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Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung, insbesondere zum Schutz und zur Reinigung des Harnblasenlumens, die zumindest aus einem Funktionskörper besteht. Die Erfindung betrifft ferner die Verwendung der Vorrichtung für medizinische, insbesondere prophylaktische und therapeutische, Zwecke.
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Mikrobielle Kontaminationen von Urin und Harnblase sowie der Harnblasenepithelien verursachen vielfältige und große Gesundheitsprobleme und damit verbundene Kosten. Bisher gab es jedoch, abgesehen vom Einsatz starker Medikamente, keine Möglichkeit, die Harnblase effektiv gegen eine Besiedelung mit Krankheitskeimen zu schützen oder eine bereits verkeimte Harnblase in der Heilung zu unterstützen.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, die Möglichkeit zu schaffen, die Harnblase und ihr Lumen unabhängig von Medikamenten vor einer mikrobiellen Besiedelung zu schützen und bei der Heilung von Infektionskrankheiten zu unterstützen.
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Die Aufgabe wird erfindungsgemäße durch eine Vorrichtung der eingangs genannten Art gelöst, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der Funktionskörper in seiner räumlichen Ausdehnung variabel ist, wobei der Funktionskörper zumindest teilweise von einem kleineren Zustand in einen größeren Zustand überführbar ist. Die erfindungsgemäße Vorrichtung schützt als in die Harnblase eingesetzter Funktionskörper diese gegen Keimbesiedelung und unterstützt eine verkeimte Harnblase bei der mechanischen Reinigung und anschließenden Heilung. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann dabei konzeptionsbedingt das Einnisten von Keimen in die Blasenschleimhaut verhindern.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung hat den Vorteil, dass der Zugang von der Harnröhre und den Harnleitern in den Blasenraum mechanisch abgesichert wird. Damit werden die Keime an einer Einwanderung in die Blase über die Harnröhre gehindert und Keime, die bereits in der Blase sind, werden an einem Aufsteigen in die Nieren gehindert. Dieses Prinzip der mechanischen Absicherung von Zugängen wird durch die Einbringung einer genügend großen Kontaktfläche in die besonders schutzbedürftigen Bereiche der Harnblase gewährleistet. Der Funktionskörper ist zu diesem Zweck zumindest teilweise von einem kleineren Zustand, in dem er nach Art eines Katheters durch die Harnröhre in die Harnblase eingeführt werden kann, in einen größeren Zustand überführbar, so dass er in der Harnblase eine größere räumliche Ausdehnung hat und seine Schutz und Reinigungsfunktion ausüben kann. Der Funktionskörper wird für die Einbringung in die Harnblase über die Harnröhre auf einen Durchmesser von ca. 5 mm gebracht. Ein Durchmesser von ca. 5 mm entspricht der gängigen Größe von Kathetern, die über die Harnröhre eingebracht werden. Durch die erfindungsgemäße Vorrichtung wird das geometrische Problem einer Funktionskörpervergrößerung von ca. 5 mm Durchmesser auf die Maximalgröße des Funktionskörpers in der Harnblase nach Einbringung und Entfaltung gelöst.
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In vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Funktionskörper zumindest teilweise aus einem Material besteht, das für Flüssigkeiten durchlässig ist, vorzugsweise einem Löcher oder Poren aufweisenden Material. Hierdurch ist der Funktionskörper für Harn bzw. Urin passierbar, so dass die physiologischen Funktionen der Harnblase nicht beeinträchtigt werden.
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Um den Übergang des Funktionskörpers von dem kleineren Zustand in den größeren Zustand zu erleichtern und eine optimale räumliche Ausdehnung des Funktionskörpers in der Harnblase zu ermöglichen, ist in vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen, dass das Material des Funktionskörpers zumindest teilweise elastisch ist.
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Vorzugsweise ist das Material des Funktionskörpers aus der Gruppe bestehend aus engmaschigem Gewebe, Lochfolie, feinporigem Schaumstoff und Ähnlichem ausgewählt. Das Material des Funktionskörpers muss so ausgewählt werden, dass es zwar für Flüssigkeiten durchlässig ist, aber mögliche pathogene Keine zurückhält. Darüber hinaus muss das Material für den menschlichen Körper verträglich sein und darf keine Allergien auslösen.
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In besonders vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass das Material des Funktionskörpers ein sich selbst entfaltendes Material ist, so dass der Funktionskörper in der Harnblase ohne Eingriffe von Außen selbstständig in den größeren Zustand übergeht.
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Um einen zusätzlichen Eingriff zum Entfernen des Funktionskörpers zu vermeiden, ist in vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen, dass der Funktionskörper biologisch degradierbar ist.
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In weiterer vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Funktionskörper zumindest teilweise mit einer antimikrobiellen Substanz benetzt und/oder beschichtet ist. Bei dieser Ausführungsform werden die Keine bei Kontakt mit der Oberfläche des Funktionskörpers abgetötet, so dass eine Anhäufung von Krankheitserregern in der Harnblase verhindert und die Heilung beschleunigt wird.
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Um den Funktionskörper in dem kleineren Zustand möglichst kompakt zu gestalten und das Übergehen in den größeren Zustand zu erleichtern, ist in vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen, dass der Funktionskörper in mindestens zwei Segmente, vorzugsweise 4 bis 32 Segmente, aufgeteilt ist. Die jeweils innen liegenden Schichten des Funktionskörpers sind dabei vorzugsweise derart angeordnet, dass sie die Zwischenräume der davor liegenden Segmente schließen. Weil die Abstände zwischen den Segmenten bei Vergrößerung des Funktionskörpervolumens zunehmen, müssen im kleineren, gefalteten Zustand die Segmente überlappen. Das vorgeschlagene Konstruktionsprinzip aus Segmenten und Schichten berücksichtigt das geometrische Problem einer Funktionskörpervergrößerung von ca. 5 mm Durchmesser (bei einer bevorzugten Einbringungsform über einen Führungsstift) auf die Maximalgröße des Funktionskörpers in der Blase nach Einbringung und Entfaltung.
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Vorzugsweise ist der Funktionskörper in dem kleineren Zustand zumindest teilweise zusammengefaltet, zusammengerollt und/oder zusammengepresst. Dabei kann der Funktionskörper in dem kleineren Zustand einen Durchmesser von höchstens 4–6 mm, vorzugsweise ungefähr 5 mm, aufweisen. Der Funktionskörper in dem größeren Zustand vorzugsweise zumindest teilweise entfaltet, aufgerollt und/oder entspannt.
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In vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Funktionskörper mindestens zwei Schichten aufweist, vorzugsweise eine innere Schicht und eine äußere Schicht.
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Dabei kann die innere Schicht insbesondere mit einer, vorzugsweise zeitweise, wasser- und/oder gasdichten Beschichtung versehen sein. Wenn das Entfalten des Funktionskörperkörpers beispielsweise mittels eines Fluids (Flüssigkeit, Gas) mit Hilfe einer Druckspritze oder anderer Vorrichtungen von außen eingeleitet wird, wird durch die Beschichtung der inneren Schicht gewährleistet, dass sich ein für das Entfalten ausreichender Druck innerhalb des Funktionskörpers aufbauen kann. Vorzugsweise löst sich die Beschichtung nach einer gewissen Zeit selbstständig auf, so dass der Gas- bzw. Flüssigkeitsaustausch innerhalb der Harnblase nicht beeinträchtigt wird.
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Die äußere Schicht kann eine strukturierte Oberfläche aufweisen und/oder vorzugsweise mit Noppen, Erhebungen oder Ähnlichem versehen sein, so dass Keime und Biofilme, die die Blaseninnenwand besiedeln, mechanisch abgelöst und entfernt werden können. Dazu werden die geringen elastischen Stellkräfte des Formkörpermaterials genutzt, um die strukturierte Oberfläche der äußeren Schicht leicht gegen die Blasenwandung zu drücken. Durch die ständige Veränderung des Blasenvolumens bei Entleerung und Befüllung wird eine mechanische Bewegung erzeugt, welche durch den engen Kontakt zwischen Funktionskörperoberfläche und Blasenwand sowie durch sehr leichte Abriebkräfte die Ablösung und Reinigung von Keimen und Biofilmen bewirkt.
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Um das Einführen der erfindungsgemäßen Vorrichtung in die Harnblase und insbesondere das Führen durch die Harnröhre zu erleichtern, ist in vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen, dass der Funktionskörper außen mit einer, vorzugsweise formgebenden, Hülle versehen ist.
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In vorteilhafter Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist ferner vorgesehen, dass zusätzlich ein Führungselement, vorzugsweise ein Führungsstift, vorgesehen ist, der eine ausreichende Steifheit des Funktionskörpers bewirkt. Der Funktionskörper kann beispielsweise für die Einbringung in die Harnblase über die Harnröhre durch Faltung und Wickelung um einen Führungsstift auf einen Durchmesser von ca. 5 mm gebracht werden.
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Die Erfindung betrifft ferner allgemein die Verwendung der Vorrichtung für medizinische, insbesondere prophylaktische und therapeutische, Zwecke. Die Erfindung umfasst dabei insbesondere die Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung als eine Art Katheter zum Schutz und zur Reinigung des Harnblasenlumens. Vorzugsweise wird die erfindungsgemäße Vorrichtung in Form eines in der Größe variablen Funktionskörpers verwendet, der eng zusammengefaltet die Einbringung in die Harnblase über die Harnröhre nach Art bekannter Katheter erlaubt.
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Die Erfindung wird im Weiteren durch die folgenden Abbildungen beispielhaft näher erläutert.
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Es zeigt
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1: Schematische Darstellungen einer bevorzugten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung – mit –
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1A: Übersicht zum Aufbau der Vorrichtung;
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1B: Details zum Aufbau der Vorrichtung gemäß 1A;
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1C: Funktionskörper um Stützstift gefaltet;
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1D: Schema zur Segmentierung des Funktionskörpers;
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1E: Querschnitt durch die Vorrichtung gemäß 1C;
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1F. Längsschnitt durch die Vorrichtung gemäß 1C.
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2: Schematische Darstellungen zur Verwendung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung – mit –
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2A: Schema zum voll entfalteten Funktionskörper in der Harnblase;
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2B: Schema zur Einbringung des Funktionskörpers in die Harnblase;
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2C: Details zum voll entfalteten Funktionskörper in der Harnblase gemäß 2A;
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2D. Eine beispielhafte Hochdruckspritze zur Entfaltung des Funktionskörpers.
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3: Schematische Darstellung zur Verwendung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung als Ergänzung eines bereits in der Harnblase entfalteten Funktionskörpers durch Einbringung eines zweiten Funktionskörpers mit Hilfe eines Stützstiftes.
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1 zeigt schematische Darstellungen einer bevorzugten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung. Die Vorrichtung 1 umfasst einen Funktionskörper 2, der beispielsweise aus leicht elastischem Feingewebe, Lochfolie oder offenporigem Schaumstoff, vorzugsweise mit einer antimikrobiellen Beschichtung, bestehen kann. Dieser Funktionskörper 2 kann als temporäres Implantat in die Harnblase 3 eines Menschen eingebracht werden (2A bis 2C). Ein Funktionskörper 2, welcher den gesamten Blasenraum ausfüllen soll, um voll funktionsfähig zu sein, könnte auf Grund seines großen Volumens als Katheter die Harnröhre 4 nicht passieren. Die Einbringung erfolgt daher vorzugsweise im gefalteten, zusammengerollten Zustand nach Art eines Katheters (1C). Nach Einbringung in die Harnblase 3 wird der Funktionskörper 2 entfaltet (1A und 1D), so dass im engen Kontakt mit der Harnblasenwand und durch Ausfüllung des Blasenlumens eine mechanische Reinigung unter Ausnutzung der Blasenatmung stattfinden kann (2A und 2C). Die regelmäßigen Kontraktionen des Blasenlumens in Verbindung mit der Elastizität des Funktionskörpers 2 und seiner Ausfüllung des kompletten Blasenlumens führen zu einer mechanischen Reinigung der für Keimbesiedelung besonders problematischen Blasenwand. Das engmaschige, feinporige Gewebe des Funktionskörpers 2 erlaubt die freie Passage des Urins (1B). Gleichzeitig blockiert und verhindert der Funktionskörper 2 die aufsteigende Keimwanderung von der Harnröhre 4 in die Harnblase 3 und von der Harnblase 3 in die Harnleiter 5 und Nieren 6 (2A und 2C).
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Eine antimikrobielle Beschichtung des Funktionskörpergewebes kann in vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung dafür sorgen, dass die Oberfläche des Funktionskörpers 2 steril bleibt und dass Keime nicht auf der Oberfläche des Funktionskörpers 2 wachsen können. Keime, die auf die Oberfläche des Funktionskörpers 2 treffen, werden dann abgetötet. Die Gewebestruktur des Funktionskörpers 2 ermöglicht die Erzeugung einer großen Kontaktfläche mit einer entsprechend großen Fläche mit antimikrobieller Beschichtung, die den Gewebebereich des Funktionskörpers 2 steril hält. Das engmaschige, feinporige Gewebe des Funktionskörpers 2 erlaubt die freie Passage des Urins. Durch die Engmaschigkeit des Gewebes, verbunden mit einer Vielzahl von Zellen in Miniaturformat, bleibt nur ein sehr kleiner Abstand zwischen mit Keimen besiedelten Harnblasenepithelien und Keimen im Urin.
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Die Außenschicht des Funktionskörpers 2 ist vorzugsweise mit winzigen, relativ formstabilen Noppen 7 versehen (1B), welche Keime und Biofilme, die die Blaseninnenwand besiedeln, mechanisch ablösen und entfernen. Dazu werden die geringen elastischen Stellkräfte des Gewebematerials genutzt, um die strukturierte Oberfläche (Noppen 7) leicht gegen die Blasenwandung zu drücken. Durch die ständige Veränderung des Blasenvolumens bei Entleerung und Befüllung wird eine mechanische Bewegung erzeugt, welche durch den engen Kontakt zwischen der strukturierten Oberfläche des Funktionskörpers 2 und der Blasenwand sowie durch sehr leichte Abriebkräfte die Ablösung und Reinigung von Keimen und Biofilmen bewirkt.
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Der Funktionskörper 2 der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 ist in vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung in mehrere Segmente 8 aufgeteilt, die in dem kleineren Zustand eine kompakte Ausgestaltung des Funktionskörpers 2 ermöglichen und das Übergehen in den größeren Zustand erleichtern (1C bis 1F). Die jeweils innen liegenden Schichten des Funktionskörpers 2 sind dabei vorzugsweise derart angeordnet, dass sie die Zwischenräume der davor liegenden Segmente 8 schließen. Weil die Abstände zwischen den Segmenten 8 bei Vergrößerung des Funktionskörpervolumens zunehmen, müssen im kleineren, gefalteten Zustand die Segmente 8 überlappen. Durch diese spezifische Anordnung der Segmente 8 wird erreicht, dass möglichst die gesamte Blasenoberfläche ohne Wirkungslücken abgedeckt wird. Hierzu müssen leichte Stellkräfte durch eine bestimmte Elastizität des Gewebematerials dafür sorgen, dass die Oberfläche des Funktionskörpers 2 die Blaseninnenwand nahezu lückenlos kontaktieren kann. Der Zugang der Keime zu den Blasenschleimhäuten und insbesondere zu Harnleitern 5 und Harnröhre 4 kann in jedem Fall durch eine antimikrobielle Beschichtung verhindert werden. Im Innenraum des Funktionskörpers 2 haben Keime, die fast ausschließlich über die Harnröhre 4 in den Blasenraum gelangen können, keine pathogene Bedeutung.
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Das Material, aus dem der Funktionskörper 2 besteht, ist vorzugsweise mit Ausbuchtungen 18 versehen, die in das Gewebe eingeprägt sind. Die Formstabilität des Materials sollte so bemessen sein, dass die Strukturen beim Zusammenpressen in den kleineren Zustand (Katheterform) geradezu verschwinden.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung 1 kann ferner ein Führungselement umfassen, das den Funktionskörper stabilisiert. Um dem Funktionskörper 2 zur Einbringung über die Harnröhre 4 eine ausreichende Steifheit zu geben, ist es von Vorteil, den Funktionskörper 2 im relevanten Bereich beispielsweise um einen dünnen Führungsstift 9 aus zum Beispiel Metall oder Plastik zu wickeln (1C, 1D und 1E). Nach dem Einführen in die Harnblase 3 kann der Führungsstift 9 wieder herausgezogen werden (2B), um durch den entstandenen Kanal mit Hilfe einer Druckspritze 10 (2D) oder anderer Vorrichtungen das Entfalten des Funktionskörperkörpers 2 mittels Einbringen eines Fluids einzuleiten. Bei dieser Vorgehensweise ist es erforderlich, dass die innere Funktionsschicht während der Installation mit einer temporären Beschichtung (z. B. PVA, Acrylat oder andere selbstauflösende Materialien) wasser- und/oder gasdicht gemacht wird.
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Der Funktionskörper 2 sollte nur eine begrenzte Zeit von ca. bis zu 3 Monaten in der Harnblase 3 verweilen, um die Reinigung und den Heilungsprozess zu initiieren und abzusichern. Nach Reinigung der Harnblase 3 und des Blasenlumens von Keimen wird der Funktionskörper 2 vorzugsweise entfernt. Damit der Funktionskörper 2 nicht durch einen weiteren Eingriff von Außen entfernt werden muss, kann er in der Form biologisch degradierbarer Materialien angelegt werden, so dass diese sich mit der Zeit im Urin in kleinste Partikel zerlegen, die über die Harnröhre 4 mit dem Urin ausgeschwemmt werden. Die Degradation des Trägermaterials, das mit einer antimikrobiellen Beschichtung lediglich ummantelt ist, ist sehr viel einfacher zu realisieren, als beim Einsatz von Compound-Materialien, da die antimikrobielle Beschichtung nicht mit dem Trägerpolymer vermischt ist und dadurch keinen störenden Einfluss ausüben kann.
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Die 3 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung und deren Verwendung. Nacheinander werden hier einzelne Elemente 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 des Funktionskörpers 2 über den Führungsstift 9 jeweils in das Innere des vorhergehenden Funktionskörperelementes geschoben. Durch Aufteilung und Faltung der Elemente 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 kann der Katheter sehr dünn gehalten werden. Das zweite, kleinere Element 12 kann so bei Bedarf einer größeren Kontaktfläche von unten in den Hohlraum des größeren Elements 11 um den Führungsstift 9 gefaltet über die Harnröhre 4 eingeführt werden. Unter Ausnutzung des Memory-Effekts vorgeformter Materialien oder durch Weglösen verfestigender Substanzen oder Ähnliches baut sich das Gesamtgebilde des Funktionskörpers im Blasenraum zusammen und passt sich beispielsweise durch mechanische Vorspannung flexibel den Harnblasenepithelien der Blasenperipherie an. Nach diesem Prinzip sind auch unterschiedlich funktionalisierte Schichten installierbar. So könnte beispielsweise die äußere Membran eine Bläschenfolie sein, die mit einem zusätzlichen antimikrobiellen Prinzip zur Sterilisation der Harnblase 3 bzw. der Harnblaseninnenoberfläche versehen ist.
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Die konstruktive Ausführung der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 mit Hilfe des feinmaschigen Gewebes des Funktionskörpers 2 im mehrlagigen Aufbau mit minimalen Abständen, vorzugsweise mit antimikrobieller Beschichtung, ist mit bereits vorhandenen Materialien und Verfahren technisch realisierbar.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Vorrichtung
- 2
- Funktionskörper
- 3
- Harnblase
- 4
- Harnröhre
- 5
- Harnleiter
- 6
- Nieren
- 7
- Noppen
- 8
- Segmente
- 9
- Führungsstift
- 10
- Druckspritze
- 11
- Element
- 12
- Element
- 13
- Element
- 14
- Element
- 15
- Element
- 16
- Element
- 17
- Element
- 18
- Ausbuchtungen
