DE10000137A1 - Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper - Google Patents

Abstract

Zur Verbesserung gegenüber bekannten Implantaten, insbesondere hinsichtlich der wirtschaftlichen Großserienfertigung, wird ein Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper vorgeschlagen mit einer Tragstruktur, die in einem ersten Betriebszustand (Primärform) ein großes Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang einer Achse (9) und wenigstens in einem weiteren Betriebszustand (Sekundärform) ein wesentlich kleineres Verhältnis von Länge zur Querausdehnung entlang der Achse (9) aufweist, wobei die Tragstruktur (1) durch Aufbringen einer Kraft gegen elastische Materialkräfte aus der Sekundärform in die Primärform reversibel überführbar ist, wobei die Sekundärform in etwa die Form einer Doppelscheibe annimmt mit einem proximalen Scheibenelement (7) und einem distalen Scheibenelement (6) zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen Scheibenelementen, und die Tragstruktur (1) im wesentlichen einstückig ohne Fügeverbindungen ausgebildet ist, sowie ein Plazierungssystem, insbesondere für ein solches Implantat, mit einem Streckelement (18) und wenigstens einem, vorzugsweise zwei, Haltedrähten (17), wobei das Streckelement (18) zum Zusammenwirken mit einem distalen Ende (12) eines Implantats und der oder die Haltedrähte (17) zum Zusammenwirken mit einem proximalen Ende (13) eines Implantats dienen, wobei das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten (17) zu Streckelement (18) aus einer Primärform in eine Sekundärform und ...

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper und ein System zur Plazierung eines solchen Implantats.

Insbesondere bei der Behandlung von Gefäßerkrankungen bemüht man sich seit Jahren zur Verminderung des Risikos von Komplikationen und zur Verringerung der Belastung von Patienten durch schwere Operationen, Gefäßdefekte durch minimalinvasive Chirurgie zu behandeln. Dabei wird nicht die zu behandelnde Stelle direkt durch eine Operation eröffnet, sondern Instrumente und Implantate werden durch verhältnismäßig kleine Einschnitte insbesondere in den Bauchraum eingebracht. Bei der Kardiologie wird vorzugsweise eine Behandlung mittels Kathetern vorgenommen, die an geeigneter Stelle in das Gefäßsystem eingeführt werden, insbesondere über die großen Beinadern. Bei dieser sogenannten interventionellen Behandlung werden durch die Katheter Instrumente und Implantate eingeführt, um die Interventionen vorzunehmen.

Insbesondere für die Behandlung von Septumdefekten des Herzens bietet die interventionelle Behandlung enorme Vorteile, da nicht der Brustkorb eröffnet und das schwierig stillzulegende und empfindliche Herz aufgeschnitten werden muß.

Dazu sind im Stand der Technik eine Reihe von Implantaten und Kathetersystemen bekannt, mit denen Implantate zum Verschluß von Defektöffnungen in den Körper eingebracht und an der Defektstelle plaziert werden können.

Ein Implantat der eingangs erwähnten Art und ein Kathetersystem zur Plazierung eines solchen Implantats sind in WO 97/28744 beschrieben. In dieser Druckschrift findet sich auch eine Vielzahl von weitergehenden Literaturhinweisen sowie eine Diskussion der US 5,108,420 A, DE 42 22 291 A1, DE 28 22 603 A, US 5,108,420 A und WO 96/01591.

Aus WO 93/13712 ist ferner ein Implantat zum Verschluß von Septumdefekten bekannt, das im implantierten Zustand eine Doppelkonus- oder Doppelscheiben-Konfiguration annimmt, wobei jeweils die äußeren Strukturen aus nicht direkt miteinander verbundenen Drahtelementen gebildet sind, die mit Stoffsegeln bespannt sind und wobei die Stoffsegel in einem dem zu verschließenden Defekt entsprechenden Radius miteinander vernäht sind. Wesentlicher Nachteil dieses Systems ist, daß das aus einer Mehrzahl von Bauelementen aufgebaute Implantat einen hohen Montageaufwand erfordert, insbesondere, da der Durchmesser des vernähten Bereiches dem Durchmesser des zu verschließenden Septumdefekts angepaßt sein muß. Eine serienmäßige Herstellung anstelle einer aufwendige Einzelteilfertigung ließe sich nur erreichen, wenn auf Vorrat große Mengen solcher Implantate mit abgestuften Durchmessern der Vernähungen hergestellt und auf Lager gehalten würden. Es versteht sich von selbst, daß ein solches Vorgehen nicht unbedingt wirtschaftlich vorteilhaft gegenüber der Einzelteilmontage wäre, da eine enorme Stückzahl von Implantaten in Auslieferungslagern und dergleichen einzulagern wäre, die möglicherweise niemals zum Einsatz kommen.

In der WO 95/27448 ist ein Implantat beschrieben, das als Venenfilter eingesetzt werden soll und für das auch vorgeschlagen wird, ein solches als tragende Struktur für einen Septumverschluß zu verwenden. Dabei wird aus einer Reihe von Einzeldrähten ein relativ langgestreckter Doppelkonus gebildet, wobei in einer Ausführungsform die Konen zueinander gerichtet sind nach Art eines Knochens und in einer weiteren Ausführungsform die Konen gleichgerichtet sind, ähnlich eines Fliegenpilzes.

Aus US 5,433,727 A ist ein Implantat bekannt, bei dem eine Art Schirm vor einen Septumdefekt gesetzt wird und durch den Defekt hindurch mit einem Gegenverschluß gesichert wird, der im wesentlichen aus vier aus jeweils einem Draht hergestellten Schlaufen gebildet wird, die sich beim Ausstoßen aus einem Katheter entfalten und ein Durchrutschen des Implantats zu der Schirmseite verhindern sollen.

Aus EP 0 474 887 A1 ist schließlich ein Implantat bekannt, bei dem zwei runde oder sonst polygonal geformte Dichtsegel, die durch jeweils ein umlaufendes nachgiebiges Rahmenelement aufgespannt werden, u. a. über eine Vielzahl von Fäden verbunden sind, die zum Plazieren des Implantats durch den Katheter hindurch angezogen werden müssen. In einer weiteren Ausführungsform soll zur Lagesicherung der beiden Segel ein zentraler Schnappverschluß vorgesehen sein. Das dort beschriebene Implantat ist aufgrund des hohen Manipulationsaufwandes sehr schwierig zu plazieren und erfordert zudem eine komplizierte und sehr fehleranfällige Montage.

Ein Implantat zum Verschluß insbesondere von Septumdefekten, mit dem eine ziemlich sichere Plazierung möglich ist, und bei dem bis zum endgültigen Abwurf ein fehlerhafter Sitz korrigiert und notfalls das Implantat wieder in einen Katheter eingezogen werden kann, ist in der bereits erwähnten WO 97/28744 beschrieben. Das dort beschriebene Implantat entfaltet sich bei dem Ausstoßen aus dem Katheter selbsttätig aufgrund einer aufgeprägten Sekundärstruktur und paßt sich durch elastische Kräfte selbst den Abmessungen des Defektes in weitem Rahmen an. Aufgrund der in dem beschriebenen superelastischen Material eingeprägten Struktur klemmen die nach Art einer Doppelscheibe auf beiden Seiten des Septums angeordneten Teile des Implantats elastisch gegen den umgebenden Bereich des Septums und führen so zu einem besonders sicheren Sitz und einer geringen Leckage, dem sogenannten Rest-Shunt. Dabei ist das Implantat aus einer Reihe drahtförmiger Elemente gebildet, die durch geeignete Fügeverfahren, wie Ultraschallschweißen oder Hartlöten miteinander verbunden sind. Schließlich ist das Implantat noch mit einer Bespannung versehen, die an den drahtförmigen Elementen entsprechend befestigt ist.

Sämtliche der beschriebenen Implantate, soweit sie zur Behandlung von Septumdefekten geeignet sind, weisen den Nachteil auf, daß sie aus einer Mehrzahl von Einzelteilen bestehen, die montiert oder durch Fügeverfahren miteinander verbunden werden müssen. Dies ist für den Nachweis der Funktionsfähigkeit eines solchen Implantats und bei geringer Stückzahl kein größeres Problem, ist jedoch für eine Großserienfertigung nicht sehr zweckmäßig, da die sichere Funktion der Verbindungsstellen wegen der großen Produktverantwortung mit großem Qualitätssicherungsaufwand überprüft werden muß, genauso wie die weiteren Montageschritte. Bei den Fügeverfahren möglicherweise entstehende Hohlräumen bergen zudem die Gefahr des Einnistens von Erregern während der Fertigung, die durch eine Sterilisation möglicherweise nicht sicher abgetötet werden und bei langfristigem Gebrauch oder Ermüdungsbrüchen freigesetzt werden können.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein gegenüber den bekannten Implantaten, insbesondere hinsichtlich der wirtschaftlichen Großserienfertigung, ein verbessertes Implantat und ein Plazierungssystem bereitzustellen.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper, mit einer Tragstruktur, die in einem ersten Betriebszustand (Primärform) ein großes Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang einer Achse und wenigstens in einem weiteren Betriebszustand (Sekundärform) ein wesentlich kleineres Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang der Achse aufweist, wobei die Tragstruktur durch Aufbringen einer Kraft gegen elastische Materialkräfte aus der Sekundärform in die Primärform reversibel überführbar ist, wobei die Sekundärform in etwa die Form einer Doppelscheibe annimmt mit einem proximalen Scheibenelement und einem distalen Scheibenelement zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen, und die Tragstruktur im wesentlichen einstückig ohne Fügeverbindungen ausgebildet ist.

Durch die erfindungsgemäße Ausbildung eines Implantats besteht nicht nur die Möglichkeit, praktisch sämtliche funktionalen Vorteile der aus dem Stand der Technik bekannten Implantate zu kombinieren, wie Selbstzentrierung, automatische Anpassung an die Größe des zu verschließenden Defekts, Selbstklemmung an dem umgebenden Gewebe, schnelle Bewachsung mit Epithelgewebe durch geringste Restströmung und mechanische Stabilität, sondern ermöglicht eine wirtschaftliche Großserienfertigung durch verringerten Bearbeitungs-, Montage- und Qualitätssicherungsaufwand, sowie nicht zuletzt eine geringe erforderliche Anzahl an Varianten für Kinder und Erwachsene. Dadurch wird es auch möglich werden, die Kosten einer Behandlung ansonsten lebensbedrohender Herzfehler auch für solche Menschen erschwinglich zu machen, die bisher von den Vorzügen der modernen Medizin ausgeschlossen waren.

In einer vorteilhaften Ausführungsform ist ein erfindungsgemäßes Implantat dadurch gekennzeichnet, daß die Tragstruktur aus einem über einen Teil seiner Länge geschlitzten Rohr gebildet ist. Hierdurch läßt sich die Einstückigkeit des Tragkörpers mit verfügbaren Fertigungsverfahren günstig erhalten.

Vorzugsweise besteht das Rohr aus einem metallischen Formgedächnismaterial, wodurch sich bei entsprechender Wandstärke eine gute Röntgensichtbarkeit ergibt, die die Operation erleichtert.

Für eine gute Anpassung der Steifigkeit des Implantats ist es vorteilhaft, wenn entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind, deren Breite entlang des geschlitzten Teiles des Rohres variiert.

Für eine weitere Steuerung der Steifigkeit von Teilen des Implantats ist es besonders zweckmäßig, wenn entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind, in denen zumindest teilweise entlang des geschlitzten Teiles des Rohres Löcher ausgebildet sind. Diese können zudem auch zur Befestigung einer oder mehrerer Membranen zur Abdichtung des zu verschließenden Defekts dienen.

Bei großen Formänderungen kann es vorteilhaft sein, wenn entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind, die zumindest auf einem Teil ihrer Länge spiralförmig zu der Achse des Implantats angeordnet sind, wodurch sich eine tangentiale Anordnung der Streifen nach Art von Speichen in der Sekundärform ergibt.

Fertigungstechnisch besonders wirtschaftlich ist es, wenn entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind, wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter Streifen wenigstens entlang eines Teils ihrer Länge zueinander komplementär ausgebildet sind.

Unter Inkaufnahme von Verschnitt kann es zur Ausbildung einer erforderlichen Steifigkeitsverteilung auch zweckmäßig sein, wenn entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind, wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter Streifen wenigstens entlang eines Teils ihrer Länge zueinander spiegelbildlich ausgebildet sind.

Für einen besonders sichere Plazierung des Implantats ist es vorteilhaft, wenn das Tragelement entlang eines Teils seiner Länge eine veränderliche Steifigkeit aufweist, wobei insbesondere die Steifigkeit im dem Bereich, in dem das proximale Scheibenelement gebildet ist, eine geringere Steifigkeit aufweist, als in dem Bereich, in dem das distalen Scheibenelement gebildet ist. Dadurch kann das Implantat zunächst weit durch die Öffnung gesteckt und das distale Scheibenelement entfaltet werden. Selbst wenn dabei das proximale Scheibenelement teilweise oder ganz mit in die Sekundärform gebracht wird, ist es möglich, das Implantat in die Defektöffnung hineinzuziehen, da der relativ nachgiebige proximale Teil leicht durch die Öffnung rutscht, das steifere distale Scheibenelement jedoch gegen ein versehentliches Durchziehen durch die Öffnung hohen Widerstand leistet.

Eine besonders genaue Steifigkeitsverteilung läßt sich durch gezielten Oberflächenabtrag in Bereichen erhalten, wo die Oberfläche des Tragkörpers im Bereich der verringerten Steifigkeit geätzt und/oder elektrochemisch poliert ist.

Eine besonders gute Variation der Steifigkeit von distalem und proximalem Scheibenelement läßt sich erhalten, wenn entlang eines geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres Streifen gebildet sind, wobei ein Streifen in der Sekundärform entlang der Achse vom proximalen Ende des Implantats aus einen in Richtung auf die Achse offenen Bogen beschreibt, an den sich in entgegengesetzter Krümmung eine Schleife zum distalen Ende hin anschließt.

Für den Erhalt der gewünschten Dichtheit des Implantat nach Implantation können eine oder mehrere Membranen wenigstens zur Bespannung des distalen Scheibenkörpers in der Sekundärform des Implantats an wenigstens einem Teil der Löcher in den Streifen befestigt sein.

Zur Aufnahme eines Plazierungssystems ist es vorteilhaft, wenn der Tragkörper an seinem proximalen Ende und seinem distalen Ende jeweils wenigstens ein Durchgangsloch aufweist, die zueinander annähernd fluchtend und annähernd auf der Achse angeordnet sind und wobei das Loch am distalen Ende einen geringeren Durchmesser aufweist, als das Loch am proximalen Ende und/oder wenn der Tragkörper an seinem proximalen Ende wenigstens eine Öse zur Befestigung von Halteelementen eines Plazierungssystems aufweist.

In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist ein erfindungsgemäßes Implantat dadurch gekennzeichnet, daß die Tragstruktur aus einem über zwei Abschnitte eines Teil seiner Länge geschlitzten Rohr gebildet ist, so daß annähernd in der Mitte des Rohres ein ungeschlitzter Abschnitt verbleibt, und in der Sekundärform das proximale Scheibenelement und das distalen Scheibenelement zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen jeweils auf einer Seite des ungeschlitzten Abschnittes gebildet wird.

Dadurch wird zwar auf die Selbstzentrierung des Implantats verzichtet, die Ausbildung eines festen Mittelstücks mit relativ kleinem Durchmesser erlaubt jedoch als Besonderheit die Behandlung eines persistenten Formen ovale (PFO), einem angeborenen Vorkammerdefekt des Herzens, unter dem nach neueren Untersuchungen etwa jeder vierte Erwachsene mehr oder weniger erkennbar leidet. Bei diesem Defekt wird der Vorhofshunt des Ungeborenen nicht vollständig verschlossen, sondern es bildet sich eine Art Membran, die jedoch nicht allseits mit dem umgebenden Gewebe verbunden ist. Bei plötzlichen Druckschwankungen, z. B. beim Husten, kann sich diese Membran teilweise öffnen und einen Teilkurzschluß zwischen Lungen- und Körperkreislauf herstellen.

Möglicherweise bilden sich im Bereich der Rand dieser Membran Thromben, die bei einer Öffnung der Membran, z. B. beim Husten, weggeschwemmt werden und einen Hirnschlag verursachen können. Bisher bekannte Implantate sind für die Behandlung von PFO nicht geeignet wegen der Störung durch die Membran beim Plazieren des Implantats.

Eine weitere zweckmäßige Nutzung des erfindungsgemäßen Implantats ist möglich ohne Membranbespannung durch Verwendung als Cava-Filter. Dabei wird je nach Durchmesser der Vena Cava die Ausbildung der Sekundärform vermindert, so daß unter Nutzung aller übrigen Vorteile des Implantats und des erfindungsgemäßen Plazierungssystems ein kostengünstiger und replazierbarer, ja sogar wieder entfernbarer Cava-Filter zum Abfangen von Thromben erhalten wird.

Weiterhin wird diese Aufgabe erfindungsgemäß gelöst durch ein Plazierungssystem, insbesondere für ein oben beschriebenes Implantat, mit einem Streckelement und wenigstens einem, vorzugsweise zwei, Haltedrähten, wobei das Streckelement zum Zusammenwirken mit einem distalen Ende eines Implantats und der oder die Haltedrähte zum Zusammenwirken mit einem proximalen Ende eines Implantats dienen, wobei das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten zu Streckelement aus einer Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt überführbar ist.

Durch das erfindungsgemäße Plazierungssystem kann die Implantation insbesondere eines erfindungsgemäßen Implantats mit einfachen und zuverlässigen Mitteln wesentlich vereinfacht und sicherer gestaltet werden, indem das Implantat vollkommen aus dem Einführkatheter entlassen werden und lediglich am Streckelement an der plazierten Stelle "floaten" kann, so daß eine Prüfung auf einwandfreien Sitz und ausreichende Dichtwirkung bei arbeitendem und entsprechend stark bewegtem Herzen vorgenommen werden kann mit der Möglichkeit einer bedarfsweisen Replazierung.

In einer besonders vorteilhaften Ausführung ist bei einem erfindungsgemäßen Plazierungssystem das Streckelement durch eine Streckkanüle gebildet, und ferner weist das Plazierungssystem einen durch die Streckkanüle geführten Führungsdraht auf, und wenigstens einen, vorzugsweise zwei, Haltedrähte, wobei das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten zu Streckkanüle entlang des Führungsdrahtes aus einer Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt überführbar ist. Dadurch ist es möglich, zunächst den weichen Führungsdraht durch den Körper einschließlich der zu verschließenden Defektöffnung zu legen, und anschließend das Implantat mitsamt Katheter und Streckkanüle blind und sicher zu der Defektöffnung vorzuschieben, wodurch sich die Erfolgsquote erhöht und die Dauer einer Operation wesentlich verringert. Zudem ist eine geringere Belastung des Patienten durch Röntgenstrahlung erreichbar.

Für eine besonders große Sicherheit bei der Implantation ist es vorteilhaft, wenn das Streckelement zum Zusammenwirken mit einer am distalen Ende eines Implantats vorgesehene Verliersicherung gegen unbeabsichtigte Trennung des Implantats von dem Streckelement vorgesehen ist.

Die Erfindung soll im folgenden anhand von in den beigefügten Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen näher beschrieben werden. Es zeigen:

Fig. 1 ein erfindungsgemäßes Implantat in perspektivischer Ansicht, teilweise entfaltet, mit Elementen eines erfindungsgemäßen Plazierungssystems;

Fig. 2 zwei Rohre mit Schnitten zur Formung erfindungsgemäßer Implantate;

Fig. 3 eine schematische Abwicklung eines Abschnitts eines Rohres gemäß Fig. 2 zur Darstellung der Anordnung der Schnitte;

Fig. 4 eine schematische Abwicklung eines Abschnitts eines Rohres gemäß Fig. 2 mit einer Darstellung einer anderen Anordnung der Schnitte;

Fig. 5 ein Rohr gemäß Fig. 2, nach dem Schneiden gestaucht;

Fig. 6 ein Rohr gemäß Fig. 5, ferner gedreht;

Fig. 7 ein erfindungsgemäßes Implantat mit einer Membran in perspektivischer Ansicht, nahezu in die Sekundärform überführt;

Fig. 8 ein erfindungsgemäßes Implantat nach dem Einprägen der Sekundärform in perspektivischer Ansicht;

Fig. 9a-c weitere erfindungsgemäße Implantate nach dem Einprägen der Sekundärform, in Draufsicht;

Fig. 10 eine schematische Ansicht eines einzelnen Streifens einer besonders bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Implantats;

Fig. 11a, b Enden eines erfindungsgemäßen Implantats während der Herstellung; und

Fig. 12 Enden eines erfindungsgemäßen Implantats mit Elementen eines erfindungsgemäßen Plazierungssystems.

In Fig. 1 ist ein erfindungsgemäßes Implantat in perspektivischer Ansicht dargestellt, das teilweise aus seiner Primärform in die Sekundärform entfaltet ist, zusammen mit Elementen eines erfindungsgemäßen Plazierungssystems. Die in Fig. 1 dargestellte Konfiguration ergibt sich typisch während der Plazierung des Implantats.

Das in Fig. 1 dargestellte erfindungsgemäße Tragstruktur eines Implantats wird zweckmäßig aus einem Rohr 1 aus Nitinol hergestellt. Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung, die neben Superelastizität auch Formgedächniseigenschaft besitzt und daher für diese Anwendung besonders geeignet ist. Durch Laserstrahlfeinschneiden wird das Rohr 1 so geschlitzt, daß sich eine Anzahl von Streifen 2 bilden. Die Schlitzung erfolgt natürlich nur über einen Teil der Länge des Rohres 1. Weiterhin können auf die gleiche Weise noch Löcher 3 in die Streifen 2 geschnitten werden, um die gewünschte Steifigkeitsverteilung zu erhalten und später einen oder mehrere Membranen montieren zu können. Die Löcher können jede zweckmäßige Form und Größe haben, z. B. auch elliptisch geformt sein.

Die Verwendung von geschlitzten Nitinol-Röhrchen zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Implantats entspricht zwar nicht unbedingt der Literaturmeinung, sowenig Material wie möglich einzusetzen, jedoch ergibt sich entsprechende Materialmenge eine gute Röntgensichtbarkeit und damit eine sichere und schnelle Implantation durch den Operateur. Ferner ist eine ausreichende mechanische Stabilität erforderlich, um dem Druckunterschied zwischen den beiden Herzkammern von typisch 100 mbar dauerhaft standzuhalten, ohne sich soweit zu verformen, daß die Gefahr eines Herausrutschens besteht.

Beim Laserstrahlschneiden eines solchen Röhrchens 1, beispielsweise aus Nitinol, ist durch entsprechende Auswahl der Parameter sicherzustellen, daß nur die vorgesehene Seite des Röhrchens durchtrennt, die gegenüberliegende Rohrinnenwand jedoch nicht beschädigt wird. Dies kann bei Verwendung eines gepulsten Schneidlasers z. B. durch eine Verringerung der Pulsenergie bei Erhöhung der Pulsfrequenz und/oder Verringerung der Schnittgeschwindigkeit erfolgen.

Fig. 3 zeigt in schematischer Abwicklung eines Röhrchens einen Schnittverlauf mit komplementären Kanten der Streifen, der hinsichtlich der Herstellkosten optimal ist, da kein Verschnitt anfällt und minimale Schnittstrecken notwendig sind, eine Steifigkeitsanpassung läßt sich über Form, Verteilung und Größe der Löcher erhalten.

Fig. 4 zeigt in schematischer Abwicklung eines Röhrchenabschnittes spiegelbildliche Anordnung der Streifenkanten. Dadurch ergibt sich zwar ein Bereich mit Verschnitt, eine höhere Steifigkeit läßt sich jedoch erhalten.

Nach dem Schneiden wird das Rohr 1 gestaucht, wie in Fig. 5 zu erkennen ist. Dadurch bilden die Streifen 2 einen Bauch 4 aus. Durch Verdrehen des distalen Endes 12 und des proximalen Endes 13 entsteht ein Schirm mit großem Durchmesser. Durch weiteres Verdrehen wird dieser Schirm in der Mitte 5 eingeschnürt, so daß sich ein distales 6 und ein proximales 7 Scheibenelement ausbilden (Fig. 6).

Durch Glühen bei entsprechender Temperatur in einer Form wird die Sekundärform, wie sie beispielsweise in Fig. 8 perspektivisch dargestellt ist, in die Tragstruktur eingeprägt. Mit entsprechender Bespannung mit einer Membran 8 kann das Implantat komplettiert werden (Fig. 7). Dabei können auch mehrere Membranen 8 je nach erforderlicher Dichtwirkung zur Anwendung kommen, da diese Membranen in der Regel aus einer netzartigen Struktur bestehen. Dabei können die Membranen 8 auch auf verschiedenen Seiten des Implantats vorgesehen werden oder das Implantat wie eine übergezogene Socke mit entsprechenden Öffnungen für ein Plazierungssystem umhüllen.

In den Fig. 9a bis 9c sind weitere Ausführungsformen der Sekundärform von Tragstrukturen von erfindungsgemäßen Implantaten dargestellt, die auf unterschiedliche Zahl von Streifen 2 und unterschiedlich aufgeprägte Formung zurückzuführen sind.

In Fig. 10 ist schematisch eine besonders bevorzugte Formung eines Streifens 2 dargestellt in Ansicht auf die Längsachse 9 des Rohres 1. Eine besonders gute Variation der Steifigkeit von distalem und proximalem Scheibenelement läßt sich so erhalten, da der Streifen 2 in der Sekundärform entlang der Achse 9 vom proximalen Ende des Implantats aus einen in Richtung auf die Achse offenen Bogen 10 beschreibt, an den sich in entgegengesetzter Krümmung eine Schleife 11 zum distalen Ende hin anschließt.

Durch die Form der Streifen 2, aber auch durch gezielten Materialabtrag auf Teilen der Streifen 2 läßt sich eine gewünschte Steifigkeitsverteilung einstellen, mit der sich eine leichter implantierbare Form ergibt, bei der das proximale Scheibenelement 7 weicher ausgebildet ist, als das distale 6 (siehe Fig. 1).

In Fig. 11a und 11b ist eine vorteilhafte Ausbildung von distalem Ende 12 und proximalem Ende 13 erkennbar. Dabei werden beim Schneiden ein oder zwei mit einem Loch 14 versehene Lappen 15 erzeugt, die vor dem Glühen zugebogen werden (Fig. 11b), so daß sich entlang der Achse 9 ein kleines Loch ergibt. Am proximalen Ende 13 werden zwei Ösen 16 mit angeformt, die flexible Haltedrähte 17 eines erfindungsgemäßen Plaziersystems aufnehmen können (Fig. 12).

Dabei bildet das durch die Lappen 15 verschlossene distale Ende 12 ein Widerlager für eine Streckkanüle 18, wodurch das Implantat gegen die elastischen Kräfte der Tragstruktur mit Hilfe der Haltedrähte 17 zwischen Primärform, bei der es praktisch die Form des Rohres 1 nach dem Schneiden annimmt, und Sekundärform überführbar ist (vgl. Zwischenstellung in Fig. 1). Im distalen Ende 12 des Implantats kann noch eine an sich bekannte form- oder kraftschlüssige Sicherung gegen versehentliches Abstreifen der Streckkanüle 18 vorgesehen sein.

So läßt sich das Implantat gut strecken, durch und aus dem Katheter führen und insbesondere außerhalb des relativ steifen Katheters gegebenenfalls replazieren. Besonderer Vorteil dabei ist, daß dabei das Implantat und die Teile des Plazierungssytems den Bewegungen des behandelten Defekt durch "floaten" folgt (besonders beim schlagenden Herzen). Damit wird eine erhöhte Sicherheit gegen Zwischenfälle bei solchen Operationen gewährleistet.

Zweckmäßig wird noch ein relativ weicher Führungsdraht 19 benutzt, der durch die Streckkanüle 18 und das Loch 14 des distalen Endes 12 des Rohres 1 geführt ist und der dadurch zunächst und ohne Risiko von Punktionen durch einen steifen Katheter durch die Defektöffnung hindurchverlegt werden kann. Entlang dem Führungsdraht 19 kann dann der Katheter mit dem Implantat zur Implantationstelle regelrecht blind vorgeschoben werden. Dadurch ist auch eine weniger intensive Röntgenbestrahlung mit ihren nachteiligen Wirkungen erforderlich. Anstelle einer Streckkanüle 18 kann auch ein distal konisch zulaufender Draht eingesetzt werden, wenn ein Führungsdraht 19 nicht möglich oder zweckmäßig ist.

Nicht in den Figuren dargestellt sind weitere zweckmäßige Ausführungsformen der Erfindung.

In einer solchen weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist bei einem erfindungsgemäßen Implantat die Tragstruktur aus einem über zwei Abschnitte eines Teil seiner Länge geschlitzten Rohr gebildet, so daß annähernd in der Mitte des Rohres ein ungeschlitzter Abschnitt verbleibt, und in der Sekundärform das proximale Scheibenelement und das distalen Scheibenelement zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen jeweils auf einer Seite des ungeschlitzten Abschnittes gebildet wird.

Dadurch wird zwar auf die Selbstzentrierung des Implantats verzichtet, die Ausbildung eines festen Mittelstücks mit relativ kleinem Durchmesser erlaubt jedoch als Besonderheit die Behandlung eines persistenten Formen ovale (PFO), einem angeborenen Vorkammerdefekt des Herzens, unter dem nach neueren Untersuchungen etwa jeder vierte Erwachsene mehr oder weniger erkennbar leidet. Bei diesem Defekt wird der Vorhofshunt des Ungeborenen nicht vollständig verschlossen, sondern es bildet sich eine Art Membran, die jedoch nicht allseits mit dem umgebenden Gewebe verbunden ist. Bei plötzlichen Druckschwankungen, z. B. beim Husten, kann sich diese Membran teilweise öffnen und einen Teilkurzschluß zwischen Lungen- und Körperkreislauf herstellen.

Möglicherweise bilden sich im Bereich der Rand dieser Membran Thromben, die bei einer Öffnung der Membran, z. B. beim Husten, weggeschwemmt werden und einen Hirnschlag verursachen können. Bisher bekannte Implantate sind für die Behandlung von PFO nicht geeignet wegen der Störung durch die Membran beim Plazieren des Implantats.

Eine weitere zweckmäßige Nutzung des erfindungsgemäßen Implantats ist möglich ohne Membranbespannung durch Verwendung als Cava-Filter. Dabei wird je nach Durchmesser der Vena Cava die Ausbildung der Sekundärform vermindert, so daß unter Nutzung aller übrigen Vorteile des Implantats und des erfindungsgemäßen Plazierungssystems ein kostengünstiger und replazierbarer Cava-Filter zum Abfangen von Thromben erhalten wird. Wenn das erfindungsgemäße Plazierungssystem verwendet und zum Beispiel während einer Operation nicht von dem Implantat getrennt wird, ist ein solcher Cava-Filter sogar wieder entfernbar.

Claims (19)

1. Implantat zum Verschließen von Defektöffnungen im menschlichen oder tierischen Körper, mit einer Tragstruktur, die in einem ersten Betriebszustand (Primärform) ein großes Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang einer Achse (9) und wenigstens in einem weiteren Betriebszustand (Sekundärform) ein wesentlich kleineres Verhältnis von Länge zu Querausdehnung entlang der Achse (9) aufweist, wobei die Tragstruktur (1) durch Aufbringen einer Kraft gegen elastische Materialkräfte aus der Sekundärform in die Primärform reversibel überführbar ist, wobei die Sekundärform in etwa die Form einer Doppelscheibe annimmt mit einem proximalen Scheibenelement (7) und einem distalen Scheibenelement (6) zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen, und die Tragstruktur (1) im wesentlichen einstückig ohne Fügeverbindungen ausgebildet ist.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Tragstruktur aus einem über einen Teil seiner Länge geschlitzten Rohr (1) gebildet ist.

3. Implantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr (1) aus einem metallischen Formgedächnismaterial besteht.

4. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1) Streifen (2) gebildet sind, deren Breite entlang des geschlitzten Teiles des Rohres (1) variiert.

5. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1) Streifen (2) gebildet sind, in denen zumindest teilweise entlang des geschlitzten Teiles des Rohres (1) Löcher (3) ausgebildet sind.

6. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1) Streifen (2) gebildet sind, die zumindest auf einem Teil ihrer Länge spiralförmig zu der Achse (9) des Implantats angeordnet sind.

7. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1) Streifen (2) gebildet sind, wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter Streifen (2) wenigstens entlang eines Teils ihrer Länge zueinander komplementär ausgebildet sind.

8. Implantat nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß entlang des geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1) Streifen (2) gebildet sind, wobei die einander zugewandten Konturen jeweils benachbarter Streifen (2) wenigstens entlang eines Teils ihrer Länge zueinander spiegelbildlich ausgebildet sind.

9. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Tragelement (1) entlang eines Teils seiner Länge eine veränderliche Steifigkeit aufweist, wobei insbesondere die Steifigkeit im dem Bereich, in dem das proximale Scheibenelement (7) gebildet ist, eine geringere Steifigkeit aufweist, als in dem Bereich, in dem das distale Scheibenelement (6) gebildet ist.

10. Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche des Tragkörpers (1) im Bereich der verringerten Steifigkeit geätzt und/oder elektrochemisch poliert ist.

11. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß entlang eines geschlitzten Teiles der Länge entlang des Rohres (1) Streifen (2) gebildet sind, wobei ein Streifen (2) in der Sekundärform entlang der Achse (9) vom proximalen Ende (13) des Implantats aus einen in Richtung auf die Achse (9) offenen Bogen beschreibt, an den sich in entgegengesetzter Krümmung eine Schleife zum distalen Ende (12) hin anschließt.

12. Implantat nach einem der Ansprüche 5 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß eine oder mehrere Membranen (8) zur Bespannung wenigstens des distalen Scheibenkörpers (6) in der Sekundärform des Implantats an wenigstens einem Teil der Löcher (3) in den Streifen (2) befestigt sind.

13. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Tragkörper (1) an seinem proximalen Ende (13) und seinem distalen Ende (12) jeweils wenigstens ein Durchgangsloch aufweist, die zueinander annähernd fluchtend und annähernd auf der Achse (9) angeordnet sind und wobei das Loch (14) am distalen Ende (12) einen geringeren Durchmesser aufweist, als das Loch am proximalen Ende (13).

14. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Tragkörper (1) an seinem proximalen Ende (13) wenigstens eine Öse (16) zur Befestigung von Halteelementen (17) eines Plazierungssystems aufweist.

15. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Tragstruktur aus einem über zwei Abschnitte eines Teil seiner Länge geschlitzten Rohr (1) gebildet ist, so daß annähernd in der Mitte des Rohres (1) ein ungeschlitzter Abschnitt verbleibt, und in der Sekundärform das proximale Scheibenelement (7) und das distalen Scheibenelement (6) zur Aufnahme der Umgebung der Defektöffnung zwischen den Scheibenelementen jeweils auf einer Seite des ungeschlitzten Abschnittes gebildet wird.

16. Verwendung eines Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 11 oder 13 bis 15 als Cava-Filter.

17. Plazierungssystem insbesondere für ein Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, mit einem Streckelement (18) und wenigstens einem, vorzugsweise zwei, Haltedrähten (17), wobei das Streckelement (18) zum Zusammenwirken mit einem distalen Ende (12) eines Implantats und der oder die Haltedrähte (17) zum Zusammenwirken mit einem proximalen Ende (13) eines Implantats dienen, wobei das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten (17) zu Streckelement (18) aus einer Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt überführbar ist.

18. Plazierungssystem nach Anspruch 17, insbesondere für ein Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, bei dem das Streckelement durch eine Streckkanüle (18) gebildet ist, und das ferner einen durch die Streckkanüle (18) geführten Führungsdraht (19) aufweist, und wenigstens einem, vorzugsweise zwei, Haltedrähten (17), wobei das Implantat durch Relativbewegung von Haltedrähten (17) zu Streckkanüle (18) entlang des Führungsdrahtes (19) aus einer Primärform in eine Sekundärform und umgekehrt überführbar ist.

19. Plazierungssystem nach einem der Ansprüche 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, daß das Streckelement (18) zum Zusammenwirken mit einer am distalen Ende (12) eines Implantats vorgesehene Verliersicherung gegen unbeabsichtigte Trennung des Implantats von dem Streckelement (18) vorgesehen ist.