DE202010006586U1 - Cuff electrode with safety anchorage - Google Patents

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Abstract

Eine Manschettenelektrode zur direkten Ankopplung an einen Nerv, dadurch gekennzeichnet, dass die Formgebung ihrer mit Elektrodenstrukturen (2) bestückten Manschettenelektrode (1) das Einfangen und Einhaken des Nervs dadurch erleichtert, dass eine Öffnung (”Einfangvorrichtung”) an der Manschettenstruktur den Nerv ohne Kraftaufwand aufnimmt und durch Zug an der Manschettenstruktur (1) den Nerv (9) in seine Monitoringposition gleiten lässt.A cuff electrode for direct coupling to a nerve, characterized in that the shaping of its cuff electrode (1) equipped with electrode structures (2) facilitates catching and catching the nerve by virtue of an opening ("catching device") on the cuff structure forcing the nerve without any effort By pulling on the cuff structure (1), the nerve (9) slides into its monitoring position.

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Description

1. Welche medizinisch/technischen Probleme liegt der Erfindung zugrunde?1. What medical / technical problems is the invention based?

Bei chirurgischen Eingriffen auftretende Komplikationen in Form von Nervenverletzungen können für den Patienten lebensbedrohliche Folgen haben. Nervenfasern lassen sich von kleinen Blutgefäßen und Bindegewebe nur schwer unterscheiden und sind dadurch einem besonders hohen Verletzungsrisiko während chirurgischer Operationen ausgesetzt. Nervenverletzungen durch chirurgische Eingriffe können schwerwiegende ggf. sogar lebensbedrohliche Folgen für Patienten haben. Insbesondere bei Schilddrüsenoperationen treten Verletzungen der motorischen Kehlkopfnerven abhängig der zugrunde liegenden Erkrankung in bis zu 20% der Fälle auf. Dabei können die postoperativen Symptome sehr unterschiedlich und unvorhersehbar sein. Sie reichen von passageren Störungen der Stimmbildung bis hin zu lebensbedrohlichen Ventilationsstörungen im Falle von beidseitigen Nervenläsionen. Die Folgekosten operativ bedingter Nervenläsionen in der Schilddrüsenchirurgie belaufen sich in Bundesrepublik auf 70 Mio. Euro pro Jahr. Dabei sind die Arbeitsausfälle nur teilweise und Berufsunfähigkeiten nicht mit eingerechnet.at surgical complications occurring in the form of Nerve injuries can for the Patients have life-threatening consequences. Nerve fibers let themselves of small blood vessels and Connective tissue difficult to distinguish and are therefore a special high risk of injury during exposed to surgical operations. Nerve injuries due to surgical Interventions can Serious or even life-threatening consequences for patients to have. Especially for thyroid surgery Injuries of the motor laryngeal nerves depend on the underlying disease in up to 20% of cases. there can the postoperative symptoms are very different and unpredictable be. They range from pervasive perturbations to vocalization to life-threatening ventilation disorders in case of bilateral Nerve lesions. The follow-up costs of surgically induced nerve lesions in thyroid surgery amount in Germany to 70 million euros per year. there are the work breaks only partial and occupational disabilities not included.

2. Wie wurde dieses Problem bisher gelöst2. How was this problem solved so far

Um den Chirurgen bei der Navigation im Gewebe zu unterstützen werden Systeme zum intermittierenden Monitoring eingesetzt. Hierbei werden die Nerven mit Hilfe einer Handsonde elektrisch stimuliert und die Stimulationsantwort am Zielorgan (Muskel) mit Elektroden abgeleitet. Diese Systeme erlauben somit die punktuelle Verifizierung von potentiellem Nervengewebe. Der wesentliche Nachteil ist hierbei, dass keine kontinuierliche Überwachung der gefährdeten Nerven möglich ist. So sind Gefährdungen der Nerven (z. B. Zugkräfte) nicht frühzeitig detektierbar.Around to assist the surgeon in navigating the tissue Systems used for intermittent monitoring. Here are the nerves are electrically stimulated with the help of a hand probe and the Stimulation response at the target organ (muscle) derived with electrodes. These systems thus allow the selective verification of potential Nerve tissue. The main disadvantage here is that no continuous monitoring the endangered Nerves possible is. So are hazards the nerves (eg tensile forces) not early detectable.

In den 60ziger Jahren des letzten Jahrhunderts wurden die ersten intraoperativen elektrophysiologischen Nerven identifizierungsverfahren für Schilddrüseneingriffe entwickelt und werden seither zunehmend in der klinischen Routine eingesetzt. Allerdings konnte hierdurch keine eindeutige Senkung der Nervenschädigungsrate bei Routineeingriffen an der Schilddrüse nachgewiesen werden. Zugkräfte, die bei der Mobilisierung der Schilddrüse auf den Nerven einwirken und nachweislich eine Hauptgefahrenquelle darstellen, werden durch die o. g. Identifizierungshilfen nicht erfasst. Die enorme Verletzlichkeit der motorischen Kehlkopfnerven erfordert daher eine sensitive intraoperative Dauerüberwachung.In The 60s of the last century were the first intraoperative electrophysiological nerve identification procedure for thyroid surgery developed and are increasingly in clinical routine used. However, this was not a clear reduction in the Nerve damage rate be detected during routine thyroid surgery. Traction forces that act on the nerves during the mobilization of the thyroid gland and demonstrably constitute a major source of hazard are the o. g. Identification aids not recorded. The enormous vulnerability The motor laryngeal nerves therefore require a sensitive intraoperative Continuous monitoring.

Alternative Ansätze zu den oben beschriebenen Handsonden sehen Manschettenelektroden vor, welche den Nervenstrang vollständig umschließen um während der Operation den Nerv dauerhaft zu kontaktieren. Diese lassen sich jedoch nicht durch Zug am Zuleitungskabel entfernen bzw. riskieren/verursachen hierbei eine Nervenschädigung.alternative approaches to the hand probes described above see sleeve electrodes which completely surround the nerve cord during the Operation to permanently contact the nerve. These can be however, do not remove or risk causing damage by pulling on the supply cable this is a nerve damage.

3. Lösungsweg/Beschreibung der Erfindung3. Solution / Description the invention

Um dieses Risiko zu reduzieren bedarf es eines sehr zuverlässigen Neuromonitoringsystems, welches ein kontinuierliches intraoperatives Monitoring der Nerven ermöglicht. Aufgrund einer direkten, kontinuierlichen Stimulation der Nerven ist eine reproduzierbare, kontinuierliche Stimulationsantwort generierbar, mit deren Hilfe potentiell gefährliche Manipulationen der Nervenfasern frühzeitig erkennbar werden. Dieses Neuromonitoringsystem besteht dabei mindestens aus einem Neuromonitor und der hier beschriebenen Erfindung. Die hier beschriebene Erfindung ist eine sogenannte Manschettenelektrode, welche den Nerv umschlingt, jedoch mit den im Schutzanspruch 1 dargestellten Besonderheiten.Around To reduce this risk requires a very reliable neuromonitoring system, which allows continuous intraoperative monitoring of the nerves. Due to a direct, continuous stimulation of the nerves is a reproducible, continuous stimulation response generated, with their help potentially dangerous Manipulations of nerve fibers can be detected early. This Neuromonitoring system consists of at least one neuromonitor and the invention described herein. The invention described here is a so-called cuff electrode, which wraps around the nerve, However, with the features described in the protection claim 1.

Eine optimale Reizeinkopplung und Reizantwort an einer Nervenfaser wird erzielt durch eine möglichst direkte Ankopplung der Elektrode an den Nerv. Bei der hier vorgestellten Erfindung beinhaltet zwei weitere Eigenschaften: eine einfache, d. h. schnelle und nervenschonende Applikation und Entfernung als auch ein Schutz der Nervenfaser bei unbeabsichtigter Krafteinleitung am Zuleitungskabel. Beides wird erreicht durch eine Art offener Manschettenstruktur. Die Effizienz der offenen Elektrodenstruktur innerhalb der Manschettenstruktur wurde durch Feldsimulationen untersucht (Literatur [1]).A optimal stimulus input and response to a nerve fiber is achieved by a possible Direct coupling of the electrode to the nerve. At the presented here Invention involves two more features: a simple, d. H. fast and nerve sparing application and removal as also a protection of the nerve fiber in the event of unintentional introduction of force on the supply cable. Both are achieved through a kind of open Cuff structure. The efficiency of the open electrode structure within the cuff structure was examined by field simulations (Literature [1]).

Bild 1a und 1b zeigen eine Ausführungsform der Manschettenelektrode basierend auf einer flexiblen Manschette (1) mit innenliegender tripolarer Elektrodenstruktur (2).FIGS. 1a and 1b show an embodiment of the sleeve electrode based on a flexible sleeve (FIG. 1 ) with internal tripolar electrode structure ( 2 ).

Bild 1a: Beispielhafte Gesamtansicht der erfindungsgemäßen Manschettenelektrode (Seitenansicht).image 1a: Exemplary overall view of the sleeve electrode according to the invention (Side view).

Bild 1b: Beispielhafte Gesamtansicht der erfindungsgemäßen Manschettenelektrode (Aufsicht).image 1b: Exemplary overall view of the sleeve electrode according to the invention (At sight).

Bild 2 zeigt eine Detailansicht der beispielhaft ausgeführten Manschettenelektrode (1) mit integrierter beispielhafter tripolarer Elektrodenstruktur (2) und Zuleitungskabel (3).FIG. 2 shows a detailed view of the exemplified cuff electrode (FIG. 1 ) with integrated exemplary tripolar electrode structure ( 2 ) and power cable ( 3 ).

Die entscheidende Neuerung gegenüber bislang veröffentlichten Manschettenelektroden besteht darin, dass

  • a) die Nervenfaser zur Applikation der Elektrode nicht vollständig freipräpariert werden muss, sondern ein Zugang zur Nervenfaser mit einer Pinzette ausreicht, um die Elektrode einzuhängen.
  • b) durch das speziell hierfür ausgelegte Design sowie die Flexibilität der Silikonmanschette die Manschettenstruktur (1) durch leichten Zug am Zuleitungskabel (3) einfach und nervenschonend entfernt werden kann. Hierdurch wird zudem eine Nervenschädigung auch durch unbeabsichtigte Krafteinleitung durch Zug am Zuleitungskabel (3) während der Operation ausgeschlossen.
The decisive innovation compared to previously published cuff electrodes is that
  • a) the nerve fiber for application of the electrode does not need to be completely dissected free, but an access to the nerve fiber with a pinzet te is sufficient to mount the electrode.
  • b) the sleeve design (as well as the flexibility of the silicone sleeve 1 ) by a slight pull on the supply cable ( 3 ) can be removed easily and nerve friendly. As a result, nerve damage is also caused by unintentional introduction of force by pulling on the supply cable ( 3 ) excluded during the operation.

Der Anschluss der Manschettenelektrode kann dabei über elektrische Kontakte (6), (7), (8) erfolgen, welche über Verbindungselemente (4) und (5) mit der hier beispielsweise tripolar ausgeführten Elektrodenstruktur (2), welche innerhalb der flexiblen Manschettenstruktur (1) angeordnet ist, verbunden sind.The connection of the sleeve electrode can thereby via electrical contacts ( 6 ) 7 ) 8th ), which are connected via connecting elements ( 4 ) and ( 5 ) with the example here tripolar running electrode structure ( 2 ), which within the flexible sleeve structure ( 1 ) is connected.

Bild 3 zeigt die Applikation der Manschettenelektrode am Nerv. Zuerst wird die Manschettenstruktur mit ihrer Öffnung (Einfangvorrichtung) am Nerv platziert. Die entsprechend ausgeformten Enden der Manschettenstruktur (1) erleichtern dabei ein Greifen derselben mit Hilfe konventioneller chirurgischer Instrumente (z. B. einer Pinzette (10)). Durch Einhaken bzw. Einfangen des Nervs und Hochziehen der Manschettenstruktur mittels der Pinzette (10) schnappt der Nerv (9) in diese ein. Durch dieses Hochziehen (Zugbewegung) gelangt der Nerv (9) dann in die für das kontinuierliche Monitoring vorgesehene Position in der Manschettenstruktur (1).Figure 3 shows the application of the cuff electrode to the nerve. First, the cuff structure with its opening (capture device) is placed on the nerve. The correspondingly shaped ends of the sleeve structure ( 1 ) facilitate grasping them with the aid of conventional surgical instruments (eg tweezers). 10 )). By catching or catching the nerve and pulling up the cuff structure by means of tweezers ( 10 ) the nerve snaps ( 9 ) in this one. By this pulling up (pulling movement) the nerve ( 9 ) into the position in the cuff structure ( 1 ).

Bild 4 zeigt den Nerv (9) in der für das kontinuierliche Monitoring vorgesehenen Position in der Manschettenstruktur (1).Picture 4 shows the nerve ( 9 ) in the position in the cuff structure ( 1 ).

Bild 5 veranschaulicht eine mögliche Entfernung der Manschettenelektrode vom Nerv durch Zug an der Manschettenstruktur (1). Hierfür können wieder konventionelle chirurgische Instrumente (z. B. eine Pinzette (10)) eingesetzt werden. Durch die flexible Ausführung der Manschettenelektrode (1) verformt sich diese derart, dass sie ohne mechanische Schädigung des Nerv (9) diesen freigibt.Figure 5 illustrates a possible removal of the cuff electrode from the nerve by pulling on the cuff structure ( 1 ). Conventional surgical instruments (eg tweezers 10 )) are used. Due to the flexible design of the sleeve electrode ( 1 ) deforms in such a way that without mechanical damage to the nerve ( 9 ) releases this.

Literaturverweise:References:

  • [1] Koch KP, et al.: „Intraoperative neural electrode for continuous monitoring of nerve function” IFMBE Proceedings, 25/IX: 162–165, 2009 [1] Koch KP, et al .: "Intraoperative Neural Electrode for Continuous Monitoring of Nerve Function" IFMBE Proceedings, 25 / IX: 162-165, 2009

Claims (8)

Eine Manschettenelektrode zur direkten Ankopplung an einen Nerv, dadurch gekennzeichnet, dass die Formgebung ihrer mit Elektrodenstrukturen (2) bestückten Manschettenelektrode (1) das Einfangen und Einhaken des Nervs dadurch erleichtert, dass eine Öffnung (”Einfangvorrichtung”) an der Manschettenstruktur den Nerv ohne Kraftaufwand aufnimmt und durch Zug an der Manschettenstruktur (1) den Nerv (9) in seine Monitoringposition gleiten lässt.A cuff electrode for direct coupling to a nerve, characterized in that the shape of its electrode structures ( 2 ) equipped cuff electrode ( 1 ) facilitates trapping and hooking of the nerve by virtue of the fact that an opening ("catching device") on the cuff structure absorbs the nerve without effort and by pulling on the cuff structure ( 1 ) the nerve ( 9 ) slides into its monitoring position. Eine Manschettenelektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass deren Manschettenstruktur (1) derart ausgeführt ist, dass sie bei beabsichtigter (gewollte Entfernung) oder unbeabsichtigter Krafteinleitung (versehentlicher Zug am Kabel während Operation) vom Nerv (9) entfernt werden kann ohne diesen zu schädigen.A cuff electrode according to claim 1, characterized in that its cuff structure ( 1 ) is designed in such a way that, in the case of intentional (intentional removal) or unintended introduction of force (accidental pulling on the cable during operation), the nerve ( 9 ) can be removed without damaging it. Eine Manschettenelektrode nach Anspruch 1–2, dadurch gekennzeichnet, dass die Enden der Manschettenstruktur (1) für konventionelle chirurgische Instrumente (Pinzette, Querhold etc.) leicht zu ergreifen sind, um ihre Führung beim Einlegen des Nervs (9) dadurch zu vereinfachen, dass deren Enden mit einer Zungenstruktur oder einer balligen Struktur versehen sind, um von allen Seiten greifbar zu sein.A cuff electrode according to claims 1-2, characterized in that the ends of the cuff structure ( 1 ) for conventional surgical instruments (tweezers, crosshold, etc.) are easy to take to guide their insertion of the nerve ( 9 ) in that their ends are provided with a tongue structure or a crowned structure in order to be tangible from all sides. Eine Manschettenelektrode nach Anspruch 1–3, dadurch gekennzeichnet, dass sie ohne vollständige Freipräparation des Nerv und somit nervenschonend appliziert werden kann.A sleeve electrode according to claims 1-3, characterized that they without complete free preparation of the nerve and thus can be applied to protect the nerves. Eine Manschettenelektrode nach Anspruch 1–4, dadurch gekennzeichnet, dass das Umschlingung des Nervs durch die Elektrodenstruktur (2) auch bei Relativbewegungen zwischen Nerv und Manschettenelektrode guten elektrischen Kontakt zwischen Elektrodenstruktur und Nerv gewährleistet und die Ausrichtung der Manschettenstruktur (1) zum Nerv die Funktion des Neuromonitorings nicht beeinflusst.A cuff electrode according to claims 1-4, characterized in that the wrapping of the nerve through the electrode structure ( 2 ) ensures good electrical contact between the electrode structure and the nerve even in the case of relative movements between the nerve and the cuff electrode, and the alignment of the cuff structure ( 1 ) to the nerve does not affect the function of neuromonitoring. Eine Manschettenelektrode nach Anspruch 1–5, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschettenstruktur flexibel gestaltet ist, vorzugsweise gefertigt aus Silikon, Polyurethan, Polyamid oder thermoplastischen Elastomeren (TPE).A sleeve electrode according to claims 1-5, characterized characterized in that the sleeve structure designed flexible is preferably made of silicone, polyurethane, polyamide or thermoplastic elastomers (TPE). Eine Manschettenelektrode nach Anspruch 1–6, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodenstruktur (2) mindestens eine Kontaktfläche besitzt.A sleeve electrode according to claims 1-6, characterized in that the electrode structure ( 2 ) has at least one contact surface. Eine Manschettenelektrode nach Anspruch 1–7, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodenstruktur (2) aus Metall oder elektrisch leitfähigem Kunststoff realisiert sein kann.A cuff electrode according to claims 1-7, characterized in that the electrode structure ( 2 ) may be realized from metal or electrically conductive plastic.
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