DE60027136T2

DE60027136T2 - Aufweitbare vorrichtung aus fluorpolymeren zur verabreichung therapeutischer wirkstoffe

Info

Publication number: DE60027136T2
Application number: DE60027136T
Authority: DE
Inventors: A. Steve Nashua HERWECK; H. Peter Windham GINGRAS; Paul Pelham MARTAKOS; Theodore Hollis KARWOSKI
Original assignee: Atrium Medical Corp
Current assignee: Atrium Medical Corp
Priority date: 1999-01-25
Filing date: 2000-01-24
Publication date: 2006-11-09
Anticipated expiration: 2020-01-25
Also published as: EP1148899B1; EP1148899A1; DE60027136D1; AU3475200A; WO2000043051A1; ATE322296T1

Description

Hintergrund der Erfindung
Mit einem Katheter eingebrachte, aufblasbare Ballone werden für eine große Vielfalt chirurgischer Verfahren verwendet, um Körpergefäße und Organe aufzuweiten, zu verschließen, oder deren Durchlässigkeit wieder herzustellen, sowie um die Position von mit einem Katheter eingebrachten Instrumenten in vivo zu halten. Solche Ballone sind typischerweise an der distalen Spitze eines Katheterrohrs mit kleinem Durchmesser angebracht, um das Einbringen des Ballons an einer Behandlungsstelle innerhalb des Körpers zu erleichtern. Der Ballon wird in entleertem Zustand mit dem Katheter durch ein Körpergefäß vorgeschoben, bis der Ballon in angemessener Nähe zur Behandlungsstelle angeordnet ist. Durch Infusion einer Flüssigkeit, wie z.B. Kochsalzlösung, Kontrastmittel oder Wasser, in den Ballon durch ein im Katheter vorgesehenes Aufblaslumen wird der Ballon aufgeblasen. Nach der Behandlung wird der aufgeblasene Ballon entleert und anschließend aus dem Körper entfernt.
Mit einem Katheter eingebrachte, aufblasbare Ballone können aus elastomeren Materialien, wie Latex, gefertigt sein. Mit solchen elastomeren Ballonen ist eine Reihe von allgemeinen Problemen verbunden. Ballonen und anderen Aufweitungsvorrichtungen, die aus elastomeren Materialien gefertigt sind, kann ein maximaler Aufblas- oder Aufweitungsdurchmesser fehlen, wobei die längere Anwendung eines Aufblasmediums dazu führen wird, dass sich der Ballon kontinuierlich aufweitet, bis er platzt. Eine übermäßige Inflation eines elastomeren Ballons kann daher zu Schäden am Körpergefäß oder Organ, das behandelt wird, oder zum Platzen des Ballons im Körper führen. Elastomere Ballone blasen sich häufig nicht symmetrisch auf bzw. können sich nicht zur gewünschten Größe und Form aufblasen. Eine asymmetrische Aufweitung, sowie die Unfähigkeit des Ballons, sich richtig aufzublasen, können zu einer unvollständigen Behandlung des Körpergefäßes führen. Der hohe Reibungskoeffizient der meisten elastomeren Materialien, wie z.B. Latex, kann zur Beschädigung einer oder mehrerer Zellschichten der Wand des Körpergefäßes oder des Organs, das behandelt wird, führen. Zudem haben elastomere Aufweitungsvorrichtungen im Allgemeinen eine unzureichende Festigkeit für eine Reihe von Anwendungen, wie z.B. das Zusammendrücken von Ablagerungen, die sich an Gefäßwänden gebildet haben und das Positionieren mit einem Katheter eingebrachter medizinischer Vorrichtungen.
Es wurden perforierte und poröse Katheterballone vorgeschlagen, um therapeutische Agenzien, z.B. Arzneien und andere medizinische Agenzien, direkt an die Behandlungsstelle abzugeben, während sie gleichzeitig ihre Hauptfunktion der Aufweitung, Verstopfung, usw. ausführen. Die lokalisierte Abgabe von therapeutischen Agenzien an die Behandlungsstelle kann die Wirksamkeit des therapeutischen Agens erhöhen und die systemischen Nebenwirkungen des Agens minimieren oder sogar aufheben. Allgemein wird das therapeutische Agens durch die Wand des Katheterballons entweder durch mechanisch in der Wand gebildete Öffnungen oder durch Poren, die im zur Bildung des Ballons verwendeten Material vorhanden sind, abgegeben. Ein diesen herkömmlichen Katheterballonen gemeinsames Problem ist, dass die Fließgeschwindigkeit und die gleichmäßige Abgabe von Fluid und damit des therapeutischen Agens durch die Wände des Ballons schwierig zu steuern ist. Für eine erfolgreiche Abgabe des therapeutischen Agens an die Behandlungsstelle muss es das Körpergewebe an der Behandlungsstelle bis zu einer Tiefe durchdringen, die ausreicht, damit das Agens auf die Behandlungsstelle wirkt, ohne gesundes Gewebe oder Organe nahe der Gewebestelle zu beeinträchtigen. Aus diesem Grunde sind die Fließgeschwindigkeit und die gleichmäßige Abgabe des therapeutischen Agens durch die Wände des Ballons von Bedeutung. Wenn die Fließgeschwindigkeit zu niedrig ist, kann das therapeutische Agens das Gewebe an der Behandlungsstelle nicht richtig durchdringen. Ist die Fließgeschwindigkeit zu hoch, kann das therapeutische Agens an andere Körperbereiche außerhalb des Behandlungsbereiches abgegeben werden, und in manchen Fällen können erhöhte Fließgeschwindigkeiten zur Bildung von Hochgeschwindigkeits-Fluidstrahlen führen, die das Gewebe benachbart den Wänden des Ballons traumatisieren können.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt eine radial aufweitbare Vorrichtung, wie z.B. einen mit einem Katheter eingebrachten, aufblasbaren Ballon, bereit, mit einem aus einem Fluorpolymer-Material, wie z.B. expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), gefertigten Ballon. Die Verwendung von Fluorpolymer-Materialien ergibt eine radial aufweitbare Vorrichtung mit einer biokompatiblen und unelastischen Gestaltung, die für zahlreiche Verwendungen, einschließlich der Behandlung von Körpergefäßen, Organen und implantierten Grafts, geeignet ist. Der Ballon der radial aufweitbaren Vorrichtung weist eine Längsachse und eine Wand mit einer Dicke quer zur Längsachse auf. Die Wand des Ballons ist durch eine Mikrostruktur von Knoten gekennzeichnet, die untereinander mittels Fibrillen verbunden sind. Der Ballon der radial aufweitbaren Vorrichtung ist von einem zusammengefalteten Zustand mit verringertem Durchmesser in einen aufgeweiteten Zustand mit vergrößertem Durchmesser durch Aufbringen einer Ausdehnungskraft auf die radial aufweitbare Vorrichtung entfaltbar. Entlang mindestens einem Abschnitt des Ballons sind im Wesentlichen alle Knoten der Mikrostruktur allgemein senkrecht zur Längsachse des Ballons ausgerichtet. Diese Ausrichtung der Knoten senkrecht zur Längsachse des Ballons ergibt eine radial aufweitbare Vorrichtung, die sich vorhersagbar und zuverlässig bis zum Zustand mit vergrößertem Durchmesser aufweitet.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung hat der Ballon der radial aufweitbaren Vorrichtung eine monolithische Bauweise. Der Begriff „monolithisch" umfasst, wie er hier verwendet wird, Strukturen mit einer einstückigen, einheitlichen Bauweise aus allgemein homogenem Material. Der monolithische Ballon der radial aufweitbaren Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist durch eine nahtlose Gestaltung aus Fluorpolymer-Material, wie z.B. expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), gekennzeichnet, das vorzugsweise durch ein Extrusions- und Expansionsverfahren gefertigt ist. Da der Querschnitt des monolithischen Ballons einstöckig oder einheitlich ist, fehlen der aufweitbaren Vorrichtung Nähte oder innere Grenzflächen zwischen benachbarten Schichten, die zu einer unzuverlässigen Aufweitung der Vorrichtung führen können. Die monolithische Gestaltung des Ballons der vorliegenden Erfindung trägt zu seiner zuverlässigen und vorhersagbaren Aufweitung bis zu einem vordefinierten, festen maximalen Durchmesser bei, der allgemein unabhängig von der Ausdehnungskraft ist, die aufgebracht wird, um die Vorrichtung radial aufzuweiten.
Eine radial aufweitbare Vorrichtung, die gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung gefertigt ist, kann nach Aufbringen einer Radialentfaltungskraft innerhalb des Rohrs zuverlässig und vorhersagbar bis zum zweiten Durchmesser aufgeweitet werden. Der zweite Durchmesser kann durch das Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung vordefiniert und auf einen maximalen Aufweitungsdurchmesser festgelegt werden, was zu einer Aufweitungsvorrichtung mit einem maximalen Aufweitungsdurchmesser führt, der allgemein unabhängig von der auf die Vorrichtung aufgebrachten Radialentfaltungskraft ist.
Das Fluorpolymerrohr kann durch ein Extrusions- und Expansionsverfahren gefertigt sein, das den Schritt des Erzeugens eines Blocks durch Herstellen eines Gemisches aus einem Fluorpolymer und einem Gleitmittel und Verdichten des Gemisches umfasst. Das Fluorpolymer ist vorzugsweise PTFE. Der Block kann dann extrudiert werden, um einen extrudierten Artikel zu bilden. Das Gleitmittel wird entfernt und der extrudierte Artikel aufgeweitet, um ein monolithisches Rohr aus unelastischem, expandiertem Fluorpolymer-Material zu bilden. Das gestreckte Rohr wird dann heißfixiert, um die Mikrostruktur des Rohr einzuschließen und das Rohr im gestreckten Zustand zu halten.
Der extrudierte Artikel wird vorzugsweise entlang seiner Längsachse beidseitig in zwei entgegen gesetzten Richtungen gestreckt. Das beidseitige Strecken des extrudierten Artikels ergibt einen Artikel, der über einen großen Bereich seiner Länge im Wesentlichen einheitlich gestreckt ist und eine Mikrostruktur von mittels Fibrillen miteinander verbundenen Knoten aufweist. Der Schritt des beidseitigen Streckens kann dadurch ausgeführt werden, dass die Enden des extrudierten Artikels entweder gleichzeitig oder nacheinander verschoben werden. Das Längsstreckungsverhältnis des expandierten Rohrs, d.h. das Verhältnis der Streckungsendlänge des Rohrs zu seiner Anfangslänge, und das Durchmesserstreckungsverhältnis, d.h. das Verhältnis des Enddurchmessers nach dem Strecken in Längsrichtung zum Anfangsdurchmesser, können verändert werden, um eine Aufweitungsvorrichtung zu ergeben, die unterschiedliche radiale Aufweitungseigenschaften aufweist. Beispielsweise kann die Größe der Entfaltungskraft, die notwendig ist, um die Aufweitungsvorrichtung nach der vorliegenden Erfindung aufzuweiten, vorgewählt und beeinflusst werden, indem die Streckungsverhältnisse des Fluorpolymerrohrs verändert werden. Zudem kann das Streckungsverhältnis variiert werden, um die Aufweitungsvorrichtung wahlweise mit verbesserten Aufweitungsmerkmalen zu versehen.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird der Schritt des Aufbringens einer Radialentfaltungskraft auf das Fluorpolymerrohr durch Einsetzen eines Ballons in das Rohr und Aufweiten des Ballons zum Aufbringen der radialen Aufweitungskraft auf das Rohr durchgeführt. Der Ballon ist vorzugsweise aus einem unelatischen Material wie z.B. Polyethylenterephthalat (PET) oder Nylon, gefertigt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Ballon so gefertigt, dass er durch Aufblasen mit einer Flüssigkeit bis zu einer vordefinierten Größe und Form aufweitbar ist. Die radiale Aufweitung des Fluorpolymerrohrs mit einem solchen unelatischen Ballon gibt dem expandierten Fluorpolymerballon die vorbestimmte Größe und Form des Ballons.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung verformt der Schritt des radialen Aufweitens des Fluorpolymerrohrs dieses plastisch über seine Elastizitätsgrenze hinaus bis zum zweiten Durchmesser. Die plastische Verformung des Fluorpolymerrohrs bis zum zweiten Durchmesser trägt dazu bei, dass sich die Aufweitungsvorrichtung durch Aufbringen der Radialentfaltungskraft zuverlässig bis zum zweiten Durchmesser aufweitet.
Der Schritt des radialen Aufweitens des Fluorpolymerrohrs kann auch die Schritte der Positionierung des Rohrs innerhalb der inneren Mulde eines Formwerkzeugs und des radialen Aufweitens des Ballons innerhalb des Rohrs, während das Rohr in der inneren Formmulde positioniert bleibt, umfassen. Die innere Formmulde hat vorzugsweise eine Größe und eine Form, die der vordefinierten Größe und Form des Ballons entsprechen. Die innere Mulde der Form erleichtert eine konzentrische radiale Aufweitung des Ballons und des Fluorpolymerrohrs.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird der Schritt des Aufbringens einer radialen Ausdehnungskraft auf das Fluorpolymerrohr durch Einsetzen eines zweiten Rohrs, das aus einem extrudierten, unelastischen Material, wie z.B. extrudiertem PET, gefertigt ist, in das Fluorpolymerrohr und Aufweiten des zweiten Rohrs, um die radiale Ausdehnungskraft auf das Rohr aufzubringen, durchgeführt. Das Fluorpolymerrohr und das zweite Rohr werden vorzugsweise auf eine Temperatur kleiner oder gleich der Glasübergangstemperatur des extrudierten Materials erwärmt, das während des radialen Aufweitungsschrittes das zweite Rohr bildet. Das Erwärmen der Rohre kann durch deren Eintauchen in ein Heißwasserbad erfolgen. Alternativ dazu kann das Fluorpolymerrohr in einer beheizten Form durch das zweite Rohr aufgeweitet werden.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist die radial aufweitbare Vorrichtung der vorliegenden Erfindung besonders zur Behandlung von Körperdurchlässen geeignet, die aufgrund einer Erkrankung verstopft sind. Die aufweitbare Vorrichtung kann in der Art eines Katheterballons eingesetzt werden, der zum Entfalten innerhalb eines Körpergefäßes durch einen Katheter geeignet ist. Beispielhafte Behandlungsanwendungen der vorliegenden Anmeldung umfassen die Aufweitung verengter Blutgefäße durch das Verfahren der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA), das Entfernen von Thromben und Embolien aus verstopften Blutgefäßen, die Harnwegsaufweitung zur Behandlung einer Prostatavergrößerung aufgrund einer gutartigen Prostata-Hyperplasie (BPH) oder von Prostatakrebs, und allgemein die Wiederherstellung der Durchlässigkeit von implantierten Grafts oder Körperdurchlässen, wie z.B. Blutgefäßen, dem Harntrakt, dem Darmtrakt, den Nierenkanälen oder anderen Körperdurchlässen.
Bei einer alternativen Ausführungsform stellt die vorliegende Erfindung eine radial aufweitbare Fluidabgabevorrichtung zur Abgabe von Fluid an eine Behandlungsstelle innerhalb des Körpers bereit. Die radial aufweitbare Fluidabgabevorrichtung kann beispielsweise als mit einem Katheter eingebrachter Ballon zur Behandlung von Körperlumen, Organen und Grafts eingesetzt werden. Fluide, wie therapeutische Agenzien, können durch die Wände der Fluidabgabevorrichtung abgeben werden, um eine lokalisierte Behandlung von Stellen innerhalb des Körpers zu bewirken. Die Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung ist aus einem biokompatiblen Material gefertigt, das eine Mikrostruktur aufweist, die eine kontrollierte, gleichmäßige Verteilung von Fluid mit niedriger Geschwindigkeit durch die Wände der Fluidabgabevorrichtung bereitstellen kann, um das Fluid wirksam an die Behandlungsstelle abzugeben, ohne Gewebe nahe den Wänden der Vorrichtung zu beschädigen.
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst die Fluidabgabevorrichtung ein Teil, das aus einem biokompatiblen Material gefertigt ist. Das Teil ist durch eine Wand mit einer Dicke definiert, die zwischen einer Innen- und einer Außenfläche verläuft. Die Wand ist durch eine Mikrostruktur von mittels Fibrillen untereinander verbundenen Knoten gekennzeichnet. Das Teil ist durch Einbringen eines Druckfluids in das Lumen von einem ersten Zustand mit verringertem Durchmesser in einen zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser entfaltbar. Das Teil umfasst mindestens einen mikroporösen Abschnitt mit einer Porosität, die ausreicht, damit Druckfluid durch die Wand dringen kann. Die Abstände zwischen den Knoten steuern das Durchdringen des Fluids durch die Wand der Fluidabgabevorrichtung. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind im Wesentlichen alle der Knoten innerhalb des mikroporösen Abschnittes so ausgerichtet, dass die Abstände zwischen den Knoten allgemein zueinander ausgerichtete Mikrokanäle bilden, die sich von der Innenfläche zur Außenfläche der Wand erstrecken.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung können die Knoten innerhalb des mikroporösen Abschnittes des Teils im Wesentlichen parallel zu dessen Längsachse ausgerichtet sein. Die Mikrokanäle sind vorzugsweise so bemessen, dass sie den Durchfluss des Druckfluids von der Innenfläche zur Außenfläche der Wand gestatten. Die Größe der Mikrokanäle im mikroporösen Abschnitt kann in Längsrichtung und/oder in Umfangsrichtung verändert werden, um Bereiche mit erhöhter Porosität innerhalb des mikroporösen Abschnittes bereitzustellen. Durch das Vorliegen von Bereichen unterschiedlicher Porosität kann das durch den mikroporösen Abschnitt des Teils abgegebene Fluidvolumen über den mikroporösen Abschnitt hinweg in Längsrichtung und/oder in Umfangsrichtung variieren. Dadurch kann der mikroporöse Abschnitt speziell auf die Größe und Form der zu behandelnden Stelle zugeschnitten werden.
Zur Fertigung des Teils sind verschiedene biokompatible Materialien geeignet. Das bevorzugte Material der Wahl ist expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), das ein hydrophobes, biokompatibles, unelastisches Material mit niedrigem Reibungskoeffizienten ist.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung kann das Teil mit einem ersten und einem zweiten mikroporösen Abschnitt versehen sein, die jeweils eine Porosität aufweisen, die ausreicht, damit das Druckfluid durch die Wand des Teils dringen kann. Der erste und zweite mikroporöse Abschnitt können in Längsrichtung und/oder in Umfangsrichtung voneinander beabstandet sein. Ein undurchlässiger oder halbdurchlässiger Abschnitt kann zwischen dem ersten und dem zweiten mikroporösen Abschnitt angeordnet sein. Auf dem Teil können auch weitere mikroporöse und/oder undurchlässige oder halbdurchlässige Abschnitte vorhanden sein. Die mikroporösen und die undurchlässigen Abschnitte können in zahlreichen alternativen Konfigurationen angeordnet sein. Beispielsweise können mikroporöse, ringförmige Abschnitte entlang der Längsachse des Teils voneinander beabstandet sein. Alternativ können die mikroporösen Abschnitte eine allgemein rechteckige Form aufweisen und um den Umfang des Teils herum voneinander beabstandet sein. Durch die Bereitstellung mehrerer mikroporöser Abschnitte kann die Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung mehrere Stellen im Körper gleichzeitig behandeln.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung kann mindestens einer der Extrusions- und Expansions-Verfahrensparameter verändert werden, um einen mikroporösen Abschnitt der Wand mit einer Porosität zu bilden, die ausreicht, damit das Druckfluid durch die Wand dringen kann. Beispielsweise können die Gleitmitteldichte, die Gleitmittelviskosität, das Molekulargewicht des Gleitmittels, die Menge des Gleitmittels und/oder das Längsstreckungsverhältnis wahlweise verändert werden, um den mikroporösen Abschnitt des Rohrs zu bilden. Die Verfahrensparameter können auch verändert werden, um mit dem mikroporösen Abschnitt Bereiche mit erhöhter Porosität zu bilden, oder um mehrere mikroporöse Abschnitte zu bilden.
Unter einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist die radial aufweitbare Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung besonders zur Behandlung von Körperdurchlässen und Grafts geeignet, die aufgrund einer Erkrankung verstopft sind. Die Fluidabgabevorrichtung kann nach Art eines Katheterballons verwendet werden, der zum Entfalten in einem Körpergefäß durch einen Katheter geeignet ist. Beispielhafte Behandlungsanwendungen für die vorliegende Anmeldung umfassen das Aufweiten verengter Blutgefäße durch das Verfahren der perkutanen transluminalen Angioplastie (PCA), das Entfernen von Thromben und Embolien aus verstopften Blutgefäßen, die Harnwegsaufweitung zur Behandlung einer Prostatavergrößerung aufgrund einer gutartigen Prostata-Hyperplasie (BPH) oder von Prostatakrebs, und allgemein die Wiederherstellung der Durchlässigkeit von Körperdurchlässen, wie Blutgefäßen, Harntrakt, Darmtrakt, Nierenkanälen oder anderen Körperdurchlässen. Beispielhafte therapeutische Agenzien, die mit der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung verabreicht werden können, umfassen Thrombolytika, Antibiotika, Antisense-Oligonukleotide, Chemotherapeutika, oberflächenaktive Mittel, Diagnosemittel, Steroide, Vasodilatoren, Vasokonstriktoren und embolische Mittel.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Diese und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden anhand der nachfolgenden detaillierten Beschreibung, zusammen mit den beigefügten Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen in den verschiedenen Darstellungen für gleiche Elemente stehen, noch besser verständlich. Die Zeichnungen veranschaulichen Prinzipien der Erfindung und zeigen, wenn auch nicht maßstabsgetreu, relative Abmessungen.
1 ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht einer radial aufweitbaren Vorrichtung nach den Lehren der vorliegenden Erfindung, welche die Vorrichtung in einem ersten Zustand mit verringertem Durchmesser darstellt;
2 ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht der radial aufweitbaren Vorrichtung aus 1 und zeigt die Vorrichtung in einem zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser;
3 ist eine schematische Darstellung der Mikrostruktur eines Abschnittes der Wand eines expandierten Fluorpolymerrohrs, das beim Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung verwendet wird, um die radial aufweitbare Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zu ergeben;
4A ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht eines unelastischen Ballons, der in einem expandierten Fluorpolymerrohr angeordnet ist, wobei der unelastische Ballon in einem entleerten Zustand gemäß einem Herstellungsverfahren für eine radial aufweitbare Vorrichtung nach den Lehren der vorliegenden Erfindung dargestellt ist;
4B ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht des unelastischen Ballons und des expandierten Fluorpolymerrohrs aus 4A und stellt den unelastischen Ballon in einem aufgeblasenen Zustand gemäß einem Herstellungsverfahren für eine radial aufweitbare Vorrichtung nach den Lehren der vorliegenden Erfindung dar;
4C ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht des unelastischen Ballons und des expandierten Fluorpolymerrohrs aus 4A und zeigt das Entfernen des entleerten, unelastischen Ballons aus dem expandierten Fluorpolymerrohr gemäß einem Herstellungsverfahren für eine radial aufweitbare Vorrichtung nach den Lehren der vorliegenden Erfindung;
5 ist eine Seitenansicht eines unelastischen Ballons und eines expandierten Fluorpolymerrohrs, die in der Innenmulde eines Formwerkzeugs angeordnet sind, wobei der unelastische Ballon in einem entleerten Zustand gemäß einem Herstellungsverfahren für eine radial aufweitbare Vorrichtung gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung dargestellt ist;
6A ist ein Ablaufschema, das die Schritte zur Herstellung einer radial aufweitbaren Vorrichtung gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung veranschaulicht;
6B ist ein Ablaufschema, das die Schritte eines alternativen Verfahrens zur Herstellung einer radial aufweitbaren Vorrichtung gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung darstellt;
7A ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht einer allgemein birnenförmigen, radial aufweitbaren Vorrichtung gemäß der Lehre der vorliegenden Erfindung;
7B ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht einer allgemein sanduhrförmigen, radial aufweitbaren Vorrichtung gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung;
7C ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht zweier koaxial ausgerichteter, benachbarter, radial aufweitbarer Vorrichtungen gemäß der Lehre der vorliegenden Erfindung, und
8 ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht eines aus einem Katheter entfalteten Aufweitungsballons gemäß der Lehre der vorliegenden Erfindung, die den Aufweitungsballon in einem Körpergefäß aufgeweitet zeigt.
9 ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht einer radial aufweitbaren Fluidabgabevorrichtung gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung, welche die Vorrichtung in einem ersten Zustand mit verringertem Durchmesser zeigt;
10 ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht der radial aufweitbaren Fluidabgabevorrichtung aus 9 und zeigt die Vorrichtung in einem zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser;
11 ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform der radial aufweitbaren Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung, die im zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser gezeigt ist;
12 ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform einer radial aufweitbaren Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung, die mehrere axial voneinander beabstandete, mikroporöse Abschnitte aufweist, wobei die Vorrichtung im zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser gezeigt ist;
13 ist eine Querschnittsdarstellung einer alternativen Ausführungsform einer radial aufweitbaren Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung mit einem bogenförmigen mikroporösen Abschnitt, wobei die Vorrichtung im zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser dargestellt ist;
14 ist eine Querschnittsdarstellung einer alternativen Ausführungsform einer radial aufweitbaren Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung mit mehreren in Umfangsrichtung voneinander beabstandeten, mikroporösen Abschnitten, wobei die Vorrichtung im zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser dargestellt ist;
15 ist ein Ablaufschema, das die Schritte zur Herstellung einer Fluidabgabevorrichtung gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung zeigt;
16 ist eine schematische Darstellung der Mikrostruktur eines expandierten Fluorpolymerrohrs, das beim Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung verwendet wird, um die Fluidabgabevorrichtung aus 9 zu ergeben;
17A ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht eines unelastischen Ballons, der in einem expandierten Fluorpolymerrohr angeordnet und in einem entleerten Zustand gemäß einem Verfahren zur Herstellung einer Fluidabgabevorrichtung nach den Lehren der vorliegenden Erfindung gezeigt ist;
17B ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht des unelastischen Ballons und des expandierten Fluorpolymerrohrs aus 17A, wobei der unelastische Ballon in einem entleerten Zustand gemäß einem Verfahren zur Herstellung einer Fluidabgabevorrichtung nach den Lehren der vorliegenden Erfindung gezeigt ist;
17C ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht des unelastischen Ballons und des expandierten Fluorpolymerrohrs aus 17A und zeigt das Entfernen des entleerten Ballons aus dem expandierten Fluorpolymerrohr gemäß einem Verfahren zur Herstellung einer Fluidabgabevorrichtung nach den Lehren der vorliegenden Erfindung;
18 ist eine schematische Darstellung eines Systems zum Aufblasen eines unelastischen Ballons mit einem expandierten Fluorpolymerrohr gemäß einem Verfahren zur Herstellung einer Fluidabgabevorrichtung nach den Lehren der vorliegenden Erfindung;
19 ist eine Seitenansicht eines unelastischen Ballons und eines expandierten Fluorpolymerrohrs, das in der Innenmulde eines Formwerkzeugs angeordnet ist, und zeigt den unelastischen Ballon in einem entleerten Zustand gemäß einem Verfahren zur Herstellung einer Fluidabgabevorrichtung gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung dargestellt ist;
20 ist ein Ablaufschema, das die Schritte eines alternativen Verfahrens zur Herstellung einer Fluidabgabevorrichtung gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung darstellt;
21 ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht eines aus einem Katheter entfalteten Infusionsballons gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung, wobei der Infusionsballon in einem Körpergefäß aufgeweitet dargestellt ist;
22 ist eine im Querschnitt gezeigte Seitenansicht einer mehrschichtigen, radial aufweitbaren Fluidabgabevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung und zeigt die Vorrichtung in einem zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser;
23A ist eine Elektronenmikroskopaufnahme eines äußeren Abschnittes eines ePTFE-Rohrs, das zur Herstellung der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
23B ist eine Elektronenmikroskopaufnahme eines äußeren Abschnittes einer Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung, und
23C bis 23D sind Elektronenmikroskopaufnahmen eines äußeren Abschnittes des Halses der Fluidabgabevorrichtung aus 14B.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
In den 1 und 2 ist eine radial aufweitbare Vorrichtung 10 mit einem Ballon 12 gezeigt, der aus einem allgemein unelastischen, expandierten Fluorpolymermaterial gefertigt ist. Durch die vorliegende Erfindung bereitgestellte aufweitbare Vorrichtungen sind für einen großen Bereich von Anwendungen, einschließlich einer Reihe medizinischer Behandlungsanwendungen, geeignet. Beispiele für biologische Anwendungen sind die Verwendung als Katheterballon zur Behandlung von implantierten Grafts und von Körperdurchlässen, wie Blutgefäßen, Harntrakt, Darmtrakt, Nierenkanälen usw. Spezifische Beispiele umfassen eine Vorrichtung zum Entfernen von Obstruktionen, wie Embolien und Thromben aus Blutgefäßen, eine Aufweitungsvorrichtung zur Wiederherstellung der Durchlässigkeit eines verstopften Körperdurchlasses, eine Verschlussvorrichtung zum wahlweisen Verschließen eines Körperdurchlasses und ein Zentriermechanismus für transluminale Instrumente und Katheter. Die aufweitbare Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann auch als Hülle zum Bedecken herkömmlicher Katheterballone verwendet werden, um die Aufweitung des herkömmlichen Ballons zu steuern.
Der Ballon 12 der radial aufweitbaren Vorrichtung 10 ist durch Aufbringen einer Ausdehnungskraft von einem in 1 dargestellten, ersten Zustand mit verringertem Durchmesser in einen in 2 gezeigten, zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser entfaltbar. Bevorzugt weist der Ballon 12 der Aufweitungsvorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung einen monolithischen Aufbau auf, d.h. der Ballon 12 ist ein einstückiger, einheitlicher Artikel aus allgemein homogenem Material. Der Ballon 12 wird gemäß den Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung, einem nachfolgend näher beschriebenen Extrusions- und Expansionsverfahren, hergestellt, um einen Ballon 12 zu ergeben, der durch eine nahtlose Ausführung aus einem unelastischen, expandierten Fluorpolymer mit einer vordefinierten Größe und Form im zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser gekennzeichnet ist. Der Ballon 12 kann unabhängig von der zum Expandieren der Vorrichtung eingesetzten Ausdehnungskraft zuverlässig und vorhersagbar bis zum vordefinierten, festen Maximaldurchmesser und bis zur vordefinierten Form aufgeweitet werden.
Unter besonderer Bezugnahme auf 2 hat der Ballon 12 der Radialaufweitungsvorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung vorzugsweise eine allgemein rohförmige Ausführung, wenn er aufgeweitet ist, wobei jedoch auch andere Querschnitte, wie z. B. rechteckige, ovale, elliptische oder polygonale, eingesetzt werden können. Der Querschnitt des Ballons 12 ist über die Länge des Ballons vorzugsweise durchgängig und einheitlich. Bei alternativen Ausführungsformen können Größe und/oder Form des Querschnitts jedoch über die Länge des Ballons variieren. 1 zeigt den Ballon 12 entspannt im ersten Zustand mit verringertem Durchmesser. Der Ballon 12 hat ein zentrales Lumen 13, das entlang einer Längsachse 14 zwischen einem ersten Ende 16 und einem zweiten Ende 18 verläuft.
Ein Entfaltungsmechanismus in Form eines langgestreckten Hohlrohrs 20 ist zum Aufbringen einer Radialentfaltungs- oder -ausdehnungskraft auf den Ballon 12 im zentralen Lumen 13 positioniert gezeigt. Die Radialentfaltungskraft bewirkt eine radiale Aufweitung des Ballons 12 vom ersten Zustand in den zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser, der in 2 gezeigt ist. Das erste Ende 16 und das zweite Ende 18 sind in dichtender Beziehung mit der Außenfläche des Hohlrohrs 20 verbunden. Das erste und das zweite Ende 16 und 18 können thermisch gebondet, geklebt oder mit anderen Mitteln angebracht werden, die zum Hemmen einer Fluidleckage vom ersten und zweiten Ende 16 und 18 zwischen den Wänden des Ballons 12 und des Rohrs 20 geeignet sind.
Das Hohlrohr 20 umfaßt ein in Längsrichtung verlaufendes Innenlumen 22 und eine Anzahl von Seitenlöchern 24, die für eine Fluidverbindung zwischen der Außenseite des Rohrs 20 und dem Lumen 22 sorgen. Das Rohr 20 kann mit einer (nicht gezeigten) Fluidquelle verbunden sein, um dem Lumen 13 des Ballons 12 durch das Lumen 22 und die Seitenlöcher 24 wahlweise ein Fluid, wie Wasser, Kochsalzlösung oder Luft, zuzuführen. Der Druck des Fluids ergibt eine radiale Ausdehnungskraft auf den Ballon 12 zum radialen Aufweiten des Ballons 12 in den zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser. Da der Ballon 12 aus einem unelastischen Material gefertigt ist, führt eine Abkopplung des Rohrs 20 von der Fluidquelle oder eine anderweitige, wesentliche Verringerung des Fluiddrucks innerhalb des Lumens 13 des Ballons 12 allgemein nicht dazu, dass der Ballon 12 in den ersten Zustand mit verringertem Durchmesser zurückkehrt. Allerdings wird der Ballon 12 unter seinem eigenen Gewicht zu einem verringerten Durchmesser zusammenfallen. Die Anwendung eines Unterdrucks, beispielsweise von einer Vakuumquelle, kann zum vollständigen Entleeren des Ballons 12 bis zum Anfangszustand mit verringertem Durchmesser verwendet werden.
Für einen Fachmann ist ersichtlich, dass die Aufweitungsvorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung nicht auf die Verwendung mit Entfaltungsmechanismen, die eine Fluidentfaltungskraft einsetzen, wie z. B. ein Hohlrohr 20, beschränkt ist. Zum radialen Entfalten der Aufweitungsvorrichtung 10 können auch andere bekannte Entfaltungsmechanismen, beispielsweise mechanisch betätigte Expansionselemente, wie mechanisch aktivierte Teile oder mechanische Elemente, die aus temperaturaktivierten Materialien wie Nitinol gefertigt sind, verwendet werden.
Zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung eignen sich verschiedene Fluorpolymermaterialien. Geeignete Fluorpolymermaterialien umfassen beispielsweise Polytetrafluorethylen (PTFE), oder es können Copolymere von Tetrafluorethylen mit anderen Monomeren verwendet werden. Zu diesen Monomeren zählen Ethylen, Chlortrifluorethylen, Perfluoralkoxytetrafluorethylen oder fluorierte Propylene, wie Hexafluorpropylen. PTFE ist das bevorzugte Material der Wahl. Daher bezieht sich die hier gegebene Beschreibung, obwohl die Radialaufweitungsvorrichtung 10 aus verschiedenen Fluorpolymermaterialien hergestellt werden kann und die Herstellverfahren der vorliegenden Erfindung verschiedene Fluorpolymermaterialien nutzen können, insbesondere auf PTFE.
Nun wird ein Verfahren zur Herstellung einer radial aufweitbaren Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung im Zusammenhang mit den 4A bis 4C und dem in 6A gezeigten Fließschema beschrieben. Die radial aufweitbare Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung ist aus einem Rohr 110 hergestellt, das aus einem expandierten Fluorpolymermaterial gefertigt ist, welches vorzugsweise durch ein Extrusions- und Längsdehnungsverfahren hergestellt wird. Das bevorzugte Fluorpolymermaterial ist expandiertes PTFE (ePTFE), bei dem es sich um ein hydrophobes, biokompatibles, unelastisches Material mit niedrigem Reibungskoeffizienten handelt, wenn gleich, wie oben erörtert, auch andere unelastische, biokompatible Fluorpolymermaterialien verwendet werden können.
Zur Herstellung des ePTFE-Rohrs wird ein Block verwendet, der ein mit einem organischen Gleitmittel vermischtes Harz umfasst. Geeignet sind verschiedene organische Gleitmittel, wie Naphtha, ISOPAR-G und ISOPAR-H, die von der Exxon Corporation erhältlich sind. Das Harzgemisch wird bei niedrigem Druck komprimiert, um einen rohrförmigen Block aus PTFE-Harz und Gleitmittel zu erhalten (Schritt 210 in 6A). Der rohrförmige Block wird dann in einem Extruder, z. B. einem Kolbenextruder, extrudiert, um den Querschnitt des Blocks zu verringern und ein rohrförmiges Extrudat zu erhalten (Schritt 212). Das organische Gleitmittel kann durch Trocknen des Extrudates in einem Heizofen aus dem Extrudat entfernt werden (Schritt 214).
Sobald das rohrförmige Extrudat hergestellt ist, wird es durch Längsstreckung gedehnt (Schritt 216). Vorzugsweise wird das Extrudat beidseitig gestreckt. Das beidseitige Strecken wird durch aufeinander folgendes oder gleichzeitiges Verschieben beider Enden des Extrudates von dessen Mitte aus erreicht. Das beidseitige Strecken ergibt ein Material, das über den Großteil seiner Länge homogen gestreckt ist. Nachdem das Extrudat gestreckt wurde, wird es heißfixiert, um die Mikrostruktur des Materials einzuschließen (Schritt 218 ins 6A) und den Vorgang der Ausbildung des Rohrs 110 aus ePTFE abzuschließen.
3 ist eine schematische Darstellung der Mikrostruktur der Wände des ePTFE-Rohrs 110, wie es mit dem oben beschriebenen Extrusions- und Expansionsverfahren gebildet wurde. Zu Beschreibungszwecken ist die Mikrostruktur des Rohrs 110 übertrieben dargestellt. Wenn gleich die Abmessungen der Mikrostruktur vergrößert sind, ist der allgemeine Charakter der dargestellten Mikrostruktur somit repräsentativ für die innerhalb des Rohrs 110 vorherrschende Mikrostruktur.
Die Mikrostruktur des ePTFE-Rohrs 110 ist durch Knoten 130 gekennzeichnet, die mittels Fibrillen 132 miteinander verbunden sind. Die Knoten 130 sind allgemein senkrecht zur Längsachse 114 des Rohrs 110 ausgerichtet. Diese Mikrostruktur aus mittels Fibrillen 132 miteinander verbundenen Knoten 130 ergibt eine mikroporöse Struktur mit mikrofibrillären Räumen, die Durchgangsporen oder Kanäle 134 bilden, welche sich ganz von der Innenwand 136 und der Außenwand 138 des Rohrs 110 aus erstrecken. Die Durchgangsporen 134 sind senkrecht (zur Längsachse 114) ausgerichtete, internodale Räume, die sich von der Innenwand 136 zur Außenwand 138 erstrecken. Größe und Geometrie der Durchgangsporen 134 können durch das nachfolgend näher beschriebene Extrusions- und Streckverfahren verändert werden, um eine Mikrostruktur zu ergeben, die undurchlässig, halbdurchlässig oder durchlässig ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform haben das ePTFE-Rohr 110 und die resultierende aufweitbare Vorrichtung 10 eine feine Knotenstruktur, die über den gesamten Querschnitt und die gesamte Länge des ePTFE-Rohrs einheitlich ist. Die bevorzugte einheitliche, feine Knotenstruktur gibt der aufweitbaren Vorrichtung 10 verbesserte Aufweitungseigenschaften, da sich die aufweitbare Vorrichtung zuverlässig und vorhersagbar bis zum zweiten Durchmesser aufweitet. Die bevorzugte feine Knotenstruktur ist durch Knoten gekennzeichnet, die eine geringere Größe und Masse, vorzugsweise im Bereich von 25 μm bis 30 μm, als die in herkömmlichen ePTFE-Grafts vorzufindenden Knoten aufweisen. Zusätzlich sind auch der Abstand zwischen den Knoten, der als internodaler Abstand bezeichnet wird, und der Abstand zwischen den Fasern, der als interfibrillärer Abstand bezeichnet wird, kleiner als bei herkömmlichen ePTFE-Grafts, vorzugsweise im Bereich von 1 μm bis 5 μm. Zudem sind der internodale Abstand und der interfibrilläre Abstand bei der bevorzugten Ausführungsform vorzugsweise über die gesamte Länge und den gesamten Querschnitt des ePTFE-Rohrs einheitlich. Die bevorzugte einheitliche Knotenstruktur kann dadurch erzeugt werden, dass der Block über seinen gesamten Querschnitt und seine gesamte Länge mit einem einheitlichen Gleitmittelgehalt versehen wird. Eine Streckung des rohrförmigen Extrudates mit höheren Streckungsraten, z. B. Raten von mehr als 1 inch/s, ergibt die bevorzugte feine Knotenstruktur. Das Extrudat wird vorzugsweise mit einer Rate von etwa 10 inch/s oder mehr gestreckt.
Zur Fortsetzung der Beschreibung des Herstellungsverfahrens der vorliegenden Erfindung und unter erneuter Bezugnahme auf die 4A und 6A, wird das ePTFE-Rohr 110 mit einem Anfangsdurchmesser d über einen Ballon 112 gezogen, um den Ballon 112 innerhalb des Lumens 114 des Rohrs 110 zu positionieren (Schritt 220 in 6A). Der Ballon 112 ist vorzugsweise aus einem unelastischen Material, wie z. B. PET oder Nylon, gefertigt, so dass der Ballon 112, wenn er aufgeblasen wird, eine vorbestimmte Größe und Form erreicht. Der Ballon 112 kann auf einen steifen Katheter oder ein Hyporohr 116 gebondet oder auf andere Weise damit gekoppelt werden, um das Plazieren und Entfernen des ePTFE-Rohrs, wie nachfolgend beschrieben, zu erleichtern. Der Katheter 116 weist ein zentrales Aufblaslumen 118 und mehrere Seitenlöcher 120 auf, um für die Zufuhr eines Aufblasfluids zum Aufblasen des Ballons 112 zu sorgen.
Unter besonderer Bezugnahme auf 4B kann der Ballon 112 durch Einbringen eines Druckfluids in das Lumen 114 des ePTFE-Rohrs 110 aufgeblasen werden. Das darüberliegende ePTFE-Rohr 110 weitet sich zusammen mit dem unelastischen Ballon 122 auf, bis sowohl der Ballon 112 als auch das ePTFE-Rohr 110 die vorbestimmte Größe und Form des aufgeblasenen Ballons 112 erreichen (Schritt 222 in 6A). Der aufgeblasene Ballon 112 gibt somit dem ePTFE-Rohr 110 seine vorbestimmte Größe und Form. Dieses Radialaufweitungsverfahren wird als Blasformen bezeichnet. Das in 4B gezeigte PTFE-Rohr 110 wird vom Anfangsdurchmesser d (4A) bis zu einem vergrößerten Durchmesser D radial aufgeweitet. Dieses Radialaufweitungsverfahren kann in einer luft-, wasser- oder dampfbeheizten Kammer durchgeführt werden, die auf eine Temperatur von zwischen 35°C und 60°C, vorzugsweise 50°C, aufgeheizt wird. Die erhöhte Temperatur kann zu einer einheitlichen Aufweitung des ePTFE-Ballons, sowohl in Umfangs- als auch in Längsrichtung, sowie zu einer einheitlichen Wanddicke beitragen.
Vorzugsweise wird das ePTFE-Rohr 110 durch die radiale Aufweitung des unelastischen Ballons 112 plastisch verformt (Schritt 222 in 6A). Die Begriffe „plastische Verformung" und „plastisch verformen" sollen, wie sie hier verwendet werden, die radiale Aufweitung des ePTFE-Rohrs 110 über die Elastizitätsgrenze des ePTFE-Materials hinaus, dergestalt, dass das ePTFE-Material dauerhaft verformt ist, umfassen. Wenn das ePTFE-Material, welches das Rohr 110 bildet, einmal plastisch verformt ist, wird es im Wesentlichen unelastisch, d.h. das ePTFE-Rohr wird im allgemeinen nicht von selbst zu seiner Größe und Form vor der Aufweitung zurückkehren.
Das ePTFE-Rohr 110 kann aus dem Ballon 112 entfernt werden, indem es relativ zum Ballon 112 und zum Katheter 116, d.h. in Richtung der Pfeile A in 4C, verschoben wird (Schritt 224 in 6A). Das Rohr 110 kann bei einer Temperatur oberhalb des Sinterpunktes des das Rohr bildenden Materials, d.h. für ePTFE 360°C, heißfixiert werden, um die Struktur des Rohrs 110 einzuschließen (Schritt 225 in 6A).
Das resultierende, radial aufgeweitete ePTFE-Rohr 110, das gemäß dem oben beschriebenen Verfahren hergestellt wurde, stellt eine radial aufweitbare Vorrichtung, wie z. B. die in den 1 und 2 gezeigte und oben beschriebene aufweitbare Vorrichtung 10, bereit, die durch Aufbringen einer Radialentfaltungskraft mittels eines Entfaltungsmechanismus, z. B. eines Hohlrohrs 20, im Rohr 110 von einem entspannten, kollabierten Durchmesser bis zu einem zweiten, vergrößerten Durchmesser D radial aufweitbar ist. Das ePTFE-Rohr 110 stellt ferner eine Aufweitungsvorrichtung 10 mit monolithischem Aufbau, d.h. mit einem einstückigen, einheitlichen Aufbau aus allgemein homogenem Material, nämlich ePTFE, bereit, das keinerlei Nähte oder andere interne Grenzflächen aufweist. Das ePTFE-Rohr 110 kann durch Aufbringen der Radialentfaltungskraft innerhalb des Rohrs zuverlässig und vorhersagbar auf den zweiten Durchmesser D aufgeweitet werden. Insbesondere kehrt die plastisch verformte, monolithische Mikrostruktur des ePTFE-Rohrs 110, wenn sie einmal mit dem unelastischen Ballon 120 radial aufgeweitet wurde, durch Aufbringen einer Radialentfaltungskraft ohne weiteres zum vergrößerten Durchmesser D zurück und weitet sich im allgemeinen nicht über den vergrößerten Durchmesser D hinaus auf. Der vergrößerte Durchmesser D ist effektiv der maximale Aufweitungsdurchmesser des ePTFE-Rohrs, da er allgemein unabhängig von der auf das Rohr aufgebrachten Radialentfaltungskraft ist.
Es sei nun auf 5 Bezug genommen, in der ein alternatives Verfahren zur Herstellung einer radial aufweitbaren Vorrichtung gezeigt ist, bei dem eine Form 202 eingesetzt wird. Die Form 202 umfaßt zwei miteinander verbundene Abschnitte 204 und 206, die eine innere Formmulde 208 zur Aufnahme des ePTFE-Rohrs 110 mit dem darin angeordneten Ballon 112 bilden. Die Form 202 ist vorzugsweise aus einem steifen, unnachgiebigen Material, wie z. B. einem Metall oder einer Metalllegierung, gefertigt. Geeignete Metalle oder Metalllegierungen umfassen Messing und Stahllegierungen. Die innere Formmulde 208 weist vorzugsweise eine Größe und Form auf, die denen des aufgeblasenen Ballons 112 entsprechen, um sicherzustellen, dass der aufgeblasene Ballon 112 und das darüber liegende ePTFE-Rohr 110 sich konzentrisch aufweiten.
Anhand des in 6 gezeigten Ablaufschemas wird nun ein weiteres alternatives Verfahren zur Herstellung einer radial aufweitbaren Vorrichtung gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung beschrieben. Ein aus ePTFE gefertigtes Rohr wird gemäß den oben beschriebenen Verfahren gebildet (Schritt 410). Statt des Ballons 112 wird ein aus einem extrudierten, unelastischen Material, wie PET, gefertigtes Rohr verwendet, um das ePTFE-Rohr radial aufzuweiten. Das extrudierte Rohr wird innerhalb des ePTFE-Rohrs angeordnet (Schritt 412). Dann wird das extrudierte Rohr an einem Ende dicht verschlossen und mit dem anderen Ende an einem Aufblassystem angebracht (Schritt 414). Dann kann das extrudierte Rohr mit einem Aufblasmedium aufgeblasen werden, um das ePTFE-Rohr radial aufzuweiten (Schritt 416). Das extrudierte Rohr und das ePTFE-Rohr werden vorzugsweise auf die Glasübergangstemperatur des extrudierten Rohrs – für PET etwa 80°C bis 100°C – erwärmt, während das extrudierte Rohr im ePTFE-Rohr aufgeblasen wird. Bevorzugt wird die Temperatur des extrudierten Rohrs auf eine Temperatur kleiner oder gleich der Glasübergangstemperatur des das extrudierte Rohr bildenden Materials begrenzt, um das Entfernen des extrudierten Rohrs aus dem ePTFE-Rohr zu erleichtern. Durch Erwärmen des extrudierten Rohrs auf eine Temperatur oberhalb der Glasübergangstemperatur wird das extrudierte Rohr in einem aufgeweiteten Zustand heißfixiert, was das Entfernen des extrudierten Rohrs aus dem ePTFE-Rohr erschwert. Nachfolgend ist ein geeignetes Aufblassystem beschrieben, das mit einer Heißwasserkammer zum Erwärmen der Rohre arbeitet.
Nachdem das extrudierte Rohr und das ePTFE-Rohr bis zur gewünschten Größe und Form aufgeweitet sind, wird das extrudierte Rohr entleert und aus dem ePTFE-Rohr entfernt (Schritt 418). Dann wird das ePTFE-Rohr heißfixiert, um die Struktur des ePTFE-Rohrs einzuschließen (Schritt 420).
Während der radialen Aufweitung des ePTFE-Rohrs unter Verwendung des PET-Rohrs kann eine Form, wie z. B. die Form 202, eingesetzt werden. Die Form wird vorzugsweise in der Heißwasserkammer des Aufblassystems oder mit anderen Mitteln, wie einem Heißölbad, oder über eine Dampf-, Heißluft-, Strom-, Funkfrequenz- oder Infrarot-Wärmequelle, beheizt. Die Form kann aus einem Material mit guten Wärmeübertragungseigenschaften, wie einem Metall oder einer Metalllegierung, z. B. Messing, gefertigt sein. Sie weist eine Formmulde mit einer Größe und Form auf, die der gewünschten Größe und Form der radial aufweitbaren Vorrichtung 10 im Zustand mit dem zweiten Durchmesser entsprechen.
Durch Änderung der Geometrie des unelastischen Ballons 112 oder der Form 202 können Aufweitungsvorrichtungen mit einer großen Vielfalt von Größen und Formen gefertigt werden. Somit kann gemäß den Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung eine ePTFE-Aufweitungsvorrichtung mit einer Größe und Form, die auf eine bestimmte Funktion zugeschnitten sind, durch Wahl eines unelastischen Ballons der gewünschten Größe und Form hergestellt werden. Beispielhafte aufweitbare Fluorpolymervorrichtungen unterschiedlicher Größen und Formen zur medizinischen Behandlung sind in den 7A bis 7C dargestellt.
7A zeigt eine radial aufweitbare Behandlungsvorrichtung 10A mit einer im aufgeblasenen Zustand allgemein birnenförmigen Gestalt. Die birnenförmige Gestalt ist besonders zum Entfernen von Obstruktionen, wie Thromben und Embolien, aus einem Körperdurchlass geeignet. Die aufweitbare Behandlungsvorrichtung 10A hat einen Abschnitt 226 mit vergrößertem Durchmesser, der sich zu einem Abschnitt 228 mit verringertem Durchmesser hin verjüngt. Der Durchmesser des Abschnitts 226 mit vergrößertem Durchmesser ist vorzugsweise gleich dem oder etwas kleiner als der Durchmesser des Körperdurchlasses. Der Abschnitt 226 mit vergrößertem Durchmesser ist der Hauptmechanismus zum Entfernen von Obstruktionen aus dem Körperdurchlass und füllt somit vorzugsweise im Wesentlichen den gesamten Durchmesser des Körperdurchlasses aus, um ein vollständiges Entfernen aller Obstruktionen aus diesem zu erleichtern. Die birnenförmige Gestalt gibt der aufweitbaren Behandlungsvorrichtung 10A eine begrenzte, verringerte Oberfläche, d.h. den Abschnitt 226 mit vergrößertem Durchmesser, der mit den Wänden des Körperdurchlasses in Eingriff treten kann, und minimiert damit eine potentielle Beschädigung der Wände des Körperdurchlasses.
Die 7B und 7C zeigen alternative Ausführungsbeispiele der aufweitbaren Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, bei denen die Vorrichtung jeweils mit einer verringerten Oberfläche zur Anlage an die Wände eines Körperdurchlasses versehen ist. Insbesondere zeigt 7B eine im Wesentlichen sanduhrförmige, aufweitbare Behandlungsvorrichtung 10B, die im aufgeblasenen Zustand einen ersten Abschnitt 229 mit vergrößertem Durchmesser aufweist, der sich zu einem Abschnitt 230 mit verringertem Durchmesser hin verjüngt, welcher sich zu einem zweiten Abschnitt 231 mit vergrößertem Durchmesser aufweitet. Wie beim oben beschriebenen, in 7A gezeigten Ausführungsbeispiel haben die Abschnitte 229 und 231 mit vergrößertem Durchmesser vorzugsweise einen Durchmesser, der gleich dem oder etwas kleiner als der Durchmesser eines zu behandelnden Körperdurchlasses ist, um ein vollständiges Entfernen von Obstruktionen aus dem Körperdurchlass zu erleichtern.
7C zeigt ein drittes Ausführungsbeispiel, bei dem zwei axial ausgerichtete, aufweitbare Vorrichtungen 10C und 10D vorgesehen sind. Wie beim oben beschriebenen zweiten Ausführungsbeispiel ergeben die doppelten aufweitbaren Vorrichtungen 10C und 10D zusammen eine im Wesentlichen sanduhrförmige Gestalt, welche die Vorrichtungen mit zwei Abschnitten 232 und 236 mit vergrößertem Durchmesser versieht.
Ein Merkmal der Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung ist, dass die Eigenschaften des die aufweitbare Vorrichtung 10 bildenden ePTFE-Rohrs beeinflusst werden können, indem die Extrusions- und Expansionsverfahrensparameter verändert werden, um eine radial aufweitbare Vorrichtung 10 mit anderen Aufweitungsmerkmalen herzustellen. Beispielsweise können das Längsstreckungsverhältnis des ePTFE-Rohrs 110, d.h. das Verhältnis der endgültigen gestreckten Länge des Rohrs zur Anfangslänge, und das Durchmesser-Streckungsverhältnis des ePTFE-Rohrs 110, d.h. das Verhältnis des Enddurchmesser nach dem Längsstrecken zum Anfangsdurchmesser, und die Streckungsrate verändert werden, um eine Aufweitungsvorrichtung mit anderen Radialaufweitungseigenschaften zu ergeben. Die Anmelder stellten fest, dass größere Längsstreckungsverhältnisse in der Größenordnung von 2:1 bis 3:1 zu einem ePTFE-Rohr mit einer Mikrostruktur führen können, die durch vergrößerte internodale Abstände und Zwischenräume gekennzeichnet ist. Geeignete Längsstreckungsverhältnisse können im Bereich von 1,1:1 bis 10:1 liegen. Wie oben erörtert, stellten die Anmelder fest, dass erhöhte Streckungsraten ein ePTFE-Rohr mit einer feinen Knotenstruktur ergeben, die eine radiale Aufweitung begünstigt. Aus ePTFE-Rohren gefertigte Aufweitungsvorrichtungen mit solchen größeren Längs- und/oder Durchmesser-Streckungsverhältnissen, die mit erhöhten Raten gestreckt werden, erfordern allgemein eine geringere Radialentfaltungskraft, um sich vom zusammengefalteten Zustand mit verringertem Durchmesser zum aufgeweiteten Zustand mit vergrößertem Durchmesser aufzuweiten. Somit kann die Größe der Radialentfaltungskraft, die zum Aufweiten des ePTFE-Rohrs 110 notwendig ist, durch Ändern der Streckungsverhältnisse und der Streckungsrate des ePTFE-Rohrs 110 während des Herstellungsverfahrens vorgewählt und beeinflusst werden.
Zusätzlich zum Längs- und Durchmesser-Streckungsverhältnis und zur Streckungsrate können weitere Verfahrensparameter verändert werden, um ein ePTFE-Rohr 110 mit anderen Merkmalen herzustellen. Beispielsweise kann das ePTFE-Rohr 110 mit einer Porosität hergestellt werden, die es zulässt, dass das verwendete Fluid das ePTFE-Rohr radial bis zum aufgeweiteten Zustand entfaltet, um mit einer gewünschten Fließgeschwindigkeit durch die Wände des ePTFE-Rohrs zu dringen. Das Verfahren zur Herstellung eines solchen mikroporösen ePTFE-Rohrs ist nachfolgend näher beschrieben.
8 zeigt ein Ausführungsbeispiel für die aufweitbare Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, bei dem die aufweitbare Vorrichtung 10E als mit einem Katheter entfalteter Aufweitungsballon 300 zur Behandlung eines Blutgefäßes 310 eingesetzt wird, das teilweise mit Plaque-Ablagerungen 312 verstopft ist, die an den Wänden 314 des Blutgefäßes haften. Der Aufweitungsballon 300 kann gemäß den Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt werden und ist im aufgeweiteten Zustand gezeigt. Die Enden 302 des Aufweitungsballons 300 sind an ein Katheterrohr 320 gebondet, das dazu verwendet wird, dem Ballon 300 ein Aufblasfluid zuzuführen, um eine Aufweitung des Ballons 300 bis zu einem vordefinierten und festgelegten maximalen Durchmesser zu bewirken.
Eine radial aufweitbare Fluidabgabevorrichtung 600 gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die ein aus einem biokompatiblen Fluorpolymermaterial gefertigtes, aufweitbares Teil 612 aufweist, ist in den 9 und 10 dargestellt. Die radial aufweitbare Fluidabgabevorrichtung 600 der vorliegenden Erfindung ist für einen großen Bereich von Behandlungsanwendungen geeignet. Diese Anwendungen umfassen die Verwendung der Fluidabgabevorrichtung 600 als Katheterballon zur Behandlung von Körperdurchlässen und Grafts, wie Blutgefäßen, Harntrakt, Darmtrakt, Nierenkanäle, natürlichen und synthetischen Grafts usw. Zu spezifischen Beispielen zählen eine Vorrichtung zum Entfernen von Obstruktionen, wie Embolien und Thromben aus Blutgefäßen, eine Aufweitungsvorrichtung zur Wiederherstellung der Durchlässigkeit eines verstopften Körperdurchlasses, eine Verschlussvorrichtung zum wahlweisen Verschließen eines Körperdurchlasses, und ein Zentriermechanismus für transluminale Instrumente und Katheter. Bei jeder dieser Anwendungen kann die Fluidabgabevorrichtung 600 gleichzeitig an das Körpergefäß oder an das Gewebe oder die Organe, die das Blutgefäß umgeben, ein Fluid, wie ein therapeutisches Agens, abgeben, um eine lokale Behandlung mit dem Agens zu bewirken.
Das aufweitbare Teil 612 der radial aufweitbaren Fluidabgabevorrichtung 600 ist durch Aufbringen einer Ausdehnungskraft von einem in 9 gezeigten, ersten Zustand mit verringertem Durchmesser bis zu einem in 10 gezeigten, zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser entfaltbar. Das aufweitbare Teil 612 der Fluidabgabevorrichtung 600 der vorliegenden Erfindung weist vorzugsweise eine monolithische Bauweise auf, d.h. das aufweitbare Teil 612 ist ein einstückiger, einheitlicher Artikel aus allgemein homogenem Material. Das aufweitbare Teil 612 wird gemäß den Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung, einem nachfolgend näher beschriebenen Extrusions- und Expansionsverfahren, hergestellt, um ein aufweitbares Teil 612 zu ergeben, das durch einen nahtlosen Aufbau aus unelastischem, expandiertem Fluorpolymer gekennzeichnet ist, der im zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser eine vorbestimmte Größe und Form aufweist. Das aufweitbare Teil 612 kann unabhängig von der zum Aufweiten der Vorrichtung eingesetzten Ausdehnungskraft zuverlässig und vorhersagbar zum vordefinierten, festgelegten maximalen Durchmesser und zur vordefinierten Form aufgeweitet werden.
Insbesondere in 10 weist das aufweitbare Teil 612 der Fluidabgabevorrichtung 600 der vorliegenden Erfindung eine allgemein rohrförmige Gestalt auf, wenn es aufgeweitet ist, obwohl auch andere Querschnitte, wie ein rechteckiger, ovaler, elliptischer oder polygonaler Querschnitt, eingesetzt werden können. Der Querschnitt des aufweitbaren Teils 612 ist über die gesamte Länge des aufweitbaren Teils durchgängig und einheitlich. Bei alternativen Ausführungsformen kann/können jedoch die Größe und/oder die Form des Querschnitts über die Länge des aufweitbaren Teils variieren. 9 zeigt das aufweitbare Teil 612 im entspannten, ersten Zustand mit verringertem Durchmesser. Das aufweitbare Teil 612 hat ein zentrales Lumen 613, das sich entlang einer Längsachse 614 zwischen einem ersten Ende 616 und einem zweiten Ende 618 erstreckt.
Ein Entfaltungsmechanismus in Form eines langgestreckten Hohlrohrs 620 ist im zentralen Lumen 613 positioniert gezeigt, um auf das aufweitbare Teil 612 eine Radialentfaltungs- oder -aufweitungskraft aufzubringen. Das Rohr 620 kann z. B. ein Katheter sein, der aus von Elf Atochem, Frankreich, erhältlichem PEBAX-Rohrmaterial gefertigt ist. Das Rohr 620 ist mit einem Außendurchmesser gewählt, der etwa gleich dem Durchmesser des zentralen Lumens 613 des aufweitbaren Teils 612 im Zustand mit verringertem Durchmesser ist. Die Radialentfaltungskraft bewirkt eine radiale Aufweitung des aufweitbaren Teils 612 vom ersten Zustand zum zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser, der in 10 gezeigt ist. Das erste Ende 616 und das zweite Ende 618 sind in dichtender Beziehung zur Außenfläche des Hohlrohrs 620 miteinander verbunden. Das erste und das zweite Ende 616 und 618 können thermisch gebondet, verklebt oder mit anderen Mitteln angebracht werden, die zum Verhindern einer Fluidleckage vom ersten und zweiten Ende 616 und 618 zwischen den Wänden des aufweitbaren Teils 612 und dem Rohr 620 geeignet sind.
Das Hohlrohr 620 umfasst ein in Längsrichtung verlaufendes Innenlumen 622 und eine Reihe von Seitenlöchern 624, die für eine Fluidverbindung zwischen der Außenseite des Rohrs 620 und dem Lumen 622 sorgen. Das Rohr 620 kann mit einer (nicht gezeigten) Fluidquelle gekoppelt sein, um dem Lumen 613 des aufweitbaren Teils 612 durch das Lumen 622 und die Seitenlöcher 624 wahlweise ein Fluid, wie Wasser, ein Kontrastmittel oder Kochsalzlösung, zuzuführen. Der Druck des Fluids ergibt eine radiale Ausdehnungskraft auf das aufweitbare Teil 612, um das aufweitbare Teil 612 radial bis zum zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser aufzuweiten. Da das aufweitbare Teil 612 aus einem unelastischen Material gefertigt ist, führt das Abkoppeln des Rohrs 620 von der Fluidquelle oder eine anderweitige wesentliche Verringerung des Fluiddrucks innerhalb des Lumens 613 des aufweitbaren Teils 612 nicht generell dazu, dass das aufweitbare Teil 612 zum ersten Zustand mit verringertem Durchmesser zurückkehrt. Allerdings kollabiert das aufweitbare Teil 612 unter seinem Eigengewicht bis zu einem verringerten Durchmesser. Das Aufbringen eines Unterdrucks, z. B. von einer Vakuumquelle, kann eingesetzt werden, um das aufweitbare Teil 612 bis zum Anfangszustand mit verringertem Durchmesser vollständig zu entleeren.
Für einen Fachmann ist ersichtlich, dass die Aufweitungsvorrichtung 600 der vorliegenden Erfindung nicht auf die Verwendung mit Entfaltungsmechanismen begrenzt ist, die, wie das Hohlrohr 620, eine Fluidentfaltungskraft einsetzen. Zum radialen Entfalten der Aufweitungsvorrichtung 600 können auch andere bekannte Entfaltungsmechanismen eingesetzt werden, z. B. mechanisch betriebene Aufweitungselemente, wie mechanisch betätigte Teile oder Aufweitungselemente, die aus temperaturaktivierten Materialien, wie Nitinol, gefertigt sind.
Das aufweitbare Teil 612 ist durch eine Wand 630 aus biokompatiblem Fluorpolymermaterial mit einer Dicke festgelegt, die zwischen einer Außenfläche 632 und einer Innenfläche 634 des aufweitbaren Teils 612 verläuft. Die Innenfläche 634 legt das Lumen 613 des aufweitbaren Körpers 612 fest. Die Wand 612 aus biokompatiblem Fluorpolymermaterial ist durch eine Mikrostruktur von mittels Fibrillen miteinander verbundenen Knoten gekennzeichnet. Die 9 und 10 stellen schematische Darstellungen der Mikrostruktur des aufweitbaren Teils 612 dar. Zu Beschreibungszwecken ist die Mikrostruktur des aufweitbaren Teils übertrieben dargestellt. Wenn gleich die Abmessungen der Mikrostruktur vergrößert sind, ist somit der allgemeine Charakter der gezeigten Mikrostruktur repräsentativ für die Mikrostruktur des aufweitbaren Teils 612.
Das aufweitbare Teil 612 umfasst mindestens einen mikroporösen Abschnitt 640 mit einer Porosität, die für den Durchfluss von Fluid aus dem Lumen 613 durch die Wand 630, d.h. von der Innenfläche 634 zur Außenfläche 632, ausreicht. Die Mikrostruktur der Wand 630 innerhalb des mikroporösen Abschnitts 640 ist durch mehrere mittels Fibrillen 638 miteinander verbundene Knoten 636 gekennzeichnet. Vorzugsweise sind alle oder im Wesentlichen alle Knoten 636 im mikroporösen Abschnitt 640 senkrecht zur Innenfläche 634 und zur Außenfläche 632 des aufweitbaren Teils 612 sowie parallel zueinander ausgerichtet. Diese bevorzugte Ausrichtung der Knoten 636 ergibt internodale Zwischenräume, die Poren oder Mikrokanäle 642 bilden, welche zwischen der Innenfläche 634 und der Außenfläche 632 des aufweitbaren Teils 612 verlaufen. Die Mikrokanäle 642 sind so bemessen, dass sie den Fluiddurchfluss zwischen den Knoten 636 durch die Wand 630 zulassen.
Die Größe der Mikrokanäle oder Poren 642 kann durch das nachfolgend näher beschriebene Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung gewählt werden. Vorzugsweise liegt der internodale Abstand der Mikrostruktur der Wand im mikroporösen Bereich, und somit beträgt die Breite der Mikrokanäle etwa 1 μm bis etwa 150 μm. Internodale Abstände dieser Größenordnung können Fließgeschwindigkeiten des Fluids durch die Wand 630 des aufweitbaren Teils 612 von etwa 0,01 ml/min. bis etwa 100 ml/min. ergeben.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Größe der Mikrokanäle oder Poren 642 innerhalb des mikroporösen Abschnitts 640 über den gesamten mikroporösen Abschnitt einheitlich. Auf diese Weise ist auch die Fließgeschwindigkeit von Fluid durch die Wand des mikroporösen Abschnittes 640 allgemein einheitlich. Bei manchen Anwendungen kann es jedoch erwünscht sein, innerhalb des mikroporösen Abschnittes einen Bereich mit erhöhter oder mit verringerter Porosität zu haben, so dass die Fließgeschwindigkeit auf die besondere Geometrie der Behandlungsstelle zugeschnitten werden kann. Wenn beispielsweise ein bestimmter Bereich an der Behandlungsstelle erhöhte Konzentrationen des therapeutischen Agens benötigt, kann die Fließgeschwindigkeit am entsprechenden Stück des mikroporösen Abschnitts erhöht werden, um dadurch das Volumen des diesem bestimmten Bereich zuzuführenden therapeutischen Agens zu erhöhen. Zusätzlich ist es häufig erwünscht, das Volumen des therapeutischen Agens, das dem Rand der Behandlungsstelle zugeführt wird, zu verringern, um Schädigungen des gesunden Gewebes benachbart der Stelle zu minimieren. Die Porengröße innerhalb des mikroporösen Bereichs kann somit in axialer Richtung und/oder in Umfangsrichtung variiert werden, um solche Bereiche mit erhöhter oder verminderter Porosität zu bilden.
Die Begriffe „axial" und „in axialer Richtung" beziehen sich, so wie sie hier verwendet werden, auf eine allgemein parallel zur Längsachse des aufweitbaren Teils 612 verlaufende Richtung. Die Begriffe „in Umfangsrichtung" und „in Umfangsrichtung verlaufend" beziehen sich, so wie sie hier verwendet werden, auf eine Richtung, die allgemein parallel zum Umfang des aufweitbaren Teils 612 verläuft. Jedoch ist die Erläuterung dieser Begriffe nicht so zu verstehen, dass sie das aufweitbare Teil 612 auf einen kreisförmigen Querschnitt begrenzt. Wie zuvor erörtert, kann der Querschnitt eine von mehreren beliebigen Formen aufweisen. Bei nicht-kreisförmigen Querschnitten beziehen sich die Begriffe „in Umfangsrichtung" und „in Umfangsrichtung verlaufend", so wie sie hier verwendet werden, allgemein auf eine Richtung parallel zum Umfang des aufweitbaren Teils.
Die axiale Länge sowie die axiale Position des mikroporösen Abschnitts 640 des aufweitbaren Teils 612 können verändert werden, um besonderen Behandlungsanwendungen Rechnung zu tragen. Wie beispielsweise 10 zeigt, kann sich der mikroporöse Abschnitt 640 über die gesamte aufblasbare Länge des aufweitbaren Teils 612 erstrecken. Insbeondere weist der mikroporöse Abschnitt 640 einen Teilabschnitt 640b, der parallel zur Längsachse 614 des aufweitbaren Teils 612 ausgerichtet ist, sowie zwei voneinander beabstandete, sich verjüngende Teilabschnitte 640b und 640c auf. Bei der in 10 dargestellten Ausführungsform erstrecken sich die mikroporösen Abschnitte 640b, 640c und 640c damit, bis auf das erste und zweite Ende 616 und 618, die gegenüber dem Hohlrohr 612 abgedichtet sind, über die gesamte Länge des aufweitbaren Teils 612.
Der mikroporöse Abschnitt 640 muss sich nicht über die gesamte aufblasbare Länge des aufweitbaren Teils 612 erstrecken, sondern kann auch nur Teilabschnitte der Länge des aufweitbaren Teils 612 umfassen. Beispielsweise kann der mikroporöse Abschnitt, wie in 11 gezeigt, auch nur den Teilabschnitt 640b, der parallel zur Längsachse 614 des aufweitbaren Teils 612 ausgerichtet ist, umfassen. Die sich verjüngenden Teilabschnitte 644 und 646 benachbart dem mikroporösen Abschnitt 640b können für das Fluid im aufweitbaren Teil 612 im Wesentlichen undurchlässig sein. Die sich verjüngenden Teilabschnitte 644 und 646 können mit der gleichen Mikrostruktur wie die mikroporösen Abschnitte 640b, d.h. mit Knoten gleicher Größe und Ausrichtung, gebildet und mit einer auf der Innenfläche 634 oder auf der Außenfläche 632 vorgesehenen Beschichtung abgedichtet sein, um ein Fließen von Fluid durch die Teilabschnitte 644 und 646 zu hemmen. Alternativ dazu kann die Mikrostruktur der sich verjüngenden Teilabschnitte 644 und 646 eine undurchlässige, nicht-poröse Struktur aufweisen. Beispielsweise können die Knoten, welche die Mikrostruktur der sich verjüngenden Teilabschnitte 644 und 646 bilden, so voneinander beabstandet oder so ausgerichtet sein, dass sie einen Durchfluss von Fluid durch diese hemmen oder verhindern.
Zudem können am aufweitbaren Teil 612 zwei oder mehr mikroporöse Abschnitte mit gleicher oder unterschiedlicher axialer Länge vorgesehen sein. Beispielsweise kann das aufweitbare Teil 612 mit drei axial voneinander beabstandeten, mikroporösen Abschnitten 640e versehen sein, wie dies in 12 gezeigt ist. Jeder der mikroporösen Abschnitte 640e ist axial von einem undurchlässigen Abschnitt 648 begrenzt. Die mikroporösen Abschnitte 640e ergeben poröse, fluiddurchlässige, ringförmige Bereiche, die am aufweitbaren Teil 612 in Längsrichtung voneinander beabstandet sind.
Die mikroporösen Abschnitte 640e können in gleichen Abständen angeordnet sein und die gleiche Größe aufweisen, wie dies in 12 gezeigt ist, oder sie können als Alternative unterschiedlich groß und in unterschiedlichen Abständen voneinander angeordnet sein. Für einen Fachmann ist ersichtlich, dass die Anzahl unabhängiger mikroporöser Abschnitte nicht, wie 12 zeigt, auf drei begrenzt ist, sondern durch die Länge des aufweitbaren Teils 612 und die gewünschte Größe der mikroporösen Abschnitte bedingt, auch zwei oder mehr Bereiche aufweisen kann.
Es sei nun auf die 13 und 14 Bezug genommen, wobei die Größe und Position des mikroporösen Abschnittes sowohl in Umfangsrichtung als auch in axialer Richtung verändert werden können. Beispielsweise muss der mikroporöse Teilabschnitt nicht um den gesamten Umfang des aufweitbaren Teils 612 laufen. 13 zeigt eine alternative Ausführungsform, bei der der mikroporöse Abschnitt 640f allgemein um etwa den halben Umfang des aufweitbaren Teils 612 läuft, um einen bogenförmigen Teilabschnitt zu bilden, der für Fluid im aufweitbaren Teil 612 durchlässig ist. Benachbart dem bogenförmigen, mikroporösen Abschnitt 640f ist ein undurchlässiger, bogenförmiger Teilabschnitt 650 angeordnet. Zusätzlich können zwei oder mehr mikroporöse Abschnitte in Umfangsrichtung um das aufweitbare Teil 612 voneiander beabstandet sein. 14 zeigt eine alternative Ausführungsform mit vier bogenförmigen, mikroporösen Abschnitten 640g, die in gleichen Abständen voneinander angeordnet sind. Die bogenförmigen, undurchlässigen Abschnitte 652 sind zwischen den mikroporösen Abschnitten 640g voneinander beabstandet. Wie bei den oben beschriebenen Ausführungsformen können die mikroporösen Abschnitte 640g in gleichen Abständen angeordnet sein und die gleiche Größe haben, wie dies 14 zeigt, oder als Alternative unterschiedlich groß und und in unterschiedlichen Abständen voneinander angeordnet sein. Ferner ist die beschriebene Anzahl der mikroporösen Abschnitte nur ein Beispiel und alleine durch den Umfang des aufweitbaren Teils 612 und die gewünschte Größe der mikroporösen Abschnitte begrenzt.
Die mikroporösen Teilabschnitte jeder der oben beschriebenen Ausführungsformen können mit der gleichen Mikrostruktur ausgebildet sein, wie die ihnen benachbarten mikroporösen Abschnitte, d.h. mit Knoten gleicher Größe und Ausrichtung. Die undurchlässigen Teilabschnitte können durch deren Abdichtung mit einer auf der Innenfläche 634 und/oder auf der Außenfläche 632 vorgesehenen Beschichtung undurchlässig gemacht werden, um einen Durchfluss von Fluid durch die Teilabschnitte zu hemmen oder zu verhindern. Alternativ dazu kann die Mikrostruktur der undurchlässigen Teilabschnitte so gestaltet sein, dass sie eine inhärent undurchlässige, nicht-poröse Struktur aufweisen. Beispielsweise können die Knoten, welche die Mikrostruktur der undurchlässigen Teilabschnitte bilden, so voneinander beabstandet oder so ausgerichtet sein, dass sie einen Durchfluss von Fluid durch diese hemmen oder verhindern.
Zur Verwendung für die Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung eignen sich verschiedene Fluorpolymermaterialien. Geeignete Fluorpolymermaterialien umfassen z. B. Polytetrafluorethylen (PTFE), oder es können auch Copolymere von Tetrafluorethylen mit anderen Monomeren verwendet werden. Diese Monomere umfassen Ethylen, Chlortrifluoretheylen, Perfluoralkoxytetrafluorethylen oder fluorierte Propylene, wie Hexafluorpropylen. Als Material der Wahl ist PTFE bevorzugt. Entsprechend bezieht sich die hier gegebene Beschreibung, wenn gleich die Fluidabgabevorrichtung 600 aus verschiedenen Fluorpolymermaterialien gefertigt sein kann und bei den Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung verschiedene Fluorpolymermaterialien eingesetzt werden können, insbesondere auf ePTFE.
Ein Verfahren zur Herstellung einer Fluidabgabevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird im Zusammenhang mit dem in 15 gezeigten Ablaufschema beschrieben. Die Fluidabgabevorrichtung 600 wird ähnlich wie die oben beschriebene, radial aufweitbare Vorrichtung 10 hergestellt. Die Fluidabgabevorrichtung 300 der vorliegenden Erfindung wird aus einem Rohr hergestellt, das aus expandiertem Fluorpolymermaterial gefertigt ist, welches vorzugsweise durch ein Extrusions- und ein Längsdehnungsverfahren hergestellt wird. Das bevorzugte Fluorpolymermaterial ist expandiertes PTFE (ePTFE), bei dem es sich um ein hydrophobes, biokompatibles, unelastisches Material mit niedrigem Reibungskoeffizienten handelt, wenn gleich, wie oben erörtert, auch andere unelastische, biokompatible Fluorpolymermaterialien verwendet werden können.
Zur Herstellung des ePTFE-Rohrs wird ein Block verwendet, der ein mit einem organischen Gleitmittel vermischtes PTFE-Harz umfasst. Hierfür eignen sich verschiedene organische Gleitmittel, wie Naphtha, ISOPAR-G und ISOPAR-H von der Firma Exxon. Das gemischte Harz wird bei niedrigem Druck verdichtet, um einen rohrförmigen Block aus PTFE-Harz und Gleitmittel zu erhalten (Schritt 810 in 15). Dann wird der rohrförmige Block durch einen Extruder, z. B. einen Kolbenextruder, extrudiert, um den Querschnitt des Blocks zu verringern und ein rohrförmiges Extrudat zu ergeben (Schritt 812). Das organische Gleitmittel kann durch Trocknen des Extrudates in einem Heizofen aus dem Extrudat entfernt werden (Schritt 814).
Sobald das rohrförmige Extrudat hergestellt ist, wird es durch Längsstreckung gedehnt (Schritt 716). Vorzugsweise wird das Extrudat beidseitig gestreckt. Die beidseitige Streckung wird durch aufeinander folgendes oder gleichzeitiges Verschieben beider Enden des Extrudates von der Mitte des Extrudates weg erreicht. Durch die beidseitige Streckung ergeben sich ein Material, das über den Großteil seiner Länge homogen gestreckt ist, und eine über die Länge des Materials einheitliche Porosität. Nach der Streckung des Extrudates wird es heißfixiert, um die Mikrostruktur des Materials einzuschließen (Schritt 818 in 15) und den Vorgang zur Bildung des Rohrs 710 aus ePTFE abzuschließen.
Es sei nun auf 17B Bezug genommen, die eine schematische Darstellung des ePTFE-Rohrs 710 zeigt, das durch das oben beschriebene Extrusions- und Expansionsverfahren gebildet wird. Zu Beschreibungszwecken ist die Mikrostruktur des Rohrs 710 übertrieben dargestellt. Entsprechend ist der allgemeine Charakter der dargestellten Mikrostruktur, wenn gleich die Abmessungen der Mikrostruktur vergrößert sind, repräsentativ für die innerhalb des Rohrs 710 vorherrschende Mikrostruktur.
Die Mikrostruktur des ePTFE-Rohrs 710 ist durch Knoten 730 gekennzeichnet, die mittels Fibrillen 730 miteinander verbunden sind. Die Knoten 730 sind allgemein zueinander ausgerichtet und verlaufen allgemein senkrecht zur Längsachse 714 des Rohrs 710. Im Wesentlichen verlaufen alle Knoten 730 entlang einer Längsachse 734 von einer Innenfläche 736 zu einer Außenfläche 738 des Rohrs 710. Diese Mikrostruktur aus mittels Fibrillen 730 miteinander verbundenen Knoten 730 ergibt eine mikroporöse Struktur mit mikrofibrillären Räumen, die allgemein zueinander ausgerichtete Durchgangsporen oder Kanäle 734 bilden, welche ganz von der Innenwand 736 und der Außenwand 738 des Rohrs 710 aus verlaufen. Die Durchgangsporen 734 sind senkrecht (zur Längsachse 734) ausgerichtete, internodale Räume, die von der Innenwand 736 zur Außenwand 738 queren. Größe und Geometrie der Durchlässe können durch das Extrusions- und Expansionsverfahren verändert werden, um eine Mikrostruktur zu ergeben, die undurchlässig, halbdurchlässig oder durchlässig ist.
Obwohl die Mikrokanäle des ePTFE-Rohrs 710 und die resultierende Fluidabgabevorrichtung 600 bevorzugt allgemein senkrecht zur Längsachse des ePTFE-Rohrs 710 oder der Fluidabgabevorrichtung 600 ausgerichtet sind, können auch andere Ausrichtungen der Mikrokanäle eingesetzt werden. Beispielsweise können die Mikrokanäle durch Verwinden oder Drehen des ePTFE-Rohrs während des Extrusions- und/oder Streckvorgangs unter einem Winkel zu einer Achse senkrecht zur Längsachse des Rohrs ausgerichtet werden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform weisen das ePTFE-Rohr 710 und die resultierende aufweitbare Vorrichtung 600 eine feine Knotenstruktur auf, die über den gesamten Querschnitt und die gesamte Länge des ePTFE-Rohrs einheitlich ist. Die bevorzugte einheitliche, feine Knotenstruktur gibt der aufweitbaren Vorrichtung 600 verbesserte Aufweitungseigenschaften, da sich die aufweitbare Vorrichtung zuverlässig und vorhersagbar bis zum zweiten Durchmesser aufweitet. Die bevorzugte feine Knotenstruktur ist durch Knoten mit einer geringeren Größe und Masse als die in herkömmlichen ePTFE-Grafts vorzufindenden Knoten, vorzugsweise im Bereich von 25 μm bis 30 μm, gekennzeichnet. Zusätzlich sind auch der Abstand zwischen den Knoten, der als internodaler Abstand bezeichnet wird, und der Abstand zwischen den Fasern, der als interfibrillärer Abstand bezeichnet wird, kleiner als bei herkömmlichen ePTFE-Grafts, vorzugsweise im Bereich von 1 μm bis 5 μm. Zudem sind der internodale Abstand und der interfibrilläre Abstand bei der bevorzugten Ausführungsform vorzugsweise über die gesamte Länge und den gesamten Querschnitt des ePTFE-Rohrs einheitlich. Die bevorzugte einheitliche Knotenstruktur kann durch Ausbilden des Blocks mit einem einheitlichen Gleitmittelgehalt über seinen gesamten Querschnitt und seine gesamte Länge erzeugt werden. Eine Streckung des rohrförmigen Extrudates mit höheren Streckungsraten, z. B. Raten von mehr als 1 inch/s, ergibt die bevorzugte feine Knotenstruktur. Das Extrudat wird vorzugsweise mit einer Rate von etwa 10 inch/s oder mehr gestreckt.
Nun sei die Beschreibung des Herstellungsverfahrens der vorliegenden Erfindung fortgesetzt und auf die 15 und 17A Bezug genommen, wobei das ePTFE-Rohr 710 mit einem Anfangsdurchmesser d über einen Ballon 712 gezogen wird, um diesen innerhalb des Lumens 714 des Rohrs 710 zu positionieren (Schritt 820 in 15). Der Ballon 712 ist vorzugsweise aus einem unelastischen Material, wie z. B. PET, Nylon oder PTFE, gefertigt, so dass der Ballon 712 im aufgeblasenen Zustand eine vorbestimmte Größe und Form erreicht. Der Ballon 712 kann an einen steifen Katheter oder ein Hyporohr 716 gebondet oder auf andere Weise mit diesem gekoppelt sein, um ein Plazieren und Entfernen des ePTFE-Rohrs, wie nachfolgend beschrieben, zu erleichtern. Der Katheter 716 hat ein zentrales Aufblaslumen 718 und mehrere Seitenlöcher 720, um für die Abgabe eines Aufblasfluids zum Aufblasen des Ballons 712 zu sorgen. Vor dem Plazieren des ePTFE-Rohrs 710 über dem Ballon 712 kann ein geringfügiger Unterdruck (Vakuum) auf den Ballon 712 aufgebracht werden, um den Ballon auf ein entleertes Mindestprofil zu verringern.
Es sei nun auf 18 Bezug genommen, in der ein System 748 zum Aufblasen des Ballons 712 innerhalb des ePTFE-Rohrs dargestellt ist. Der Ballon 712 und das ePTFE-Rohr 710 werden in einer wasserbeheizten Kammer 750 angeordnet (Schritt 822 in 15). Der Katheter 716 wird zum Aufblasen des Ballons 712 mit einem Fluid über Kunststoffleitungen 752 mit einer Pumpe 754, wie einer ISCO-Spritzenpumpe, verbunden. Aufgeheiztes Wasser aus einem zirkulierenden Temperaturbad 758 wird von einer Pumpe 760 durch die Kammer 750 gepumpt, um das Wasser innerhalb der Kammer 750 bei einer gewünschten Temperatur zu halten. Das Wasser innerhalb der Kammer 750 wird auf eine Temperatur zwischen etwa 35°C und etwa 60°C erwärmt. Die bevorzugte Temperatur des Wassers innerhalb der Kammer 750 beträgt 50°C. Die durch das zirkulierende Wasser bereitgestellte, konstante erhöhte Temperatur kann zu einer einheitlichen Aufweitung des ePTFE-Ballons sowohl in Umfangsrichtung als auch in Längsrichtung sowie zu einer einheitlichen Wanddicke beitragen.
Es sei nun auf die 17B und 18 Bezug genommen, in denen der Ballon 712 durch Einbringen des Druckfluids aus der Pumpe 754 in das Lumen 714 des ePTFE-Rohrs 710 aufgeblasen werden kann. Das darüber liegende ePTFE-Rohr 710 weitet sich mit dem unelastischen Ballon 722 auf, bis sowohl der Ballon 712 als auch das ePTFE-Rohr 710 die vorbestimmte Größe und Form des aufgeblasenen Ballons 712 erreichen (Schritt 824 in 15). Somit gibt der aufgeblasene Ballon 712 dem ePTFE-Rohr 710 seine vorbestimmte Größe und Form. Dieser Radialaufweitungsvorgang wird als „Blasformen" bezeichnet. Das in 17B gezeigte PTFE-Rohr 710 wird vom Anfangsdurchmesser d (17A) bis zu einem vergrößerten Durchmesser D radial aufgeweitet.
Das ePTFE-Rohr 710 wird durch die radiale Aufweitung des unelastischen Ballons 712 vorzugsweise plastisch verformt (Schritt 826 in 15). Die Begriffe „plastische Verformung" und „plastisch verformen" sollen, so wie sie hier verwendet werden, die radiale Aufweitung des ePTFE-Rohrs 710 über die Elastizitätsgrenze des ePTFE-Materials hinaus, so dass das ePTFE-Material dauerhaft verformt wird, umfassen. Wenn es einmal plastisch verformt ist, wird das ePTFE-Material, welches das Rohr 710 bildet, im Wesentlichen unelastisch, d.h. das ePTFE-Rohr kehrt nicht von selbst zu seiner Form und Größe vor der Aufweitung zurück.
Das ePTFE-Rohr 710 kann durch Abziehen des Aufblasfluids aus dem Ballon 712 mit der Pumpe 754 und Verschieben des ePTFE-Rohrs 710 relativ zum Ballon 712 und zum Katheter 716, d.h. in Richtung der Pfeile A in 17C, aus dem Ballon 712 entfernt werden (Schritt 828 in 15). Das Rohr 710 kann bei einer Temperatur oberhalb des Sinterpunktes des das Rohr bildenden Materials, für ePTFE sind das 360°C, heißfixiert werden, um die Struktur des Rohrs 710 einzuschließen (Schritt 830 in 15). Die Pumpe 750 kann dazu verwendet werden, innerhalb des Ballons 712 ein geringfügiges Vakuum bereit zu stellen, um das Entfernen des ePTFE-Rohrs 710 zu erleichtern.
Das ePTFE-Rohr 710 kann an einem Entfaltungsmechanismus, wie dem oben beschriebenen Hohlrohr 620, angebracht werden (Schritt 832 in 15). Zum Befestigen des ePTFE-Rohrs am Entfaltungsmechanismus kann ein geeignetes Klebemittel verwendet werden.
Anhand der 19 wird ein alternatives Verfahren zur Herstellung einer Fluidabgabevorrichtung veranschaulicht, bei dem eine Form 802 eingesetzt wird. Die Form 802 weist zwei miteinander verbundene Abschnitte 804 und 806 auf, die eine innere Formmulde 808 zur Aufnahme des ePTFE-Rohrs 710 mit dem darin angeordneten Ballon 712 bilden. Die Form 802 ist vorzugsweise aus einem steifen, unelastischen Material, wie einem Metall oder einer Metalllegierung, gefertigt. Geeignete Metalle oder Metalllegierungen umfassen Messing und Stahllegierungen. Die innere Formmulde 808 hat vorzugsweise eine Größe und Form, die der des aufgeblasenen Ballons 712 entsprechen, um sicherzustellen, dass der aufgeblasene Ballon 712 und das darüber liegende ePTFE-Rohr 710 sich konzentrisch aufweiten.
Anhand des in 20 gezeigten Ablaufschemas wird ein weiteres alternatives Verfahren zur Herstellung einer Fluidabgabevorrichtung gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung beschrieben. Gemäß den oben beschriebenen Verfahren wird ein aus ePTFE gefertigtes Rohr gebildet (Schritt 910). An Stelle des Ballons 712 wird ein aus einem extrudierten, unelastischen Material, wie PET, gefertigtes Rohr verwendet, um das ePTFE-Rohr radial aufzuweiten. Das extrudierte Rohr wird im ePTFE-Rohr 710 angeordnet (Schritt 912). Dann wird das extrudierte Rohr an einem Ende abgedichtet und mit dem anderen Ende an einem Aufblassystem angebracht (Schritt 914). Das extrudierte Rohr kann dann mit einem Aufblasmedium aufgeblasen werden, um das ePTFE-Rohr radial aufzuweiten (Schritt 916). Das extrudierte Rohr und das ePTFE-Rohr werden vorzugsweise auf die Glasübergangstemperatur des extrudierten Rohrs – für PET etwa 80°C bis 100°C – erwärmt, während das extrudierte Rohr innerhalb des ePTFE-Rohrs aufgeblasen wird. Die Temperatur des extrudierten Rohrs wird vorzugsweise auf eine Temperatur kleiner oder gleich der Glasübergangstemperatur des das extrudierte Rohr bildenden Materials begrenzt, um ein Entfernen des extrudierten Rohrs aus dem ePTFE-Rohr zu erleichtern. Durch Erwärmen auf eine Temperatur oberhalb der Glasübergangstemperatur wird das extrudierte Rohr in einem aufgeweiteten Zustand heißfixiert, was das Entfernen des extrudierten Rohrs aus dem ePTFE-Rohr erschwert.
Nach dem Aufweiten des extrudierten Rohrs und des ePTFE-Rohrs auf die gewünschte Größe und Form wird das extrudierte Rohr entleert und aus dem ePTFE-Rohr entfernt (Schritt 918). Dann wird das ePTFE-Rohr heißfixiert, um seine Struktur einzuschließen (Schritt 920).
Eine Form, wie z. B. die Form 802, kann während der radialen Aufweitung des ePTFE-Rohrs unter Verwendung des PET-Rohrs eingesetzt werden. Die Form wird vorzugsweise in der Heißwasserkammer eines Aufblassystems, wie des in 18 gezeigten Aufblassystems 748, oder mit anderen Mitteln, wie einem heißen Ölbad, oder mittels einer Dampf-, Heißluft-, Strom-, Funkfrequenz- oder Infrarot-Wärmequelle, beheizt. Die Form kann aus einem Material mit guten Wärmeübertragungseigenschaften, wie einem Metall oder einer Metalllegierung, z. B. Messing, gefertigt sein. Sie weist eine Formmulde auf, deren Größe und Form der gewünschten Größe und Form der Fluidabgabevorrichtung 600 im Zustand mit dem zweiten Durchmesser entsprechen.
Das resultierende, radial aufgeweitete ePTFE-Rohr 710, das gemäß dem oben beschriebenen Verfahren hergestellt ist, ergibt eine radial aufweitbare Fluidabgabevorrichtung, wie die in den 9 und 10 gezeigte und oben beschriebene Fluidabgabevorrichtung 600, die durch Aufbringen einer Radialentfaltungskraft mittels eines Entfaltungsmechanismus im Rohr 710 von einem entspannten, zusammengefalteten Durchmesser bis zu einem zweiten, vergrößerten Durchmesser D radial aufweitbar ist. Ferner kann die Mikrostruktur des radial aufgeweiteten ePTFE-Rohrs 710 durch das Verfahren der vorliegenden Erfindung so hergestellt werden, dass es eine ausreichende Porosität aufweist, um einen Durchfluss von Fluid zu gestatten. Insbesondere entspricht die Mikrostruktur der resultierenden Fluidabgabevorrichtung der Mikrostruktur des ePTFE-Rohrs 710, d.h. mittels Fibrillen miteinander verbundene Knoten, wobei der Raum zwischen den Knoten durch die Wand der Vorrichtung verlaufende Mikrokanäle festlegt.
Ein Merkmal der Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass die mikroporöse Struktur des die Fluidabgabevorrichtung 600 bildenden ePTFE-Rohrs 710 durch Verändern der Extrusions- und Expansionsverfahrensparameter so beeinflusst werden kann, dass sich unterschiedliche Porositätsmerkmale ergeben. Beispielsweise können das Längsstreckungsverhältnis des ePTFE-Rohrs 710, d.h. das Verhältnis der gestreckten Endlänge des Rohrs zu dessen Anfangslänge, und das Durchmesser-Streckungsverhältnis des ePTFE-Rohrs 710, d.h. das Verhältnis des Enddurchmessers nach dem Längsstrecken zum Anfangsdurchmesser, und die Streckungsrate so verändert werden, dass sich Fluidrückgewinnungsvorrichtungen mit unterschiedlicher Porosität ergeben. Die Anmelder stellten fest, dass größere Längsstreckungsverhältnisse in der Größenordnung von 2:1 bis 3:1 zu einem ePTFE-Rohr führen können, das eine durch vergrößerte internodale Abstände und Zwischenräume gekennzeichnete Mikrostruktur aufweist, d.h. die Mikrokanäle innerhalb der Mikrostruktur des ePTFE-Rohrs sind vergrößert. Geeignete Längsstreckungsverhältnisse können im Bereich von 1,1:1 bis 10:1 liegen.
Fluidabgabevorrichtungen, die aus ePTFE-Rohre mit größeren Streckungsverhältnissen gebildet werden, erfordern einen Mindestfluiddruck innerhalb der Vorrichtung, um die gewünschte Fließgeschwindigkeit des Fluids durch die Wände der Vorrichtung zu erreichen. Solche Fluidabgabevorrichtungen ergeben folglich eine geringe radial nach außen gerichtete Aufweitungskraft, was bei manchen Anwendungen, wie der Abgabe von therapeutischen oder diagnostischen Agenzien an gesundes Gewebe, vorteilhaft sein kann. Dagegen ergeben ePTFE-Rohre mit kleineren Streckungsverhältnissen Fluidabgabevorrichtungen, die weniger porös sind, da die internodalen Abstände verkleinert sind, und somit allgemein einen erhöhten Fluiddruck zur Abgabe des Fluids erfordern. Solche Fluidabgabevorrichtungen ergeben folglich eine erhöhte radial nach außen gerichtete Aufweitungskraft, was bei Behandlungsanwendungen, wie der Minderung arterieller Läsionen mit Druck, vorteilhaft sein kann. Somit hängt die Porosität des ePTFE-Rohrs und damit die Porosität der resultierenden Fluidabgabevorrichtung vom Streckungsverhältnis des Expansionsverfahrens ab. Durch Beeinflussung der Streckungsverhältnisse des ePTFE-Rohrs, d.h. Erhöhen oder Verringern der Streckungsverhältnisse, kann die Porosität der Fluidabgabevorrichtung auf die spezifische Behandlungsanwendung zugeschnitten werden.
Die Porosität des ePTFE-Rohrs und der späteren Fluidabgabevorrichtung kann auch von Dichte, Viskosität, Molekulargewicht und Menge des Gleitmittels abhängen, das zur Bildung des im Extrusions- und Expansionsverfahren eingesetzten Blocks verwendet wird. Eine Erhöhung der Gewichtsmenge, der Dichte oder des Molekulargewichtes des Gleitmittels führt zu einem Extrudat mit vergrößerten internodalen Abständen und Zwischenräumen vor dem Expansionsschritt. Einmal gestreckt, spiegelt das resultierende ePTFE-Rohr die erhöhte Porosität wider.
Das oben beschriebene Verfahren kann zur Herstellung von Fluidabgabevorrichtungen verwendet werden, die über ihre gesamte Länge eine einheitliche Porosität aufweisen. Zur Herstellung einzelner mikroporöser Abschnitte in den Fluidabgabevorrichtungen kann eine Reihe unterschiedlicher Verfahren eingesetzt werden. Beispielsweise kann an ausgewählten Stellen eine Beschichtung auf die Innen- und/oder Außenflächen der Fluidabgabevorrichtung aufgebracht werden, um innerhalb der Vorrichtung undurchlässige Teilabschnitte zu erzeugen. Die Beschichtung dichtet vorzugsweise die Mikrokanäle innerhalb der Mikrostruktur der Vorrichtung ab, um einen Durchfluss von Fluid durch diese zu hemmen oder zu verhindern.
Alternativ dazu kann die Porosität des ePTFE-Rohrs wahlweise nach dem Expansionsschritt durch Anwendung von Wärme auf die ausgewählten Teilabschnitte des Rohrs verringert werden, damit diese zu ihrer Porosität vor dem Strecken zurückkehren. Die wahlweise erwärmten Teilabschnitte ergeben somit Teilabschnitte mit verringerter Porosität. Durch Steuerung der aufgebrachten Wärmemenge können die Teilabschnitte mit verringerter Porosität halb- oder undurchlässig für Fluid gemacht werden.
Zusätzlich zum Auswählen und Ändern der Porosität der Fluidrückgewinnungsvorrichtung durch das Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung können die Parameter des Herstellungsverfahrens variiert werden, um ein ePTFE-Rohr mit deutlichen Expansionsmerkmalen herzustellen. Größe und Form der Fluidrückgewinnungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung können ebenfalls variiert werden.
21 zeigt ein Ausführungsbeispiel für die Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung, wobei die Fluidabgabevorrichtung 600 aus 9 als aus einem Katheter entfalteter Aufweitungs- und Diffusionsballon 850 zur Behandlung eines Blutgefäßes 852, das teilweise mit an den Wänden 858 des Blutgefäßes anhaftenden Plaque-Ablagerungen 856 verstopft ist, eingesetzt wird. Dieses Verfahren wird allgemein als Perkutanes Transluminales Angioplastie (PTA)-Verfahren bezeichnet. Der Ballon 850 kann gemäß den Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt werden und ist im aufgeweiteten Zustand gezeigt. Die Enden 860 des Aufweitungsballons 850 sind an ein Katheterrohr 862 gebondet, das zum Bereitstellen eines Aufblasfluids für den Ballon 850 verwendet wird, um eine Aufweitung des Ballons 850 auf einen vordefinierten und festen maximalen Durchmesser zu bewirken. Ein therapeutisches Agens, wie z. B. Antisense-Oligonukleotide (AS-ODN), kann mit dem Aufblasfluid durch die Wände des Ballons abgegeben werden. Die AS-ODN werden lokal an die Wände des Körpergefäßes abgegeben, um eine erneute Verengung des Körpergefäßes nach dem PTA-Verfahren zu unterdrücken.
Mit der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung können verschiedene therapeutische Agenzien abgegeben werden. Zu beispielhaften therapeutischen Agenzien zählen: Thrombolytika, Antibiotika, Chemotherapeutika, oberflächenaktive Mittel, Diagnosemittel, Steroide, warme Kochsalzlösung, Vasodilatoren, Vasokonstriktoren und embolische Mittel. Die lokalisierte Abgabe von Thrombolytika, wie Heparin und Urokinase, direkt an die Oberfläche von thrombosierten Grafts oder natürlichen Körpergefäßen kann das Verklumpen der Grafts oder natürlicher Körpergefäße hemmen. Die Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung kann somit als Thrombolektomie-Ballonkatheter zum Entfernen von Obstruktionen aus Grafts oder natürlichen Körpergefäßen verwendet werden und gleichzeitig Thrombolytika an die Wände des Grafts oder des natürlichen Körpergefäßes abgeben.
Die Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung kann ferner zur lokalisierten Abgabe hoher Konzentrationen von Antibiotika an Behandlungsstellen, wie den Gehörgang, den Rachen und die oberen Atemwege, verwendet werden. Antitumormittel, wie Chemotherapeutika, die mit der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung abgegeben werden, können die Wirksamkeit der Antitumormittel erhöhen und deren systemische Nebenwirkungen aufheben. Beispiele für Krebsformen, auf welche diese Anwendung abzielt, können Darm-, Speiseröhren und Lungenkrebs sein. Oberflächenaktive Mittel können mit der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung direkt an die Lungen abgegeben werden, um eine cystische Fibrose oder eine Hyalinmembranerkrankung zu behandeln. Diagnosemittel können bei Angiographieverfahren durch die Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung abgegeben werden, um die Sichtbarkeit von lokal an die Behandlungsstelle abgegebenen Kontrastmitteln zu verbessern. Die lokale Abgabe von Steroiden, wie anabolischen Steroiden, mit der Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung kann die Wirksamkeit erhöhen, z. B. den Muskelwiederaufbau fördern, und systemische Nebenwirkungen, wie ein Angreifen der Lungen und der Adrenalindrüsen, aufheben.
Die Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung kann abhängig von den jeweiligen Behandlungsanwendungen auch mit hydrophilen oder hydrophoben Beschichtungen versehen sein. Beispielsweise können aus ePTFE, einem von Natur aus hydrophoben Material, gefertigte Fluidabgabevorrichtungen mit einem hydrophilen Überzug beschichtet werden, um die Fluidabgabevorrichtung mit einer hydrophilen Außenfläche zu versehen. Ein geeigneter hydrophiler Überzug ist PHOTOLINK, der von Surmodics in Eden Prairie, MN, erhältlich ist.
Bei einer in 22 gezeigten, alternativen Ausführungsform kann die Fluidabgabevorrichtung der vorliegenden Erfindung mit mehreren Schichten versehen sein. Die mehrschichtige Fluidabgabevorrichtung 930 umfasst eine erste Schicht 932 aus biokompatiblem Material, wie ePTFE, und eine zweite Schicht 934 aus biokompatiblem Material, die auf der ersten Schicht 932 liegt. Die zweite Schicht 934 kann aus dem gleichen biokompatiblen Material wie die erste Schicht 932 oder aus einem anderen gefertigt sein. Wie 22 zeigt, sind die erste Schicht 932 und die zweite Schicht 934 vorzugsweise koextensiv ausgebildet, wobei die zweite Schicht 934 jedoch nicht über die gesamte Länge der ersten Schicht 932 verlaufen muss. Gleichermaßen kann die erste Schicht 932 kürzer als die zweite Schicht 934 sein.
Die erste Schicht 932 und die zweite Schicht 934 können jeweils aus einem separaten ePTFE-Rohr gebildet sein. Die ePTFE-Rohre können gemäß den Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung gefertigt sein, so dass jedes Rohr durch eine Mikrostruktur von untereinander mittels Fibrillen verbundenen Knoten gekennzeichnet ist. Die Knoten sind vorzugsweise allgemein senkrecht zur Längsachse ausgerichtet. Die beiden ePTFE-Rohre können dann koaxial angeordnet und erwärmt werden, um sie aneinander zu bonden. Die gebondeten Rohre können gemäß den obigen Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung mit einem Ballon radial aufgeweitet werden. Durch Herstellung der ePTFE-Rohre, welche die erste und die zweite Schicht bilden, mit unterschiedlichen Verfahrensparametern, z. B. unterschiedlichen Streckungsverhältnissen oder Streckungsraten, kann der Abstand zwischen den Knoten von einem PTFE-Rohr zum anderen variieren. Beispielsweise können die internodalen Abstände der Mikrostruktur der ersten Schicht 932 allgemein größer sein als die internodalen Abstände der Mikrostruktur der zweiten Schicht 934. Auf diese Weise kann sich die Porosität der ersten Schicht 932 von der Porosität der zweiten Schicht 934 unterscheiden.
Wenn gleich die in 22 gezeigte mehrschichtige Fluidabgabevorrichtung 930 zwei Schichten aufweist, können zusätzliche Schichten vorgesehen sein. Zusätzliche Schichten können aus weiteren ePTFE-Rohren oder durch andere Verfahren gebildet werden, z. B. durch Umwickeln der ersten und/oder der zweiten Schicht mit einer ePTFE-Folie.
Beispiel 1
Eine beispielhafte Fluidabgabevorrichtung wurde gemäß den Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung unter Einsatz eines .068" (ID)/0.88" (OD)-ePTFE-Rohrs gefertigt. Das Längsstreckungsverhältnis des ePTFE-Rohrs betrug 1,5:1 bei einer Streckungsrate von 10 inch pro Sekunde. In 23A ist eine Elektronenmikroskop-Aufnahme eines äußeren Abschnittes eines ePTFE-Proberohrs nach dem Strecken gezeigt. 23A zeigt die Mikrostruktur aus mittels Fibrillen miteinander verbundenen Knoten des ePTFE-Rohrs und insbesondere die Ausrichtung der Knoten allgemein senkrecht zur Längsachse des Rohrs sowie die internodalen Durchgangsporen. Zur radialen Aufweitung des ePTFE-Rohrs wurde ein 8 mm × 8 cm großer PET-Ballon eingesetzt. Der PET-Ballon war mit einer Vakuumquelle verbunden, und an den PET-Ballon wurde ein leichtes Vakuum von etwa –5 bis –10 psi angelegt. Dann wurde das ePTFE-Rohr über dem entleerten PET-Ballon positioniert. Der PET-Ballon und das ePTFE-Rohr wurden dann mit einem Hyporohr verbunden und in eine mit Wasser beheizte Kammer eingebracht. Kochsalzlösung wurde mit einer konstanten Fließgeschwindigkeit von etwa 10–15 ml/min. in den PET-Ballon eingespritzt. Als der Druck im Ballon 70–80% des Nenndrucks des Ballons, beim eingesetzten PET-Ballon etwa 12–15 atm, erreichte, wurde die Fließgeschwindigkeit auf 2 ml/min. verringert. Dann wurde der Ballon auf seinen Ballon-Nenndruck gebracht. Anschließend wurde das Wasser mit der Pumpe aus dem PET-Ballon abgezogen, bis im PET-Ballon ein leichtes Vakuum vorlag (–5 bis –10 psi). Dann wurde der Hyporohr aus der Kammer entfernt und das ePTFE-Rohr aus dem Ballon gezogen. Der proximale I.D. (Innendurchmesser) des resultierenden ePTFE-Rohrs war etwa 2/3 Fr (French) größer als sein distaler I.D.
Anschließend ließ man den resultierenden ePTFE-Ballon vollständig trocknen. Der ePTFE-Ballon wurde auf eine gewünschte Länge geschnitten, und das proximale Ende des ePTFE-Ballons wurde in Loctite 7701 Prism Primer, erhältlich von Loctite, Corp., Rocky Hill, CN, eingetaucht. Dann wurde das distale Ende des ePTFE-Ballons in den Primer getaucht. Man ließ den Primer mindestens zwei Minuten verdunsten. Anschließend wurde der ePTFE-Ballon auf einen Katheter mit einer 5 Fr-4 Fr-Spitze gesetzt, indem das proximale Ende des ePTFE-Ballons über das 5 Fr-Ende des Katheterkörpers gezogen wurde, bis sich das distale (4 Fr)-Ende etwa 0,1" von der Spitze des Katheters befand. Dann wurde die Lage des proximalen Endes des ePTFE-Ballons auf dem Katheter markiert und der ePTFE-Ballon vom Katheter entfernt. Anschließend wurde auf den Katheterschaft an einer geringfügig distal zur markierten Position gelegenen Stelle Loctite 4011-Kleber aufgebracht. Dann wurde der ePTFE-Ballon wieder auf den Katheterschaft geschoben, bis das proximale Ende zur Markierung ausgerichtet war. Man ließ den Kleber eine Minute trocknen. Eine kleine Menge des Loctite 4011-Klebers wurde auf das distale Ende des Katheterschaftes benachbart dem distalen Ende des ePTFE-Ballons aufgebracht. Dieser Kleber wurde durch Kapillarkräfte in den Spalt zwischen dem Katheter und dem Ballon gezogen. Dann ließ man den Kleber 24 Stunden trocknen.
In den 23B bis 23D ist eine Elektronenmikroskopaufnahme eines Außenabschnittes eines ePTFE-Probeballons gezeigt. 23B zeigt die Mikrostruktur aus mittels Fibrillen untereinander verbundenen Knoten des Körpers des ePTFE-Ballons. Die 23C und 23D sind Querschnitte durch den Hals des ePTFE-Ballons bei unterschiedlichen Vergrößerungen. Die 23B bis 24D zeigen die internodalen Durchgangsporen oder Kanäle des ePTFE-Ballons, die durch die mikrofibrillären Räume zwischen den Knoten festgelegt sind. Die Durchgangsporen sind allgemein senkrecht zur Längsachse des ePTFE-Ballons ausgerichtet und bilden Fluidpfade zwischen der Innenseite und der Außenseite des ePTFE-Ballons.
Beispiel 2
Drei synthetische ePTFE-Grafts wurden behandelt, wobei ein gemäß dem Verfahren des Beispiels 1 gefertigter ePTFE-Diffusionsballon zur Bestimmung der Permeabilität eines Kontrastmittels in die Grafts verwendet wurde. Der eingesetzte Diffusionsballon war 8 cm lang, hatte einen OD (Außendurchmesser) von 6 mm und war aus einem 0,088'' (OD)/,068'' (ID)-PTFE-Rohr mit einem Streckungsverhältnis von 1,5:1 gefertigt. Jeder der behandelten Grafts war ein von Atrium Medical in Hudson, NH, erhältlicher Atrium Hybrid PTFE-Graft mit der Modell-Nr. 01200670. Die Grafts hatten einen Innendurchmesser von 6 mm und eine Wanddicke von 0,025 inch. In jedem Fall wurde der Ballon in einen Graft eingesetzt und durch Infusion eines Kontrastmittels aufgeblasen. Der Ballon wurde mit dem infundierten Fluid auf 1 atm. aufgeblasen. Dann wurde der Ballon aus dem Graft entfernt und der Graft mit Wasser gespült, das mit 500 ml/min. zugeführt wurde. Das verwendete Kontrastmittel war Hypaque-76, das von Mycomed, Inc. erhältlich ist. Tabelle 1 fasst jeden Vorgang zusammen.
Tabelle 1
Von jedem Probe-Graft wurden Röntgenaufnahmen gemacht, um festzustellen, ob das Kontrastmittel nach Infusion und Perfusion (Spülung) in den Grafts vorhanden war. Die Ergebnisse der Röntgenaufnahmen jedes Grafts sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Tabelle 2
Kontrastmittel wurde in den Wänden beider ePTFE-Probe-Grafts, die durch den Diffusionsballon der vorliegenden Erfindung mit Kontrastmittel infundiert worden waren, aber nicht in der Kontrollprobe festgestellt. Bei den Probe-Grafts 1 und 2 wurde festgestellt, dass das Kontrastmittel durch die gesamte Wand des Grafts gedrungen war. Eine Spülung der Grafts mit Wasser nach der Infusion zeigte keinerlei Wirkung auf das Vorhandensein und die Konzentration des abgegebenen Kontrastmittels.
Beispiel 3
Die Durchlässigkeit verschiedener ePTFE-Fluidabgabevorrichtungen, die gemäß den Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung gefertigt waren, wurde ausgewertet und mit der Durchlässigkeit ausgewählter synthetischer Grafts verglichen. Jede der Fluidabgabevorrichtungen war aus einem extrudierten und expandierten ePTFE-Rohr gefertigt, wie dies in Tabelle 3 angegeben ist.
Tabelle 3
Die analysierten synthetischen Grafts waren Standard-Grafts und dünnwandige Grafts, die von der Atrium Medical Corporation und von W. L. Gore & Associates, Inc. erhältlich sind. Angaben zu den Grafts finden sich in Tabelle 4.
Tabelle 4
Die Fluidabgabevorrichtungen und synthetischen Grafts wurden mit einem Fluid infundiert, um die Permeabilität der Proben zu bestimmen. Die Permeabilität jeder Probe ist durch die Daten für den hydrodynamischen Widerstand und die hydraulische Leitfähigkeit wiedergegeben, die in Tabelle 5 aufgeführt sind.
Tabelle 5
Die hydraulische Leitfähigkeit wurde anhand des Darcy-Gesetzes zur Beschreibung eines stetigen Flusses durch ein poröses Medium bestimmt. Das Darcy-Gesetz ist in Gleichung 1 definiert als Q/A = –K(ΔP/ΔX), (Gleichung 1)worin

Q: die Fließgeschwindigkeit,
A: der Strömungsquerschnitt, d.h. die Oberfläche der Probe,
P: der Druck,
X: die Wanddicke und
K: die hydraulische Leitfähigkeit ist.

Die Anmelder stellten fest, dass die Permeabilität einer Fluidabgabevorrichtung in Relation zur Permeabilität des zu behandelnden Gefäßes eine wichtige Überlegung beim Herstellen einer wirksamen Fluidabgabe in die Wände des Gefäßes ist. Insbesondere dringt bei einer/einem bestimmten Fluidfließgeschwindigkeit und -druck ein größeres Fluidvolumen durch die Wände eines zu behandelnden Gefäßes, wenn die Permeabilität des Gefäßes größer als die Permeabilität der Fluidabgabevorrichtung ist. Daher ist es wünschenswert, dass die Permeabilität der Fluidabgabevorrichtung geringer als die Permeabilität des zu behandelnden Gefäßes ist. Die Permeabilität der Fluidabgabevorrichtung kann so zugeschnitten werden, dass sie geringer als die des zu behandelnden Gefäßes ist, indem die Verfahrensparameter der oben beschriebenen Herstellungsverfahren geändert werden. Die Verfahrensparameter umfassen Gleitmitteldichte, Gleitmittelviskosität, Gleitmittel-Molekulargewicht, Längsstreckungsverhältnis und Streckungsrate.
Die in Tabelle 5 angegebenen Permeabilitätsdaten zeigen, dass die Permeabilität, wenn sie anhand der hydraulischen Leitfähigkeit gemessen wird, bei jeder der getesteten Fluidabgabevorrichtungen kleiner als die Permeabilität jedes der getesteten synthetischen Grafts war. Dies deutet darauf hin, dass die Fluidabgabevorrichtung der Anmelder besonders wirksam zur Abgabe von Fluid an die Wände synthetischer Grafts sein kann.
Die Anmelder stellten fest, dass bei der Fluidabgabevorrichtung eine hydraulische Leitfähigkeit von weniger als 100 (cm⁴/(dyne·s)·10¹²) zur Behandlung synthetischer Grafts wünschenswert ist. Vorzugsweise hat die Fluidabgabevorrichtung eine hydraulische Leitfähigkeit von weniger als 500 (cm⁴/(dyne·s)·10¹²). Zur Behandlung natürlicher Körpergefäße und Grafts ist es bevorzugt, dass die hydraulische Leitfähigkeit der Fluidabgabevorrichtung weniger als 100 (cm⁴/(dyne·s)·10¹²) beträgt.
Somit ist ersichtlich, dass die Erfindung die durch die vorstehende Beschreibung deutlich gemachten Ziele wirksam erreicht. Da an den obigen Ausgestaltungen bestimmte Änderungen vorgenommen werden können, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu verlassen, soll alles in der obigen Beschreibung Enthaltene oder in den beigefügten Zeichnungen Dargestellte als veranschaulichend, nicht aber in einem einschränkenden Sinne, ausgelegt werden.
Ebenso versteht sich, dass die folgenden Ansprüche alle allgemeinen und besonderen Merkmale der hier beschriebenen Erfindung, sowie alle Aussagen zum Schutzumfang der Erfindung, die sprachlich unter diesen fallen können, umfassen sollen.

Claims

Radial aufweitbare Ballonkathetervorrichtung, umfassend einen aus einem Fluorpolymermaterial gefertigten Ballon, wobei der Ballon eine Längsachse und eine Wand mit einer Dicke quer zur Längsachse aufweist, wobei die Wand eine Mikrostruktur von untereinander mittels Fibrillen verbundenen Knoten aufweist, wobei die Knoten im wesentlichen alle allgemein senkrecht zur Längsachse des Ballons entlang mindestens eines Abschnitts des Ballons ausgerichtet sind, wobei der Ballon nach Aufbringen einer Ausdehnungskraft von einem zusammengefalteten Zustand mit verringertem Durchmesser in einen aufgeweiteten Zustand mit vergrößertem Durchmesser entfaltbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Ballon auf einen vordefinierten und festgelegten vergrößerten Durchmesser aufweitbar ist, der im allgemeinen unabhängig von der Ausdehnungskraft ist, die aufgebracht wird, um die Vorrichtung in den aufgeweiteten Zustand zu expandieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Fluorpolymermaterial expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Ballon eine rohrförmige Gestalt aufweist und die Wand radial zwischen einer Innen- und einer Außenfläche verläuft.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Knoten so ausgerichtet sind, dass Räume zwischen den Knoten Kanäle bilden, die von der Innenfläche zur Außenfläche der Wand ausgerichtet sind und verlaufen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Knoten durch einen internodalen Abstand voneinander getrennt sind, wobei der internodale Abstand etwa 1 μm bis 150 μm beträgt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Ballon monolithisch ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Ballonkathetervorrichtung eine medizinische Behandlungsvorrichtung ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die medizinische Behandlungsvorrichtung zum Entfalten in einem Körpergefäß durch einen Katheter geeignet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Ballon der medizinischen Behandlungsvorrichtung so bemessen und geformt ist, dass er das Entfernen von Obstruktionen aus dem Körpergefäß erleichtert.
Medizinische Behandlungsballonkathetervorrichtung, umfassend einen Katheter, aufweisend ein gestrecktes, hohles Rohr, das ein Aufblaslumen definiert, das sich von einem proximalen zu einem distalen Ende erstreckt, und einen Ballon, ausgebildet aus biokompatiblem Fluorpolymermaterial und sich anschließend an das distale Ende des Rohrs, wobei der Ballon eine Wand aufweist, die eine Dicke hat, die sich zwischen einer inneren und einer äußeren Oberfläche erstreckt, und ein Lumen, das in Flüssigkeitskommunikation mit dem Aufblaslumen des Katheters steht, wobei die Wand eine Mikrostruktur von untereinander mittels Fibrillen verbundenen Knoten aufweist, wobei der Ballon von einem ersten Zustand mit verringertem Durchmesser in einen zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser nach Aufbringen einer Ausdehnungskraft entfaltbar ist, wobei die Wand des Ballons mindestens einen mikroporösen Abschnitt einschließt, der eine Porosität aufweist, die ausreicht, um eine Flüssigkeit durch die Wand durchdringen zu lassen, wobei im wesentlichen alle Knoten innerhalb des mikroporösen Abschnitts im wesentlichen senkrecht zu der Längsachse des Ballons ausgerichtet sind.
Radial aufweitbare Flüssigkeitsabgabeballonkathetervorrichtung, aufweisend eine Längsachse und eine Wand quer zu der Längsachse, wobei die Flüssigkeitsabgabevorrichtung umfasst eine erste Schicht aus biokompatiblem Material, aufweisend eine Mikrostruktur von untereinander mittels Fibrillen verbundenen Knoten, und eine zweite Schicht aus biokompatiblem Material, aufweisend eine Mikrostruktur von untereinander mittels Fibrillen verbundenen Knoten, wobei die zweite Schicht auf der ersten Schicht aufliegt, wobei sich die Wand der Flüssigkeitsabgabevorrichtung zwischen der inneren Oberfläche der ersten Schicht und der äußeren Oberfläche der zweiten Schicht erstreckt, wobei die Flüssigkeitsabgabevorrichtung von einem ersten Zustand mit verringertem Durchmesser in einen zweiten Zustand mit vergrößertem Durchmesser nach Einführen von unter Druck stehender Flüssigkeit entfaltbar ist, wobei die Wand der Flüssigkeitsabgabevorrichtung mindestens einen mikroporösen Abschnitt einschließt, der eine Porosität aufweist, die ausreicht, um eine Flüssigkeit durch die Wand durchdringen zu lassen, wobei im wesentlichen alle Knoten innerhalb des mikroporösen Abschnitts so ausgerichtet sind, dass die Räume zwischen den Knoten hauptsächlich in Linie gebrachte Mikrokanäle ausbilden, die von der inneren Oberfläche der ersten Schicht zu der äußeren Oberfläche der zweiten Schicht ausgerichtet sind und sich erstrecken, wobei die Mikrokanäle so bemessen sind, dass sie Flüssigkeit von der inneren Oberfläche der ersten Schicht zu der äußeren Oberfläche der zweiten Schicht durchdringen lassen.
Flüssigkeitsabgabevorrichtung nach Anspruch 12, wobei im wesentlichen alle Knoten innerhalb des mikroporösen Abschnitts im wesentlichen senkrecht zu der Längsachse des Bauteils sind.
Flüssigkeitsabgabevorrichtung nach Anspruch 12, wobei die Mikrokanäle innerhalb der ersten Schicht anders bemessen sind als die Mikrokanäle innerhalb der zweiten Schicht.
Flüssigkeitsabgabevorrichtung nach Anspruch 12, wobei die Knoten in der ersten Schicht durch einen ersten internodialen Abstand getrennt sind und die Knoten der zweiten Schicht durch einen zweiten internodalen Abstand getrennt sind, wobei sich der erste internodale Abstand von dem zweiten internodalen Abstand unterscheidet.
Flüssigkeitsabgabevorrichtung nach Anspruch 12, wobei sich das biokompatible Material der ersten Schicht von dem biokompatiblen Material der zweiten Schicht unterscheidet.