DE102018129435A1

DE102018129435A1 - Multifunktionale Verwendung einer Elektrodenstruktur eines Ballons eines Ballonkathetersystems

Info

Publication number: DE102018129435A1
Application number: DE102018129435.2A
Authority: DE
Inventors: Bodo Quint
Original assignee: Biotronik AG
Current assignee: Biotronik AG
Priority date: 2018-11-22
Filing date: 2018-11-22
Publication date: 2020-05-28
Also published as: CN113164050A; US20210401375A1; EP3883458B1; CN113164050B; WO2020104368A1; EP3883458A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Ballonkathetersystem (1), mit: einem in einer axialen Richtung erstreckten Ballon (2), der einen Balloninnenraum (21) des Ballons umgibt und eine dem Balloninnenraum (21) abgewandte Außenseite (20) aufweist, und einem mit dem Ballon (2) verbundenen sowie in der axialen Richtung (x) erstreckten Katheter (3), der ein Lumen (40) aufweist, über das der Balloninnenraum (21) mit einem fluiden Medium (M) zum Expandieren des Ballons (2) in einer radialen Richtung des Ballons (2) befüllbar ist. Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass der Ballon (2) eine erste und eine zweite ringförmige Elektrode (5, 6) aufweist, wobei die beiden Elektroden (5, 6) auf der Außenseite (20) des Ballons (2) angeordnet sind, sich jeweils in einer Umfangsrichtung (U) des Ballons (20) erstrecken und einander in der axialen Richtung (x) gegenüberliegen, und wobei die erste Elektrode (5) zur Messung einer Dehnung des Ballons in der Umfangsrichtung (U) und/oder in der radialen Richtung (R) des Ballons (20) konfiguriert ist, und/oder wobei die beiden Elektroden (5, 6) zur Messung der Impedanz von an den Elektroden (5, 6) anliegendem Gewebe eines Patienten konfiguriert sind, und/oder wobei die beiden Elektroden (5, 6) zur Messung eines Redoxpotentials von die zweite Elektrode (6) kontaktierenden Gewebes des Patienten konfiguriert sind.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Ballonkathetersystem, insbesondere zum Implantieren eines Stents, wobei ein derartiges Ballonkathetersystem einen Ballon aufweist, der eine in einer axialen Richtung erstreckte Ballonhülle aufweist, die einen Balloninnenraum des Ballons umgibt und eine dem Balloninnenraum abgewandte Außenseite aufweist. Weiterhin weist ein solches Ballonkathetersystem einen mit dem Ballon verbundenen sowie in der axialen Richtung erstreckten Katheter auf, der ein Lumen aufweist, über das der Balloninnenraum mit einem fluiden Medium zum Expandieren des Ballons befüllbar ist. Der Stent ist insbesondere auf die Außenseite des Ballons gecrimpt (d.h. der in radialer Richtung komprimierte Stent sitzt auf der Außenseite) und kann durch Expandieren des Ballons an einem Implantationsort in einem Gefäß eines Patienten (in radialer Richtung) expandiert werden und dadurch am Implantationsort im Gefäß verankert werden.
Oftmals ist es wünschenswert, derartige Ballonkathetersysteme mit einer zusätzlichen Sensorik auszustatten, um insbesondere die Kontrolle über den Stent beim Expandieren des Stents bzw. bei der Freisetzung des Stents zu verbessern.
So wird z.B. in Sungbo Cho :„Electrical Impedance Spectroscopy for Characterization of Vessle Wall“ VDM Verlag (2009) ISBN 978-3-639-20741-5 das Impedanzverhalten vaskulären Gewebes betrachtet.
Weiterhin beschreibt die US 9,545,510 eine Leitung mit gerichteten Elektroden zur Stimulation von Gewebe.
Weiterhin beschreibt die US 2016/0051325 eine Einrichtung zum Umgestalten von Gewebelumen mittels Elektroden.
Schließlich beschreibt die US 2018/0036072 ein Verfahren zum Expandieren eines Ballons in der Nierenarterie, wobei bipolaren Elektrodenpaare elektrisch mit einer Wand der Nierenarterie gekoppelt werden, um mindestens einen Nerv in der Nähe der Nierenarterie therapeutisch zu verändern.
Hiervon ausgehend liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Ballonkathetersystem der eingangs genannten Art bereitzustellen, das möglichst vielfältige sensorische Erfassungsmöglichkeiten aufweist.
Diese Aufgabe wird durch ein Ballonkathetersystem mit den Merkmalen des Anspruchs 1 sowie durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 15 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den entsprechenden Unteransprüchen angegeben und werden nachfolgend beschrieben.
Gemäß Anspruch 1 wird ein Ballonkathetersystem offenbart, mit: einem in einer axialen Richtung erstreckten Ballon, der einen Balloninnenraum des Ballons umgibt und eine dem Balloninnenraum abgewandte Außenseite aufweist, und mit einem mit dem Ballon verbundenen sowie in der axialen Richtung erstreckten Katheter, der ein Lumen aufweist, über das der Balloninnenraum mit einem fluiden Medium befüllbar ist, und zwar zum Expandieren des Ballons in einer radialen Richtung des Ballons.
Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass der Ballon eine erste und eine zweite ringförmige Elektrode aufweist, wobei die beiden Elektroden auf der Außenseite des Ballons angeordnet sind, sich jeweils in einer Umfangsrichtung des Ballons erstrecken und einander in der axialen Richtung gegenüberliegen, und wobei die erste Elektrode zur Messung einer Dehnung der Ballonhülle in der Umfangsrichtung und/oder in der radialen Richtung des Ballons konfiguriert ist, und/oder wobei die beiden Elektroden zur Messung der Impedanz von an den Elektroden anliegendem Gewebe eines Patienten (insbesondere Gefäßgewebe und/oder Blut des Patienten) und/oder zur Messung eines Redoxpotentials von Gewebe eines Patienten (insbesondere Gefäßgewebe und/oder Blut des Patienten), das die zweite Elektrode kontaktiert, konfiguriert sind.
Im Sinne der vorliegenden Erfindung umfasst der Begriff Gewebe sowohl Gefäßgewebe des Patienten als auch Blut des Patienten.
Der Begriff ringförmig bedeutet im Rahmen der vorliegenden Erfindung, dass die entsprechende Elektrode offen ringförmig oder geschlossen ringförmig ausgebildet sein kann. Bei einer offen ringförmig ausgebildeten Elektrode weist die Elektrode eine Unterbrechung bzw. Lücke auf. Insbesondere bei einem (in der radialen Richtung) expandierten Ballon erstreckt sich die offen ringförmige Elektrode dann kreisbogenförmig in der Umfangsrichtung des Ballons, wobei ein entsprechender Mittelpunktswinkel des Kreisbogens bzw. der betreffenden Elektrode zumindest 300° beträgt, insbesondere zumindest 310°, insbesondere zumindest 320°, insbesondere zumindest 330°, insbesondere zumindest 340°, insbesondere zumindest 350°.
Bisher wird einem Arzt das viskoelastische Verhalten eines Ballons eines Ballonkathetersystems während der Stentimplantation nicht spezifiziert, erklärt oder angezeigt. Praktisch entsteht hierdurch jedoch potentiell eine mangelhafte Präzision hinsichtlich der Beherrschung des Durchmessers des Ballons bei der Verwendung im Patienten. Viskoelastische Eigenschaften des Balloonbauteiles sind je nach Katheterdesign stark von den viskoelastischen Eigenschaften des verwandten Ballonmateriales aber auch physikalischen Bedingungen der Fertigung und bereits erfolgter Bauteilbelastung abhängig. Technisch weisen elastomer modifizierte Balloonmaterialien in der Regel verbessere Fixierungseigenschaften zu Stentbauteilen wie ebenfalls intensiviertes viskoelastisches Verhalten auf.
Zur Messung der Dehnung und/oder der Impedanz und/oder des Redoxpotentials befindet sich der Ballon insbesondere in einem Zustand, in dem der Ballon in ein Gefäß eines Patienten eingeführt ist, wobei sich der Ballon insbesondere am geplanten Implantationsort oder in der Umgebung dieses Implantationsortes befindet.
Die Messung der besagten Impedanz mit Hilfe der beiden Elektroden erlaubt mit Vorteil während der Expansion des Ballons in der radialen Richtung z.B. die Detektion eines vollständigen Gefäßkontakts des Stents mit der umgebenden Gefäßwand sowie z.B. die Möglichkeit einer Charakterisierung des kontaktieren Gewebes, insbesondere des Gefäßgewebes (z. B. atherosklerotischer Zustand). Das Expandieren des Ballons bzw. Stents kann somit präziser vollzogen werden.
Die Ermittlung eines Redoxpotentials erlaubt z.B. mit Vorteil das Nachvollziehen der Atmung des Patienten durch Erfassen der Modulation der Sauerstoffsättigung des Bluts des Patienten wenn dieses die entsprechende (zweite) Elektrode kontaktiert. Zum Bestimmen des Redoxpotentials kann z.B. eine Differenzmessung vorgenommen werden (unter Verwendung einer weiteren gleichartigen Elektrode) oder es wird z.B. eine elektrochemische Referenzelektrode verwendet.
Weiterhin ermöglicht eine Dehnungserfassung des Ballons in der radialen Richtung durch Verwendung z.B. eines ersten Abschnitts der ersten Elektrode als Dehnungsmessstreifen eine genauere Kontrolle des Zustands des Ballons beim Expandieren unter Druck. Im Zusammenhang mit der Impedanzmessung ergibt sich ein Synergieeffekt. So kann z.B. in Kombination mit der Impedanzmessung der vollständige Gefäßkontakt des Ballons/Stents ermittelt werden. Insbesondere kann durch die Dehnungserfassung der Stent unter definierter Dilatation in dem Gefäß verankert werden. Hierbei lässt sich der sogenannte „Recoil“ des Stents und die Anpassung an die Gefäßgeometrie optimieren.
Die Erfindung erlaubt mit Vorteil die tatsächliche Dimension des Ballons sensorisch nachzuvollziehen. Dies ermöglicht es z.B. thermische Prozesse zur Herstellung des Ballons und auch die Materialwahl des Ballons so zu wählen, dass ein erweiterter Arbeitsbereich des Ballonkathetersystems entsteht. Z. B. weist ein thermisch stark konditionierter Ballon oder ein stark viskoelastisches Ballonmaterial während der ersten Inflation eine sehr hohe Compliance des Durchmessers auf. Diese kann genutzt werden, um den Ballon in einem erweiterten Bereich an Gefäßdimensionen anzupassen. Nachfolgend kann derselbe Ballon jedoch auch präzise nachdilatiert werden, da die oben genannten Messungen (Impedanz und/oder Dehnung) ein Feedbacksignal hinsichtlich des Durchmessers des Ballons in der radialen Richtung bereitstellen.
Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems ist vorgesehen, dass die beiden Elektroden jeweils durch bzw. als eine Beschichtung der Außenseite des Ballons mit einem Edelmetall, insbesondere Gold, ausgebildet sind. Das Edelmetall bzw. Gold kann z.B. durch ein bekanntes Sputterverfahren auf die Außenseite des Ballons aufgebracht sein. Sehr dünne Edelmetall- bzw. Goldschichten, aufgetragen über ein Sputterverfahren, zeigen mit Vorteil sowohl eine brauchbare Haftung und weisen des Weiteren auch eine reversible Dehnbarkeit aus.
In einer alternativen Ausgestaltung der Erfindung werden eine oder beide Elektroden durch leitfähige Tinte ausgebildet. In dieser Ausgestaltung der Erfindung werden die Elektroden vorteilhafterweise unter Verwendung leitfähiger Tinte auf den Ballon gedruckt. Diese Ausgestaltung kann auch mit der vorangehend beschriebenen Ausgestaltung kombiniert werden. Hierbei können dünne Edelmetall- bzw Goldschichten auf die leitfähige Tinte aufgedampft werden. Die Kombination beider Ausgestaltung eignet sich insbesondere zur stromlosen Bestimmung des Redoxpotentials.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems vorgesehen, dass auf die Außenseite der Ballonhülle ein Stent gecrimpt ist, wobei der Stent an einem Implantationsort in einem Gefäß eines Patienten durch Expandieren des Ballons expandierbar ist. Das Expandieren des Ballons kann durch Einleiten des fluiden Mediums in den Balloninnenraum durchgeführt werden. Mit anderen Worten ist der Stent in einem komprimierten Zustand auf der Außenseite des Ballons angeordnet und umschließt dabei insbesondere den Ballon. Durch Expandieren des Ballons in der radialen Richtung wird der Stent entsprechend radial expandiert und freigesetzt bzw. an der Gefäßwand verankert.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die beiden Elektroden in axialer Richtung zum Stent beabstandet sind, wenn dieser auf der Außenseite des Ballons angeordnet ist bzw. auf die Außenseite gecrimpt ist.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist weiterhin vorgesehen, dass die erste Elektrode einen in der Umfangsrichtung erstreckten ersten Abschnitt aufweist sowie einen in der Umfangsrichtung erstreckten zweiten Abschnitt, der entlang des ersten Abschnitts verläuft und diesem in der axialen Richtung gegenüberliegt sowie zu diesem in der axialen Richtung beabstandet ist.
Gemäß einer Ausführungsform ist diesbezüglich weiterhin vorgesehen, dass der erste Abschnitt der Elektrode einen (freien) ersten Endabschnitt aufweist sowie einen zweiten Endabschnitt.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems vorgesehen, dass der zweite Abschnitt einen freien ersten Endabschnitt aufweist sowie einen zweiten Endabschnitt, wobei die beiden zweiten Endabschnitte des ersten und des zweiten Abschnitts der ersten Elektrode über einen Verbindungsabschnitt (vorzugsweise integral) miteinander verbunden sind, der sich in der axialen Richtung erstreckt. Die erste Elektrode weist somit mit anderen Worten einen u-förmigen Verlauf auf.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform vorgesehen, dass der zweite Abschnitt der Elektrode in der axialen Richtung zwischen dem ersten Abschnitt der Elektrode und einem ringförmigen Bereich der zweiten Elektrode angeordnet ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems vorgesehen, dass der erste Abschnitt der ersten Elektrode mit einer elektrischen Isolierung überdeckt ist, um insbesondere den ersten Abschnitt der Elektrode elektrisch gegenüber Körpergewebe des Patienten etc. zu isolieren.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems vorgesehen, dass der erste Abschnitt einen Dehnungsmesstreifen zur Messung einer Dehnung der Ballonhülle in der Umfangrichtung und/oder in der radialen Richtung bildet. Durch eine Dehnung des Ballons in Umfangsrichtung bzw. in radialer Richtung ändert sich die Geometrie des ersten Abschnitts und somit dessen elektrischer Widerstand. Das Ballonkathetersystem kann eine Messeinrichtung aufweisen, die diesen elektrischen Widerstand ermittelt und insbesondere davon abgeleitete Größen, wie z.B. den momentanen Durchmesser des Ballons (z.B. beim Expandieren des Ballons).
Wird weiterhin ein zentraler Punkt an dieser „Messbrücke“ mit großer Fläche bzw. geringem Widerstand und ohne Isolation zur Umgebung des Ballons ausgeführt (z.B. zweiter Abschnitt der Elektrode) sind für eine elektrische Sensorik zur Dehnungserfassung bereits zwei elektrisch Zuleitungen zu dieser Sensorfläche vorhanden. Dies ist die optimale Konfiguration für eine Impedanzmessungselektrode, da eine Leitung als widerstandsbehaftete Zuleitung des Arbeitsstromes genutzt werden kann, die zweite Kontaktierung als nicht strombelasteter Kontakt für die Erfassung der anliegenden Spannung. Insbesondere Gold als inerte Oberfläche ohne nennenswerte Oxidschicht stellt allerdings auch eine klassische Elektrodenform zur Erfassung von Redoxpotentialen dar. Die beiden Elektroden können somit zur Erfassung von Dehnungsänderungen, Redoxpotential des Blutes/des Gewebes, wie auch zur Impedanzerfassung genutzt werden.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems vorgesehen, dass der erste Abschnitt einen elektrischen Widerstand im Bereich von 100 Ohm bis 10000 Ohm aufweist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kathetersystems vorgesehen, dass der erste Endabschnitt des ersten Abschnitts der ersten Elektrode und der erste Endabschnitt des zweiten Abschnitts der ersten Elektrode in der axialen Richtung einander gegenüberliegen.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kathetersystems vorgesehen, dass der erste Endabschnitt des ersten Abschnitts bzw. des Dehnungsmessstreifens der ersten Elektrode und der erste Endabschnitt des zweiten Abschnitts der ersten Elektrode in der Umfangsrichtung dem Verbindungsabschnitt gegenüberliegen, so dass zwischen den beiden ersten Endabschnitten und dem Verbindungsabschnitt eine Lücke vorhanden ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems vorgesehen, dass die zweite Elektrode einen Vorsprung aufweist, der von einem ringförmigen Bereich der zweiten Elektrode in der axialen Richtung absteht und dabei in der axialen Richtung in die Lücke hineinsteht, so dass der Vorsprung der zweiten Elektrode in der Umfangsrichtung zwischen dem Verbindungsabschnitt und den beiden ersten Endabschnitten der ersten Elektrode angeordnet ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems vorgesehen, dass die erste Elektrode offen ringförmig ausgebildet ist, und/oder dass die zweite Elektrode (insbesondere der besagte ringförmige Bereich) geschlossen ringförmig ausgebildet ist, d.h. in sich geschlossen in Umfangsrichtung an der Außenseite des Ballons umläuft.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems vorgesehen, dass der zweite Endabschnitt des ersten Abschnitts der ersten Elektrode (oder alternativ der Verbindungsabschnitt) einen ersten Kontaktbereich der ersten Elektrode bildet, der insbesondere mit einem ersten Leiter elektrisch leitend verbunden ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kathetersystems vorgesehen, dass der Vorsprung einen Kontaktbereich der zweiten Elektrode bildet, der insbesondere mit einem zweiten Leiter elektrisch leitend verbunden ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kathetersystems vorgesehen, dass der erste Endabschnitt des ersten Abschnitts der ersten Elektrode einen zweiten Kontaktbereich der ersten Elektrode bildet, der insbesondere mit einem dritten Leiter elektrisch leitend verbunden ist.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kathetersystems vorgesehen, dass das Ballonkathetersystem dazu ausgebildet ist, eine Spannung am zweiten Kontaktbereich zu messen und zur Messung der Impedanz von an den beiden Elektroden anliegendem Körpergewebe zu verwenden.
Das Ballonkathetersystem kann zur Messung der Impedanz eine mit den drei Leitern verbundene Messeinrichtung aufweisen, die einen über den ersten und den zweiten Leiter fließenden Strom zur Messung der Impedanz bereitstellt, der zwischen den beiden Elektroden bzw. über das zu messende Körpergewebe fließt, das die beiden Elektroden (z.B. beim Expandieren des Ballons bzw. Stents) kontaktiert, wobei die besagte Spannung am zweiten Kontaktbereich gemessen wird, der über den dritten Leiter kontaktiert wird.
Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems vorgesehen, dass das Ballonkathetersystem dazu ausgebildet ist, zur Messung eines Redoxpotentials von Gewebe (insbesondere Blut), das die zweite Elektrode kontaktiert, eine Spannung am Kontaktbereich der zweiten Elektrode zu messen. Bevorzugt ist das Ballonkathetersystem in dieser Ausführungsform der Erfindung derart ausgestaltet, dass eine spannungsfreie Bestimmung des Redoxpotentials mittels Cyclovoltammetrie möglich ist.
Der Kontaktbereich der zweiten Elektrode kann dabei über den zweiten Leiter mit der besagten Messeinrichtung (oder einer weiteren bzw. gesonderten Messeinrichtung) zum Messen der Spannung bzw. des Redoxpotentials verbunden sein. Vorzugsweise ist das Ballonkathetersystem dazu ausgebildet, zur Messung des besagten Redoxpotentials, die erste Elektrode als Schildelektrode zum Abschirmen der zweiten Elektrode zu verwenden.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Verfahren unter Verwendung eines erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems, wobei mittels der ersten Elektrode (insbesondere mittels des ersten Abschnitts der ersten Elektrode) eine Dehnung des Ballons in Umfangsrichtung des Ballons und/oder in radialer Richtung des Ballons gemessen, und/oder wobei mittels der beiden Elektroden eine Impedanz von Gewebe eines Patienten (insbesondere Gefäßgewebe und/oder Blut des Patienten) gemessen wird, das die beiden Elektroden kontaktiert, und/oder wobei mit Hilfe der zweiten Elektrode ein Redoxpotential von Gewebe (insbesondere Gefäßgewebe und/oder Blut des Patienten) des Patienten gemessen wird, das die zweite Elektrode kontaktiert.
Verfahrensseitig ist insbesondere vorteilhaft, mittels der beiden Elektroden die Impedanz zu bestimmen, besonders bevorzugt in Kombination mit der Dehnungsmessung über die erste Elektrode, und so die Positionierung eines Implantat (z. B. eines Stents) im Gefäß zu bestimmen. Diese Ausgestaltung kann dazu verwendet werden, die korrekte Implantation des Stents im Gefäß sicher zu stellen, insbesondere kann so sicher gestellt werden, dass der Stent weit genug expandiert wurde, um sicher im Gefäß verankert zu sein.
Nachfolgend sollen Merkmale, Vorteile und Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung anhand der Figuren erläutert werden. Es zeigen:

1 eine schematische ausschnitthafte Darstellung einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems mit einer ersten und einer zweiten Elektrode, die insbesondere zur Dehnungserfassung des Ballons, sowie zur Impedanzmessung und Redoxpotentialmessung von Gewebe des Patienten konfiguriert sind;
2 eine zweidimensionale Darstellung der Elektroden gemäß 1;
3 eine schematische Darstellung einer Impedanzmessung mittels der beiden Elektroden;
4 ein der 3 entsprechendes Ersatzschaltbild der Impedanzmessung
5 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems, das insbesondere zur Redoxpotentialmessung konfiguriert ist; und
6 eine schematische Darstellung einer Messung eines relativen Redoxpotentials mittels einer Differenzmessung oder der Messung eines Redoxpotentials bei Verwendung einer Referenzelektrode (bekanntes Bezugspotential).

1 zeigt im Zusammenhang mit 2 eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems 1, mit einem entlang einer Längsachse x bzw. in einer entsprechenden axialen Richtung x erstreckten Ballon 2, der einen Balloninnenraum 21 des Ballons 2 umgibt und eine dem Balloninnenraum 21 abgewandte Außenseite 20 aufweist. Weiterhin ist mit dem Ballon 2 ein flexibler, in der axialen Richtung x erstreckter Katheter 3 verbunden, der ein Lumen 40 aufweist, über das der Balloninnenraum 21 mit einem fluiden Medium M zum Expandieren des Ballons 2 in einer radialen Richtung R des Ballons 2 befüllbar ist. Der Katheter 3 kann einen Außenschaft 30 aufweisen, der in einem Führungsschaft 31 geführt werden kann. Das besagte Lumen 40 wird vom Außenschaft 30 umgeben. Weiterhin kann der Außenschaft 30 ein separates Lumen für einen Führungsdraht 41 umgeben (vgl. z.B. 5). Auf den Ballon 2 ist insbesondere ein Stent 9 gecrimpt, der mittels des Katheters 3 bzw. Ballons 2 zu einem Implantationsort in einem Gefäß des Patienten vorschiebbar ist, wobei der Stent 9 in der radialen Richtung R expandierbar bzw. dilatierbar ist, indem der Ballon 2 in der radialen Richtung R expandiert wird (durch Einleiten des Mediums M in den Balloninnenraum 21).
Erfindungsgemäß ist nun vorgesehen, wie anhand der 1 und 2 ersichtlich, dass der Ballon 2 eine vorzugsweise offen ringförmige erste Elektrode 5 sowie eine vorzugsweise geschlossene ringförmige zweite Elektrode 6 aufweist, wobei die beiden Elektroden 5, 6 auf der Außenseite 20 des Ballons 2 angeordnet sind, sich jeweils in einer Umfangsrichtung U des Ballons 2 erstrecken und einander in der axialen Richtung x gegenüberliegen, und wobei die erste Elektrode 5 zur Messung einer Dehnung des Ballons 2 in der Umfangsrichtung U bzw. in der radialen Richtung R des Ballons 20 konfiguriert ist, und/oder wobei die beiden Elektroden 5, 6 zur Messung einer Impedanz von an den Elektroden 5, 6 anliegendem Gewebe eines Patienten konfiguriert sind, und/oder wobei die beiden Elektroden 5, 6 zur Messung eines Redoxpotentials eines Gewebes des Patienten konfiguriert sind, das die zweite Elektrode 6 kontaktiert.
Bevorzugt ist gemäß 1 bzw. 2 vorgesehen, dass die erste Elektrode 5 einen in der Umfangsrichtung U erstreckten ersten Abschnitt 51 aufweist sowie einen entlang der Umfangsrichtung U des Ballons 2 erstreckten zweiten Abschnitt 52, der entlang des ersten Abschnitts 51 der ersten Elektrode 5 verläuft und diesem in der axialen Richtung x gegenüberliegt. Dabei weist vorzugsweise der erste Abschnitt 51 der ersten Elektrode 51 einen ersten Endabschnitt 51a sowie einen zweiten Endabschnitt 51b auf. Ebenso weist der zweite Abschnitt 52 der ersten Elektrode 5 einen ersten Endabschnitt 52a sowie einen zweiten Endabschnitt 52b auf, wobei die beiden zweiten Endabschnitte 51b, 52b der ersten Elektrode 5 über einen Verbindungsabschnitt 53 der ersten Elektrode 5 integral miteinander verbunden sind, der sich in der axialen Richtung x erstreckt.
Zur Ausbildung eines Dehnungsmessstreifens 51 ist nun der erste Abschnitt 51 der ersten Elektrode 51 mit einer elektrischen Isolierung 510 überdeckt. Der zweite Abschnitt 52 liegt hingegen frei und kann (z.B. während der Implantation) umgebendes Gewebe bzw. Blut des Patienten kontaktieren.
Weiterhin ist insbesondere vorgesehen, dass der erste Endabschnitt 51a des ersten Abschnitts 51 der ersten Elektrode 5 und der erste Endabschnitt 52a des freiliegenden zweiten Abschnitts 52 der ersten Elektrode 5 in der axialen Richtung x einander gegenüberliegen, wobei des Weiteren die beiden ersten Endabschnitte 51a, 52a in der Umfangsrichtung U dem Verbindungsabschnitt 53 gegenüberliegen, so dass zwischen den beiden ersten Endabschnitten 51a, 52a und dem Verbindungsabschnitt 53 eine Lücke 54 vorhanden ist. In diese Lücke 54 steht in der axialen Richtung x ein Vorsprung 62 der zweiten Elektrode 6 hinein, der von einem ringförmigen Bereich 61 der zweiten Elektrode 6 in der axialen Richtung x absteht. Der Vorsprung 62 der zweiten Elektrode 6 ist somit in der Umfangsrichtung U zwischen dem Verbindungsabschnitt 53 der ersten Elektrode 5 und den beiden ersten Endabschnitten 51a, 52a der ersten Elektrode 5 angeordnet.
Zum Durchführen der hierin beschriebenen Messungen weist die Elektrodenanordnung 5, 6 entsprechende Kontaktbereiche A, B, C auf.
Im Einzelnen ist diesbezüglich vorzugsweise vorgesehen, dass der zweite Endabschnitt 51b des ersten Abschnitts 51 (Dehnungsmessstreifen) der ersten Elektrode 5 einen ersten Kontaktbereich A der ersten Elektrode 5 bildet, der mittels eines ersten Leiters L1 elektrisch kontaktiert wird. Weiterhin bildet der Vorsprung 62 einen Kontaktbereich B der zweiten Elektrode 6, der insbesondere mittels eines zweiten Leiters L2 elektrisch kontaktier wird. Ferner bildet der erste Endabschnitt 51a des ersten Abschnitts 51 der ersten Elektrode 5 einen zweiten Kontaktbereich C der ersten Elektrode 5, der mittels eines dritten Leiters L3 elektrisch kontaktiert wird.
Gemäß einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass die Punkte bzw. Kontaktbereiche A und B mit identischer elektrischer Impedanz kontaktiert werden. Werden nun die beiden Elektroden 5, 6 für eine Impedanzmessung mit dem Stromfluss einer Impedanzmessung über die Kontaktbereiche A und B kontaktiert, ist mittels einer Messung der Spannung Uc über den Kontaktbereich bzw. Punkt C eine Impedanz (auch Kontaktierungsimpedanz) erfassbar, die zur präziseren Ermittlung der Gewebeimpedanz (Blut - Gewebekontakt - atherosklerotischer Gewebekontakt) genutzt werden kann. Die vergleichsweise nahe Anordnung der beiden Elektroden 5, 6 in axialer Richtung x zwingt den Stromfluss I über ballonnahe Gewebebereiche, insbesondere Gefäßgewebe. Die beiden Elektroden 5, 6 haben bevorzugt einen Abstand der kürzer ist, als die Dicke der Gefäßwand des zu untersuchenden Gefäßes. Die Elektroden 5, 6 haben in dieser Ausgestaltung einen Abstand von bis zu 0.1 mm. Eine schematische Messanordnung unter Verwendung der Kontaktbereiche A, B bzw. C ist in der 3 gezeigt, wobei 4 ein entsprechendes Ersatzschaltbild zeigt. Die besagte Impedanz (Kontaktierungsimpedanz) R_Sensor ergibt sich unter der Voraussetzung R_Zuleitung=R_Rückleitung (siehe oben) bei stromloser Messung von U_A zu $R_{Sensor} = (U_{A} - U_{B}) / I = (U_{C} - 2 * (U_{C} - U_{A})) / I .$
Zur Bestimmung der besagten Impedanz R_Sensor wird entsprechend (abgesehen von der Spannung Uc und dem Strom I) ein zusätzliches Spannungssignal U_A erfasst.
Eine Redoxpotentialmessung wird weiterhin bevorzugt auf Basis einer stromlosen Messung durchgeführt, wobei problematisch ist, dass die Zuleitung, wie auch die Messelektrode 6 selbst, leicht dazu neigt, eine Antenne darzustellen, die Störsignale erzeugt sowie weiterhin störende elekrochemische Stromflüsse ermöglicht. Zum Vermindern eines solchen Einflusses kann die Messelektrode bzw. die zweite Elektrode 6 mit einer Schildelektrode abgeschirmt werden, hier in Form der ersten Elektrode 5, die z.B. elektrisch auf dem gemessenen Potential der zweiten Elektrode 6 nachgeführt wird.
Die 5 und 6 zeigen eine Anordnung zur Messung eines relativen Redoxpotentials ΔE mittels eines erfindungsgemäßen Ballonkathetersystems 1, wobei hierzu das System 1 eine dritte Elektrode 7 aufweist, die vorzugsweise aus dem selben Material der zweiten Elektrode 6 (1) ausgestaltet ist und z.B. an einem Ende des Führungsschaftes 31 des Katheters 3 angeordnet ist, so dass die dritte Elektrode 7 beispielsweise bei der Implantation des Stents 9 insbesondere am Übergang Aorta/Herz des Patienten zu liegen kommt. Da hier kein signifikanter Blutaustausch vorliegt, ist die Atmungsmodulation anhand einer Differenz ΔE zwischen dem mit der dritten Elektrode 7 gemessenen Redoxpotential E1 und dem mit der zweiten Elektrode 6 gemessenen Redoxpotential E2 messbar (vgl. 6). Anstelle der dritten Elektrode 7 kann natürlich auch eine bekanntes Bezugspotential (z.B. Kalomelelektrode) 8 verwendet werden, um eine absolute Redoxpotentialmessung bereit zu stellen.
Die oben beschriebenen Messungen/Auswertungen können mittels einer Messeinrichtung 70 des Ballonkathetersystems 1 durchgeführt werden (vgl. 2), die z.B. über die Leiter L1, L2, L3 mit den beiden Elektroden 5, 6 in der oben beschriebenen Weise verbunden ist (vgl. 1). Die Messeinrichtung 70 ist dabei insbesondere dazu ausgebildet, zur Durchführung der einzelnen Messungen die Elektroden 5, 6 über die Leiter L1, L2, L3 bzw. Kontaktbereiche A, B, C geeignet anzusteuern. Die Messeinrichtung 70 kann weiterhin bei einer Anordnung nach Art der 5 geeignet mit der dritten Elektrode 7 verbunden sein.
Zusammenfassend stellt die erfindungsgemäße Elektrodenanordnung mit Vorteil drei Messtechniken an der Ballonoberfläche zur Verfügung, und zwar eine radiale Dehnungsmessung bzw. eine Dehnungsmessung in Umfangsrichtung des Ballons (Ballondurchmesser), eine Bio-Impedanzmessung an der Gefäßwand (expandiert) bzw. an der Ballonoberfläche, sowie ferner die Realisierung einer Redoxelektrode.
Dies ermöglicht mit Vorteil eine erweiterte Dimensionsüberwachung und die Realisierung eines nicht direkt druckproportionalen Durchmesserverhaltens des Ballons. Weiterhin können atherosklerotische Veränderungen im Kontaktgewebe während der Dilatation des Ballons erfasst werden. Weiterhin kann die Blutperfusion um den Katheter während dessen Platzierung detektiert werden. Dies ermöglicht insbesondere die Detektion eines Verrutschens des Stents, die Detektion einer Sauerstoffverarmung oder eines oxidativen Stresses im vaskularen Gewebe (unter intensivem Kontakt) oder in dem umgebenden Blutstrom.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 9545510 [0004]
US 2016/0051325 [0005]
US 2018/0036072 [0006]

Claims

Ballonkathetersystem (1), mit: einem in einer axialen Richtung erstreckten Ballon (2), der einen Balloninnenraum (21) des Ballons umgibt und eine dem Balloninnenraum (21) abgewandte Außenseite (20) aufweist, und einem mit dem Ballon (2) verbundenen sowie in der axialen Richtung (x) erstreckten Katheter (3), der ein Lumen (40) aufweist, über das der Balloninnenraum (21) mit einem fluiden Medium (M) zum Expandieren des Ballons (2) in einer radialen Richtung des Ballons (2) befüllbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (2) eine erste und eine zweite ringförmige Elektrode (5, 6) aufweist, wobei die beiden Elektroden (5, 6) auf der Außenseite (20) des Ballons (2) angeordnet sind, sich jeweils in einer Umfangsrichtung (U) des Ballons (20) erstrecken und einander in der axialen Richtung (x) gegenüberliegen, und wobei die erste Elektrode (5) zur Messung einer Dehnung des Ballons in der Umfangsrichtung (U) und/oder in der radialen Richtung (R) des Ballons (20) konfiguriert ist, und/oder wobei die beiden Elektroden (5, 6) zur Messung einer Impedanz von an den Elektroden (5, 6) anliegendem Gewebe eines Patienten konfiguriert sind, und/oder wobei die beiden Elektroden (5, 6) zur Messung eines Redoxpotentials von die zweite Elektrode (6) kontaktierenden Gewebes des Patienten konfiguriert sind.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Elektrode (5) einen in der Umfangsrichtung (U) erstreckten ersten Abschnitt (51) aufweist, und wobei die erste Elektrode (5) weiterhin einen entlang der Umfangsrichtung (U) erstreckten zweiten Abschnitt (52) aufweist, der entlang des ersten Abschnitts (51) verläuft und diesem in der axialen Richtung (x) gegenüberliegt.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Abschnitt (51) einen ersten Endabschnitt (51a) sowie einen zweiten Endabschnitt (51b) aufweist, und dass der zweite Abschnitt (52) einen ersten Endabschnitt (52a) sowie einen zweiten Endabschnitt (52b) aufweist, wobei die beiden zweiten Endabschnitte (51b, 52b) der ersten Elektrode (5) über einen Verbindungsabschnitt (53) miteinander verbunden sind, der sich in der axialen Richtung (x) erstreckt.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Abschnitt (51) der ersten Elektrode (51) mit einer elektrischen Isolierung (510) überdeckt ist.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Endabschnitt (51a) des ersten Abschnitts (51) der ersten Elektrode (5) und der erste Endabschnitt (52a) des zweiten Abschnitts (52) der ersten Elektrode (5) in der axialen Richtung (x) einander gegenüberliegen.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Endabschnitt (51a) des ersten Abschnitts (51) der ersten Elektrode (5) und der erste Endabschnitt (52a) des zweiten Abschnitts (52) der ersten Elektrode (5) in der Umfangsrichtung (U) dem Verbindungsabschnitt (53) gegenüberliegen, so dass zwischen den beiden ersten Endabschnitten (51a, 52a) und dem Verbindungsabschnitt (53) eine Lücke (54) vorhanden ist.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Elektrode (6) einen Vorsprung (62) aufweist, der von einem ringförmigen Bereich (61) der zweiten Elektrode (6) in der axialen Richtung (x) absteht und dabei in der axialen Richtung (x) in die Lücke (54) hineinsteht, so dass der Vorsprung (62) der zweiten Elektrode (6) in der Umfangsrichtung (U) zwischen dem Verbindungsabschnitt (53) und den beiden ersten Endabschnitten (51a, 52a) der ersten Elektrode (5) angeordnet ist.
Ballonkathetersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Elektrode (5) offen ringförmig ausgebildet ist, und/oder dass die zweite Elektrode (6) geschlossen ringförmig ausgebildet ist.
Ballonkathetersystem nach einem der Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Endabschnitt (51b) des ersten Abschnitts (51) der ersten Elektrode (5) einen ersten Kontaktbereich (A) der ersten Elektrode (5) bildet, der insbesondere mit einem ersten Leiter (L1) elektrisch leitend verbunden ist.
Ballonkathetersystem nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorsprung (62) einen Kontaktbereich (B) der zweiten Elektrode (6) bildet, der insbesondere mit einem zweiten Leiter (L2) elektrisch leitend verbunden ist.
Ballonkathetersystem nach einem der Ansprüche 2 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Endabschnitt (51a) des ersten Abschnitts (51) der ersten Elektrode (5) einen zweiten Kontaktbereich (C) der ersten Elektrode (5) bildet, der insbesondere mit einem dritten Leiter (L3) elektrisch leitend verbunden ist.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Ballonkathetersystem (1) dazu ausgebildet ist, eine Spannung (U_C) am zweiten Kontaktbereich (C) zu messen und zur Messung der besagten Impedanz zu verwenden.
Ballonkathetersystem nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Ballonkathetersystem (1) dazu ausgebildet ist, zur Messung des besagten Redoxpotentials (E2) eine Spannung am Kontaktbereich (B) der zweiten Elektrode (6) zu messen.
Ballonkathetersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass auf die Außenseite (20) des Ballons ein Stent (9) gecrimpt ist, wobei der Stent (9) durch Expandieren des Ballons (2) expandierbar ist.
Ballonkathetersystem nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der auf die Außenseite (20) gecrimpte Stent (9) in der axialen Richtung (x) beabstandet zu den beiden Elektroden (5, 6) angeordnet ist.
Verfahren unter Verwendung eines Ballonkathetersystems (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mittels der ersten Elektrode (5) eine Dehnung des Ballons (2) in Umfangsrichtung (U) des Ballons (2) und/oder in radialer Richtung (R) des Ballons (2) gemessen wird, und/oder wobei mittels der beiden Elektroden (5, 6) eine Impedanz von Gewebe eines Patienten gemessen wird, das die beiden Elektroden (5, 6) kontaktiert, und/oder wobei mit Hilfe der zweiten Elektrode (6) ein Redoxpotential des Gewebes des Patienten gemessen wird, das die zweite Elektrode (6) kontaktiert.