DE102009040220A1

DE102009040220A1 - An introducer system for introducing a device into a blood vessel, method and introducer device

Info

Publication number: DE102009040220A1
Application number: DE102009040220A
Authority: DE
Inventors: Ute Urban; Joachim Georg Pfeffer; Thomas Schmitz-Rode
Original assignee: Rheinisch Westlische Technische Hochschuke RWTH
Current assignee: Rheinisch Westlische Technische Hochschuke RWTH
Priority date: 2009-09-07
Filing date: 2009-09-07
Publication date: 2011-03-17
Also published as: WO2011026935A1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Einführsystem zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß, ein Verfahren zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß und eine Einführeinrichtung zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß. Das erfindungsgemäße Einführsystem umfasst eine Einführschleuse (2), einen Schieber (3), eine Verschlussschleuse (4) und ein Verschlussmittel (5), wobei der Schieber (3) und das Verschlussmittel (5) verschiebbar auf der Einführschleuse (2) angeordnet sind und die Verschlussschleuse (4) verschiebbar auf dem Verschlussmittel (5) angeordnet ist, wobei die Einführschleuse (2) mindestens eine Sollrissstelle (6a, 6b) aufweist zum Aufreißen der Einführschleuse (2).The invention relates to an insertion system for inserting a device into a blood vessel, a method for inserting a device into a blood vessel, and an insertion device for inserting a device into a blood vessel. The delivery system according to the invention comprises an introducer sheath (2), a slide (3), a locking sheath (4) and a locking means (5), the slide (3) and the locking means (5) being slidably arranged on the introducing sheath (2) and the locking lock (4) is arranged displaceably on the locking means (5), the introducing lock (2) having at least one predetermined tear point (6a, 6b) for tearing open the introducing lock (2).

Description

Die Erfindung betrifft ein Einführsystem zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß, ein Verfahren zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß und eine Einführschleuseneinrichtung zum Einführen einer Vorrichtung in ein Blutgefäß.The invention relates to an introducer system for introducing a device into a blood vessel, a method for introducing a device into a blood vessel and an introducer sheath device for introducing a device into a blood vessel.

Die WO2006/117154 A1 offenbart ein Verfahren zum Einführen eines Katheters in ein Blutgefäß. Zunächst wird das Gefäß mit einer Nadel punktiert und auf diese Weise eine Öffnung in der Wandung des Gefäßes erzeugt. Anschließend wird eine sich auf der Nadel befindende Schleuse durch die Öffnung in das Gefäß eingebracht. Die Schleuse ermöglicht nach Entfernen der Nadel das Einführen des Katheters.The WO2006 / 117154 A1 discloses a method for introducing a catheter into a blood vessel. First, the vessel is punctured with a needle and created in this way an opening in the wall of the vessel. Subsequently, a lock located on the needle is introduced through the opening into the vessel. The lock allows insertion of the catheter after removal of the needle.

Des Weiteren offenbart die WO2006/117154 A1 ein Verfahren zum Versiegeln des Spaltes zwischen dem in das Gefäß eingeführten Katheter und der Wandung. Durch eine derartige Versiegelung kann eine Blutung und das Eindringen von Keimen unterdrückt werden. Zu diesem Zweck wird nach Entfernen der Schleuse ein blutstillendes Mittel, beispielsweise Kollagen, entlang des eingeführten Katheters mit Hilfe eines Schiebers in den Bereich der Öffnung verschoben. Eine auf dem Kollagen angeordnete Verschlussschleuse unterstützt die Führung des Kollagens. Durch Kontakt mit Blut quillt das Kollagen auf und verschließt den Spalt zwischen Öffnung und Katheter. Die Verschlussschleuse und der Schieber können anschließend durch Aufreißen von dem Katheter entfernt werden.Furthermore, the WO2006 / 117154 A1 a method of sealing the gap between the catheter inserted into the vessel and the wall. Such a seal can suppress bleeding and the ingress of germs. For this purpose, after removal of the sheath, a hemostatic agent, for example collagen, is displaced along the inserted catheter by means of a slide into the area of the opening. A closing lock arranged on the collagen supports the guidance of the collagen. By contact with blood, the collagen swells and closes the gap between the opening and the catheter. The closure lock and the slide can then be removed by tearing from the catheter.

Aufgabe der Erfindung ist es, ein Einführsystem zu schaffen, das die einfache Einführung einer Vorrichtung in ein Blutgefäß ermöglicht und das eine zuverlässige Abdichtung des Blutgefäßes gewährleistet. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren zum Einführen einer Vorrichtung unter Verwendung des Einführsystems zu schaffen und eine Einführschleuseneinrichtung zu schaffen, die als Bestandteil eines Einführsystems verwendbar ist und die kostengünstig herstellbar ist.The object of the invention is to provide an insertion system which allows the easy introduction of a device into a blood vessel and which ensures a reliable sealing of the blood vessel. Another object of the invention is to provide a method of inserting a device using the introducer system and to provide an introducer sheath device which is useful as part of an introducer system and which is inexpensive to produce.

Dieser Aufgaben werden durch ein Einführsystem, ein Verfahren zum Einführen einer Vorrichtung in ein Gefäß und eine Einführschleuseneinrichtung gemäß den unabhängigen Ansprüchen gelöst.These objects are achieved by an introducer system, a method for introducing a device into a vessel, and an introducer sheath device according to the independent claims.

Das erfindungsgemäße Einführsystem umfasst eine Einführschleuse, einen Schieber, eine Verschlussschleuse und ein Verschlussmittel, wobei der Schieber und das Verschlussmittel verschiebbar auf der Einführschleuse angeordnet sind, und die Verschlussschleuse verschiebbar auf dem Verschlussmittel angeordnet ist, wobei die Einführschleuse mindestens eine Sollrissstelle aufweist zum Aufreißen der Einführschleuse.The insertion system according to the invention comprises an introducer sheath, a slide, a lock and a closure means, wherein the slide and the closure means are arranged displaceably on the introducer sheath, and the sheath lock is slidably mounted on the closure means, wherein the introducer sheath has at least one predetermined tear point for tearing the introducer sheath ,

Die Einführschleuse des Einführsystems ermöglicht eine einfache und zuverlässige Einführung einer Vorrichtung in das Gefäß. Die Vorrichtung wird durch die Einführschleuse in das Gefäß eingeführt. Des Weiteren kann eine einmal eingeführte Vorrichtung wieder entfernt werden und beispielsweise eine andere Vorrichtung eingeführt werden. Die mindestens eine Sollrissstelle der Einführschleuse ermöglicht das Aufreißen („peel away”) und Entfernen der Einführschleuse, ohne dass diese über die Vorrichtung abgezogen werden müsste. Dies ist beispielsweise vorteilhaft für Vorrichtungen, die proximal einen Stecker, eine Telemetrieeinheit oder eine sonstige Vorrichtung mit größeren Abmaßen aufweisen. Über den Schieber und die Verschlussschleuse kann das Verschlussmittel sicher im Bereich der Öffnung des Gefäßes angeordnet werden und eine Abdichtung der Öffnung gewährleistet werden. Das Einführsystem sieht bereits das Verschlussmittel vor, es ist deswegen beispielsweise nicht mehr notwendig, das Verschlussmittel direkt an der einzuführenden Vorrichtung anzuordnen.The introducer sheath of the delivery system allows a simple and reliable introduction of a device into the vessel. The device is inserted through the introducer sheath into the vessel. Furthermore, once a device has been inserted, it can be removed again and, for example, another device introduced. The at least one predetermined tear point of the introducer sheath allows for "peel-away" and removal of the introducer sheath without having to remove it via the device. This is advantageous, for example, for devices which have a plug, a telemetry unit or another device with larger dimensions at the proximal end. About the slide and the lock lock the closure means can be securely placed in the region of the opening of the vessel and a seal of the opening can be ensured. The insertion system already provides the closure means, it is therefore no longer necessary, for example, to arrange the closure means directly on the device to be inserted.

Die verwendeten Materialien für das Einführsystem sind vorzugsweise biokompatibel.The materials used for the delivery system are preferably biocompatible.

Der Begriff „Aufreißen” umfasst im Rahmen dieser Erfindung insbesondere auch ein Einreißen, ein Abreißen, ein Zerreißen und/oder ein Abschälen.The term "tearing" in the context of this invention also includes, in particular, tearing, tearing, tearing and / or peeling.

In einer vorteilhaften Weiterbildung weisen die Verschlussschleuse und/oder der Schieber ebenfalls mindestens eine Sollrissstelle auf zum Aufreißen der Verschlussschleuse bzw. des Schiebers. Auf diese Weise können auch der Schieber und die Verschlussschleuse einfach entfernt werden. Bis auf das Verschlussmittel ist vorzugsweise das gesamte Einführsystem nach Positionierung des Verschlussmittels auf diese Weise entfernbar.In an advantageous development, the closure lock and / or the slide also have at least one predetermined tear point for tearing open the lock or the slide. In this way, the slide and the lock can be easily removed. Except for the closure means, the entire insertion system is preferably removable after positioning the closure means in this way.

Gemäß einer weiteren vorteilhaften Weiterbildung umfasst das Einführsystem zusätzlich ein Ventil, wobei das Ventil an der Einführschleuse befestigt ist und zum Reduzieren eines Rückflusses durch die Einführschleuse ausgebildet ist. Auf diese Weise wird beispielsweise beim Einstecken der Einführschleuse in ein Blutgefäß das Austreten von Blut verhindert oder zumindest reduziert. Ventile mit diesem Zweck werden auch als „Hämostaseventile” bezeichnet.According to a further advantageous development, the introduction system additionally comprises a valve, wherein the valve is attached to the introducer sheath and is designed to reduce backflow through the introducer sheath. In this way, for example, when inserting the introducer sheath into a blood vessel, blood leakage is prevented or at least reduced. Valves with this purpose are also referred to as "hemostasis valves".

Gemäß einer weiteren vorteilhaften Weiterbildung weist das Ventil mindestens eine Sollrissstelle auf zum Aufreißen des Ventils. Das Ventil ist auf diese Weise einfach entfernbar.According to a further advantageous development, the valve has at least one predetermined crack point for tearing open the valve. The valve is easily removable in this way.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Einführen einer Vorrichtung in ein Gefäß unter Verwendung eines erfindungsgemäßen Einführungssystems umfasst die Schritte: a) Einstecken der Einführschleuse in eine Öffnung in einer Wandung des Gefäßes; b) Einführen einer Vorrichtung durch die Einführschleuse in das Gefäß.The inventive method for introducing a device into a vessel using an introduction system according to the invention comprises the steps of: a) inserting the introducer into an opening in a wall of the vessel; b) introducing a device through the introducer sheath into the vessel.

Die erfindungsgemäße Einführschleuseneinrichtung umfasst eine rohrförmige Einführschleuse und ein Ventil, wobei das Ventil zum Reduzieren eines Rückflusses durch die Einführschleuse ausgebildet ist, wobei das Ventil zumindest teilweise aus einem Gussmaterial hergestellt ist und durch Vergießen eines Abschnittes der Einführschleuse mit der Einführschleuse stoffschlüssig verbunden ist.The introducer sheath device according to the invention comprises a tubular introducer sheath and a valve, wherein the valve is designed to reduce backflow through the introducer sheath, wherein the valve is at least partially made of a cast material and is materially bonded by pouring a portion of the introducer sheath with the introducer sheath.

Durch Vergießen eines Abschnittes der Einführschleuse kann ein zusätzlicher Schritt zur Befestigung eines Ventils an der Einführschleuse entfallen. Des Weiteren kann durch das Vergießen eine ausreichende Dichtigkeit zwischen Ventil und Einführschleuse erreicht werden.By casting a section of the introducer sheath, an additional step for attaching a valve to the introducer sheath may be omitted. Furthermore, by casting a sufficient tightness between the valve and introducer sheath can be achieved.

Vorzugsweise ist das Gussmaterial ein Silikon. Silikon ist kostengünstig, kann einfach verarbeitet werden und ermöglicht eine schnelle Produktion. Des Weiteren ist die Verwendung eines Silikons bevorzugt, das biokompatibel ist. Vorzugsweise besteht das gesamte Ventil aus Silikon.Preferably, the casting material is a silicone. Silicone is inexpensive, easy to process and allows fast production. Furthermore, the use of a silicone that is biocompatible is preferred. Preferably, the entire valve is made of silicone.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen, die durch mehrere Figuren dargestellt sind, näher erläutert.The invention will be explained in more detail below with reference to exemplary embodiments, which are illustrated by a plurality of figures.

Es zeigen:Show it:

1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Einführsystems, 1 a perspective view of an embodiment of an insertion system according to the invention,

2 eine Aufsicht auf das in 1 gezeigte Einführsystem, 2 a supervision on the in 1 shown insertion system,

3 eine perspektivische Ansicht einer Einführschleuseneinrichtung, die Teil des in 1 gezeigten Einführsystems ist, 3 a perspective view of an introducer device, the part of in 1 is shown insertion system,

4 eine Aufsicht auf die in 3 gezeigte Einführschleuseneinrichtung, 4 a supervision of the in 3 shown introducer device,

5 den Verfahrenszustand einer Ausführungsform eines Verfahrens zum Einführen einer Vorrichtung in ein Gefäß nach Punktion des Gefäßes, 5 the process state of an embodiment of a method for introducing a device into a vessel after puncturing the vessel,

6 den Verfahrenszustand nach Einführen eines Führungsdrahtes in das Gefäß, 6 the state of the process after inserting a guide wire into the vessel,

7 den Verfahrenszustand nach Einführen der Einführschleuse des Einführsystems in das Gefäß, 7 the state of the procedure after insertion of the introducer sheath of the delivery system into the vessel,

8 den Verfahrenszustand nach Einführen einer Vorrichtung durch die Einführschleuse in das Gefäß, 8th the state of the method after insertion of a device through the introducer sheath into the vessel,

9 den Verfahrenszustand nach Positionierung des Verschlussmittels und Herausziehen der Einführschleuseneinrichtung, und 9 the state of the method after positioning the closure means and pulling out the introducer device, and

10 den Verfahrenszustand nach Entfernen der Einführschleuseneinrichtung, des Schiebers und der Verschlussschleuse des Einführsystems. 10 the state of the method after removal of the introducer device, the slide and the lock of the introducer.

Die 1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Einführsystems 1. Die 2 zeigt eine Aufsicht auf das Einführsystem 1.The 1 shows a perspective view of an embodiment of an insertion system according to the invention 1 , The 2 shows a plan view of the delivery system 1 ,

Das Einführsystem 1 umfasst eine Einführschleuse 2, einen Schieber 3, eine Verschlussschleuse 4, ein Ventil 9 und ein Verschlussmittel 5. Die Einführschleuse 2, der Schieber 3, die Verschlussschleuse 4 und das Verschlussmittel 5 sind als rohrförmige Hohlkörper ausgebildet und koaxial angeordnet. Der Schieber 3 und das Verschlussmittel 5 sind auf der Mantelfläche der Einführschleuse 2 aufgesteckt, die Verschlussschleuse 4 ist auf der Mantelfläche des Verschlussmittels 5 und auf der Mantelfläche des Schiebers 3 aufgesteckt.The delivery system 1 includes an introducer sheath 2 , a slider 3 , a lock sluice 4 , a valve 9 and a closure means 5 , The introducer sheath 2 , the slider 3 , the lock 4 and the closure means 5 are formed as tubular hollow body and arranged coaxially. The slider 3 and the closure means 5 are on the lateral surface of the introducer sheath 2 attached, the lock lock 4 is on the lateral surface of the closure means 5 and on the lateral surface of the slider 3 attached.

Die Innendurchmesser des Schiebers 3 und des Verschlussmittels 5 sind an den Außendurchmesser angepasst, so dass ein manuelles Verschieben des Schiebers 3 und des Verschlussmittels 5 gegen Reibung möglich ist, der Spalt zwischen Schieber 3, Verschlussmittel 5 und Einführschleuse 2 jedoch gering gehalten wird. Der Innendurchmesser der Verschlussschleuse 4 ist an den Außendurchmesser des Verschlussmittels 5 und des Schiebers 3 angepasst, so dass ein manuelles Verschieben der Verschlussschleuse 4 gegen Reibung möglich ist, der Spalt zwischen Verschlussschleuse 4 und Schieber 3 sowie Verschlussmittel 5 aber gering gehalten wird.The inner diameter of the slider 3 and the closure means 5 are adapted to the outside diameter, allowing a manual sliding of the slider 3 and the closure means 5 against friction is possible, the gap between slide 3 , Closure means 5 and introducer sheath 2 but kept low. The inner diameter of the lock 4 is at the outer diameter of the closure means 5 and the slider 3 adapted, allowing a manual sliding of the lock 4 against friction is possible, the gap between the lock 4 and slider 3 as well as closure means 5 but kept low.

Die Einführschleuse 2 spaltet sich an dem dem Veschlussmittel 5 abgewandten Ende in zwei Spaltabschnitte 12a, 12b auf. Die beiden Stellen, an denen die Einführschleuse sich spaltet, bilden zwei Sollrissstellen 6a, 6b. Die Sollrissstellen ermöglichen ein definiertes manuelles Aufreißen der Einführschleuse 2 durch entgegengesetztes Ziehen an den Spaltabschnitten 12a, 12b.The introducer sheath 2 splits at the Veschlussmittel 5 opposite end in two gap sections 12a . 12b on. The two points at which the introducer sheath splits, form two Sollrissstellen 6a . 6b , The Sollrissstellen allow a defined manual tearing of the introducer 2 by opposing pulling on the gap sections 12a . 12b ,

Der Schieber 3 und das Verschlussschleuse 4 spalten sich analog zur Einführschleuse 2 an ihrem dem Verschlussmittel 5 abgewandten Ende ebenfalls in jeweils zwei Spaltabschnitte unter Ausbildung jeweils zweier Sollrissstellen 7 bzw. 8 auf, wobei die Sollrissstellen 7 bzw. 8 ein definiertes manuelles Aufreißen des Schiebers 3 und der Verschlussschleuse 4 ermöglichen.The slider 3 and the lock 4 split in the same way as the introducer sheath 2 at her the closure means 5 opposite end also in each case two gap sections to form each two Sollrissstellen 7 respectively. 8th on, with the Sollrissstellen 7 respectively. 8th a defined manual tearing of the slider 3 and the lock 4 enable.

Alternativ oder zur Unterstützung des Aufreißens kann die Einführschleuse 2, der Schieber 3 und/oder die Verschlussschleuse 4 eine Materialschwächung in der Form beispielsweise von Nuten oder Perforationen aufweisen.Alternatively, or to aid in tearing open the introducer sheath 2 , the slider 3 and / or the lock 4 a Material weakening in the form of, for example, grooves or perforations.

In diesem Ausführungsbeispiel liegen sich die beiden Sollrissstellen 6a, 6b, 7, 8 jeweils gegenüber, so dass die Einführschleuse 2, der Schieber 3 und die Verschlussschleuse 4 jeweils in zwei Hälften aufreißbar ist, was ein einfaches Entfernen der aufgerissenen Elemente ermöglicht. Alternativ könnten auch mehrere Sollrissstellen vorgesehen sein und/oder die Sollrissstellen asymmetrisch angeordnet sein.In this embodiment, the two Sollrissstellen lie 6a . 6b . 7 . 8th opposite each other, so that the introducer sheath 2 , the slider 3 and the lock 4 can be torn in half, allowing easy removal of the torn-open elements. Alternatively, a plurality of predetermined crack locations could also be provided and / or the predetermined crack locations could be arranged asymmetrically.

Die Einführschleuse 2, der Schieber 3 und die Verschlussschleuse 4 bestehen vorzugsweise aus Polytetrafluorethylen (PTFE). Dies ermöglicht ein axiales Verschieben des Schiebers 3 zwischen der Einführschleuse 2 und der Verschlussschleuse 4 und ein axiales Verschieben der Verschlussschleuse 4 auf dem Schieber 3 bei Gewährleistung eines geringen Spaltabstandes zwischen den jeweiligen Elementen. Des Weiteren zeigt PTFE durch die lineare Struktur der Makromoleküle ein vorteilhaftes Aufreißverhalten, im obigen Falle das Aufreißen in zwei identische Hälften. Zu dem ist PTFE biokompatibel.The introducer sheath 2 , the slider 3 and the lock 4 are preferably made of polytetrafluoroethylene (PTFE). This allows an axial displacement of the slider 3 between the introducer sheath 2 and the lock 4 and an axial displacement of the lock 4 on the slide 3 while ensuring a small gap distance between the respective elements. Furthermore, PTFE exhibits a favorable tear-off behavior due to the linear structure of the macromolecules, in the above case tearing into two identical halves. In addition, PTFE is biocompatible.

Das Verschlussmittel 5 ist ein blutstillendes Material, vorzugsweise Kollagen oder Gelatine.The closure means 5 is a hemostatic material, preferably collagen or gelatin.

Bevorzugt weist die Einführschleuse 2 einen Innendurchmesser von ≤ 1,3 mm und eine Wandstärke im Bereich von 0,13 mm bis 0,3 mm auf, der Schieber 3 eine Wandstärke im Bereich von 0,25 mm bis 0,45 mm auf und/oder die Verschlussschleuse 4 eine Wandstärke im Bereich von 0,05 mm bis 0,2 mm auf. Kleinere Werte in der Wandstärke ermöglichen ein leichteres Aufreißen, verschlechtern jedoch die Festigkeit des jeweiligen Elementes. Die angegeben Werte sind vorteilhaft für ein Einführsystem 1, dass miniaturisiert ist und nur einen geringen Eingriff in ein Gefäß erfordert. Eine starke Leckage beim Entfernen der Einführschleuse 2 aus dem Gefäß kann auf diese Weise vermieden werden. Trotzdem ist der Innendurchmesser der Einführschleuse 2 ausreichend, um Vorrichtungen, beispielsweise Messvorrichtungen, in das Gefäß einzuführen. Für den Schieber 3 ist hingegen eine ausreichende Festigkeit gewährleistet, um das Verschlussmittel 5 positionieren zu können. Das Einführsystem 1 ist aber grundsätzlich nicht auf die angegebenen Bereiche beschränkt.Preferably, the introducer sheath 2 an inside diameter of ≤ 1.3 mm and a wall thickness in the range of 0.13 mm to 0.3 mm, the slider 3 a wall thickness in the range of 0.25 mm to 0.45 mm and / or the lock 4 a wall thickness in the range of 0.05 mm to 0.2 mm. Smaller values in the wall thickness allow easier tearing, but deteriorate the strength of the respective element. The values given are advantageous for an introducer system 1 in that it is miniaturized and requires only little intervention in a vessel. A strong leakage when removing the introducer sheath 2 from the vessel can be avoided in this way. Nevertheless, the inner diameter of the introducer sheath 2 sufficient to introduce devices, such as measuring devices, into the vessel. For the slider 3 In contrast, sufficient strength is ensured to the closure means 5 to be able to position. The delivery system 1 is not limited to the specified ranges.

In diesem Ausführungsbeispiel weist die Einführschleuse 2 einen Innendurchmesser von 1,19 mm und eine Wandstärke von 0,15 mm auf, der Schieber 3 einen Innendurchmesser von 1,68 mm und eine Wandstärke von 0,3 mm und die Verschlussschleuse 4 einen Innendurchmesser von 2,4 mm und eine Wandstärke von 0,1 mm auf.In this embodiment, the introducer sheath 2 an inner diameter of 1.19 mm and a wall thickness of 0.15 mm, the slider 3 an inner diameter of 1.68 mm and a wall thickness of 0.3 mm and the lock 4 an inside diameter of 2.4 mm and a wall thickness of 0.1 mm.

Die Einführschleuse 2 und das Ventil 9 bilden eine Einführschleuseneinrichtung, die in den 3 und 4 näher dargestellt ist. 3 zeigt eine Seitenansicht und 4 eine Aufsicht der Einführschleuseneinrichtung.The introducer sheath 2 and the valve 9 form an introducer device, which in the 3 and 4 is shown in more detail. 3 shows a side view and 4 a view of the introducer device.

Das Ventil 9 umfasst einen Grundkörper 20 und eine Membran 14. Sowohl Grundkörper 20 als auch Membran 14 sind durch ein Gussmaterial hergestellt, vorzugsweise aus Silikon. Beim Gießen des Grundkörpers 20 wird ein Abschnitt der Einführschleuse 2 mit vergossen, so dass der Grundkörper 20 und damit das Ventil 9 mit der Einführschleuse 2 stoffschlüssig verbunden ist.The valve 9 includes a main body 20 and a membrane 14 , Both basic body 20 as well as membrane 14 are made by a casting material, preferably silicone. When casting the body 20 becomes a section of the introducer sheath 2 with shed, leaving the main body 20 and with it the valve 9 with the introducer sheath 2 is connected cohesively.

Der Grundkörper 20 umfasst zwei laschenförmige Aufreißabschnitte 13a, 13b, die spiegelsymmetrisch angeordnet und radial ausgerichtet sind. Die Spaltabschnitte 12a, 12b der Einführschleuse 2 sind ebenfalls radial ausgerichtet. Jeweils ein Spaltabschnitt 12a, 12b endet in einem Aufreißabschnitt 13a, 13b und ist in diesem eingebettet, so dass eine feste Verbindung zwischen Spaltabschnitt 12a, 12b und dem jeweiligen Aufreißabschnitt 13a, 13b gewährleistet ist.The main body 20 comprises two tab-shaped tear-open sections 13a . 13b , which are arranged mirror-symmetrically and radially aligned. The gap sections 12a . 12b the introducer sheath 2 are also radially aligned. In each case a gap section 12a . 12b ends in a tear section 13a . 13b and is embedded in this, leaving a firm connection between the gap section 12a . 12b and the respective tear section 13a . 13b is guaranteed.

Des Weiteren umfasst der Grundkörper 20 zwei Sollrissstellen 10a, 10b, die ein Aufreißen des Ventils 9 ermöglichen. Die Sollrissstellen 10a, 10b sind als axial ausgerichtete, keilförmige Schlitze ausgebildet, die sich spiegelsymmetrisch gegenüberliegen. Die Sollrissstellen sind axial nicht durchgängig. Am oberen und am unteren Ende befindet sich jeweils ein Steg 23a, 23b, der die Aufreißabschnitte 13a, 13b miteinander verbindet und den Grundkörper 20 in seiner Form stabilisiert. Die Sollrissstellen 10a, 10b reichen vorzugsweise bis oder nahezu bis an die Einführschleuse 2, um ein einfaches Aufreißen des Grundkörpers 20 zu ermöglichen. Im Bereich der Sollrissstellen 6a, 6b der Einführschleuse 2 hingegen ist die Einführschleuse 2 in einem Bereich 21 vollständig vom Gussmaterial des Grundkörpers 20 umgeben, um die Position der Sollrissstellen 6a, 6b zu stabilisieren.Furthermore, the basic body comprises 20 two predetermined crack locations 10a . 10b that is a rupture of the valve 9 enable. The crack points 10a . 10b are formed as axially aligned, wedge-shaped slots which face each other mirror-symmetrically. The Sollrissstellen are axially not continuous. At the top and at the bottom there is a footbridge 23a . 23b that the tear-off sections 13a . 13b connects together and the main body 20 stabilized in its shape. The crack points 10a . 10b preferably reach to or near to the introducer sheath 2 to make a simple tearing of the main body 20 to enable. In the area of the Sollrissstellen 6a . 6b the introducer sheath 2 however, the introducer sheath is 2 in one area 21 completely from the casting material of the main body 20 surrounded to the position of the Sollrissstellen 6a . 6b to stabilize.

Das Aufreißen des Ventils 9 erfolgt durch entgegengesetztes Ziehen an den Aufreißabschnitten 13a, 13b. Dadurch, dass in den Aufreißabschnitten 13a, 13b die Spaltabschnitte 6a, 6b der Einführschleuse 2 eingebettet sind, wird durch Ziehen an den Aufreißabschnitten 13a, 13b auch die Einführschleuse 2 aufgerissen. Ventil 9 und Einführschleuse 2 können auf diese Weise in einem Vorgang aufgerissen und anschließend entfernt werden. Um das Aufreißen des Ventils 9 zu erleichtern, kann der obere Steg 23a angeschlitzt sein.The tearing open of the valve 9 takes place by opposing pulling on the tear-open sections 13a . 13b , Because of that in the tear-open sections 13a . 13b the gap sections 6a . 6b the introducer sheath 2 are embedded by pulling on the tear-open sections 13a . 13b also the introducer sheath 2 torn. Valve 9 and introducer sheath 2 can be torn in one go and then removed. To rupture the valve 9 To facilitate, the upper bridge can 23a be slit.

Beim Herstellen des Grundkörpers 20 wird durch ein Dorn gewährleistet, dass die Einführschleuse durch das Gussmaterial nicht verschlossen wird und dass ein offener Kanal bestehen bleibt. Über diesen offenen Kanal ist die Membran 14 auf den Grundkörper 20 aufgesetzt und in ihrem Randbereich mit Silikon mit dem Grundkörper 20 vergossen, so dass die Membran 14 fest und dicht mit dem Grundkörper 20 verbunden ist.When making the basic body 20 is ensured by a mandrel that the introducer sheath is not closed by the casting material and that an open channel remains. Over this open channel is the membrane 14 on the body 20 put on and in its edge area with silicone with the main body 20 potted, leaving the membrane 14 firm and tight with the main body 20 connected is.

Die Membran 14 ist in diesem Ausführungsbeispiel scheibenförmig ausgebildet. Im Zentrum weist sie eine vorzugsweise scheibenförmige Aussparung 22 auf, die der Einführschleuse 2 zugewandt ist. Die Aussparung 22 hat einen größeren Strömungsquerschnitt als die Einführschleuse 2. Dies bewirkt, dass Strömungsverluste auftreten und der resultierende Druck auf die Membran 14 reduziert ist. Die ist vorteilhaft für die Funktionalität der Membran 14. Des Weiteren umfasst die Membran 14 einen Schlitz 15, der im Bereich der Aussparung 22 vorgesehen ist.The membrane 14 is disc-shaped in this embodiment. In the center, it has a preferably disc-shaped recess 22 on, that of the introducer sheath 2 is facing. The recess 22 has a larger flow area than the introducer sheath 2 , This causes flow losses and the resulting pressure on the membrane 14 is reduced. This is advantageous for the functionality of the membrane 14 , Furthermore, the membrane comprises 14 a slot 15 in the area of the recess 22 is provided.

Die Membran 14 verhindert oder reduziert zumindest einen Rückfluss durch die Einführschleuse 2, insbesondere einen Rückfluss von Flüssigkeiten wie Blut. Der Schlitz 15 ermöglicht es, Vorrichtungen durch die Membran 14 hindurch in die Einführschleuse 2 einzuführen.The membrane 14 prevents or reduces at least one return flow through the introducer sheath 2 , especially a return of fluids such as blood. The slot 15 allows devices through the membrane 14 into the introducer sheath 2 introduce.

Die 5 bis 9 zeigen verschiedene Verfahrenszustände eines Verfahrens zum Einführen einer Vorrichtung 19 in ein Gefäß. Für das Einführen der Vorrichtung 19 wird ein Einführsystem 1 verwendet. Das Gefäß ist in diesem Ausführungsbeispiel ein unter einer Haut 24 liegendes Blutgefäß 17, beispielsweise eine Arterie. Andere Arten von Gefäßen sind selbstverständlich ebenfalls möglich.The 5 to 9 show various process states of a method for introducing a device 19 into a vessel. For inserting the device 19 becomes an introduction system 1 used. The vessel is under a skin in this embodiment 24 lying blood vessel 17 for example, an artery. Of course, other types of vessels are also possible.

Zunächst wird mittels einer Nadel 25 das Blutgefäß 17 punktiert und auf diese Weise eine Öffnung 16 in der Wandung 18 des Blutgefäßes 17 erzeugt. Anschließend wird in die Öffnung 16 eine Schleuse 26, die auf der Nadel 25 verschiebbar angeordnet ist, in das Gefäß eingeschoben. Den Verfahrenszustand nach Einschieben der Schleuse 26 zeigt 1.First, by means of a needle 25 the blood vessel 17 dotted and in this way an opening 16 in the wall 18 of the blood vessel 17 generated. Subsequently, in the opening 16 a lock 26 on the needle 25 slidably mounted, inserted into the vessel. The state of the process after inserting the lock 26 shows 1 ,

Anschließend wird die Nadel entfernt und ein Führungsdraht 27 durch die Schleuse 26 in das Blutgefäß 17 eingeführt. Den Verfahrenszustand nach Einführen des Führungsdrahtes 27 zeigt 6.Then the needle is removed and a guidewire 27 through the lock 26 in the blood vessel 17 introduced. The process state after insertion of the guide wire 27 shows 6 ,

Danach wird die Schleuse 26 entfernt, beispielsweise durch Aufreißen oder durch Abziehen der Schleuse 26 von dem Führungsdraht 27. Anschließend wird das Einführsystem 1 über den Führungsdraht 27 dem Blutgefäß 17 zugeführt. Der Führungsdraht 27 ist dabei durch die Einführschleuse 2 und durch das Ventil 9 hindurchgeführt. Das Einführsystem wird soweit vorgeschoben, bis die Einführschleuse 2 durch die Öffnung 6 in das Blutgefäß 17 eingeführt ist. Das Ventil 9 verhindert oder reduziert zumindest beim Eintritt der Einführschleuse 2 in das Blutgefäß 17 den Rückfluss von Blut durch die Einführschleuse 2. Verschlussmittel 5, Schieber 3 und Verschlussschleuse 4 liegen über der Haut 24. Diesen Verfahrenszustand zeigt 7.After that, the lock 26 removed, for example by tearing or by removing the lock 26 from the guide wire 27 , Subsequently, the delivery system 1 over the guide wire 27 the blood vessel 17 fed. The guidewire 27 is through the introducer sheath 2 and through the valve 9 passed. The delivery system is advanced until the introducer sheath 2 through the opening 6 in the blood vessel 17 is introduced. The valve 9 prevents or reduces at least when entering the introducer sheath 2 in the blood vessel 17 the return of blood through the introducer sheath 2 , closure means 5 , Slider 3 and lock 4 lie over the skin 24 , This process state shows 7 ,

Anschließend wird der Führungsdraht 27 entfernt und durch das Ventil 9 und durch die Einführschleuse 2 eine Vorrichtung 19 in das Blutgefäß 17 eingeführt, siehe 8. Die Vorrichtung 19 weist in diesem Ausführungsbeispiel einen Katheter 11 auf, an dessen Spitze eine Messsonde 28, beispielsweise eine Druck- oder Temperaturmesssonde, angeordnet ist.Subsequently, the guide wire 27 away and through the valve 9 and through the introducer sheath 2 a device 19 in the blood vessel 17 introduced, see 8th , The device 19 has a catheter in this embodiment 11 on top of which is a measuring probe 28 , For example, a pressure or temperature measuring probe is arranged.

In einem folgenden Schritt wird das Verschlussmittel 5 im Bereich der Öffnung 16 positioniert, um einen Spalt zwischen der Wandung 18 des Gefäßes 17 und dem Katheter 11 der Vorrichtung 19 abzudichten. Die Positionierung erfolgt durch Vorschieben des Schiebers 3 und der Verschlussschleuse 4. Die Einführschleuseneinrichtung mit der Einführschleuse 2 wird zurückgezogen, um den Bereich um die Öffnung 16 freizugeben. Das Vorschieben des Schiebers 3, der Verschlussschleuse 4 und das Zurückziehen der Einführschleuseneinrichtung erfolgt vorzugsweise zumindest teilweise alternierend, um das Verschlussmittel 5 in den Bereich der Öffnung 16 zu bringen. Nach Positionierung des Verschlussmittels 5 im Bereich der Öffnung 16 wird die Verschlussschleuse 4 durch Aufreißen entfernt. Mit dem Schieber 3 kann die Position des Verschlussmittels korrigiert werden. Nach Erreichen einer Blutstillung wird der Schieber 3 durch Aufreißen entfernt. Den Verfahrenszustand nach Durchführung dieses Schrittes zeigt 9.In a following step, the closing means becomes 5 in the area of the opening 16 positioned to form a gap between the wall 18 of the vessel 17 and the catheter 11 the device 19 seal. Positioning is done by advancing the slider 3 and the lock 4 , The introducer device with the introducer sheath 2 is withdrawn to the area around the opening 16 release. Advancing the slider 3 , the lock lock 4 and the retraction of the introducer sheath means is preferably at least partially alternating to the closure means 5 in the area of the opening 16 bring to. After positioning the closure 5 in the area of the opening 16 becomes the lock sluice 4 removed by tearing. With the slider 3 the position of the closure means can be corrected. After reaching a haemostasis, the slider 3 removed by tearing. The process state after performing this step shows 9 ,

Das Verschlussmittel 5 quillt auf und dichtet den Spalt zwischen dem Katheter 11 und der Wandung 18 des Blutgefäßes 17 ab. Die Einführschleuse 2, der Schieber 3, die Verschlussschleuse 4 und das Ventil 9 werden jeweils durch Aufreißen entfernt. Die 10 zeigt den Verfahrenszustand nach Entfernen dieser Elemente.The closure means 5 swells and seals the gap between the catheter 11 and the wall 18 of the blood vessel 17 from. The introducer sheath 2 , the slider 3 , the lock 4 and the valve 9 are each removed by tearing. The 10 shows the process state after removing these elements.

Alternativ ist es ebenfalls möglich, den Katheter 11 zunächst zu entfernen, und die Öffnung 16 durch das Verschlussmittel 5 vollständig abzudichten.Alternatively, it is also possible to use the catheter 11 first remove, and the opening 16 through the closure means 5 completely seal.

Alternativ ist es möglich, eine geeignet lange Punktionsnadel 25 zum Erzeugen der Öffnung 16 in dem Einführschleusensystem 1 vorzusehen oder das Einführsystem auf eine solche Nadel 25 vor der Punktion aufzustecken. Die Einführschleuse 2 würde in diesem Falle die Schleuse 26 ersetzen. Die Anzahl der Verfahrensschritte ließe sich reduzieren.Alternatively, it is possible to use a suitably long puncture needle 25 for creating the opening 16 in the introducer sheath system 1 to provide or the delivery system to such a needle 25 put on before the puncture. The introducer sheath 2 would in this case the lock 26 replace. The number of process steps could be reduced.

Die vorliegende Erfindung stellt ein kompaktes Einführsystem 1 für insbesondere intravaskuläre Verweilkatheter, bzw. komplett implantierbare Messsysteme mit großem proximalen Ende, beispielsweise einem Stecker oder einer Telemetrieeinheit, dar, welches eine Einführung in das Gefäß 17, eine einfache Entfernung der Einführschleuse 2 als auch eine Abdichtung der Punktionsstelle nach Entfernung der Einführschleuse 2 ermöglicht.The present invention provides a compact delivery system 1 for in particular intravascular indwelling catheters, or completely implantable measuring systems with a large proximal end, for example a plug or a telemetry unit, which is an introduction to the vessel 17 , a simple removal of the introducer sheath 2 as well as a seal of the puncture site after removal of the introducer sheath 2 allows.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

WO 2006/117154 A1 [0002, 0003]

Claims

Insertion system ( 1 ) for introducing a device into a blood vessel, comprising an introducer sheath (US Pat. 2 ), a slider ( 3 ), a lock ( 4 ) and a closure means ( 5 ), whereby the slider ( 3 ) and the closure means ( 5 ) slidable on the introducer sheath ( 2 ) are arranged, and the lock ( 4 ) slidable on the closure means ( 5 ), wherein the introducer sheath ( 2 ) at least one predetermined crack point ( 6a . 6b ) has for tearing the introducer sheath ( 2 ).

Insertion system ( 1 ) according to claim 1, wherein the lock ( 4 ) and / or the slider ( 3 ) at least one predetermined crack point ( 7 . 8th ) have for tearing the lock ( 4 ) or the slider ( 3 ).

Insertion system ( 1 ) according to one of the preceding claims, wherein the introducer sheath ( 2 ), the slider ( 3 ), the lock ( 4 ) and the closure means ( 5 ) are formed as a hollow body, preferably tubular.

Insertion system ( 1 ) according to claim 3, wherein the introducer sheath ( 2 ) has an inner diameter of ≤ 1.3 mm, the introducer sheath ( 2 ) has a wall thickness in the range of 0.13 mm to 0.3 mm, the slider ( 3 ) has a wall thickness in the range of 0.25 mm to 0.45 mm and / or the lock ( 4 ) has a wall thickness in the range of 0.05 mm to 0.2 mm.

Insertion system ( 1 ) according to one of the preceding claims, wherein the introducer sheath ( 2 ), the slider ( 3 ), the lock ( 4 ) and the closure means ( 5 ) are arranged coaxially.

Insertion system ( 1 ) according to one of the preceding claims, additionally comprising a valve ( 9 ), whereby the valve ( 9 ) at the introducer sheath ( 2 ) and to reduce backflow through the introducer sheath ( 2 ) is trained.

Insertion system ( 1 ) according to claim 6, wherein the valve ( 9 ) at least one predetermined crack point ( 10a . 10b ) has for tearing the valve ( 9 ).

Insertion system ( 1 ) according to one of the preceding claims, wherein the closure means ( 5 ) is a hemostatic agent, preferably comprising collagen or gelatin.

Method for introducing a device into a vessel ( 17 ) using an introducer system according to any one of claims 1 to 8, comprising the steps of: a) inserting the introducer sheath ( 2 ) in an opening ( 16 ) in a wall ( 18 ) of the vessel ( 17 ); b) inserting a device ( 19 ) through the introducer sheath ( 2 ) into the vessel ( 17 ).

Method according to claim 9, additionally comprising the step of: c) shifting the slider ( 3 ) and the lock ( 4 ) along the introducer sheath ( 2 ), so the slider ( 3 ) the closure means ( 5 ) in the area of the opening ( 16 ) presses.

Method according to claim 9 or 10, additionally comprising the step of: d) pulling out the introducer sheath ( 2 ) and removing the introducer sheath ( 2 ) by tearing open the introducer sheath ( 2 ) and optionally the valve ( 9 ).

Method according to claims 10 and 11, wherein the withdrawal of the introducer sheath ( 2 ) and moving the slider ( 3 ) and the lock ( 4 ) along the introducer sheath ( 2 ) is performed alternately at least in sections.

Method according to one of claims 9 to 12, additionally comprising the step of: e) removing the lock ( 4 ) by tearing open the lock ( 4 ).

Method according to one of claims 9 to 13, additionally comprising the step of: f) removing the slider ( 3 ) by tearing the slide ( 3 ).

Method according to one of claims 9 to 14, wherein the device to be inserted ( 19 ) a catheter ( 11 ), wherein the catheter ( 11 ) through the introducer sheath ( 2 ) into the vessel ( 17 ) is introduced.

An introducer sheath device for introducing a device into a blood vessel, comprising a tubular introducer sheath (US Pat. 2 ) and a valve ( 9 ), whereby the valve ( 9 ) for reducing backflow through the introducer sheath ( 2 ), wherein the valve ( 9 ) is at least partially made of a casting material and by casting a portion of the introducer sheath ( 2 ) with the introducer sheath ( 2 ) is integrally connected.

An introducer sheath device according to claim 16, wherein the introducer sheath ( 2 ) and the valve ( 9 ) at least one predetermined crack point ( 6a . 6b . 10a . 10b ) for tearing open the introducer sheath ( 2 ) and the valve ( 9 ).

Introducer device according to one of claims 16 or 17, arranged such that the valve ( 9 ) and the introducer sheath ( 2 ) are torn together.

An introducer sheath device according to any one of claims 16 to 18, wherein the valve ( 9 ) at one end of the introducer sheath ( 2 ) is arranged.

An introducer sheath device according to any one of claims 16 to 19, wherein the introducer sheath ( 2 ) at one end into at least two gap sections ( 12a . 12b ), wherein in each case a gap section ( 12a . 12b ) in a tear-open section ( 13a . 13b ) of the valve ( 9 ) ends.

An introducer sheath device according to claim 20, wherein the tear-open portions ( 13a . 13b ) of the valve ( 9 ) are formed tab-shaped.

An introducer sheath device according to any one of claims 16 to 21, wherein the valve ( 9 ) a membrane which reduces the return flow through the introducer sheath ( 14 ) for passing the device ( 19 ) preferably a slot ( 15 ) having.

An introducer sheath device according to any one of claims 16 to 22, wherein the introducer sheath ( 2 ) in the region of its at least one predetermined crack point ( 6a . 6b ) is completely surrounded with the casting material.

An introducer sheath device according to any one of claims 16 to 23, wherein the valve ( 9 ) Silicone and / or the introducer sheath ( 2 ) PTFE.