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Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum automatischen Auswechseln von Instrumenten bei minimalinvasiven Verfahren, umfassend ein Gehäuse, ein Auslasselement für ein Instrument, eine Ansteuereinheit und ein Führungselement.
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Zunehmend werden Eingriffe im menschlichen Körper mit minimalinvasiven Methoden an Stelle von chirurgischen Operationen durchgeführt. Diese minimalinvasiven Eingriffe, auch interventionelle Prozeduren genannt, werden häufig zur Behandlung von Gefäßerkrankungen eingesetzt.
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Dabei wird zum einen ein so genannter Führungsdraht eingeführt, der zum Sondieren der Lumina, z.B. des Inneren von Blutgefäßen, dient. Über einen solchen Führungsdraht können dann weitere Instrumente an die gewünschte Stelle eingebracht werden, wie etwa Katheter, Endoskope, Platzierungsinstrumente (z.B. zum Platzieren von Stents, Ballons etc.), Dilatationsinstrumente o.dgl. Beim Wechseln zwischen mehreren Instrumenten, wie z.B. einem Katheter und einem Platzierungsinstrument, wird in der Regel der Führungsdraht für jeden Wechsel zurückgezogen und neu eingeführt.
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Am Beispiel einer Intervention zur Behandlung eines Herzinfarkts wird diese Prozedur im Folgenden dargestellt:
- - Mit Hilfe einer Punktion wird ein Zugang zu einer peripheren Arterie, z.B. im Leistenbereich gelegt.
- - Danach wird über diesen Zugang eine so genannte Schleuse eingeführt und bis in den Bereich des Aortenbogens vorgeschoben.
- - Über diese Schleuse wird ein so genannter Führungsdraht eingebracht, mit dessen Hilfe dann die Abgänge der Herzkranzarterien aus der Aorta sondiert werden. Der Führungsdraht wird dann in die Herzkranzarterien eingebracht.
- - Danach wird ein Katheter mit einem Innenlumen über den Führungsdraht in die Herzkranzarterie geschoben.
- - Der Führungsdraht wird entfernt und Kontrastmittel über das Lumen des Katheters in die Herzkranzarterie eingespritzt. Durch gleichzeitige Röntgenbildgebung wird der Verlauf der Herzkranzgefäße sichtbar gemacht und damit eine eventuelle Verengung der Gefäße (Stenose, beginnender Herzinfarkt) dargestellt.
- - Der Führungsdraht wird nun wieder über das Lumen des Katheters eingeführt und an die Stelle in den Herzkranzgefäßen vorgeschoben, an der die Verengung zu erkennen war.
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Die drei folgenden Arbeitsschritte sind fakultativ:
- - Der Lumenkatheter wird entfernt und ein Ballondilatationsinstrument über den Führungsdraht an die verengte Stelle geschoben.
- - Der Führungsdraht wird wieder zurückgezogen.
- - Der in das Herzkranzgefäß eingebrachte Ballon wird mit bis zu 20 bar aufgeblasen und damit das Gefäß aufgeweitet (dilatiert). Anschließend wird der Druck wieder abgelassen.
- - Der Führungsdraht wird wieder in das Gefäß eingeführt.
- - Das Ballondilatationsinstrument wird zurückgezogen, aus dem Körper entfernt.
- - Über den Führungsdraht wird ein Stentplatzierungsinstrument eingeführt. Dieses führt ein aus Metalldrähten bestehendes Gerüst (Stent) an die vorher verengte Stelle und wird dort aufgeblasen (ähnlich der zuvor beschriebenen Prozedur der Ballondilatation). Der Stent wird vom Platzierungsinstrument losgelöst (detached) und verbleibt im Körper. Seine Funktion ist es, eine Wiederverengung (Restenose) des Gefäßes zu verhindern.
- - Stentplatzierungsinstrument und Führungsdraht werden aus dem Körper zurückgezogen.
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Dieses Beispiel zeigt anhand des Workflows bei Koronarintervention, dass eingebrachte Instrumente häufig gewechselt werden müssen.
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Das Wechseln der Instrumente geschieht derzeit manuell, indem die Person, die den Eingriff durchführt, den entsprechenden Austausch vornimmt.
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Es existieren zwar bereits automatisierte Verfahren, bei denen die Steuerung der Instrumente per Fernsteuerung geschieht. Ein Beispiel hierfür ist die magnetische Navigation, wie sie von der Firma Stereotaxis Inc. angeboten wird. Ein solches Catheter Advancing System ist z.B. beschrieben in
WO 02/089872 A2 . Hier kann die den Eingriff durchführende Person, z.B. der Arzt, die Bewegung der Instrumente im Körper der zu untersuchenden Person vom Kontrollraum aus steuern. Allerdings kann jeweils nur ein Instrument in ein solchen Catheter Advancing System eingesetzt werden. Für jedes Wechseln der Instrumente muss die den Eingriff durchführende Person somit in den Untersuchungsraum gehen. Damit sind erhebliche Nachteile verbunden. Außer dem Zeitverlust aufgrund der für jeden Wechsel zurückzulegenden Wegstrecke ergeben sich auch andere Risiken, wie z.B. eine Kontaminationsgefahr aufgrund des notwendigen Wechsels zwischen nichtsteriler Umgebung zu steriler Umgebung.
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Aus
US 5 871 495 A ist ein Verfahren zum Bohren von Löchern in den Herzmuskel bekannt. Zur Vaskularisierung können steife Nadeln aus einer Art Pistolenlauf vorgeschoben werden.
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US 6 109 270 A zeigt ein Instrument zur Gewebeuntersuchung bei neurologischen Eingriffen mit einem Vorschubelement zum Vorschieben des Sensors.
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JP 2000 000207 A betrifft eine Vorrichtung zum wechselbaren Einsatz von Behandlungswerkzeugen in einem Endoskop. Im Hauptelement der Vorrichtung befinden sich mehrere Kammern
13 innerhalb eines Gehäuses zur Aufnahme jeweils eines einzelnen Behandlungswerkzeuges. Die Behandlungswerkzeuge werden über eine Öffnung der Seitenwand in den Zuführschlauch zum Katheter geführt.
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WO 01/64261 A2 betrifft eine Vorrichtung zur Formung einer Katheterspitze.
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Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung bestand somit darin, eine Vorrichtung bereitzustellen, welche die genannten Nachteile des Stands der Technik zumindest teilweise beseitigt. Die Aufgabe wird durch den Patentanspruch 1 gelöst. Weiterbildungen folgen in den abhängigen Ansprüchen.
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Es wird daher erfindungsgemäß eine Vorrichtung zum automatischen Auswechseln von Instrumenten bei minimalinvasiven Verfahren vorgeschlagen, umfassend ein Gehäuse, ein Auslasselement für ein Instrument, eine Ansteuereinheit zum Auswählen eines Instruments, sowie ein Führungselement.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist als automatischer Instrumentenwechsler geeignet und wird vorzugsweise bei ferngesteuerten und/oder automatisierten minimalinvasiven Eingriffen verwendet, um den Wechsel der Instrumente automatisch oder per Fernsteuerung vorzunehmen.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst zunächst ein Gehäuse. Das Gehäuse umfasst die genannten Elemente und dient zur Aufbewahrung und Bereithaltung der zu verwendenden Instrumente. Das Gehäuse kann jedwede geeignete Form aufweisen.
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Bei den Instrumenten handelt es sich um Instrumente, welche zur Verwendung im Körper einer zu untersuchenden Person vorgesehen sind. Z.B. kann es sich hierbei um einen so genannten Führungsdraht handeln, der zum Sondieren der Gefäßhohlräume dient. Es kann sich aber auch um Katheter oder Endoskope handeln oder um so genannte Platzierungselemente, wie z.B. Stentplatzierungselemente, oder um Dilatationsinstrumente, wie z.B. ein Ballondilatationsinstrument. Diese Art von Instrumenten für minimalinvasive Eingriffe ist dem Fachmann hinlänglich bekannt, und es kann in der erfindungsgemäßen Vorrichtung jedes dieser Instrumente verwendet werden.
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Des Weiteren umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung ein Auslasselement. Dieses befindet sich am Gehäuse und bildet einen Ausgang für das jeweils zu verwendende Instrument. Bevorzugt ist das Auslasselement steril auswechselbar. Vorzugsweise hat das Auslasselement Konusform. Vorzugsweise handelt es sich hierbei um einen steril auswechselbaren Konus.
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Weiterhin umfasst die Vorrichtung eine Ansteuereinheit. Diese befindet sich im Innern des Gehäuses und dient zum Auswählen eines zu verwendenden Instruments und Platzieren dieses Instrumentes auf ein Führungselement. Die Ansteuereinheit ist dafür geeignet, im Innern der Vorrichtung ein zu verwendendes Instrument auszuwählen und auf dem Führungselement zu platzieren, so dass das Instrument zum Auslasselement geführt werden kann. Von dort kann es in den Körper der zu untersuchenden Person eingeführt werden.
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Das Führungselement kann z.B. als Führungsschiene ausgebildet sein oder als jedwedes andere Führungselement. Auf dem Führungselement wird das ausgewählte und von der Ansteuereinheit dorthin platzierte Instrument zum Auslasselement geführt. Das Führungselement dient auch zum Zurückführen eines benutzen Instruments.
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Auf diese Weise kann im Innern der Vorrichtung ein Wechsel von Instrumenten vorgenommen werden. Dabei dient die Ansteuereinheit zur Auswahl der gewünschten Instrumente. Das alles kann über die Ansteuereinheit automatisiert geschehen.
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Die Ansteuereinheit ist in einer bevorzugten Ausführungsform mit einem Benutzerinterface verbunden. An dem Benutzerinterface kann die untersuchende Person, z.B. der Arzt, das zu verwendende Instrument auswählen. Das Benutzerinterface ist vorzugsweise mit einer Recheneinheit, z.B. einem Computer, verbunden. Das Benutzerinterface kann auch als Computer realisiert sein. Das Benutzerinterface umfasst vorzugsweise eine graphische Oberfläche, z.B. einen Monitor.
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In einer bevorzugten Ausführungsform weist die erfindungsgemäße Vorrichtung weiterhin ein Steuermodul, zum Steuern eines Instruments auf. Vorzugsweise befindet sich das Steuermodul außerhalb des Gehäuses. Ein solches Steuermodul dient zum Steuern des oder der Instrumente im Körper der zu untersuchenden Person. Derartige Steuermodule sind im Stand der Technik bekannt. Für die erfindungsgemäße Vorrichtung kann prinzipiell jedes bekannte Steuermodul eingesetzt werden. Vorzugsweise basiert das Steuermodul auf magnetischer Navigation. Ein besonders bevorzugtes Steuermodul ist somit ein magnetisches Navigationssystem, wie z.B. offenbart in
US 6015414 A . Dazu gehört ein so genanntes Catheter Advancing System (
WO02/089872 A2 ). Ein solches System dient zur automatischen Steuerung und Bewegung von Kathetern und anderen länglichen minimalinvasiven Instrumenten im Körper eines Subjekts. Mit einem solchen Catheter Advancing System kann ein Instrument ferngesteuert im Körper vorgeschoben und zurückgezogen, sowie gesteuert werden.
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Weiterhin kann die erfindungsgemäße Vorrichtung ein separates Vorschubmodul umfassen, welches ggf. mit der Ansteuereinheit und/oder dem Führungselement in Verbindung stehen kann. Ist ein Instrument ausgewählt und auf dem Führungselement platziert worden, so kann das Vorschubmodul das Instrument in Richtung Auslasselement bewegen. Das Vorschubelement kann auch verwendet werden, um ein Instrument wieder zurückzuziehen.
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Zum Entfernen von benutzten Instrumenten ist in einer bevorzugten Ausführungsform zusätzlich eine Rückzugseinrichtung vorgesehen. Die Rückzugseinrichtung kann z.B. als Greifeinrichtung realisiert sein. So können nicht mehr zu verwendende Instrumente aus dem Auslasselement zurückgezogen werden und verworfen werden oder auch in einem Lagerbereich für benutzte Instrumente abgelegt werden. Die Instrumente können auch zur nochmaligen Verwendung weiter bereitgehalten werden.
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Die Vorrichtung umfasst vorzugsweise einen Lagerbereich für die Lagerung von Instrumenten. Die Instrumente können in ihrer vorzugsweise sterilen Verpackung dort gelagert werden bis zu ihrer Benutzung.
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Im Fall von verpackten Instrumenten weist die erfindungsgemäße Vorrichtung vorzugsweise eine Auspackeinrichtung auf, welche das ausgewählte Instrument erst kurz vor der Benutzung von seiner sterilen Verpackung befreit. Die Auspackeinrichtung kann zum Aufreißen geeignet ausgestaltet sein.
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Vorzugsweise umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung zusätzlich eine Instrumentenschnittstelle. Die Instrumentenschnittstelle ermöglicht die automatische Herstellung von Verbindungen des Instruments zu anderen Geräten. Beispielsweise stellt es automatische Anschlüsse zu Kontrastmittelpumpen und Druckgeneratoren her. So kann z.B. ein Ballonkatheter ferngesteuert auf einen bestimmten Druck aufgepumpt werden. Ebenso sind Injektionen von Kontrastmittel und Kochsalzlösung ferngesteuert möglich. Für jedes ausgewählte Instrument werden automatisch die sinnvollen Anschlüsse hergestellt und Injektionsparameter vorgeschlagen. Die Instrumentenschnittstelle ermöglicht auch die ferngesteuerte und instrumentenspezifische Herstellung von Verbindungen zu anderen Systemen, beispielsweise für Rotablations-Instrumente, Druckmess-Drähte, IVUS-Katheter, OCT-Katheter oder Elektrophysiologie-Katheter.
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In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung ein Spitzenformmodul. Dieses kann dazu verwendet werden, um Instrumenten, insbesondere Führungsdrähten, ferngesteuert eine bestimmte Spitzenform zu geben. Diese kann z.B. vorher am Benutzerinterface definiert werden. Für die Aufbringung der Spitzenform wird das Instrument vor der Einführung in den Patienten in das Spitzenformmodul gebracht, das sich vorzugsweise am Ende der Führungsschiene befindet. Vorzugsweise umfasst das Spitzenformmodul ein Spitzenkontrollmodul. Dieses umfasst vorzugsweise mehrere Formungselemente, die vorzugsweise in Form von Lamellen vorliegen. Die gewünschte Spitzenform wird vorzugsweise mittels computergesteuert bewegbaren Lamellen aufgebracht. Optional wird die Übereinstimmung mit der geplanten Spitzenform vom Spitzenkontrollmodul gemessen (z.B. durch Laserabtastung der Instrumentenspitze) und in einem iterativen Prozess verbessert.
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Die Sterilität der Instrumente wird vorzugsweise gewährleistet durch auswechselbare Einheiten der erfindungsgemäßen Vorrichtung, z.B. einen auswechselbaren sterilen Konus, auswechselbare Führungsschiene und ein auswechselbares Vorschubmodul. Letzteres kann z.B. in der Form eines Catheter Advancer System der Fa. Stereotaxis ausgeführt sein.
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Der sich aus dieser Erfindung ergebende Vorteil liegt in der vollkommen fernsteuerbaren Prozedur, z.B. bei magnetischer Navigation der Fa. Stereotaxis. Diese Möglichkeit des Fernsteuerns ist ein Schritt hin zu automatisierbaren Prozeduren. Vorteile für den Arzt sind Weg- und Zeitersparnis und Verringerung der Strahlenexposition.
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Für den Patienten ergibt sich der Vorteil der verkürzten Behandlungsdauer sowie einer Verringerung der Infektionsgefahr durch Vermeidung von manueller Handhabung der Instrumente. Außerdem könnten durch die schnelle Austauschbarkeit von Instrumenten neue Prozeduren entwickelt werden, die heute wegen häufigen Instrumentenwechseln aus Praktikabilitätsgründen nicht möglich sind.
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Mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen wird nunmehr eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung beschrieben. In den Zeichnungen zeigen:
- 1 eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, und
- 2 eine schematische Darstellung eines Spitzenformmoduls.
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1 zeigt ein Prinzipschaltbild eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung. Dabei wird das in den Körper des Patienten eingeführte Instrument 2 über ein Steuer- und Vorschubmodul 4 (z.B. magnetisches Navigationssystem der Fa. Stereotaxis in Kombination mit dem Catheter Advancer System der Fa. Stereotaxis) gesteuert.
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Die Vorrichtung 8 enthält einen auswechselbaren, sterilen Konus 6, der ein exaktes Einpassen des einzubringenden Instruments (z.B. Führungsdraht oder Katheter oder dgl.) ermöglicht. Weiterhin enthalten ist eine Führungsschiene 10, auf der das neu einzubringende Instrument mit Hilfe des Vorschubmoduls 12 vorgeschoben wird. Die steril verpackten Instrumente können im Depot 16 gelagert werden, wobei die Verpackung vor dem Auflegen des Instruments auf die Führungsschiene 10 im Aufrissmodul 14 entfernt wird.
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Eine Instrumentenschnittstelle 7 ermöglicht die automatische Herstellung von Verbindungen des Instruments zu anderen Geräten.
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Die Auswahl des einzubringenden Instruments erfolgt über das Benutzerinterface 20, das z.B. auf einem PC realisiert sein kann. Von diesem Benutzerinterface wird die Ansteuereinheit 18 gesteuert, so dass das ausgewählte Instrument auf die Führungsschiene 10 aufgesetzt wird.
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Beim Wechsel eines Instruments wird das aus dem Körper zu entfernende Instrument mit der Rückzugseinrichtung 22 aus dem Körper entfernt und kann in dem Lagerbereich 24 für bereits verwendete Instrumente zwischengelagert werden.
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In einer bevorzugten Ausführungsform kann das System z.B. mit zwei verschiedenen Lagerbereichen ausgestattet werden, in dem einen Bereich können Instrumente gelagert werden, die später wieder in den Körper eingeführt werden. Im anderen Lagerbereich können Instrumente gelagert werden, die im späteren Verlauf der Prozedur nicht mehr in den Körper eingeführt werden.
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2 zeigt ein optionales Spitzenformmodul 23. Dies kann dazu verwendet werden, um Führungsdrähten ferngesteuert eine bestimmte Spitzenform zu geben. Diese wird vorher am Benutzerinterface 20 definiert. Für die Aufbringung der Spitzenform wird das Instrument vor der Einführung in den Patienten in das Spitzenformmodul gebracht, das sich am Ende der Führungsschiene 10 befindet. Dort wird die Form mittels computergesteuert bewegbaren Lamellen 25 aufgebracht. Optional wird die Übereinstimmung mit der geplanten Spitzenform vom Spitzenkontrollmodul 26 gemessen (z.B. durch Laserabtastung der Instrumentenspitze) und in einem iterativen Prozess verbessert.
