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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 zum Falten oder Entfalten eines Implantats, und ein Set gemäß Anspruch 11. Sie betrifft ferner ein Verfahren gemäß Anspruch 14.
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Aus der Praxis sind Implantate bekannt, welche mittels eines oder mehrerer Fäden, über welche Spannung auf das Implantat übertragen wird, gefaltet und/oder entfaltet werden können. Aus der Praxis sind zum Falten und Entfalten ferner entsprechende Vorrichtungen bekannt.
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Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, eine weitere Vorrichtung zum Falten oder Entfalten eines faltbaren und/oder entfaltbaren Implantats mittels eines Spannfadens vorzuschlagen. Ferner soll ein geeignetes Set mit einer solchen Vorrichtung sowie ein Verfahren zum Falten und/oder Entfalten eines Implantats angegeben werden.
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Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
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So wird erfindungsgemäß eine Vorrichtung zum Einbringen und/oder Falten und/oder Entfalten eines Implantats mittels wenigstens eines Spannfadens vorgeschlagen. Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist einen Schaft auf.
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Die Vorrichtung weist ferner wenigstens eine Spanneinrichtung zum Verändern einer Form oder Gestalt, einer Geometrie oder einer Faltungszustands des falt- und/oder entfaltbaren Implantats mittels des wenigstens einen Spannfadens auf.
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Der Schaft der Vorrichtung weist in wenigstens einem Schaftabschnitt hiervon eine Vielzahl von individuellen Schaftfasern auf.
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Vorteilhafte Ausführungsformen oder Weiterentwicklungen der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind jeweils Gegenstand der Unteransprüche.
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Erfindungsgemäße Ausführungsformen können jeweils ein oder mehrere der folgenden Merkmale in beliebiger Kombination aufweisen.
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In manchen Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist das Verändern einer Form oder Gestalt des Implantats ein Verringern oder Vergrößern eines Durchmessers, insbesondere eines äußeren Durchmessers, des Implantats. Dabei kann eine Veränderung der Länge des Implantats oder eine sonstige Veränderung mit der Veränderung des Durchmessers einhergehen oder nicht.
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In bestimmten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist das Falten des Implantats ein Verringern des Durchmessers des Implantats.
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Das Entfalten ist in manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen als ein Vergrößern eines Durchmessers des Implantats zu verstehen.
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Der Durchmesser des Implantats steht in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen in einer Ebene senkrecht zu einer Hauptdurchströmungsrichtung des Implantats, falls dieses Implantat nach Implantierung von einem Fluid durchströmt wird.
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In manchen Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist der wenigstens eine Spannfaden ein Faden oder eine Faser oder ein Garn oder Zwirn. Er kann ähnlich einem chirurgischen Nahtfaden ausgestaltet sein oder ein solcher sein. Er kann als ein Seil oder als eine Schnur ausgestaltet sein. Er kann als eine Kette mit einer Vielzahl von ineinander greifenden Gliedern ausgestaltet sein.
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Wenn im Folgenden von einem Faden oder Spannfaden die Rede ist, können immer auch eine Vielzahl von Fäden oder Spannfäden gemeint sein, sofern der Fachmann die Austauschbarkeit der Begriffe erkennt.
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In bestimmten Ausführungsformen ist der Schaft der Vorrichtung in wenigstens einem Abschnitt hiervon starr ausgeführt. In manchen Ausführungsformen ist der Schaft der Vorrichtung in wenigstens einem Abschnitt hiervon in eine oder mehrere Richtungen biegbar ausgeführt (d. h. er kann in einer Längsrichtung oder in einer Richtung der Breite des Schafts, in beiden Richtung oder in jeglicher anderer Richtung gebogen werden). In manchen Ausführungsformen ist der Schaft dehnbar oder streckbar ausgestaltet. In anderen Ausführungsformen ist der Schaft steif ausgestaltet.
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In einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist das Implantat in seinem implantierten Zustand in seiner Längsrichtung für Fluide durchgängig bzw. durchlässig. Die Begriffe „durchgängig” oder „durchlässig” bezeichnen hierbei das Vermögen des Implantats, von Fluiden durchströmt zu werden.
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In manchen Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist das Implantat im Moment seines Entfaltens oder Faltens auf oder an einem Aufnahmebereich der Vorrichtung angeordnet oder befestigt. In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist das Implantat dabei allein mittels der Spannfäden mit dem Aufnahmebereich verbunden.
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In bestimmten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung weist der Spannfaden ein Bündel oder eine Vielzahl von Fäden oder Fadenelementen auf oder besteht hieraus.
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Eine Schaftfaser der Vorrichtung ist in manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen in ihrem Inneren wenigstens in Abschnitten ihrer Längsrichtung durchgängig (ähnlich einem Blutgefäß). Die Schaftfaser weist in diesen Ausführungsformen eine Wandung auf.
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Die wenigstens eine Schaftöffnung ist in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen an der Stirnfläche der Schaftfaser vorgesehen. In anderen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist sie an einer Mantelfläche des Schafts angeordnet. Die Schaftöffnung liegt vorzugsweise in einem Bereich der Spitze der Schaftfaser oder in einem proximalen Bereich der Schaftfaser.
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Die Schaftfaser der Vorrichtung weist in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen eine Vielzahl von Schaftöffnungen auf, welche um einen Umfang oder über eine Mantelfläche des Schafts oder der Schaftfaser gleichmäßig oder ungleichmäßig verteilt sind. Zusätzlich oder alternativ dazu können die Schaftöffnungen entlang einer Längsrichtung des Schafts oder der Schaftfaser verteilt sein.
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Durch die Schaftöffnung treten in manchen Ausführungsformen Spannfäden zum Falten und/oder Entfalten des Implantats ein und/oder aus.
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In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Vorrichtung liegen Schaftfasern aus der Vielzahl von individuellen Schaftfasern bei Gebrauch der Vorrichtung in wenigstens einem ersten Abschnitt des Schaftabschnitts stets gebündelt vor. Im Gegensatz hierzu sind sie in einem zweiten Abschnitt vorgesehen, um sich bei Gebrauch der Vorrichtung auseinander bewegen zu können.
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Der zweite Abschnitt liegt in manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen näher an der Spitze der Vorrichtung als der erste Abschnitt.
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In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen geht der erste Abschnitt unmittelbar in den zweiten Abschnitt über.
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In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen liegen die individuellen Schaftfasern im ersten Abschnitt derart benachbart zueinander oder in Kontakt miteinander, dass zwischen ihnen im ersten Abschnitt kein Lumen, wie z. B. ein zentrales Lumen, beispielsweise ein im Gebrauch der Vorrichtung zur Erfüllung bestimmter Aufgaben oder Funktionen nutzbares Lumen besteht. Sie liegen, anders ausgedrückt, eng beieinander.
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Der Begriff „individuelle Schaftfasern” umfasst, wenn allein stehend verwendet, in manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen alle vorhandenen Schaftfasern der Vielzahl der insgesamt vorhandenen individuellen Schaftfasern, in anderen nur einen Teil hiervon.
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Die Anzahl der individuellen Schaftfasern ist in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen auf zwei, in anderen auf drei, vier, fünf, sechs, sieben usw. festgelegt. Die Anzahl kann hoch sein, sie kann über zehn liegen, sie kann über 20 liegen und umfasst jede natürliche Zahl wenigstens bis 30 oder 40.
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Eine hohe Anzahl von individuellen Schaftfasern erlaubt vorteilhaft, jenen Teil oder Randabschnitt des Implantats (beispielsweise dessen Umfang), auf welchen mittels der aus den individuellen Schaftfasern austretenden Spannfäden zum Falten/Entfalten eingewirkt wird, in eine hohe Anzahl an Untereinheiten aufzuteilen. Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben erkannt, dass beispielsweise ein Unterteilen des Umfangs in viele, dafür aber kleine oder kurze Sektoren oder Randabschnitte beim Anbringen der Spannfäden am Implantat in bestimmten Ausführungsformen eine gleichmäßige Faltung oder Verringerung des Durchmessers des Implantats begünstigt. Zudem kann ein solches Unterteilen in eine hohe Anzahl von Abschnitten ein Aus- oder Einbeulen des Umfangs vorteilhaft vermeiden.
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Eine hohe Anzahl kann jeden numerischen Wert zwischen 3 und 40 betragen, beispielsweise 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40. Höhere Werte sind ebenfalls von der Erfindung umfasst.
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In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen sind weder die individuellen Schaftfasern noch Abschnitte hiervon in das Innere oder das Material einer Wandung einer Hülse, einer äußeren Begrenzung oder dgl. der Vorrichtung angeordnet.
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In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Vorrichtung sind die individuellen Schaftfasern relativ zur übrigen Vorrichtung nicht in deren Längsrichtung verschieblich vorgesehen.
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In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Vorrichtung weisen Schaftfasern aus der Vielzahl von individuellen Schaftfasern jeweils eine oder mehrere Schaftöffnungen auf. Durch die Schaftöffnungen hindurch können der oder die Spannfäden in die jeweilige Schaftfaser eintreten und/oder aus der jeweiligen Schaftfaser austreten.
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Derartige Schaftöffnungen sind in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen allein zum Eintreten (lassen) von Spannfäden in die jeweilige individuelle Schaftfaser hinein und/oder zum Austreten oder aus dieser heraus vorgesehen.
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In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen sind die individuellen Schaftfasern mit einer oder mehreren Durchgangsöffnungen (welche sich in Längsrichtung der Schaftfaser erstrecken) oder mit einem oder mehreren hohlen Inneren ausgestaltet. Diese Durchgangsöffnungen oder hohlen Inneren können ein Führen von einem oder mehren Spannfäden durch die Schaftfaser hindurch erlauben, z. B. von der Spanneinrichtung der Vorrichtung bis zu einer Schaftöffnung oder einer Austrittsöffnung an der Spitze der Schaftfaser.
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In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen sind die Spannfäden relativ zu den zugehörigen Schaftfasern verschiebbar in letzteren angeordnet.
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In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen weisen die individuellen Schaftfasern und/oder die Spannfäden keine Einrichtungen auf, um mit dem Implantat verhakt zu werden.
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In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen sind alle oder manche der Spannfäden allein durch Umschlingen des Implantats oder eines Teils oder Abschnitts hiervon mit dem Implantat verbunden.
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In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Vorrichtung sind Schaftfasern aus der Vielzahl von individuellen Schaftfasern in oder ab (in Richtung zur Spitze der Vorrichtung) wenigstens dem zweiten Abschnitt des Schafts – in einem Gebrauchszustand der Vorrichtung – jeweils unabhängig voneinander bewegbar und/oder unabhängig von der Position des Implantats relativ zur Vorrichtung zum Falten oder Entfalten bewegbar. Sie können dabei, anders ausgedrückt, im zweiten Abschnitt von einander weg wandern und/oder sich aufeinander zu bewegen.
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In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Vorrichtung weist der Schaft in wenigstens einem Abschnitt hiervon eine Einrichtung zum Bündeln von individuellen Schaftfasern aus der Vielzahl von individuellen Schaftfasern auf.
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In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen sind mehr als nur eine Einrichtung zum Bündeln vorgesehen (nämlich zwei, drei, vier, usw. Einrichtungen dieser Art). Zusätzlich oder alternativ umfasst die Einrichtung zum Bündeln in einigen Ausführungsformen nicht nur ein Mittel, welches z. B. die Form einer Manschette hat, sondern mehr als ein Mittel (z. B. zwei, drei, vier, usw. Mittel).
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In einigen Ausführungsformen mit mehr als einer Einrichtung zum Bündeln oder mit mehr als einem Mittel zum Bündeln sind die einzelnen Einrichtungen oder Mittel unter einem Abstand zueinander auf oder an den Schaftfasern vorgesehen. Der konkrete Abstand oder die konkrete Distanz, wie ausgewählt oder eingestellt, kann vorteilhaft zum Einstellen oder Vorbestimmen der Steifigkeit, Biegsamkeit und anderer mechanischer Eigenschaften der Schaftfasern beitragen. Dies kann zutreffen für jene Teile der Schaftfasern, welche zwischen den Einrichtungen oder Mitteln zum Bündeln vorliegen. Es kann auch zutreffen für die Teile der Schaftfasern, welche nicht gebündelt sind sondern sich – bezogen aufeinander – frei bewegen können.
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In einigen der Ausführungsformen, welche mehr als eine Einrichtung zum Bündeln oder mehr als ein Mittel zum Bündeln aufweisen, sind (ein oder mehrere) Kernelemente (oder Seelen) oder (ein oder mehrere) Verbindungselemente an, auf oder innerhalb des Bündels an Schaftfasern vorgesehen. Das Kernelement oder das Verbindungselement kann vorteilhaft ebenfalls zum Einstellen oder Vorbestimmen der Steifigkeit, Biegsamkeit und anderer mechanischer Eigenschaften der Schaftfasern beitragen. Das Kernelement oder Verbindungselement kann mit einer, zwei oder allen der Einrichtungen oder Mittel zum Bündeln verbunden sein. Es kann hiermit jedoch auch nicht verbunden sein. Das Kernelement oder Verbindungselement kann vorgesehen sein, um verlängerbar oder in seiner Länge veränderbar zu sein, z. B. wenn eine Distanz zwischen benachbarten, einander nahen oder zusammenwirkenden Einrichtungen zum Bündeln oder Mitteln zum Bündeln verändert wird oder dem Bedarf angepasst wird.
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Sowohl das Vorsehen von mehr als nur einer Einrichtung zum Bündeln oder mehr als nur einem Mittel zum Bündeln als auch das Vorsehen eines Kernelements oder dergleichen kann in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen dafür sorgen, dass die Schaftfasern im Gebrauch parallel zueinander gehalten werden entlang einer bestimmten oder sogar vorbestimmten Distanz. Dies kann wiederum vorteilhaft zum Einstellen oder Vorbestimmen der Steifigkeit, Biegbarkeit oder anderer mechanischer Eigenschaften der Schaftfasern beitragen, sowohl in der Umgebung des Kernelements oder der Einrichtung oder des Mittels zum Bündeln als auch im zweiten Abschnitt des Schafts, in welchem die Schaftfasern vorgesehen sind, sich bei Bedarf frei bewegen, wandern oder dergleichen zu können.
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Die Einrichtung zum Bündeln ist in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen als ein Ring ausgestaltet, welcher die zu bündelnden individuellen Schaftfasern umgreift und deren Auseinanderweichen verhindert. In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist die Einrichtung zum Bündeln als eine Klemme, ein Vorsprung oder Verengung der Vorrichtung oder dergleichen ausgestaltet.
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In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Vorrichtung ist die Einrichtung zum Bündeln von individuellen Schaftfasern entlang einer Längserstreckung der Vorrichtung verschiebbar. Ergänzend oder alternativ hierzu kann die Einrichtung zum Bündeln anderweitig veränderbar oder manipulierbar sein. Die Einrichtung zum Bündeln kann beispielsweise durch Einstellen oder Verändern des Spaltes oder Spiels zwischen Schaftfasern und der diese beengenden oder umgebenden Einrichtung zum Bündeln manipuliert werden. Die Einrichtung zum Bündeln kann alternativ oder ergänzend zu ihrer Verwendung auf unterschiedlichen Abschnitten der Vorrichtung entlang deren Längserstreckung vorgesehen sein. Die vorbeschriebenen Manipulationen können die Steifigkeit oder Festigkeit der individuellen Schaftfasern im zweiten Abschnitt vorteilhaft verändern bzw. an den Bedarf anpassen.
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In anderen Ausführungsformen ist eine wie oben beschrieben wirkende Einrichtung zum Bündeln nicht vorgesehen. In einigen Ausführungsformen ist auch eine Unterscheidung oder Unterteilung in ersten und zweiten Abschnitt (wie dies oben und unten beschrieben wird), nicht möglich oder nötig.
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In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Vorrichtung sind individuelle Schaftfasern ausgestaltet und vorgesehen, um sich beim Aufbringen von Spannung auf das Implantat mittels des durch diese individuelle Schaftfaser verlaufenden Spannfadens auf einen Randabschnitt des Implantats zuzubewegen oder auf diesen hinzu zu wandern, sich auf diesen hinzu zu biegen oder zu neigen oder dergleichen.
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Das „Zubewegen” ist in bestimmten Ausführungsformen ein Abweichen wenigstens eines Abschnitts der individuellen Schaftfaser (vornehmlich im zweiten Abschnitt oder in einem Spitzenbereich der individuellen Schaftfaser) aus einer mehr zum Zentrum eines Querschnitts der erfindungsgemäßen Vorrichtung gelegenen Position in eine relativ hierzu mehr radial gelegene Position, z. B. in einen Randbereich oder zu einem Randabschnitt.
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Ein Randabschnitt ist in bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen ein Abschnitt, der im Bereich einer bezogen auf das Implantat außen gelegenen Wandung oder Hülle liegt.
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Der Randabschnitt umfasst in manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen einen Teil des faltbareren Materials des Implantats. Der Randabschnitt kann ein bogenförmig verlaufender Teil einer äußeren Begrenzung oder einer Wandung (z. B. einer Netz-, Gitter- oder Stegstruktur) des Implantats sein. Der Randabschnitt kann eine tortenförmige Struktur sein.
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In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Vorrichtung sind aus individuellen Schaftfasern austretende Spannfäden zur Krafteinwirkung auf das Implantat mit einem Randabschnitt des Implantats verbunden.
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In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen umfasst der Randabschnitt, welcher mittels einer konkreten Schaftfaser bzw. des oder der Spannfäden der Schaftfaser gefaltet oder entfaltet wird, nur einen Teil des faltbaren und/oder entfaltbaren Umfangs des Implantats. In diesen Ausführungsformen umfasst der Randabschnitt nicht den gesamten Umfang, während dies in anderen Ausführungsformen sehr wohl der Fall ist.
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In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Vorrichtung sind aus individuellen Schaftfasern austretende Spannfäden zur Krafteinwirkung auf einen Randabschnitt des Implantats mit diesem verbunden. In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen sind mit diesem Randabschnitt, oder mit Teilen hiervon, Spannfäden verbunden, welche aus wenigstens zwei oder mehr individuellen Schaftfasern austreten.
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In bestimmten erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Vorrichtung sind aus individuellen Schaftfasern austretende Spannfäden zur Krafteinwirkung auf einen Randabschnitt des Implantats auf überlappende Weise mit diesem verbunden. In diesen Ausführungsformen ist vorgesehen, einen bestimmten Randabschnitt oder einen Teil hiervon mit zwei, drei oder mehr Spannfäden, die aus unterschiedlichen individuellen Schaftfasern austreten, zu Falten/Entfalten. Auf diese Weise wird eine Überlappung mehrerer Spannfäden in einem Bereich eines konkreten Randabschnitts erreicht. Dies kann vorteilhaft zu einem gleichmäßigeren Falten des Implantats beitragen.
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In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Vorrichtung sind aus individuellen Schaftfasern austretende Spannfäden zur Krafteinwirkung auf unterschiedliche große, breite, lange oder sich sonst unterscheidende Randabschnitte des Implantats mit diesen verbunden. So kann ein erster Randabschnitt eine erste Bogenlänge x, ein zweiter Randabschnitt eine zweite Bogenlänge 2x aufweisen. Dies kann vorteilhaft ein gleichmäßigeres Falten des Implantats auch in Fällen erlauben oder hierzu beitragen, in denen das Implantat sich bei seinem Falten nicht über seinen gesamten Umfang hinweg mechanisch gleichmäßig verhält.
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In einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen ist die Vorrichtung ausgestaltet oder vorgesehen zum Falten und/oder Entfalten eines Implantats, welches als ein Stent oder eine Herzklappenanordnung ausgestaltet ist.
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Die erfindungsgemäße Aufgabe wird auch gelöst durch das erfindungsgemäße Set. Das erfindungsgemäße Set weist wenigstens eine erfindungsgemäße Vorrichtung und wenigstens ein Implantat auf, welches zu seinem Falten und/oder Entfalten mit Spannfäden verbunden oder hierzu vorgesehen ist.
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In manchen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Sets ist das Implantat ein Stent oder eine Herzklappenanordnung.
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In bestimmten Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Sets sind individuelle Schaftfasern einerseits und das Implantat andererseits in ihren mechanischen Eigenschaften aufeinander abgestimmt, aufgrund ihrer mechanischen Eigenschaften ausgewählt oder einander angepasst. Dies kann in einigen erfindungsgemäßen Ausführungsformen derart erfolgen, dass während eines Vorgangs des Faltens des Implantats eine erste Kraft oder Spannung, welche erforderlich ist, um die Schaftfasern in einem Abschnitt hiervon, insbesondere in einem Bereich von Schaftöffnungen für Spannfäden, aus ihrer Längsausrichtung heraus oder in einer radialen Erstreckungsrichtung des Implantats zu bewegen, geringer ist als eine zweite Kraft oder Spannung. Die zweite Kraft oder Spannung ist eine, welche erforderlich ist, um mittels der mit dem Implantat verbundenen Spannfäden, welche aus den Schaftöffnungen austreten, ein Falten oder einen Beginn oder einen merklichen Beginn des Faltens des Implantats zu bewirken. Vereinfacht gesagt wandert die individuelle Schaftfaser in manchen solcher Ausführungsformen bei Anlegen von Zug oder Spannung auf den aus ihr austretenden Spannfaden zunächst in – beispielsweise radialer – Richtung auf einen Randabschnitt des Implantats zu, bevor der entsprechende Randabschnitt beginnt oder nennenswert beginnt, gefaltet zu werden. Durch diese Abstimmung oder dieses Anpassen von Eigenschaften der individuellen Schaftfasern (wie Biegsamkeit, Elastizität, Festigkeit) auf jene oder mit jener des Implantats kann sichergestellt werden, dass sich die individuellen Schaftfasern bei Aufbringen von Spannung mittels der Spanneinrichtung zunächst selbsttätig in eine Position bringen, in welcher die mittels der Spannfadens aufgebrachte oder aufzubringende Kraft in oder unter einem gewünschten Winkel auf das Implantat oder den Randabschnitt aufgebracht wird.
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In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen des Sets ist das Implantat mit der Vorrichtung derart mittels Spannfäden verbunden, dass die Spannfäden (unabhängig voneinander oder überlappend) an einer hohen Anzahl an Umfangsabschnitten des Implantats angreifen. Eine hohe Anzahl kann jeder numerische Wert zwischen 3 und 40 sein, beispielsweise 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40. Höhere Werte sind ebenfalls von der Erfindung umfasst.
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Die erfindungsgemäße Aufgabe wird ferner gelöst durch das erfindungsgemäße Verfahren. Das erfindungsgemäße Verfahren ist oder umfasst das Verwenden einer erfindungsgemäßen Vorrichtung oder eines erfindungsgemäßen Sets.
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In bestimmten Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens umfasst dieses das Verändern einer – mittels wenigstens eines Spannfadens – auf das Implantat ausgeübten Spannung. Die Spannung wird gesteuert durch ein Verändern einer Länge des oder der Spannfäden, der oder die aus dem Inneren des Schafts oder der Schaftfaser austreten.
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In manchen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens umfasst dieses das Verschieben oder anderweitiges Manipulieren der Einrichtung zum Bündeln von individuellen Schaftfasern. Auf diese Weise kann die Festigkeit, Steifheit, Elastizität oder dergleichen der betroffenen individuellen Schaftfasern – insbesondere im zweiten Abschnitt – bedarfsgerecht eingestellt werden.
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In manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen des Verfahrens wird das Implantat vor Implantation mit der Vorrichtung derart mittels Spannfäden verbunden, dass die Spannfäden (unabhängig voneinander oder überlappend) an einer hohen Anzahl an Umfangsabschnitten des Implantats angreifen. Eine hohe Anzahl kann jeden numerischen Wert zwischen 3 und 40 annehmen, beispielsweise 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40. Höhere Werte sind ebenfalls von der Erfindung umfasst.
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Die mittels mancher oder aller Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung erzielbaren Vorteile lassen sich auch vom erfindungsgemäßen Set und dem erfindungsgemäßen Verfahren erzielen.
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Alle oder manche der folgenden sowie oben bereits genannten Vorteile sind in manchen, bestimmten oder allen erfindungsgemäßen Ausführungsformen erzielbar.
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Ein erfindungsgemäß erzielbarer Vorteil besteht in manchen erfindungsgemäßen Ausführungsformen darin, dass ein Ausbeulen oder Einbeulen des Implantats aufgrund des Ausübens von Kraft hierauf – vor allem auf dessen Umfang – durch die Spannfäden vorteilhaft verringert oder ganz vermieden werden kann.
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Ein weiterer Vorteil besteht in einem gleichmäßigen Falten des Implantats, selbst bei inhomogen ausgestaltetem Implantat, was seine mechanischen Eigenschaften entlang seines Umfangs angeht.
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Ein wiederum weiterer Vorteil besteht darin, dass ein Austreten von Spannfäden aus Austrittsöffnungen der Schaftfasern – aufgrund der Möglichkeit der individuellen Schaftfasern zum Wandern – unter Winkeln erfolgen kann, bei denen keine besonderen Reibe- oder Scherbelastungen der Spannfäden an den Austritts- oder Schaftöffnungen auftreten. Hiermit verbunden kann sich ein zusätzlicher Vorteil einstellen, der darin besteht, dass die Kraft zum Falten – wiederum aufgrund der Möglichkeit der individuellen Schaftfasern zum Wandern – unter besonders günstigen Winkeln auf das Implantat einwirkt.
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Im Folgenden wird die vorliegende Erfindung beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung beschrieben. In der Zeichnung bezeichnen selbe Bezugszeichen gleiche oder identische Elemente. In der Zeichnung gilt:
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1a zeigt einen Teil-Längsschnitt durch eine schematisch vereinfachte, ausschnittsweise gezeigte erfindungsgemäße Vorrichtung vor einem Entfalten des Implantats;
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1b zeigt einen Schnitt entlang der Linie I-I aus 1a;
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2a zeigt einen Teil-Längsschnitt durch die schematisch vereinfachte, ausschnittsweise gezeigte erfindungsgemäße Vorrichtung der 1a nach einem Entfalten des Implantats, bei spannungsfreien Spannfäden;
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2b zeigt einen Schnitt entlang der Linie II-II aus 2a;
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3a zeigt einen Teil-Längsschnitt durch die schematisch vereinfachte, ausschnittsweise gezeigte erfindungsgemäße Vorrichtung der 1a nach einem Entfalten des Implantats bei angespannten Spannfäden;
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3b zeigt einen Schnitt entlang der Linie III-III aus 3a;
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4a, 4b demonstrieren in ihrer Zusammenschau einen mittels mancher erfindungsgemäßer Ausführungsformen erzielbaren Vorteil; und
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5a, 5b demonstrieren in ihrer Zusammenschau einen weiteren, mittels bestimmter erfindungsgemäßer Ausführungsformen erzielbaren Vorteil.
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1 zeigt einen Teil-Längsschnitt durch eine schematisch vereinfachte, nur ausschnittsweise gezeigte erfindungsgemäße Vorrichtung 100. Die Vorrichtung 100 hat einen Schaft 1 mit einem ersten Abschnitt 3 und einem zweiten Abschnitt 5. Eine Vielzahl von individuellen Schaftfasern 13 erstreckt sich über sowohl den ersten Abschnitt 3 als auch den zweiten Abschnitt 5. Der erste und der zweite Abschnitt 3, 5 können als Schaftabschnitt bezeichnet werden.
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Die individuellen Schaftfasern 13 weisen Schaftöffnungen 9 auf. Rein exemplarisch sind in 1a zwei Spannfäden 11 und 11' gezeigt, die aus jeweils einer Schaftöffnung 9 austreten, um einen Randabschnitt der in 1a gefaltet gezeigten Implantats 300 gewunden sind und – wiederum rein exemplarisch zu verstehen – in dieselbe oder eine andere Schaftöffnung 9 derselben Schaftfaser 13 erneut eintreten.
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Durch die Schaftöffnungen 9 hindurch können aus dem Inneren des Schaft 1 ein Spannfaden oder mehrere Spannfäden 11 und 11' zum Äußeren des Schafts 1 austreten und/oder in entgegengesetzter Richtung eintreten. In 1a treten alle Fäden 11 und 11' in Schlingenform durch die Schaftöffnungen 9 sowohl ein als auch aus.
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Die Spannfäden 11 und 11' sind vorgesehen, ein in 1a nicht gezeigtes Implantat derart zu umfassen, dass das Implantat durch Verändern des Zugs an den Fäden 11 und 11' in Abschnitten hiervon einen veränderten Durchmesser annimmt.
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Die Spannfäden 11 und 11' liegen in dem in 1a gezeigten Zustand des Implantats 300 mit einer Spannung am Implantat 300 an, mit welcher sie ein ungewolltes Öffnen, Entfalten oder Expandieren des Implantats 300 (z. B. von einer memory shape-Eigenschaft des Implantats herrührend) verhindern.
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In 1a sind lediglich zwei Spannfäden 11 und 11' gezeigt.
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Dies dient der Übersichtlichkeit. Jedoch ist dem Fachmann klar, dass jede der Schaftfasern 13 über einen oder mehrere solcher Spannfäden verfügen kann. Diese können auf verschiedenen Höhen der Schaftfasern 13 aus dieser austreten, gleich ob auf ein und dieselbe Schaftfaser 13 oder ob auf z. B. benachbarte Schaftfasern 13 bezogen.
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Wie in 1a zu erkennen ist sind die individuellen Schaftfasern 13 rechts (also von der Spitze der Vorrichtung 100 weg bzw. im zweiten Abschnitt 5) von einer Einrichtung 19 zum Bündeln von individuellen Schaftfasern 13 zu einem Bündel zusammengefasst. Im zweiten Abschnitt 5 (also links von der Einrichtung 19 bzw. zur Spitze der Vorrichtung 100 hin) liegen die Schaftfasern 13 frei beweglich – relativ zueinander – vor, obgleich sie in dem in 1a gezeigten Zustand des Implantats 300 ebenfalls – wie schon im zweiten Abschnitt 5 – aneinander anliegen.
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Die Einrichtung 19 zum Bündeln bewirkt einerseits, dass sich die gebündelten Schaftfasern 13 in 1a links von der Einrichtung 19 frei in radialer Richtung bewegen können. Sie können dabei der Bewegung oder Geometrie des entfalteten Implantats 300 folgen. Die Einrichtung 19 behindert diese Bewegung nicht.
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Die Einrichtung 19 zum Bündeln erlaubt andererseits die Festigkeit oder Steifigkeit der Schaftfaser 13 links von der Einrichtung 19 einzustellen. Durch Verschieben der Einrichtung 19 entlang des Schafts 1 nach links, wie mit Pfeil A in 1a angedeutet ist, lässt sich die Festigkeit oder Steifigkeit der individuellen Schaftfasern 13 links von der Einrichtung 19 erhöhen. Durch Verschieben der Einrichtung 19 in die mit Pfeil B gezeigte Richtung (also in 1a nach rechts) lässt sich die Festigkeit oder Steifigkeit der Schaftfaser 13 links von der Einrichtung 19 senken. Auf diese Weise kann die Vorrichtung 100 vorteilhaft an voneinander verschiedene Merkmale oder Gegebenheiten verschiedener Implantate angepasst werden.
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Es ist offensichtlich, dass das Implantat 300 höchst schematisch und vereinfacht dargestellt ist. Die vorliegende Erfindung ist mit jedem Implantat ausführbar, welches bei seiner Implantation mittels Spannfäden faltbar und/oder entfaltbar ist.
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1b zeigt einen Schnitt entlang der Linie I-I der 1a.
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2a zeigt einen Teil-Längsschnitt durch die schematisch vereinfachte, nur ausschnittsweise gezeigte erfindungsgemäße Vorrichtung 100 der 1a nach einem vollständigen Entfalten des Implantats 300 bei ganz oder im Wesentlichen spannungsfreien Spannfäden 11 und 11'.
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Die individuellen Schaftfasern 13 liegen auf beiden Seiten der Einrichtung 19 (also links und rechts von der Einrichtung 19, d. h. sowohl im ersten Abschnitt 3 also auch im zweiten Abschnitt 5) gebündelt vor. Jedenfalls liegen sie aber in einem Bündel, in welchem die einzelnen Schaftfasern 13 dicht beieinander liegen oder sich gar berühren, vor. Im zweiten Abschnitt 5 liegen sie aufgrund ihrer Form, die sie ohne Spannung oder Kraft von außen annehmen, gestreckt vor. Dies ist möglich, da die Spannfäden 11 und 11' beim Öffnen oder Entfalten des Implantats 300 (oder im Anschluss hieran) länger werden oder sich strecken. Letzteres kann durch entsprechende Betätigung der in den Figuren nicht gezeigten Spanneinrichtung erzielt werden.
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2b zeigt einen Schnitt entlang der Linie II-II aus 2a. Wie zu erkennen ist liegen die individuellen Schaftfasern 13 wie in 1b in einem Bündel vor, wenngleich sie nur lose zusammenliegen und nicht etwa durch äußere Kraft zusammengehalten oder gegeneinander gedrückt werden.
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Exemplarisch eingezeichnete Spannfäden 11', 11'', 11''' und 11'''' umgreifen jeweils einen Randabschnitt 301', 301'', 301''' oder 301''''. In einem Überlappungsbereich 303 liegen sowohl der Spannfaden 11'' als auch der Spannfaden 11''' vor. Eine derartige Überlappung kann erfindungsgemäß an jeder Stelle, insbesondere des Umfangs, des Implantats 300 vorgesehen sein. Sie kann zudem beliebig ausgeführt sein: mit zwei Spannfäden, mit drei, usw. Mit einer solchen Überlappung kann in manchen Ausführungsformen ein gleichmäßigeres Aufbringen von Zugkraft zum Falten des Implantats erzielbar sein.
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2b ist zu entnehmen, dass die von Spannfäden umfassten Randabschnitte unterschiedlich breit oder lang sein können, mit den oben beschriebenen Vorteilen.
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3a zeigt einen Teil-Längsschnitt durch die schematisch vereinfachte, nur ausschnittsweise gezeigte erfindungsgemäße Vorrichtung der 1a nach einem Entfalten des Implantats bei angespannten Spannfäden. Innerhalb des Implantats 300 liegen beispielhaft gezeigt vier Schaftfasern 13', 13'', 13''' und 13'''' vor. Dass diese Anzahl lediglich der besseren Überschaubarkeit gewählt wurde und darüber hinaus weitere Schaftfasern existieren können, ist in 3b nicht zuletzt anhand der abgeschnitten dargestellten weiteren Schaftfaser 139 zu erkennen. Letztlich ist dies dem Fachmann aber auch aufgrund des oben Ausgeführten klar.
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3b zeigt einen Schnitt entlang der Linie III-III aus 3a.
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Gut zu erkennen ist, dass die exemplarisch gezeigten Schaftfasern 13', 13'', 13''' und 13'''' aufgrund der mittels der zugehörigen Spannfäden 11', 11'', 11''' und 11'''' aufgebrachten Spannung aus der Mitte oder dem Zentrum des Implantats 300 an einen Randabschnitt des Implantat 300 oder zumindest radial nach außen gewandert sind. Eine Wirkung dieser Wanderbewegung wird mit Hinweis auf die 4 und 5 unten stehend detailliert erläutert. Ohne weitere Erläuterung entnimmt der Fachmann der 3b bereits, dass die jeweiligen Spannfäden im Wesentlichen diametral über Schaftöffnungen aus den Schaftfasern 13', 13'', 13''' und 13'''' austreten. Erkennbar ist ferner, dass die jeweiligen Spannfäden jeweils zwischen zwei Durchtrittsstellen 305a und 305b, welche auf dem Umfang des Implantats vorliegen und an welchen die Spannfäden von innen nach außen durch die Implantat”hülle” durchtreten, gemeinsam mit dem Querschnitt der Schaftfaser auf einer mehr oder weniger geraden Kurve liegen.
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In 3a ist allein beispielhaft eine zweite Einrichtung zum Bündeln gezeigt, welche mit dem Bezugszeichen 21 versehen ist. Wie in 3a zu sehen ist, werden die Abschnitte der Schaftfasern, welche zwischen den Einrichtungen 19 und 21 angeordnet sind, mittels der Einrichtungen 19 und 21 parallel gehalten. Auf der rechten Seite der Einrichtung 19 zum Bündeln können sich die Schaftfasern wiederum biegen und krümmen.
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4a demonstriert in Zusammenschau mit 4b einen mittels mancher erfindungsgemäßer Ausführungsformen erzielbaren Vorteil anhand einer Schnittdarstellung ähnlich jener der 1b, 2b und 3b.
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4a zeigt, wie sich ein Randabschnitt 301 nach innen stülpen oder einbeulen kann, wenn der um ihn herum angelegte Spannfaden 11 von einer – wie im Stand der Technik in bestimmten Konstellationen oder Paarungen von Vorrichtung und Implantat oftmals üblich – im Zentrum oder in einer Mitte des Implantats angeordneten Schaftfaser 13 geführt wird. Ein derartiges Einbeulen, welches auch ein Ausbeulen oder ein ebenfalls unerwünschtes, ungleichmäßiges Falten des Implantats bedeuten kann, hängt nach Erkenntnis der Erfinder der vorliegenden Erfindung in starkem Maße ab von dem in 4a eingezeichneten Winkel α.
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4b zeigt demgegenüber, wie sich der Winkel α verändert, wenn die Schaftfaser 13 bei Anspannen des Spannfadens 11 auf einen äußeren Bereich oder den Randabschnitt 301 des Implantats 300 hin oder zu wandern darf. Ein Ausbeulen, Einbeulen oder ein ungleichmäßiges Falten des Implantats lässt sich hierdurch unter bestimmten Umständen bei ansonsten unveränderten Bedingungen vorteilhaft verringern oder gar verhindern.
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5a demonstriert in der Zusammenschau mit 5b einen weiteren, mittels bestimmter erfindungsgemäßer Ausführungsformen erzielbaren Vorteil anhand einer Schnittdarstellung ähnlich jener der 1b, 2b, 3b und 4b.
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5a zeigt den Effekt, den ein Spannfaden 11 auf den Umfang oder Randabschnitt 301 eines Implantats 300 haben kann, wenn auf diesen Spannung mittels des Spannfadens 11 ausgeübt wird.
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In 5a sind wie auch in 3b Durchtrittsbereiche 305a und 305b erkennbar. Durch sie tritt der Spannfaden 11 aus einem Zentrum des Implantats zu dessen Äußerem hindurch, oder umgekehrt. Wie in 5a zu sehen ist, können sich die Durchtrittsbereiche 305a und 305b spannungsbedingt zum Zentrum des Implantats 300 hin verbeulen oder – gemessen am übrigen Umfang des Implantats 300 – ungleichmäßig falten. Dieser Effekt ist zu beobachten, wenn die Schaftfaser 13 – wie im Stand der Technik üblich und wie in 5a gezeigt – im Zentrum des Implantats 300 steht. Derselbe Effekt ist in bestimmten Ausführungsformen auch zu beobachten, wenn die Schaftfaser 13 weiter radial gelegen ist.
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Eine Lösung dieses mit Bezug auf 5a gezeigten Problems ist in 5b erkennbar. Wird, wie erfindungsgemäß zu einigen Ausführungsformen vorgeschlagen, der vom Spannfaden umgriffene Randabschnitt entsprechend schmal oder kurz festgelegt (wenn die Durchtrittsstellen 305a und 305b also genügend nah beieinander liegen), so bleibt ein Einbeulen oder Stülpen oder ein ungleichmäßiges Falten des Implantats 300 vorteilhaft aus.
