DE60204021T2 - CLOSING DEVICE FOR A VESSEL AND APPLICATION DEVICE - Google Patents
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Abstract
Description
Technisches Gebiettechnical area
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Einrichtungen, insbesondere Verschlusseinrichtungen für Gefäße und Anbringungsvorrichtungen.The The present invention relates to medical devices, in particular Locking devices for Vessels and attachment devices.
Hintergrund der Erfindungbackground the invention
Offene chirurgische Eingriffe, bei denen Einschnitte durch Haut, Gewebe und Organe notwendig sind, haben eine traumatische Wirkung auf den Organismus und können zu erheblichem Blutverlust führen. Darüber hinaus setzen diese Eingriffe die Gewebe und Organe dem Außenmilieu aus, wodurch das Risiko für postoperative Infektionen steigt. Nach offenen chirurgischen Eingriffen leiden die Patienten in der Regel an Schmerzen, sie benötigen eine erhebliche Zeit für die Rekonvaleszenz und sie sind anfällig für postoperative Komplikationen. Dadurch sind offene chirurgische Eingriffe im Allgemeinen kostenintensiver und mit einem größeren Risiko verbunden.Open surgical procedures involving incisions through skin, tissue and organs are necessary, have a traumatic effect on the Organism and can lead to significant blood loss. About that In addition, these interventions put the tissues and organs into the external milieu out, reducing the risk for postoperative infections are increasing. After open surgery Patients usually suffer from pain; they need one considerable time for convalescence and they are prone to postoperative complications. As a result, open surgery is generally more costly and with a bigger risk connected.
Aufgrund der im Zusammenhang mit offenen chirurgischen Eingriffen entstehenden Probleme hat die Anwendung minimal invasiver Operationstechniken in den letzten Jahren erheblich zugenommen. Mit der Entwicklung dieser Techniken hat auch die Anzahl und die Art von Behandlungseinrichtungen, einschließlich von Verschlusseinrichtungen für Gefäße, zugenommen. Verschlusseinrichtungen für Gefäße werden im Allgemeinen zum Verschluss von Flüssigkeitspfaden in Patienten verwendet, einschließlich aber ohne Einschränkung für perkutane Punktionsstellen in A. oder V. femoralis, die durch intravaskuläre Eingriffe entstanden sind, kardiovaskuläre Verformungen, Eileiter und Vas deferens zum Zwecke der Schwangerschaftsverhütung und Gehirngefäße. Vor kurzem wurde verstärkt an der Entwicklung von Verschlusseinrichtungen, die eine schnellere Hämostase bei intravaskulären Eingriffen ermöglichen, und von Verschlusseinrichtungen, die Eileiter oder Vas deferens für die Schwangerschaftsverhütung schnell und effektiv verschließen können, gearbeitet.by virtue of that arises in connection with open surgical procedures The application of minimally invasive surgical techniques has problems significantly increased in recent years. With the development of these techniques also has the number and type of treatment facilities, including of locking devices for Vessels, increased. Locking devices for Become a vessel generally for the closure of fluid pathways in patients used, but including without restriction for percutaneous Puncture sites in the femoral artery or vein, caused by intravascular interventions have arisen, cardiovascular Deformities, fallopian tubes and vas deferens for the purpose of contraception and Brain vessels. Recently was strengthened on the development of locking devices, which are faster hemostasis in intravascular Enable interventions, and of occlusion devices, the fallopian tubes or vas deferens for the contraception close quickly and effectively can, worked.
INTERVASKULÄRE VERSCHLUSSEINRICHTUNGENINTERVASCULAR CLOSING DEVICES
Eine der wichtigen Vorzüge minimal invasiver intravaskulärer Eingriffe ist der geringere Blutverlust des Patienten; insbesondere bei Eingriffen mit Zugang zur A. femoralis kann die schnelle und effiziente Herbeiführung von Hämostase an der Punktionsstelle aber nach wie vor problematisch sein. In jüngster Zeit hat der verstärkte Einsatz von Heparin und größeren Einführungsschleusen zu zusätzlichen Herausforderungen geführt. Bei der Einführung von größeren Einrichtungen in eine Arterie oder Vene, beispielsweise mit einem Durchmesser von 5 Fr oder mehr, wurde die Hämostase standardmäßig durch manuelle oder mechanische Kompression von außen auf die Eintrittsstelle, in der Regel die A. oder V. femoralis, herbeigeführt. Hämostase tritt ein, wenn sich an der Gefäßöffnung ein Thrombus bildet, der weitere Blutungen aus der Stelle verhindert. Für die externe Kompression muss der konstante feste Druck in der Regel bis zu 30 Minuten aufrechterhalten werden, bis die Hämostase erreicht ist. Aber auch nach Herbeiführung der Hämostase kann es zu weiteren Blutungen aus der Stelle kommen, besonders, wenn sich der Patient bewegt.A the important advantages minimally invasive intravascular Intervention is the lower blood loss of the patient; especially In procedures with access to the femoral artery, the rapid and efficient induction of hemostasis at the puncture site but still be problematic. Recently has the amplified Use of heparin and larger introducer sheaths to additional challenges guided. At the introduction from larger facilities in an artery or vein, for example, with a diameter from 5 Fr or more, the hemostasis became by default by manual or mechanical compression from the outside to the entry point, usually the A. or V. femoralis, brought about. Hemostasis occurs when at the vessel opening Thrombus that prevents further bleeding from the site. For the external Compression must be the constant firm pressure usually up to 30 Minutes are maintained until the hemostasis is reached. But also after induction hemostasis There may be further bleeding from the body, especially if the patient is moving.
Zur Lösung der offensichtlichen Unzulänglichkeiten bei der Verwendung manueller oder externer Kompression allein zum Verschluss einer perkutanen Punktionsstelle wurden zahlreiche Vorrichtungen entwickelt, die den Verschluss der Eintrittsstelle unterstützen sollen. Von Perclose, Inc. wurden verschiedene Nähvorrichtungen entwickelt, die von Abbott Laboratories (Redwood City, CA) vertrieben werden und Nadel ablegen, die die Arterienwand durchdringen, damit die Punktionsstelle mit einem Knoten verschlossen werden kann. Die Nähtechnik führt im Vergleich zur externen Kompression zwar relativ schnell und wirksam zur Hämostase, aber sie erfordert vom Arzt ein hohes Maß an Kompetenz und Erfahrung. Darüber hinaus ist die Vorrichtung so kompliziert, dass es Berichte über Versagen bei der Bildung eines richtigen Knotens und über andere Probleme gibt. Eine weitere bekannte Komplikation tritt ein, wenn die Vorrichtung so abgelegt wird, dass die Nadeln vollständig durch die gegenüberliegende Wand des Zielgefäßes dringen, wodurch das Gefäß versehentlich verschlossen werden kann, was für den Patienten ein potenziell schwerwiegendes Ereignis ist.to solution obvious shortcomings when using manual or external compression alone for Closure of a percutaneous puncture site have been numerous devices designed to support the closure of the entry point. Perclose, Inc. has developed various sewing devices sold by Abbott Laboratories (Redwood City, CA) and needle, which penetrate the arterial wall, so that the Puncture site can be closed with a knot. The sewing technique leads in comparison for external compression, although relatively fast and effective for hemostasis, but it requires a high level of competence and experience from the doctor. About that In addition, the device is so complicated that there are reports of failure in forming a proper knot and over other issues. A another known complication occurs when the device is so is placed that the needles completely through the opposite wall penetrate the target vessel, causing the vessel accidentally can be closed, what for the Patient is a potentially serious event.
Hämostatische Kollagenstöpsel sind eine preisgünstigere einfachere Alternative zu Nähvorrichtungen, die immer beliebter werden, insbesondere die Verschlusseinrichtungen VASOSEAL® (Datascope Corp., Montvale, NJ) und ANGIOSEALTM (The Kendall Co., Mansfield, MA). VASOSEAL® umfasst einen Schwammstöpsel aus Rinderkollagen, der durch einen stumpfen Traktdilatator und durch den Gewebepunktionskanal gedrückt wird, wo er zum Verschluss der Punktionsstelle an die äußere Gefäßwand angelegt wird. Der Kollagenstöpsel schwillt mit Blut an und behindert so den Blutfluss. Nach der anfänglichen Hämostase ist noch immer manueller Druck erforderlich, bis die Thrombosebildung ausreichend ist. Komplikationen können auftreten, wenn der Dilatator in das Gefäß eindringt, wo versehentlich Kollagen abgelegt werden kann. Für die befriedigende Platzierung der Einrichtung muss darüber hinaus die Tiefe des Gewebekanals vorab gemessen werden. Die ANGIOSEAL® Einrichtung ist ähnlich, aber sie enthält eine prothetische Verankerungsplatte, die im Gefäß verbleibt und innerhalb von 30 Tagen biologisch abgebaut wird. Zu diesem Zeitpunkt kann an dieser Stelle in der Regel eine erneute Punktion erfolgen, aber dies kann problematisch sein, wenn die Verankerungsvorrichtung nicht resorbiert wurde. Da beide Verschlusseinrichtungen aus Rinderkollagen bestehen, können sie ferner bei einigen Patienten zur Bildung von fibrotischem Gewebe führen, die in schweren Fällen ausreichte, um den Blutfluss im Gefäß zu behindern. Eine dritte Einrichtung mit Kollagen ist die Verschlusseinrichtung DUETTTM (Vascular Solutions Inc., Minneapolis, MN), wie einen Ballonkatheter umfasst, der Kollagen und Thrombinlösung an der Punktionsstelle abgibt, was Fibrinogenbildung hervorruft und somit zum Verschluss der Punktionsstelle führt. Im Allgemeine waren Kollagenstöpsel für den Verschluss größerer Punktionsstellen nur von eingeschränktem Nutzen; in der Regel sind sie für Eingriffe mit Einführungsschleusen mit einem Durchmesser von 5–8 Fr bestimmt. Auch Nähvorrichtungen sind zum Verschluss von Punktionsstellen im kleinen bis mittleren Bereich bestimmt, aber Berichten zufolge soll es einigen Ärzten gelungen sein, größere arterielle Punktionsstellen mit einer zusätzlichen Reihe von Schritten zu schließen, was aber die Dauer des Eingriffs und seine Komplexität erhöht.Hemostatic collagen plugs are a cheaper alternative to suturing devices simpler, which are becoming increasingly popular, particularly the closure devices VASOSEAL ® (Datascope Corp., Montvale, NJ) and AngioSeal TM (The Kendall Co., Mansfield, MA). VASOSEAL ® incorporates a bovine collagen sponge stopper that is forced through a blunt tract dilator and through the tissue function channel where it is applied to the outer vessel wall to occlude the puncture site. The collagen plug swells with blood and thus hinders blood flow. Manual manual pressure is still required after initial hemostasis until thrombosis formation is sufficient. Complications can occur when the dilator enters the vessel where accidentally collagen can be deposited. In addition, for the satisfactory placement of the device, the depth of the tissue channel must be measured in advance. The ANGIOSEAL ® device is similar, but it contains a prosthetic anchor plate that remains in the vessel and biolo within 30 days is broken down. A re-puncture may usually be performed at this point, but this can be problematic if the anchoring device has not been resorbed. Further, because both occlusion devices consist of bovine collagen, in some patients they can lead to the formation of fibrotic tissue, which in severe cases was sufficient to impede blood flow in the vessel. A third collagen device is the DUETT ™ occlusion device (Vascular Solutions Inc., Minneapolis, MN), which includes a balloon catheter that delivers collagen and thrombin solution at the site of puncture, causing fibrinogen formation to result in closure of the puncture site. In general, collagen plugs have been of limited use for the occlusion of larger puncture sites; usually they are intended for interventions with introducer sheaths with a diameter of 5-8 Fr. Suture devices are also designed to occlude small to mid-site puncture sites, but some physicians reportedly succeeded in closing larger arterial puncture sites with an additional series of steps, but this increased the duration of the procedure and its complexity.
VERSCHLUSSEINRICHTUNGEN FÜR EILEITERLOCKING DEVICES FOR ELEPHANT
Zu den derzeit verfügbaren Methoden für die permanente Blockierung oder den Verschluss von Eileitern und Vas deferens für die Zwecke der Schwangerschaftsverhütung zählen Tubenligaturen und Vasektomien. Diese beiden Eingriffe sind aber invasiv, werden im allgemeinen nicht in der Arztpraxis durchgeführt und können teuer sein. Zu den Methoden des Standes der Technik für den Verschluss der Eileiter zählen die Platzierung eines elastomeren Stöpsels oder eines anderen Elements im Isthmus oder im schmälsten Teil der Eileiter. Diese elastomeren Stöpsel oder anderen Elemente wandern aber häufig im Eileiter oder lösen sich auf andere Weise, so dass Sperma durch den Eileiter dringen und ein von einem Eierstock freigesetztes Ei befruchten kann. Eine andere Eileiter-Verschlusseinrichtung des Standes der Technik ist in Nikolchev et al., US Patent Nr. 6.176.240 B1 offenbart. Nikolchev et al. offenbaren eine Metallspirale mit mehreren vorgeformten Schleifen, die durch gerade Abschnitte voneinander getrennt oder zu einer „Blumenspule" vorgeformt sind. Die Metallspirale wird im gestreckten Zustand in den Eileiter eingesetzt und nimmt nach ihrer Ablage wieder die „Blumenspulen"-Form an, die einen größeren Durchmesser aufweist als der Eileiter. Die Eileiter-Verschlusseinrichtung von Nikolchev et al. ist kompliziert, weil die Metallspirale zu einer Blumenform vorgeformt werden muss, deren Durchmesser größer sein muss als der Durchmesser des Innenraums des Eileiters, weil sich die Einrichtung sonst nicht im Eileiter festsetzt.To currently available Methods for the permanent blockage or occlusion of fallopian tubes and Vas deferens for the purposes of pregnancy prevention include tubal ligatures and vasectomies. However, these two procedures are invasive, in general not performed in the doctor's office and can be expensive. Among the methods of the prior art for the closure counting the fallopian tube the placement of an elastomeric stopper or other element in the isthmus or in the narrowest Part of the fallopian tubes. These elastomeric plugs or other elements But they often hike in the fallopian tube or loosen in other ways, allowing sperm to penetrate through the fallopian tube and fertilize an egg released by an ovary. A other tubal occlusion device The prior art is disclosed in Nikolchev et al., US Pat. No. 6,176,240 B1 discloses. Nikolchev et al. reveal a metal spiral with several preformed loops, passing through straight sections from each other separated or preformed into a "flower coil" Metal spiral is used in the extended state in the fallopian tube and after its filing resumes the "flower spool" shape, the one larger diameter has as the fallopian tube. The fallopian tube closure device of Nikolchev et al. is complicated because the metal spiral becomes one Flower shape must be preformed, whose diameter to be larger must be considered the diameter of the interior of the fallopian tube, because Otherwise the device is not fixed in the fallopian tube.
Benötigt wird ein einfach anzuwendendes relativ preisgünstiges Verschlusselement, das sowohl kleinere als auch größere Gefäße, einschließlich Femoralisvenen und -arterien, Eileiter und Vas deferens, sicher und effizient verschließen kann. Im Idealfall sollte dieses Element mit den anderen beim Eingriff verwendeten Instrumenten kompatibel sein, es sollte hochgradig biologisch abbaubar sein und es sollte den nachträglichen Zugang an der Eintrittsstelle nach einer angemessenen Zeit ohne weitere Komplikationen ermöglichen. Darüber hinaus sollte das Verschlusselement mit einem Anbringungssystem verwendet werden können, das die präzise Platzierung ohne Vorabmessung des zum Gefäß führenden Gewebekanals gestattet, die zuverlässige Platzierung des Verschlusselements an der gewünschten Stelle ermöglicht und das Verschlusselement problemlos und zuverlässig im Gefäß oder gegen die Gefäßwand ablegt.Is needed an easy-to-use relatively inexpensive closure element, both smaller and larger vessels, including femoral veins and arteries, fallopian tubes and vas deferens, can close safely and efficiently. Ideally, this element should interact with the others compatible instruments, it should be highly biological It should be degradable and it should have the subsequent access at the entry point after a reasonable time without further complications. About that In addition, the closure element should be used with a mounting system can be that's the precise one Placement without pre-measurement of the tissue channel leading to the vessel, the reliable one Placement of the closure element at the desired location allows and the closure element easily and reliably deposits in the vessel or against the vessel wall.
WO-A-0072759 offenbart auf Seiten 15 und 16 eine Verschlusseinrichtung für ein Gefäß mit einem im Allgemeinen zylindrischen Verschlusselement in einer ersten kompaktierten Konfiguration, das mindestens ein erstes expandierbares Kollagenmaterial umfasst, wobei das Verschlusselement radial expandiert, um eine bei Kontakt mit der Flüssigkeit in einem Gefäß eine zweite Konfiguration anzunehmen.WO-A-0072759 discloses on pages 15 and 16 a closure device for a vessel with a generally cylindrical closure element in a first compacted A configuration comprising at least a first expandable collagen material comprising, wherein the closure element radially expands to a in contact with the liquid in one vessel a second To accept configuration.
Es gibt jedoch keine Offenbarung und keinen Vorschlag, dass remodellierbares ECM als expandierbares Kollagenmaterial eingesetzt werden kann.It However, there is no disclosure and no suggestion that remodeling ECM can be used as an expandable collagen material.
In einem Artikel mit der Bezeichnung „Purdue News" wird auf die Verwendung von ECM und SIS in Plattenform für den Verschluss tiefer Wunden verwiesen, aber ihre Verwendung für den Verschluss von Gängen wurde nicht vorgeschlagen.In An article called "Purdue News" is going to be used from ECM and SIS in plate form for directed the closure of deep wounds, but their use for the closure of courses was not suggested.
Zusammenfassung der ErfindungSummary the invention
Die oben aufgeführten Probleme werden gelöst und ein technischer Fortschritt wird erzielt mit einer der Veranschaulichung dienenden Verschlusseinrichtung und einem Anbringungssystem zur Ablage eines Verschlusselements, in der Regel eines resorbierbaren Elements aus einer extrazellulären Matrix, in einem Körperlumen oder einer Körperhöhle, um den Durchgang von Flüssigkeiten oder anderen Körperstoffen durch das Lumen oder in das Lumen bzw. durch die Höhle oder in die Höhle im Wesentlichen zu behindern oder zu blockieren. In einer ersten Ausführungsform der Erfindung umfasst die Verschlusseinrichtung ein Konstrukt, das als Hämostaseelement dienen kann. Das Hämostaseelement umfasst in der Regel ein im Allgemeinen zylindrisches Konstrukt, dessen Volumen bei Kontakt mit Blut stark zunimmt. In einer Ausführungsform enthält das Hämostaseelement einen funktionalen Durchgang, der die Befestigung des Verschlusselements über einer medizinischen Vorrichtung, wie z.B. einem Ablagekatheter oder einem Führungsdraht zur Ablage gegen eine Gefäßpunktionsstelle oder in ein anderes vaskuläres Umfeld gestattet, beispielsweise zum Füllen eines Aneurysmasacks, zur Behandlung einer AV-, gastroenterischen oder extravaskulären Fistel, zur Behandlung einer Arterien- oder Venenfehlbildung oder zum Verschluss eines Gefäßes. Wie hierin verwendet ist funktionaler Durchgang als jeder längliche Durchgang definiert, der sich durch oder im Wesentlichen durch das Hämostaseelement erstreckt und durch den eine medizinische Vorrichtung, wie z.B. ein Katheter oder ein Draht, durchlaufen kann und der nur wenig oder minimalen Widerstand bietet, so dass die Struktur des Konstruktionswerkstoffs bzw. der Konstruktionswerkstoffe nicht zerbrochen, zerrissen oder anderweitig gestört wird. Ein Beispiel für einen Pfad ohne Funktion wäre der Fall, in dem eine Vorrichtung durch ein Schaumstoff- oder Schwammmaterial gedrückt wird, wo ein Durchgang nicht bereits erheblich vorgeformt ist, so dass die Zellen des Schaumstoffs beim Durchdrücken der Vorrichtung mechanisch voneinander getrennt werden müssen. Neben offenen Lumen wären Beispiele für funktionale Pfade selbstschließende Membranen oder Ventile, gelförmige oder Dichtungsmaterialien und komprimierte, aufgerollte oder gefaltete Konstrukte mit natürlichen Abständen zwischen den einzelnen Schichten, durch die eine medizinische Vorrichtung durchgeführt werden könnte.The above-mentioned problems are solved and a technical advance is achieved with an illustrative closure device and an attachment system for depositing a closure element, usually a resorbable element of extracellular matrix, in a body lumen or body cavity, around the passage of fluids or fluids substantially obstruct or block other bodily substances through the lumen or into the lumen or through the cavity or into the cavity. In a first embodiment of the invention, the closure device comprises a construct which can serve as a hemostasis element. The hemostasis element typically comprises a generally cylindrical construct whose volume increases sharply upon contact with blood. In one embodiment, the hemostasis member includes a functional passageway the attachment of the closure element over a medical device such as a delivery catheter or guidewire for placement against a vascular puncture site or other vascular environment, for example for filling an aneurysm sack, for treatment of an AV, gastroenteric or extravascular fistula, for treatment of arteries - or venous malformation or to close a vessel. As used herein, functional passageway is defined as any elongate passageway that extends through or substantially through the hemostasis element and through which a medical device, such as a catheter or wire, may pass, and that provides little or no resistance, such that the structure of the construction material or materials is not broken, torn or otherwise disturbed. An example of a non-functioning path would be the case where a device is forced through a foam or sponge material where a passageway is not already substantially preformed so that the cells of the foam must be mechanically separated from one another as the device is pushed. Besides open lumens, examples of functional pathways would be self-sealing membranes or valves, gel or seal materials, and compressed, rolled or folded constructs with natural inter-layer spacing through which a medical device could be passed.
In einem zweiten Aspekt der Erfindung enthält das Hämostaseelement ein erstes Material, wie z.B. ein Schaumstoffmaterial, das Blut absorbieren kann und seinen Durchmesser zur Herbeiführung von Hämostase um ein Mehrfaches (z.B. 6–10X) aufdehnen kann, und ein zweites Material, beispielsweise eine Platte aus einem biologischen Material, die für strukturelle Integrität sorgt. In einer Ausführungsform zum Verschluss von arteriellen oder venösen Punktionsstellen, die bei intravaskulären Eingriffen entstanden sind, umfasst das Hämostaseelement eine Platte aus einer extrazellulären Kollagenmatrix (ECM), wie beispielsweise aus Darm-Submukosa (SIS), die zusammen mit einem SIS-Schwammmaterial aus lyophilisierter und zerkleinerter SIS aufgerollt wird, die zu einer dünnen Schicht geformt ist und mit einem von mehreren bekannten Vernetzungsmitteln vernetzt wurde. Dabei ist das hoch saugfähige Schwammmaterial für den größten Teil der radialen Expansion des Hämostaseelements verantwortlich. Die SIS-Platte sorgt, wenn sie zusammen mit der benachbarten Platte aus Schwammmaterial zu einem im Allgemeinen zylindrischen Konstrukt aufgerollt ist, für strukturelle Integrität des Konstrukts, so dass er zur Abdichtung von größeren Punktionskanälen, beispielsweise mit einem Durchmesser von 9–16 Fr, die üblicherweise außerhalb der Fähigkeiten von Kollagen-Schaumstoffstöpseln liegen, verwendet werden kann. Dies liegt hauptsächlich daran, dass das entnommene SIS-Plattenmaterial im Allgemeinen seine Struktur viel länger erhält als das gemahlene Kollagen oder nasser SIS-Schwamm. Kollagen-Schwammstöpsel verflüssigen sich bei Kontakt mit Blut im Wesentlichen und obwohl sie die Hämostasezeit in Punktionsstellen mit Einführungsinstrumenten mit einem Durchmesser von bis zu 8 Fr verkürzen können, eignen sie sich nicht für den Verschluss größerer Punktionsstellen. Die beiden aufgerollten SIS-Platten werden zu einem zylindrischen Konstrukt komprimiert und über einen Ablagekatheter gelegt. Im Idealfall umfasst das Hämostaselement höchstens die Hälfte der Länge des Gewebetrakts, der bei einem durchschnittlichen Patienten üblicherweise 3–4 cm lang ist. Es liegt im Rahmen der Erfindung, dass das Hämostaseelement nur das zweite Material umfasst, wie z.B. ein fest aufgerolltes SIS-Konstrukt, oder es könnte auch nur das erste Schaumstoff- oder schwammartige Material (z.B. lyophilisierte SIS) umfassen. Die Behandlung von lyophilisierter SIS mit effektiveren Vernetzungsmitteln könnte beispielsweise ein Konstrukt mit erhöhter struktureller Integrität ergeben, die mit der des der Veranschaulichung dienenden Hämostaselements, das eine SIS-Platte enthält, vergleichbar ist. SIS und andere biologische ECM-Materialien bieten einen klinischen Vorteil gegenüber biologischen Materialien, die Säugetierzellen oder Zelltrümmer enthalten, weil sie so verarbeitet werden können, dass sie sowohl hochgradig biokompatibel als auch viel besser verträglich sind als traditionelle Implantate auf Kollagenbasis. Es ist bekannt, dass SIS die Angiogenese und das Einwachsen von Gewebe stimulieren kann, um im Zeitverlauf als Wirtsgewebe vollständig ummodelliert zu werden. Das Verfahren zur Gewinnung von gereinigter SIS ist in US Patent Nr. 6.206.931 von Cook et al. beschrieben.In According to a second aspect of the invention, the hemostasis element comprises a first material, such as. a foam material that can absorb blood and its diameter to induce hemostasis by a multiple (e.g., 6-10X) can expand, and a second material, such as a plate from a biological material that provides structural integrity. In one embodiment for occlusion of arterial or venous puncture sites associated with intravascular Have intervened, the hemostasis element comprises a plate from an extracellular Collagen matrix (ECM), such as from intestinal submucosa (SIS), which together with a SIS sponge material is rolled up from lyophilized and crushed SIS, the a thin one Layer is formed and crosslinked with one of several known crosslinking agents has been. This is the highly absorbent sponge material for the biggest part the radial expansion of the hemostasis element responsible. The SIS plate Ensures when together with the adjacent plate of sponge material rolled up into a generally cylindrical construct, for structural integrity of the construct, allowing it to seal larger puncture channels, for example with a diameter of 9-16 Fr, that usually outside the skills of collagen foam plugs lie, can be used. This is mainly because the removed SIS sheet material generally gets its structure much longer than that ground collagen or wet SIS sponge. Collagen sponges liquefy when in contact with blood in essence and although they have the hemostasis time in puncture sites with insertion instruments with a diameter of up to 8 Fr, they are not suitable for the Closure of larger puncture sites. The two rolled-up SIS plates become a cylindrical construct compressed and over placed a filing catheter. Ideally, the hemostasis element comprises at most the half the length of the tissue tract, which is common in an average patient 3-4 cm is long. It is within the scope of the invention that the hemostasis element only the second material comprises, e.g. a tightly rolled SIS construct, or it could only the first foam or spongy material (e.g. lyophilized SIS). Treatment of lyophilized For example, SIS with more effective crosslinking agents could be a construct with increased structural integrity resulting with that of the illustrative hemostasis, the contains an SIS disk, is comparable. SIS and other biological ECM materials a clinical advantage over biological materials, the mammalian cells or cell debris because they can be processed to be both high grade biocompatible and much better tolerated than traditional ones Collagen-based implants. It is known that SIS affects angiogenesis and the tissue ingrowth can stimulate over time as host tissue completely to be remodeled. The process for obtaining purified SIS is described in US Pat. No. 6,206,931 to Cook et al. described.
Die Anbringungsvorrichtung für das Hämostaseelement enthält eine Einführungsschleuse, bei der es sich um die gleiche Schleuse handeln kann, die anfänglich bei dem intravaskulären Eingriff verwendet wurde, ein Schubelement zur Bereitstellung einer Gegenkraft zum Halten ds Hämostaseelements beim Zurückziehen der Schleuse, und einen Führungsdraht, der sich durch das Lumen des Befestigungskatheters erstreckt und eine atraumatische distale Spitze im Gefäß liefert. Eine Methode zur Ablage des Hämostaseelements zum externen Verschluss einer Punktionsstelle beinhaltet die Schritte des Ladens der Hämostaseelement-Anordnung (die auch den Befestigungskatheter, den Führungsdraht und das Schubelement aufweist) in die Einführungsschleuse, während sich die Schleuse im Gefäß befindet. Eine teilbare Kartusche kann zum vorübergehenden Festhalten des Hämostaseelements verwendet werden, um den Ladeprozess in der Einführungsschleuse zu erleichtern. Die Hämostaseelement-Anordnung ist so konfiguriert, dass sie der Länge der Einführungsschleuse entspricht, so dass das Hämostaseelement nach dem vollständigen Vorschieben in die Schleuse in der Nähe des distalen Endes des Einführungselements angeordnet ist. Die Einführungsschleuse und die Hämostaseelement-Anordnung werden teilweise aus dem Gefäß zurückgezogen, so dass das stumpfe Ende der Einführungsschleuse außerhalb des Gefäßes liegt. Die Öffnung verengt sich, wenn sich die elastischen Gefäßwände nach Zurückziehen der Einführungsschleuse zurückziehen, so dass erneutes Vorschieben dazu führen würde, dass die Einführungsschleuse an der Außenseite des Gefäßes oder der Tunica vascularis über der Punktionsstelle anstößt. Ein fakultatives Seitenloch befindet sich auf dem Ablagekatheter knapp distal zum distalen Ende des Hämostaseelements, das als Indikator für die Position der Ablage-Anordnung dienen kann. In das Seitenloch und durch den Ablagekatheter fließendes Blut kann vom Bediener beobachtet werden, während es in einen Katheter mit Seitenöffnung fließt, was darauf hinweist, dass die Spitze der Einführungsschleuse noch außerhalb des Gefäßes liegt. Damit Blut nur in das Lumen des Befestigungskatheters durch das Seitenloch eindringen kann, kann ein Teil des distalen Abschnitts des Führungsdrahts größer angefertigt werden, um als Dichtung gegen das distale Ende des Befestigungskatheters zu wirken.The hemostasis member mounting device includes an introducer sheath, which may be the same sheath used initially in the intravascular procedure, a pusher member for providing a counterforce to hold the hemostasis member upon retraction of the sheath, and a guidewire that extends extends through the lumen of the attachment catheter and provides an atraumatic distal tip in the vessel. One method for depositing the hemostasis member to externally occlude a puncture site involves the steps of loading the hemostasis member assembly (which also includes the attachment catheter, guidewire, and pusher) into the introducer sheath while the sheath is in the vessel. A divisible cartridge may be used to temporarily hold the hemostasis member to facilitate the loading process in the introducer sheath. The hemostasis element assembly is configured to match the length of the Introductory sluice corresponds, so that the hemostasis element is arranged after the complete advancement into the sluice in the vicinity of the distal end of the introduction element. The introducer sheath and hemostasis element assembly are partially withdrawn from the vessel so that the blunt end of the introducer sheath is outside the vessel. The orifice narrows as the elastic vessel walls retract after retraction of the introducer sheath, such that further advancement would cause the introducer sheath to abut the outside of the vessel or tunica vascularis above the puncture site. An optional side hole is located on the delivery catheter just distal to the distal end of the hemostasis member, which can serve as an indicator of the position of the tray assembly. Blood flowing into the side hole and through the delivery catheter may be observed by the operator as it flows into a side opening catheter, indicating that the tip of the delivery sheath is still outside the vessel. In order for blood to enter only the lumen of the fixation catheter through the side hole, a portion of the distal portion of the guide wire may be made larger to act as a seal against the distal end of the fixation catheter.
Wenn die distale Spitze der Einführungsschleuse an das Gefäß anstößt, wird das Hämostaseelement abgelegt. Zur Verhinderung einer ungewollten vorzeitigen Ablage kann ein teilbarer Ablageschutz zwischen den Ansatz der Einführungsschleuse und dem Schubelement platziert werden. Nach seiner Entfernung kann die Einführungsschleuse teilweise zurückgezogen werden, während das Schubelement festgehalten wird, um einen Teil des Hämostaseelements oder das gesamte Hämostaseelement dem Blut auszusetzen, damit es im Gewebetrakt expandieren kann. Ein fakultatives zweites Seitenloch kann in der Region geformt werden, über der das Hämostaseelement befestigt ist. Der Führungsdraht kann entweder vorgeschoben werden, damit Blut in das Lumen des Befestigungskatheter fließen kann, oder er kann vom Lumen des Befestigungskatheters zurückgezogen werden, damit Blut durch das zweite Seitenloch fließen kann. Die Ablage des Hämostaseelements gegen das Gefäß erfolgt durch teilweises Zurückziehen der Einführungsschleuse, während das Schubelement einige Minuten in Position gehalten wird, bis das Hämostaseelement zu seinem vollständig expandierten Zustand angeschwollen ist und sich stabilisiert hat. Der Ablagekatheter wird aus dem Pfad des Hämostaseelements entfernt, das anschwillt, um ein beim Zurückziehen verbleibendes Lumen schnell zu schließen. Das Schubelement wird nach der Stabilisierung mit dem Einführungselement entfernt und an der Stelle wird über die empfohlene Zeitdauer oder bis der Arzt es nicht mehr für nötig hält externe oder mechanische Kompression aufgebracht.If the distal tip of the introducer sheath to the vessel abuts is the hemostasis element stored. To prevent accidental premature storage can divisible tray protection between the approach of the introducer sheath and the pusher are placed. After his removal can the introducer sheath partially withdrawn be while the pusher is held tight to a portion of the hemostasis member or the entire hemostasis element the To expose blood so that it can expand in the tissue tract. One optional second side hole can be formed in the region over the the hemostasis element is attached. The guidewire can either advanced, allowing blood into the lumen of the attachment catheter flow may or may be withdrawn from the lumen of the fixation catheter so that blood can flow through the second side hole. The tray of the hemostasis element takes place against the vessel by partial withdrawal the introducer sheath, while that Push element is held in position for a few minutes until the hemostasis element to his complete expanded state has swollen and has stabilized. The delivery catheter is removed from the path of the hemostasis member, the swells to one when retreating closing the remaining lumen quickly. The push element is after the stabilization removed with the introduction element and in the place is over the recommended period of time or until the doctor no longer considers it necessary external or applied mechanical compression.
In einem anderen Aspekt der Erfindung enthält das distale Ende des Hämostaseelements eine Vielzahl von Schlitzen, beispielsweise zwei Schlitze, des das Hämostaseelement der Länge nach in Viertel unterteilen und die sich über ca. 25–30% seiner Länge erstrecken. Durch Aufschlitzen des distalen Abschnitts des Hämostaseelements kann sich das distale Ende nach außen auf dehnen und so den Abdichtvorgang erleichtern.In Another aspect of the invention includes the distal end of the hemostasis member a plurality of slots, for example two slots, of the hemostatic the length divide into quarters and extend over about 25-30% of its length. By slitting the distal portion of the hemostasis member, the distal End to the outside to stretch and so facilitate the sealing process.
In anderen Aspekten der Erfindung weist das zweite (plattenförmige) Material des Hämostaseelements keine gerollte sondern eine gefaltete Konfiguration auf, die sich auffaltet, wenn das Hämostaseelement im Gewebekanal radial expandiert. Die Falten können beliebige Konfigurationen enthalten, beispielsweise radial angeordnete Falten oder parallele Falten, wobei die Schaumstoffplatte in der Regel zwischen den Falten angeordnet ist.In In other aspects of the invention, the second (plate-shaped) material of the hemostasis element no rolled up but a folded configuration on itself unfolds when the hemostasis element radially expanded in the tissue channel. The folds can be any configurations contain, for example, radially arranged folds or parallel folds, the foam sheet is usually placed between the folds is.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung kann die Anbringungsvorrichtung für das Hämostaseelement so ausgelegt sein, dass sie das Hämostaseelement in einem Aneurysma ablegt, um Lecks um ein Stentimplantat zu verhindern. In einer Ausführungsform enthält das Stentimplantat einen offenen Abschnitt, durch den ein äußerer Ablagekatheter eingeführt werden könnte, der ein Mittel zur Ablage der Hämostaseelemente am Aneurysma nach Platzierung des Stentimplants bieten würde. Anschließend würde ein weiterer Abschnitt des Stentimplantats durch das ursprüngliche Stentimplantat eingeführt und über dem offenen Abschnitt positioniert werden. Eine zweite Möglichkeit wäre die Aufnahme einer Hülse oder einer anderen Art von Ventil im Implantatmaterial, durch welche das Anbringungssystem eingeführt werden könnte. Das Ventil würde dann schließen, um Blutverluste zu verhindern. Ein Beispiel für eine Anbringungssystem für ein Hämostaseelement zur Behandlung eines Aneurysmas würde eine Reihe von Hämostaseelementen umfassen, die nebeneinander über einen Führungsdraht platziert und in einen Ablagekatheter geladen werden. Ein Schubelement würde dann die Hämostaseelemente individuell ablegen, bis das Aneurysma gefüllt ist.In In another aspect of the invention, the attachment device for the hemostatic be designed so that they have the hemostasis element in an aneurysm discards to prevent leaks around a stent graft. In one embodiment contains the stent graft has an open section through which an outer delivery catheter introduced could be the means for filing the hemostasis elements on the aneurysm after placement of the stent implants. Then one would another section of the stent implant through the original Stent implant introduced and above that be positioned open section. A second possibility that would be Recording a sleeve or another type of valve in the implant material through which the mounting system will be introduced could. The valve would then close, to prevent blood loss. An example of a delivery system for a hemostasis element To treat an aneurysm would involve a number of hemostasis elements include, side by side, over a guidewire placed and loaded into a delivery catheter. A push element then would the hemostasis elements store individually until the aneurysm is filled.
In einem anderen Aspekt der Erfindung ist das Hämostaseelement und das Anbringungssystem zur Ablage in einem Aneurysma, wie z.B. einem Bauchaortenaneurysma, vorgesehen, so dass der Ablagekatheter außerhalb der Prothese zwischen der Prothese und der Gefäßwand angeordnet ist. Die Prothese wird dann abgelegt, so dass die Katheterspitze im ausgeschlossenen Aneurysma bleibt. Dies macht sich den Vorteil zunutze, dass die Technik für die Platzierung von Infusionskathetern für Kontrastmittel bereits wohlbekannt ist. Zweckmäßig kann der für die Infusion von Kontrastmittel verwendete Katheter auch für die Ablage der Hämostaseelemente verwendet werden. Ein weiterer Vorteil ist, dass die Prothese nicht modifiziert werden muss, um vorübergehend Zugang zum Aneurysma zu schaffen, so dass der Katheter ..., was höchstwahrscheinlich der Fall wäre, wenn die Hämostaseelemente von der Innenseite der Prothese aus abgelegt werden müssen.In another aspect of the invention, the hemostasis member and delivery system is provided for storage in an aneurysm, such as an abdominal aortic aneurysm, such that the delivery catheter is located outside the prosthesis between the prosthesis and the vessel wall. The prosthesis is then placed so that the catheter tip remains in the excluded aneurysm. This takes advantage of the fact that the technique for the placement of infusion catheters for contrast agents is already well known. Suitably, the Kathe used for the infusion of contrast agent ter also be used for the storage of hemostasis. Another advantage is that the prosthesis does not need to be modified to provide temporary access to the aneurysm so that the catheter ... which would most likely be the case when the hemostasis elements must be deposited from the inside of the prosthesis.
In einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Verschlusselement ein Eileiter-Element, das nach dem Einführen in einen Eileiter diesen blockiert und Sperma daran hindert, mit einem freigesetzten Ei in Kontakt zu kommen, so dass eine Empfängis verhindert wird. In einer Ausführungsform enthält das Eileiter-Element einen schlaufenförmigen Metallrahmen, ein erstes Material, einen röntgendichten Bindedraht und ein zweites Material, beispielsweise eine Platte aus biologischem Material, die strukturelle Integrität verleiht. Das erste Material kann ein schwammartiges oder Schaumstoffmaterial umfassen, das Blut und Flüssigkeit aufsaugen kann, eine lyophilisierte Platte aus SIS oder eine Platte aus luftgetrockneter SIS. Das zweite Material kann eine Platte aus SIS sein.In In another aspect of the present invention is the closure element a fallopian tube element that after insertion into a fallopian tube this blocks and prevents sperm from getting in with a released egg To come in contact so that a recipient is prevented. In a Embodiment contains the fallopian tube element a loop-shaped metal frame, a first material, a radiopaque Binding wire and a second material, such as a plate from biological material that gives structural integrity. The first material may comprise a spongy or foam material, the blood and fluid can absorb, a lyophilized plate from SIS or a plate from air-dried SIS. The second material can be a plate Be SIS.
Das Eileiter-Element kann um einen Ablagekatheter mit einer Außenwand, einem distalen Ende und einem sich dadurch erstreckenden Lumen geformt sein. Zwei Öffnungen sind gegenüberliegend im distalen Ende des Ablagekatheters quer zum Lumen angeordnet. Der Metalldraht oder Rahmen ist durch die erste Öffnung, das Lumen gefädelt und tritt aus der zweiten Öffnung wieder aus. Der Metalldraht wird dann zu einem schlaufenförmigen Rahmen geformt. Anschließend wird ein Führungsdrahtkatheter mit einem distalen Ende und einem sich dort hindurch erstreckenden Lumen durch den Ablagekatheter vorgeschoben, bis das distale Ende des Führungsdrahtkatheters über das distale Ende des Ablagekatheters und des schlaufenförmigen Metallrahmens hinaus ragt. Ein erstes Material, das schwammartig sein kann, ist um das distale Ende des Führungsdrahtkatheters gewickelt und ein röntgendichter Bindedraht ist dann um den schlaufenförmigen Rahmen und das erste Material geschlungen. In einer Ausführungsform ist dann eine zweite Materialplatte um den schlaufenförmigen Rahmen, da erste Material und den röntgendichten Bindedraht gewickelt. Die Enden des schlaufenförmigen Rahmens werden dann so zugeschnitten, dass sie mit der Außenwand des Ablagekatheters bündig sind. Der Rahmen wie hierin definiert kann eine Vielzahl von Konfigurationen annehmen und er kann mehr als einen Bestandteil enthalten. Die Hauptfunktion des Rahmens ist die, dass ein Teil davon in die Wände des Gefäßes eingreifen kann, um das Eileiter-Element darin zu verankern und/oder Trauma an den Wänden hervorzurufen, um die Migration von Fibrozyten in das Material des Elements zur Förderung des Einwachsens von Gewebes zu stimulieren, damit das Eileiter-Element als permanentes Verschlusselement den Durchgang von Gameten (Eiern oder Sperma) oder von anderem Material verhindert.The Fallopian tube element can surround a filing catheter with an outer wall, a distal end and a lumen extending therethrough be. Two openings are opposite in the distal end of the delivery catheter disposed transversely to the lumen. Of the Metal wire or frame is threaded through the first opening, the lumen and exits the second opening out again. The metal wire then becomes a loop-shaped frame shaped. Subsequently becomes a guidewire catheter with a distal end and a lumen extending therethrough advanced through the delivery catheter until the distal end of the Guidewire catheter over the distal end of the delivery catheter and the looped metal frame sticks out. A first material that can be spongy is around the distal end of the guidewire catheter wrapped and a radiopaque Binding wire is then around the loop-shaped frame and the first one Material looped. In one embodiment, then a second Material plate around the loop-shaped Frame, since first material and the radiopaque binding wire wrapped. The ends of the loop-shaped Frames are then cut to fit the outside wall of the filing catheter flush are. The frame as defined herein may have a variety of configurations and it can contain more than one ingredient. The main function the frame is that part of it in the walls of the Vessel can intervene, around the fallopian tube element to anchor in it and / or cause trauma on the walls to the Migration of fibrocytes into the material of the element for promotion of ingrowing tissue to stimulate the fallopian tube element as a permanent closure element the passage of gametes (eggs or sperm) or other material.
Eine Methode zur Ablage des Eileiter-Elements in einem Eileiter beinhaltet die Schritte der Bereitstellung eines Gebärmutter-Einführungskatheters, der transzervikal durch die Gebärmutter in das Ostium eingeführt wird. Der Ablagekatheter und der koaxiale Führungsdrahtkatheter mit dem darauf geformten Eileiter-Element werden dann durch den Gebärmutter-Einführungskatheter vorgeschoben. Nach der Positionierung des Eileiter-Elements wird der Führungsdrahtkatheter zurückgezogen. Beim Zurückziehen des Führungsdrahtkatheters wird das Eileiter-Element abgelegt. Der Ablagekatheter und der Einführungskatheter werden dann entfernt.A Method for filing the fallopian tube element in a fallopian tube includes the steps of providing a uterine insertion catheter, the transcervical through the uterus introduced into the ostium becomes. The filing catheter and the coaxial guidewire catheter with the Oviduct elements formed thereon are then passed through the uterus insertion catheter advanced. After the positioning of the fallopian tube element becomes the guidewire catheter withdrawn. When retiring of the guide wire catheter the fallopian tube element is deposited. The filing catheter and the introducer catheter are then removed.
Kurze Beschreibung der ZeichnungenShort description the drawings
Detaillierte Beschreibungdetailed description
In
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wie in
Der
Teil
Ein
weiterer Bestandteil der Anbringungsanordnung für ein Hämostaseelement ist ein Schubelement
Die
beispielhafte Hämostaseelement-Anordnung
enthält
einen Bestandteil, eine Ladekartusche
Das
Grundverfahren zur Ablage des Hämostaseelements
Ein
wie in
Die
Aufnahme eines funktionalen Durchgangs
In
einer zweiten Anwendung des Hämostaseelements
In
einer Ausführungsform
der Anbringungsvorrichtung
Eine
weitere Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Verschlusselements,
das in
Der
Draht
Ein
schlaufenförmiger
Rahmen
Wie
in
Anschließend wird
ein Draht
Während das
Eileiter-Element
Ein
Fachmann erkennt, dass das Eileiter-Element auch mit zahlreichen
anderen Methoden, die im Stand der Technik bekannt sind, abgelegt
werden kann. Das Eileiter-Element
Die erfindungsgemäße Eileiter-Verschlussvorrichtung hat zahlreiche Vorteile. Da das erfindungsgemäße Eileiter-Element ohne Operation positioniert werden kann, ist das Risiko für einen großen Blutverlust oder eine postoperative Infektion für den Patienten weniger hoch. Da darüber hinaus keine Einschnitte erfolgen, hat der Patient weniger Schmerzen und erholt sich schneller von dem Eingriff als bei anderen chirurgischen Sterilisationsverfahren. Schließlich können die erfindungsgemäßen Eileiter-Elemente in der Arztpraxis unter Lokalanästhesie eingeführt werden. Dadurch ist die Anwendung des erfindungsgemäßen Eileiter-Elements eine preiswertere Möglichkeit für die Sterilisation als Eingriffe, die im Krankenhaus durchgeführt werden müssen.The Fallopian tube closure device according to the invention has many advantages. As the fallopian tube element according to the invention positioned without surgery can be, is the risk for a big blood loss or a postoperative infection for the patient less high. There about it If there are no incisions, the patient has less pain and recover faster from the procedure than other surgical procedures Sterilization procedures. After all can the fallopian tube elements according to the invention be introduced in the doctor's office under local anesthesia. As a result, the application of the oviduct element according to the invention is a cheaper option for the Sterilization as procedures performed in the hospital have to.
Beispielhafte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung wurde ziemlich ausführlich beschrieben, um eine praktische einsatzfähige Konstruktion zu offenbaren, mit der die Erfindung auf vorteilhafte Weise in die Praxis umgesetzt werden kann. Die hierin beschriebenen Designs sind nur beispielhaft. Die neuen Merkmale der Erfindung können auch in andere strukturelle Formen eingebaut werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Die Erfindung umfasst auch Ausführungsformen, die die mit Bezug auf die beispielhaften Ausführungsformen beschriebenen Elemente umfassen und daraus bestehen. Sofern nicht anders angegeben haben alle hierin verwendeten Worte und Begriffe die übliche Bedeutung wie in The New Shorter Oxford English Dictionary, Ausgabe 1993, definiert. Alle technischen Begriff haben die übliche Bedeutung wie in entsprechenden technischen Disziplin von den Fachleuten auf dem jeweiligen Gebiet verwendet. Alle medizinischen Begriffe haben die in Stedman's Medical Dictionary, 27. Ausgabe, definierte Bedeutung.exemplary embodiments The present invention has been described quite in detail to a practical operational To reveal construction, with which the invention is advantageous Can be put into practice. The ones described herein Designs are only examples. The new features of the invention can can also be incorporated into other structural forms without being of scale to deviate from the invention. The invention also includes embodiments, those described with reference to the exemplary embodiments Elements include and consist of. Unless otherwise stated All words and terms used herein have the usual meaning as in The New Shorter Oxford English Dictionary, 1993 edition, Are defined. All technical terms have the usual meaning as in corresponding technical discipline of the professionals in the field used. All medical terms have those in Stedman's Medical Dictionary, 27th edition, defined meaning.
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