DE202019103651U1

DE202019103651U1 - Catheter system for the characterization of a stenosis

Info

Publication number: DE202019103651U1
Application number: DE202019103651.6U
Authority: DE
Original assignee: Biotronik AG
Current assignee: Biotronik AG
Priority date: 2019-07-03
Filing date: 2019-07-03
Publication date: 2019-08-08
Anticipated expiration: 2029-07-04

Abstract

Kathetersystem aufweisend
a. eine Auswerteeinheit sowie
b. einen Katheter aufweisend
i. ein proximales und ein distales Katheterende,
ii. mindestens einen Katheterschaft welcher mindestens ein erstes Lumen aufweist,
iii. mindestens zwei im ersten Lumen auf einem jeweils zugehörigen Halter angeordnete Elektroden, wobei die Halter aus einem Formgedächtnismaterial und selbstexpandierend ausgeführt sind,
iv. wobei die Elektroden und die jeweils zugehörigen Halter gegenüber dem Lumen axial beweglich ausgeführt sind und durch das Lumen in einem komprimierten Zustand gehalten werden und
v. wobei die Elektroden derart konfiguriert und elektrisch mit einer Auswerteeinheit verbunden sind, dass der Widerstand zwischen mindestens zwei Elektroden in einer Elektrolytlösung gemessen werden kann.

Having catheter system
a. an evaluation unit as well
b. having a catheter
i. a proximal and a distal catheter end,
ii. at least one catheter shaft having at least a first lumen,
iii. at least two electrodes arranged in the first lumen on a respectively associated holder, the holders being made of a shape-memory material and self-expanding,
iv. wherein the electrodes and the respective associated holder are designed to be axially movable relative to the lumen and are held in a compressed state by the lumen, and
v. wherein the electrodes are configured and electrically connected to an evaluation unit such that the resistance between at least two electrodes in an electrolyte solution can be measured.

Description

Die Erfindung betrifft ein Kathetersystem zur Charakterisierung einer Stenose, insbesondere zur Erstellung eines Durchmesserprofils einer Stenose, umfassend eine Auswerteeinheit und einen Katheter.The invention relates to a catheter system for characterizing a stenosis, in particular for creating a diameter profile of a stenosis, comprising an evaluation unit and a catheter.

Stenosen (krankhafte Verengungen von Blutgefäßen) bzw. Restenosen im Stent (erneut auftretende krankhafte Verengungen an einer bereits mit einem Stent behandelten Stelle im Blutgefäß) sind mittels Kontrastmitteluntersuchung kaum erkennbar. Intravaskulärer Ultraschall, kurz IVUS (auch Gefäß-Ultraschall oder Herzkranzgefäß-Ultraschall genannt) bildet eine Möglichkeit derartige Stenosen zu detektieren und zu charakterisieren. Unter einem intravaskulären Ultraschall wird eine Ultraschall-Untersuchung verstanden, bei dem der Ultraschallkopf mithilfe eines speziellen Katheters in das Gefäß eingeführt wird, so dass Ultraschalldarstellungen des Gefäßinneren möglich sind. Dieses Verfahren ermöglicht so eine direkte Untersuchung von Stenosen, insbesondere Stenosen der Herzkranzgefäße oder Restenosen eines Stents. Diese Veränderungen werden mit der herkömmlichen Kontrastmitteluntersuchung häufig übersehen.Stenoses (pathological narrowing of blood vessels) or restenosis in the stent (recurrent pathological narrowing at a site in the blood vessel that has already been treated with a stent) are barely discernable by means of contrast media. Intravascular ultrasound, abbreviated to IVUS (also called vascular ultrasound or coronary artery ultrasound) forms a possibility to detect and characterize such stenoses. An intravascular ultrasound is understood to mean an ultrasound examination in which the ultrasound head is introduced into the vessel by means of a special catheter so that ultrasound images of the interior of the vessel are possible. This method thus allows a direct examination of stenoses, in particular stenoses of the coronary arteries or restenoses of a stent. These changes are often overlooked with conventional contrast media testing.

Die vorliegende Erfindung hat die Aufgabe, einen alternatives und kostengünstigeres Kathetersystem zur Charakterisierung einer derartigen Stenose oder Restenose zur Verfügung zu stellen. Insbesondere soll die Erfindung eine Charakterisierung des Verengungsgrades der Stenose/Restenose erlauben, d.h. eine möglichst genaue Charakterisierung der Durchmesserverhältnisse innerhalb einer Stenose, um den Arzt die Möglichkeit zu geben, den Blutfluß durch die Stenose und damit den Grad der Gefährdung des Patienten zu bestimmen.The object of the present invention is to provide an alternative and less expensive catheter system for characterizing such a stenosis or restenosis. In particular, the invention is intended to allow characterization of stenosis / restenosis stenosis, i. the most accurate characterization of the diameter ratios within a stenosis, to give the physician the ability to determine the blood flow through the stenosis and thus the degree of risk to the patient.

Die gestellte Aufgabe wird durch eine Auswerteeinheit und einen Katheter gelöst, der ein proximales und ein distales Katheterende sowie mindestens einen Katheterschaft aufweist, welcher mindestens ein erstes Lumen aufweist. In diesem ersten Lumen sind mindestens zwei auf einem jeweils zugehörigen Halter angeordnete Elektroden, wobei die Halter aus einem Formgedächtnismaterial und selbstexpandierend ausgeführt sind. Die Elektroden und die jeweils zugehörigen Halter sind gegenüber dem Lumen axial beweglich ausgeführt und werden durch das Lumen in einem komprimierten Zustand gehalten. Die Elektroden sind derart konfiguriert und elektrisch mit einer Auswerteeinheit verbunden, dass der Widerstand zwischen mindestens zwei Elektroden in einer Elektrolytlösung gemessen werden kann.The stated object is achieved by an evaluation unit and a catheter which has a proximal and a distal catheter end and at least one catheter shaft which has at least one first lumen. In this first lumen are at least two arranged on a respective associated holder electrodes, wherein the holders are made of a shape memory material and self-expanding. The electrodes and their associated holders are axially movable relative to the lumen and are held in a compressed state by the lumen. The electrodes are configured and electrically connected to an evaluation unit so that the resistance between at least two electrodes in an electrolyte solution can be measured.

Die Erfindung basiert auf dem Grundgedanken, dass der Widerstand zwischen zwei Elektroden in einer Elektrolytlösung von der Entfernung zwischen beiden Elektroden abhängig ist. Es gilt: $W i d e r s t a n d = (E l e k t r o d e n a b s t a n d / E l e k t r o d e n f l ä c h e) * (1 / L e i t f ä h i g k e i t)$

The invention is based on the idea that the resistance between two electrodes in an electrolyte solution depends on the distance between both electrodes. The following applies:

W i d e r s t a n d = (e l e k t r O d e n a b s t a n d / e l e k t r O d e n f l ä c H e) * (1 / L e i t f ä H i G k e i t)

Das Blut im Blutgefäß der zu bestimmenden Stenose fungiert hier als Elektrolyt und hat eine bekannte Leitfähigkeit von 5.1-6.9 mS/cm. Die Fläche der Elektroden ist durch die Ausgestaltung des Katheters vorgegeben und ändert sich nicht. Der gemessene Widerstand ändert sich somit mit dem Abstand der Elektroden.The blood in the blood vessel of the stenosis to be determined here acts as an electrolyte and has a known conductivity of 5.1-6.9 mS / cm. The area of the electrodes is predetermined by the configuration of the catheter and does not change. The measured resistance thus changes with the distance of the electrodes.

Erfindungsgemäß werden die Elektroden auf einem Halter aus Formgedächtnismaterial angeordnet, wobei das Formgedächtnismaterial derart vorbehandelt ist, dass die Halter bei Körpertemperatur einen expandierten, radial ausgedehnten Zustand einnehmen. Dies wird im Rahmen dieser Anmeldung unter selbstexpandierend verstanden. Unter proximal wird im Rahmen der Anmeldung am nächsten zum Behandler verstanden. Distal liegt entsprechend am weitesten entfernt vom Behandler.According to the invention, the electrodes are arranged on a holder of shape memory material, wherein the shape memory material is pretreated such that the holders assume an expanded, radially expanded state at body temperature. This is understood in the context of this application under self-expanding. In the context of the application, proximal is understood to be the closest to the practitioner. The distal is correspondingly the furthest away from the practitioner.

Die Elektroden und die zugehörigen Halter sind in einem Lumen des Katheters axial beweglich angeordnet. Im Einführzustand des Katheters begrenzt das Lumen die radiale Ausdehnung der Halter, die Halter werden im komprimierten Zustand gehalten. Die axiale Beweglichkeit ermöglicht, die Halter zumindest teilweise aus dem umgebenden Lumen zu bewegen. Damit fällt die radiale Begrenzung weg und die Halter expandieren in ihren radial ausgedehnten Zustand.The electrodes and the associated holders are arranged axially movable in a lumen of the catheter. In the insertion state of the catheter, the lumen limits the radial extent of the holders, the holders are held in the compressed state. The axial mobility allows the holders to be at least partially moved out of the surrounding lumen. This eliminates the radial boundary and the holders expand in their radially expanded state.

Im Blutgefäß wird die Selbstexpansion durch das umgebende Blutgefäß bzw. durch die zu charakterisierende Stenose begrenzt. Damit wird der Abstand der Halter und somit der Elektrodenabstand zwischen zwei Elektroden durch das umgebende Blutgefäß bzw. die Stenose begrenzt. Entsprechend kann der Widerstand nach oben genannter Formel zur Bestimmung des Abstandes zwischen den Elektroden zur Charakterisierung der Stenose genutzt werden. Dazu kann vom Behandler der Abstand (Widerstand zwischen 2 Elektroden) im freien Blutgefäß und im Vergleich dazu der Abstand innerhalb der Stenose bestimmt werden. Die Änderung des Widerstandes ist somit ein Maß für die Verengung im Blutgefäß durch die Stenose.In the blood vessel self-expansion is limited by the surrounding blood vessel or by the stenosis to be characterized. Thus, the distance of the holder and thus the electrode spacing between two electrodes is limited by the surrounding blood vessel or the stenosis. Accordingly, the resistance of the above-mentioned formula can be used to determine the distance between the electrodes for characterizing the stenosis. For this purpose, the distance (resistance between 2 electrodes) in the free blood vessel and, in comparison, the distance within the stenosis can be determined by the practitioner. The change in resistance is thus a measure of the narrowing in the blood vessel through the stenosis.

Bevorzugt sind die Halter als Nickel-Titan Formgedächtnislegierung wie beispielsweise Nitinol ausgeführt und bilden die elektrisch leitende Verbindung mit der Auswerteeinheit bilden. Nitinol ist ein etabliertes Formgedächtnismaterial und zudem leitend, so dass sich Halter mit den gewünschten Eigenschaften ausbilden lassen, die gleichzeitig die Elektroden kontaktieren und zur Widerstandsmessung mit einer Auswerteeinheit verbinden können. Preferably, the holders are designed as nickel-titanium shape memory alloy such as nitinol and form the electrically conductive connection with the evaluation form. Nitinol is an established shape memory material and also conductive, so that holders can be formed with the desired properties, which can simultaneously contact the electrodes and connect for resistance measurement with an evaluation unit.

Die Auswerteeinheit kann dabei entweder integral mit dem Katheter verbunden sein oder als separate Einheit ausgestaltet sein.The evaluation unit can either be integrally connected to the catheter or designed as a separate unit.

Bevorzugt das Formgedächtnismaterial der Halter derart in Form geprägt ist, dass im selbstexpandierten Zustand die Halter die maximale radiale Ausdehnung dort aufweisen, wo die Elektroden angeordnet sind. Insbesondere sind die Halter an ihrem distalen Ende bevorzugt miteinander verbunden sind. Des Weiteren sind die Halter bevorzugt so angeordnet, dass sich jeweils 2 Elektroden als Paar gegenüber liegen.Preferably, the shape memory material of the holder is embossed in such a form that in the self-expanded state, the holders have the maximum radial extent where the electrodes are arranged. In particular, the holders are preferably connected to one another at their distal end. Furthermore, the holders are preferably arranged such that in each case 2 electrodes are situated opposite each other as a pair.

Vorteilhafterweise weist der Katheter mindestens 4, bevorzugt 6 oder 8 paarweise angeordnete Elektroden auf. Durch mehrere paarweise und insbesondere gegenüberliegend angeordnete Elektroden gelingt es, die Genauigkeit der Bestimmung der Verengung deutlich zu erhöhen.Advantageously, the catheter has at least 4, preferably 6 or 8 electrodes arranged in pairs. By several pairs and in particular oppositely arranged electrodes succeeds to increase the accuracy of the determination of the constriction significantly.

Bevorzugt sind die Elektroden punktförmig oder besonders bevorzugt flächig ausgestaltet. Zur Erhöhung der Empfindlichkeit ist es ebenfalls zweckmäßig die Elektroden mit einer gut leitenden Beschichtung wie beispielsweise Gold zu versehen.Preferably, the electrodes are punctiform or particularly preferably designed flat. To increase the sensitivity, it is also appropriate to provide the electrodes with a good conductive coating such as gold.

Die vorliegende Erfindung stellt insbesondere ein kostengünstigeres System zur Charakterisierung einer Verengung in einem Blutgefäß und insbesondere zur Charakterisierung einer Restenose in einem Stent zur Verfügung. Bei einem gerade implantierten Stent kann mit dem vorliegenden Kathetersystem auch der Implantationserfolg gemessen werden, insbesondere ob der Stent derart implantiert wurde, dass die vorher bestehende Verengung gleichmäßig beseitigt wurde.In particular, the present invention provides a more cost effective system for characterizing a constriction in a blood vessel, and more particularly for characterizing restenosis in a stent. In the case of a stent which has just been implanted, the implantation success can also be measured with the present catheter system, in particular if the stent has been implanted in such a way that the previously existing constriction has been eliminated uniformly.

Die vorliegende Erfindung wurde hauptsächlich am Beispiel der Charakterisierung einer Verengung eines Blutgefäßes geschildert, ist jedoch prinzipiell zur Bestimmung oder Charakterisierung von Querschnitten in Körpergefäßen mit elektrisch leitfähigen Medien geeignet.The present invention has been described mainly by the example of the characterization of a constriction of a blood vessel, but is in principle suitable for the determination or characterization of cross sections in body vessels with electrically conductive media.

Im Folgenden soll die Erfindung anhand des in den Figuren dargestellten Ausführungsbeispieles näher erläutert werden.In the following, the invention will be explained in more detail with reference to the embodiment shown in FIGS.

Es zeigen:

1 ein Ausführungsbeispiel eines Katheters eines erfindungsgemäßen Kathetersystems
2a-2e die Anwendung des Kathetersystems nach 1 zur Charakterisierung einer Stenose.

Show it:

1 an embodiment of a catheter of a catheter system according to the invention
2a-2e the application of the catheter system after 1 for the characterization of a stenosis.

1 zeigt das distale Ende einer Ausgestaltung eines Katheters 1 nach dem erfindungsgemäßen Kathetersystems. Der Katheter 1 weist ein erstes Lumen 7 auf, in dem die Halter 6 und die darauf angeordneten Elektroden 4 angeordnet sind. Die Halter 6 weisen eine elektrische Isolierung 3 auf. Die Ausgestaltung weist 4 Elektroden auf, die jeweils paarweise gegenüberliegend an den Stellen des selbstexpandierenden Halters 6 angeordnet sind, wo dieser seine maximale radiale Ausdehnung hat. 1 zeigt die Halter 6 im selbstexpandierten Zustand. Während der Einführung des Katheters in den Körper des Patienten zur Stenose befinden sich die Halter mit den darauf angeordneten Elektroden 4 bis zur distalen Verbindung 5 am distalen Ende vollständig im ersten Lumen 7 des Katheters 1 und werden so im komprimierten Zustand gehalten. Durch die axiale Beweglichkeit des ersten Lumens 7 gegen die Halter 6 und die Elektroden 4 können diese aus dem Lumen 7 des Katheters 1 bewegt werden und expandieren. 1 shows the distal end of an embodiment of a catheter 1 after the catheter system according to the invention. The catheter 1 has a first lumen 7 in which the holders 6 and the electrodes disposed thereon 4 are arranged. The holders 6 have an electrical insulation 3 on. The embodiment has four electrodes, each pairwise opposite to each other at the locations of the self-expanding holder 6 are arranged, where this has its maximum radial extent. 1 shows the holders 6 in the self-expanded state. During the insertion of the catheter into the body of the patient to the stenosis, the holders are located with the electrodes arranged thereon 4 to the distal connection 5 at the distal end completely in the first lumen 7 of the catheter 1 and are kept in a compressed state. Due to the axial mobility of the first lumen 7 against the holder 6 and the electrodes 4 These may be from the lumen 7 of the catheter 1 be moved and expand.

Der Katheter 1 ist hier als sogenannter Dual-Lumen Katheter (Dual - Lumen Schaft) ausgestaltet und weist ein zweites Lumen 8 für einen Führungsdraht 2 auf. Die Elektroden 4 sind in dieser Ausgestaltung als kleine flächige, ellipsenförmige Elektroden mit einer Goldbeschichtung ausgeführt.The catheter 1 is designed here as a so-called dual-lumen catheter (dual-lumen shaft) and has a second lumen 8th for a guidewire 2 on. The electrodes 4 are designed in this embodiment as a small area, elliptical electrodes with a gold coating.

Die Halter 6 sind in dieser Ausgestaltung aus Nitinol und mit einer proximalen Auswerteeinheit (nicht dargestellt) elektrisch derart verbunden, dass jeweils der elektrische Widerstand zwischen zwei gegenüberliegenden Elektroden 4 bestimmt werden kann. Entsprechend sind die Elektroden 4 elektrisch leitend mit den Haltern 6 verbunden. Die Halter sind aus Nitinoldraht mit einem Druchmesser von 100µm und einer Länge von 1500mm. Die Formgedächtniseigenschaften sind gemäß ASTM F2063 auf eine Af Temperatur zwischen 15°C und 35°C eingestellt. Der spezifische elektrische Widerstand liegt bei 76 µOhm-cm für ASTM 2063 Nitinol, so dass die Halter gleichzeitig zur Herstellung der elektrischen Verbindung zwischen Elektroden 4 und Auswerteeinheit (nicht dargestellt) dienen können. Die Drähte werden mit dielektrischen Material (z.B. Polyurethane oder Teflon Lack) isoliert.The holders 6 are in this embodiment of Nitinol and with a proximal evaluation unit (not shown) electrically connected such that in each case the electrical resistance between two opposing electrodes 4 can be determined. Accordingly, the electrodes 4 electrically conductive with the holders 6 connected. The holders are made of nitinol wire with a diameter of 100μm and a length of 1500mm. The shape memory properties are set to an Af temperature between 15 ° C and 35 ° C according to ASTM F2063. The electrical resistivity is 76 μOhm-cm for ASTM 2063 Nitinol, allowing the holder to simultaneously establish the electrical connection between electrodes 4 and evaluation unit (not shown) can serve. The wires are insulated with dielectric material (eg polyurethane or Teflon lacquer).

In den 2a bis 2e wird ein Verfahren zur Charakterisierung einer Verengung 9 in einem Blutgefäß 10 dargestellt.In the 2a to 2e becomes a method of characterizing a constriction 9 in a blood vessel 10 shown.

Im ersten Schritt (2a) wird der Katheter 1 entlang des Führungsdrahtes 2 bis zu einer Stelle hinter der zu charakterisierenden Verengung (Stenose) 9 geführt. Hier (2b) werden die Halter 6 und die darauf angeordneten Elektroden 4 aus dem ersten Lumen 7 geschoben und expandieren bis zum Durchmesser des Gefäßes 10. Hier kann eine Widerstandsbestimmung zwischen den vier paarweise angeordneten Elektroden 4 durchgeführt werden, so dass ein Referenzwert für das Gefäß 10 ohne Verengung 9 gewonnen wird.In the first step ( 2a) becomes the catheter 1 along the guidewire 2 up to one point behind the stenosis to be characterized 9 guided. Here ( 2 B) become the holders 6 and the electrodes disposed thereon 4 from the first lumen 7 pushed and expanded to the diameter of the vessel 10 , Here, a resistance determination between the four electrodes arranged in pairs 4 be performed, so that a reference value for the vessel 10 without constriction 9 is won.

Anschließend wird der gesamte Katheter 1 schrittweise durch die Verengung 9 zurück gezogen, bis der Katheter 1 die Verengung 9 vollständig passiert hat (2c-2d). Die selbstexpandierten Halter 6 mit den Elektroden 4 werden nun an der jeweiligen Position im Durchmesser durch den Querschnitt der Verengung limitiert. Entsprechend verändern sich laufend die Widerstandswerte zwischen den jeweils paarweise angeordneten vier Elektroden 4. Diese Veränderung in Referenz zu den Widerstandswerten vor und nach Passieren der Stenose 9 kann entsprechend zur Charakterisierung der Verengung dienen.Subsequently, the entire catheter 1 gradually through the narrowing 9 pulled back until the catheter 1 the narrowing 9 completely happened ( 2c-2d ). The self-expanded holder 6 with the electrodes 4 are now limited at the respective position in diameter by the cross section of the constriction. Accordingly, the resistance values continuously change between the four electrodes arranged in pairs 4 , This change in reference to the resistance values before and after passing through the stenosis 9 can serve accordingly for the characterization of the constriction.

Claims

Catheter after Claim 1 wherein the holders are designed as nickel-titanium shape memory alloy such as nitinol and form the electrically conductive connection with the evaluation unit.

Catheter after Claim 1 or 2 wherein the shape-memory material of the holder is shaped in such a way that in the self-expanded state, the holders have the maximum radial extent where the electrodes are arranged.

Catheter according to one of the preceding claims, wherein the holders are connected together at their distal end.

Catheter according to one of the preceding claims, wherein the catheter has at least 4, preferably 6 or 8 electrodes arranged in pairs.

Catheter according to one of the preceding claims, wherein the electrodes are punctiform or flat.