DE202018001680U1

DE202018001680U1 - Medical balloon

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Publication number: DE202018001680U1
Application number: DE202018001680.2U
Authority: DE
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Current assignee: Individual
Priority date: 2018-04-02
Filing date: 2018-04-02
Publication date: 2018-06-01
Anticipated expiration: 2028-04-03

Abstract

einen Schaft, der ein proximales Ende, ein distales Ende und ein sich darin erstreckendes Lumen aufweist; und einen Ballon auf dem Schaft, der zumindest teilweise aus einem Gemisch mit Spider Silk, Nylon,PEBAX oder Polymer gebildet ist, welches eine erste Shore-Durometer-Härte von ungefähr 30 D bis ungefähr 90 D aufweist und zwischen ungefähr 0,01 % und ungefähr 99,9 % des Gewichts des Gemischs ausmacht.a shaft having a proximal end, a distal end, and a lumen extending therein; and a balloon on the stem formed at least in part from a blend of Spider Silk, nylon, PEBAX or polymer having a first Shore Durometer Hardness of from about 30 D to about 90 D and between about 0.01% and about 99.9% of the weight of the mixture.

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNGBACKGROUND OF THE INVENTION

Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet von intravaskulären Kathetern und insbesondere auf einen Ballonkatheter.The invention relates to the field of intravascular catheters, and more particularly to a balloon catheter.

In Verfahren der perkutanen, transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) wird ein Führungskatheter vorgerückt, bis die distale Spitze des Führungskatheters in der Mündung eines gewünschten Herzkranzgefäßes sitzt. Ein in einem inneren Lumen eines Dilatationskatheters angeordneter Führungsdraht wird zuerst aus dem distalen Ende des Führungskatheters in das Herzkranzgefäß des Patienten vorgerückt, bis das distale Ende des Führungsdrahts eine zu dehnende Läsion quert. Danach wird der Dilatationskatheter, der auf seinem distalen Abschnitt einen aufblasbaren Ballon aufweist, über den zuvor eingeführten Führungsdraht in das Herzkranzgefäß des Patienten vorgerückt, bis der Ballon des Dilatationskatheters ordnungsgemäß über der Läsion angeordnet ist. Sobald der Dilatationsballon ordnungsgemäß angeordnet ist, wird er bei relativ hohen Drücken (d.h. größer als 8 Atmosphären) ein oder mehrere Male mit Flüssigkeit zu einer vorbestimmten Größe aufgeblasen, so dass die Verengung gegen die Arterienwand gedrückt und die Wand aufgeweitet wird, um den Durchgang zu öffnen. Im Allgemeinen ist der aufgeblasene Durchmesser des Ballons ungefähr gleich dem natürlichen Durchmesser des zu dehnenden Körperlumens, um das Dehnen abzuschließen, die Arterienwand aber nicht übermäßig aufzuweiten. Ein beträchtliches unkontrolliertes Aufweiten des Ballons gegen die Gefäßwand, kann die Gefäßwand verletzen. Nachdem der Ballon schließlich abgeblasen worden ist, setzt sich der Blutstrom durch die gedehnte Arterie wieder fort und der Dilatationskatheter wird aus dieser entfernt werden.In percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) procedures, a guiding catheter is advanced until the distal tip of the guiding catheter sits in the mouth of a desired coronary vessel. A guidewire disposed in an inner lumen of a dilatation catheter is first advanced from the distal end of the guiding catheter into the patient's coronary vessel until the distal end of the guidewire traverses a lesion to be distended. Thereafter, the dilatation catheter, having an inflatable balloon on its distal portion, is advanced over the previously inserted guidewire into the patient's coronary vessel until the balloon of the dilatation catheter is properly positioned over the lesion. Once the dilatation balloon is properly positioned, it is inflated at relatively high pressures (ie, greater than 8 atmospheres) one or more times with liquid to a predetermined size so that the stencil is pressed against the arterial wall and the wall is widened to close the passageway to open. In general, the inflated diameter of the balloon is approximately equal to the natural diameter of the body lumen to be stretched to complete the stretching but not unduly expand the arterial wall. Significant uncontrolled expansion of the balloon against the vessel wall can injure the vessel wall. After the balloon has finally been blown off, the blood stream continues through the dilated artery and the dilatation catheter will be removed therefrom.

In solchen Angioplastie-Verfahren kann eine Wiederverengung der Arterie auftreten, d.h. die Wiederbildung der Arterienverstopfung, was entweder ein weiteres Angioplastie-Verfahren oder irgendein anderes Verfahren zum Reparieren oder Verstärken des gedehnten Bereichs erforderlich macht. Um die Wiederverengungsquote zu verringern und um den gedehnten Bereich zu verstärken, setzen Ärzte in die Arterie am Ort der Läsion häufig eine allgemein Stent genannte, intravaskuläre Prothese ein. Stents können auch zum Reparieren von Gefäßen verwendet werden, die einen Intimalappen oder eine Intimadissektion aufweisen, oder zum allgemeinen Verstärken eines geschwächten Gefäßabschnitts. Stents werden üblicherweise in einem zusammengezogenen Zustand auf einem Ballon eines Katheters, der einem Angioplastie-Ballonkatheter in vieler Hinsicht ähnlich ist, zu einer gewünschten Stelle in einem Herzkranzgefäß zugeführt und durch das Aufweiten des Ballons zu einem größeren Durchmesser auf geweitet. Der Ballon wird abgeblasen, um den Katheter zu entfernen, und der Stent wird in der Arterie am Ort der gedehnten Läsion zurückgelassen.In such angioplasty procedures, a re-narrowing of the artery may occur, i. reshaping of the arterial obstruction, requiring either another angioplasty procedure or any other method of repairing or augmenting the stretched area. To reduce the rate of re-narrowing and to increase the stretched area, physicians often place an intravascular prosthesis in the artery at the site of the lesion, commonly referred to as a stent. Stents may also be used to repair vessels having an intimal flap or intimal dissection, or to generally reinforce a weakened vessel section. Stents are usually delivered in a contracted condition on a balloon of a catheter, which is similar in many respects to an angioplasty balloon catheter, to a desired location in a coronary vessel and expanded by expanding the balloon to a larger diameter. The balloon is deflated to remove the catheter and the stent is left in the artery at the site of the distended lesion.

Bei der Auslegung von Katheterballonen müssen die Balloneigenschaften, wie beispielsweise die Festigkeit, die Biegsamkeit und die Nachgiebigkeit, so zugeschnitten sein, dass sie für eine bestimmte Anwendung ein optimales Verhalten vorsehen.When designing catheter balloons, balloon properties such as strength, flexibility, and compliance must be tailored to provide optimal performance for a particular application.

Die US 5,951,494 offenbart ein Polymer zur Verwendung in medizinischen Führungsdrähten und Kathetern, die mit Spannung, Wärme und Verdrehung bearbeitet sind, um eine hohe Drehmomenttreue vorzuweisen.The US 5,951,494 discloses a polymer for use in medical guidewires and catheters machined with stress, heat and torsion to provide high torque fidelity.

Die WO 99/13924 offenbart einen Ballon, der teilweise aus einem Polyamid/Polyetherblock-Copolymer-Thermoplastik-Elastomer gebildet ist, welches eine hohe Zugfestigkeit, einen hohen Längungsmodul und einen niedrigen Biegemodul aufweist.The WO 99/13924 discloses a balloon formed in part from a polyamide / polyether block copolymer thermoplastic elastomer having high tensile strength, high elongation modulus and low flexural modulus.

Im Allgemeinen weisen Angioplastieballone vorzugsweise eine hohe Festigkeit für das Aufblasen bei einem relativ hohen Druck auf und eine hohe Biegsamkeit und Weichheit für eine verbesserte Fähigkeit, der gewundenen Anatomie nachzufolgen und Läsionen zu queren. Die Ballonnachgiebigkeit wird so gewählt, dass der Ballon während des Aufblasens ein gewünschtes Maß an Aufweitung aufweist. Nachgebende Ballone, wie beispielsweise Ballone, die aus Materialien, wie beispielsweise Polyethylen, gefertigt sind, weisen unter der Ausübung von Zugkraft eine wesentliche Ausdehnung auf. Nicht nachgebende Ballon, wie beispielsweise Ballone, die aus Materialien, wie beispielsweise PET, gefertigt sind, weisen während des Aufblasens relativ wenig Ausdehnung vor und sehen in Antwort auf eine Erhöhung des Aufblasdrucks innerhalb des Betriebdruckbereichs deshalb ein kontrolliertes, radiales Wachstum auf. Nicht nachgebende Ballon weisen im Allgemeinen jedoch eine relativ niedrige Biegsamkeit und Weichheit auf, so dass es schwierig gewesen ist, einen wenig nachgebenden Ballon mit hoher Biegsamkeit und Weichheit für eine verbesserte Folgefähigkeit zu versehen.In general, angioplasty balloons preferably have high strength for inflation at a relatively high pressure and high flexibility and softness for improved ability to follow tortuous anatomy and to cross lesions. The balloon compliance is chosen so that the balloon has a desired degree of expansion during inflation. Sagging balloons, such as balloons made of materials such as polyethylene, exhibit substantial expansion under the application of traction. Non-compliant balloons, such as balloons made of materials such as PET, exhibit relatively little expansion during inflation and therefore provide controlled radial growth in response to an increase in inflation pressure within the operating pressure range. However, non-compliant balloons generally have relatively low flexibility and softness, so that it has been difficult to provide a low yielding balloon with high flexibility and softness for improved followability.

Was deshalb benötigt wird, ist ein verbesserter Katheterballon mit einer relativ niedrigen Nachgiebigkeit und mit einer verbesserten Fähigkeit, dem Gefäßsystem des Patienten nachzufolgen und darin Läsionen zu queren und gleichzeitig eine hohe Druckfestigkeit aushält. Die Erfindung befriedigt dieses und andere Bedürfnisse.What is needed, therefore, is an improved catheter balloon with a relatively low compliance and with an improved ability to follow the patient's vasculature and traverse lesions therein while withstanding high compressive strength. The invention satisfies this and other needs.

ABRISS DER ERFINDUNG SUMMARY OF THE INVENTION

Gemäß eines ersten Gesichtspunkts der vorliegenden Erfindung ist ein Ballonkatheter gemäß Anspruch 1 vorgesehen.According to a first aspect of the present invention, there is provided a balloon catheter according to claim 1.

Kurz dargestellt, richtet sich die Erfindung auf einen Ballonkatheter mit einem Ballon, der zumindest teilweise, aus Spider Silk und einem Polymer, Nylon, PEBAX oder sonst üblichen geeigneten Ballonmaterial, gebildet ist, welches eine erste Shore-Durometer-Härte von ungefähr 30 D bis ungefähr 90 D aufweist und zwischen ungefähr 0,01 % und ungefähr 99,9 % des Gewichts des Gemischs ausmacht. Der Ballon der Erfindung weist aufgrund des Vorhandenseins von Spider Silk in welcher form auch immer eine erhöhte Festigkeit und wiederum Weichheit und Biegsamkeit und eine niedriger Nachgiebigkeit auf.Briefly, the invention is directed to a balloon catheter having a balloon formed, at least in part, of Spider Silk and a polymer, nylon, PEBAX, or other suitable balloon material having a first Shore Durometer Hardness of from about 30D to is about 90D and makes up between about 0.01% and about 99.9% of the weight of the mixture. The balloon of the invention, due to the presence of Spider Silk in whatever form, has increased strength and, in turn, softness and flexibility and low compliance.

Darüber hinaus weist das Spider Silkgemisch oder auch das reine Spider Silk welches den Ballon bildet, einen Biegemodul auf, der niedriger ist als das Biegemodul der zur Zeit auf dem Markt vorhandenen Materialien auf. Die Weichheit und Biegsamkeit eines Ballons ist eine Funktion eines Biegemoduls des Ballonmaterials, so dass ein Ballonmaterial mit einer niedrigeren Shore-Durometer-Härte, welches daher einen weichen und biegsamen Ballon vorsieht, einen niedrigeren Biegemodul aufweist. Daher weist der Ballon der Erfindung eine erhöhte Stärke -Weichheit und Biegsamkeit auf, weist jedoch keine erhöhte Nachgiebigkeit auf.In addition, the spider silk blend, or even the pure spider silk forming the balloon, has a flexural modulus that is lower than the flexural modulus of the materials currently on the market. The softness and pliability of a balloon is a function of a flexural modulus of the balloon material, such that a balloon material having a lower shore durometer hardness, which therefore provides a soft and pliable balloon, has a lower flexural modulus. Therefore, the balloon of the invention exhibits increased strength-softness and flexibility, but has no increased compliance.

Vorzugsweise ist der Ballon halbnachgebend oder nicht nachgebend. Der Begriff „nicht nachgebend“ sollte so verstanden werden, dass ein Ballon mit einer Nachgiebigkeit von nicht mehr als ungefähr 0,02 Millimeter/Atmosphäre (mm/atm) gemeint ist. Der Begriff „halbnachgebend“ sollte so verstanden werden, dass ein Ballon mit einer Nachgiebigkeit von nicht mehr als ungefähr 0,020 mm/atm gemeint ist. Im Gegensatz dazu weisen nachgebende Ballone typischerweise eine Nachgiebigkeit auf,die größer ist als ungefähr 0,040 mm/atm.Preferably, the balloon is semi-compliant or non-compliant. The term "non-compliant" should be understood to mean a balloon having a compliance of no more than about 0.02 millimeter / atmosphere (mm / atm). The term "semi-compliant" should be understood to mean a balloon having a compliance of no more than about 0.020 mm / atm. In contrast, compliant balloons typically have a compliance greater than about 0.040 mm / atm.

Das Spider Silk kann in einem Bereich von ungefähr 10 % bis ungefähr 99,9 % des Gemischs liegen, und die zweite Komponente des Gemischs kann in einem Bereich von ungefähr 99,9 % bis ungefähr 10 % liegen. Das Gemisch kann vorzugsweise eine Menge des zweiten Polymermaterials aufweisen, der größer oder gleich der Menge des ersten Materials ist. Der Ballon wird aus einem Gemisch von Spider Silk Polymermaterialien, Nylon, PEBAX oder anderen üblichen geeigneten Materialien gebildet, die verschiedene Shore-Durometer-Härten aufweisen können. Es kann aber auch Spider Silk alleine Anwendung finden.The Spider Silk may range from about 10% to about 99.9% of the blend, and the second component of the blend may range from about 99.9% to about 10%. The mixture may preferably have an amount of the second polymer material that is greater than or equal to the amount of the first material. The balloon is formed from a blend of Spider Silk polymer materials, nylon, PEBAX or other common suitable materials that may have various Shore Durometer hardnesses. But Spider Silk can also be used alone.

Der Ballon der Erfindung wird durch Extrudieren oder mittels 3D Printen eines Rohrprodukts gebildet, welches aus dem Gemisch aus Spider Silk und zumindest einer zweiten Polymerkomponente aber mit Spider Silk alleine gebildet werden kann. Der Ballon kann durch das Aufweiten des extrudierten Rohrprodukts in einer Ballonform gebildet werden. Während des Aufweitens kann ein axialer Zug auf den Ballon ausgeübt werden, und der Ballon kann unter Druck und Zug zwischen Gebläsestufen gekühlt werden. In einem Herstellungsverfahren wird der Ballon geformt, indem das extrudierte Rohrprodukt in einer Reihe von schrittweise größer werdenden Ballonformen aufgeweitet wird. Es Besteht ebenfalls die möglichkeit des 3D Druckens eines derartigen Ballons. Des weiteren ist es möglich Spider Silk das Syntetis, Semi-Syntetisch, Chemisch oder naturell Hergestellt wird alleine als Ballonmaterial Anwendung finden kann und das ebenfalls die o.g. Eigenschaften aufweisen kann.The balloon of the invention is formed by extruding or by 3D molding a tubular product which may be formed from the mixture of Spider Silk and at least one second polymer component but with Spider Silk alone. The balloon may be formed by expanding the extruded tube product in a balloon shape. During expansion, an axial pull may be applied to the balloon, and the balloon may be cooled under pressure and tension between blower stages. In one manufacturing process, the balloon is formed by expanding the extruded tube product in a series of progressively larger balloon shapes. There is also the possibility of 3D printing such a balloon. Furthermore, it is possible Spider Silk the Syntetis, Semi-Synthetic, Chemically or naturally produced alone can be used as a balloon material and also the o.g. Properties may have.

In dem Kathetersystem der Erfindung können verschiedene, im Stand der Technik wohl bekannte Ballonkatheterauslegungen verwendet werden. Beispielsweise schließen konventionelle Über-den-Draht-Ballonkatheter für die Angioplastie oder die Stentzufuhr üblicherweise ein Führungsdraht-Aufnahmelumen ein, welches sich von einer Führungsdrahtöffnung im proximalen Ende des Schafts über die Länge des Katheterschafts erstreckt. Das rasche Austauschen von Ballonkathetern für ähnliche Verfahren schließt im Allgemeinen ein kurzes Führungsdrahtlumen ein, welches sich von einer sich distal des proximalen Endes des Schafts befindenden Führungsdrahtöffnung zum distalen Ende des Schafts erstreckt.Various catheter catheter designs well known in the art may be used in the catheter system of the invention. For example, conventional over-the-wire angioplasty or stent delivery balloon catheters typically include a guidewire receiving lumen extending from a guidewire port in the proximal end of the shaft across the length of the catheter shaft. The rapid replacement of balloon catheters for similar procedures generally involves a short guidewire lumen extending from a guidewire port located distally of the proximal end of the shaft to the distal end of the shaft.

Der Ballonkatheter der Erfindung weist aufgrund der Biegsamkeit, der Stärke - Weichheit und der kontrollierten Aufweitung des Ballons ein verbessertes Betriebsverhalten auf. Das Spider Silk sieht das überraschende Resultat eines Ballons vor, der eine relativ niedrige Nachgiebigkeit für die kontrollierte Ballonaufweitung aufweist und eine relativ hohe Biegsamkeit und Stärke-Weichheit für eine ausgezeichnete Fähigkeit, dem Gefäßsystem des Patienten nachzufolgen und Läsionen zu queren.The balloon catheter of the invention exhibits improved performance due to the flexibility, strength-softness, and controlled expansion of the balloon. The Spider Silk provides the surprising result of a balloon having relatively low compliance for controlled balloon dilation and relatively high flexibility and softness of strength for excellent ability to track the patient's vasculature and traverse lesions.

BESCHREIBUNG DER ERFINDUNGDESCRIPTION OF THE INVENTION

Vorzugsweise wird der Ballon der Erfindung gebildet, indem ein aus einem Gemisch der aus Spider Silk und dem Stand der technik gängigen Materialien gebildetes ist eine alleinige Anwendung von Spider Silk ist auch möglich, extrudiertes Rohrprodukt blasgeformt, oder mittels 3D Geprintet wird. Das zum Beispiel extrudierte Rohrprodukt wird in einer Ballonform bis zum endgültigen Betriebsdurchmesser des Ballons aufgeweitet. Der Ballon kann in der Form mit Wärme behandelt werden. In einer Anordnung wird der Ballon in einer Reihe von schrittweise größer werdenden Ballonformen geblasen. Somit wird das extrudierte Rohrprodukt in einer ersten Form angeordnet und wird der äußere Durchmesser des Rohrprodukts unter erhöhtem Druck und erhöhter Temperatur zu einem ersten äußeren Durchmesser aufgeweitet. Der Ballon wird danach in einer zweiten, größeren Form angeordnet und unter erhöhtem Druck und erhöhter Temperatur zu einem zweiten äußeren Durchmesser aufgeweitet, der größer ist als der erste Durchmesser. Die Anzahl der zum Aufweiten des Ballons verwendeten, schrittweise größer werdenden Formen kann in Abhängigkeit von Material und Größe des Ballons variieren. Um einen Ballon mit einem äußeren Durchmesser (OD) von 3,0 mm zu bilden, wird das Rohrglied in einer ersten Form zu einem OD von ungefähr 2,0 mm bis ungefähr 2,5 mm aufgeweitet und anschließend in einer zweiten Form auf den Betriebsdurchmesser von 3,0 mm aufgeweitet. Vorzugsweise wird während des Aufweitens ein axialer Zug auf den Ballon ausgeübt und wird der Ballon danach unter Druck und Zug zwischen Gebläsestufen in der Form gekühlt. Der Ballon der Erfindung wird jedoch vorzugsweise mittels konventioneller Techniken zum Erzeugen von aufblasbaren Kathetergliedern gefertigt, bei welchen das extrudierte Rohrprodukt in einer einzigen Form zum Betriebsdurchmesser aufgeweitet wird.Preferably, the balloon of the invention is formed by forming one of a mixture of Spider Silk and the state of the art materials is a sole application of Spider Silk is also possible extruded tubular product blow molded, or 3D printed by. The extruded tube product, for example, is expanded in a balloon shape to the final operating diameter of the balloon. The balloon can be treated with heat in the mold. In an arrangement becomes the balloon is blown in a series of progressively larger balloons. Thus, the extruded tube product is placed in a first mold and the outer diameter of the tube product is expanded under increased pressure and elevated temperature to a first outer diameter. The balloon is then placed in a second, larger mold and expanded under increased pressure and elevated temperature to a second outer diameter which is greater than the first diameter. The number of gradually increasing shapes used to expand the balloon may vary depending on the material and size of the balloon. To form a balloon with an outer diameter (OD) of 3.0 mm, the tubular member is expanded in a first mold to an OD of about 2.0 mm to about 2.5 mm, and then in a second mold to the operating diameter expanded by 3.0 mm. Preferably, during expansion, an axial pull is applied to the balloon and thereafter the balloon is cooled under pressure and tension between fan stages in the mold. However, the balloon of the invention is preferably manufactured by conventional techniques for producing inflatable catheter members in which the extruded tube product is expanded in a single mold to the operating diameter.

Der Katheterschaft weist im Allgemeinen die Abmessungen von konventionellen Dilatationskathetern oder von Kathetern zum Entfalten von Stents auf. Die Länge des Katheters kann ungefähr 90 cm bis ungefähr 150 cm betragen und beträgt typischerweise ungefähr 135 cm. Das äußere Rohrglied weist eine Länge von ungefähr 25 cm bis ungefähr 40 cm, einen äußeren Durchmesser (OD) von ungefähr 0,9906 mm bis ungefähr 1,0668 mm (ungefähr 0,39 Inches bis ungefähr 0,42 Inches) und einen inneren Durchmesser (ID) von ungefähr 0,8128 mm (0,32 Inches) auf. Das innere Rohrglied weist eine Länge von ungefähr 25 cm bis ungefähr 40 cm, einen OD von ungefähr 0,6096 mm (0,024 Inches) und einen ID von ungefähr 0,4572 mm (0,018 Inches) auf. Die inneren und äußeren Rohrglieder können sich im distalen Abschnitt zu einem kleineren OD oder ID verjüngen.The catheter shaft generally has the dimensions of conventional dilatation catheters or catheters for deploying stents. The length of the catheter may be about 90 cm to about 150 cm, and is typically about 135 cm. The outer tubular member has a length of about 25 cm to about 40 cm, an outer diameter (OD) of about 0.9906 mm to about 1.0668 mm (about 0.39 inches to about 0.42 inches) and an inner diameter (ID) of about 0.8128 mm (0.32 inches). The inner tubular member has a length of about 25 cm to about 40 cm, an OD of about 0.6096 mm (0.024 inches), and an ID of about 0.4572 mm (0.018 inches). The inner and outer tubular members may taper in the distal portion to a smaller OD or ID.

Die Länge des nachgebenden Ballons kann ungefähr 1 cm bis ungefähr 4 cm, vorzugsweise ungefähr 0,8 cm bis ungefähr 4,0 cm betragen und beträgt typischerweise ungefähr 2,0 cm. In einem aufgeweiteten Zustand bei einem Nominaldruck von ungefähr 8 atm bis ungefähr 10 atm beträgt der Ballondurchmesser im Allgemeinen ungefähr 1,5 mm (0,06 Inches) bis ungefähr 5,0 mm (0,20 Inches) und beträgt die Wanddicke ungefähr 0,015 mm (0,0006 Inches) bis ungefähr 0,025 mm (0,001 Inches). Der Berstdruck beträgt typischerweise ungefähr 18 atm bis 26 atm, und der Nennberstdruck beträgt typischerweise ungefähr 14 atm.The length of the compliant balloon may be about 1 cm to about 4 cm, preferably about 0.8 cm to about 4.0 cm, and is typically about 2.0 cm. In an expanded state at a nominal pressure of about 8 atm to about 10 atm, the balloon diameter is generally about 1.5 mm (0.06 inches) to about 5.0 mm (0.20 inches) and the wall thickness is about 0.015 mm (0.0006 inches) to about 0.025 mm (0.001 inches). The bursting pressure is typically about 18 atm to 26 atm and the nominal burst pressure is typically about 14 atm.

In einer Anordnung bildet der Ballon typischerweise Flügel, die in eine Konfiguration mit niedrigem Profil gefaltet werden können, um in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt und darin vorgerückt zu werden. Wenn der Ballon zum Dehnen einer Verengung aufgeblasen wird, wird der Katheter in das Gefäßsystem eines Patienten bis zu einer gewünschten Stelle eingeführt und wird die Aufblasflüssigkeit dem Ballon durch die Aufblasöffnung durch das Aufblaslumen zugeführt. Der halbnachgebende oder nicht nachgebende Ballon weitet sich auf eine kontrollierte Art und Weise mit einer eingeschränkten, radialen Aufweitung auf, um die Größe des Durchgangs durch den verengten Bereich zu erhöhen. Gleichermaßen weist der Ballon während des Aufblasens bis zu einem Nennberstdruck von ungefähr 14 atm ein niedriges axiales Wachstum von ungefähr 5 % bis ungefähr 10 % auf. Der Ballon wird danach abgeblasen, um die Entnahme des Katheters zu erlauben. Der Ballon kann für die Zufuhr eines Stents (nicht gezeigt) verwendet werden, der ein beliebiger einer Vielfalt von Stentmaterialien und Stentformen sein kann, die dazu ausgelegt sind, um mittels eines Aufweitglieds eingepflanzt zu werden, siehe beispielsweise die U.S. Patente 5,514,154 (Lau et al.) und 5.443.500 (Sigwart).In one arrangement, the balloon typically forms wings that can be folded into a low profile configuration to be inserted and advanced into the patient's vasculature. When the balloon is inflated to stretch a constriction, the catheter is inserted into a patient's vasculature to a desired location and the inflation fluid is delivered to the balloon through the inflation port through the inflation lumen. The semi-compliant or non-compliant balloon expands in a controlled manner with limited radial expansion to increase the size of the passage through the restricted area. Likewise, the balloon has a low axial growth of about 5% to about 10% during inflation to a nominal burst pressure of about 14 atm. The balloon is then blown off to allow removal of the catheter. The balloon may be used for the delivery of a stent (not shown), which may be any of a variety of stent materials and stent shapes designed to be implanted by means of an expander member, see for example US Pat US Patents 5,514,154 (Lau et al.) And 5443500 (Sigwart).

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

US 5951494 [0005]
WO 9913924 [0006]
US 5514154 [0020]
US 5443500 [0020]

Claims

Balloon catheter comprising:

a shaft having a proximal end, a distal end, and a lumen extending therein; and a balloon on the stem formed at least in part from a blend of Spider Silk, nylon, PEBAX or polymer having a first Shore Durometer Hardness of from about 30 D to about 90 D and between about 0.01% and about 99.9% of the weight of the mixture.

a balloon on the stem made of natural, synthetic, semi-synthetic, chemically or otherwise derived Spider Silk.

a balloon on the shaft according to claims 1 or 2, which is produced by 3 D technology

a balloon on the shaft according to claims 1, 2 or 3, which is produced by means of extruders

A balloon on the shaft according to claims 1 to 4, in which the balloon is applied to a PTCA, PTA catheter.

a balloon on the shaft according to claims 1 to 5, in which the balloon is generally used in the medical field.

A balloon on the shaft according to claims 1 to 6, in which the balloon is coated in any way and for any purpose according to the prior art, e.g. As to reduce stenosis, for improved lubricity, to improve healing or delivery of drugs with and without polymer carrier.

A balloon on the shaft according to claims 1 to 7, in which the Spider-Skin balloon material may be in the form of microspheres, microcapsules, foams, nanofibrils, fleece or hydrogels.

A balloon on the shaft according to claims 1 to 8, which produces the Spider-Silk material from amino acids and or proteins.