DE102019215125A1

DE102019215125A1 - Medical implant and process for its manufacture

Info

Publication number: DE102019215125A1
Application number: DE102019215125.6A
Authority: DE
Inventors: Fabian Kimmig; Tim Boretius; Florian Adami; Daniel Kempter
Original assignee: Neuroloop GmbH
Current assignee: Neuroloop GmbH
Priority date: 2019-10-01
Filing date: 2019-10-01
Publication date: 2021-04-01

Abstract

Beschrieben wird ein Medizinisches Implantat sowie dessen Herstellung mit einem Versorgungsteil, das wenigstens eine elektrische Komponente umfasst, die mit wenigstens einem elektrisch leitenden, mit dem Versorgungsteil mittel- oder unmittelbar verbundenen Kontaktelement über wenigstens eine elektrische Leiterstruktur elektrisch verbunden ist.Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass die wenigstens eine elektrische Komponente innerhalb einer Umhausung angeordnet ist, die wenigstens zwei Öffnungen aufweist, über eine erste der zwei Öffnungen eine aushärtbare Masse in einem fließfähigen Zustand in das Innere der Umhausung derart verfüllt ist, dass die Masse das Innere der Umhausung ausfüllt, die darin angeordnete wenigstens eine elektrische Komponente vollständig umgibt, durch eine zweite der wenigstens zwei Öffnungen aus dem Inneren der Umhausung ausgetreten ist und im erstarrten Zustand eine mit der Umhausung fluiddichte Fügeverbindung eingeht.A medical implant and its manufacture is described with a supply part which comprises at least one electrical component which is electrically connected to at least one electrically conductive contact element connected indirectly or directly to the supply part via at least one electrical conductor structure. The invention is characterized by this that the at least one electrical component is arranged within a housing which has at least two openings, a hardenable mass in a flowable state is filled into the interior of the housing via a first of the two openings in such a way that the mass fills the interior of the housing, the at least one electrical component arranged therein completely surrounds, has emerged from the interior of the housing through a second of the at least two openings and, in the solidified state, enters into a joint connection that is fluid-tight with the housing.

Description

Technisches GebietTechnical area

Die Erfindung bezieht sich auf ein medizinisches Implantat sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung. Das Implantat weist einen Versorgungsteil, das wenigstens eine elektrische Komponente umfasst, die mit wenigstens einem elektrisch leitenden, mit dem Versorgungsteil mittel- oder unmittelbar verbundenen Kontaktelement über wenigstens eine elektrische Leiterstruktur elektrisch verbunden ist.The invention relates to a medical implant and a method for its production. The implant has a supply part which comprises at least one electrical component which is electrically connected to at least one electrically conductive contact element connected indirectly or directly to the supply part via at least one electrical conductor structure.

Stand der TechnikState of the art

Implantierbare medizinische Vorrichtungen zum Zwecke der elektrischen Stimulation lokaler intrakorporaler Bereiche, kurz implantierbare Pulsgeber (IPG) beispielsweise für herztherapeutische Defibrillations-, Schrittmacher- sowie Resynchronisationsanwendungen, für neurostimulationstherapeutische Maßnahmen, wie bspw. Rückenmarkstimulation, Hirnstimulation oder Vagusnervstimulation, um nur einige zu nennen, weisen in aller Regel ein in sich fluiddicht abgeschlossenes Gehäuse auf, in dem Komponenten zur elektrischen Pulsgeneration enthalten sind, so zumindest eine elektrische Energiequelle, in Form einer Batterie oder einer Induktionsspule, und eine mit dieser verbundenen elektrischen Schaltungsstruktur. Zudem schließt zumeist an das Gehäuse ein sogenanntes Kopfteil an, in dem eine mit der Energiequelle bzw. der elektrischen Schaltungsstruktur elektrisch verbundene, elektrische Kontaktanordnung enthalten ist, in die eine fluiddicht mit dem Kopfteil abschließende Steckeranordnung einfügbar ist, die mit elektrischen Zu- und Ableitungen zum Zwecke der intrakorporalen lokalen Applikation der elektrischen Stimulationssignale sowie gegebenenfalls der Zuführung intrakorporal lokal abgegriffener elektrischer Signale zur Gehäuse-seitig vorhandenen elektrischen Schaltungsstruktur, kontaktiert ist.Implantable medical devices for the purpose of electrical stimulation of local intracorporeal areas, implantable pulse generators (IPG) for short, for example for cardiac therapeutic defibrillation, pacemaker and resynchronization applications, for neurostimulation therapeutic measures, such as spinal cord stimulation, brain stimulation or vagus nerve stimulation, to name just a few usually a fluid-tight sealed housing in which components for electrical pulse generation are contained, such as at least one electrical energy source, in the form of a battery or an induction coil, and an electrical circuit structure connected to this. In addition, a so-called head part usually adjoins the housing, which contains an electrical contact arrangement that is electrically connected to the energy source or the electrical circuit structure and into which a plug arrangement that terminates fluid-tightly with the head part can be inserted, which is connected to the electrical supply and discharge lines Purpose of the intracorporeal local application of the electrical stimulation signals and optionally the supply of intracorporeal locally tapped electrical signals to the electrical circuit structure present on the housing side, is contacted.

IPGs sind zumeist als Langzeitimplantate ausgelegt, d.h. deren elektrische Komponenten sind gegen das intrakorporale feuchte Milieu durch eine geeignet gewählte Umhausung fluiddicht gelagert. Typischerweise werden die elektrischen Komponenten innerhalb eines Metallgehäuses hermetisch verschweißt. Alternativ dazu werden die elektrischen Komponenten im Rahmen eines Gießverfahrens mit einem biokompatiblen Epoxidharz vollständig vergossen, eine Maßnahme, die eine geeignete Gießform voraussetzt, innerhalb der die zu umgießenden elektrischen Komponenten angeordnet werden. Eine besondere Herausforderung beim Gießen besteht darin, elektrische Leiter, die mit den elektrischen Komponenten verbunden sind während des Gießvorganges nach außen zu führen, d.h. die elektrischen Leiter über- bzw. durchragen lokal die Gießform nach außen, um sie in einem weiteren Verfahrensschritt mit geeignet ausgebildeten elektrischen Kontaktstrukturen, beispielsweise in Form einer in einem so genannten Kopfteil integrierten Steckerkontaktbuchse, zu verbinden.IPGs are mostly designed as long-term implants, i.e. their electrical components are stored in a fluid-tight manner against the intracorporeal moist environment through a suitably selected housing. Typically, the electrical components are hermetically welded within a metal housing. Alternatively, the electrical components are completely encapsulated using a biocompatible epoxy resin as part of a casting process, a measure that requires a suitable casting mold within which the electrical components to be encapsulated are arranged. A particular challenge in casting is to lead electrical conductors that are connected to the electrical components to the outside during the casting process, ie the electrical conductors protrude locally over or through the casting mold to the outside in order to suitably design them in a further process step to connect electrical contact structures, for example in the form of a plug contact socket integrated in a so-called head part.

Zum Zwecke der Fixierung der aus der Gießform ragenden elektrischen Leiter während des Verfüllens der Gießform mit biokompatiblen Epoxidharz werden die elektrischen Leiter in einem separaten Vorprozess durch Bohrungen innerhalb eines Halte- bzw. Durchführungsplättchens geführt und darin fixiert, wodurch die räumliche Anordnung der elektrischen Leiter zueinander festgelegt bleibt. Zudem begrenzt das Halteplättchen einseitig lokal die Gießform während des Gießprozesses.For the purpose of fixing the electrical conductors protruding from the casting mold while the casting mold is being filled with biocompatible epoxy resin, the electrical conductors are guided in a separate pre-process through bores within a holding or feed-through plate and fixed therein, thereby defining the spatial arrangement of the electrical conductors with respect to one another remains. In addition, the holding plate locally limits the casting mold on one side during the casting process.

Ein derartiges Implantat ist beispielsweise in der EP 2 991 727 B1 beschrieben.Such an implant is for example in the EP 2 991 727 B1 described.

Darstellung der ErfindungPresentation of the invention

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein medizinisches Implantat mit einem Versorgungsteil, das wenigstens eine elektrische Komponente umfasst, die mit wenigstens einem elektrisch leitendenden, mit dem Versorgungsteil mittel- oder unmittelbar verbundenen Kontaktelement über wenigstens eine elektrische Leiterstruktur elektrisch verbunden ist, derart weiterzubilden, dass das Implantat mit möglichst kostengünstigen Verfahrensmitteln herzustellen ist. Zugleich gilt es den für medizinische Implantate geltenden Standards in Hinblick auf Feuchteresistenz und die davon abhängige intrakorporale Langlebigkeit zu entsprechen.The invention is based on the object of developing a medical implant with a supply part which comprises at least one electrical component which is electrically connected to at least one electrically conductive contact element indirectly or directly connected to the supply part via at least one electrical conductor structure in such a way that the implant is to be produced with process means that are as inexpensive as possible. At the same time, it is important to comply with the standards applicable to medical implants with regard to moisture resistance and the intracorporeal longevity that depends on it.

Die Lösung der der Erfindung zugrundeliegenden Aufgabe ist im Anspruch 1 angegeben. Gegenstand des Anspruches 1 ist ein lösungsgemäßes Verfahren zur Herstellung des medizinischen Implantates. Den Erfindungsgedanken in vorteilhafter Weise weiterbildende Merkmale sind Gegenstand der Unteransprüche sowie der weiteren Beschreibung unter Bezugnahme auf die Ausführungsbeispiele zu entnehmen.The solution to the problem on which the invention is based is specified in claim 1. The subject of claim 1 is a method according to the solution for producing the medical implant. Features that develop the inventive concept in an advantageous manner are the subject matter of the subclaims and the further description with reference to the exemplary embodiments.

Im Unterschied zu bekannten medizinischen Implantaten, die ein mittels biokompatiblen Epoxid vollständig vergossenen Versorgungsteil aufweisen, sieht das lösungsgemäße medizinische Implantat eine Umhausung vor, die über wenigstens zwei Öffnungen verfügt, über deren erste Öffnung eine aushärtbare Masse in einem fließfähigen Zustand in das Innere der Umhausung derart verfüllt ist, dass die Masse das Innere der Umhausung ausfüllt, die darin angeordnete wenigstens eine elektrische Komponente vollständig umgibt, durch die zweite der wenigstens zwei Öffnungen aus dem Inneren der Umhausung ausgetreten ist und im erstarrten Zustand eine mit der Umhausung fluiddichte Fügeverbindung eingeht.In contrast to known medical implants, which have a supply part completely encapsulated by means of biocompatible epoxy, the medical implant according to the solution provides a housing that has at least two openings, the first opening of which is a hardenable mass in a flowable state into the interior of the housing in this way is filled so that the mass fills the interior of the housing, completely surrounds the at least one electrical component arranged therein, has emerged through the second of the at least two openings from the interior of the housing and, in the solidified state, forms a fluid-tight joint with the housing.

Die Verwendung einer Umhausung, vorzugsweise in Form eines Metallgehäuses, die nach dem Verfüllen mit einer aushärtbaren Masse und Aushärten der Masse Teil des medizinischen Implantats ist, vergleichbar mit einer verlorenen Schalung, ist mit einer Reihe von Vorteilen gegenüber bekannten Implantaten verbunden, die auf konventionelle Gießtechnik unter Verwendung einer Gießform hergestellt sind.The use of a housing, preferably in the form of a metal housing, which is part of the medical implant after filling with a curable mass and hardening of the mass, comparable to a permanent formwork, is associated with a number of advantages over known implants based on conventional casting technology are made using a mold.

Die Form und Größe der Umhausung können insbesondere unter Nutzung generativer Herstellungsverfahren Patienten individuell angepasst werden. Die Herstellung sowie auch das Bereitstellen von zumeist verfahrenstechnisch aufwändigen und damit verbunden auch teuren Gießformen werden auf diese Weise gleichfalls vermieden.The shape and size of the housing can be individually adapted to patients, in particular using generative manufacturing processes. The production as well as the provision of mostly procedurally complex and thus also expensive casting molds are likewise avoided in this way.

Eine bevorzugte Ausführungsform des lösungsgemäß ausgebildeten Implantats sieht eine Umhausung vor, die aus einem wenigstens zweiteiligen Gehäuse besteht, dessen Gehäusematerial vorzugsweise aus einem anderen Material im Vergleich zur aushärtbaren Vergußmasse besteht, die für den Verfüllvorgang verwendet wird. Vorzugsweise eignet sich für die Umhausung aufgrund der bereits nachgewiesenen Bioverträglichkeit Metall, wie beispielsweise Stahl, Titan, Aluminium etc..A preferred embodiment of the implant designed according to the solution provides a housing which consists of an at least two-part housing, the housing material of which is preferably made of a different material compared to the hardenable potting compound that is used for the filling process. Metal, such as steel, titanium, aluminum, etc., is preferably suitable for the housing due to its already proven biocompatibility.

Zum Zwecke der Montage wird die wenigstens eine elektrische Komponente in oder auf ein geöffnetes Gehäuseteil angeordnet, wobei die wenigstens eine elektrische Komponente auf der Innenwandseite des Gehäuseteils und jeweils beabstandet zu dieser gelagert wird. Zur Beabstandung der wenigstens einen elektrischen Komponente gegenüber der Innenwand des Gehäuseteils dient wenigstens ein Abstandshalter, aus einem elektrisch isolierendem, vorzugsweise keramischen Material oder jenem Material, mit dem das Innere der Umhausung bzw. des Gehäuses verfüllt wird. Die Anordnung und Ausbildung des wenigstens einen Abstandshalters ermöglicht eine vollständig beabstandete Lagerung der wenigstens einen elektrischen Komponente gegenüber der Innenwand des Gehäuses, insbesondere im geschlossenen Zustand, d.h. nach Zusammenfügen der wenigstens zwei Gehäuseteile.For the purpose of assembly, the at least one electrical component is arranged in or on an open housing part, the at least one electrical component being mounted on the inner wall side of the housing part and in each case at a distance from it. For spacing the at least one electrical component from the inner wall of the housing part, at least one spacer is used, made of an electrically insulating, preferably ceramic material or that material with which the interior of the housing or the housing is filled. The arrangement and design of the at least one spacer enables the at least one electrical component to be supported completely at a distance from the inner wall of the housing, in particular in the closed state, i.e. after the at least two housing parts have been joined.

Im Fügebereich der wenigstens zwei Gehäuseteile, d.h. jenen Randbereichen bzw. randnahen Bereichen der wenigstens zwei Gehäuseteile, längs der sich diese zum Zwecke der Fügung berühren, ist eine fluiddichte Fügung nicht erforderlich, zumal, wie im weiteren erläutert wird, der Fügebereich im Wege der Verfüllung mit einer niederviskosen Verfüllmasse und deren Verfestigung sämtliche Fügebereiche zwischen den aneinandergefügten Gehäuseteile fluiddicht abgedichtet werden.In the joining area of the at least two housing parts, i.e. those edge areas or areas close to the edge of the at least two housing parts, along which they touch for the purpose of joining, a fluid-tight joining is not necessary, especially since, as will be explained below, the joining area by way of backfilling with a low-viscosity filling compound and its solidification, all the joining areas between the housing parts that are joined together are sealed in a fluid-tight manner.

Selbstverständlich können die lose zusammengefügten Gehäuseteile bspw. längs der sich gegenüberliegender Stoßkanten oder jeweils längs der gegenseitig überlappenden Gehäusebereiche fluiddicht gefügt werden. Die hierzu jeweils eingesetzte Fügetechnik richtet sich nach der Art des Materials, aus dem das Gehäuse bzw. die Umhausung gefertigt ist. Im Falle eines Metallgehäuses bietet es sich an, die Gehäuseteile mittels einer lokalen Schweißverbindung zu fügen, die vorzugsweise im Rahmen einer Laserschweißung herstellbar ist, wodurch ein minimaler thermischer Energieeintrag ohne thermische Belastung der innerhalb des Gehäuses angeordneten elektrischen Komponenten verbunden ist.Of course, the loosely joined housing parts can be joined in a fluid-tight manner, for example, along the mutually opposite abutting edges or in each case along the mutually overlapping housing areas. The joining technology used for this depends on the type of material from which the housing or housing is made. In the case of a metal housing, it is advisable to join the housing parts by means of a local weld connection, which can preferably be produced as part of a laser weld, whereby a minimal thermal energy input is connected without thermal loading of the electrical components arranged within the housing.

Im Falle der Herstellung des Gehäuses unter Verwendung eines generativen Fertigungsverfahrens kann der generative Prozess nach Herstellung eines ersten Gehäuseteils für ein Einlegen der wenigstens einen elektrischen Komponente in das Gehäuseteil unterbrochen und anschließend bis zur Ausbildung eines endgefertigten, die wenigstens eine elektrische Komponente umfassenden, einstückig ausgebildeten Gehäuses fortgeführt werden.In the case of the manufacture of the housing using a generative manufacturing process, the generative process can be interrupted after the manufacture of a first housing part for inserting the at least one electrical component into the housing part and then until a finished housing comprising at least one electrical component is formed in one piece to be continued.

Selbstverständlich sind auch alternative stoff- und/oder formschlüssige Fügetechniken zum fluiddichten Verbinden der wenigstens zwei Gehäuseteile denkbar, beispielsweise unter Verwendung eines biokompatiblen Adhäsionsklebstoffes.Of course, alternative material and / or form-fitting joining techniques for the fluid-tight connection of the at least two housing parts are also conceivable, for example using a biocompatible adhesive.

Je nach Einsatzzweck und Art des medizinischen aktiven Implantates sind die elektrischen Komponenten innerhalb des Gehäuses entsprechend auszuwählen und aufeinander abzustimmen. Typischerweise umfassen derartige elektrische Komponenten wenigstens eine der nachfolgenden Komponenten: mit wenigstens einem Mikrocontroller bestückte elektrische Leiterplatine, Temperatursensor, Induktionsspule, mit der Umhausung elektrisch verbundene EKG-Kontaktelektrode, Batterie, Akku, Antenneneinheit, Beschleunigungssensor, optischer Sensor etc.Depending on the intended use and type of active medical implant, the electrical components within the housing must be selected accordingly and coordinated with one another. Such electrical components typically include at least one of the following components: electrical circuit board equipped with at least one microcontroller, temperature sensor, induction coil, EKG contact electrode electrically connected to the housing, battery, rechargeable battery, antenna unit, acceleration sensor, optical sensor, etc.

Je nach Komplexität und Funktionsumfang der innerhalb des Implantatgehäuses angeordneten elektrischen Komponenten führt zumeist eine Vielzahl von mit den elektrischen Komponenten verbundenen elektrischen Leiterstrukturen durch das Gehäuse nach außen. Hierzu ist eine mit dem Gehäuse verbindbare Durchführungsplatte vorgesehen, die vorzugsweise aus dem gleichen Material gefertigt ist, aus dem auch das Gehäuse besteht. Die Durchführungsplatte ist während des Gießprozesses entweder im Wege einer Form- und/oder Kraftschlußverbindung mit dem Gehäuse lose verbunden, Teil des Gehäuses oder im Wege einer Fügeverbindung mit dem Gehäuse verbunden.Depending on the complexity and functional scope of the electrical components arranged within the implant housing, a large number of electrical conductor structures connected to the electrical components usually lead through the housing to the outside. For this purpose, a feed-through plate that can be connected to the housing is provided, which is preferably made of the same material as that of the housing. During the casting process, the lead-through plate is either loosely connected to the housing by means of a form and / or force-locking connection, is part of the housing or is connected to the housing by means of a joint connection.

Im bevorzugten Fall eines Metallgehäuses ist die wenigstens eine elektrische Leiterstruktur durch eine Bohrung innerhalb einer metallischen Durchführungsplatte geführt, die als separate Einheit ausgebildet sein kann oder bereits Teil des Gehäuses ist. In Abhängigkeit von der Anzahl elektrischer Leiterstrukturen sieht die metallische Durchführungsplatte entsprechend viele Bohrungen vor, durch die die elektrischen Leiterstrukturen, die jeweils einseitig mit den elektrischen Komponenten verbunden sind, vereinzelt geführt und lokal in der Bohrung fixiert sind.In the preferred case of a metal housing, the at least one electrical conductor structure is guided through a bore within a metal lead-through plate, which can be designed as a separate unit or is already part of the housing. Depending on the number of electrical conductor structures, the metallic lead-through plate provides a corresponding number of bores through which the electrical conductor structures, which are each connected to the electrical components on one side, are individually guided and locally fixed in the bore.

Die wenigstens zwei innerhalb des Gehäuses eingebrachten Öffnungen dienen zum vollständigen Befüllen des Gehäuseinneren mit einer aushärtbaren Masse, vorzugsweise in Form eines möglichst niederviskosen biokompatiblen Epoxidharzes, um sicherzustellen, dass sämtliche Hohlräume innerhalb des Gehäuses von der aushärtbaren Masse verfüllt werden. Der Einfüllvorgang wird vorzugsweise unter Bewegung des Gehäuses in Form von Schütteln oder Rütteln durchgeführt, um eine möglichst gleichmäßige und vollständige Verteilung der aushärtbaren Masse innerhalb des Gehäuses zu gewährleisten. Der Füllvorgang ist abgeschlossen, sobald die Verfüllmasse aus der zweiten Öffnung ohne jegliche Luftblaseneinschlüsse austritt. In diesem Fall ist sichergestellt, dass die Vergußmasse die wenigstens eine innerhalb des Gehäuses angeordnete elektrische Komponente vollständig umgibt, die gesamte Innenwand des Gehäuses benetzt und nach Erstarren mit der gesamten Innenwand eine flächig fluiddichte Stoffverbindung eingeht.The at least two openings made within the housing are used to completely fill the interior of the housing with a hardenable compound, preferably in the form of a low-viscosity, biocompatible epoxy resin, in order to ensure that all cavities within the housing are filled with the hardenable compound. The filling process is preferably carried out with movement of the housing in the form of shaking or shaking in order to ensure that the hardenable material is distributed as uniformly and completely as possible within the housing. The filling process is completed as soon as the filling compound emerges from the second opening without any air bubble inclusions. In this case, it is ensured that the potting compound completely surrounds the at least one electrical component arranged inside the housing, wets the entire inner wall of the housing and, after solidification, forms a fluid-tight material bond over the entire surface of the inner wall.

In einer bevorzugten weiteren Montagestufe des Implantats ist mittel- oder unmittelbar an der Gehäuseaußenseite im Bereich der Durchführungsplatte, durch die die wenigstens eine elektrische Leiterstruktur geführt ist, das wenigstens eine elektrisch leitende Kontaktelement fest gefügt, das mit der wenigstens einen elektrischen Leiterstruktur elektrisch verbunden wird.In a preferred further assembly stage of the implant, the at least one electrically conductive contact element, which is electrically connected to the at least one electrical conductor structure, is firmly joined directly or indirectly to the outside of the housing in the area of the lead-through plate through which the at least one electrical conductor structure is guided.

Vorzugsweise ist das wenigstens eine Kontaktelement innerhalb eines Kopfteils längs wenigstens einer sacklochartigen Ausnehmung in Art einer elektrischen Steckkontaktbuchse angeordnet. Das Kopfteil ist mit dem Versorgungsteil, beispielsweise im Wege einer mechanischen oder adhäsiv stoffschlüssigen Fügeverbindung fest verbunden.The at least one contact element is preferably arranged within a head part along at least one blind hole-like recess in the manner of an electrical plug contact socket. The head part is firmly connected to the supply part, for example by means of a mechanical or adhesive bonded joint.

Durch das lösungsgemäße Be- und Verfüllen des Gehäuseinneren über die wenigstens eine der beiden am Gehäuse vorgesehenen Öffnungen, das nach Austritt der durch die zweite Öffnung blasenfrei austretenden Verfüllmasse beendet wird, zeichnet sich das lösungsgemäß ausgebildete Implantat durch eine kostengünstige und verfahrenstechnisch schnell und mit einfachen Mitteln realisierbare Herstellung aus. Durch die vollständige Umfassung sämtlicher elektronischer Komponenten im Inneren des Implantatgehäuses mit der aushärtbaren Masse ist ein überaus hoher Grad an Fluiddichtheit realisiert, der einen intrakorporalen Langzeiteinsatz des Implantats ermöglicht.By filling and backfilling the interior of the housing according to the solution via the at least one of the two openings provided on the housing, which is terminated after the filling compound exiting through the second opening without bubbles, the implant designed according to the solution is characterized by an inexpensive and procedurally fast and simple means realizable manufacture. By completely enclosing all electronic components inside the implant housing with the hardenable compound, an extremely high degree of fluid tightness is achieved, which enables long-term intracorporeal use of the implant.

FigurenlisteFigure list

Die Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen exemplarisch beschrieben. Es zeigen:

1 Ansicht einer Leiterplatte mit daran angebrachten elektrischen Leiterstrukturen sowie Durchführungsplatte,
2 Gehäuseteil mit eingebrachten elektrischen Komponenten,
3 Darstellung zweier Gehäuseteile mit eingebrachten elektrischen Komponenten,
4 zusammen gefügtes Implantatgehäuse mit zwei Öffnungen sowie mit einem am Gehäuse angebrachten Kontaktelement

The invention is described below by way of example without restricting the general inventive concept on the basis of exemplary embodiments with reference to the drawings. Show it:

1 View of a circuit board with attached electrical conductor structures and lead-through plate,
2 Housing part with inserted electrical components,
3 Representation of two housing parts with inserted electrical components,
4th jointed implant housing with two openings and with a contact element attached to the housing

Wege zur Ausführung der Erfindung, gewerbliche VerwendbarkeitWays to carry out the invention, commercial applicability

1 zeigt eine schematisierte Ansicht auf eine elektrische Leiterplatte 1, an deren Oberfläche eine Vielzahl elektrischer Komponenten 2, umfassend Mikrocontroller etc. angebracht sind. An elektrischen Kontaktstellen 3 auf der Leiterplatte 1 sind jeweils elektrische Leiterstrukturen 4 einseitig fest angebracht, beispielsweise im Wege einer Ball-Bond oder Lötverbindung. Die elektrischen Leiterstrukturen 4 sind vorzugsweise Kupferdrähte und weisen ein Längenübermaß auf, das in einem späteren Prozessschritt geeignet gekürzt wird. 1 shows a schematic view of an electrical circuit board 1 , on the surface of which there are a large number of electrical components 2 , including microcontrollers etc. are attached. At electrical contact points 3 on the circuit board 1 are each electrical conductor structures 4th Fixed on one side, for example by means of a ball bond or solder connection. The electrical conductor structures 4th are preferably copper wires and have an excess length that is suitably shortened in a later process step.

Jede einzelne Leiterstruktur 4 ist durch eine Öffnung, vorzugsweise in Form einer Bohrung 6 innerhalb einer metallischen Durchführungsplatte 5 geführt. Die Anordnung und Anzahl der Bohrungen 6 innerhalb der Durchführungsplatte 5 richtet sich nach der Anzahl und Anordnung der mit der elektrischen Leiterplatte 1 verbundenen elektrischen Leiterstrukturen 4.Every single ladder structure 4th is through an opening, preferably in the form of a bore 6th inside a metallic lead-through plate 5 guided. The arrangement and number of holes 6th inside the lead-through plate 5 depends on the number and arrangement of the electrical circuit board 1 connected electrical conductor structures 4th .

Eine Steckkontaktschnittstelle 20 ist zudem über elektrische Leitungen 21 mit einigen der auf der Leiterplatte 1 angeordneten elektrischen Komponenten 2 verbunden. Die Länge der elektrischen Leitungen 21 ist derart bemessen, so dass die Steckkontaktschnittstelle 20 in einem weiteren Prozessschritt im Bereich einer Gehäusewand eines die Leiterplatte umgebenden Gehäuses angeordnet werden kann, siehe auch die nachfolgenden Figuren.A plug contact interface 20th is also via electrical lines 21 with some of the on the circuit board 1 arranged electrical components 2 connected. The length of the electrical wiring 21 is sized so that the plug contact interface 20th can be arranged in a further process step in the area of a housing wall of a housing surrounding the printed circuit board, see also the following figures.

Zusätzlich ist in 1 ein Temperatursensor 7 über eine elektrische Zuleitung mit der Leiterplatte 1 verbunden.In addition, in 1 a temperature sensor 7th via an electrical lead to the circuit board 1 connected.

2 zeigt ein unteres Gehäuseteil 8, das in Form einer im Wesentlichen einseitig offen ausgebildeten, rechteckigen Gehäuseschachtel ausgebildet ist. Das untere Gehäuseteil 8 ist gleichsam wie auch das entsprechend ausgeformte obere Gehäuseteil, siehe 3, aus Metall, beispielsweise Aluminium, Titan, Stahl etc., vorzugsweise im Wege eines Stanz- oder Tiefziehverfahrens gefertigt. 2 shows a lower housing part 8th , which is designed in the form of a rectangular housing box that is essentially open on one side. The lower part of the case 8th is as it were like the correspondingly shaped upper housing part, see 3 , made of metal, for example aluminum, titanium, steel, etc., preferably by means of a stamping or deep-drawing process.

Innerhalb des unteren Gehäuseteils 8 ist die elektrische Leiterplatte 1 auf einem Abstandshalter 9 eingelegt. Der Abstandshalter 9 stellt sicher, dass die Leiterplatte 1 von der Innenwand des Gehäuseteils 8 beabstandet gelagert ist.Inside the lower part of the housing 8th is the electrical circuit board 1 on a spacer 9 inserted. The spacer 9 makes sure the circuit board 1 from the inner wall of the housing part 8th is stored at a distance.

Die Durchführungsplatte 5 begrenzt zudem zusätzlich den in 2 oberen Gehäuseseitenwandabschnitt. Hierzu weist die Durchführungsplatte 5 einen nutförmig strukturierten Plattenrand 13 auf, der in Art einer Feder-Nut-Verbindung in eine im oberen Gehäuseseitenwandabschnitt vorgesehene Ausnehmung formschlüssig einsetzbar ist.The lead-through plate 5 also limits the in 2 upper housing sidewall section. For this purpose, the lead-through plate 5 a groove-shaped structured plate edge 13th which can be positively inserted into a recess provided in the upper housing side wall section in the manner of a tongue and groove connection.

3 zeigt eine Draufsicht auf das Innere des bereits erläuterten unteren 8 sowie oberen Gehäuseteils 11, an dessen Gehäuseinnenwand der Temperatursensor 7 thermisch leitend gekoppelt ist. Die Kopplung erfolgt vorzugsweise mit Hilfe eines Adhäsivklebers. Zusätzlich ist eine elektrisch isolierende, folienartig ausgebildete Trägerschicht 10 auf die Oberseite der elektrischen Leiterplatte 1 lose aufgelegt. An der Oberseite der Trägerschicht 10 ist eine elektrisch leitende Spule 12 angebracht, die als Induktionsspule für die kontaktfreie Übertragung elektrischer Energie zur Versorgung sämtlicher elektrischer Komponenten innerhalb des Gehäuses durch Ankopplung an eine extrakorporal vorzusehende elektrische Spule dient. Zur Verbesserung der induktiven Ankopplung zwischen einer externen und der auf der Trägerschicht 10 angebrachten Spule 12 ist innerhalb oder auf der Trägerschicht 10 ferritisches Material angeordnet. 3 shows a plan view of the interior of the lower 8 and upper housing part already explained 11 , on the inside wall of the housing the temperature sensor 7th is thermally conductively coupled. The coupling is preferably carried out with the aid of an adhesive. In addition, there is an electrically insulating, film-like carrier layer 10 on top of the electrical circuit board 1 loosely applied. At the top of the backing layer 10 is an electrically conductive coil 12th attached, which serves as an induction coil for the contact-free transmission of electrical energy to supply all electrical components within the housing by coupling to an electrical coil to be provided extracorporeally. To improve the inductive coupling between an external and that on the carrier layer 10 attached coil 12th is inside or on the carrier layer 10 ferritic material arranged.

Ferner ist aus 3 ersichtlich, dass die in 1 dargestellte Durchführungsplatte 5 innerhalb einer Ausnehmung im Bereich des unteren Gehäuseteils 8 eingefügt ist und somit Teil der Gehäusewand ist. Die Verbindung zwischen der Durchführungsplatte 5 und dem unteren Gehäuseteil 8 sowie auch nach Zusammenfügen beider Gehäuseteile auch mit dem oberen Gehäuseteil 11 ist vorzugsweise in Art einer Federnutverbindung realisiert. Hierzu sieht die Durchführungsplatte 5 eine an ihrem Seitenrand umlaufende Nut 13 auf, siehe 1.It is also off 3 it can be seen that the in 1 illustrated lead-through plate 5 within a recess in the area of the lower housing part 8th is inserted and is thus part of the housing wall. The connection between the feed-through plate 5 and the lower housing part 8th as well as after joining the two housing parts also with the upper housing part 11 is preferably implemented in the form of a tongue groove connection. To do this, see the feed-through plate 5 a circumferential groove on its side edge 13th on, see 1 .

Die Steckkontaktschnittstelle 20 durchragt eine im unteren Gehäuseteil 8 vorgesehene Auslassung.The plug contact interface 20th penetrates one in the lower part of the housing 8th intended omission.

In dem in 3 dargestellten geöffneten Zustand beider Gehäuseteile 8, 11 wird die elektrische Leiterplatte 1 mittels eines elektrischen Kontaktes mit dem metallischen Gehäuse verbunden, das im implantierten Zustand als EKG-Elektrode dient.In the in 3 shown open state of both housing parts 8th , 11 becomes the electrical circuit board 1 connected to the metallic housing by means of an electrical contact, which in the implanted state serves as an EKG electrode.

Die 4a und 4b stellen eine Schrägansicht sowie eine Draufsicht auf die zusammengefügten Gehäuseteile 8, 11 dar. In diesem Zustand stoßen beide Gehäuseteile 8, 11 über ihre jeweils gegenüberliegend angeordneten Seitenwandstoßkanten unmittelbar aneinander an und bilden auf diese Weise eine umlaufende Fügestoßkante 14. Nicht notwendigerweise jedoch in vorteilhafter Form kann die Fügestoßkante 14 im Wege einer Schweißverbindung unter Ausbildung einer Stoffschlussverbindung fluiddicht geschlossen werden. In den Darstellungen gemäß den 4a und 4b werden beide über die Fügestoßkante 14 lediglich formschlüssig zusammengefügten Gehäuseteile 8, 11 vermittels eines das Gehäuse 15 umlaufenden Klebebandes 16 zusammengehalten.The 4a and 4b represent an oblique view and a plan view of the assembled housing parts 8th , 11 In this state, both housing parts collide 8th , 11 directly to one another via their oppositely arranged side wall joint edges and in this way form a circumferential joint joint edge 14th . The joint edge can not necessarily but in an advantageous form 14th be closed fluid-tight by way of a welded connection with the formation of a material connection. In the representations according to the 4a and 4b are both over the joint edge 14th only positively joined housing parts 8th , 11 by means of the housing 15th circumferential adhesive tape 16 held together.

Ferner ist in den 4a und 4b im Bereich der Durchführungsplatte 5 eine Haltestruktur 17 angebracht, zur weiteren Anbringung eines elektrisch leitenden Kontaktelementes, an das die aus dem Gehäuse ragenden elektrischen Leiterstrukturen 4 mechanisch und elektrisch kontaktiert werden. Zudem überragt die Steckkontaktschnittstelle 20 lokal die Gehäuseoberseite. Die Steckkontaktschnittstelle 20 stellt eine multipolige elektrische Schnittstelle dar, über die ein direkter Zugang zu den elektrischen Komponenten 2 im extrakorporalen Zustand des Implantats bspw. zu Zwecken einer Prüfung, elektrischen Aufladung und/oder Fehlerdetektion möglich ist.Furthermore, in the 4a and 4b in the area of the lead-through plate 5 a support structure 17th attached, for further attachment of an electrically conductive contact element to which the electrical conductor structures protruding from the housing 4th mechanically and electrically contacted. In addition, the plug contact interface protrudes 20th locally the top of the housing. The plug contact interface 20th represents a multi-pole electrical interface through which direct access to the electrical components 2 is possible in the extracorporeal state of the implant, for example for purposes of testing, electrical charging and / or error detection.

Ferner sind in den 4a und 4b zwei Öffnungen 18, 19 zu sehen, die beide an der Oberseite des Gehäuses angeordnet sind. In dem in den 4a und 4b dargestellten Zustand erfolgt eine Verfüllung des Gehäuseinneren durch die erste Öffnung 18, durch die niederviskoses, aushärtbares Epoxidharz eingefüllt wird. Während des Einfüllvorganges wird das Gehäuse Vibrationen in Form von Schüttel- oder Rüttelbewegungen ausgesetzt, so dass sichergestellt ist, dass das niederviskose Epoxidharz sämtliche Hohlräume innerhalb des Gehäuses verfüllt. Der Befüllvorgang wird beendet, sobald das niederviskose Epoxidharz durch die zweite Öffnung 19 ohne jegliche Luftblaseneinschlüsse austritt. Der Befüllvorgang wird vorzugsweise druckbeaufschlagt durchgeführt, um etwaige Strömungswiderstände innerhalb des Gehäuses zu überwinden und die Befüllung zu beschleunigen.Furthermore, in the 4a and 4b two openings 18th , 19th can be seen, both of which are located on the top of the housing. In the in the 4a and 4b In the state shown, the interior of the housing is filled through the first opening 18th , through which the low-viscosity, hardenable epoxy resin is filled. During the filling process, the housing is exposed to vibrations in the form of shaking or shaking movements, so that it is ensured that the low-viscosity epoxy resin fills all cavities within the housing. The filling process is ended as soon as the low-viscosity epoxy resin passes through the second opening 19th emerges without any air bubbles. The filling process is preferably carried out under pressure in order to overcome any flow resistances within the housing and to accelerate the filling.

Aufgrund der Niederviskosität des gewählten Epoxidharzes werden sämtliche Zwischenräume und mögliche Spalte, insbesondere längs der Fügestoßkante 14 sowie auch die Öffnungen 18, 19 verfüllt, die im Zustand des erstarrten Epoxidharzes fluiddicht nach Außen abgeschlossen sind.Due to the low viscosity of the epoxy resin selected, all gaps and possible gaps, especially along the joint edge, are removed 14th as well as the openings 18th , 19th filled, which are sealed fluid-tight to the outside in the state of the solidified epoxy resin.

Nach erfolgter Befüllung und Aushärtung des Epoxidharzes werden die aus dem Gehäuse ragenden elektrischen Leiterstrukturen 4 mit einer an sich bekannten innerhalb eines Kopfteils integrierten elektrischen Kontaktanordnung verbunden, wie dies beispielsweise in der eingangs erläuterten Druckschrift EP 2 991 727 B1 hervorgeht.After the epoxy resin has been filled and cured, the electrical conductor structures protruding from the housing are created 4th connected to an electrical contact arrangement which is known per se and is integrated within a head part, as is the case, for example, in the document explained at the beginning EP 2 991 727 B1 emerges.

BezugszeichenlisteList of reference symbols

11: elektrische Leiterplatteelectrical circuit board
22: elektrische Komponenteelectrical component
33: elektrische Kontaktstelleelectrical contact point
44th: elektrische Leiterstrukturelectrical conductor structure
55: DurchführungsplatteFeed-through plate
66th: Bohrungdrilling
77th: TemperatursensorTemperature sensor
88th: unteres Gehäuseteillower housing part
99: AbstandshalterSpacers
1010: TrägerschichtCarrier layer
1111: oberes Gehäuseteilupper housing part
1212th: InduktionsspuleInduction coil
1313th: umlaufende Nutcircumferential groove
1414th: FügestoßkanteJoint edge
1515th: Gehäusecasing
1616: Klebebandduct tape
1717th: HaltestrukturHolding structure
18, 1918, 19: Öffnungopening
2020th: SteckkontaktschnittstellePlug contact interface
2121: elektrischer Leiterelectrical conductor

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNGQUOTES INCLUDED IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturPatent literature cited

EP 2991727 B1 [0005, 0040]

Claims

Medical implant with a supply part which comprises at least one electrical component which is electrically connected to at least one electrically conductive contact element directly or indirectly connected to the supply part via at least one electrical conductor structure, characterized in that the at least one electrical component is inside a housing is arranged that the housing has at least two openings that a curable mass in a flowable state is filled into the interior of the housing via a first of the two openings in such a way that the mass fills the interior of the housing, the at least one electrical component arranged therein completely surrounds, has emerged from the interior of the housing through a second of the at least two openings and, in the solidified state, enters into a fluid-tight joint connection with the housing.

Implant after Claim 1 , characterized in that the housing has an inner wall facing the interior of the housing, from which the at least one component is mounted at a distance, and that the solidified mass is joined to the entire inner wall of the housing in a fluid-tight manner and the at least two openings provided in the housing are completely fills out.

Implant after Claim 1 or 2 , characterized in that the housing is an at least two-part housing.

Implant after Claim 3 , characterized in that the housing is a metal housing.

Implant after Claim 3 or 4th , characterized in that the housing provides at least one joining area along which the at least two housing parts touch, and that the at least one joining area is materially connected.

Implant according to one of the Claims 1 to 5 , characterized in that the at least one electrical conductor structure is passed through an opening within a lead-through plate, and that the lead-through plate is part of the housing or is connected to the housing by means of a joint connection.

Implant after Claim 6 , characterized in that the at least one contact element is connected directly or indirectly to the lead-through plate and to the at least one electrical conductor structure outside the housing.

Implant according to one of the Claims 1 to 7th , characterized in that the at least one contact element is arranged within a head part along at least one blind hole-like recess in the manner of an electrical plug contact socket, and that the head part is firmly connected to the supply part.

Implant after Claim 7 and 8th , characterized in that the head part is firmly connected to the lead-through plate.

Implant according to one of the Claims 1 to 9 , characterized in that the at least one electrical component comprises one of the following components: electrical circuit board equipped with a microcontroller, temperature sensor, induction coil, EKG contact electrode electrically connected to the housing, battery, accumulator.

A method for producing a medical implant with a supply part which comprises at least one electrical component which is electrically connected to at least one electrically conductive contact element connected indirectly or directly to the supply part via at least one electrical conductor structure, characterized by the combination of the following method steps: - connecting the at least one electrical conductor structure to the at least one electrical component, - Inserting the at least one electrical component into an at least two-part, open housing, - Outward routing of the at least one electrical conductor structure outside the housing - Joining the at least two housing parts with the formation of at least two local housing openings Potting the interior of the housing comprised by the at least two housing parts by means of a hardenable compound by filling the hardenable compound through one of the at least two openings until the hardenable compound emerges from the second of the at least two openings and Hardening of the mass filling the interior of the housing, which hermetically surrounds the at least one electrical component in the solidified state and forms a fluid-tight joint with the housing.

Procedure according to Claim 11 , characterized in that the housing is filled with a shaking and / or shaking movement of the housing.

Procedure according to Claim 11 or 12th , characterized in that the at least one electrical conductor structure is led outward through a lead-through plate which can be or is connected to the housing and to which a receiving structure for attaching a head part containing the at least one contact element is joined immediately or immediately before potting.

Method according to one of the Claims 11 to 13th , characterized in that an epoxy resin is used as the hardenable mass.