DE4203306A1 - ASTHMA OR PULMONAL AEROSOL PREPARATIONS WITH LECITHIN - Google Patents

ASTHMA OR PULMONAL AEROSOL PREPARATIONS WITH LECITHIN

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DE4203306A1 DE19924203306 DE4203306A DE4203306A1 DE 4203306 A1 DE4203306 A1 DE 4203306A1 DE 19924203306 DE19924203306 DE 19924203306 DE 4203306 A DE4203306 A DE 4203306A DE 4203306 A1 DE4203306 A1 DE 4203306A1
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Abstract

The invention concerns an aerosol preparation which, in addition to the usual anti-asthmatic active substances, contains lecithins or phospholipids as additives. The invention also concerns a method of producing aerosol cans containing such preparations, and the use of these aerosols.

Description

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Aerosolzubereitung, die neben den gebräuchlichen antiasthmatischen Wirkstoffen Lecithine oder Phospholipide als Hilfsstoffe enthält, ein Verfahren zur Herstellung von Aerosoldosen, die solche Aerosolzubereitungen enthalten, sowie die Verwendung dieser Sprühaerosole.The subject of the present invention is a Aerosol preparation, in addition to the usual antiasthmatic agents lecithins or phospholipids as Contains excipients, a process for the preparation of Aerosol cans containing such aerosol preparations, as well as the use of these spray aerosols.

Die Verwendung von Sprühaerosolen hat sich bei der Behandlung von Asthma, allergischer Bronchitis und anderer Atemwegserkrankungen als besonders vorteilhaft erwiesen. Insbesondere bei der Behandlung von Atemnot haben sie sich bewährt. Durch einen in die Mundöffnung gerichteten Sprühstoß kann sich der Patient eine relativ genau dosierte und als Aerosol feinst zerstäubte Menge an Wirkstoff(en) verabreichen, wobei die Wirkstoffe je nach Teilchengröße in Mund- und Rachenraum festgehalten werden bzw. in die Luftröhre, die Bronchien und schließlich in die Alveolen gelangen.The use of spray aerosols has come in the treatment of asthma, allergic bronchitis and others Respiratory diseases proved to be particularly advantageous. Especially in the treatment of respiratory distress, they have proven. Through a spray in the mouth opening the patient may be a relatively accurately dosed and as Administer the most aerosolized amount of active substance (s) to aerosol, wherein the active ingredients depending on the particle size in mouth and Throat area are held in the trachea, the Bronchi and finally enter the alveoli.

Antiasthmatische Aerosolzubereitungen enthalten in der Regel einen oder mehrere Wirkstoffe als Suspensionen in mikronisierter Form, aber auch in gelöster Form. Werden den Aerosolzubereitungen neben den Wirkstoffen noch Lecithine zugesetzt, so bilden sich beim Versprühen lungengewebs- und schleimhautfreundliche Liposome, die den Wirkstoff enthalten. Bei derartigen Aerosolzubereitungen, die unter Verwendung der physiologisch inerten, nicht brennbaren und daher in solchen Fällen besonders bevorzugten Fluorkohlenwasserstoffe als Treibmittel formuliert werden, treten verschiedene Probleme auf. Bei den üblicherweise als Treibgase verwendeten Fluorchlorkohlenwasserstoffen wie Trichlorfluormethan, Dichlortetrafluorethan und Dichlorfluormethan liegt die Aerosolzubereitung wegen der schlechten Wasserlöslichkeit dieser Treibgase als heterogene Dispersion, z. B. Suspension, Emulsion oder einem Gemisch dieser beiden Systeme vor. Ist ein Wirkstoff weder in Wasser noch in den Treibgasen löslich, dann wird er in dieser Zubereitung emulgiert bzw. suspendiert und nicht gelöst vorliegen. Um einer Inhomogenität bei der Applikation vorzubeugen, muß durch intensives Schütteln vor jeder Inhalation für eine ausreichende Gleichmäßigkeit des Aerosols gesorgt werden. Die Feinheit solcher Emulsionen oder der Suspensionen bzw. der suspendierten Partikel bestimmt nämlich nicht nur die Dosiergenauigkeit, sondern auch die Lungengängigkeit und damit die therapeutische Wirksamkeit in entscheidendem Maße.Anti-asthmatic aerosol preparations usually contain one or more active ingredients as suspensions in micronized Form, but also in dissolved form. Be the Aerosol preparations in addition to the active substances still lecithins added, so lungsgewebs- and form during spraying mucosal-friendly liposomes containing the active ingredient. In such aerosol formulations prepared using the physiologically inert, non-combustible and therefore in such Cases of particularly preferred fluorocarbons as Propellants are formulated, various problems occur. In the commonly used as propellant gases Chlorofluorocarbons such as trichlorofluoromethane, dichlorotetrafluoroethane and dichlorofluoromethane is the aerosol formulation because of the poor water solubility of these Propellant gases as a heterogeneous dispersion, eg. Suspension, emulsion or a mixture of these two systems. Is an active ingredient it does not dissolve in water or propellants, then it becomes this preparation emulsified or suspended and not dissolved  available. To an inhomogeneity in the application must be prevented by intensive shaking before each inhalation provided for a sufficient uniformity of the aerosol become. The fineness of such emulsions or suspensions or the suspended particle determines not only the Dosing accuracy, but also the respiratory tract and thus the therapeutic efficacy to a decisive extent.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Nachteile dieser aus dem Stand der Technik bekannten Sprühaerosole zu beseitigen. Es sollte deshalb vorzugsweise keine praktisch klare, homogene, kolloid- oder molekulardisperse Lösung bereitgestellt werden.The invention is based on the object, the disadvantages of this To eliminate known from the prior art spray aerosols. It should therefore preferably not be a practically clear, homogeneous, colloid or molecular disperse solution.

Es wurde überraschend gefunden, daß bei Ersatz der Fluorchlorkohlenwasserstoffe als Treibgas durch Dimethylether die Formulierungen praktisch als homogene, molekulardisperse Lösungen zu erhalten sind. Die obengenannten Nachteile entfallen. Von besonderer Bedeutung ist weiterhin, daß Dimethylether aufgrund seiner geringen Lipophilität bzw. wegen seiner Hydrophilität zu einer verbesserten Resorption des Wirkstoffs beiträgt. Eine weitere Verbesserung der erfindungsgemäßen Formulierungen wird durch den Zusatz von Wasser oder hydrophilen Lösungsmitteln, wie Alkoholen, beispielsweise Ethanol, erzielt. Ethanol kann aber auch ganz oder teilweise durch mehrwertige Alkohole wie Propylenglykol, Glycerol oder Etheralkohole, wie beispielsweise Polyethylenglykol, ersetzt werden. Diese Zusätze verbessern die physiologische Unbedenklichkeit und erhöhen darüber hinaus auch die Lungenverträglichkeit des Therapeutikums. Weiterhin können als Resorptionsförderer und als lipophile Lösungsmittel auch noch Stoffe wie mittelkettige Triglyceride (z. B. Miglyol, Myritol), Fettsäureester niederer Alkohole (z. B. Isopropylmyristat, Isopropylstearat, Ethyloleat) und teilacetylierte Glyceride (z. B. Laurylacetylglycerid), vorzugsweise Rizinusöl bzw. ein lipophiles oder amphiphiles Agenz, beispielsweise Tween 80 (Polysorbat 80) oder Tween 20 (Polysorbat 20), Span oder Arlacel 20 (Sorbitan-Fettsäureester), Triacetin, DMSO, PEG, Glycerol-fettsäurerester oder ähnliches in Mengen von etwa 5-20%, bezogen auf die Wirkstoffdosis, eingesetzt werden. Zusätzlich können die erfindungsgemäßen Aerosolzubereitungen noch Cholesterol und/oder Tocoferol enthalten.It was surprisingly found that when replacing the Chlorofluorocarbons as propellant gas by dimethyl ether the formulations practically as homogeneous, molecular disperse Solutions are to be obtained. The above-mentioned disadvantages omitted. Of particular importance is further that Dimethyl ether due to its low lipophilicity or because its hydrophilicity to an improved absorption of the Active ingredient contributes. Another improvement of formulations of the invention is characterized by the addition of Water or hydrophilic solvents, such as alcohols, for example, ethanol. Ethanol can also be quite or partially by polyhydric alcohols such as propylene glycol, Glycerol or ether alcohols, such as Polyethylene glycol, to be replaced. These additives improve the physiological safety and also increase beyond that the lung tolerance of the therapeutic agent. Furthermore you can as a absorption promoter and as a lipophilic solvent too substances such as medium-chain triglycerides (eg Miglyol, Myritol), fatty acid esters of lower alcohols (eg. Isopropyl myristate, isopropyl stearate, ethyl oleate) and partially acetylated glycerides (eg laurylacetylglyceride), preferably castor oil or a lipophilic or amphiphilic Agent, for example Tween 80 (polysorbate 80) or Tween 20 (Polysorbate 20), Span or Arlacel 20 (sorbitan fatty acid ester), Triacetin, DMSO, PEG, glycerol fatty acid ester or the like in  Amounts of about 5-20%, based on the drug dose used become. In addition, the inventive Aerosol preparations nor cholesterol and / or tocoferol contain.

Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Aerosolzubereitungen besteht darin, daß durch die Verwendung des Dimethylethers anstelle der FCKW-Treibmittel auch die Umweltverträglichkeit der Sprays verbessert wird.Another advantage of the aerosol preparations according to the invention is that by the use of the dimethyl ether instead of the CFC propellants also the environmental compatibility of the Sprays is improved.

Die erfindungsgemäßen Aerosolzubereitungen können beispielsweise folgendermaßen zusammengesetzt sein:The aerosol preparations according to the invention can be, for example be composed as follows:

Wirkstoff|0,05-5,0%Drug | 0.05-5.0% Sojalecithin S 100 (Lipoid)Soy lecithin S 100 (lipoid) 8,0-14,0%8.0 to 14.0% Cholesterolcholesterol 0,5-4,0%0.5-4.0% Tocoferoltocopherol 0,3-1,0%0.3-1.0% Wasserwater ad 100,0%ad 100.0% Ethanol (96%ig)Ethanol (96%) 26,0-42,0%26.0 to 42.0%

Wirkstoff|0,05-5,0%Drug | 0.05-5.0% Eilecithinegg lecithin 6,0-8,0%6.0-8.0% Cholesterolcholesterol 0,8-1,6%0.8-1.6% Tocoferoltocopherol 0,5%0.5% Wasserwater ad 100%ad 100% Ethanolethanol 30,0-35,0%30.0 to 35.0% Rizinusölcastor oil 0,3%0.3%

Wirkstoff|0,05-5,0%Drug | 0.05-5.0% Lecithinlecithin 0,5-2,0%0.5-2.0% Tocoferoltocopherol 0,2-1,0%0.2-1.0% Wasserwater 30,0-60,0%30.0 to 60.0% Ethanolethanol 20,0-40,0%20.0 to 40.0%

Eine typische Zubereitung der erfindungsgemäßen Aerosollösung setzt sich folgendermaßen zusammen:A typical preparation of the aerosol solution according to the invention is composed as follows:

Wirkstoff|0,05-5%Drug | 0.05-5% Sojalecithin S 100 (Lipoid)Soy lecithin S 100 (lipoid) 11,630%11.630% Cholesterolcholesterol 1,163%1.163% Tocoferoltocopherol 0,581%0.581% Wasserwater ad 100%ad 100% Ethanol (96%ig)Ethanol (96%) 36,047%36.047%

Als Wirkstoffe können in den erfindungsgemäßen Zubereitungen eingesetzt werden: Beclomethason (0,1-1,0%), Budesonid (0,1-1,0%), DNCG (1,0-5,0%), Fenoterol (0,1-1,0%), Ipratropiumbromid (0,05-0,5%), Salbutamol (0,2-1,0%), Reproterol (0,5-2,5%) und Terbutalin (1,0-2,5%). Auch Mischungen aus Beclomethason und Salbutamol, DNCG und Fenoterol, DNCG und Reproterol, DNCG und Salbutamol oder Fenoterol und Ipratropiumbromid können vorteilhafterweise eingesetzt werden.As active ingredients can be used in the preparations according to the invention Beclomethasone (0.1-1.0%), budesonide (0.1-1.0%), DNCG (1.0-5.0%), fenoterol (0.1-1.0%), ipratropium bromide (0.05-0.5%), salbutamol (0.2-1.0%), reproterol (0.5-2.5%) and Terbutaline (1.0-2.5%). Also mixtures of beclomethasone and Salbutamol, DNCG and fenoterol, DNCG and reproterol, DNCG and Salbutamol or fenoterol and ipratropium bromide can be used advantageously.

Als Lecithine bzw. Phospholipide können außer den obengenannten weiterhin Difettsäurephosphatidylcholine, Difettsäurephosphatidylglycerol, Dipalmitoylphosphatidylcholin und Stearoylpalmitoylphosphatidylglycerol eingesetzt werden.As lecithins or phospholipids can except the above furthermore difatty acid phosphatidylcholines, difatty acid phosphatidylglycerol, Dipalmitoylphosphatidylcholine and stearoylpalmitoylphosphatidylglycerol be used.

Ein vorgegebenes Füllgewicht, z. B. 3 Gramm dieser Zubereitung (Lösung), werden unter Einhaltung der vorgeschriebenen Füllgenauigkeit durch das Ventil einer luftdicht verschlossenen (vercrimpten) Aerosoldose eingefüllt. Anschließend wird unter Druck der verflüssigte Dimethylether durch das Ventil eingebracht. Die Menge an nachzufüllendem Dimethylether richtet sich nach dem Sollgewicht. Sie kann zwischen 50 bis 300 Gewichtsprozenten der Füllstoffmenge betragen. Vorteilhafterweise liegt die Dimethylethermenge zwischen 100 und 200 Gewichtsprozent pro Füllstoffmenge. Das Gewichtsverhältnis zwischen Wirkstofflösung und Dimethylether beträgt folglich zwischen 1 : 0,5 und 1 : 3, vorzugsweise zwischen 1 : 1 und 1 : 2.A predetermined filling weight, z. B. 3 grams of this preparation (Solution), be in compliance with the prescribed Filling accuracy through the valve of an airtight sealed (crimped) aerosol can filled. Subsequently, under Press the liquefied dimethyl ether through the valve brought in. The amount of dimethyl ether to be replenished directs depending on the target weight. It can be between 50 to 300 Weight percent of the filler amount. advantageously, the amount of dimethyl ether is between 100 and 200 Weight percent per amount of filler. The weight ratio between drug solution and dimethyl ether is therefore between 1: 0.5 and 1: 3, preferably between 1: 1 and 1: 2.

Claims (11)

1. Aerosolzubereitung bestehend aus einem oder mehreren antiasthmatischen Wirkstoffen sowie Lecithinen bzw. Phospholipiden als Surfactant, dadurch gekennzeichnet, daß es als Treibmittel Dimethylether und gegebenenfalls noch Zusatzstoffe enthält.1. Aerosol preparation consisting of one or more antiasthmatic agents and lecithins or phospholipids as surfactant, characterized in that it contains dimethyl ether as blowing agent and optionally additives. 2. Aerosolzubereitung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Zusatzstoffe Lösungsmittel wie Wasser und/oder Alkohol zugegeben werden.2. Aerosol preparation according to claim 1, characterized in that that as additives, solvents such as water and / or alcohol be added. 3. Aerosolzubereitung gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß als Alkohol Ethanol und/oder Propylenglykol, Glycerol oder Polyethylenglykol zugegeben wird.3. Aerosol preparation according to one of claims 1 or 2, characterized in that ethanol and / or as alcohol Propylene glycol, glycerol or polyethylene glycol is added. 4. Aerosolzubereitung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß zusätzlich ein Resorptionsförderer, vorzugsweise Rizinusöl oder ein lipophiles oder amphiphiles Agenz, beispielsweise Tween 80 (Polysorbat 80) oder Tween 20 (Polysorbat 20), Span oder Arlacel 20 (Sorbitan-Fettsäureester), Triacetin, DMSO, PEG oder Glycerol-fettsäurerester zugegeben wird.4. Aerosol preparation according to one of claims 1 to 3, characterized in that in addition a absorption conveyor, preferably castor oil or a lipophilic or amphiphilic Agent, for example Tween 80 (polysorbate 80) or Tween 20 (Polysorbate 20), Span or Arlacel 20 (sorbitan fatty acid ester), Triacetin, DMSO, PEG or glycerol fatty acid ester added becomes. 5. Aerosolzubereitung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewichtsverhältnis von Wirkstofflösung zum Treibmittel Dimethylether zwischen 1 : 0,5 und 1 : 3, vorzugsweise zwischen 1 : 1 und 1 : 2 beträgt.5. Aerosol preparation according to one of claims 1 to 4, characterized in that the weight ratio of Drug solution to the blowing agent dimethyl ether between 1: 0.5 and 1: 3, preferably between 1: 1 and 1: 2. 6. Aerosolzubereitung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es folgender Rezeptur entspricht: Wirkstoff|0,05-5,0% Sojalecithin S 100 (Lipoid) 8,0-14,0% Cholesterol 0,5-4,0% Tocoferol 0,3-1,0% Wasser ad 100,0% Ethanol (96%ig) 26,0-42,0%
wobei als Wirkstoff Beclomethason, Budesonid, DNCG, Fenoterol, Ipratropiumbromid, Salbutamol, Reproterol und Terbutalin oder auch eine Mischung aus Beclomethason und Salbutamol, DNCG und Fenoterol, DNCG und Reproterol, DNCG und Salbutamol oder Fenoterol und Ipratropiumbromid eingesetzt werden kann.6. Aerosol preparation according to claim 1, characterized in that it corresponds to the following recipe: Drug | 0.05-5.0% Soy lecithin S 100 (lipoid) 8.0 to 14.0% cholesterol 0.5-4.0% tocopherol 0.3-1.0% water ad 100.0% Ethanol (96%) 26.0 to 42.0%
wherein beclomethasone, budesonide, DNCG, fenoterol, ipratropium bromide, salbutamol, reproterol and terbutaline or a mixture of beclomethasone and salbutamol, DNCG and fenoterol, DNCG and reproterol, DNCG and salbutamol or fenoterol and ipratropium bromide can be used as the active ingredient. 7. Aerosolzubereitung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es folgender Rezeptur entspricht: Wirkstoff|0,05-5,0% Eilecithin 6,0-8,0% Cholesterol 0,8-1,6% Tocoferol 0,5% Wasser ad 100% Ethanol 30,0-35,0% Rizinusöl 0,3%
wobei als Wirkstoff Beclomethason, Budesonid, DNCG, Fenoterol, Ipratropiumbromid, Salbutamol, Reproterol und Terbutalin oder auch eine Mischung aus Beclomethason und Salbutamol, DNCG und Fenoterol, DNCG und Reproterol, DNCG und Salbutamol oder Fenoterol und Ipratropiumbromid eingesetzt werden kann.7. Aerosol preparation according to claim 1, characterized in that it corresponds to the following recipe: Drug | 0.05-5.0% egg lecithin 6.0-8.0% cholesterol 0.8-1.6% tocopherol 0.5% water ad 100% ethanol 30.0 to 35.0% castor oil 0.3%
wherein beclomethasone, budesonide, DNCG, fenoterol, ipratropium bromide, salbutamol, reproterol and terbutaline or a mixture of beclomethasone and salbutamol, DNCG and fenoterol, DNCG and reproterol, DNCG and salbutamol or fenoterol and ipratropium bromide can be used as the active ingredient. 8. Aerosolzubereitung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es folgender Rezeptur entspricht: Wirkstoff|0,05-5,0% Lecithin 0,5-2,0% Tocoferol 0,2-1,0% Wasser 30,0-60,0% Ethanol 20,0-40,0%
wobei als Wirkstoff Beclomethason, Budesonid, DNCG, Fenoterol, Ipratropiumbromid, Salbutamol, Reproterol und Terbutalin oder auch eine Mischung aus Beclomethason und Salbutamol, DNCG und Fenoterol, DNCG und Reproterol, DNCG und Salbutamol oder Fenoterol und Ipratropiumbromid eingesetzt werden kann.8. Aerosol preparation according to claim 1, characterized in that it corresponds to the following recipe: Drug | 0.05-5.0% lecithin 0.5-2.0% tocopherol 0.2-1.0% water 30.0 to 60.0% ethanol 20.0 to 40.0%
wherein beclomethasone, budesonide, DNCG, fenoterol, ipratropium bromide, salbutamol, reproterol and terbutaline or a mixture of beclomethasone and salbutamol, DNCG and fenoterol, DNCG and reproterol, DNCG and salbutamol or fenoterol and ipratropium bromide can be used as the active ingredient. 9. Aerosolzubereitung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es folgender Rezeptur entspricht: Wirkstoff|0,05-5% Sojalecithin S 100 (Lipoid) 11,630% Cholesterol 1,163% Tocoferol 0,581% Wasser ad 100% Ethanol (96%ig) 36,047%
wobei als Wirkstoff Beclomethason, Budesonid, DNCG, Fenoterol, Ipratropiumbromid, Salbutamol, Reproterol und Terbutalin oder auch eine Mischung aus Beclomethason und Salbutamol, DNCG und Fenoterol, DNCG und Reproterol, DNCG und Salbutamol oder Fenoterol und Ipratropiumbromid eingesetzt werden kann.9. Aerosol preparation according to claim 1, characterized in that it corresponds to the following recipe: Drug | 0.05-5% Soy lecithin S 100 (lipoid) 11.630% cholesterol 1.163% tocopherol 0.581% water ad 100% Ethanol (96%) 36.047%
wherein beclomethasone, budesonide, DNCG, fenoterol, ipratropium bromide, salbutamol, reproterol and terbutaline or a mixture of beclomethasone and salbutamol, DNCG and fenoterol, DNCG and reproterol, DNCG and salbutamol or fenoterol and ipratropium bromide can be used as the active ingredient. 10. Aerosolzubereitung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9 zur Behandlung von Atemwegserkrankungen.10. Aerosol preparation according to one of claims 1 to 9 for Treatment of respiratory diseases. 11. Aerosolzubereitung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9 zur Behandlung und Prophylaxe von Atemnot bei Atemwegserkrankungen wie Asthma oder allergischer Bronchitis.11. Aerosol preparation according to one of claims 1 to 9 for Treatment and prophylaxis of respiratory distress in respiratory diseases like asthma or allergic bronchitis.
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