewählte Berichtsformat Information sowohl für Bolus- als auch Basal-Insulin, das dem Patienten verabreicht wird, enthält.
  13. Kommunikationssystem nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei das vom Benutzer gewählte Berichtsformat Warnungen enthält.
  14. Kommunikationssystem nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei der Schritt zum Darbieten der Daten ein Berechnen eines prozentualen Anteils einer Gesamtinsulinzuführung in der Form einer Bolus-Injektion einer Zeitperiode umfasst.
  15. Kommunikationssystem nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei der Schritt zum Darbieten der Daten ferner ein Berechnen eines durchschnittlichen Blutglukosepegels über einer Zeitperiode umfasst.
  16. Kommunikationssystem nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei der Schritt zum Darbieten der Daten ferner ein Berechnen einer Standardabweichung umfasst.
  17. Kommunikationssystem nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei der Schritt zum Darbieten der Daten ferner ein Transformieren der Daten in grafische Wellenformdaten umfasst, wobei die grafischen Wellenformdaten die Zeit darstellt, zu der die Daten auftreten.
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