CN113848323A - 一种柱推式采样检测一体化的快速检测结构及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种柱推式采样检测一体化的快速检测结构,由检测套筒、位于检测套筒内的检测试剂条、位于检测试剂条起始端的采样连接结构以及可以与采样连接结构形成可拆装式结构的采样结构，其中采样连接结构为设置有管道结构、样本池和样本流出开口的管状结构，采样结构设置有采样头、封堵结构和采样手柄的插入式结构。本发明可以用于胶体金、荧光免疫、化学发光等多种快速免疫检测产品的开发，提高了免疫检测产品的检测效率、便捷性和准确性，具有重要的临床意义。

Description

一种柱推式采样检测一体化的快速检测结构及其应用
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种柱推式采样检测一体化的快速检测结构及其应用。
背景技术
免疫学检测技术是应用免疫学原理设计的测定抗原、抗体、免疫细胞及化学成分等的实验手段，广泛用于来源于人体和动物体可进行疾病诊断和健康检测的样品以及用于环境、药物分析、食品和工业分析的样品。常用的有免疫浊度技术、固相酶免疫测定技术、化学发光检测技术、免疫荧光标记技术、量子点免疫检测技术、胶体金免疫检测技术、斑点免疫检测技术等。高灵敏度、快速、便捷、小型化、全定量、自动化是目前临床免疫检测技术产品的发展趋势，正在通过多种技术创新和技术改进进行完善。床旁检测（POCT）是目前发展最快的一个分支，层析免疫检测是其最常用的检测方法，胶体金和荧光侧向流层析免疫检测技术产品使用最广，但所采用的方法一般均为两步或两步以上，如采样、加样、观察，或采样、稀释提取、加样、观察等，因此，开发更为便捷、快速、高性能并且能提高防污染保护的检测技术，将有助于临床检测产品的普及使用，提高诊疗防治质量，具有重要的应用价值。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有便捷、快速、防止污染等的特点且具有良好检测质量的可作为现场或家庭检测使用的快速检测结构。
针对上述目的，本发明提供的一种柱推式采样检测一体化的快速检测结构,包括检测套筒、位于检测套筒内的检测试剂条、位于检测试剂条起始端的采样连接结构以及可以与采样连接结构形成可拆装式结构的采样结构，特征在于：
1）所述快速检测结构为柱状结构，采用将采样头以柱状推进式向检测套筒内插入的操作方式完成检测，其中采样结构位于底部，向上与采样连接结构形成可拆装式连接，采样连接结构向上与所述检测套筒连接；
2）所述检测试剂条设置于所述检测套筒内，从下端向上端依次包括样品垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜垫和吸水纸垫；
3）所述采样连接结构为一与所述检测试剂条呈上下方向同一走向的管状结构，远端为盲端，近端设有开口，中段设置有样本池和样本流出开口，设置于所述检测试剂条的侧面，其中样本池和样本流出开口与所述检测试剂条的样品垫相邻接相通；
4）所述采样结构为设置有采样头和采样手柄的插入式结构，其中采样头与采样手柄的连接部位设置有防止液相返流的封堵结构；
5）所述采样头经所述采样连接结构的开口插入至所述管状结构内，在远端形成挤压，所述管状结构的近端设置有与所述封堵结构相匹配的防止液相返流的套筒结构。
上述的快速检测结构中，所述采样头为设置有吸水性材料结构的检测采样拭子样结构。吸水材料大体分为天然及改性高分子高吸水性树脂和人工合成吸水性树脂，包括淀粉系列、纤维素系列、其他天然产物系列、聚乙烯酸盐系列、聚乙烯醇系列和聚氧乙烯系列等，其中部分聚乙烯醇系列产品拥有干燥变硬、吸水变软的特性。聚乙烯醇（PVA)吸水海绵不仅具有优良的化学稳定性、吸水功能和优质物理性能，同时具有吸水速率快、吸液倍率高、吸水后柔软等特点，在日用清洁、医疗卫生等领域广泛使用。
上述的快速检测结构中，所述管道状结构的样本池和样本流出开口部位的远端的管道内径小于其近端的管道内径，使用时将所述采样头插入管道状结构内，插入过程中管道状结构对采样头形成挤压。。
上述的快速检测结构中，设置于所述采样连接结构上的防止液相返流的结构由设置于采样头与采样手柄的连接部位的弹性垫圈和设置于所述管状结构远端的套筒结构组成，使用时所述弹性垫圈在所述套筒结构内上下滑动。
上述的快速检测结构中，所述检测试剂条的样品垫的末端置于样本池内。
上述的快速检测结构中，所述快速检测结构包含有助检液相，由助检溶液和容器组成，所述助检溶液为含有酪蛋白的缓冲盐溶液。
上述的快速检测结构中，所述快速检测结构的一体化结构，从下至上依次为，与采样连接结构可形成可拆装式连接的采样结构包括采样手柄、设置于采样手柄上的封堵结构和采样头，供采样头插入的所述采样连接结构的管道状结构入口、近端、套筒结构、样本池、样本流出开口和远端，设置于所述采样连接结构侧面的托槽以及置于托槽上的以样品垫临接样本池的样本流出开口的检测试剂条，检测扣卡套管，位于采样结构前端的采样头插入管道状结构且允许采样头上的液相经样本池、样本流出开口流入检测试剂条样品垫而进行检测反应的工作结构，以及位于检测扣卡套管的观察窗。
上述的快速检测结构中，所述检测试剂条选择胶体金免疫检测法、荧光免疫检测法、量子点免疫法、斑点免疫法、化学发光免疫检测法的至少一种。
上述的快速检测结构中，所述采样结构采集的样本包括唾液、痰液、鼻腔液、尿液、血液、分泌液的一种或多种。
上述的快速检测结构中，所述快速检测结构的操作使用，包括如下步骤：
1）从快速检测结构上取下采样结构；
2）将采样头伸入取样部位内，完成取样；
3）将采样头经所述采样连接结构的管道状结构入口插入至管道状结构远端；
4）静置快速检测结构，采样头所含有的液相经样本流出开口流入检测试剂条的样品垫，然后流经结合垫、硝酸纤维素膜垫、吸水纸垫，完成检测；
5）从检测窗口读取检测结果。
本发明快速检测结构可用于多种来源的样本的采样检测，对于液态样本，如唾液、血液、尿液等，可以直接采样检测，对于非液态样本，如鼻腔、口咽、皮肤、分泌物等，可以先将采样头在助检溶液内浸润然后进行采样，或者先采样，然后将采样头置于助检溶液内，提取混合后再进行检测。
本发明所述快速检测结构在快速检测产品开发中的应用。
本发明由于采取以上技术方案，其具有以下优点：
1、本发明采用采样与检测一体化的快速检测结构，采样头与检测试剂条直接接触，不仅提高了临床样本从采样到检测操作的便捷性，而且可以有效避免其它因素对样本检测的干扰，提高检测质量。降低了固相膜的背景噪声干扰，提高方法检测灵敏度，实现了以现有检测试剂的高灵敏度检测。
2、本发明所采用的采样连接结构为管道状结构，管道中段设有样本池和样本流出开口，检测试剂条的样品垫端位于样本池内，且管道状结构远端的管道内径小于所述采样头的外径，在采样头插入过程中管道状结构的远端管道对采样头形成挤压使用，使待检液相能够快速流至检测试剂条的样本垫上并迅速向前推压加速结合垫上的标记物释放，加快检测速度，提高检测灵敏度。
3、本发明采用检测试条作为检测部件，适用于多种以侧向流为主要技术特征的检测技术，如胶体金、荧光免疫、量子点等，拓展了其应用范围。
4、本发明配备了助检液相，不仅可用于液相充分的样本，如唾液、血液等，也可先将采样头用助检液相湿润，然后进行采样，如粪便、痰液等，提高了检测的实用性。
5、本发明操作步骤简单，易于实现家庭化使用或自我操作，不仅使用方便、减少原料的浪费，同时也显著提高工作效率，应用于专业和业余检测的诸多领域。
附图说明
图1为本发明的整体结构纵切面结构示意图；
图2为本发明的快速检测结构俯视示意图；
图3为本发明的采样结构示意图；
图4为本发明的采样连接结构示意图；
图5为本发明的拆装式结构示意图；
图6为本发明的助检液相结构示意图。
图中标记如下：
采样结构1；采样连接结构2；托槽3；检测试剂条4；检测扣卡套管5；采样手柄6；封堵结构7；采样头8；管道状结构9；管道结构入口10；管道结构近端11、套筒结构12、样本池13、样本流出开口14；管道结构远端15；样品垫16；观察窗17；管道结构盲端18；采样头吸水层19；硝酸纤维素膜垫20；吸水纸垫21；标记物结合垫22；助检溶液23；助检液容器24；采样杆25。
具体实施方式
为更进一步阐述本发明为达成预定目的所采取的技术手段及功效，以下所述实施例结合附图对本发明进行进一步说明，但本发明并不局限于以下说明。
如图1、图2所示，本发明整体结构包括采样结构1、采样连接结构2、托槽3、检测试剂条4、检测扣卡套管5，呈直立设置，采样结构位于下部，检测试剂条位于上部侧面，由托槽支撑，外部由检测扣卡套管保护，采样结构与检测试剂条之间由采样连接结构呈可拆装式连接，为一个采样与检测为一体性的快速检测结构，采样和检测在同一结构上完成。
如图1、图2、图3、图6所示，本发明采样结构包括采样手柄6、封堵结构7、采样头8、采样头吸水层19、采样杆25，其中采样手柄与采样杆连接，采样杆与采样头连接，中间设有封堵结构，采样头外侧包被有由吸水材料制成的吸水层。封堵结构用于在检测加样时防止待检液相的返流。采样时将采样手柄置于采样处，吸水层可以直接吸取待检样本而完成采样，如采集唾液样本，则将采样头放入口腔内；如采集血液样本则将采样头放入血液内；如采集尿液样本，则将采样头放入尿液内。采集液相不充分的样本，如鼻腔取样，可将采样头先用放置于助检液容器内24的助检溶液23湿润，然后进行采样，进行检测，或者是，先采样，然后将采样头浸入助检溶液内，进行洗脱混合，然后进行检测。
如图4所示，本发明采样连接结构为管道状结构，包括管道状结构9、管道结构入口10、管道结构近端11、套筒结构12、样本池13、样本流出开口14、管道结构远端15、样品垫16、观察窗17、管道结构盲端18，其中采样头从管道状结构的管道结构入口10进入，经管道结构近端11、套筒结构12、样本池13、样本流出开口14、管道结构远端15直至管道结构盲端18，采样头在采样后经上述路径进入管道结构远端15直至管道结构盲端18，通过挤压释放待检液相，完成检测。套筒结构12与封堵结构7和管道结构近端11共同形成防止待检液相返流的套筒状结构。
如图1、图2、图4所示，本发明检测试剂条包括托槽3、样品垫16、观察窗17、硝酸纤维素膜垫20、吸水纸垫21、标记物结合垫22，检测试剂条依次为样品垫16、标记物结合垫22、硝酸纤维素膜垫20、吸水纸垫21，设置于托槽3上，通过观察窗17观察检测结果。
如图1、图2、图5所示，本发明的拆装式结构，包括采样结构1的采样手柄6、封堵结构7、采样头8、采样头吸水层19和采样连接结构2的管道状结构9、管道结构入口10、管道结构近端11、套筒结构12、样本池13、样本流出开口14、管道结构远端15、管道结构盲端18，其中采样结构1的采样封堵结构7、采样头8和采样头吸水层19经采样连接结构2的管道结构入口10、管道结构近端11、套筒结构12、样本池13、样本流出开口14、管道结构远端15、管道结构盲端18插入或撤出，完成检测过程。
所述快速检测结构的一体化结构，从下至上依次为，与采样连接结构（2）可形成可拆装式连接的采样结构1包括采样手柄6、设置于采样手柄上的封堵结构7和采样头8，供采样头插入的所述采样连接结构2的管道状结构9入口10、近端11、套筒结构12、样本池13、样本流出开口14和远端15，设置于所述采样连接结构2侧面的托槽3以及置于托槽3上的以样品垫16临接样本池13的样本流出开口14的检测试剂条4，检测扣卡套管5，位于采样结构前端的采样头8插入管道状结构9且允许采样头上的液相经样本池13、样本流出开口14流入检测试剂条样品垫16而进行检测反应的工作结构，以及位于检测扣卡套管5的观察窗17。
这样在实际操作时，当本发明快速检测结构为胶体金免疫检测结构时，检测试剂条4为用胶体金法制备的试纸条，在PVC支撑板上依次粘贴有样品垫、包被有胶体金标记物的胶体金结合垫、包被有非标记捕获试剂的硝酸纤维素膜垫和吸水纸垫；当本发明快速检测结构为荧光免疫检测结构时，检测试剂条4为用荧光免疫法制备的试纸条，在PVC支撑板上依次粘贴有样品垫、包被有荧光标记物的荧光微球结合垫、包被有非标记捕获试剂的硝酸纤维素膜垫和吸水纸垫。使用时，取出检测试剂扣卡，从试剂扣卡上取下采样结构1，手持采样手柄6，用采样头8取样，然后将采样头8通过管道结构入口10插入至管道状结构9内，样本池13、样本流出开口14进入管道结构远端15、管道结构盲端18内，此时采样头8被挤压，采集的液相样本，经样本流出开口14流至检测试剂条4的样品垫，开始检测反应，然后进行结果读取。
如图6所示，本发明助检液相，包括助检溶液23及其容器24，其中溶液为含有酪蛋白的缓冲盐溶液。
本发明的实验研究：下述实验说明本发明的检测方法及其效果，但不是对本发明的限定。下述实验中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实验一：免疫胶体金法新冠病毒抗原快速检测实验：
一、检测试剂条制备：
采用常规免疫胶体金检测技术双抗体夹心法制备检测试剂条，采用本发明快速检测结构制备检测试剂盒进行新冠病毒抗原检测实验，其中检测试剂条的检测线T的胶体金标记指示抗体为10ug/ml的抗新冠病毒S蛋白单克隆抗体，采用粒径50nm的胶体金颗粒，包被在玻璃纤维素膜胶体金结合垫上；检测试剂条的检测线T的捕获抗体为1.0mg/ml的配对的抗新冠病毒S蛋白单克隆抗体，包被在硝酸纤维素膜上；检测试剂条的质控线C的捕获抗体为1.0mg/ml的羊抗鼠IgG多克隆抗体，包被在硝酸纤维素膜上，用于捕获未被特异性捕获的胶体金标记抗新冠病毒S蛋白单克隆抗体。在硝酸纤维素膜印膜两端分别粘贴吸水纸膜垫及胶体金标记结合膜垫，在结合膜垫一侧粘贴样品垫。置粘贴好的检测片于切条机上，切成 3.5mm试纸条。
二、本发明快速检测结构制备：
采用Solidworks设计本发明快速检测结构的采样结构、采样连接结构和检测口卡套管并用3D打印样品，在采样头固定结构上粘贴海绵采样头，制备样品用于实验检测。
三、实验方法及结果：
实验时取上述制备的检测试剂条和快速检测结构，装配成检测套装，将装配的检测套装放入有干燥剂的铝珀密封袋内，在封口机上封口，加贴标签。用健康人唾液配置不同浓度的重组新冠病毒抗原S蛋白溶液。从检测套装上取下采样结构，将采样头用配置的S蛋白溶液浸润，然后经管状结构入口插入采样连接结构的管道状结构内，静置20分钟，观察检测窗，读取试纸条上的显色结果。检测试纸条质控线C有显色，检测线T 无显色，为阴性；质控线C有显色，检测线T 也有显色，为阳性。结果在抗原S蛋白溶液浓度1.0、0.1、0.05ng/ml均为阳性反应，0.01ng/ml及以下则为阴性反应。
实验二：免疫荧光法新冠病毒抗原快速检测实验：
一、检测试剂条制备：
采用常规免疫荧光检测技术双抗体夹心法制备检测试剂条，采用本发明快速检测结构制备检测试剂盒进行新冠病毒抗原检测实验，其中检测试剂条的检测线T的荧光微球标记指示抗体为20ug/ml的抗新冠病毒S蛋白单克隆抗体，采用粒径50um 荧光微球，包被在玻璃纤维素膜胶体金结合垫上；检测试剂条的检测线T的捕获抗体为1.0mg/ml的配对的抗新冠病毒S蛋白单克隆抗体，包被在硝酸纤维素膜上；检测试剂条的质控线C的捕获抗体为1.0mg/ml的羊抗鼠IgG多克隆抗体，包被在硝酸纤维素膜上，用于捕获未被特异性捕获的荧光微球标记抗新冠病毒S蛋白单克隆抗体。在硝酸纤维素膜印膜两端分别粘贴吸水纸膜垫及荧光微球标记结合膜垫，在结合膜垫一侧粘贴样品垫。置粘贴好的检测片于切条机上，切成 3.5mm试纸条。
二、本发明快速检测结构制备：
同“实验一”制备。
三、荧光检测器：采用市售的蓝勃AFS-100荧光检测仪。
四、实验方法及结果：
实验时取上述制备的检测试剂条和快速检测结构，装配成检测套装，将装配的检测套装放入有干燥剂的铝珀密封袋内，在封口机上封口，加贴标签。用健康人唾液配置不同浓度的重组新冠病毒抗原S蛋白溶液。从检测套装上取下采样结构，将采样头用配置的抗原S蛋白溶液浸润，然后经管道状结构入口插入采样连接结构的管道内，静置20分钟，将检测套筒置于荧光检测仪内，开启检测，读取试纸条上的荧光测试结果。检测试纸条上的检测线T荧光发光值与质控线C荧光发光值的比值大于0.02，为阳性；检测试纸条上的检测线T荧光发光值与质控线C荧光发光值的比值小于或等于0.02，为阴性。结果在抗原S蛋白溶液浓度1.0、0.1、0.05、0.01ng/ml均为阳性反应，0.005ng/ml及以下则为阴性反应。

Claims (11)

1.一种柱推式采样检测一体化的快速检测结构，包括检测套筒、位于检测套筒内的检测试剂条、位于检测试剂条起始端的采样连接结构以及可以与采样连接结构形成可拆装式结构的采样结构，特征在于：
1）所述快速检测结构为柱状结构，采用将采样头以柱状推进式向检测套筒内插入的操作方式完成检测，其中采样结构位于底部，向上与采样连接结构形成可拆装式连接，采样连接结构向上与所述检测套筒连接；
2）所述检测试剂条设置于所述检测套筒内，从下端向上端依次包括样品垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜垫和吸水纸垫；
3）所述采样连接结构为一与所述检测试剂条呈上下方向同一走向的管状结构，远端为盲端，近端设有开口，中段设置有样本池和样本流出开口，设置于所述检测试剂条的侧面，其中样本池和样本流出开口与所述检测试剂条的样品垫相邻接相通；
4）所述采样结构为设置有采样头和采样手柄的插入式结构，其中采样头与采样手柄的连接部位设置有防止液相返流的封堵结构；
5）所述采样头经所述采样连接结构的开口插入至所述管状结构内，在远端形成挤压，所述管状结构的近端设置有与所述封堵结构相匹配的防止液相返流的套筒结构。
2.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述采样头为设置有吸水性材料结构的检测采样拭子样结构。
3.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述管道状结构的样本池和样本流出开口部位的远端的管道内径小于其近端的管道内径，使用时将所述采样头插入管道状结构内，插入过程中管道状结构对采样头形成挤压。
4.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，设置于所述采样连接结构上的防止液相返流的结构由设置于采样头与采样手柄的连接部位的弹性垫圈和设置于所述管状结构远端的套筒结构组成，使用时所述弹性垫圈在所述套筒结构内上下滑动。
5.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述检测试剂条的样品垫的末端置于样本池内。
6.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述快速检测结构包含有助检液相，由助检溶液和容器组成，所述助检溶液为含有酪蛋白的缓冲盐溶液。
7.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述快速检测结构的一体化结构，从下至上依次为，与采样连接结构可形成可拆装式连接的采样结构包括采样手柄、设置于采样手柄上的封堵结构和采样头，供采样头插入的所述采样连接结构的管道状结构入口、近端、套筒结构、样本池、样本流出开口和远端，设置于所述采样连接结构侧面的托槽以及置于托槽上的以样品垫临接样本池的样本流出开口的检测试剂条，检测扣卡套管，位于采样结构前端的采样头插入管道状结构且允许采样头上的液相经样本池、样本流出开口流入检测试剂条样品垫而进行检测反应的工作结构，以及位于检测扣卡套管的观察窗。
8.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述检测试剂条选择胶体金免疫检测法、荧光免疫检测法、量子点免疫法、斑点免疫法、化学发光免疫检测法的至少一种。
9.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述采样结构采集的样本包括唾液、痰液、鼻腔液、尿液、血液、分泌液的一种或多种。
10.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述快速检测结构的操作使用，包括如下步骤：
1）从快速检测结构上取下采样结构；
2）将采样头伸入取样部位内，完成取样；
3）将采样头经所述采样连接结构的管道状结构入口插入至管道状结构远端；
4）静置快速检测结构，采样头所含有的液相经样本流出开口流入检测试剂条的样品垫，然后流经结合垫、硝酸纤维素膜垫、吸水纸垫，完成检测;
5）从检测窗口读取检测结果。
11.如权利要求1所述快速检测结构在快速检测产品开发中的应用。
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