DE102004008368A1

DE102004008368A1 - Vorrichtung zur Durchführung und Überwachung von Rotablation mit integrierter Überwachung mit IVUS

Info

Publication number: DE102004008368A1
Application number: DE102004008368A
Authority: DE
Inventors: Michael Maschke
Original assignee: Siemens AG
Current assignee: Siemens Healthcare GmbH
Priority date: 2004-02-20
Filing date: 2004-02-20
Publication date: 2005-09-15
Anticipated expiration: 2024-02-21
Also published as: JP2005230551A; JP4993864B2; US20050203558A1; DE102004008368B4

Abstract

Vorrichtung zur Durchführung und Überwachung von Rotablation, bei der ein an der Spitze eines Katheters angeordneter rotierender Bohrkopf unter Wegdrücken normalen Gefäßgewebes auf der Gefäßwand sitzende Plaques abträgt, wobei ein Rotablationskatheter und ein IVUS-Katheter zu einer Baueinheit integriert sind.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Durchführung und Überwachung von Rotablation, bei der ein an der Spitzes eines Katheters angeordneter rotierender Bohrkopf unter Wegdrücken normalen Gefäßgewebes auf der Gefäßwand sitzende Plaques abträgt.

Eine der häufigsten Erkrankungen in der Welt mit Todesfolge sind die vaskulären Gefäßerkrankungen, insbesondere der Herzinfarkt. Dieser wird verursacht durch Arteriosklerose. Dabei kommt es durch Ablagerungen (arteriosklerotischer Plaque) zu einer „Verstopfung" von Koronargefäßen. Wenn die Koronarangiographie schwere Einengungen (Stenosen) an den Herzkranzgefäßen zeigt, die Angina pectoris verursachen, die Leistungsfähigkeit einschränken und/oder den Patienten bedrohen, dann wird heute in der Mehrzahl der Fälle eine PTCA (Perkutane Transluminale Koronare Angioplastik) durchgeführt. Dazu werden die Engstellen der Koronargefäße mit dem sogenannten „Ballon-Katheter" gedehnt.

Es hat sich in klinischen Studien gezeigt, dass es bei diesem Verfahren bei vielen Patienten zu einer Restenose kommt, teilweise bis zu 50 % der Patienten zeigen Restenosen. Ein alternatives Verfahren hat daher seit einigen Jahren seine Verbreitung gefunden um die Plaque zu beseitigen, die sogenannte Hochfrequenz-Rotablation-Angioplastie bietet besonders bei stark fibrotischen oder verkalkten und/oder langstreckigen Stenosen Vorteile.

Die koronare Rotablations-Angioplastie ist ein sogenanntes „Debulking" System (Rekanalisation stenosierter Koronarartierien).

Das Rotablations-Angioplastie-System besteht aus einem diamantenbestückten Bohrkopf, der bei sehr hoher Geschwindigkeit rotiert, verkalkte und fibrotische Plaques selektiv abträgt, während die normale elastische Gefäßwand vom Bohrkopf weggeschioben und nicht beschädigt wird („Differential Cutting"). Die entstandenen Mikropartikel werden in die Peripherie weggeschwemmt. Die Methode hat sich als wertvolles Instrument für schwer verkalkte Läsionen, die durch einfache Ballonangioplastie nicht beseitigt werden können, etabliert. Im Gegensatz zur Ballonangioplastie wird die Stenose nicht geweitet. Bei einer typischen Rotationsgeschwindigkeit von 150.000 rpm sind die abgefrästen Mikropartikel so klein, dass diese von Leber, Lunge und Milz filtriert werden, ohne Schäden im Körper zu verursachen.

Eine Vorrichtung für Rotablations-Angioplastie ist beispielsweise in der US 5,356,418 , in der EP 0 794 734 B1 und in der EP 0 267 539 B1 beschrieben. Die in der EP 0 267 539 B1 beschriebene „Einrichtung zum transluminalen Mikrosezieren" ist in wesentlichen Ausprägungen als Produkt der Firma Boston Scientific unter dem Namen Rotablator^® bekannt.

Der Rotorablator besteht aus dem Bohrkopf (ca. 1-3 mm Durchmesser), der über eine hochflexible Welle mit einer pneumatisch angetriebenen Turbine (typische Drehzahl von 20.000–155.000 rpm) verbunden ist. Die Turbine wird durch komprimierte Luft angetrieben und über eine Konsole kontrolliert, die mit einem Fußpedal aktiviert wird.

Die flexible Welle besteht aus dem Antriebskabel und ist umgeben von einer Teflonhülle, durch welche eine Spülflüssigkeit gepresst wird. Die Spülflüssigkeit verhindert einerseits das Erhitzen des Antriebskabels, andererseits garantiert sie ein Auswaschen der Mikropartikel nach distal. Die Welle mit dem Bohrkopf kann gewechselt werden, ohne dass die Turbine gewechselt werden muss. Der ca. 3 m lange und dünne (ca. 0,2– 0,3 mm) Führungsdraht („Rotawire^TM"), über den die Bohrsonde geschoben wird, wird während der Rotablation automatisch in der Turbine blockiert. Diese Blockierung kann aber gelöst werden, sodass der Bohrkopf und der Draht unabhängig voneinander bewegt werden können. Dies wird häufig gebraucht um den Bohrkopf aus der Koronararterie herauszunehmen.

Die oben beschriebene Therapie wird unter Röntgenkontrolle mittels Kontrastmittel mit einem Angiographiegerät durchgeführt. Der Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die Koronargefäße nur zweidimensional dargestellt werden und nur die eigentliche Verengung im Röntgenbild dargestellt wird. Das medizinische Personal kann während des Eingriffs kaum zwischen Plaque und Gefäßwand unterscheiden. Die rein angiographische Beurteilung der Schwere der Kalzifizierung und insbesondere der Lage des Kalziums in der Plaque (oberflächlich vs.tief) ist schwierig. Dies bedeutet für den Patienten ein erhebliches Risiko, entweder wird zuwenig Plaque abgetragen und der gewünschte Blutfluss wird nicht wieder hergestellt bzw. das Risiko einer Restenose bleibt erhalten, oder es wird zuviel Gewebe abgetragen und es kann zu einer Perforation des Gefäßes kommen.

Um das Plaque besser sichtbar zu machen, könnte ein separater IWS-Katheter (Intravaskulärer Ultraschall) in das Gefäß eingeführt werden. Ein IVUS System ist beispielsweise in der DE 198 27 460 A1 und in der US 5,193,546 beschrieben.

Der Nachteil dieses Vorgehens ist, dass jedes Mal die gesamte Rotablations-Vorrichtung aus dem Gefäß herausgezogen werden muss.

In der US 5,312,427 ist eine Vorrichtung beschrieben, die einen doppellumigen Katheter beschreibt, bei dem ein Lumen zur Einführung einer IVUS-Sonde genutzt werden kann. Der Nachteil dieser Lösung liegt in dem doppellumigen Katheter, der vom Durchmesser deutlich größer ausfallen muss als norma lerweise verwendete Katheter und daher nur schlecht geeignet ist, um in Koronararterien eingeführt zu werden. Der weitere Nachteil dieser Lösung liegt in der durch das Doppellumen bedingten erhöhten Steifheit des Katheters, welches eine Navigation des Katheters in den Koronargefäßen verschlechtert. Ein weiterer Nachteil dieser Lösung liegt in der dezentralen Position der eingeführten IVUS-Sonde im Verhältnis zum Bohrkopf des Rotablators.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur vereinfachten Durchführung und Überwachung von Rotablation zu schaffen, bei der ohne Katheterwechsel gleichzeitig mit der Intervention am Plaque eine genaue Beobachtung des Zielgebietes möglich ist.

Zur Lösung dieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass ein Rotablationskatheter und ein IVUS-Katheter zu einer Baueinheit integriert sind, wobei die Ausbildung bevorzugt so getroffen ist, dass die vorzugsweise als Glasfaserleitung ausgebildete IVUS-Leitung zum mit dem Bohrkopf verbundenen IVUS-Sensor in einer hohlen flexiblen Antriebswelle verläuft, die den Bohrkopf und den IVUS-Sensor rotierend antreibt.

Durch die erfindungsgemäße Kombination eines IVUS-Katheters mit einem Rotablations-Angioplastiekatheter zu einer integrierten Einheit erhält man ein optimales System zum „Debulking" von Koronargefäßen. Der große Vorteil dieser Lösung liegt in der Reduktion sowohl von Verfahrensschritten als auch der verwendeten Katheter, sowie in der Reduktion von applizierter Röntgenstrahlung. Die Bilder des IVUS-Systems liefern wichtige zusätzliche medizinische Informationen über das Plaque und die Gefäßwand, z. B. entzündliche Prozesse. Damit kann jeweils der „verstopfte" Gefäßabschnitt besser erkannt werden und die Beseitigung des Plaques während und nach der Prozedur kontrolliert werden.

Gemäß einem weiteren Merkmal der Erfindung kann vorgesehen sein, dass dem Bohrkopf und dem IVUS-Sensor ein Mikrogetriebe zwischengeordnet ist, sodass die Rotation des Bohrkopfes mit einer unabhängigen Geschwindigkeit von der Rotation des OCT-Sensors erfolgen kann. Mit Vorteil kann die Katheterhülle mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen für Kontrastmittel oder Spülflüssigkeit versehen sein, da bei Verwendung eines IVUS-Katheters es zweckmäßig ist, eine Spüllösung (z. B. physiologische Salzlösung) im Bereich der zu untersuchenden Stelle einzuspritzen.

Neben der Anordnung von Magneten an der Katheterspitze zur magnetischen Navigation kann auch eine Ausbildung der Vorrichtung mit einem sie durchsetzenden Führungsdraht vorgesehen sein.

Schließlich liegt es auch noch im Rahmen der Erfindung, dass an der Katheterspitze ein zum Fixieren des Katheters und/oder zur Gefäßdilatation dienender, vorzugsweise mehrkammeriger, aufblasbarer Ballon angeordnet ist.

Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels sowie anhand der Zeichnung. Dabei zeigen:
1 einen schematischen Schnitt durch einen erfindungsgemäßen kombinierten IVUS-Rotablationskatheter, bei dem der IVUS-Sensor hinter dem eigentlichen Schneidabschnitt des Bohrkopfs angeordnet ist und
2 eine abgewandelte Ausführungsform eines solchen kombinierten IVUS-Rotablationskatheters mit zum Bohrkopf vorlaufend angeordnetem IVUS-Sensor.
Der in 1 dargestellte kombinierte IVUS-Rotablationskatheter umfasst einen Kathetermantel 1, in dem eine hohle flexible Antriebswelle 2 angeordnet ist, die sowohl zum Antrei ben des Bohrkopfs 3 als auch des in dessen hinteren Abschnitt angeordneten IVUS-Sensors 4 dient. Bei 5 ist eine die Signalleitung zum IVUS-Sensor 4 bildende Glasfaserleitung angedeutet. Der Bohrkopf 3 ist im vorderen Abschnitt mit Schleif-Schneidpartikeln 6 bestückt, die so ausgebildet sind, dass sie beim Rotieren normales Gefäßgewebe wegdrücken und nur auf der Gefäßinnenwand sitzende Plaques abtragen. Bei 7 ist ein durch den Katheter durchlaufender, allerdings in der Mitte aus Übersichtlichkeitsgründen nicht eingezeichneter, Führungsdraht angedeutet, der vor dem Einbringen des Kombinationskatheters zunächst in das zu behandelnde Gefäß bis zum Zielgebiet eingebracht wird. Anschließend wird der erfindungsgemäße Kombinations-IVUS-Rotablationskatheter auf den Führungsdraht aufgeschoben und bis zum Zielgebiet vorgeschoben. Sowohl das Einführen des Führungsdrahts 7, als auch das Einführen des Bohrkopfs mit dem integrierten IVUS-Rotablationskatheter erfolgt dabei unter Röntgenkontrolle, gegebenenfalls mit Kontrastmittel. Mit der IVUS-Sonde wird die Stelle, an der das Plaque abgetragen werden soll, genauer untersucht (während dieser Untersuchung dreht sich die Kombinationssonde mit relativ langsamer Drehzahl, zum Beispiel ca. 100 bis 1.500 rpm, wobei gleichzeitig eine Spülflüssigkeit für das IVUS-Verfahren eingespritzt wird. Anschließend wird der Bohrkopf unter hoher Drehzahl langsam in die Stenose bewegt und nach einigen Sekunden wird er leicht zurückgezogen. Wenn eine bestimmte Menge Plaque abgetragen ist, wird mit dem IVUS-Sensor die Stelle an der Gefäßwand kontrolliert. Der Vorgang wird wiederholt bis an allen Stellen das Plaque abgetragen ist.
Neben dem mechanischen Verbindungssystem 8 und der Rotationskupplung 9 für die Anschlüsse ist zum Betrieb des Kombinationssensors noch eine Signal-Interface und Antriebseinheit 10 vorhanden. Darüber hinaus sind auch noch die bereits angesprochenen Zuleitungen oder Ableitungen für die Spülflüssigkeit vorgesehen, die jedoch aus Übersichtlichkeitsgründen in den Figuren nicht mit eingezeichnet worden sind.
Die abgewandelte Ausführung eines kombinierten IVUS-Rotablations-Katheters gemäß 2 unterscheidet sich nach der von 1 im Wesentlichen nur dadurch, dass der IVUS-Sensor nicht im Bohrkopf hinter dessen Schneidpartikeln vorgesehen ist, sondern vorlaufend bei 4' angeordnet ist und dass die hohle flexible Antriebswelle 2 mit einem integriertem Lumen für die Durchführung des IVUS-Sensors versehen ist.
Bei beiden Ausführungsformen kann neben einem Magneten in der Katheterspitze zur Magnetnavigation auch insbesondere ein dem Bohrkopf und dem IVUS-Sensor zwischengeordnetes Mikrogetriebe vorgesehen sein, um beide mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten antreiben zu können.
Ein medizinisches System aus kombiniertem IVUS-Rotablations-Angioplastiekatheter, Subsystem zum Anschluss des IVUS-Rotablations-Angioplastiekatheters, besteht aus Signal-Interface-Einheit, Preprocessing für IVUS-Bilddaten, Bildverarbeitungs- und Bilddarstellungseinheit. Dazu kommt ein User-Interface zur Steuerung des Systems sowie zur Bedienung der Bilddarstellung für IVUS einschließlich Bildspeicher, Spannungsversorgungseinheit und Netzwerk-Interface (z. B. DICOM), sowie eine Antriebseinheit für die hohle flexible Antriebswelle. Die Antriebseinheit besitzt Möglichkeiten um die hohe Drehzahl (z. B. 150.000 rpm) für den Bohrkopf und auch die niedrige Drehzahl (ca. 1.000 rpm) für die IVUS-Sonde bereitzustellen. Bei der niedrigen Drehzahl für die IVUS-Sonde ist eine relativ konstante Drehzahl notwendig, sodass zweckmäßigerweise die hohe Drehzahl wie bekannt mit einer Druckluft getriebenen Turbine erzeugt wird, während die niedrige Drehzahl mit einem geregelten Elektroantrieb erzeugt werden kann.
Das IVUS-Bildsystem kann um Menus erweitert werden, um eine Quantifizierung (z. B. Messung von Winkeln, Strecken, Flächen, Stenosegrad vor und nach der Prozedur) der Stenose und des beseitigten Plaques zu ermöglichen.
Schließlich wäre es auch noch – neben der Verwendung üblicher Röntgenmarker am Katheterschaft – möglich, einen Temperatursensor an der Spitze des Katheters anzubringen, die in dem gezeigten Ausführungsbeispiel nicht eingezeichnet ist, um die durch die Reibung bei hoher Drehzahl entstehende Hitze zu überprüfen. In klinischen Studien wurde nämlich festgestellt, dass ein Hitzeschaden in den Gefäßen die Restenoserate erhöht.

Claims

Vorrichtung zur Durchführung und Überwachung von Rotablation, bei der ein an der Spitze eines Katheters angeordneter rotierender Bohrkopf unter Wegdrücken normalen Gefäßgewebes auf der Gefäßwand sitzende Plaques abträgt, dadurch gekennzeichnet, dass ein Rotablationskatheter und ein IVUS-Katheter zu einer Baueinheit integriert sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die vorzugsweise als Glasfaserleitung ausgebildete IVUS-Leitung (5) zum mit dem Bohrkopf (3) verbundenen IVUS-Sensor (4) in einer hohlen flexiblen Antriebswelle (2) verläuft, die den Bohrkopf (3) und den OCT-Sensor (4) rotierend antreibt.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass dem Bohrkopf (3) und dem IVUS-Sensor (4) ein Mikrogetriebe zwischengeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Katheterhülle (1) mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen für Kontrastmittel oder Spülflüssigkeit versehen ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass an der Katheterspitze Magnete zur magnetischen Navigation angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen durchgehenden Führungsdraht (7) aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass an der Katheterspitze ein zum Fixieren des Katheters und/oder zur Gefäßdilatation dienender, vorzugsweise mehrkammeriger aufblasbarer Ballon angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass an der Katheterspitze ein Temperatursensor angeordnet ist.