DE102013018499B3

DE102013018499B3 - Belüftungsventil-Anordnung für einen unter Unterdruck stehenden Sterilisierbehälter

Info

Publication number: DE102013018499B3
Application number: DE102013018499.1A
Authority: DE
Inventors: Peter Wagner
Original assignee: Wagner GmbH
Current assignee: Wagner GmbH
Priority date: 2013-11-04
Filing date: 2013-11-04
Publication date: 2014-12-24
Anticipated expiration: 2033-11-05
Also published as: US20170182195A1; WO2015062744A1

Abstract

Eine Belüftungsventil-Anordnung für einen nach Abschluss der Sterilisation unter Unterdruck stehenden Sterilisierbehälter, der zum Öffnen druckentlastet werden muss, weist eine Belüftungsventil-Kapsel (10) auf, die einen von einer Umfangswand (15) umschlossenen Hohlraum aufweist, der an einem ersten Ende durch eine manuell irreversibel lösbare Abdeckung (13) verschlossen ist und an seinem zweiten Ende eine Öffnung (16) aufweist. Die Kapsel (10) ist so ausgebildet, dass sie vor der Sterilisation des Sterilisierbehälters unter Abdichtung von außen in eine Öffnung (4) einer Wandung des Sterilisierbehälters oder eines seiner Bauteile derart einsetzbar ist, dass das durch die Abdeckung (13) verschlossene Ende des Hohlraumes auf der Außenseite des Sterilisierbehälters liegt und diese Öffnung (4) gasdicht verschließt, während der Hohlraum über die Öffnung (16) dauernd mit dem Innenraum des Sterilisierbehälters in Verbindung steht.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Belüftungsventil-Anordnung für einen nach Abschluss der Sterilisation unter Unterdruck stehenden Sterilisierbehälter der im Oberbegriff des Anspruchs 1 genannten Art.
Sterilisierbehälter oder Sterilcontainer sind wiederverwendbare Sterilgut-Verpackungen. Sie dienen zur Aufnahme von OP-Instrumenten und/oder -Textilien oder anderweitigen zu sterilisierenden (Implantaten, Maschinenteilen etc.) während der Sterilisation sowie zur Sterilitätserhaltung des sterilisierten Inhalts während eines Transports oder einer nachfolgenden Lagerung.
Derartige Sterilisierbehälter sollen einerseits während eines Sterilisationsverfahrens so permeabel wie möglich sein, um die Sterilisation des Inhalts nicht zu behindern, andererseits aber nach erfolgter Sterilisation so impermeabel/dicht wie möglich sein, um den Inhalt bestmöglich vor einer Rekontamination schützen zu können.
Es sind Sterilisierbehälter bekannt, bei denen am Sterilisierbehälter angeordnete Ventilanordnungen oder Flächenfilter oder auf dem Pasteur'schen Prinzip beruhende, labyrinthartige Umlenksichter angeordnet sind, die derart gestaltet sind, dass deren Permeabilität groß genug ist um die Sterilisation nicht zu behindern, deren Impermeabilität/Dichtheit gegen Partikelpenetration aber gerade noch ausreicht, dass nach der Sterilsation der Eintritt von Mikroorganismen in den Sterilisierbehälter verhindert werden kann. Eine entsprechende, alle Betriebs- und Sicherheitsanforderungen erfüllende Auslegung der hierbei erforderlichen Filter ist schwierig.
Weiterhin sind beispielsweise aus den US 4 196 166 A und US 5 352 416 A sowie der EP 1169 068 B1 Sterilisierbehälter der eingangs genannten Art bekannt, die mittels geeigneter Steuerungen oder Ventilanordnungen während der Sterilisation innerhalb eines Sterilisators solange geöffnet und somit permeabel und völlig ungehindert sterilisierbar gehalten werden, bis der Sterilisierbehälter zu einem vorbestimmbaren Zeitpunkt verschlossen wird. Die Ventilanordnungen können beispielsweise in einem Deckel oder der Wanne des Sterilisierbehälters oder auch an anderen Stellen hiervon angeordnet sein. Erfolgt das Verschließen z. B. innerhalb des Sterilisators zu einem Verfahrenszeitpunkt, bei dem im Sterilisierbehälter gerade ein Unterdruck besteht, so kann dieser Unterdruck durch das Verschließen des Sterilisierbehälters konserviert werden, so dass der Inhalt des Sterilisierbehälters dann quasi vakuumverpackt ist.
Zum Verschließen des Sterilisierbehälters ist aus DE 8711702 U1 ein Ventilkörper bekannt, der in einer Wandung des Sterilisierbehälters ausgebildete Medienaustauschöffnungen nach Abschluß der Sterilisation verschließt. Dieser Ventilkörper wird während des Sterilisiervorganges durch eine teilweise aus Kunststoff gebildete Druckkapsel in der Offenstellung gehalten, die bei einer Druckausübung oberhalb eines bestimmten Druckes zerstört wird. Diese Zerstörung des aus Kunststoff bestehenden Teils der Druckkapsel erfolgt zur Zeit des Abschlusses des Sterilisiervorganges und ermöglicht das Schließen des Ventilkörpers und damit den Verschluss der Medienaustauschöffnungen. Der aus Kunststoff bestehende Teil wird hierbei irreversibel zerstört und muss vor der erneuten Verwendung des Sterilisierbehälters ausgetauscht werden.
Speziell nach einer Sterilisation mit Heißdampf/gesättigtem Wasserdampf kann ein derartiges Vakuum dadurch aufgebaut oder ein bereits existierendes noch dahingehend vergrößert werden, dass die im verschlossenen Sterilisierbehälter vorhandene sterile, aber noch sehr warme Luft in der Folge abgekühlt und dabei, da wegen des gasdichten Abschlusses von außen kein Gas nachdringen kann, ein Vakuum erzeugt oder ein bereits vorhandenes Teil-Vakuum weiter verstärkt wird.
Besteht solch ein durch die Sterilisation konserviertes Vakuum nach aller Handhabung und Lagerung noch fort, so war der betroffene Sterilisierbehälter offensichtlich gasdicht, und weist damit nachweislich auch eine Barriere gegen Mikroorganismen auf. Vakuumversiegelte Sterilisierbehälter können damit bei jeder einzelnen Anwendung über das eingeschlossene Vakuum den Nachweis der physikalische Unversehrtheit und damit den Nachweis erbringen, dass die Sterilbarriere tatsächlich bis zum Moment des Öffnens erhalten geblieben ist und keine Mikroorganismen eingedrungen sind.
Zum Öffnen eines vakuumversiegelten Sterilisierbehälters muss das Vakuum zuerst entlastet oder abgebaut werden, damit der vom Differenzdruck auf das Unterteil verpresste Deckel abgenommen werden kann. Dieses Öffnen erfolgt zweckbestimmt am Ort der Verwendung in einem sehr reinen Operationssaal mit keimfreier Raumluft durch Betätigen eines Belüftungsventils, durch das im Moment der Betätigung Luft in den Sterilisierbehälter einströmen und damit den bis zu diesem Zeitpunkt aufrecht erhaltenen Unterdruck aufheben kann.
Zur zusätzlichen Sicherheit kann unterhalb eines solchen Belüftungsventils im Strömungsverlauf ein permanenter Filter oder Partikelabscheider angeordnet sein, dessen einzige Aufgabe darin besteht, die für diesen Druckausgleich benötigten, wenigen Liter einströmender Luft von Partikeln zu befreien, um zu verhindern, dass der Inhalt des Sterilisierbehälters durch beim Prozess des Öffnens mit eingetragene Partikel kontaminiert werden kann.
Bekannte Belüftungsventile mit oder ohne nachgeschaltetem Filter haben jedoch erhebliche Nachteile: sie sind Bestandteil des Sterilisierbehälters und müssen bei jedem neuen Verwendungszyklus wie jedes andere Teil des Behälters waschdesinfiziert und nachfolgend sterilisiert werden, was insbesondere die Wahl der für den Filter oder Partikelabscheider verwendbaren Materialien stark einschränkt.
Zudem besteht bei derartigen Belüftungsventilen das wenn auch unwahrscheinliche Restrisiko, dass das Belüftungsventil fehlerhaft behandelt oder manipuliert wird, z. B. dergestalt, dass der Sterilisierbehälter z. B. nur teilweise belüftet wird, wobei ein nach einer solchen Manipulation aber evtl. noch vorhandenes Restvakuum weiter die Unversehrtheit anzeigt.
Aus der DE 20 2012 010 704 U1 ist daher ein Sterilisierbehälter bekannt, bei dem auf der Oberseite eines oberen Gehäuseteils ein dampfdurchlässiges Durchgangselement angeordnet ist, das neben einem Belüftungsventil einen Indikator zur Anzeige des Vakuum-Zustandes aufweist. Dieser Indikator ist jedoch Teil des Deckels beziehungsweise des Durchgangselementes und muss daher zusammen mit diesem vor einer erneuten Benutzung gereinigt und sterilisiert werden.
Weiterhin kann speziell bei der Sterilisation mit Heißdampf während der beschriebenen Abkühlung in einem vakuumversiegelten Sterilisierbehälter Feuchtigkeit kondensieren, da die im Sterilisierbehälter eingeschlossene warme Luft unter Umständen mehr gasförmig gelöste Feuchtigkeit enthält, als sie im kalten Zustand halten kann. Bei der Abkühlung kann dies gegebenenfalls zum Erreichen des Taupunkts führen, was sich in Form von Kondensation an vorzugsweise den Wänden des Sterilisierbehälters bemerkbar macht. Hierbei handelt es sich zwar um sterile, daher aus hygienischer Sicht ungefährliche Feuchtigkeit, doch sind die Anwender von den „ständig permeablen” Filter-Containern, bei denen derlei Feuchtigkeit während der Lagerung durch den bestehenden, permanenten Austausch mit der unmittelbaren Umgebung des Sterilisierbehälters einfach „versteckt” an die trockene Umgebungsluft abgegeben wird, trockene Ergebnisse gewohnt. Aus diesem Grund wird im Fall eines vakuumversiegelten Sterilisierbehälters üblicherweise ein hydrophiles Material, beispielsweise ein Silikagel/Kieselgel-Granulat angewendet, das im abgeschlossenen Sterilisierbehälter eine relative Luftfeuchte von < 40% einstellen kann, was aber einen zusätzlichen Aufwand erfordert.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine verbesserte Belüftungsventil-Anordnung der eingangs genannten Art zu schaffen, die kompakt und von sich aus manipulationssicher ist und keiner Waschdesinfektion ausgesetzt werden muss.
Diese Aufgabe wird durch die im Anspruch 1 angegebenen Merkmale gelöst.
Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.
Die erfindungsgemäße Belüftungsventil-Anordnung ist zur einmaligen Belüftung eines nach der Sterilisation während der Handhabung und Lagerung einen Unterdruck konservierenden Sterilisierbehälters bestimmt.
Zu diesem Zweck wird die Belüftungsventil-Anordnung in einen Sterilisierbehälter vor dessen beabsichtigter Sterilisation in eine geeignete zusätzliche Öffnung des Sterilisierbehälters oder eines seiner Bauteile von der Außenseite her eingesetzt oder eingedrückt und dichtet in diesem eingesetzten Zustand diese Öffnung gasdicht ab. Die Belüftungsventil-Anordnung ist in diesem eingesetzten Zustand von außen nicht mehr beschädigungsfrei aus dieser Öffnung entnehmbar, sondern kann erst bei geöffnetem Sterilisierbehälter in der der Einsetzbewegung entgegengesetzten Richtung von innen nach außen wieder aus der Öffnung gedrückt werden.
Die Belüftungsventil-Anordnung weist einen Hohlraum auf, der bei in den Sterilisierbehälter eingesetzten Zustand mit dem abgeschlossenen Innenraum des Sterilisierbehälters in Verbindung steht.
In diesen Hohlraum ist vorzugsweise ein Filter oder Partikelabscheider und/oder ein Trocknungsmittel eingebracht, der bzw. das wegen der ständigen Verbindung des Hohlraums der eingedrückten Belüftungsventil-Anordnung zum Innenraum des Sterilisierbehälters während der Sterilisation ebenso permanent zugänglich für das Sterilisationsmedium ist, wie der Innenraum des Sterilisierbehälters selbst, und der bzw. das daher automatisch mit sterilisiert wird.
Auf Grund der einmaligen Verwendung der Belüftungsventil-Anordnung muss der im Hohlraum plazierte Filter oder Partikelabscheider nicht darauf ausgelegtwerden, auch einer chemischen Waschdesinfektion standhalten zu können. Dies erlaubt eine sehr effektive Ausgestaltung des Bauteils aus nahezu beliebigen Materialien und statt als Flächenfilter mit vergleichsweise hohem Flußwiderstand auch in Form eines sehr viel effektiveren Tiefenfilters.
Bei der Ausgestaltung mit Trocknungsmittel kann die Belüftungsventil-Anordnung zudem die Luftfeuchtigkeit im abgeschlossenen Gasraum des einen Unterdruck konservierenden Sterilisierbehälters regeln, wobei der Sterilisierbehälter durch einen vorzugsweise zusätzlich in der Belüftungsventil-Anordnung enthaltenen Filter bzw. Partikelabscheider bei Betätigung bzw. absichtlicher Zerstörung des Verschlusses durch den zerstörten Verschluss hindurch belüftet werden kann.
Da die Belüftungsluft bei dieser Ausgestaltung zwangsläufig durch den einen Filter oder einen Partikelabscheider und/oder ein Trocknungsmittel enthaltenden Hohlraum des eingesetzten Bauteils erfolgt, wird sichergestellt, dass die zur Aufhebung des Unterdrucks benötigte Belüftungsluft immer durch einen frischen und sogar sterilisierten Filter zugeführt wird und damit sicher keimfrei sowie auch trocken ist.
Der Verschluss der Belüftungsventil-Anordnung und damit des Sterilisierbehälters nach außen erfolgt vorzugsweise durch eine gasdichte aber manuell leicht zu öffnende bzw. zerstörbare Abdeckung der Oberseite der Belüftungsventil-Anordnung, so dass auf eine zusätzliche Sicherungsplombe, die anzeigen müsste, ob das Belüftungsventil betätigt worden ist, verzichtet werden kann.
Da die Abdeckung bei bestehendem Unterdruck im Sterilisierbehälter zudem nach innen gewölbt ist, kann sie sogar anzeigen, ob sie unversehrt ist und ob noch ein Unterdruck besteht.
Die erfindungsgemäße Ausgestaltung der Belüftungsventil-Anordnung bildet damit eine sehr kompakte, für den einmaligen Gebrauch bestimmte Anordnung, die gleichzeitig ein Belüftungsventil, eine Plombe, einen Filter oder Partikelabscheider und eine Trocknungshilfe darstellt.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen noch näher erläutert.
In der Zeichnung zeigen:
1 eine Unteransicht eines Deckels eines Sterilisierbehälters, bei dem eine Ausführungsform der Belüftungsventil-Anordnung verwendet wird;
2 eine Schnittansicht des Deckels nach 1 entlang der Linie 2-2 in 1;
3 eine Seitenansicht des in den 1 und 2 dargestellten Deckels;
4 eine vergrößerte Teilansicht der 2, die eine Dichtung der Belüftungsventil-Anordnung in einer Vertiefung des Deckels zeigt;
5 eine Teilansicht der 2, die die Anordnung der Belüftungsventil-Anordnung in der in den Deckel eingesetzten Dichtung zeigt;
6 eine Ausführungsform der Vertiefung bzw. Aussparung zur Aufnahme der Belüftungsventil-Anordnung in dem Deckel;
7 die Ausführungsform nach 6 bei eingesetzter Dichtung;
8 die in den 6 und 7 gezeigte Ausführungsform bei in die Dichtung eingesetzter Belüftungsventil-Kapsel;
9 eine Ausführungsform des Unterteils des Sterilisierbehälters, die eine weitere Möglichkeit zur Anordnung der Belüftungsventil-Anordnung zeigt.
In den 1 bis 3 ist eine Ausführungsform eines Deckels 1 eines Sterllisierbehälters gezeigt, der weiterhin einen wannenförmigen Unterteil aufweist, dessen allgemeine Form beispielsweise in 9 gezeigt ist.
Hierbei zeigt 1 eine Unteransicht des Deckels, während die 2 eine Schnittansicht des Deckels 1 nach 1 entlang der Linie 2-2 zeigt.
Der Deckel 1 weist eine Öffnung 4 auf, in die eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Belüftungsventil-Anordnung einsetzbar ist, die eine durch eine Abdeckung 13 auf ihrer Außenseite verschlossene Belüftungsventil-Kapsel 10 und eine Dichtung 5 umfasst.
Die Belüftungsventil-Kapsel 10 ist in die Öffnung 4 über die Dichtung 5 abgedichtet eingesetzt.
Die Öffnung 4 ist vorzugsweise am Boden einer Vertiefung der Oberseite des Deckels 2 angeordnet, so dass die nach außen vorspringenden Teile der Belüftungsventil-Anordnung geschützt in dem Deckel 1 angeordnet sind.
Diese Ausgestaltung der Öffnung bzw. der Belüftungsventil-Anordnung ist in den 4 und 5 in vergrößertem Maßstab näher gezeigt, wobei weiterhin aus den 6 bis 8 zu erkennen ist, dass in die Öffnung 5 zunächst die Dichtung 5 eingesetzt wird (4 und 7), die eine Umfangsnut 6 aufweist, die zur sicheren Halterung und Abdichtung der Dichtung 5 auf einem Innenflansch in der Öffnung 4 ausgebildet ist, wobei diese Umfangsnut 6 zwischen einem inneren Teil 8 und einem äußeren Teil 9 der Dichtung gebildet ist.
Die Dichtung 5 weist weiterhin eine innere Ringnut 7 auf, in die ein Umfangsflansch 12 der noch näher zu erläuternden Belüftungsventil-Kapsel 10 einzusetzen ist, die in den 4 und 7 nur schematisch angedeutet ist. Diese Belüftungsventil-Kapsel 10 weist in der insbesondere aus den 5 und 8 ersichtlichen Weise einen Hohlraum auf, der durch die an dem Umfangsflansch 12 befestigte Abdeckung 13 verschlossen ist. In den Hohlraum wird vor dem Verschließen mit der Abdeckung 13 vorzugsweise ein Trocknungsmittel 14 und darüber angeordnet ein Filter 11 oder – nicht dargestellt – ein Partikelabscheider eingebracht. Die derart befüllte und versiegelte Kapsel ist nur durch Zerstörung der Abdeckung von außen zu öffnen und zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Als Trocknungsmittel kann beispielsweise Kieselgel, Zeolith, Bentonit, oder Montmorillonit verwendet werden.
Durch den Wegfall der Belastung einer chemischen Desinfektion kann der sterilisierbare Filter oder Partikelabscheider hocheffizient ausgestaltet werden. Speziell die Ausführung als Filter muss nicht, wie sonst üblich, nach dem Prinzip eines Membranfilters oder Flächenfilters ausgestaltet sein, sondern kann, da der Hohlraum eine erhebliche Länge als zulässigen Bauraum aufweist, nach dem Prinzip eines sehr effektiven Tiefenfilters gestaltet sein.
Durch eben diesen Bauraum ist es auch möglich, dass das Trocknungsmittel – speziell, wenn in Granulatform eingesetzt – gleichzeitig den Filter bilden kann.
Die im Inneren des Sterilisierbehälters liegende Unterseite der Kapsel 10 steht über eine Öffnung 16 mit dem Innenraum des Sterilisierbehälters in Verbindung, so dass der Hohlraum und darin befindliche Teile bei der Sterilisation ebenfalls dem Sterilisations-Medium ausgesetzt werden.
Von der der Außenseite der Öffnung 4 aus wird die Belüftungsventil-Kapsel 10 mit ihrem Außenflansch 12 in die Ringnut 7 der Dichtung 5 eingedrückt, wobei die Belüftungsventil-Kapsel auf ihrer Oberseite durch die Abdeckung 13 abgedeckt ist, die zwar durch Perforieren oder Aufreißen leicht zu zerstören ist, die allerdings vorzugsweise bei gleichmäßiger Belastung ohne zerstört zu werden optisch erkennbar verformbar ist. So kann die Abdeckung sich z. B. bei Bestehen eines Unterdrucks in dem Sterilisierbehälter nach innen wölben und damit durch diese optisch erkennbare Wölbung signalisieren, ob in dem Sterilisierbehälter Unterdruck herrscht oder nicht.
Die Abdeckung 13 wird zum Öffnen des Sterilisierbehälters von dem Umfangsflansch 12 abgezogen oder auf andere Weise zerstört, so dass durch den Hohlraum und die dort angeordneten Funktionselemente Luft in den Sterilisierbehälter einströmen kann, um das Abnehmen des Deckels 1 von dem Unterteil des Sterilisierbehälters zu ermöglichen.
Die beim Öffnen der Abdeckung 13 in den Sterilisierbehälter einströmende Luft wird zwangsweise durch den im Hohlraum des Belüftungsventils geleitet, wobei die darin angeordneten Mittel evtl. im Luftstrom enthaltene Partikel ausfiltern oder abscheiden und wobei das optional vorhandene Trocknungsmittel diese Luft auch noch trocknet. Die vorzugsweise Ausstattung des Hohlraums mit einem hocheffizienten, als Tiefenfilter mit geringem Flußwiderstand konzipierten Partikelfilter ermöglicht, dass selbst während einer schnellen Belüftung sogar so kleine Mikroorganismen wie Viren nicht in den Sterilisierbehälter gelangen können.
In 9 ist eine Ausführungsform eines Sterilisierbehälters gezeigt, bei der die Belüftungsventil-Anordnung statt im Deckel in einer Seitenwand des Unterteils 20 des Sterilisierbehälters angeordnet ist.
Die Anordnung der Belüftungsventil-Anordnung im Deckel bzw. einer Seitenwand des Sterilisierbehälters stellt nur zwei mögliche Ausführungsformen dar. Die Kapsel der Belüftungsventil-Anordnung kann genauso an anderen Bauteilen eines Sterilisierbehälters, beispielsweise in andere Ventilanordnungen eingesetzt werden, und die Kapsel selbst kann auch ihrerseits bei entsprechender Gestaltung der Öffnung 4 in dem Sterilisierbehälter oder den entsprechenden Bauteilen mit einer eigenen ebenfalls zum einmaligen Gebrauch bestimmten Dichtung versehen sein, so dass sowohl die Kapsel als auch die zugehörige Dichtung als Einheit in eine Öffnung des Sterilisierbehälters eingesetzt werden kann, ohne im Übrigen die Merkmale der Kapsel zu verändern.
Weiterhin ist es selbstverständlich möglich, die Kapsel insgesamt mit einer anderen Außenform auszugestalten, sofern sie in eine Öffnung des Sterilisierbehälters oder dessen Bauteile entweder über eine Dichtung abgedichtet oder mit eigenen Dichtungselementen versehen einsetzbar ist.

Claims

Belüftungsventil-Anordnung für einen nach Abschluss der Sterilisation unter Unterdruck stehenden Sterilisierbehälter, der zum Öffnen druckentlastet werden muss, dadurch gekennzeichnet, dass die Belüftungsventil-Anordnung eine Belüftungsventil-Kapsel (10) aufweist, die einen von einer Umfangswand (15) umschlossenen Hohlraum aufweist, der an einem ersten Ende durch eine manuell irreversibel lösbare Abdeckung (13) verschlossen ist und an seinem zweiten Ende eine Öffnung (16) aufweist, und dass die Kapsel (10) so ausgebildet ist, dass sie vor der Sterilisation des Sterilisierbehälters unter Abdichtung von außen in eine Öffnung (4) einer Wandung des Sterilisierbehälters oder eines seiner Bauteile derart einsetzbar ist, dass das durch die Abdeckung (13) verschlossene Ende des Hohlraumes auf der Außenseite des Sterilisierbehälters liegt und diese Öffnung (4) gasdicht verschließt, während der Hohlraum über die Öffnung (16) dauernd mit dem Innenraum des Sterilisierbehälters in Verbindung steht.
Belüftungsventil-Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Umfangswand (15) der Kapsel (10) an dem der Abdeckung benachbarten Ende einen Umfangflansch (12) aufweist, an dem die Abdeckung (13) befestigt ist.
Belüftungsventi-Anordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Umfangsflansch (12) in einer Vertiefung der Wandung des Sterilisierbehälters oder eines seiner Bauteile derart angeordnet ist, dass die beschädigungsfreie Entnahme der von außen in den Sterilisierbehälter eingebrachten Kapsel (10) erst nach dem Öffnen des Sterilisierbehälters möglich ist.
Belüftungsventil-Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Öffnen, die Beschädigung oder die Zerstörung der Abdeckung (13) durch z. B. Aufreißen, Eindrücken oder Perforieren irreversibel erfolgt.
Belüftungsventil-Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlraum einen sterilisierbaren Filter (11) oder einen Partikelabscheider enthält.
Belüftungsventil-Anordnung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter (11) ein keimdicht filtrierender Flächenfilter oder Membranfilter ist.
Belüftungsventil-Anordnung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter (11) ein hocheffizienter Partikelfilter nach dem Prinzip eines Tiefenfilters ist.
Belüftungsventil-Anordnung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Partikelabscheider nach dem Prinzip eines Pasteur'schen Pfades ausgestaltet ist.
Belüftungsventil-Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlraum ein sterilisierbares Trocknungsmittel beinhaltet.
Belüftungsventil-Anordnung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Trocknungsmittel Kieselgel, Zeolith, Bentonit, oder Montmorillonit ist.
Belüftungsventil-Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Trocknungsmittel gleichzeitig den Filter bildet.
Belüftungsventil-Anordnung nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das mit dem Innenraum des Sterilisierbehälters in Verbindung stehende Trocknungsmittel so ausgebildet ist, dass sich während der Lagerung im Inneren des gasdicht verschlossenen Sterilisierbehälters eine relative Luftfeuchte von < 40% einstellen kann.
Belüftungsventil-Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Fehlen des Unterdruckes durch eine fehlende nach innen gerichtete Wölbung oder durch die Beschädigung oder die Zerstörung der Oberseite der Abdeckung (13) erkennbar ist.
Belüftungsventil-Anordnung nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlraum der Kapsel (10) einen passiven, EDV lesbaren Chip enthält.
Belüftungsventil-Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der EDV lesbare Chip ein programmierbarer RFID-Chip ist.
Belüftungsventil-Anordnung nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass der passive elektronische Chip zum Abfragen des Unterdruckes des Sterilisierbehälter ausgebildet ist.