CN203609736U - 具有自动插入和引导器针缩回功能的注入器械 - Google Patents

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Abstract

一种注入器械（10）包括引导器针（40）和导管（28）、引导器针安全装置和扩展套具的自动插入和缩回中的一个或更多个。器械（10）还可以包括：顶部推压式按钮（16）致动特征、侧部推压式按钮（402）致动特征或转动按钮（412）式致动特征；和外筒管和基座的手动互锁、和用于扩展套具顶部和基座的手动互锁中的一个或更多个。也公开了用于集成式和/或可除去式插件的包装（500），该集成式和/或可除去式插件具有致动按钮保护。

Description

具有自动插入和引导器针缩回功能的注入器械
对于相关申请的交叉参考
本申请要求在2011年3月3日提交的、标题为“Infusion Devicewith One or More of Automatic Insertion,Automatic Retraction,Safety,Side-Push Button Activation,Rotary-Button Activation,Manual Interlock and Packing”的、Ralph L.Sonderegger的美国临时专利申请No.61/448,975；和在2011年2月9日提交的、标题为“One-Piece Molded Catheter Assembly and Method of Manufacture”的、Ralph L.Sonderegger等的美国临时专利申请No.61/441,258根据35U.S.C§119(e)的利益，所述两个申请的全部内容都通过参考包括在这里。
技术领域
总体而言，本实用新型涉及医疗注入系统，如具有自动插入和自动缩回功能、针安全装置、软导管及扩展套具中的一个或更多个的胰岛素注入器械。系统还可以包括：侧部推压式按钮致动特征或转动按钮式致动特征；和外筒管和基座、和扩展套具顶部和基座的手动互锁、用于扩展套具顶部和基座的手动互锁以及用于集成式和/或可除去式插件（该插件用于致动按钮保护）的包装中的一个或更多个。
背景技术
大量的人，包括如患有诸如糖尿病之类的病的那些人，使用某种形式的注入疗法，如日常胰岛素注入，以对他们的葡萄糖水平保持密切控制。当前，日常胰岛素疗法有两种主要模式。第一种模式包括注射器和胰岛素笔。这些器械使用简单，并且成本比较低，但它们在每次注射时要求针刺，典型地每天三到四次。第二种模式包括注入泵疗法，该注入泵疗法需要购买胰岛素泵，该胰岛素泵持续约三年。泵的初始成本是显著的，但从使用者观点看，已经使用过泵的绝大部分患者宁愿在他们的余生中都使用泵。这是因为，注入泵尽管比注射器和笔更复杂，但其优点是胰岛素的注入连续、剂量精确并且输送时间表可编程。这导致较密切的血糖控制和增进的良好感觉。
使用胰岛素泵要求使用一次性元件，该一次性元件典型地称作注入套具或泵套具，该注入套具或泵套具将胰岛素从在泵内的储罐输送到使用者的皮肤中。注入套具典型地包括泵连接器、一段管子以及毂盘或基座，注入针或柔性套管从该毂盘或基座延伸。毂盘或基座具有粘合剂，在使用期间该粘合剂将基座保持在皮肤表面上，该粘合剂可以手动地或借助于手动或自动式插入器械施加到皮肤上。
有多种可用类型的注入套具，这些注入套具包括钢针注入套具和软导管套具。软导管套具典型地借助于钢针引导器手动地插入到患者体内，该钢针引导器在插入之后从患者体内除去，以让软导管就位。在另一种类型的注入套具中，机械化注入器械用来有力和快速地插入引导器针和导管、除去引导器、或上述两者。经常地，插入器械是分离的、独立的单元，要求使用者携带和提供该单元。独立插件典型地要求使用者手动地加载套具并压缩插件的弹簧，这当套具或弹簧不适当地加载或压缩时会导致导管插入失效。
在软导管套具中，在连接到胰岛素泵上之前，将引导器针从注入套具完全除去。与手动地插入和缩回引导器针相关的一个问题是插入和缩回力、速度、平稳度以及角度的可变性。这种可变性会导致增大的导管插入失败率。
此外，如上文提到的那样，在插入导管之后，使用者典型地必须除去引导器针。这使得使用者在处置被取出的引导器针时存在着被意外针刺扎的危险。
相应地，需要这样一些注入套具和插入器械：这些注入套具和插入器械能够促进导管的插入，同时减小使用者必须携带的元件的数量，并且基本防止意外针刺扎。
实用新型内容
本实用新型的一个目的是，基本消除以上和其它担心，并且提供注入套具和插入器械，这些注入套具和插入器械促进导管的插入，同时减小使用者必须携带的元件的数量，并且基本防止意外针刺扎。
本实用新型的另一个目的是，提供一种注入器械，这种注入器械具有自动插入和自动缩回功能、和安全胰岛素导管和扩展套具中的一个或更多个。
本实用新型的另一个目的是，提供一种注入器械，这种注入器械具有侧部推压式按钮致动特征。
本实用新型的另一个目的是，提供一种注入器械，这种注入器械具有转动按钮式致动特征。
本实用新型的另一个目的是，提供一种注入器械，这种注入器械具有外筒管和基座、和扩展套具顶部和基座的手动互锁。
本实用新型的另一个目的是，提供一种注入器械，这种注入器械具有用于扩展套具顶部和基座的手动互锁。
本实用新型的另一个目的是，提供一种注入器械，这种注入器械具有用于集成式和/或可除去式插件（该插件用于致动按钮保护）的包装。
这些和其它目的通过提供一种注入器械而基本实现，这种注入器械包括自动插入和自动缩回功能、针安全装置、软导管及扩展套具中的一个或更多个。器械还可以包括；顶部推压式按钮致动特征、侧部推压式按钮致动特征或转动按钮式致动特征；和外筒管和基座的手动互锁、和用于扩展套具顶部和基座的手动互锁中的一个或更多个。
附图说明
当联系附图阅读时如下详细描述时，本实用新型的例示性实施例的各种目的、优点及新颖特征将更为显明，在附图中：
图1是按照本实用新型第一实施例的利用顶部推压式按钮的注入器械的剖视图；
图2-5是图1的器械在使用期间的视图；
图6和7是结合有按照本实用新型的一个实施例的针安全特征的图1的器械的顶部推压式按钮的视图；
图8是结合有按照本实用新型的一个实施例的针安全特征的图1的器械的剖视图；
图9-17是图8的器械在使用期间的视图；
图18是按照本实用新型第二实施例的利用顶部推压式按钮的注入器械的剖视图；
图19-26示出的是图18的器械在使用期间的视图；
图27示出的是供上述或其它注入器械使用的另外特征；
图28示出的是供本实用新型的上述或其它实施例使用的一种稳定器的视图；
图29示出的是供本实用新型的上述或其它实施例使用的另一种稳定器的视图；
图30A-30D示出的是供本实用新型的上述或其它实施例使用的一种应变消除部件的视图；
图31A-31E示出的是供本实用新型的上述或其它实施例使用的一种固定部件的视图；
图32A-32E示出了另一个实施例，在该实施例中，固定部件可以供套具使用；
图33示出的是供本实用新型的上述或其它实施例使用的一种顶部推压式按钮的视图；
图34A和34B示出的是供本实用新型的上述或其它实施例使用的一种笔式致动器的视图；
图35A-35B、36A-36C以及37示出的是图34的器械在使用期间的视图；
图38-41示出的是按照本实用新型第三实施例的利用侧部推压式按钮的注入器械的视图；
图42-45示出的是按照本实用新型第四实施例的利用转动按钮的注入器械的视图；
图46-51示出的是供本实用新型的上述或其它实施例使用的一种手动致动互锁的视图；
图52-60示出的是供本实用新型的上述或其它实施例使用的一种辅助互锁的视图；而
图61-67示出的是供本实用新型的上述或其它实施例使用的包装的视图。
贯穿附图，相应的附图标记应被理解为指代相应的部分、元件及结构。
具体实施方式
本实用新型的例示性实施例经标准胰岛素泵或其它类似器械将胰岛素输送到皮肤的皮下层。通过利用具有自动插入和自动缩回功能、针安全装置、软导管及扩展套具中的一个或更多个；具有顶部、侧部或转动致动及一个或更多个互锁的注入器械，保证插入导管在皮下空间中的适当插入和保持，同时保持对于使用者的舒适度。在下面描述的本实用新型的每个实施例中，可以提供标准注入套具元件，如连接器、注入导管、粘合剂及毂盘。
在本实用新型的第一例示性实施例中，器械包括包装成单个单元的注入套具和插入器械，由此消除携带任何另外附件的需要，并且避免与在每次使用时将注入套具加载到插入器械上相关的困难。图1是按照本实用新型的一个实施例的器械10的剖视图。器械10包括外筒管12、基座14及按钮16。基座14包括至少一个外筒管保持接片18，该至少一个外筒管保持接片18构造成可转动地进入在基座14中的开口20，并且由基座14的台肩22拘限在转动位置处。驱动弹簧24、针毂盘扣机26及导管28布置在外筒管12内。导管28包含隔膜30，并且具有从其延伸的一个或更多个导管对准和保持接片32，以在外筒管12内的一个或更多个导管对准凹槽34内被拘限和导向。一个或更多个针毂盘扣机凹槽也设置在外筒管12内。
本实用新型的该实施例可以设有：皮肤接触粘合层15，如压敏粘合剂（PSA）；和粘合盖17。通过除去粘合盖17和经粘合层15将注入套具固定到注入部位上而实现精确插入，这容许使用者致动插件和将下文所描述的导管放置在适当对准和深度处。在这样做时，在插入部位处或非常接近其的粘合剂固定皮肤表面，从而将引导器针和导管、或内置导管按使在针插入处的隆起（tenting）危险最小化的方式驱动到皮肤表面中。
在图1中所示的加载位置中，外筒管14可转动地固定到基座14上，并且按钮16从器械的顶部延伸，驱动弹簧24被压缩，并且导管28在缩回位置中。针毂盘38和引导器针40也缩回。在图2中所示的卸载位置中，按钮16已被按压，并且接触针毂盘38。如在下文中更详细地描述的那样，按钮16的向下行进用来转动针毂盘38，从而针毂盘扣机26变得与针毂盘扣机凹槽36对准。然后容许器械10因为弹簧24驱动而被致动，从而将引导器针40和导管28插入到皮肤表面（未示出）中。具体地说，在图3中所示的一个或更多个按钮凸轮凹槽42随着向下按压按钮16，通过引导在针毂盘38上的转动突耳44（见图6）而转动针毂盘38，从而针毂盘扣机26变得与针毂盘扣机凹槽36对准，并且容许器械10致动。
在如上文中描述的那样致动器械10、并且将引导器针40和导管28插入到皮肤表面中之后，使用者转动器械的外筒管12，这将导管对准/保持接片32运动到与基座14锁定的位置中。就是说，导管对准/保持接片32进入开口20中，以由基座14的台肩22拘限，如图4所示。转动运动也用来从基座14的相同开口20和台肩22中释放外筒管12的筒管保持接片18，将如图5所示的基座14留在用于连结管套具的状态下（未示出）。
在本实用新型的又一个实施例中，针安全装置可被构造成与上述器械一起工作，利用相同的动作和操作以便展开。例如，按钮16再次在图6中示出，以详细地示出在非致动位置中的这样一种安全概念按钮凸轮，并且在图7中示出，以示出致动位置。图6和7示出了在按钮16的凹槽42内的针毂盘38的转动突耳44。为了提供在图8中更详细示出的自动安全装置，器械10还可以包括外筒管帽盖50、内筒管帽盖52、内筒管54及安全弹簧56。
在这种情况下，外筒管12的转动（该转动用来固定导管对准/保持接片32，并且释放外筒管保持接片18，如上文中描述的那样）也可以用来将内筒管保持接片58从初始状态（在该初始状态下，将内筒管保持接片58锁定到外筒管12上，如图8所示）运动到释放安全装置的位置。在外筒管12被转动时，内筒管保持接片58被约束而不转动，并且与在外筒管12中的释放凹槽60对准。导管对准/保持接片32与基座14相接合，如上文中描述的那样。外筒管保持接片18然后与基座14脱开。在图11中，所示的内筒管保持接片58与外筒管12相接合，并且图12示出内筒管保持接片58在致动位置中与外筒管12相接合。内筒管保持接片58在针安全装置致动之前立即脱开，并且一次转动成与在外筒管12中的触发器凹槽60对准，如图13所示，允许针安全装置致动到在图14中所示的缩回位置中。
进一步的转动导致外筒管保持接片18与基座14的脱开，如图15所示，并且将导管对准/保持接片32运动到与基座14锁定的位置中，将基座14留在用于连结管套具的状态下，如图16所示。一次性发射器或插件组件然后可被除去和丢弃，如图17所示。
在本实用新型的第二例示性实施例中，器械同样包括包装成单个单元的注入套具和插入器械，由此消除携带任何另外附件的需要，并且避免与在每次使用时将注入套具加载到插入器械上相关的困难。图18是按照本实用新型第二实施例的利用插件和套具的器械110的剖视图。器械110包括外筒管112、基座114及按钮116。基座114包括至少一个外筒管保持接片118，该至少一个外筒管保持接片118构造成能够可转动地进入在基座114中的开口120，并且由基座114的台肩122拘限在转动位置处。驱动弹簧124、柔性扣机126及导管128布置在外筒管112内。第二实施例的柔性扣机可以设置在多个位置中。例如，在图18-20中所示的实施例中，柔性扣机126在点125处固定到外筒管112上。在图21-23中所示的实施例中，柔性扣机136在点135处固定到外筒管112上。
布置在器械110内的导管128包含隔膜130，并且具有从其延伸的一个或更多个导管对准和保持接片132，以在外筒管112内的一个或更多个导管对准凹槽134内被拘限和导向。推压按钮116还包括一个或更多个可挠曲的倾斜按钮凸轮117，以接合、挠曲柔性扣机126并且将其从针毂盘138释放。针毂盘138设有引导器针140。
本实用新型的该实施例可以设有：皮肤接触粘合层115，如压敏粘合剂（PSA）；和粘合盖117。通过除去粘合盖117和经粘合层115将注入套具固定到注入部位上而实现精确插入，这容许使用者致动插件和将下文所描述的导管放置在适当对准和深度处。在这样做时，在插入部位处或非常接近其的粘合剂固定皮肤表面，从而将引导器针和导管、或内置导管按使在针插入处的隆起危险最小化的方式驱动到皮肤表面中。
在图18中所示的加载位置中，外筒管114可转动地固定到基座114上，并且按钮116从器械的顶部延伸，驱动弹簧124被压缩，并且导管128在缩回位置中。针毂盘138和引导器针140也缩回。在图19中所示的卸载位置中，按钮116已被按压，并且可挠曲的倾斜按钮凸轮117接合、挠曲柔性扣机126并且将其从针毂盘138释放。在这时，容许器械110因为弹簧124驱动而被致动，从而将引导器针140和导管128插入到皮肤表面中，如图20所示。
在如上文中描述的那样致动器械110之后，使用者转动器械的外筒管112，这将导管对准/保持接片132运动到与基座114锁定的位置中。就是说，导管对准/保持接片132进入开口120中，以由基座114的台肩122拘限。转动运动也用来从基座114的相同开口120和台肩122中释放外筒管112的筒管保持接片118，将基座114留在用于连结延伸（管）套具的状态下。外筒管112的进一步转动可以致动如上所描述的安全装置。图24更详细地示出安全装置144。
外筒管112的转动导致外筒管保持接片118与基座114的脱开，并且将导管对准/保持接片132运动到与基座114锁定的位置中，将基座114留在用于连结扩展套具146的状态下，如图25和26所示。外筒管112的转动也允许针安全装置大体致动到在图24中所示的缩回位置中，如上文中描述的那样。钝套管148可以设置在扩展套具连接器中，以透过套具的隔膜130，如图26所示。一次性发射器或插件组件然后可被除去和丢弃。
图27-37示出供上述或其它注入器械使用的另外特征。例如，可以提供计时插件，以固定和释放引导器针220和导管224。图27示出的器械210具有顶部帽盖212、按钮214及无菌/安全帽盖216。所示的圆形控制部件218具有挡块219、和至少一个时钟217，并且固定到引导器针220的顶部上。圆形控制部件218可以由挡块219保持就位，并且通过将时钟217与挡块对准而释放，允许圆形控制部件218和引导器针220的向下运动。
在顶部帽盖212内，引导器针220、隔膜222、导管224及隔膜226定位在驱动弹簧228下面。当除去安全帽盖216时，使用顶部帽盖212或推压按钮214使元件中的一个或更多个的转动可以使时钟217与挡块对准，为了导管224的放置允许圆形控制部件218和引导器针220的向下运动。器械210构造成，非常小，并且使用例如倒置的BD AutoguardTM插件、和3M TegadermTM-型粘合剂232而放置导管224。本实用新型的该实施例可以设有：皮肤接触粘合层225，如压敏粘合剂（PSA）；和粘合盖。通过除去粘合盖和经粘合层22将注入套具固定到注入部位上而实现精确插入，这容许使用者致动插件和将导管放置在适当对准和深度处。在这样做时，在插入部位处或非常接近其的粘合剂固定皮肤表面，从而将引导器针和导管、或内置导管按使在针插入处的隆起危险最小化的方式驱动到皮肤表面中。
图28示出供上述或其它注入器械使用的另一种特征。具体地说，图28示出供本实用新型的上述或其它实施例使用的导管稳定器250的视图。导管稳定器250可以使用诸如VialonTM之类的材料模制成一个分立式部分，或者由泡沫或其它类似材料冲压而成。导管稳定器250包括多个臂或稳定器252，一个或更多个臂或稳定器252具有粘合剂和背垫254。压入式导管256然后可以定位在导管稳定器250的中心开口258内。稳定器252可以在使用期间粘合地固定到表面上，以稳定导管256。
图29示出供本实用新型的上述或其它实施例使用的另一种导管稳定器的视图。导管稳定器275可以使用诸如TeflonTM或BDVialonTM生物材料之类的聚合材料模制成单件、模制的导管/毂盘稳定部分，或者由泡沫或其它类似材料冲压而成。导管稳定器275包括圆形稳定器276或多个翼片277，一个或更多个翼片277具有以上所描述的粘合剂和背垫。导管279可以设置在第一侧部处，并且相对的隔膜278可以定位在导管稳定器275的中心开口280内，以在使用期间稳定导管。如图29所示，可以使用手动插件282或284。第一插件282是引导器针和手柄282。所示的第二插件284具有可压缩式手柄286，以经在它们之间的活铰链290运动在相对端部处的抓紧臂288。抓紧臂288可以包括咬合特征，这些咬合特征构造成能够抓住隔膜、毂盘及针292的类似特征。
图30A-30D示出供本实用新型的以上或其它例示性实施例使用的例示性应变消除部件的视图。图30A和30B的例示性应变消除部件包括带条型锁闩300，该带条型锁闩300可以供套具使用，如供例示性套具306和管304使用。锁闩300可以粘性地固定到离套具306某一距离的皮肤表面上，或者可以与套具306合并。一旦就位，就可以将管304压到锁闩300中，这用来吸收传递到管304上的任何应变。
图30A-30D示出供本实用新型的以上或其它例示性实施例使用的例示性铆钉型管具连接器的视图。例示性应变消除部件包括铆钉连接器308和铆钉接纳基座310。这样一种套具可以使用铆钉连接器308，该铆钉连接器308构造成，当按压时使远侧端部扩张。扩张远侧端部如果首先放置到基座310的开口中，则将铆钉308固定到基座310上。具体地说，铆钉308可以设有在管连接端部314中的可滑动部件312。当放置到基座310的成形开口316中时，按压铆钉308使管连接端部在基座310的开口316中扩张，以将管304固定到套具上。在这样的例示性实施例中，各个元件中的一个或更多个元件可以使用粘合剂或覆盖物318固定，例如使用TegadermTM。
图31A-31E示出供本实用新型的上述或其它实施例使用的另一种固定部件的视图。固定部件325可以供套具使用，如供以上描述的套具306使用。固定部件325可以包括弹簧326和斜面328。固定部件325可以粘性地固定到离套具306某一距离的皮肤表面上，或者可以与套具306合并。相应地，当套具306如在图31B中示出的那样定位时，套具306可以接触斜面328，从而固定部件325向侧部挠曲，压缩弹簧326，如在图31C中所示的那样，但在放置之后返回到在套具306上方的位置，如在图31D中所示的那样，从而固定套具306。展开装置，如在图31E中所示出的保险拉出式装置320，可以用来使固定部件325失效，以放置或除去套具306。
图32A-32E示出了另一个实施例，在该实施例中，固定部件330可以供套具使用，如供套具306使用。固定部件330可以包括弹簧334和台肩332，如在图32E中所示的那样。固定部件330可以粘性地固定到离套具306某一距离的皮肤表面上，或者可以与套具306合并。相应地，当套具306如在图32A和32B中所示的那样定位时，固定部件330随着臂向外运动由插件臂336向侧部挠曲，由此压缩弹簧334，如在图32C和32D中所示的那样。固定部件330在由柱塞338的放置之后返回到在套具306上方的位置，如在图32E中所示的那样，从而固定套具。
图33示出供本实用新型的上述或其它实施例使用的顶部推压式按钮的视图。按钮350可以与针毂盘352和触发器354一同使用。针毂盘352包括引导器针368、对准销360及销362，后者用以接合外罩从而防止针毂盘352转动。触发器354包括对准销366和销364，后者用以接合按钮的导向凹槽356。按钮350构造成能够向下推压到器械中，并且包括导向凹槽356，这些导向凹槽356具有的节距用来将触发器354的销364转动以便释放针毂盘352。当推动按钮350时，触发器354被转动，并且使销366运动成免于阻塞销360，允许针毂盘352释放引导器针或内置导管368和将其放置到皮肤表面中。按钮350还包括销358，其用以接合外壳，以便对按钮加以进一步导向和控制。
图34A和34B示出供本实用新型的上述或其它实施例使用的笔式致动器375的视图。致动器375包括驱动弹簧380、引导器针382以及隔膜和/或导管384，如在图34A中所示的那样。致动器375可以通过圆顶376定位，该圆顶376构造成，在其中包含内容物，并且将外粘合环396和内粘合环394放置在隔膜388下面。两个或更多个模制挠曲件386可以设置在粘合环396和394之间，和在隔膜或U形垫片388与管连接件390之间。圆顶376成形和构造成能够挠曲，从而对于使用者而言是友好的。
本实用新型的该实施例可以设有：皮肤接触粘合层394和396，如压敏粘合剂（PSA）；和粘合盖378。通过除去粘合盖378和经粘合层394和396将注入套具固定到注入部位385上而实现精确插入，这容许使用者致动插件和将下文所描述的导管放置在适当对准和深度处。在这样做时，在插入部位处或非常接近其的粘合剂固定皮肤表面，从而将引导器针和导管、或内置导管按使在针插入处的隆起危险最小化的方式驱动到皮肤表面中。
在一种例示性使用中，使用者除去粘合层盖378，并且将器械放置在皮肤表面385上。致动器375然后可以用来放置引导器针382和导管384、或内置导管。致动器375和圆顶376然后可以与引导器针一道除去。如上文提到的那样，挠曲件386可以设置在粘合环396和394之间，和在隔膜388与管连接件390之间，并且可以包括例如模制S形部件，这些模制S形部件在内环的隔膜388到外环之间延伸，如在图37中更清楚地示出的那样。相应地，一旦导管384就位，挠曲件386就将外粘合环396稳定到在隔膜388下面的内粘合环394上。
图35A-35B、36A-36C及37示出图34的器械的使用的视图。在图35A中，按压致动器375的顶部，以使引导器针382和导管384展开到注入部位385中，并且转动致动器375从套具中释放致动器和圆顶，如图35B所示，将导管384留在隔膜388内，并且除去引导器针382。图36A-36C示出了管具和帽盖系统392与套具的放置的视图。管具和帽盖系统392可用套具咬合就位，如在图36A和36B中所示的那样。
在一个例子中，帽盖392可以包括棘爪395，以可释放地拘限套具的棘爪398，从而帽盖392可释放地固定到套具上，如在图36B中所示的那样。此外，帽盖392可以设有钝套管连接器391，该钝套管连接器391用来完成与管连接件390的流体连接。在这样一个实施例中，有更少和更好的受控插入和连接步骤，而错误点是被限制的。使用是安静的，由于尺度，插入是无痛。该实施例也为每个管具提供集成式和一次性致动器。集成式插件是细小的，并且是一次性的，具有笔筒样式，具有低冲击致动机构。此外，由内和外粘合环提供应变消除，该内和外粘合环由挠曲件联接，以使导管部位与管连接部位脱开，如在图37中所示的那样。任何拖和拉可破坏对于外环的连接，但不影响导管部位。首先将粘合剂放置在皮肤表面上，这使隆起最小化，增进稳定性和精度，并且使在插入处的扭结最小化。在另外一些实施例中，可以省去挠曲件386，从而隔膜388完全独立于外部运动。此外，由于流体路径用例如U形垫片完成，器械包括固有运动缓冲。
本实用新型的一些例示性实施例中，外壳、毂盘及其它元件可以由模制塑料材料、聚碳酸酯、诸如聚对苯二甲酸乙酯（PET和PETG）之类的热塑性聚合物、或类似材料制成。弹簧和引导器针可以由不锈钢或类似材料制成。尽管以上描述的实施例的尺寸和构造设定成用于皮下注射，但它们也可用于其它类型的注射，如真皮内或肌内注射。
在将胰岛素或其它药剂输送到皮下层的当前注入套具中，导管不与任何不希望外力隔离，这些外力当传递到导管上时-该导管然后在皮肤内移动，会引起疼痛。而且，其它器械面临如下问题：如果导管不与外力隔离，则当撞击器械时，造成过早或无意地除去导管。在本实用新型的一些例示性实施例中，导管可以由至少一个柔性或弹性特征与外力隔离，或者由至少一个覆盖部件保护而免受外力影响。
如上文提到的那样，本实用新型的例示性实施例提供用于来自胰岛素泵或其它药剂源的胰岛素注入的导管和扩展套具。用粘合剂，如布置在基座部件上的粘合层将器械放置在使用者的皮肤表面上，然后通过按压按钮而致动，随后使用由驱动部件，如驱动弹簧，供给的能量手动或自动地进行引导器针和导管的插入。也手动或自动地进行引导器针的除去，并且使引导器针缩回到外筒管中，在该处它使用例如锁闩被锁定就位，从而当从基座除去发射器或插件时，引导器针不可能引起意外针刺扎。然后将扩展套具连结到基座上，并且到导管的流体路径由钝套管完成，该钝套管刺穿基座的隔膜。然后将例示性系统连接到注入泵或其它源上，并且准备好使用。在这样做时，器械构造成，通过按压按钮将导管插入，而不要求使用者将导管加载到发射装置或插件中，或者由使用者按某种方式加载发射装置。器械还构造成，使引导器针缩回，并且/或者实施其它安全特征。
由于被发射的元件只包括导管和针毂盘组件，所以质量比关于现有器械发射的元件小得多。这样的效果是，器械的能量要求更小，导致更小、更安静的器械，具有的进一步优点是对于环境而言“更为绿色”（即，要求更少构造材料、制造步骤并且产生更少的浪费），并且在致动时具有更小的噪声和冲击。此外，由于粘合层已经在使用者的皮肤表面上就位，所以在导管插入之后的粘合剂操纵更不可能发生，并由此消除了导管的扭结的常见原因。
更且，一些例示性实施例构造成，小于可比器械，而既完成引导器针的插入又完成其缩回。此外，因为器械在组装和加载状态下包装和装运，所以与相关可比器械相比，固有地具有更少的携带件和准备步骤。这样的优点部分由于对于致动或发射较小质量的要求而实现。与其它例示性实施例相比，在设有用于致动控制的柔性扣机的例示性实施例中，具有更小的致动力和更大的零件公差。
以上描述的第一和第二实施例使用了一种例示性顶部推动式致动按钮，该例示性顶部推动式致动按钮提供多种优点。在本实用新型的又一个实施例中，使用侧部推压式致动按钮可以实现类似或其它优点。就是说，代之以如上文中描述的那样将顶部或顶部安装式按钮按压到器械中（即，向使用者的皮肤表面），通过按压布置在器械的侧部上的按钮，可以致动器械，该按钮可以模制到外筒管帽盖中，如图38-41所示。图38是按照本实用新型第三实施例的利用侧部推压式按钮的器械的剖视图。该器械基本如以上关于第二实施例描述的那样，并且包括外筒管112、可滑动内筒管帽盖152和内筒管154及基座114。基座114包括至少一个外筒管保持接片118，该至少一个外筒管保持接片118构造成能够可转动地进入在基座114中的开口，并且由基座114的台肩122拘限在转动位置处，如上文中描述的那样。也设有驱动弹簧124和安全弹簧156，以使引导器针伸出和缩回。
在图38-41中所示的第三例示性实施例中，提供侧部推压按钮402和一致的外筒管帽盖404和内筒管帽盖406，以促进致动第三例示性实施例的不同方法。侧部推压按钮402布置在器械的侧部上，模制到外筒管帽盖404中，并且作用在可滑动内筒管帽盖152上，如图38和39所示，使内筒管帽盖152向左滑动。就是说，可滑动内筒管帽盖152包括干涉侧部406，并且包括间隙侧部408，该干涉侧部406将针毂盘138的凹槽拘限在第一位置中，该间隙侧部408容许可滑动内筒管帽盖152向针毂盘138滑动，并且使干涉侧部406运动离开针毂盘138的凹槽，如图40所示。一旦内筒管帽盖152已经前进到在图40中所示的位置，在针毂盘138中的凹槽就脱开在内筒管帽盖152中的键孔凹槽，释放针毂盘138，以将导管组件424驱动到使用者的皮肤表面中。导管组件424可模制成单件，或者设有隔膜，并且可以包括隔膜、引导器针及导管、或内置导管。
本实用新型的该实施例可以设有：皮肤接触粘合层115，如压敏粘合剂（PSA）；和粘合盖117。通过除去粘合盖117和经粘合层115将注入套具固定到注入部位上而实现精确插入，这容许使用者致动插件和将下文所描述的导管放置在适当对准和深度处。在这样做时，在插入部位处或非常接近其的粘合剂固定皮肤表面，从而将引导器针和导管、或内置导管按使在针插入处的隆起危险最小化的方式驱动到皮肤表面中。
在所示的实施例中，按钮402可以是内模制元件，该内模制元件与滑动按钮相反地驱动内筒管帽盖152，该滑动按钮具有模制在其中的键孔凹槽。在这样做时，实施例保证，当致动针刺扎保护机构时，按钮将不会意外拘限在外筒管112上。然而，滑动按钮的其它实施例可以具有键孔，该键孔模制成按钮的部分。此外，这些实施例可被构造成，与这些或任何其它用弹簧帮助的导管插入器械一道工作，并且/或者与用弹簧帮助的针刺扎防止特征相结合。这样一种键孔触发构造对于装运和操作而言比顶部推压式按钮实施例牢固。而且，该实施例满足那些与顶部推压式按钮相对有对于侧部推压式按钮的使用者偏爱的情况。
在本实用新型的又一个实施例中，使用转动致动按钮可以实现类似或其它优点。就是说，代之以如上文中描述的那样将顶部或顶部安装式按钮按压到器械中（即，向使用者的皮肤表面），通过转动布置在器械上的按钮，可以致动器械，并且通过进一步转动，使插件、插入机构或模块与基座脱开。图42是按照本实用新型第四实施例的利用转动按钮的器械的视图。器械基本如以上关于第二和第三实施例描述的那样，并且包括外筒管112、内筒管帽盖152和内筒管154及基座114。基座114包括至少一个外筒管保持接片118，该至少一个外筒管保持接片118构造成能够可转动地进入在基座114中的开口，并且由基座114的台肩122拘限在转动位置处，如上文中描述的那样。也设有驱动弹簧124和安全弹簧156，以使引导器针伸出和缩回。
本实用新型的该实施例可以设有：皮肤接触粘合层115，如压敏粘合剂（PSA）；和粘合盖117。通过除去粘合盖117和经粘合层115将注入套具固定到注入部位上而实现精确插入，这容许使用者致动插件和将下文所描述的导管放置在适当对准和深度处。在这样做时，在插入部位处或非常接近其的粘合剂固定皮肤表面，从而将引导器针和导管、或内置导管按使在针插入处的隆起危险最小化的方式驱动到皮肤表面中。
在第四例示性实施例中，使用者可以使用一次运动而致动器械。就是说，转动运动可以用来致动器械或器械的插件，随后是致动器械的安全装置的进一步转动、用于针刺扎保护的引导器针的缩回以及使插件与基座脱开的进一步转动。全部动作可以由使用者使用单一平稳转动而实施。在这个或其它实施例中，可以提供触觉和/或声音反馈，以指示针插入、针缩回、安全致动及除去。
在一个例示性实施例中，按钮412可以绕器械的剩余部分转动-该器械粘合地固定到皮肤表面上，并且依次经按钮凹槽416转动触发器414，该按钮凹槽416按压在触发器接片418上，如图42所示。通过转动按钮412致动发生，首先到引导器针和导管插入位置，然后到安全位置，全部在一次平稳转动运动中实现。驱动弹簧124在内筒管帽盖152与针毂盘138之间压缩，并且由与内筒管帽盖的针毂盘扣机接合而保持，如图42和43所示。
按钮412的转动经触发器接片418而转动触发器414，并且触发器414的转动将杆形针毂盘扣机422转动。凹槽420设置在内筒管帽盖152中，从而当杆形针毂盘扣机422转动成与凹槽420对准时，驱动弹簧124将把针毂盘138包括的引导器针和导管组件424驱动到使用者的皮肤中。这样一种转动触发构造也可以在装运和操作方面比顶部推压式按钮实施例牢固，并且所公开的实施例满足那些与顶部推压式按钮相对有对于转动按钮的使用者偏爱的情形。
针安全装置的致动、或针末端屏蔽可以通过使在外筒管中的接片与基座脱开而实现，这也允许插件从基座除去，如上文中描述的那样。此外，所公开的实施例可以与任何数量的触发模式一道使用，如其中针毂盘转动直到内模制接片与在内筒管中的凹槽对准的一种模式。更且，所公开的实施例可被构造成，与这些或任何其它用弹簧帮助的导管插入器械一道工作，并且/或者与用弹簧帮助的针刺扎防止特征相结合。
图43示出在加载状态下的驱动弹簧124，该驱动弹簧124由针毂盘扣机422和内筒管帽盖152固定。图44示出针毂盘扣机422和内筒管帽盖凹槽420对准，从而针毂盘138将从内筒管帽盖152中释放，允许针毂盘138将引导器针和导管组件驱动到使用者皮肤表面中。图45示出的针毂盘在从内筒管帽盖释放之后的最终位置中。
在本实用新型的这些和其它例示性实施例中，可以提供多个特征，以防止引导器针的过早致动。本实用新型的下述实施例描述多个这样的特征，这些特征包括设计成防止过早致动的手动致动互锁、和防止扩展套具与基座分离的特征。这样的特征可以包括用来用同一机构的变形将外筒管，因此将集成式/可除去式插件组件，互锁到基座上、以及将扩展套具互锁到基座上的元件。
在这样的实施例中，可能有的担心是：使用者在展开导管组件插入机构之前偶然致动针刺扎保护机构，由此使器械失效。另外，可能有防止以上描述的器械的扩展套具顶部一旦已经连结到基座上就防止扩展套具顶部的转动的需要，以便防止扩展套具与基座的意外分离、和胰岛素流动的中断。与用来防止针刺扎保护机构的过早致动的特征相似的特征可添加到扩展套具顶部上，以防止扩展套具和基座的分离。
图46示出防止元件的转动的锁定锁闩。如图46所示，锁闩425已经添加到以上描述实施例的外筒管12上。锁闩425绕模制枢转点427转动，并且接合在基座14中的凹槽426，由此将两者锁定成免于相对于彼此而显著转动，因而防止插件的意外脱开和针刺扎保护机构的后续致动。
在已经完成导管的插入，并且使用者准备脱开插件之后，使用者可以通过按压按钮428而这样做，如图47所示，由此将锁闩425转动成脱离与在基座14中的凹槽426的接合。一旦锁闩425已经与凹槽426脱开，插入件组件就可以转动和除去，在这时，针刺扎保护机构将致动，并且使引导器针从导管缩回。
套具顶部也可以结合有以上描述的特征，以固定套具顶部或管具连接器的操作位置。在一个例示性实施例中，套具顶部可以包括锁闩435，如图48-51所示。当将扩展套具顶部432和锁闩435带到与基座14的接合中时，如图48所示，可以提供倒角引入区域430，以使锁闩435绕基座14挠曲，如图48和49所示。扩展套具顶部432相对于基座14的后续转动将把锁闩435带到与基座凹槽426之一的接合中，以将扩展套具顶部432与基座14可转动地固定，如图50和51所示。当使用者希望使扩展套具与基座脱开时，施加到扩展套具顶部的按钮436上的压力将把锁闩435转动成脱离与基座凹槽426的接合，并且扩展套具顶部432然后可被转动，以使它与基座14脱开。挡块438可以用来限制按钮和锁闩的行程，从而模制枢轴440不会变得过应力。
所公开的实施例可以实现以上描述的互锁功能，而不用另外的元件和组件。然而，在本实用新型的这些和另一些实施例中，可以采用另外的零件，而不是所示的内模制零件和枢轴。
在本实用新型的又一个实施例中，这样一种手动致动互锁可被设计成能够防止在以上描述的实施例中扩展套具与基座的分离。在这样的实施例中，也可能有如下担心：使用者可相对于基座偶然地转动扩展套具顶部，可能脱开扩展套具顶部互锁接片，并且允许扩展套具与基座分离。这会破坏来自泵的流体路径，并且中断胰岛素到患者体内的流体。相应地，本实用新型的该实施例可以提供用于扩展套具和基座的辅助互锁，以便防止脱开。如图52和60所示，可以将锁环450（该锁环450具有一个或更多个锁环接片452）、扩展套具顶部455以及锁环弹簧460添加到设计中，以防止脱开。
可转动锁环450可以设有锁环锁定接片452，这些锁环锁定接片452设计成，一旦扩展套具顶部455已经运动到与基座14的正确锁定位置中，就落到基座凹槽426中。在安装时，使用者将扩展套具顶部互锁接片454与基座凹槽426对准，如图52和55所示，并且向下按压在扩展套具顶部455的中心圆顶上，如图52所示。这使扩展套具顶部455相对于锁环450向下运动，该锁环450压在基座14的上表面上，如图52所示。一旦扩展套具顶部锁定接片454压到在基座14中的凹槽426中，扩展套具顶部455和锁环450就可转动，直到扩展套具顶部互锁接片454与基座14的台肩22锁定，并且由于锁环弹簧460推动，锁环接片452落到基座凹槽426中，如图53所示。现在防止扩展套具顶部455和锁环450进一步转动，由此借助于扩展套具顶部锁定接片454将扩展套具顶部455固定到基座14上。
当使用者需要从基座除去扩展套具时，如当游泳或淋浴时，使用者握住锁环450，并且将它升离基座14，然后转动扩展套具顶部455，直到扩展套具顶部互锁接片454与基座14脱开，如图55所示，并且除去扩展套具。图57-59更详细地示出了锁环弹簧460和其保持特征，并且图60是一个实施例的分解图。如图57所示，锁环弹簧460由保持特征保持在锁环450内，该保持特征包括在锁环450的内圆周上的台肩462。锁环450由保持特征与扩展套具顶部455保持在一起，该保持特征包括与扩展套具顶部455的台肩接合464。
所公开的实施例用在扩展套具与基座之间的更加人机互锁可以实现以上描述的互锁的希望特征。在本实用新型的又一个实施例中，可以提供在图61中所示的包装500，该包装500包围集成式/可除去式插件，并且屏蔽致动和除去按钮。这按防止这些按钮的过早致动的方式允许器械的放置。
以上或其它例示性器械中的一个或更多个可以在器械的顶部上包括致动按钮16，从而当使用者在致动之前将器械放在皮肤上时，容易接近，并且对于致动按钮的技巧的要求是最小化的。然而，在这样的情况下，存在着器械会被无意致动的可能性，并因此，下面所描述的包装500用来至少完全防止按钮16和428在器械的操作和放置期间致动。
相应地，提供包装500，其中，至少按钮16和428由包装屏蔽。如上文中描述的那样，在包装500内的器械可以设有：皮肤接触粘合层，如压敏粘合剂（PSA）；和粘合盖。注入器械的粘合层盖和包装密封件与使用者可抓握拉片505集成为单个、组合粘合层/包装打开盖504。除密封包装和覆盖器械的粘合剂之外，组合盖504用来覆盖用于与填充和分配相关的其它元件的包装500的一个或更多个袋囊。图61透明地示出了小包装500，该小包装500用来包围和遮蔽以上所描述的实施例的按钮16和428，并且提供大型的、光滑的操作表面502。图62示出了图61的器械，使包装密封件和/或粘合盖504除去，从而一旦从器械除去包装，在包装内的器械就可放置在皮肤表面上并且准备好按钮16和428的致动，如图63所示。一旦器械粘合地固定到皮肤表面上，就可以将包装升离。
图64是剖视图，以更详细地示出图61的器械，该器械包括在包装500的开口内的保持咬合件506，该保持咬合件506用来接合在包装中的器械，并且可释放地将器械固定在包装内。咬合件506可以构造成用以接合器械的表面，或者可以与其中包含的器械的棘爪或其它轮廓特征相对应。在包装内包含的例示性器械可以包括任何数量的实施例，如上文中描述的那些。图65示出了图64的具有皮肤粘合层508的器械，该皮肤粘合层508在使用拉片505除去包装密封件和/或释放衬层504之后暴露。
图66示出了本实用新型的另一个实施例，该实施例大体如以上所描述的那样，但还包括用于与填充和分配相关的其它元件的一个或更多个另外袋囊。这个实施例包括较大包装设计510，该较大包装设计510具有处于样本构造的填充和分配元件。如上文提到的那样，包装510也可以包括包装密封件、和在包装510的开口内的保持咬合件516，该包装密封件与使用者可抓握拉片515集成为单个、组合粘合层/包装打开盖514，该保持咬合件516用来接合在包装510中的器械，并且可释放地将器械固定在包装内。图67示出了图66的器械，使包装密封件/粘合释放衬层除去，暴露粘合层518。
在这些实施例中，当除去包装密封件/皮肤粘合释放衬层时，可以将器械放置在皮肤表面上，而不用将它从包装中取出，允许放置而没有过早按钮致动的可能性。包装保持咬合件506和516结合到包装500和510中，以将器械保持在包装中，直到使用者准备致动插件，在这时，使用者可以挤压包装，如相对于咬合件按90度角，以打开咬合件并且允许包装从器械升离，将集成式/可除去式插件留在使用者的皮肤表面上。
如在图66和67中所示的那样，包装510可以包括用于胰岛素储器、储器填充和分配元件以及扩展套具管和连接的一个或更多个另外空腔。通过集成包装密封件和粘合释放衬层，使在用来放置导管的准备中打开器械的步骤数量最小化。此外，在一个实施例中，导管扩展套具、储器及储器填充和分配元件为了使用者方便集成为单个包装。此外，在构造成较小包装的实施例中，放置更为容易。在构造成较大包装的实施例中，有如下方便性：对于连接注入泵的后续步骤，使各个元件全部都是可以容易地获得的。
相应地，可以使关于在顶部上具有按钮的器械的如下担心最小化：在器械在皮肤表面上的放置期间，按钮可能过早地致动。包装还提供无菌屏障，该无菌屏障也可用作皮肤粘合释放衬层，以减少步骤。在放置期间，包装也保护致动按钮，在放置之后，通过按压侧部而释放凹进咬合件，将包装从器械除去。此外，包装可被构造成能够容纳其它元件，例如胰岛素储器和扩展套具。
尽管以上已经详细描述了本实用新型的仅少量的例示性实施例，但本领域的技术人员将容易地认识到，多种修改在所公开的实施例中是可能的，而实质上不脱离本实用新型的新颖讲授和优点。相应地，全部这样的修改应被包括在本实用新型的范围内，本实用新型的范围在所附的权利要求书和其等效物中所限定。

Claims (19)

1.一种注入器械，所述注入器械包括插件，该插件能够将导管插入到皮肤表面中，其特征在于，所述注入器械包括： 
注入器械外壳，所述注入器械外壳包括导管和驱动器，所述驱动器用来将所述导管插入到皮肤表面中；以及 
注入器械基座，所述注入器械基座用来可转动地固定所述注入器械外壳，包括至少一个粘合层，该至少一个粘合层用来将所述注入器械基座与所述皮肤表面可释放地固定。 
2.根据权利要求l所述的注入器械，其特征在于，还包括： 
引导器针和毂盘，其中，所述驱动器包括推压按钮，该推压按钮构造成与所述皮肤表面大致垂直地行进、并且将所述毂盘转动到释放位置中。 
3.根据权利要求2所述的注入器械，其特征在于， 
所述毂盘包括保持扣机；并且 
所述注入器械外壳包括凹槽，该凹槽用来在所述释放位置中可滑动地接纳所述保持扣机。 
4.根据权利要求2所述的注入器械，其特征在于，还包括： 
驱动弹簧，当所述毂盘转动到所述释放位置中时，所述驱动弹簧将所述引导器针和所述导管驱动到所述皮肤表面中。 
5.根据权利要求2所述的注入器械，其特征在于，所述驱动器构造成，当转动时，从基座释放并且缩回所述引导器针。 
6.根据权利要求l所述的注入器械，其特征在于，还包括： 
引导器针和毂盘，其中，所述毂盘包括至少一个扣机，该至少一个扣机将所述毂盘保持在缩回位置中，并且其中，所述驱动器包括： 
推压按钮，构造成与所述皮肤表面大致垂直地行进、并且将所述毂盘的所述扣机挠曲到释放位置中。 
7.根据权利要求6所述的注入器械，其特征在于，还包括： 
驱动弹簧，当所述毂盘的所述扣机挠曲到所述释放位置中时，所述驱动弹簧将所述引导器针和所述导管驱动到所述皮肤表面中。 
8.根据权利要求6所述的注入器械，其特征在于，所述驱动器构造成，当转动时，从基座释放并且缩回所述引导器针。 
9.根据权利要求l所述的注入器械，其特征在于，还包括： 
引导器针和毂盘，其中，所述毂盘包括至少一个键，该至少一个键将所述毂盘保持在缩回位置中，并且其中，所述驱动器包括： 
推压按钮，构造成固定所述毂盘的所述键，并且包括键孔，所述推压按钮构造成与所述皮肤表面大致平行地行进、并且在释放位置中将所述键孔与所述毂盘的所述键对准。 
10.根据权利要求9所述的注入器械，其特征在于，还包括： 
驱动弹簧，当在所述释放位置中所述键孔与所述毂盘的所述键对准时，所述驱动弹簧将所述引导器针和所述导管驱动到所述皮肤表面中。 
11.根据权利要求9所述的注入器械，其特征在于，所述驱动器构造成，当转动时，从基座释放并且缩回所述引导器针。 
12.根据权利要求l所述的注入器械，其特征在于，还包括： 
引导器针和毂盘，其中，所述外壳包括凹槽，并且所述毂盘包括至少一个扣机，该至少一个扣机将所述毂盘保持在缩回位置中，并且其中，所述驱动器包括： 
可转动式按钮，所述可转动式按钮构造成将所述毂盘的所述扣机转动成与所述凹槽对准以便释放。 
13.根据权利要求12所述的注入器械，其特征在于，还包括： 
驱动弹簧，当在所述释放位置中所述毂盘的所述扣机转动成与所述凹槽对准时，所述驱动弹簧将所述引导器针和所述导管驱动到所述皮肤表面中。 
14.根据权利要求12所述的注入器械，其特征在于，所述驱动器构造成，当转动时，从基座释放并且缩回所述引导器针。 
15.根据权利要求l所述的注入器械，其特征在于，还包括可挠曲锁闩，其用以防止所述注入器械外壳相对于所述注入器械基座的转动。 
16.根据权利要求l所述的注入器械，其特征在于，还包括： 
管具连接器；以及 
可挠曲锁闩，其用以防止所述管具连接器相对于所述注入器械基座的转动。 
17.根据权利要求l所述的注入器械，其特征在于，还包括稳定器，该稳定器从所述导管延伸。 
18.根据权利要求l所述的注入器械，其特征在于，还包括： 
包装元件，用来接纳所述注入器械外壳，其中，所述包装元件的至少一个侧部包括所述注入器械基座。 
19.根据权利要求18所述的注入器械，其特征在于，所述包装元件包括至少一个棘爪，以可释放地固定所述注入器械外壳。 
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