CN113710181A - 用于治疗性鼻神经调节的系统和方法 - Google Patents

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CN113710181A
CN113710181A CN201980090746.7A CN201980090746A CN113710181A CN 113710181 A CN113710181 A CN 113710181A CN 201980090746 A CN201980090746 A CN 201980090746A CN 113710181 A CN113710181 A CN 113710181A
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CN
China
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electrodes
energy
target
tissue
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CN201980090746.7A
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D·汤利
B·希尔兹
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Nurent Medical Co ltd
Neurent Medical Ltd
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Nurent Medical Co ltd
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Abstract

本发明总体上涉及用于治疗性调节患者的鼻区域中或与鼻区域相关联的神经以治疗鼻‑鼻窦炎病症的系统和方法。

Description

用于治疗性鼻神经调节的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年12月11日提交的美国临时申请号62/778,233、2019年4月12日提交的美国临时申请号62/832,914、2019年4月12日提交的美国临时申请号62/832,917、2019年4月12日提交的美国临时申请号62/832,918、2019年4月12日提交的美国临时申请号62/832,920、2019年4月12日提交的美国临时申请号62/832,923、2019年4月12日提交的美国临时申请号62/832,925，2019年4月12日提交的美国临时申请号62/832,927、2019年4月12日提交的美国临时申请号62/832,928、2019年9月6日提交的美国临时申请号62/896,845的优先权和权益，每个临时申请的内容通过援引以其全部内容并入本文。
发明领域
本发明总体上涉及用于治疗医学病症的系统和方法，更具体地涉及治疗性调节患者鼻区域中的神经以治疗鼻-鼻窦炎病症。
背景技术
鼻炎是鼻子的炎症性疾病，据报道影响多达40％的人口。鼻炎是美国第五大最常见的慢性病。鼻炎最常见和影响最大的症状是鼻塞和流鼻涕。过敏性鼻炎占所有鼻炎患者的多达65％。过敏性鼻炎是对暴露于过敏原(比如空气传播的植物花粉、宠物毛屑或灰尘)的免疫反应。非过敏性鼻炎是常见的鼻塞和流鼻涕鼻炎症状的发生。由于非过敏性鼻炎不是免疫反应，其症状正常情况下不是季节性的，而且往往更持久。鼻炎的症状包括流鼻水、打喷嚏、鼻痒和鼻塞。
在大多数轻度病例中，避免过敏原和药物治疗相对有效，但这些药物需要长期服用，会产生成本和副作用，并且往往疗效欠佳。例如，鼻-鼻窦炎的处方药剂的疗效有限并且具有不期望的副作用，比如镇静、刺激、伤害味觉、咽喉痛、鼻子干燥、以及其他副作用。
有两种现代手术选项：将热能输送到发炎的软组织，引起组织瘢痕形成和暂时体积减少，以改善鼻腔气流；以及显微吸切器切除发炎的软组织，从而去除组织以改善鼻腔气流。这两个选项都解决鼻塞而不是流鼻涕，并且存在从出血和瘢痕形成到使用全身麻醉剂的风险。
发明内容
本发明认识到，当前外科手术的问题在于，为了治疗鼻炎，这种手术不准确并且会导致显著的附带损伤。本发明通过提供具有独特的多级末端执行器和手柄架构的装置来解决该问题，该手柄架构在使用本发明的装置期间向操作者提供高水平的精确控制和反馈。多级末端执行器被配置为补充鼻腔内的多个不同位置处的解剖结构。手柄被配置成具有改善装置的使用和反馈的多个人体工程学特征和功能特征，比如末端执行器的展开和能量输送的独立控制以及与处于展开构型的末端执行器的架构相关联的形状。手柄还可以包括一个或多个标记，当末端执行器在鼻腔中时，标记为用户提供末端执行器的空间取向。以那种方式，本发明提供了如下装置，这些装置能够高度符合鼻腔内的解剖学变化同时为操作者提供前所未有的控制和指导，使得操作者能够对鼻腔内的一个或多个靶部位进行准确、微创和局部化的能量施加，以引起神经信号的多点中断，而不会对其他神经结构造成附带损伤或破坏。
与鼻炎的其他外科手术治疗不同，本发明的装置是微创的。相应地，可以在局部麻醉下在办公室环境中进行手术。多级末端执行器允许针对鼻甲的自主神经供应并将对过敏性和非过敏性鼻炎都具有积极影响。使用这种方法，预期本发明的装置将能够提供长期症状缓解(例如，数年而不是数月)。由于治疗准确且对周围组织的附带损伤最小，因此患者在治疗后会立即开始感到症状缓解。完全可以预期在这种治疗后，患者将不再需要药物治疗。
本发明的系统和方法包括一种手持式装置，该手持式装置包括可缩回和可扩展的多段式末端执行器，一旦被输送到鼻腔内的一个或以上靶部位，多段式末端执行器就可以扩展成与鼻腔内和靶部位相关联的解剖学结构相对应的特定形状和/或大小。特别地，末端执行器至少包括第一柔性段和第二柔性段，当处于展开构型时，每个柔性段包括特定几何形状，以补充鼻腔内相应位置的解剖结构。一旦展开，第一段和第二段接触并符合相应位置的形状，包括符合并补充相应位置处的一个或多个解剖学结构的形状。进而，第一和第二段被准确地定位在鼻腔内，以随后通过一个或多个电极将RF热能精确且聚焦地施加到一个或多个靶部位，从而治疗性调节相关联的神经结构。更具体地，第一和第二段在处于扩展后的构型时的形状和大小被具体设计成将第一和第二段的部分以及因此与其相关联的一个或多个电极与鼻腔内同神经支配鼻黏膜的节后副交感神经纤维相关联的靶部位接触。
手持式装置进一步包括与末端执行器可操作地相关联的轴和与轴可操作地相关联的手柄。轴可以包括预定义形状(即，朝特定取向弯曲或成角度)以帮助外科医生(或其他医疗专业人员)将末端执行器放置在靶部位处。手柄包括符合人体工程学设计的握把部分，该握把部分为左手和右手使用提供灵巧使用并且符合手的人体测量学，以允许在手术中使用期间正手握持方式和反手握持方式中的至少一种。手柄进一步包括多个用户操作的机构，至少包括用于将末端执行器从缩回构型展开到扩展后的展开构型的第一机构和用于控制末端执行器的能量输出的第二机构。第一和第二机构的用户输入被定位为彼此有足够的距离以允许在手术期间同时单手操作两个用户输入。相应地，手柄适应各种握持方式并为外科医生提供一定程度的舒适性，从而进一步改善手术的执行和总体结果。另外，手柄和/或轴可以包括标记(例如，文本、符号、颜色编辑标志等)，在末端执行器在鼻腔中时，这些标记为外科医生提供末端执行器的空间取向。特别地，多个标记可以设置在手柄和/或轴上并且当处于展开构型时提供末端执行器的第一段和第二段的一个或多个部分的空间取向的视觉指示。因此，在末端执行器的初始放置期间，当处于缩回构型并被封闭在轴内时，外科医生可以依靠手柄和/或轴上的标记作为末端执行器的空间取向的视觉指示(例如，线性、轴向和/或深度位置)，从而确保一旦展开，包括第一和第二段两者的末端执行器就定位在鼻腔内的预期位置。
因此，本发明的手持式装置提供了一种用户友好的、非侵入性的鼻-鼻窦炎病症治疗方式，包括将RF热能精确且聚焦地施加到预期的靶部位，以对预期的神经结构进行治疗性调节，而不会对其他神经结构造成附带意外损坏或破坏。因此，可以利用没有上述缺点的本发明的系统和方法实现翼管神经切除术手术的疗效。最显著地，手持式装置为外科医生提供了用于通过以下方式治疗流鼻涕和鼻-鼻窦炎的其他症状的用户友好、非侵入性和精确的方法：仅针对与这种病症相关联的那些特定神经结构、尤其是神经支配鼻黏膜的节后副交感神经，从而破坏副交感神经分布并中断副交感神经张力。相应地，这种治疗有效治疗鼻-鼻窦炎病症，同时大大降低对其他神经纤维造成外侧损伤或破坏的风险，从而降低意外并发症和副作用的可能性。
本发明的一个方面提供了一种用于治疗患者的鼻腔内的病症的装置。该装置包括多段式末端执行器，多段式末端执行器用于将能量输送到患者的鼻腔内的一个或多个靶部位。多段式末端执行器包括与远端段间隔开的近端段。
在一些实施例中，近端段包括被布置成第一构型的第一组柔性支撑元件和由第一组支撑元件提供并且被配置为将能量输送到第一靶部位的组织的第一组电极。远端段包括被布置成第二构型的第二组柔性支撑元件和由第二组支撑元件提供并且被配置为将能量输送到第二靶部位的组织的第二组电极。近端段和远端段中的每一个可在缩回构型与扩展后的展开构型之间变换，使得当处于展开构型时，第一和第二组柔性支撑元件被配置为将相应的第一组和第二组电极中的一个或多个定位在第一和第二靶部位处。当处于扩展后的展开构型时，第一组支撑元件包括：第一对支柱，每个支柱包括环形形状并且向上延伸；以及第二对支柱，每个支柱包括环形形状并且向下延伸。第二组支撑元件当处于扩展后的展开构型时包括第二组支柱，每个支柱均包括向外延伸以形成端部开放的圆周形状的环形形状。第一和第二组支撑元件包括可变形复合线。复合线可以包括形状记忆材料，比如镍钛诺。
在一些实施例中，第一和第二组电极被配置为将射频(RF)能量输送到鼻腔内的相应靶部位的组织，其中，相应靶部位与副交感神经分布相关联。例如，第一和第二组电极可以被配置为输送足以治疗性调节在患者的鼻腔内的神经支配通路处的神经支配鼻黏膜的节后副交感神经的水平的RF能量。神经支配通路可以包括患者的腭骨的小孔。该装置治疗的病症可以包括但不限于过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻窦炎、急性鼻窦炎、慢性鼻-鼻窦炎、急性鼻-鼻窦炎和耐药性鼻炎。
在一些实施例中，多段式末端执行器的第一段具有用于补充鼻腔内的第一位置处的解剖结构的第一几何形状，并且多段式末端执行器的第二段具有用于补充鼻腔内的第二位置处的解剖结构的第二几何形状。第一段和第二段中的每一个可在缩回构型与扩展后的展开构型之间变换，使得当第一段处于展开构型时，第一段的第一组柔性支撑元件符合并补充第一位置处的第一解剖学结构的形状，并且当第二段处于展开构型时，第二段的第二组柔性支撑元件符合并补充第二位置处的第二解剖学结构的形状。第一和第二解剖学结构可以包括但不限于下鼻甲、中鼻甲、上鼻甲、下鼻道、中鼻道、上鼻道、翼腭区域、翼腭窝、蝶腭孔、副蝶腭孔和蝶腭微孔。
在一些实施例中，多段式末端执行器的第一段被配置成展开构型以在相对于中鼻甲的前位置配合在中鼻甲的至少一部分周围，并且多段式末端执行器的第二段被配置成展开构型以在相对于中鼻甲的后位置接触空腔中的多个组织位置。例如，当第一段处于展开构型时，第一段的第一组柔性支撑元件符合并补充中鼻甲的外侧附接与后下边缘的形状，并且当第二段处于展开构型时，第二段的第二组柔性支撑元件在相对于中鼻甲的外侧附接与后下边缘的后位置处接触空腔中的多个组织位置。相应地，当处于展开构型时，第一和第二段被配置为将相应的第一和第二组电极中的一个或多个电极定位在相对于中鼻甲和位于中鼻甲后面的空腔中的多个组织位置中的一个或多个靶部位处。进而，第一和第二组电极被配置为输送足以治疗性调节在患者的鼻腔内的神经支配通路处的神经支配鼻黏膜的节后副交感神经的水平的RF能量。
本发明的另一个方面提供了一种用于治疗患者的鼻腔内的病症的装置。该装置包括可在缩回构型与扩展后的展开构型之间变换的末端执行器、与末端执行器可操作地相关联的轴、以及与轴可操作地相关联的手柄。手柄包括用于将末端执行器从缩回构型展开到扩展后的展开构型的第一机构和与第一机构分离的用于控制末端执行器的能量输出的第二机构。
在一些实施例中，手柄包括符合人体工程学设计的握把部分，该握把部分包括的形状、大小和外形为左手和右手使用提供灵巧使用并且符合手的人体测量学，以允许在手术中使用期间正手握持方式和反手握持方式中的至少一种。第一机构的用户输入可以定位在手柄的顶部部分邻近握把部分，而第二机构的用户输入定位在手柄的侧部邻近握把部分。第一和第二机构的用户输入可以被定位为彼此有足够的距离以允许在手术期间同时单手操作两个用户输入。
在一些实施例中，第一机构包括齿条与小齿轮组件，齿条与小齿轮组件响应于来自用户操作的控制器的输入而提供末端执行器在缩回构型与展开构型之间的移动。齿条与小齿轮组件可以包括一组齿轮，这些齿轮用于接收来自用户操作的控制器的输入并将输入转换为齿条构件的线性运动，该齿条构件与轴和末端执行器中的至少一个可操作地相关联。齿条与小齿轮组件可以包括足以平衡行程长度和缩回与展开力的传动比，从而改善对末端执行器的展开的控制。
在一些实施例中，用户操作的控制器包括与齿条与小齿轮轨道组件可操作地相关联的滑块机构，其中，滑块机构在朝向手柄的近端的向后方向上的移动引起末端执行器转变为展开构型，并且滑块机构在朝向手柄的远端的向前方向上的移动引起末端执行器转变为缩回构型。
在一些实施例中，用户操作的控制器包括与齿条与小齿轮轨道组件可操作地相关联的滚轮机构，其中，轮在朝向手柄的近端的向后方向上的旋转引起末端执行器转变为展开构型，并且轮在朝向手柄的远端的向前方向上的旋转引起末端执行器转变为缩回构型。
在一些实施例中，第二机构包括用户操作的控制器，用户操作的控制器被配置为在有效位置与无效位置之间被致动，从而控制从末端执行器的能量的输送。用户操作的控制器可以是多模式的，因为用户操作的控制器可以在提供不同功能/模式的多个位置之间被致动。例如，根据单个用户输入(即，单次按下控制器内相关联的按钮)，第二机构可以在调节之前提供基线并置/感测检查功能。在按下并按住控制器按钮持续预定义时间段后，可以激活末端执行器的能量输出。进一步地，在双击控制器按钮后，能量输出被停止。
在一些实施例中，手柄可以包括与处于展开构型的末端执行器的架构相关联的形状。例如，手柄通常可以包括握把部分，该握把部分的形状在处于展开构型时为用户提供末端执行器的部分的取向的物理确认。例如，末端执行器可以包括与第二段间隔开的第一段，其中，第一段和第二段中的每一个可在缩回构型与扩展后的展开构型之间变换。手柄包括握把部分，握把部分包括顶部、底部、侧面、近端和远端，其中，在处于展开构型时，手柄的握把部分的顶部、底部和侧面中的至少一个与末端执行器的第一段和第二段中的至少一个的架构相关联。例如，第一段可以包括第一组柔性支撑元件并且第二段可以包括第二组柔性支撑元件。当处于扩展后的展开构型时，第一组支撑元件可以包括：第一对支柱，每个支柱包括环形形状并且向上延伸；以及第二对支柱，每个支柱包括环形形状并且向下延伸。例如，握把部分的顶部可以与向上延伸的第一对支柱相关联，并且握把部分的底部可以与向下延伸的第二对支柱相关联。当处于展开构型时，第二组支撑元件可以包括第二组支柱，每个支柱包括向外延伸的环形形状以形成端部开放的圆周形状。握把部分的远端可以与向外延伸的第二组支柱相关联。
在一些实施例中，手柄和/或轴可以包括一个或多个标记，当末端执行器在鼻腔中时，该一个或多个标记为用户提供末端执行器的空间取向。例如，手柄或轴上的一个或多个标记可以提供末端执行器的一个或多个部分的取向的视觉指示，具体是处于展开构型时第一段和第二段中的一个或两个的空间取向的指示。标记可以包括任何视觉标记，比如文本、符号和颜色编码标志。在一些实施例中，可以设置多个标记以在处于展开构型时提供第一段和第二段的一个或多个部分的视觉指示。例如，手柄和轴中的一者或两者上的第一标记可以与末端执行器的第一段的向上延伸的第一对支柱相关联，并且第二标记可以与末端执行器的第一段的向下延伸的第二对支柱相关联。如此，在第一段在鼻腔中处于展开构型时，第一标记向用户提供向上延伸的第一对支柱的空间取向的视觉指示，并且第二标记向用户提供向下延伸的第二对支柱的空间取向的视觉指示。
本发明的另一个方面提供了一种治疗患者的鼻腔内的病症的方法。该方法包括推进装置，该装置包括多段式末端执行器，多段式末端执行器用于将能量输送到患者的鼻腔内的一个或多个靶部位。多段式末端执行器包括与远端段间隔开的近端段。该方法进一步包括通过近端段和远端段将能量输送到一个或多个靶部位的组织。
在一些实施例中，近端段包括被布置成第一构型的第一组柔性支撑元件和由第一组支撑元件提供并且被配置为将能量输送到第一靶部位的组织的第一组电极。远端段包括被布置成第二构型的第二组柔性支撑元件和由第二组支撑元件提供并且被配置为将能量输送到第二靶部位的组织的第二组电极。近端段和远端段中的每一个可在缩回构型与扩展后的展开构型之间变换，使得当处于展开构型时，第一和第二组柔性支撑元件被配置为将相应的第一组和第二组电极中的一个或多个定位在第一和第二靶部位处。当处于扩展后的展开构型时，第一组支撑元件包括：第一对支柱，每个支柱包括环形形状并且向上延伸；以及第二对支柱，每个支柱包括环形形状并且向下延伸。第二组支撑元件当处于扩展后的展开构型时包括第二组支柱，每个支柱均包括向外延伸以形成端部开放的圆周形状的环形形状。第一和第二组支撑元件包括可变形复合线并且可以包括形状记忆材料，比如镍钛诺。
在一些实施例中，该方法进一步包括将多段式末端执行器的近端段和远端段展开在相应的第一和第二靶部位处，从而将相应的第一和第二组电极中的一个或多个电极定位在第一和第二靶部位处。通过近端段和远端段输送能量包括通过相应的第一和第二组电极中的一个或多个电极输送足以治疗性调节在患者的鼻腔内的神经支配通路处的神经支配鼻黏膜的节后副交感神经的水平的(RF)能量。
在一些实施例中，末端执行器的第一段具有用于补充鼻腔内的第一位置处的解剖结构的第一几何形状，并且末端执行器的第二段具有用于补充鼻腔内的第二位置处的解剖结构的第二几何形状。相应地，该方法可以包括将第一段和第二段展开在鼻腔内的相应第一和第二位置处、以及通过第一和第二段将能量输送到相对于第一和第二位置的一个或多个靶部位的组织。
在一些实施例中，当第一段处于展开构型时，第一段的第一组柔性支撑元件符合并补充第一位置处的第一解剖学结构的形状，并且当第二段处于展开构型时，第二段的第二组柔性支撑元件符合并补充第二位置处的第二解剖学结构的形状。第一和第二解剖学结构可以包括但不限于下鼻甲、中鼻甲、上鼻甲、下鼻道、中鼻道、上鼻道和蝶腭孔。
在一些实施例中，末端执行器的第一段被配置成展开构型以在相对于中鼻甲的前位置配合在中鼻甲的至少一部分周围，并且末端执行器的第二段被配置成展开构型以在相对于中鼻甲的后位置接触空腔中的多个组织位置。例如，当第一段处于展开构型时，第一段的第一组柔性支撑元件符合并补充在前位置的中鼻甲的外侧附接部的形状，并且当第二段处于展开构型时，第二段的第二组柔性支撑元件符合并补充空腔中在中鼻甲的外侧附接部后面的至少第二解剖学结构的形状。相应地，当处于展开构型时，第一和第二段被配置为将相应的第一和第二组电极中的一个或多个电极定位在相对于中鼻甲和位于中鼻甲后面的空腔中的多个组织位置中的一个或多个靶部位处。进而，第一和第二组电极输送足以治疗性调节在患者的鼻腔内的神经支配通路处的神经支配鼻黏膜的节后副交感神经的水平的RF能量。
本发明的另一个方面提供了一种治疗患者的鼻腔内的病症的方法。该方法包括提供治疗装置，该治疗装置包括可在缩回构型与扩展后的展开构型之间变换的末端执行器、与末端执行器可操作地相关联的轴、以及与轴可操作地相关联的手柄。手柄包括用于将末端执行器从缩回构型展开到扩展后的展开构型的第一机构和与第一机构分离的用于控制末端执行器的能量输出的第二机构。该方法包括将末端执行器推进到患者的鼻腔内的一个或多个靶部位，末端执行器被配置用于将能量输送到鼻腔内的一个或多个靶部位。该方法进一步包括通过手柄上的第一机构的用户输入将末端执行器展开在一个或多个靶部位处、以及通过第二机构的用户输入将能量从末端执行器输送到一个或多个靶部位的组织。
在一些实施例中，手柄包括与处于展开构型的末端执行器的架构相关联的形状。例如，手柄通常可以包括握把部分，该握把部分的形状在处于展开构型时为用户提供末端执行器的部分的取向的物理确认。因此，在将末端执行器推进到鼻腔内的一个或多个靶部位期间，该方法进一步包括至少部分地基于手柄的取向将末端执行器定位在一个或多个靶部位处。
在一些实施例中，手柄和/或轴可以包括一个或多个标记，当末端执行器在鼻腔中时，该一个或多个标记为用户提供末端执行器的空间取向。例如，手柄或轴上的一个或多个标记可以提供末端执行器的一个或多个部分的取向的视觉指示，具体是处于展开构型的末端执行器的第一段和第二段中的一个或两个的空间取向的指示。标记可以包括任何视觉标记，比如文本、符号和颜色编码标志。在一些实施例中，可以设置多个标记以在处于展开构型时提供第一段和第二段的一个或多个部分的视觉指示。因此，在将末端执行器推进到鼻腔内的一个或多个靶部位期间，该方法进一步包括至少部分地基于手柄或轴的取向和手柄或轴的周围的一个或多个标记将末端执行器定位在一个或多个靶部位处。
本发明的另一个方面提供了一种用于治疗患者的鼻腔内的病症的装置。该装置包括多段式末端执行器，该多段式末端执行器至少包括第一可缩回和可扩展段，该第一可缩回和可扩展段包括布置在多个支柱周围的微电极阵列。当第一段处于扩展后的状态时，多个支柱具有符合并适应鼻腔内的解剖学结构的双边几何形状。特别地，当处于扩展后的状态时，多个支柱接触沿着解剖学结构的多个部分的多个位置，并且微电极阵列的电极被配置为将足以在组织中形成多个微损伤的水平的能量发射到黏液产生和/或黏膜充血要素。
在一些实施例中，双边几何形状包括当第一段处于扩展后的状态时符合并且适应解剖学结构的第一侧的至少第一支柱和符合并且适应解剖学结构的第二侧的至少第二支柱。当第一段处于扩展后的状态时，第一支柱接触沿着解剖学结构的第一侧的多个位置，并且由第一支柱提供的微电极阵列的第一组电极被配置为发射足以沿着解剖学结构的第一侧在组织中产生多个相应的微损伤的水平的能量。类似地，当第一段处于扩展后的状态时，第二支柱接触沿着解剖学结构的第二侧的多个位置，并且由第二支柱提供的微电极阵列的第二组电极被配置为发射足以沿着解剖学结构的第二侧在组织中产生多个相应的微损伤的水平的能量。解剖学结构可以包括但不限于下鼻甲、中鼻甲、上鼻甲、下鼻道、中鼻道、上鼻道、翼腭区域、翼腭窝、蝶腭孔、副蝶腭孔和蝶腭微孔。
在一些实施例中，第一和第二支柱中的每一个都具有环形形状并且沿背离彼此的向外方向延伸。第一和第二支柱包括可变形复合线，复合线包括形状记忆材料。每个支柱可以包括定位于支柱的分离和离散部分处的电极阵列的多个电极。如此，当处于扩展后的状态时，每个支柱可以将微电极阵列的至少一个相关联的电极定位成与在解剖学结构的相应侧上的单独相应位置处的组织接触以向其输送能量。微电极阵列的电极被配置为被独立地激活和控制，从而彼此独立地输送能量。
本发明的另一个方面提供了一种用于治疗患者鼻腔内的病症的系统。该系统包括一种装置，该装置包括用于将能量输送到患者的鼻腔内的一个或多个靶部位以及进一步感测一个或多个靶部位的一个或多个特性的多段式末端执行器。多段式末端执行器包括与远端段间隔开的近端段，其中，近端段和远端段中的每一个具有用于补充鼻腔内的相应位置处与一个或多个靶部位相关联的解剖结构的特定几何形状。该系统进一步包括控制台单元，该控制台单元可操作地与该装置相关联并且被配置为从与一个或多个靶部位的一个或多个特性相关联的装置接收数据并处理数据以向操作者提供与一个或多个靶部位相关的信息。
控制台单元被配置为提供与以下中的至少一个相关联的信息：在由末端执行器的近端段和远端段中的至少一个提供的治疗性调节治疗之前，在一个或多个靶部位处的靶和非靶神经结构的识别和位置；在由末端执行器的近端段和远端段中的至少一个提供的治疗性调节治疗之前，在一个或多个靶部位处的靶和非靶解剖学结构的识别和位置；在治疗性调节治疗期间与对一个或多个靶神经和/或解剖学结构的治疗性调节治疗的疗效相关联的实时反馈；以及在治疗性调节治疗期间与对一个或多个靶神经和/或解剖学结构的治疗性调节治疗的疗效相关联的反馈。
在一些实施例中，末端执行器的近端段和远端段中的每一个包括柔性支柱和由支柱提供的多个元件。
例如，多个元件的第一子组可以被配置为以一个频率向一个或多个靶部位的组织输送非治疗性刺激能量，用于定位靶神经结构、非靶神经结构、靶解剖学结构和非靶解剖学结构中的至少一个。多个元件的第二子组可以被配置为响应于刺激能量感测靶神经结构、非靶神经结构、靶解剖学结构和非靶解剖学结构中的至少一个的特性。特性可以包括但不限于生理特性、生物电特性和热特性中的至少一种。生物电特性可以包括但不限于复阻抗、电阻、电抗、电容、电感、介电常数、导电性、神经放电电压、神经放电电流、去极化、超极化、磁场和引起的电动势中的至少一种。
在一些实施例中，末端执行器的近端段包括被布置成第一构型的第一组柔性支柱，并且末端执行器的远端段包括被布置成第二构型的第二组柔性支柱。近端段和远端段中的每一个都可以在缩回构型与扩展后的展开构型之间变换，使得当近端段处于展开构型时，第一组柔性支柱符合并补充第一位置处的第一解剖学结构的形状，并且当远端段处于展开构型时，第二组柔性支柱符合并补充第二位置处的第二解剖学结构的形状。第一和第二解剖学结构可以包括但不限于下鼻甲、中鼻甲、上鼻甲、下鼻道、中鼻道、上鼻道、翼腭区域、翼腭窝、蝶腭孔、副蝶腭孔和蝶腭微孔。
第一组柔性支柱和第二组柔性支柱可以被配置为当处于展开构型时将各自提供的相应多个元件中的一个或多个元件定位在相应的一个或多个靶部位处。例如，当处于扩展后的展开构型时，第一组柔性支柱可以包括：第一对支柱，每个支柱包括环形形状并且向上延伸；以及第二对支柱，每个支柱包括环形形状并且向下延伸。当处于扩展后的展开构型时，第二组柔性支柱可以包括第二组支柱，每个支柱包括向外延伸的环形形状以形成端部开放的圆周形状。如此，第一和第二组柔性支柱通常可以包括可变形复合线，其中，复合线包括形状记忆材料。
在一些实施例中，控制台单元被配置为检测靶神经结构、非靶神经结构、靶解剖学结构和非靶解剖学结构中的至少一个的位置和/或绘制其图，以及基于靶神经结构、非靶神经结构、靶解剖学结构和非靶解剖学结构中的至少一个的位置以调节模式控制从末端执行器的近端段和远端段中的至少一个的治疗能量的输送。由近端段和远端段中的至少一个提供的元件中的至少一些元件被配置为基于调节模式输送足以治疗性调节与靶神经和/或靶解剖学结构的位置相关联的一根或多根神经的水平的能量，同时避开非靶神经和/或非靶解剖学结构的位置。这些元件中的至少一些元件被配置为基于调节模式输送不足以治疗性调节非靶神经和/或非靶解剖学结构的水平的能量。
在一些实施例中，控制台单元包括控制器，该控制器被配置为选择性地控制末端执行器的近端段和/或远端段的元件的能量输出，其中，这些元件中的一些元件被配置为被独立地激活和控制，从而彼此独立地输送能量。控制器可以被配置为在治疗性调节期间至少部分地基于与对一个或多个靶解剖学和/或神经结构的治疗性调制治疗的有效性相关联的实时反馈来调整末端执行器的近端段和/或远端段的元件的能量输出。
本发明的另一个方面提供了一种治疗患者的鼻腔内的病症的方法。该方法包括提供包括多段式末端执行器以及视觉标记物的治疗装置，该多段式末端执行器包括与远端段间隔开的近端段。该方法进一步包括在图像引导下推进近端段和远端段穿过患者的鼻腔并经过中鼻甲以及将远端段从缩回构型展开到扩展后的构型。然后在图像引导下并参考视觉标记，将近端段相对于中鼻甲对准。在对准后，该方法包括围绕中鼻甲展开近端段。该方法进一步包括将展开后的近端段朝向中鼻甲推进以建立接触并将近端段固定到中鼻甲。
展开后的近端段具有用于补充中鼻甲的形状和/或中鼻甲的外侧附接部的几何形状，从而确保展开后的近端段固定到中鼻甲和/或中鼻甲的外侧附接部。例如，在一些实施例中，近端段包括一组柔性支撑元件，当近端段处于扩展后的展开构型时，这组柔性支撑元件符合并补充中鼻甲和/或中鼻甲的外侧附接部的形状。
该方法可以进一步包括通过近端段向中鼻甲和/或中鼻甲的外侧附接部和/或鼻腔的外侧壁输送能量以治疗病症。病症可以包括但不限于过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻窦炎、急性鼻窦炎、慢性鼻-鼻窦炎、急性鼻-鼻窦炎和耐药性鼻炎、以及它们的组合。在一些实施例中，从近端段输送能量包括通过由近端段提供的一个或多个电极将射频(RF)能量输送到一个或多个靶部位处的中鼻甲周围的外侧壁的组织，其中，该一个或多个靶部位与一个或多个神经源性通路相关联。在一些实施例中，通过由近端段提供的一个或多个电极输送足以破坏与病症相关联的一个或多个神经源性通路、比如导致流鼻涕和/或鼻塞的神经源性通路的水平的RF能量。在其他实施例中，通过由近端段提供的一个或多个电极输送足以治疗性调节在神经源性通路处的神经支配鼻黏膜的节后副交感神经的水平的RF能量。
在一些实施例中，视觉标记物由可操作地与多段式末端执行器相关联的轴提供。视觉标记物提供近端段的一个或多个部分的空间取向的视觉指示。视觉标记物可以包括例如文本、符号、颜色编码标志等。在一些实施例中，将近端段相对于中鼻甲对准的步骤包括在图像引导下相对于中鼻甲和/或中鼻甲的后外侧附接部和/或鼻外侧壁定位轴和相关联的视觉标记物。
本发明的另一个方面提供了一种用于治疗患者鼻腔内的病症的系统。该系统包括治疗装置和图像引导组件，该图像引导组件用于提供治疗装置的一个或多个部分的视觉描绘以帮助用户(即，外科医生或其他医疗专业人员)执行用于治疗患者的鼻腔病症的手术。
该治疗装置包括多段式末端执行器，该多段式末端执行器包括与远端段间隔开的近端段、与多段式末端执行器可操作地相关联的轴、以及与多段式末端执行器和轴可操作地相关联的手柄。轴包括一个或多个视觉标记物，以用于当多段式末端执行器在患者的鼻腔内时在图像引导下向用户提供至少近端段的空间取向的视觉指示。手柄包括用于提供近端段和远端段中的每一个在鼻腔内从缩回构型到扩展后的构型的独立、受控展开的控制器机构。图像引导组件提供至少轴和视觉标记物相对于鼻腔的周围解剖结构的视觉描绘，从而帮助用户在鼻腔内展开和定位至少近端段。
在一些实施例中，当近端段处于扩展后的构型时，至少一个视觉标记物与近端段的一部分的空间取向相关联。视觉标记物可以包括例如文本、符号、颜色编码标志等。
当处于扩展后的构型时，近端段可以包括用于补充中鼻甲和/或中鼻甲的外侧附接部的形状的几何形状，从而确保展开后的近端段可以建立与中鼻甲和/或中鼻甲的外侧附接部的充分接触并与其牢固地接合。例如，近端段可以包括一组柔性支撑元件，当近端段处于扩展后的展开构型时，这组柔性支撑元件符合并补充中鼻甲和/或中鼻甲的外侧附接部的形状。当处于扩展后的构型时，远端段可以包括用于补充鼻腔内的另一个解剖学结构的形状的几何形状。
在一些实施例中，控制器机构包括齿条与小齿轮组件，响应于来自相关联的用户操作的控制器的用户输入，该齿条与小齿轮组件提供近端段和远端段中的至少一个在缩回构型与扩展后的构型之间的移动。齿条与小齿轮组件可以包括例如一组齿轮，这些齿轮用于从用户操作的控制器接收用户输入并将用户输入转换为与多段式末端执行器可操作地相关联的齿条构件的线性运动。
在一些实施例中，控制器机构可以进一步包括相对于近端段和远端段定位并且被配置为向用户提供指示近端段和远端段中的至少一个的展开的有效反馈的棘爪特征。有效反馈可以是控制器机构提供的触感反馈的形式。例如，针对近端段和远端段中的至少一个在缩回构型与扩展后的构型和/或它们之间的构型(即，完全缩回构型与完全扩展后的构型之间的多种构型)的对应移动，触感反馈可以包括与控制器机构的用户输入相关联的阻力的增大或减小。
在一些实施例中，控制器机构可以进一步包括基于摩擦的特征，该特征被配置为提供近端段和远端段中的至少一个在缩回构型与扩展后的构型之间的稳定移动，并且进一步向用户提供指示近端段和远端段中的至少一个的展开的有效反馈。该基于摩擦的特征可以包括锁机构，该锁机构在齿条与小齿轮组件的一个或多个部分之间提供恒定摩擦，该摩擦足以在其展开期间维持近端段和远端段中的至少一个的位置。例如，无论用户是否维持与用户操作的控制器的接触，恒定摩擦都可以足以在近端段或远端段中的任一个段在缩回构型与扩展后的构型之间转变时将该段保持在某个位置。换言之，用户不需要维持与用户操作的控制器的接触以确保近端段或远端段在其展开期间保持某个位置。而是，用户可以仅仅与用户操作的控制器交互以将近端段和远端段之一转变为期望构型，并且锁定机构提供的恒定摩擦足以在用户的手放开(即，去除与用户操作的控制器的任何接触)时维持近端段或远端段的构型。恒定摩擦的水平足以防止近端段或远端段的不期望的移动(即，无意的折叠或扩展)，同时仍允许用户克服这种摩擦以根据用户操作的控制器的用户输入将近端段或远端段移动到期望的构型。
在一些实施例中，用户操作的控制器包括与齿条与小齿轮轨道组件可操作地相关联的滑块机构，其中，滑块机构在第一方向上的移动引起近端段和远端段中的至少一个转变为扩展后的构型，并且滑块机构在第二相反方向上的移动引起近端段和远端段中的至少一个转变为缩回构型。
在其他实施例中，用户操作的控制器包括与齿条与小齿轮轨道组件可操作地相关联的滚轮机构，其中，轮在第一方向上的旋转引起近端段和远端段中的至少一个转变为扩展后的构型，并且轮在第二相反方向上的旋转引起近端段和远端段中的至少一个转变为缩回构型。
附图说明
图1A和图1B是根据本公开的一些实施例的用于使用手持式装置治疗鼻腔内的病症的治疗性神经调节系统的图解图示。
图2是符合本公开的与手持式神经调节装置联接的控制台的图解图示，进一步展示了手持式装置的多段式末端执行器，用于经由近端段和远端段向鼻腔内的一个或多个靶部位的组织输送能量。
图3A是展示了鼻外侧壁的解剖结构的剖切侧视图。
图3B是图1A的鼻外侧壁的神经的放大侧视图。
图3C是左腭骨的前视图，展示了左腭骨中的微孔的几何形状。
图4是与符合本公开的用于提供治疗性鼻神经调节的手持式装置的一个实施例的侧视图。
图5A是多段式末端执行器的放大立体图，展示了第一(近端)段和第二(远侧)段。
图5B是多段式末端执行器的分解立体图。
图5C是多段式末端执行器的放大俯视图。
图5D是多段式末端执行器的放大侧视图。
图5E是多段式末端执行器的第一(近端)段的放大(面向近端)前视图。
图5F是多段式末端执行器的第二(远端)段的放大(面向近端)前视图。
图6是支撑元件的一部分的部分截面立体图，展示了用作能量输送元件或电极元件的暴露导电线。
图7是沿图4的线7-7截取的手持式装置的轴的一部分的截面图。
图8是手持式装置的手柄的侧视图。
图9是手柄的侧视图，展示了封闭在内部中的内部部件。
图10是手柄的侧视图，展示了手柄的一部分上的多个标记，用于在末端执行器在鼻腔中时为用户提供末端执行器的空间取向。
图11是轴的立体图，展示了轴的远端部分上的多个标记，用于在末端执行器在鼻腔中时为用户提供末端执行器的空间取向。
图12是展示了根据本公开的实施例的用于将末端执行器输送到鼻区域内的靶部位的一种方法的局部剖切侧视图。
图13是展示了用于治疗患者鼻腔内的病症的方法的一个实施例的流程图。
图14是展示了用于治疗患者鼻腔内的病症的方法的另一个实施例的流程图。
图15是展示了用于治疗患者鼻腔内的病症的方法的另一个实施例的流程图。
具体实施方式
与鼻腔相关的各种病症可能会影响鼻子的呼吸和其他功能。一种更常见的病症是鼻炎，鼻炎被定义为鼻黏膜的炎症。鼻炎的症状包括鼻阻塞、闭塞、鼻塞、鼻涕外流(例如，流鼻涕和/或鼻后滴流)、面部疼痛、面部压力和/或嗅觉和/或味觉下降或完全丧失。鼻窦炎是另一种常见的病症，其涉及鼻窦内衬组织的炎症或肿胀，这可能会导致后续病症。鼻炎和鼻窦炎经常相互关联，因为通常鼻炎先于鼻窦炎。因此，术语“鼻-鼻窦炎”通常用于描述这两种病症。
根据系统的持续时间和类型，鼻-鼻窦炎可以分为不同的亚型，除了前述病症中的一种或多种病症的组合外，还包括过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急性鼻炎、复发性鼻炎、慢性鼻窦炎、急性鼻窦炎、复发性鼻窦炎和耐药性鼻炎和/或鼻窦炎。应注意的是，急性鼻-鼻窦炎病症是症状持续不到十二周的病症，而慢性鼻-鼻窦炎病症是指持续超过十二周的病症。
复发性鼻-鼻窦炎病症是指在12个月期内急性鼻-鼻窦炎发作四次或更多次，每次发作之间症状消退。鼻-鼻窦炎有许多环境和生物学原因。例如，非过敏性鼻-鼻窦炎可以由环境刺激物、药物、食物、激素变化和/或鼻中隔偏差引起。过敏性鼻炎的起因可能包括接触季节性过敏原、一年中任何时间发生的常年过敏原、和/或职业过敏原。相应地，鼻-鼻窦炎影响数百万人，并且是患者寻求医疗护理的主要原因。
本发明提供了用于治疗性调节患者的鼻区域中的神经以有效治疗鼻-鼻窦炎病症的系统和方法。特别地，本发明的方面包括用于对鼻腔内的一个或多个靶部位执行准确、微创和局部化能量施加以破坏与鼻-鼻窦炎病症相关联的副交感神经运动感觉功能而不会对其他神经结构造成附带损害或破坏的系统和方法。
应当注意的是，尽管许多实施例是结合用于治疗性调节鼻区域中的神经以治疗鼻炎的装置、系统和方法进行描述的，但是除了本文描述的应用和实施例之外，其他应用和其他实施例也在本公开的范围内。例如，本公开的至少一些实施例可以用于治疗其他适应症，比如治疗慢性鼻窦炎和鼻衄。特别地，本文描述的实施例可以被配置为治疗过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻窦炎、急性鼻窦炎、慢性鼻-鼻窦炎、急性鼻-鼻窦炎和/或耐药性鼻炎。
图1A和图1B是根据本公开的一些实施例的用于使用手持式装置102治疗鼻腔内的病症的治疗性神经调节系统100的图解图示。系统100通常包括神经调节装置102和装置102要连接到的神经调节控制台104。图2是联接到手持式神经调节装置102的控制台104的图解图示。如图所示，神经调节装置102是手持式装置，其包括可缩回和可扩展的多段式末端执行器114、与末端执行器114可操作地相关联的轴116以及与轴116可操作地相关联的手柄118。末端执行器114被配置为被推进到患者12的鼻腔中并且定位在与一个或多个靶部位相关联的位置处以进行治疗性神经调节治疗。应当注意，术语“末端执行器”和“治疗组件”在整个本公开中可以互换使用。
例如，执行手术的外科医生或其他医疗专业人员可以利用手柄118来操纵轴116和将该轴推进鼻腔内，其中，轴116被配置为在管腔内将其至少远端部分定位在鼻区域内的治疗部位或靶部位。一个或多个靶部位通常可以与神经支配鼻黏膜的节后副交感神经纤维相关联。靶部位可以是靶神经所在的区域、体积或区，并且可以根据患者的解剖结构在大小和形状上不同。一旦定位，末端执行器114就可以展开并随后将能量输送到一个或多个靶部位，从而治疗性调节有关神经，特别是与鼻-鼻窦炎病症相关联的神经，以便治疗这种病症。例如，末端执行器114可以包括至少一个被配置为治疗性调节节后副交感神经的能量输送元件，比如电极。例如，一个或多个电极可以由末端执行器114的一个或多个部分提供，其中，电极可以被配置为将电磁神经调节能量(例如，射频(RF)能量)施加到靶部位。在其他实施例中，末端执行器114可以包括其他能量输送元件，这些能量输送元件被配置为使用各种其他形式提供治疗性神经调节，比如冷冻治疗冷却、超声能量(例如，高强度聚焦超声(“HIFU”)能量)、微波能量(例如，通过微波天线)、直接加热、高和/或低功率激光能量、机械振动、和/或光功率。
在一些实施例中，末端执行器114可以包括一个或多个传感器(未示出)，比如一个或多个温度传感器(例如，热电偶、热敏电阻等)、阻抗传感器、和/或其他传感器。传感器和/或电极可以连接到延伸穿过轴116并且被配置为向传感器传输信号和/或从传感器传输信号和/或向电极传送能量的一根或多根线。
如图所示，装置102通过比如电缆120的有线连接可操作地联接到控制台104。然而，应当注意，装置102和控制台104可以通过无线连接操作性地彼此联接。控制台104被配置为为神经调节装置102提供各种功能，其可以包括但不限于控制、监测、供应和/或以其他方式支持神经调节装置102的操作。例如，当神经调节装置102被配置用于基于电极、基于热元件、和/或基于换能器的治疗时，控制台104可以包括能量发生器106，该能量发生器被配置为产生射频(RF)能量(例如，单极、双极或多级RF能量)、脉冲电能、微波能量、光能、超声能量(例如，在管腔内输送的超声和/或HIFU)、直接热能、辐射(例如，红外线、可见光、和/或γ辐射)、和/或另一种合适类型的能量。
在一些实施例中，控制台104可以包括通信地联接到神经调节装置102的控制器107。然而，在本文所述的实施例中，控制器107通常可以由神经调节装置102的手柄118承载并被设置在其内。控制器107被配置为直接地和/或通过控制台104开始、终止和/或调整末端执行器114提供的一个或多个电极的操作。例如，控制器107可以被配置为执行自动控制算法和/或从操作者(例如，外科医生或其他医疗专业人员或临床医生)接收控制指令。例如，控制器107和/或控制台104的其他部件(例如，处理器、存储器等)可以包括承载指令的计算机可读介质，当由控制器107执行时，这些指令使装置102执行某些功能(例如，以特定方式施加能量、检测阻抗、检测温度、检测神经位置或解剖学结构等)。存储器包括用于易失性和非易失性存储的各种硬件装置中的一个或多个硬件装置，并且可以包括只读和可写存储器。例如，存储器可以包括随机存取存储器(RAM)、CPU寄存器、只读存储器(ROM)和可写非易失性存储器，比如闪速存储器、硬盘驱动器、软盘、CD、DVD、磁存储装置、磁带驱动器、装置缓冲区等。存储器不是与底层硬件分离的传播信号；因此，存储器是非暂时性的。
控制台104可以进一步被配置为通过评估/反馈算法110在治疗手术之前、期间、和/或之后向操作者提供反馈。例如，评估/反馈算法110可以被配置为提供与治疗部位的组织温度、治疗部位处的神经位置、和/或治疗性神经调节对治疗部位处的神经的作用相关联的信息。在某些实施例中，评估/反馈算法110可以包括用于确认治疗疗效和/或增强系统100的期望性能的特征。例如，评估/反馈算法110结合控制器107可以被配置为在治疗期间监测治疗部位的温度，并在温度达到预定最大值(例如，当施加RF能量时)或达到预定最小值(例如，在施加冷冻疗法时)时自动关闭能量输送。在其他实施例中，评估/反馈算法110结合控制器107可以被配置为在达到预定最大时间、靶组织的预定最大阻抗上升(即，与基线阻抗测量相比，靶组织的预定最大阻抗)、和/或与自主神经功能相关联的生物标志物的其他阈值之后自动终止治疗。与系统100的操作相关联的此信息和其他信息可以通过图形用户界面(GUI)112传递到操作者，该图形用户界面通过控制台104上的显示器和/或通信地联接到控制台104的单独显示器(未示出)提供，该显示器是比如平板电脑或监视器。GUI 112通常可以提供该手术的操作指令，比如指导操作者选择要治疗的鼻腔、指示装置102准备好并准备好执行治疗的时间、以及进一步提供手术期间的治疗状态，包括指示治疗完成的时间。
例如，在一些实施例中，末端执行器114和/或系统100的其他部分可以被配置为检测靶部位的异质组织的各种参数以确定靶部位处的解剖结构(例如，组织类型、组织位置、脉管系统、骨骼结构、孔、鼻窦等)，定位神经和/或其他结构，并允许神经绘图。例如，末端执行器114可以被配置为检测阻抗、介电特性、温度和/或指示靶区域中神经纤维的存在的其他特性。如图1所示，控制台104可以进一步包括监测系统108，该监测系统被配置为接收由末端执行器114取得的、由适当的传感器(例如，温度传感器和/或阻抗传感器)具体感测的靶部位的组织的检测到的电和/或热测量值，并处理此信息以识别靶部位的神经的存在、神经的位置、和/或神经活动。神经监测系统108可以通过延伸穿过电缆120并穿过轴116的长度的信号线(例如，铜线)可操作地联接到末端执行器102的电极和/或其他特征。在其他实施例中，末端执行器114可以使用其他合适的通信方式通信地联接到神经监测系统108。
神经监测系统108可以在治疗性神经调节之前确定神经位置和活动以确定与期望神经的位置相对应的精确治疗区域，在治疗期间确定治疗性神经调节的作用，和/或在治疗后评估治疗性神经调节是否将靶神经治疗到期望的程度。此信息可以用于做出与贴近靶部位的神经有关的各种确定，比如靶部位是否适合神经调节。此外，神经监测系统108还可以比较在治疗性神经调节之前和之后检测到的神经位置和/或活动，并将神经活动的变化与预定阈值进行比较，以评定治疗性神经调节的施加在治疗部位上是否有效。例如，神经监测系统108可以进一步基于由末端执行器114在治疗性神经调节之前和之后取得的神经元的电活动的记录来确定神经电图(ENG)信号。在神经调节之后取得的ENG信号的统计上有意义的(例如，可测量的或显著的)减少可以用作神经被充分消融的指示器。至少在美国公开号2016/0331459和美国公开号2018/0133460中描述神经监测系统108的附加特征和功能、以及控制台104的各种部件的其他功能，包括用于提供实时反馈能力以确保施用给定治疗的最佳治疗的评估/反馈算法110，每个美国公开号的内容通过援引以其全部内容并入本文。
如本文将更详细描述的，神经调节装置102提供到达鼻区域内深处的靶部位的通路，比如在副交感神经纤维进入鼻腔的直接入口处，以治疗性调节鼻腔内的自主活动。在某些实施例中，例如，神经调节装置102可以将末端执行器114定位成与鼻腔内与神经支配鼻黏膜的节后副交感神经纤维相关联的靶部位接触。
图3A是展示了鼻外侧壁的解剖结构的剖切侧视图，并且图3B是图1A的鼻外侧壁的神经的放大侧视图。蝶腭孔(SPF)是由腭骨和蝶骨限定的开口或管道，蝶腭血管和鼻后上神经通过该开口或管道进入鼻腔。更具体地，腭骨的垂直板的眶突和蝶骨突限定了蝶腭切迹，蝶腭切迹通过与蝶骨体表面的关节连接被转化为SPF。
SPF的位置在侧鼻腔的后部区域内变化很大，这使得很难在视觉上定位SPF。通常，SPF位于中鼻道(MM)。然而，解剖变异也会导致SPF位于上鼻道(SM)或位于上鼻道和中鼻道的过渡处。例如，在某些个体中，SPF的下缘被测得在腭骨的水平板(即鼻槛)上方约19mm，该水平板在下鼻甲(IT)的水平片上方约13mm，并且从鼻槛到SPF的平均距离为64.4mm，导致使从鼻槛到SPA的接近角为约11.4°。然而，由于其位置的广泛变异，测量SPF精确位置的研究的实际应用有限。
预期SPF的解剖变异对应于进入鼻腔的自主神经通路和血管通路的改变。一般而言，鼻后神经(又称为鼻外侧后上神经)从翼腭神经节(PPG)(又称为蝶腭神经节)分支，穿过SPF进入鼻腔的鼻外侧壁，并且蝶腭动脉从翼腭窝穿过鼻外侧壁上的SPF。蝶腭动脉分成两个主要部分：后外侧鼻支和中隔后支。后外侧鼻动脉的主要分支向下进入下鼻甲IT(例如，距下鼻甲IT的后尖约1.0mm到1.5mm之间)，而另一个分支进入中鼻甲MT并向前和向后分支。
除了SPF，研究表明，超过30％的人类患者具有一个或多个副孔，这些副孔也承载进入鼻腔的动脉和神经。副孔通常小于SPF且定位在SPF下方。例如，鼻后动脉和鼻后神经可以具有一个、两个、三个或更多个分支，这些分支延伸穿过对应的副孔。与副孔相关联的位置、大小和数量的可变性以及穿过副孔的相关联分支动脉和神经引起关于蝶腭区域的脉管系统和神经的位置的大量不确定性。另外，从SPF延伸的天然解剖结构通常包括承载有神经通路和动脉通路的深下沟和/或上沟，这使得定位动脉分支和神经分支变得困难。例如，这些沟可以延伸超过5mm长、超过2mm宽和超过1mm深，从而形成足够重要的路径以承载动脉和神经。由蝶腭区域的沟和副孔引起的变化使得外科医生定位和触及动脉和神经(位于动脉后方)极其困难。
最近对翼腭窝(PPF)的显微解剖学解剖进一步证明了SPF周围的区域的解剖结构高度可变，表明从翼腭神经节(PPG)伸出的多个传出支通过许多组小神经束、而不是单个节后自主神经(例如，鼻后神经)来神经支配眼眶和鼻黏膜。研究表明，至少87％的人类在腭骨中具有小孔和微支。
例如，图3C是左腭骨的前视图，展示了左腭骨中的小孔和微支的几何形状。在图3C中，实心区域代表直接穿过腭骨的神经，而空心圆代表与不同小孔相关联的神经。因此，图3C展示了腭骨的内侧部分可以包括至少25条副后外侧神经。
鼻腔黏膜的呼吸部分由一种带有基底膜的纤毛假复层柱状上皮组成。鼻分泌物(例如，黏液)由杯状细胞、黏膜下腺和血浆渗出液分泌。鼻黏膜下腺和血管受到源自翼管和其他神经的副交感神经支配的高度调节。通过乙酰胆碱和血管活性肠肽的副交感神经(胆碱能)刺激通常会引起黏液产生。相应地，黏膜的副交感神经支配是黏膜下腺活化/过度活化、静脉怒张(例如，充血)和流向鼻内衬血管的血流量增加的主要原因。相应地，切断或调节神经支配黏膜的副交感神经通路预期减少或消除引起与鼻窦炎和其他适应症相关联的症状的黏膜下腺的过度活化和血管充血。
如本文前面所述，神经支配鼻黏膜(即，鼻后上神经)的节后副交感神经纤维被认为作为蝶腭神经血管束仅穿过SPF。鼻后神经是上颌神经的分支，通过许多较小的内侧和外侧分支来神经支配鼻腔，这些内侧和外侧分支延伸穿过上鼻甲ST和中鼻甲MT(即，鼻甲)的黏膜并到达鼻中隔。鼻腭神经通常是鼻内侧后上神经中的最大神经，并且鼻腭神经在犁骨上的沟中向前下方穿过到达鼻腔的底部。从这里，鼻腭神经穿过硬腭的切牙窝并与腭大神经连通以供应硬腭黏膜。鼻后上神经穿过没有突触的翼腭神经节PPG，并通过其神经节分支到达上颌神经上。
基于鼻后神经仅穿过SPF以神经支配鼻黏膜的理解，已经进行外科手术以在鼻后神经离开SPF时选择性地切断鼻后神经。然而，如上讨论的，鼻窦副交感神经通路实际上包括从翼腭神经节(PPG)伸出的单独支，以通过多个小神经束(即，副后外侧神经)而不是通过延伸穿过SPF的单个分支来神经支配鼻黏膜。这些支在整个腭骨中传导穿过多个裂隙、副孔和小孔，并且可能展现出与SPF和其他副神经的吻合环。因此，如果仅切断穿过SPF的副交感神经，几乎所有患者(例如，90％或更多的患者)都会在后外侧黏膜上保留完好的副分泌运动纤维，这将导致神经切除术旨在减轻的症状持续存在。
相应地，本公开的实施例被配置为治疗性地调节与在整个腭骨中(例如，图3B中所示的靶区域T)延伸穿过裂隙、副孔和小孔的支的部位相对应的精确且聚焦的治疗部位处的神经。在某些实施例中，靶神经是继续神经支配鼻黏膜的节后副交感神经。这种选择性神经治疗也预期降低术后鼻结痂和干燥率，因为其允许临床医生通过明智地留出眶鼻支来滴定前去神经支配的程度。另外，本公开的实施例还预期通过保留岩深神经和上颌内动脉周围丛的交感神经贡献的一部分来维持至少一些交感神经紧张，从而引起关于鼻阻塞的结果的改善。此外，本公开的实施例被配置为指向多个副交感神经进入位置(例如，副孔、裂隙和小孔)靶向鼻区域以提供所有吻合环的完全切除，从而降低长期神经再支配率。
图4是与符合本公开的用于提供治疗性鼻神经调节的手持式装置102的一个实施例的侧视图。如图所示，装置102包括多段式末端执行器114、与末端执行器114可操作地相关联的轴116以及与轴116可操作地相关联的手柄118，该多段式末端执行器可在缩回构型与扩展后的展开构型之间变换。多段式末端执行器114至少包括彼此间隔开的第一段122和第二段124。第一段122通常定位得更靠近轴116的远端，因此有时在本文中被称为近端段122，而第二段124通常定位得离轴116的远端更远，因此在本文中有时被称为远端段124。第一段122和第二段124中的每一个都可在缩回构型与展开构型之间变换，缩回构型包括有助于将末端执行器114的管腔内输送至鼻区域内的治疗部位的小轮廓输送状态，展开构型包括如图4所示和图5A至图5F进一步展示的展开状态。手柄118至少包括第一机构126和与第一机构124分开的第二机构128，该第一机构用于将多段式末端执行器114、尤其是第一和第二段122、124从缩回构型展开到展开构型，该第二机构用于控制末端执行器114的第一和第二段122、124中的任一个、具体是电极或由第一和/或第二段122、124提供的其他能量元件的能量输出。手持式装置102可以进一步包括辅助管线121，该辅助管线可以提供例如流体源与轴116之间的流体连接，使得可以通过轴116的远端将流体提供至靶部位。在一些实施例中，辅助管线121可以提供真空源与轴116之间的连接，使得装置102可以包括抽吸能力(通过轴116的远端)。
图5A、图5B、图5C、图5D、图5E和图5F是多段式末端执行器114的放大视图，更详细地展示了第一和第二段122、124的各种视图。图5A是多段式末端执行器114的放大立体图。图5B是多段式末端执行器114的分解立体图。图5C和图5D分别是多段式末端执行器114的放大俯视图和侧视图。图5E是多段式末端执行器114的第一段122的放大前(面向近端)视图。图5F是多段式末端执行器114的第二段124的放大前(面向近端)视图。
如图所示，第一段122至少包括被布置成第一构型的第一组柔性支撑元件，通常是线的形式，并且第二段124包括被布置成第二构型的第二组柔性支撑元件，也是线的形式。第一组和第二组柔性支撑元件包括具有导电特性和弹性特性的复合线。例如，在一些实施例中，复合线包括形状记忆材料，比如镍钛诺。柔性支撑元件可以进一步包括高度润滑的涂层，该涂层可以允许期望的电绝缘特性以及期望的低摩擦表面光洁度。第一和第二段122、124中的每一个都可在缩回构型与扩展后的展开构型之间变换，使得在展开构型时，第一组和第二组柔性支撑元件被配置为将设置在相应段上的一个或多个电极(参见图5E和图5F中的电极136)定位成与一个或多个靶部位接触。
如图所示，当处于扩展后的展开构型时，第一段122的第一组支撑元件至少包括第一对支柱130a、130b、第二对支柱132a、132b，第一对支柱均包括环(或小叶)形状并且沿向上方向延伸，并且第二对支柱均包括环(或小叶)形状并且沿向下方向、大致沿相对于至少第一对支柱130a、130b相反的方向延伸。应当注意，术语“向上”和“向下”用于描述第一和第二段122、124相对于彼此的取向。更具体地，第一对支柱130a、130b大致相对于多段式末端执行器114的纵向轴线沿第一方向向外倾斜地并且彼此间隔开延伸。类似地，第二对支柱132a、132b相对于多段式末端执行器的纵向轴线沿与第一方向基本上相反的第二方向向外倾斜地并且彼此间隔开延伸。
第二段124的第二组支撑元件，当处于扩展后的展开构型时，包括第二组支柱134(1)、134(2)、134(n)(大致六个支柱)，每个支柱包括向外延伸以形成端部开放的圆周形状的环形形状。如图所示，端部开放的圆周形状大体类似于盛开的花朵，其中，每个环形支柱134可以大体类似于花瓣。应当注意，第二组支柱134可以包括任意数量的单独支柱并且不限于如图所示的六个。例如，在一些实施例中，第二段124可以包括两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个或更多个支柱134。
第一和第二段122、124、具体是支柱130、132和134包括一个或多个能量输送元件，比如多个电极136。应当注意，任何单独的支柱可以包括任意数量的电极136并且不限于如图所示的一个电极。在扩展后的状态下，支柱130、132和134可以将任意数量的电极136靠在鼻区域内的靶部位的组织上定位(例如，贴近SPF下方的腭骨)。电极136可以向靶部位施加双极或多极射频(RF)能量以治疗性调节贴近靶部位的神经支配鼻黏膜的节后副交感神经。在各种实施例中，电极136可以被配置为施加具有期望的占空比(例如，1秒开/0.5秒关)的脉冲RF能量以调节靶组织中的温度升高。
第一和第二段122、124以及相关联的支柱130、132和134可以具有足够的刚性来支撑电极136并将电极136定位或压在靶部位的组织上。此外，每个扩展后的第一和第二段122、124可以压在贴近靶部位(例如，鼻甲、腭骨等)的周围解剖学结构上，并且单独的支柱130、132、134可以至少部分地符合相邻解剖学结构的形状以锚定末端执行器114。此外，支柱130、132、134的扩展和顺应性可以有助于将电极136放置成与靶部位处的周围组织接触。电极136可以由铂、铱、金、银、不锈钢、铂-铱、钴铬、氧化铱、聚乙烯二氧噻吩(PEDOT)、钛、氮化钛、碳、碳纳米管、铂灰、具有银芯的拉制填充管(DFT)、和/或用于将RF能量输送到靶组织的其他合适的材料制成。在一些实施例中，比如图6中所示，支柱可以包括围绕导电线的外护套，其中，外护套的部分沿着支柱的长度选择性地不存在，从而暴露下面的导电线以充当如本文更详细地描述的能量输送元件(即，电极)和/或感测元件。
在某些实施例中，每个电极136可以独立于其他电极136操作。例如，每个电极可以被单独激活并且每个电极的极性和振幅可以由操作者或控制算法(例如，由本文先前描述的控制器107执行)来选择。电极136的选择性独立控制允许末端执行器114向高度定制的区域输送RF能量。例如，可以激活电极136的选定部分以靶向特定区域中的神经纤维，而其他电极136保持无效。在某些实施例中，例如，电极136可以在第二段124的与靶部位的组织相邻的部分上被激活，并且不贴近靶组织的电极136可以保持无效以避免将能量施加到非靶组织。这样的配置有助于对一个鼻孔内的鼻外侧壁上的神经进行选择性治疗调节，而不会向鼻腔的其他部分的结构施加能量。
电极136通过从电极136延伸穿过轴116并延伸至RF发生器的线(未示出)电联接至RF发生器(例如，图1的发生器106)。当每个电极136被独立控制时，每个电极136联接到延伸穿过轴116的对应线。在其他实施例中，多个电极116可以被一起控制，因此多个电极116可以电联接到延伸穿过轴116的同一根线。如前所述，RF发生器和/或与其可操作地联接的部件(例如，控制模块)可以包括用于控制电极136的激活的定制算法。例如，RF发生器可以将大约460-480kHz(+或-5kHz)的RF功率输送到电极136，并且在这样做的同时以基于末端执行器114相对于治疗部位的位置和/或靶神经的识别位置选择的预定模式激活电极136。RF发生器能够提供双极低功率(10瓦，最大设置为50瓦)RF能量输送，并进一步提供多路复用功能(跨最多30个通道)。
一旦展开，第一和第二段122、124接触并符合相应位置的形状，包括符合并补充在相应位置的一个或多个解剖学结构的形状。进而，第一和第二段122、124准确定位在鼻腔内，以随后通过一个或多个电极136将RF热能精确且聚焦地施加到一个或多个靶部位，从而治疗性调节相关联的神经结构。更具体地，第一和第二段122、124在处于扩展后的构型时的形状和大小被具体设计为将第一和第二段122、124的部分以及因此与其相关联的一个或多个电极136放置成与鼻腔内的与神经支配鼻黏膜的节后副交感神经纤维相关联的靶部位接触。
例如，当第一段122处于展开构型时，第一段122的第一组柔性支撑元件符合并补充第一位置处的第一解剖学结构的形状，并且当第二段处于展开构型时，第二段124的第二组柔性支撑元件符合并补充第二位置处的第二解剖学结构的形状。第一和第二解剖学结构可以包括但不限于下鼻甲、中鼻甲、上鼻甲、下鼻道、中鼻道、上鼻道、翼腭区域、翼腭窝、蝶腭孔、副蝶腭孔和蝶腭微孔。
在一些实施例中，多段式末端执行器114的第一段122被配置成展开构型以在相对于中鼻甲的前位置配合在中鼻甲的至少一部分周围，并且多段式末端执行器的第二段124被配置成展开构型以在相对于中鼻甲的后位置接触空腔中的多个组织位置。
例如，当第一段122处于展开构型时，第一段的第一组柔性支撑元件(即，支柱130和132)符合并补充中鼻甲的外侧附接与后下边缘的形状，并且当第二段124处于展开构型时，第二段124的第二组柔性支撑元件(即，支柱134)在相对于中鼻甲的外侧附接与后下边缘的后位置处接触空腔中的多个组织位置。相应地，当处于展开构型时，第一和第二段122、124被配置为将一个或多个相关联的电极136定位在相对于中鼻甲和位于中鼻甲后面的空腔中的多个组织位置中的任一个的一个或多个靶部位处。进而，电极136被配置为输送足以治疗性调节在患者鼻腔内的神经支配通路处的神经支配鼻黏膜的节后副交感神经的水平的RF能量。
如图5E中所示，第一段122包括双边几何形状。特别地，第一段122包括两个相同侧，包括由支柱130a、132a形成的第一侧和由支柱130b、132b形成的第二侧。当第一段122处于扩展后的状态时，这种双边几何形状允许两侧中的至少一侧符合并适应鼻腔内的解剖学结构。例如，当处于扩展后的状态时，多个支柱130a、132a沿着解剖学结构的多个部分接触多个位置，并且由支柱提供的电极被配置为将足以在组织中形成多个微损伤的水平的能量发射到黏液产生和/或黏膜充血要素，这些微损伤中断神经信号。特别地，当第一段122处于展开构型时，支柱130a、132a符合并补充中鼻甲的外侧附接与后下边缘的形状，从而允许解剖学结构的两侧接收来自电极的能量。通过在第一侧与第二侧(即，右侧与左侧)配置之间具有这种独立性，第一段122是真正的双边装置。通过提供双边几何形状，多段式末端执行器114不需要重复使用配置来治疗解剖学结构的另一侧，因为由于双边几何形状同时考虑到结构的两侧。产生的微损伤图形可以是可重复的，并且在宏观要素(深度、体积、形状参数、表面积)以及微观要素(在宏包络的范围内的作用的阈值可以被控制)上都是可预测的，如将在本文中进行更详细的描述的。本发明的系统进一步能够在允许控制神经作用而不对其他细胞体产生广泛影响内建立梯度，如将在本文中更详细描述的。
图7是沿图4的线7-7截取的手持式装置的轴116的一部分的截面视图。如图所示，轴116可以由多个部件构造为具有当末端执行器114缩回到轴116内时将末端执行器114约束在缩回构型(即，小轮廓输送状态)以及进一步提供用于将末端执行器114输送到靶部位的无损伤、小轮廓且耐用的方式的能力。轴116包括从手柄118行进到轴116的远端的同轴管。轴116组件是小轮廓的，以确保经鼻输送治疗。轴116包括围绕海波管140的外护套138，海波管进一步组装在围绕内腔142的电极线129上。外护套138用作解剖结构与装置102之间的接口。外护套138通常可以包括低摩擦PTFE衬里以在展开和缩回期间使外护套138与海波管140之间的摩擦最小化。特别地，外护套138通常可以包括沿着轴116的长度的封装编织物以提供柔性，同时保持抗扭结性并进一步保持柱和/或拉伸强度。例如，外护套138可以包括柔软的Pebax材料，该材料是无损伤的并且能够通过平滑输送穿过鼻道。外护套138可以进一步包括在其外表面上、通常在远端的取向/界标标记，其中，这些标记可以向操作者提供末端执行器114的第一和/或第二段122、124的架构和/或空间取向的视觉指示，以辅助末端执行器114的定位和展开。
海波管140组装在电极线上，从手柄118内开始并行进到末端执行器114的近端。海波管140通常用于在输送期间保护线并且具有延展性以实现柔性而不扭结，从而提高可追踪性。海波管140提供刚度并使装置102具有可扭转性，以确保末端执行器114放置准确。海波管140还提供低摩擦外表面，当外护套138在展开和缩回或约束期间相对于海波管140移动时，该外表面能够实现小的力。轴116可以以补充鼻腔的方式预成形。例如，海波管140可以被退火以产生具有预设曲线的弯曲轴116。海波管140可以包括例如不锈钢管，该不锈钢管与外护套138中的衬里连接以用于低摩擦移动。
内腔142通常可以在治疗手术期间提供用于流体提取的通道。例如，内腔142从轴116的远端延伸穿过海波管140并通过流体管线(图4的管线121)延伸至大气。选择内腔142材料以抵抗在手术期间作用于其上的外部组件的力。
图8是手柄118的侧视图。图9是手柄118的侧视图，展示了封闭在内部中的内部部件。手柄118通常包括符合人体工程学设计的握把部分，该握把部分为左手和右手使用提供灵巧使用并且符合手的人体测量学，以允许在手术中使用期间正手握持方式和反手握持方式中的至少一种。例如，手柄118可以包括特定的外形，包括凹部144、146和148，这些凹部被设计为以正手握持方式或反手握持方式自然地接纳操作者的一根或多根手指并且为操作者提供舒适的感觉。例如，在反手握持时，凹部144可以自然地接纳操作者的食指，凹部146可以自然地接纳操作者的中指，并且凹部148可以自然地接纳环绕近端突出部150的操作者的无名指和小指(小手指或小拇指)，并且操作者的拇指自然地搁置在手柄118的顶部上邻近第一机构126的位置。在正手握持时，操作者的食指可以自然地搁置在手柄118的顶部上邻近第一机构126，而凹部144可以自然地接纳操作者的中指，凹部146可以自然地接纳操作者的中指的一部分和/或无名指，并且凹部148可以自然地接纳操作者的大拇指和食指并搁置在操作者的大拇指与食指之间的空间(有时称为大拇指和食指间的空隙(purlicue))内。
如前所述，手柄包括多个用户操作机构，至少包括用于将末端执行器114从缩回构型展开到扩展后的展开构型的第一机构126、以及用于控制末端执行器的能量输出、特别是控制来自一个或多个电极136的能量输送的第二机构128。如图所示，用于第一和第二机构126、128的用户输入被定位成彼此间的距离足够允许在手术期间同时单手操作两个用户输入。例如，第一机构126的用户输入定位在手柄118的顶部部分邻近握把部分，而第二机构128的用户输入定位在手柄118的侧部邻近握把部分。如此，在反手握持方式中，操作者的拇指搁置在手柄的顶部部分上邻近第一机构126，并且至少他们的中指定位成邻近第二机构128，第一和第二机构126、128中的每一个是可触及的并且能够被致动。在正手握持系统中，操作者的食指搁置在手柄的顶部部分上邻近第一机构126，并且至少他们的拇指定位成邻近第二机构128，第一和第二机构126、128中的每一个是可触及的并且能够被致动。相应地，手柄适应各种握持方式并为外科医生提供一定程度的舒适性，从而进一步改善手术的执行和总体结果。
参照图9，展示了设置在手柄118内的各种部件。如图所示，第一机构126通常可以包括齿条与小齿轮组件，齿条与小齿轮组件响应于来自用户操作的控制器的输入而提供末端执行器114在缩回构型与展开构型之间的移动。齿条与小齿轮组件通常包括一组齿轮152，这些齿轮用于接收来自用户操作的控制器的输入并将输入转换为齿条构件154的线性运动，该齿条构件与轴116和末端执行器114中的至少一个可操作地相关联。齿条与小齿轮组件包括足以平衡行程长度和缩回与展开力的传动比，从而改善对末端执行器的展开的控制。如图所示，例如，齿条构件154可以联接到轴116的一部分，使得齿条构件154在朝向手柄118的近端的方向上的移动引起轴116的对应移动，同时末端执行器114保持固定，从而暴露末端执行器114并且允许末端执行器114从受约束的缩回构型转变为扩展后的展开构型。类似地，当齿条构件154在朝向手柄118的远端的方向上移动时，引起轴116的对应移动，同时末端执行器114保持固定，从而将末端执行器114封闭在轴116内。应当注意，在其他实施例中，齿条构件154可以直接联接到末端执行器114的一部分，使得齿条构件154的移动引起末端执行器114的对应移动，同时轴116保持固定，从而使末端执行器114在缩回构型与展开构型之间转变。
与第一机构126相关联的用户操作的控制器可以包括与齿条与小齿轮轨道组件可操作地相关联的滑块机构。滑块机构在朝向手柄的近端的向后方向上的移动引起末端执行器114转变为展开构型，并且滑块机构在朝向手柄的远端的向前方向上的移动引起末端执行器转变为缩回构型。在其他实施例中，与第一机构126相关联的用户操作的控制器可以包括与齿条与小齿轮轨道组件可操作地相关联的滚轮机构。轮在朝向手柄的近端的向后方向上的旋转引起末端执行器转变为展开构型，并且轮在朝向手柄的远端的向前方向上的旋转引起末端执行器转变为缩回构型。
与第一机构126相关联的用户操作的控制器通常可以提供对第一和第二段122、124的展开(和缩回)的高精度控制。例如，在一些情况下，操作者可能想要在手术期间仅展开第二段124，而第一段122保持处于缩回构型。用户操作的控制器允许操作者提供足够程度的输入(即，滑动滑块机构或将滚轮滚动到特定位置)，这引起仅第二段124从缩回构型转变为展开构型(而第一段122保持封闭在轴116内并处于缩回构型)。例如，在一些实施例中，末端执行器114可以进一步包括棘爪特征，比如卡扣或类似元件，该棘爪特征定位在第一和第二段122、124之间并且被配置为向外科医生提供反馈，比如触感或触觉反馈，在末端执行器段的展开期间，当至少第二段124完全展开时警告外科医生。特别地，当外科医生在第二段124的展开期间滑动滑块机构或滚动滚轮时，棘爪特征(设置在第一和第二段122、124之间)然后可以到达轴116的一部分并且引起滑块机构或滚轮上的阻力增大，从而向外科医生指示第二段124已经展开并且第一段122保持处于缩回构型。因此，外科医生可以按照他们的期望定位和定向第二段124，而无需担心第一段122，因为它保持处于缩回构型。进而，一旦第二段124定位在期望的靶部位处，外科医生然后可以展开第一段122以进行手术。然而，在某些情况下，仅第二段124可以用于进行手术(即，将能量输送到与第二段124接触的一个或多个靶部位)，如此，第一段122可能永远不会被展开。
第二机构128通常可以包括用户操作的控制器，该控制器被配置为在至少有效位置与无效位置之间被致动，从而控制从末端执行器114的能量输送，尤其是从电极136的能量输送。用户操作的控制器可以是多模式的，因为用户操作的控制器可以在提供不同功能/模式的多个位置之间被致动。例如，根据单个用户输入(即，单次按下控制器内相关联的按钮)，第二机构可以在调节之前提供基线并置/感测检查功能。在按下并按住控制器按钮持续预定义时间段后，可以激活从末端执行器输出的能量。进一步地，在双击控制器按钮后，能量输出被停止。
另外，手柄和/或轴可以包括标记，当末端执行器在鼻腔中时，这些标记为外科医生提供末端执行器的空间取向。图10是手柄118的侧视图，展示了手柄118的远端上的多个标记，并且图11是轴116的一部分的立体图，展示了在其远端上的多个标记。特别地，多个标记可以设置在手柄和/或轴上并且当处于展开构型时提供末端执行器的第一段和第二段的一个或多个部分的空间取向的视觉指示。标记可以包括例如文本、符号、颜色编码标志等。因此，在末端执行器的初始放置期间，当处于缩回构型并被封闭在轴内时，外科医生可以依靠手柄和/或轴上的标记作为末端执行器的空间取向的视觉指示(例如，线性、轴向和/或深度位置)，从而确保一旦展开，包括第一和第二段两者的末端执行器就定位在鼻腔内的预期位置。
例如，手柄和/或轴可以包括与第一对支柱130a、130b中的每一个和第二对支柱132a、132b中的每一个相关联的标记，以便当在展开末端执行器114之前在鼻腔内初始导航和将轴116的远端输送到靶部位时向操作者提供关于产生的至少第一段122的空间取向和架构的视觉指示。换言之，标记在展开末端执行器114之前向操作者提供末端执行器114的至少第一段122的取向的指示，从而确保准确定位在期望位置。
图12是展示了根据本公开的实施例的用于将末端执行器114输送到鼻区域内的靶部位的一种方法的局部剖切侧视图。如图所示，轴116的远端部分延伸到鼻道NP中，穿过下鼻甲IT与鼻梁NS之间的下鼻道IM，并围绕末端执行器114展开在治疗部位的下鼻甲IT的后部部分延伸。治疗部位可以定位成贴近节后副交感神经(例如，鼻后神经的分支和/或神经支配鼻黏膜的其他副交感神经纤维)进入鼻腔的一个或多个入口点。在其他实施例中，取决于靶神经的位置，靶部位可以在鼻腔内的其他位置。
在各种实施例中，轴116的远端部分可以使用在线上(OTW)或快速交换(RX)技术通过导丝(未示出)被引导在位到靶部位处。例如，末端执行器114可以包括用于接合导丝的通道。末端执行器114的管腔内输送可以包括将导丝插入与鼻腔(例如，鼻道或嘴巴)连通的孔口中，以及沿着导丝移动轴116和/或末端执行器114直到末端执行器114到达靶部位(例如，在SPF下方)为止。
然而，在进一步的实施例中，神经调节装置102可以被配置用于在使用或不使用导丝的情况下通过导向导管或导引鞘(未示出)输送。导引鞘可以首先在管腔内被插入到鼻区域中的靶部位，然后轴116的远端部分可以被插入穿过导引鞘。在靶部位，末端执行器114可以穿过导引鞘的远端开口或导引鞘的侧端口展开。在某些实施例中，导引鞘可以包括直的部分和具有固定曲线(例如，5mm曲线、4mm曲线、3mm曲线等)的预成形部分，这些部分可以在管腔内展开以触及靶部位。在这个实施例中，导引鞘可以具有贴近或沿着预成形弯曲部分的侧端口，末端执行器114可以穿过该侧端口展开。在其他实施例中，导引鞘可以由比如涂覆有绝缘或介电材料的金属材料的刚性材料制成。在这个实施例中，导引鞘可以是基本上直的并且用于通过比如通过中鼻道MM(图3A)的基本上直的通路将末端执行器114输送到靶部位。
图像引导可以用于帮助外科医生定位和操纵轴116的远端部分，以及展开和操纵末端执行器114，具体是其第一和第二段122。例如，内窥镜100和/或其他可视化装置可以被定位成在治疗性神经调节期间可视化靶部位、末端执行器114到靶部位的定位、和/或末端执行器114。内窥镜100可以通过延伸穿过鼻道NP和穿过下鼻甲IT与中鼻甲MT之间的中鼻道MM而被输送贴近靶部位。从中鼻道MM内的可视化位置，内窥镜100可以用于可视化治疗部位、鼻解剖结构的周围区域和末端执行器114。
在一些实施例中，轴116的远端部分可以通过延伸穿过内窥镜的工作通道被输送，因此内窥镜可以提供靶部位和末端执行器114的直接在线可视化。在其他实施例中，内窥镜与末端执行器114和/或轴116的远端部分结合以提供末端执行器114和/或周围鼻解剖结构的在线可视化。在其他实施例中，图像引导可以被提供各种其他引导模式，比如红外(IR)光谱中的图像滤波以可视化脉管系统和/或其他解剖学结构、计算机断层扫描(CT)、荧光透视、超声、光学相干断层扫描(OCT)和/或其组合。然而，在一些实施例中，图像引导部件可以与神经调节装置102成一体以在末端执行器114的定位期间提供图像引导。
一旦定位在靶部位处，治疗性调节可以通过一个或多个电极136和/或末端执行器114的其他特征施加到精确的局部组织区域，以引起一种或多种所需的治疗神经调节作用来破坏副交感神经运动感觉功能。末端执行器114可以选择性地靶向支配鼻黏膜的节后副交感神经纤维，其在接近或进入鼻区域的靶或治疗部位处。例如，末端执行器114可以定位成至少贴近SPF(图3A)施加治疗性神经调节以治疗性调节通过SPF进入鼻区域的神经。末端执行器114还可以定位在SPF下方，以在副孔和微孔(例如，在腭骨中)上施加治疗性神经调节能量，鼻后上外侧神经的较小的内侧和外侧分支通过这些副孔和小孔进入鼻区域。有目的地将能量施加在靶部位可以实现沿着进入鼻区域的鼻后神经纤维的全部或至少一部分的治疗性神经调节。治疗性神经调节作用通常至少部分地是功率、时间和能量输送元件与相邻组织之间的接触的函数。例如，在某些实施例中，自主神经纤维的治疗性神经调节通过施加约2-20W(例如，5W、7W、10W等)的功率的RF能量持续约1-20秒(例如，5-10秒、8-10秒、10-12秒等)。
治疗性神经调节作用可以包括通过热消融和/或非消融性热变或损坏(例如，通过持续加热和/或电阻加热)的部分或完全去神经支配。期望的热加热作用可以包括将靶神经纤维的温度升高到高于期望的阈值以实现非消融性热变，或者高于更高的温度以实现消融性热变。例如，目标温度可以高于体温(例如，大致37℃)但低于大约90℃，(例如，70-75℃)，用于非消融性热变，或者目标温度可以是大约100℃，或更高(例如，110℃、120℃等)用于消融性热变。期望的非热神经调节效应可以包括改变神经中传输的电信号。
预期对副交感神经的至少一部分进行充分调节会减慢或可能阻断自主神经信号传导至鼻黏膜以产生鼻副交感神经活动的长久或永久降低。预期这将减少或消除黏膜下腺体的激活或过度激活和静脉充血，从而减少或消除鼻-鼻窦炎的症状。进一步地，因为装置102将治疗性神经调节施加于鼻后神经的多个分支，而不是施加于在SPF处进入鼻腔的鼻后神经分支的单个大分支，所以装置102提供对影响鼻黏膜并导致鼻窦炎的副交感神经通路的更完全的破坏。相应地，预期装置102具有用于治疗鼻-鼻窦炎的增强治疗作用并减少被治疗的黏膜的再神经支配。
在其他实施例中，装置102可以被配置为治疗性调节神经和/或其他结构以治疗不同的适应症。例如，装置102可以用于治疗性调节神经支配鼻旁窦的神经以治疗慢性鼻窦炎。在进一步的实施例中，本文公开的系统100和装置102可以被配置为治疗性调节鼻解剖结构内的脉管系统以治疗其他适应症，比如鼻衄(即，鼻子出血过多)。例如，本文描述的系统100和装置102可以用于在动脉(例如，蝶腭动脉及其分支)进入鼻腔(例如，通过SPF、副孔等)时向它们施加治疗有效的能量以部分地或完全凝结或结扎动脉。在其他实施例中，系统100和装置102可以被配置为部分地或完全地凝结或结扎静脉和/或其他血管。对于末端执行器114结扎或凝结脉管系统的这种实施例，系统100和装置102将被修改以输送功率显著更高(例如，约100W)的能量和/或输送时间比治疗性神经调节所需的更长(例如，1分钟或更长)。
图13是展示了用于治疗患者鼻腔内的病症的方法400的一个实施例的流程图。方法400包括在患者的鼻腔内推进多段式末端执行器(操作410)，其中，多段式末端执行器包括与第二段间隔开的第一段。多段式末端执行器是可缩回和可扩展的，使得一旦输送到鼻腔内的一个以上靶部位，第一段和第二段就可以扩展到与鼻腔内和靶部位相关联的解剖学结构相对应的特定形状和/或大小。方法400进一步包括将第一段和第二段展开在鼻腔内的相应第一和第二位置处(操作420)。特别地，当处于展开构型时，第一和第二柔性段中的每一个包括特定几何形状以补充鼻腔内的相应位置的解剖结构。相应地，一旦展开，第一段和第二段接触并符合相应位置的形状，包括符合和补充在相应位置处的一个或多个解剖学结构的形状。方法400进一步包括通过第一段和第二段向相对于第一位置和第二位置的一个或多个靶部位的组织输送能量(操作430)。特别地，第一段和第二段准确定位在鼻腔内，以随后通过一个或多个电极将RF热能精确且聚焦地施加到一个或多个靶部位，从而治疗性调节相关联的神经结构。第一段和第二段在处于扩展后的构型时的形状和大小被具体设计成将第一段和第二段的一部分以及因此与其相关联的一个或多个电极放置成与鼻腔内的与神经支配鼻黏膜的节后副交感神经纤维相关联的靶部位接触。
图14是展示了用于治疗患者鼻腔内的病症的方法500的另一个实施例的流程图。方法500包括提供治疗装置，该治疗装置包括可在缩回构型与扩展后的展开构型之间变换的末端执行器、与末端执行器可操作地相关联的轴、以及与轴可操作地相关联的手柄(操作510)。方法500进一步包括将末端执行器推进到患者的鼻腔内的一个或多个靶部位(操作520)。轴可以包括预定义形状(即，成特定取向弯曲或有角度)以便辅助将末端执行器放置在靶部位的操作。手柄包括符合人体工程学设计的握把部分，该握把部分为左手和右手使用提供灵巧使用并且符合手的人体测量学，以允许在手术中使用期间正手握持方式和反手握持方式中的至少一种。
手柄和/或轴可以包括标记(例如，文本、符号、颜色编辑标志等)，在末端执行器在鼻腔中时，这些标记为外科医生提供末端执行器的空间取向。特别地，多个标记可以设置在手柄和/或轴上并且当处于展开构型时提供末端执行器的第一段和第二段的一个或多个部分的空间取向的视觉指示。因此，在末端执行器的初始放置期间，当处于缩回构型并被封闭在轴内时，外科医生可以依靠手柄和/或轴上的标记作为末端执行器的空间取向的视觉指示(例如，线性、轴向和/或深度位置)，从而确保一旦展开，包括第一和第二段两者的末端执行器就定位在鼻腔内的预期位置。
方法500进一步包括将末端执行器展开在一个或多个靶部位处(操作530)以及将能量从末端执行器输送到一个或多个靶部位的组织(操作540)。手柄包括多个由用户操作的机构，至少包括用于将末端执行器从缩回构型展开到扩展后的展开构型的第一机构和用于控制末端执行器的能量输出的第二机构。第一和第二机构的用户输入被定位为彼此有足够的距离以允许在手术期间同时单手操作两个用户输入。相应地，手柄适应各种握持方式并为外科医生提供一定程度的舒适性，从而进一步改善手术的执行和总体结果。
图15是展示了用于治疗患者鼻腔内的病症的方法600的另一个实施例的流程图。方法600包括提供包括多段式末端执行器以及视觉标记物的治疗装置(操作610)，该多段式末端执行器包括与远端段间隔开的近端段。如本文先前所述，视觉标记物可以由例如可操作地与多段式末端执行器相关联的轴提供。视觉标记物可以是文本、符号、颜色编码标志等的形式，当多段式末端执行器在鼻腔中时，视觉标记物通常为用户(即，外科医生或其他医疗专业人员)提供近端段的一个或多个部分的空间取向的视觉指示。
方法600进一步包括在图像引导下推进近端段和远端段穿过患者的鼻腔并经过中鼻甲(操作620)以及将远端段从缩回构型展开到扩展后的构型(操作630)。图像引导可以是内窥镜和/或其他可视化装置的形式，其可以被定位以便向用户提供鼻腔内的一个或多个位置的可视化以及在推进到鼻腔期间进一步提供多段式末端执行器以及治疗装置的其他部分(即，至少具有视觉标记物的轴的远端部分)的可视化以帮助用户放置多段式末端执行器。
在将远端段展开到扩展后的构型时，方法600进一步包括在图像引导下并参照视觉标记物将近端段相对于中鼻甲对准(操作640)。例如，视觉标记物可以设置在轴上，并且在处于展开构型时提供近端段的一个或多个部分的空间取向的视觉指示。例如，展开后的近端段可以包括用于补充中鼻甲的形状的几何形状。更具体地，近端段可以包括一组柔性支撑元件，当近端段处于扩展后的展开构型时，这组柔性支撑元件符合并补充中鼻甲的形状。由轴提供的视觉标记物提供近端段的一个或多个部分的空间取向的视觉指示，包括例如当处于扩展后的展开构型时这组柔性支撑元件的空间取向。相应地，将近端段相对于中鼻甲对准包括用户在图像引导下相对于中鼻甲定位轴和相关联的视觉标记物。
因此，在至少近端段处于缩回构型时的初始放置期间，外科医生可以在近端段展开之前依靠轴上的标记作为近端段的一个或多个部分的空间取向(例如，线性、轴向和/或深度位置)的视觉指示，从而确保一旦展开，近端段就定位在鼻腔内的预期位置。
方法600进一步包括围绕中鼻甲展开近端段并且将展开后的近端段朝向中鼻甲推进以建立接触并将近端段固定到中鼻甲(操作650)。同样，当近端段处于扩展后的展开构型时，近端段的这组柔性支撑元件能够符合并补充中鼻甲的形状，从而确保展开后的近端段固定到中鼻甲。
应当注意，治疗装置进一步包括与多段式末端执行器和轴可操作地相关联的手柄。手柄通常包括用于提供近端段和远端段中的每一个在鼻腔内从缩回构型到扩展后的构型的独立、受控展开的控制器机构。特别地，在一些实施例中，控制器机构包括齿条与小齿轮组件，响应于来自相关联的用户操作的控制器的用户输入，该齿条与小齿轮组件提供近端段和远端段中的至少一个在缩回构型与扩展后的构型之间的移动。齿条与小齿轮组件可以包括例如一组齿轮，这些齿轮用于从用户操作的控制器接收用户输入并将用户输入转换为与多段式末端执行器可操作地相关联的齿条构件的线性运动。
控制器机构可以进一步包括相对于近端段和远端段定位并且被配置为向用户提供指示近端段和远端段中的至少一个的展开的有效反馈的棘爪特征。有效反馈可以是控制器机构提供的触感反馈的形式。例如，针对近端段和远端段中的至少一个在缩回构型与扩展后的构型和/或它们之间的构型(即，完全缩回构型与完全扩展后的构型之间的多种构型)的对应移动，触感反馈可以包括与控制器机构的用户输入相关联的阻力的增大或减小。例如，在展开远端段后，由于与棘爪相互作用，控制器机构可以通过用户操作的控制器向用户提供振动或其他运动(例如，点击或阻力变化)的形式的触感反馈。触感反馈可以向用户指示远端段被完全展开并且用户操作的控制器的任何进一步输入将引起近端段的展开。控制器机构可以进一步在给定段的展开、比如近端段的展开期间提供特定的触感反馈。例如，触感反馈可以是用户操作的控制器上的阻力的增大或减小的形式，例如，其对应于近端段展开的程度。
在一些实施例中，控制器机构可以进一步包括基于摩擦的特征，该特征被配置为提供近端段和远端段中的至少一个在缩回构型与扩展后的构型之间的稳定移动，并且进一步向用户提供指示近端段和远端段中的至少一个的展开的有效反馈。例如，基于摩擦的特征可以包括锁定机构，该锁定机构被配置为在齿条与小齿轮组件的一个或多个部分之间提供恒定摩擦，该摩擦足以在其展开期间维持近端段和远端段中的至少一个的位置。
例如，无论用户是否维持与用户操作的控制器的接触，恒定摩擦都可以足以在段在缩回构型与扩展后的构型之间转变时将近端段或远端段中的任一个保持在某个位置。换言之，用户不需要维持与用户操作的控制器的接触以确保近端段或远端段在其展开期间保持某个位置。而是，用户可以仅仅与用户操作的控制器交互以将近端段和远端段之一转变为期望构型，并且锁定机构提供的恒定摩擦足以在用户的手放开(即，去除与用户操作的控制器的任何接触)时维持近端段或远端段的构型。恒定摩擦的水平足以防止近端段或远端段的不期望的移动(即，无意的折叠或扩展)，同时仍允许用户克服这种摩擦以根据用户操作的控制器的用户输入将近端段或远端段移动到期望的构型。
在一些实施例中，用户操作的控制器包括与齿条与小齿轮轨道组件可操作地相关联的滑块机构，其中，滑块机构在第一方向上的移动引起近端段和远端段中的至少一个转变为扩展后的构型，并且滑块机构在第二相反方向上的移动引起近端段和远端段中的至少一个转变为缩回构型。在其他实施例中，用户操作的控制器包括与齿条与小齿轮轨道组件可操作地相关联的滚轮机构，其中，轮在第一方向上的旋转引起近端段和远端段中的至少一个转变为扩展后的构型，并且轮在第二相反方向上的旋转引起近端段和远端段中的至少一个转变为缩回构型。如此，在近端段展开期间，当用户将近端段从完全缩回构型转变为完全展开构型时，滑块机构或滚轮可以向用户提供增大的阻力。
相应地，在远端段和近端段中的任一个展开期间，控制器机构向用户提供有效反馈，其中，这种有效反馈可以指示哪个段正被有效地控制和/或远端段或近端段中的任一个的展开程度，从而改善用户对远端段和近端段中的任一个的展开的控制。
在将近端段固定到中鼻甲后，方法600进一步包括通过近端段将能量输送到中鼻甲以治疗病症(操作660)。病症可以包括但不限于过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻窦炎、急性鼻窦炎、慢性鼻-鼻窦炎、急性鼻-鼻窦炎和耐药性鼻炎、以及它们的组合。在一些实施例中，从近端段输送能量包括通过由近端段提供的一个或多个电极将射频(RF)能量输送到一个或多个靶部位处的中鼻甲组织，其中，该一个或多个靶部位与副交感神经分布相关联。在一些实施例中，通过近端段提供的一个或多个电极输送足以治疗性调节患者的鼻腔内的神经支配通路处的神经支配鼻黏膜的节后副交感神经的水平的RF能量。
因此，本发明的手持式装置提供了一种用户友好的、非侵入性的鼻-鼻窦炎病症治疗方式，包括将RF热能精确且聚焦地施加到预期的靶部位，以对预期的神经结构进行治疗性调节，而不会对其他神经结构造成附带意外损坏或破坏。因此，可以利用没有上述讨论中的缺点的本发明的系统和方法实现翼管神经切除术手术的疗效。最显著地，手持式装置为外科医生提供了用于通过以下方式治疗流鼻涕和鼻-鼻窦炎的其他症状的用户友好、非侵入性和精确的方法：仅靶向与这种病症相关联的那些特定神经结构、尤其是神经支配鼻黏膜的节后副交感神经，从而破坏副交感神经分布并中断副交感神经张力。相应地，这种治疗有效治疗鼻-鼻窦炎病症，同时大大降低对其他神经纤维造成外侧损伤或破坏的风险，从而降低意外并发症和副作用的可能性。
神经调节监测、反馈和绘图能力
如前所述，系统100包括装置102要连接到的控制台104。控制台104被配置为为神经调节装置102提供各种功能，其可以包括但不限于控制、监测、供应和/或以其他方式支持神经调节装置102的操作。控制台104可以进一步被配置为生成选定形式和/或大小的能量，以用于通过末端执行器114输送到靶部位处的组织或神经，因此控制台104可以取决于装置102的治疗模式而具有不同的配置。例如，当装置102被配置用于基于电极、基于热元件、或基于换能器的治疗时，控制台104可以包括能量发生器106，所述能量发生器被配置为生成RF能量(例如，单极、双极或多极RF能量)、脉冲电能、微波能量、光能、超声能量(例如，血管内输送的超声和/或HIFU)、直接热能、辐射(例如，红外线、可见光、和/或γ辐射)、和/或另一种合适类型的能量。当装置102被配置用于冷冻治疗时，控制台104可以包括制冷剂贮存器(未示出)，并且可以被配置为向装置102供应制冷剂。类似地，当装置102被配置用于基于化学品的治疗(例如，药物输注)时，控制台104可以包括化学品贮存器(未示出)并且可以被配置为向装置102供应一种或多种化学品。
在一些实施例中，控制台104可以包括通信地联接到神经调节装置102的控制器107。然而，在本文所述的实施例中，控制器107通常可以由神经调节装置102的手柄118承载并被设置在其内。控制器107被配置为直接地和/或通过控制台104开始、终止和/或调整末端执行器114提供的一个或多个电极的操作。例如，控制器107可以被配置为执行自动控制算法和/或从操作者(例如，外科医生或其他医疗专业人员或临床医生)接收控制指令。例如，控制器107和/或控制台104的其他部件(例如，处理器、存储器等)可以包括承载指令的计算机可读介质，当被控制器107执行时，这些指令使装置102执行某些功能(例如，以特定方式施加能量、检测阻抗、检测温度、检测神经位置或解剖学结构、执行神经绘图等)。存储器包括用于易失性和非易失性存储的各种硬件装置中的一个或多个硬件装置，并且可以包括只读和可写存储器。例如，存储器可以包括随机存取存储器(RAM)、CPU寄存器、只读存储器(ROM)和可写非易失性存储器，比如闪速存储器、硬盘驱动器、软盘、CD、DVD、磁存储装置、磁带驱动器、装置缓冲区等。存储器不是与底层硬件分离的传播信号；因此，存储器是非暂时性的。
控制台104可以进一步被配置为通过绘图/评估/反馈算法110在治疗手术之前、期间、和/或之后向操作者提供反馈。例如，绘图/评估/反馈算法110可以被配置为提供与治疗部位处的神经位置、治疗部位处的其他解剖学结构(例如，血管)的位置、在监测和调节期间治疗部位处的温度相关联的信息、和/或治疗性神经调节治疗部位处的神经的作用。在某些实施例中，绘图/评估/反馈算法110可以包括用于确认治疗疗效和/或增强系统100的期望性能的特征。例如，绘图/评估/反馈算法110结合控制器107和末端执行器114可以被配置为在治疗期间监测治疗部位处的神经活动和/或温度，并且在神经活动和/或温度达到预定阈值(例如，神经活动的阈值降低、施加RF能量时的阈值最高温度、或施加冷冻疗法时的阈值最低温度)时自动关闭能量输送。在其他实施例中，绘图/评估/反馈算法110结合控制器107可以被配置为在达到预定最大时间、靶组织的预定最大阻抗或电阻上升(即，与基线阻抗测量相比，靶组织的预定最大阻抗)、和/或与自主神经功能相关联的生物标志物的其他阈值之后自动终止治疗。与系统100的操作相关联的这个和其他信息可以通过控制台104上的显示器112(例如，监视器、触摸屏、用户界面等)和/或通信地联接到控制台104的单独显示器(未示出)传递到操作者。
在各种实施例中，末端执行器114和/或系统100的其他部分可以被配置为检测靶部位处的组织的各种生物电参数，并且此信息可以被绘图/评估/反馈算法110用于确定靶部位处的解剖结构(例如，组织类型、组织位置、脉管系统、骨骼结构、孔、鼻窦等)、定位神经结构、区分不同类型的神经结构，绘制靶部位的解剖结构和/或神经结构的图、和/或识别末端执行器114关于患者解剖结构的神经调节模式。例如，末端执行器114可以用于检测电阻、复电阻抗、介电特性、温度和/或指示靶区域中存在神经纤维和/或其他解剖学结构的其他特性。在某些实施例中，末端执行器114与绘图/评估/反馈算法110一起可以用于确定组织(即，负载)的电阻(而不是阻抗)以便更准确地识别组织的特征。绘图/评估/反馈算法110可以通过检测负载的实际功率和电流(例如，通过电极136)来确定组织的电阻。
在一些实施例中，系统100提供高度准确地且非常高度精确地提供电阻测量值，比如对于1-50Ω范围精确到百分之一欧姆(例如，0.01Ω)的精确测量值。系统100提供的高度电阻检测准确度允许检测亚微尺度结构，包括神经结构的放电、神经结构与其他解剖学结构(例如，血管)之间的差异、以及事件不同类型的神经结构。此信息可以由绘图/评估/反馈算法和/或控制器107分析并通过高分辨率空间网格(例如，在显示器112上)和/或其他类型的显示器传递到操作者以识别治疗部位处的神经结构和其他解剖结构和/或基于关于绘图的解剖结构的消融图形指示预测的神经调节区域。
如前所述，在某些实施例中，每个电极136可以独立于其他电极136操作。例如，每个电极可以被单独激活并且每个电极的极性和振幅可以由操作者或由控制器107执行的控制算法来选择。电极136的选择性独立控制允许末端执行器114检测信息和将RF能量输送到高度定制的区域。例如，可以激活电极136的选定部分以靶向特定区域中的特定神经纤维，而其他电极136保持无效。在某些实施例中，例如，电极136可以在第二段124的与靶部位的组织相邻的部分上被激活，并且不贴近靶组织的电极136可以保持无效以避免将能量施加到非靶组织。此外，电极136可以被单独激活以在不同时间以特定模式(例如，通过多路复用)刺激或治疗性调节某些区域，这有助于关注区上的解剖学参数的检测和/或调节后的治疗性神经调节。
电极136可以通过从电极136延伸穿过轴116并且延伸到能量发生器106的线(未示出)电联接到能量发生器106。当每个电极136被独立控制时，每个电极136联接到延伸穿过轴116的对应线。这允许每个电极136被独立激活以用于刺激或神经调节以提供精确的消融图形，和/或通过控制台104单独检测以提供每个电极136特定的信息用于神经或解剖学检测和绘图。在其他实施例中，多个电极136可以被一起控制，因此多个电极136可以电联接到延伸穿过轴116的同一根线。能量发生器16和/或与其可操作地联接的部件(例如，控制模块)可以包括自定义算法以控制电极136的激活。例如，RF发生器可以向电极136输送大约200-100W的RF功率，并且这样做的同时以基于末端执行器114相对于治疗部位的位置和/或靶神经的识别位置选择的预定模式激活电极136。在其他实施例中，能量发生器106输送较低水平(例如，小于1W、1-5W、5-15W、15-50W、50-150W等)的功率用于刺激和/或较高水平的功率。例如，能量发生器106可以被配置为通过电极136输送1-3W的刺激能量脉冲以刺激组织中的特定靶。
如前所述，末端执行器114可以进一步包括一个或多个温度传感器，该一个或多个温度传感器设置在柔性的第一和第二段122、124和/或末端执行器114的其他部分上并且通过延伸穿过轴116的线(未示出)电联接到控制台104。在各种实施例中，温度传感器可以被定位成贴近电极136以检测靶部位的组织与电极136之间的界面处的温度。在其他实施例中，温度传感器可以穿透靶部位的组织(例如，穿透热电偶)以检测组织内某一深度处的温度。温度测量值可以向操作者或系统提供关于治疗性神经调节对组织的作用的反馈。例如，在某些实施例中，操作者可能想要防止或减少对治疗部位的组织(例如，鼻黏膜)的损伤，因此温度传感器可以用于确定组织温度是否达到不可逆性组织损伤的预定阈值。一旦达到阈值，治疗性神经调节能量的施加就可以终止，以允许组织保持完好并避免在伤口愈合期间出现明显的组织脱落。在某些实施例中，能量输送可以基于存储在可操作地联接到温度传感器的控制台104上的绘图/评估/反馈算法110自动终止。
在某些实施例中，系统100可以在治疗之前确定神经结构和/或其他解剖学结构的位置和/或形态，使得可以将治疗性神经调节施加于包括靶神经结构的精确区域，同时避免对比如血管的非靶结构的负面作用。如下文进一步详细描述的，系统100可以检测有关区中(例如，在鼻腔内)的各种生物电参数以确定各种神经结构(例如，不同类型的神经结构、神经元方向性等)和/或其他组织(例如，腺体结构、血管、骨区域等)的位置和形态。在一些实施例中，系统100被配置为测量生物电位。为此，一个或多个电极136被放置成与有关区域(例如，治疗部位)处的上皮表面接触。通过在治疗部位处或附近的一个或多个电极136向组织施加电刺激(例如，一个或多个频率的恒定或脉冲电流)，并且末端执行器114的不同电极对136之间的各种不同频率的电压和/或电流差可以被测量以产生检测到的生物电位的谱轮廓或图，其可以用于识别有关区域中的不同类型的组织(例如，血管、神经结构和/或其他类型的组织)。例如，电流(即，直流电或交流电)可以施加到彼此相邻的一对电极136，并且测量其他相邻电极对136之间的产生的电压和/或电流。应当了解，电流注入电极136和测量电极136不需要相邻，并且修改两个电流注入电极136之间的间距会影响记录的信号的深度。例如，与间隔开较远的电流注入电极136提供与较浅深度的组织相关联的记录信号相比，间隔紧密的电流注入电极136提供与离组织表面更深的组织相关联的记录信号。可以合并来自具有不同间距的电极对的记录，以提供解剖学结构的深度和局部化的附加信息。
进一步地，可以从生物电位测量值提供的电流-电压数据直接检测有关区域处的组织的复阻抗和/或电阻测量值，同时将不同水平的频率电流施加到组织(例如，通过末端执行器114)，并且此信息可以用于通过使用频率微分重建来绘制神经结构和解剖学结构的图。施加不同频率的刺激将靶向不同的分层层或细胞体或细胞簇。例如，在高信号频率(例如，电注入或刺激)时，神经结构的细胞膜不会阻碍电流流动，并且电流直接穿过细胞膜。在这种情况下，所产生的测量值(例如，阻抗、电阻、电容和/或电感)是细胞内和细胞外组织和液体的函数。在低信号频率时，膜阻碍电流流动以提供组织的不同定义特征，比如细胞的形状或细胞间距。刺激频率可以在兆赫兹范围内、千赫兹范围内(例如，400-500kHz、450-480kHz等)和/或是与正被刺激的组织和正被使用的装置的特征相协调的其他频率。来自有关区的检测到的复阻抗或电阻水平可以显示给用户(例如，通过显示器112)以基于刺激频率可视化某些结构。
进一步地，鼻区域中的解剖学结构的固有形态和成分对不同频率的反应不同，因此可以选择特定频率来识别非常特定的结构。例如，用于解剖学绘图的靶向结构的形态或成分可能取决于组织的细胞或其他结构是膜状的、分层的和/或环形的。在各种实施例中，所施加的刺激信号可以具有与特定神经结构相协调的预定频率，比如髓鞘形成的水平和/或髓鞘形成的形态。例如，第二轴突副交感神经结构的髓鞘比交感神经或其他结构差，因此与交感神经相比，关于选定的频率将具有可区分的响应(例如，复阻抗、电阻等)。因此，向靶部位施加不同频率的信号可以区分靶向副交感神经和非靶向感觉神经，因此为治疗前后的神经绘图和/或治疗后的神经评估提供高度特定的靶部位。在一些实施例中，神经和/或解剖学绘图包括以至少两个不同频率测量有关区域处的数据以识别某些解剖学结构，使得首先基于对具有第一频率的注入信号的响应进行测量，然后再次基于具有不同于第一频率的第二频率的注入信号进行测量。例如，与“正常”(即，健康)组织相比，肥大的(即，疾病状态特征)黏膜下靶在两个频率下具有不同的导电性或介电常数。复导电性可以基于一个或多个测量的生理参数(例如，复阻抗、电阻、介电测量值、偶极测量值等)和/或对一个或多个确信已知的属性或签名的观察来确定。另外，系统100还可以通过电极136施加与靶神经结构相协调的一个或多个预定频率的神经调节能量，以提供与该一个或多个频率相关联的选定神经结构的高度靶向消融。这种高度靶向神经调节还减少了神经调节治疗对非靶部位/结构(例如，血管)的附带作用，因为靶向信号(具有与靶神经结构相协调的频率)不会对非靶结构具有相同的调节作用。
相应地，系统100可以在神经调节治疗之前、期间和/或之后使用生物电特性，比如复阻抗和电阻，以指导一个或多个治疗参数。例如，在治疗之前、期间和/或之后，阻抗或电阻测量值可以用于确认和/或检测一个或多个电极136与相邻组织之间的接触。阻抗或电阻测量值还可以用于通过确定记录的谱是否具有与预期组织类型一致的形状和/或连续收集的谱是否可再现来检测电极136是否关于靶组织类型被适当地放置。在一些实施例中，阻抗或电阻测量可以用于识别治疗区的边界(例如，要被破坏的特定神经结构)、解剖学界标、要避免的解剖学结构(例如，不应破坏的血管结构或神经结构)、以及向组织输送能量的其他方面。
生物电信息可以用于产生靶部位处的不同解剖学特征组织的谱轮廓或图，并且解剖学绘图可以通过显示器112和/或其他用户界面在3D或2D图像中被可视化以指导选择合适的治疗部位。这种神经和解剖学绘图允许系统100准确地检测和治疗性调节在鼻腔的众多神经入口点处的神经支配黏膜的神经节后副交感神经纤维。进一步地，因为没有任何明确的解剖学标记物来表示SPF、副孔和小孔的位置，因此神经绘图允许操作者识别和治疗性调节在不对黏膜进行复杂的解剖的情况下无法识别的神经。此外，解剖学绘图还允许临床医生识别临床医生可能想要在治疗性神经调节期间避免的某些结构(例如，某些动脉)。系统100检测到的神经和解剖学生物电特性也可以在治疗期间和之后用于确定治疗性神经调节对治疗部位的实时作用。例如，绘图/评估/反馈算法110还可以比较在治疗性神经调节之前和之后检测到的神经位置和/或活动，并将神经活动的变化与预定阈值进行比较，以评定治疗性神经调节的施加在治疗部位上是否有效。
在各种实施例中，系统100还可以被配置为在特定温度时绘制电极136的预期治疗调节模式的图，并且在某些实施例中，基于靶部位的解剖学绘图考虑组织特性。例如，取决于靶部位和/或结构，系统100可以被配置为绘制在45℃等温线、55℃等温线、65℃等温线、和/或在其他温度/范围(例如，温度范围从45℃到70℃或更高)处的特定电极消融图形的消融图形的图。
系统100可以通过显示器112提供末端执行器114的电极136的这种投影消融图形的三维视图。消融图形绘图可以定义每个电极136对周围组织具有的影响区域。影响区域可以对应于基于定义的电极激活模式(即，第一和第二段122，124的任何给定支柱上的一个、两个、三个、四个或更多个电极)将暴露于治疗性调节能量下的组织区域。换言之，消融图形绘图可以用于展示任何数量的电极136的消融图形、电极布局的任何几何形状、和/或任何消融激活方案(例如，脉冲激活、多极/顺序激活等)。
在一些实施例中，消融图形可以被配置成使得每个电极136具有仅围绕单独电极136的影响区域(即，“点”图形)。在其他实施例中，消融图形可以使得两个或更多个电极136可以连接在一起以形成在两个或更多个电极136之间限定花生状或线性形状的子分组影响区域。在进一步的实施例中，消融图形可以产生影响区域沿多个电极136(例如，沿每个支柱)延伸的更广阔或连续的图形。在更进一步的实施例中，取决于电极激活模式、相位角、目标温度、脉冲持续时间、装置结构和/或其他治疗参数，消融图形可以产生不同的影响区域。消融图形的三维视图可以输出到显示器112和/或其他用户界面，以允许临床医生基于不同的能量施加持续时间、不同的电极激活序列(例如，多路复用)、不同的脉冲序列、不同的温度等温线和/或其他治疗参数来可视化变化的影响区域。此信息可以用于为患者的特定解剖结构确定适当的消融算法。在其他实施例中，影响区域的三维可视化可以用于展示当测量用于解剖学绘图的生物电特性时电极136检测数据的区域。在这个实施例中，三维可视化可以用于确定应使用哪种电极激活模式来确定期望区域中的期望特性(例如，阻抗、电阻等)。在某些实施例中，使用点评定可能更好，而在其他实施例中，从线性或更大的连续区域检测信息可能更合适。
在一些实施例中，被绘图的消融图形叠加在解剖学绘图上以识别哪些结构(例如，神经结构、血管等)将被治疗性调节或以其他方式受到治疗的影响。可以向外科医生提供图像，该图像包括与有关区中的先前识别的解剖学结构相关的预测或规划的神经调节区的数字图示。例如，图示可以示出许多神经结构，并基于预测的神经调节区，确定哪些神经结构预期会受到治疗性调节。预期的治疗性调节的神经结构可以是有阴影的以将它们与未受影响的神经结构区分开。在其他实施例中，可以使用不同颜色和/或其他指示符将预期的治疗性调节的神经结构与未受影响的神经结构区分开。在进一步的实施例中，预测的神经调节区和周围解剖学结构(基于解剖学绘图)可以在三维视图中示出(和/或包括不同的可视化特征(例如，颜色编码以识别某些解剖学结构、靶组织的生物电特性等)。组合的预测消融图形和解剖学绘图可以输出到显示器112和/或其他用户界面，以允许临床医生为患者的特定解剖结构选择合适的消融算法。
系统100提供的成像允许临床医生在治疗前可视化消融图形并调整消融图形以靶向特定解剖学结构，同时避开其他解剖学结构以防止附带作用。例如，临床医生可以选择治疗模式来避开血管，从而减少血管在治疗性神经调节能量下的暴露。这降低了血管损坏或破裂的风险，因此防止立即或潜在出血。进一步地，由神经绘图提供的选择性能量施加减少了治疗性神经调节的附带作用，比如在伤口愈合期间(例如，消融后1-3周)的组织脱落，从而降低了与神经调节手术相关联的吸入风险。
系统100可以进一步被配置为(通过电极136)施加与靶神经结构相协调的特定频率的神经调节能量，以及因此具体地靶向非靶结构上的期望的神经结构。例如，特定神经调节频率可以与在神经绘图期间被识别为对应于靶结构的频率相对应。如上所述，解剖学结构的固有形态和成分对不同频率的反应不同。因此，针对靶结构量身定制的频率调谐神经调节能量对非靶结构没有相同的调节作用。更具体地，施加靶特定频率的神经调节能量在靶神经结构中引起离子搅动，从而引起靶向神经结构的渗透电位差别和神经元膜电位的动态变化(由细胞内和细胞外流体压力的差异引起)。这导致变性，可能导致空泡变性，并最终导致靶神经结构的坏死，但预期不会在功能上影响至少一些非靶结构(例如，血管)。因此，系统100可以使用神经结构特定频率来(1)识别靶神经结构的位置以规划电极消融配置(例如，电极几何形状和/或激活模式)，电极消融配置具体地将神经调节聚焦于靶神经结构上；以及(2)施加特征神经频率的神经调节能量以选择性消融对特征神经频率有响应的神经结构。例如，系统100的末端执行器114可以选择性地刺激和/或调节副交感神经纤维、交感神经纤维、感觉纤维、α/β/δ纤维、C-纤维、前述纤维中的一个或多个的缺氧端、绝缘于非绝缘纤维(有纤维的区域)、和/或其他神经结构。在一些实施例中，系统100还可以在解剖学绘图和/或治疗性调节期间选择性地靶向特定细胞或细胞区域，比如平滑肌细胞、黏膜下腺体、杯状细胞、鼻黏膜内的分层细胞区域。因此，系统100提供特定于靶向神经结构的高选择性神经调节治疗，并降低神经调节治疗对非靶标结构(例如，血管)的附带作用。
本公开提供了一种解剖学绘图和治疗性神经调节的方法。该方法包括使末端执行器(即，末端执行器114)扩展在有关区(“关注区”)处，比如在鼻腔的一部分中。例如，末端执行器114可以扩展，使得至少一些电极136被放置成与关注区处的黏膜组织接触。扩展后的装置然后可以通过电极136和/或其他传感器进行生物电测量以确保期望的电极与关注区处的组织正确接触。在一些实施例中，例如，系统100检测电极对136上的阻抗和/或电阻以确认所需的电极与组织具有适当的表面接触并且所有电极136都正确运行。
该方法继续可选地向组织施加电刺激，并检测组织的生物电特性以建立组织的基线规范。例如，该方法可以包括测量电阻、复阻抗、电流、电压、神经放电率、神经磁场、肌肉激活和/或指示神经结构和/或其他解剖学结构(例如，腺体结构、血管等)的位置和/或功能的其他参数。在一些实施例中，电极136向关注区发送一个或多个刺激信号(例如，脉冲信号或恒定信号)以刺激神经活动并启动动作电位。刺激信号可以具有与特定靶结构(例如，特定神经结构、腺体结构、血管)相协调的频率，该频率允许识别特定靶结构的位置。刺激信号的特定频率是宿主渗透性的函数，因此，施加独特的频率会改变组织减弱和RF能量将穿透的组织深度。例如，较低的频率通常比较高的频率穿透到组织中更深。
末端执行器114的非刺激电极对136然后可以检测响应于刺激而出现的组织的一个或多个生物电特性，比如阻抗或电阻。例如，电极阵列(例如，电极136)可以以期望的模式选择性地配对在一起(例如，多路复用电极136)以检测期望深度处和/或期望区域上的生物电特性以提供在关注区处高水平的空间意识。在某些实施例中，电极136可以根据(例如，由绘图/评估/反馈算法110提供的)算法以时序方式配对在一起。在各种实施例中，可以将两个或更多个不同的频率的刺激注入到组织中，并且可以通过不同电极对136检测响应于每个注入频率的产生的生物电响应(例如，动作电位)。例如，解剖学或神经绘图算法可以使末端执行器114在不同电极对136之间输送特定频率的脉冲RF能量，并且可以在时间顺序中轮流记录产生的生物电响应，直到期望的关注区被充分绘图(即，“多路复用”)为止。例如，末端执行器114可以在预定时间段(例如，1-50毫秒)内通过相邻的电极对136输送第一频率的刺激能量，并且可以通过一个或多个其他电极对136(例如，彼此间隔开以达到组织内的不同深度)检测产生的生物电活动(例如，电阻)。末端执行器114然后可以施加不同于第一频率的第二频率的刺激能量，并且可以通过其他电极检测产生的生物电活动。当在期望频率下关注区已被充分绘图时，这可以继续。如下文进一步详细描述的，在一些实施例中，使用静态检测方法(没有注入刺激信号)检测基线组织生物电特性(例如，神经放电率)。
在检测基线生物电特性之后，信息可以用于绘制关注区处的解剖学结构和/或功能的图。例如，电极136检测到的生物电特性可以通过绘图/评估/反馈算法110进行绘制，并且解剖学图可以通过显示器112输出给用户。在一些实施例中，复阻抗、介电或电阻测量值可以用于绘制副交感神经的图，以及可选地识别处于活动过度状态的神经结构。生物电特性还可以用于绘制其他非靶结构和比如血管、骨骼和/或腺体结构的一般解剖结构的图。解剖学位置可以作为二维图(例如，展示相对强度，展示潜在靶结构的特定部位)和/或作为三维图像提供给用户(例如，在显示器112上)。此信息可以用于区分亚微米、细胞水平的结构以及识别非常特定的靶结构(例如，活动过度的副交感神经)。该方法还可以基于不同的电极神经调节方案来预测末端执行器114的消融图形，以及可选地将预测的神经调节模式叠加到绘图的解剖学结构上以向用户指示哪些解剖学结构将受到特定神经调节方案的影响。例如，当与绘图的解剖结构相关地显示预测的神经调节模式时，临床医生可以确定靶结构是否将被适当消融以及非靶结构(例如，血管)是否将不期望地暴露于治疗性神经调节能量下。因此，该方法可以用于规划神经调节治疗，以定位非常特定的靶结构，避开非靶结构，以及选择电极神经调节方案。
一旦定位了靶结构并选择了期望的电极神经调节方案，该方法继续对靶结构施加治疗性神经调节。神经调节能量可以以形成微损伤的高度靶向方式被施加到组织，以选择性地调节靶结构，同时避开非靶向血管并允许周围组织结构保持健康以便有效愈合伤口。在一些实施例中，可以以脉冲方式施加神经调节能量，从而允许组织在调节脉冲之间降温以确保适当的调节而不会不合期望地影响非靶组织。在一些实施例中，神经调节算法可以在时间顺序中轮流在不同电极对136之间输送脉冲RF能量，直到预测神经调节完成(即，“多路复用”)为止。例如，末端执行器114可以通过相邻的电极对136输送神经调节能量(例如，具有5-10W(例如，7W、8W、9W)的功率和大约50-100mA的电流)，直到满足以下条件中的至少一个条件为止：(a)负载电阻达到预定义的最大电阻(例如，350Ω)；(b)与电极对相关联的热电偶温度达到预定义的最高温度(例如，80℃)；或(c)预定义的时间段已经过去(例如，10秒)。在满足预定条件之后，末端执行器114可以移动到序列中的下一个电极对，并且当各个电极对的所有负载电阻处于或高于预定阈值(例如，100Ω)时，可以终止神经调节算法。在各种实施例中，可以施加预定频率(例如，450-500kHz)的RF能量并且预期会开始特定靶结构的离子搅动，同时避开非靶结构的功能破坏。
在神经调节治疗期间和/或之后，该方法继续检测和可选地绘制靶部位的治疗后生物电特性的图。这可以以与上述类似的方式执行。治疗后评估可以指示靶结构(例如，活动过度的副交感神经)是否被充分调节或消融。如果靶结构没有被充分调节(即，如果在靶结构中仍然检测到神经活动和/或神经活动没有减少)，则该方法可以通过继续再次对靶施加治疗性神经调节。如果靶结构被充分消融，则神经调节手术可以完成。
解剖学结构和功能的检测
本技术的各种实施例可以包括测量靶部位处的组织的生物电特性、介电特性和/或其他特性以确定神经结构和其他解剖学结构的存在、位置和/或活动的特征，以及可选地绘制检测到的神经结构和/或其他解剖学结构的位置的图。例如，本技术可以用于检测腺体结构以及可选地检测它们的黏膜功能和/或其他功能。本技术还可以被配置为检测血管结构(例如，动脉)以及可选地检测它们的动脉功能、体积压力、和/或其他功能。下面讨论的绘图特征可以结合到本文公开的任何系统100和/或任何其他装置中以提供靶部位处的神经的准确描绘。
神经和/或解剖学检测可以在(a)施加治疗性神经调节能量之前进行，以确定靶部位处的神经结构和/或其他解剖学结构(例如，血管、腺体等)的存在或位置和/或记录神经活动的基线水平；(b)在治疗性神经调节期间，确定能量施加对治疗部位处的神经纤维的实时作用；和/或(c)在治疗性神经调节之后确认治疗对靶向结构(例如，神经腺体等)的疗效。这允许识别非常特定的解剖学结构(甚至到微尺度或细胞水平)，因此，提供高度靶向的神经调节。这增强了神经调节治疗的疗效和效率。此外，解剖学绘图减少了神经调节治疗对非靶部位的附带作用。因此，靶向神经调节阻止血管的损伤或破裂(即，阻止不期望的出血)和抑制对伤口愈合期间可能令人关注的组织的附带损伤(例如，当损伤组织从鼻壁的壁脱落时)。
在某些实施例中，本文公开的系统可以使用生物电测量值，比如阻抗、电阻、电压、电流密度和/或其他参数(例如，温度)，来确定靶部位处的解剖结构，特别是神经、腺体和血管解剖结构。可以在传输刺激(例如，电刺激，比如通过电极136输送的RF能量；即“动态”检测)之后和/或在不传输刺激的情况下(即“静态”检测)检测生物电特性。
动态测量包括激发和/或检测神经激活和/或传播的主要和次要效应的各种实施例。这种动态实施例涉及神经激活和传播的升高状态，并且使用这种动态测量来进行关于相邻组织类型的神经定位和功能识别。例如，动态检测的方法可以包括：(1)通过治疗装置(例如，末端执行器114)将刺激能量输送到治疗部位以激发治疗部位处的副交感神经；(2)通过治疗装置的测量/感测阵列(例如电极136)在治疗部位测量一个或多个生理参数(例如，电阻、阻抗等)；(4)根据测量值，确定治疗部位处的副交感神经的相对存在和位置；以及(5)向识别的副交感神经输送消融能量以阻断检测到的副交感神经。
静态测量包括与治疗部位处或附近的分层或细胞成分的特定天然特性相关联的各种实施例。静态实施例涉及在治疗部位处或附近的组织类型的固有生物和电特性、在治疗部位处或附近的分层或细胞成分，以及将前述两种测量与邻近治疗部位的(并且不是神经调节靶向的)组织类型进行对比。此信息可以用于局部化特定靶(例如，副交感神经纤维)和非靶(例如，血管、感觉神经等)。例如，静态检测方法可以包括：(1)在消融之前，利用治疗装置的测量/感测阵列(例如，电极136)来确定一个或多个基线生理参数；(2)基于测量的生理参数(例如，电阻、阻抗等)在几何上识别有关区域内的固有组织特性；(3)通过治疗装置将消融能量输送到有关区域内的一根或多根神经；(4)在消融能量输送期间，通过测量/传感阵列确定一个或多个手术中生理参数；以及(5)在输送消融能量之后，通过测量/传感阵列确定一个或多个手术后生理参数，以确定输送消融能量对阻断接收消融能量的神经的有效性。
在对生物电特性进行初始静态和/或动态检测之后，解剖学特征的位置可以用于确定治疗部位相对于各种解剖学结构的位置，以便对靶向副交感神经鼻神经进行治疗性有效神经调节。可以通过电极(例如，末端执行器114的电极136)来检测本文描述的生物电特性和其他生理特性，并且可以选择装置(例如，末端执行器114)上的电极配对以获得特定区或区域的或靶向区域的特定深度的生物电数据。下面描述了在靶神经调节部位处或周围检测到的特定特性以及用于获得这些特性的相关联方法。下面讨论的这些特定检测和绘图方法参考系统100进行了描述，但是这些方法可以在提供解剖学识别、解剖学绘图和/或神经调节治疗的其他合适的系统和装置上实现。
神经识别和绘图
在许多神经调节手术中，有益的是，识别落在神经调节装置102输送的能量的影响区和/或影响区域(称为“关注区”)内的神经部分以及神经结构相对于神经调节装置102的相对三维位置。表征关注区内的神经结构的部分和/或确定关注区内的神经结构的相对位置使临床医生能够(1)选择性地激活非靶结构(例如，血管)上的靶神经结构、以及(2)在非靶神经结构(例如，感觉神经、神经结构的亚组、具有某些成分或形态的神经结构)上子选择特定的靶向神经结构(例如，副交感神经)。靶结构(例如，副交感神经)和非靶结构(例如，血管、感觉神经等)可以基于特定结构的固有签名被识别，这些固有签名由结构的独特形态成分和与这些形态成分相关联的生物电特性定义。例如，独特的离散频率可以与形态成分相关联，因此可以用于识别某些结构。还可以基于结构的相对生物电激活来识别靶结构和非靶结构以便子选择特定神经元结构。进一步地，靶结构和非靶结构可以通过这些结构对量身定制的注入刺激的不同检测响应来识别。例如，本文描述的系统可以检测结构的响应大小和解剖学结构关于不同刺激(例如，注入的不同频率的刺激)的响应的差异。
至少出于本公开的目的，神经可以包括以下基于它们相对于关注区的相应取向来定义的部分：终止神经结构(例如，终止轴突结构)、分支神经结构(例如，分支轴突结构)和行进神经结构(例如，行进轴突结构)。例如，终止神经结构进入该区但没有出来。如此，终止神经结构是神经元信令和激活的终点。分支神经结构是进入关注区并增加从关注区出来的神经数量的神经。分支神经结构通常与神经束的相对几何形状的减小相关联。行进神经结构是进入关注区并且从该区出来时几何形状或数值基本上没有变化的神经。
系统100可以用于检测与神经的复合动作电位相关的电压、电流、复阻抗、电阻、介电常数和/或导电性，以确定关注区内的神经的相对位置和比例和/或绘制其图。神经元截面积(“CSA”)预期是由于轴突结构的增加。每个轴突都是标准大小。较大的神经(在截面尺寸上)比具有较小截面尺寸的神经具有更多数量的轴突。在静态和动态评定中，来自较大神经的复合动作响应大于较小的神经。这至少部分地是因为复合动作电位是每个轴突的累积动作响应。例如，当使用静态分析时，系统100可以直接测量神经的阻抗或电阻并绘制其图，并且基于所确定的阻抗或电阻，确定神经的位置和/或神经的相对大小。在动态分析中，系统100可以用于向关注区施加刺激并检测神经结构对刺激的动态响应。使用此信息，系统100可以确定关注区中的阻抗或电阻和/或绘制其图以提供与神经位置或神经相对大小相关的信息。神经阻抗绘图可以通过示出不同截面深度的特定位置处的不同复阻抗水平来展示。在其他实施例中，神经阻抗或电阻可以被绘图到三维显示中。
识别关注区内的神经的部分和/或相对位置可以通知和/或指导系统100的一个或多个治疗参数(例如，电极消融图形、电极激活规划等)的选择以改善治疗效率和疗效。例如，在神经监测和绘图期间，系统100可以至少部分地基于沿着关注区延伸的神经结构的长度、神经结构的相对大小、和/或动作电位的方向来识别神经的方向性。然后系统100或临床医生可以使用此信息来自动或手动调整治疗参数(例如，选择性电极激活、双极和/或多极激活、和/或电极定位)以靶向特定神经或神经区域。例如，系统100可以选择性地激活特定电极136、电极组合(例如，不对称或对称)和/或调整双极或多极电极配置。在一些实施例中，系统100可以基于神经部分/位置绘图和/或神经比例性绘图来调整或选择波形、相位角和/或其他能量输送参数。在一些实施例中，可以基于神经部分和比例性绘图选择电极136本身的结构和/或特性(例如，材料、表面粗化、涂层、截面积、周长、穿透、穿透深度、表面贴装等)。
在各种实施例中，治疗参数和/或能量输送参数可以被调整以靶向轴上或近轴行进神经结构和/或避免至少大体上垂直于末端执行器114的行进神经结构的激活。与仅离散截面暴露于治疗性能量下的垂直行进神经结构相比，轴上或近轴行进神经结构的更多部分暴露于或受到末端执行器114提供的神经调节能量。因此，末端执行器114更有可能对轴上或近轴行进神经结构具有更大的作用。神经结构位置的识别(例如，通过复阻抗或电阻绘图)还可以允许到行进神经结构而不是分支神经结构(通常在行进神经结构的下游)的靶向能量输送，因为行进神经结构更接近于神经起源，因此，更多神经受到治疗性神经调节的影响，从而产生更高效的治疗和/或更高的治疗疗效。类似地，神经结构位置的识别可以用于较终止神经结构靶向行进和分支神经结构。在一些实施例中，可以基于检测到的神经位置调整治疗参数以提供选择性区域作用。例如，如果临床医生只想影响对非常特定的解剖学结构或位置的部分作用，则可以靶向神经结构的下游部分。
在各种实施例中，可以通过随时间检测神经发电电压和/或电流来确定神经位置和/或神经的相对位置。电极136的阵列可以被定位成与关注区处的组织接触，并且电极136可以测量与神经发电相关联的电压和/或电流。此信息可以可选地被绘图(例如，在显示器112上)以识别处于亢进状态(即，副交感神经张力过大)的神经的位置。鼻炎至少部分地是神经过度放电的结果，因为这种亢进状态会导致亢进黏膜产生和亢进黏膜分泌。因此，通过电压和电流测量检测神经放电率可以用于定位包括亢进副交感神经功能(即，处于患病状态的神经)的关注区域的部分。这允许临床医生在神经调节治疗之前定位特定神经(即，副交感神经张力过大的神经)，而不是仅仅靶向所有副交感神经(包括未患病状态的副交感神经)以确保在神经调节治疗期间治疗正确的组织。进一步地，可以在神经调节治疗期间或之后检测神经放电率，以便临床医生可以监测神经放电率的变化以证实治疗疗效。例如，记录神经调节治疗之后神经放电率的降低或消除可以指示该治疗在治疗性治疗亢进/患病神经方面是有效的。
在各种实施例中，系统100可以通过经由一个或多个电极136注入刺激信号(即，暂时激活神经的信号)以引起动作电位来使用动态激活检测神经活动，并且其他电极对136可以检测神经响应的生物电特性。使用动态激活检测神经结构涉及通过测量神经元和相关联的过程中的放电率来检测关注区内的动作电位的位置。对神经元快速去极化进行数字测量、描轮廓、绘图和/或成像以生成准确的活动指数的能力是测量神经元及其过程中的放电率的一个因素。动作电位引起神经纤维上的电压迅速升高，然后电脉冲沿着纤维散播。当动作电位发生时，神经细胞膜的电导率会发生变化，变为细胞静止时的电导率的大约40倍。在动作电位或神经元去极化期间，膜电阻降低约80倍，从而允许施加的电流也进入细胞内空间。在一群神经元上，这引起在连贯的神经元活动(比如副交感神经慢性响应)期间电阻净减少，因为细胞内空间将提供附加的导电离子。这种快速变化的大小被估计为周围神经束(例如，包括鼻腔中的神经)具有局部电阻率变化，记录了近DC是2.8-3.7％。
使用动态激活检测神经结构包括通过测量神经元和相关联的过程中的放电率来检测关注区内的动作电位的位置。每次这种放电的基础是动作电位，在此期间神经元膜的去极化高达110mV或更多，持续大致2毫秒，并且是由于微摩尔量的离子(例如，钠和钾)的转移穿过细胞膜。由于神经元膜引起的复阻抗或电阻变化从1000Ωcm下降到25Ωcm。刺激的引入和神经响应的后续测量可以减弱噪声并提高信噪比，以精确地聚焦于响应区域，从而改进神经检测、测量和绘图。
在一些实施例中，可以减少误差的生理参数(例如，复阻抗、电阻、电压)随时间的测量差异可以用于创建神经轮廓、谱或图。例如，可以改善系统100的灵敏度，因为此过程提供对刺激的重复平均。因此，绘图功能输出可以是在单个频率和/或多个频率和/或多个振幅时的参考与测试整理数据之间的无单位比率。附加考虑因素可能包括多种频率评估方法，这些频率评估方法因此扩展参数评定，比如电阻率、导纳率、中心频率或细胞外电阻率与细胞内电阻率的比率。
在一些实施例中，系统100还可以被配置为间接测量神经结构的电活动以量化伴随动作电位活动的代谢恢复过程并且用于将离子梯度恢复到正常。这些与细胞外空间中的离子的积累有关。电活动的间接测量可以是大约一千倍大(大约毫摩尔)，因此更容易测量并且可以提高用于产生神经图的测量电特性的准确度。
系统100可以响应于神经的外部刺激，通过检测神经发电电压和/或电流以及可选地随时间的神经发电率来执行动态神经检测。例如，可以将电极136的阵列定位成与关注区处的组织接触，可以激活一个或多个电极136以将刺激神经的信号注入组织，并且电极阵列的其他电极136可以测量由于响应于刺激而神经放电引起的神经电压和/或电流。此信息可以可选地被绘图(例如，在显示器112上)以识别神经的位置，并且在某些实施例中，识别处于亢进状态(例如，指示鼻炎或其他患病状态)的副交感神经。可以在神经调节治疗前进行神经活动(电压、电流、放电率等)的动态检测，以检测靶神经位置，从而选择靶部位和治疗参数，以确保在神经调节治疗期间处理正确的组织。进一步地，可以在神经调节治疗期间或之后进行神经活动的动态检测，以允许临床医生监测神经活动的变化以证实治疗疗效。例如，记录在神经调节疗法之后神经活动的减少或消除可以指示该治疗在治疗性治疗亢进/患病神经方面是有效的。
在一些实施例中，刺激信号可以通过与末端执行器114和/或单独的装置相关联的一个或多个穿透电极(例如，穿透组织的微针)被输送到靶神经附近。刺激信号产生动作电位，引起平滑肌细胞或其他细胞收缩。这种收缩的位置和强度可以通过穿透电极被检测，从而向临床医生指示到神经的距离和/或神经相对于刺激针电极的位置。在一些实施例中，刺激电信号可以具有通常1-2mA或更大的电压和通常100-200微秒或更大的脉冲宽度。较短的刺激脉冲使得更好地区分检测到的收缩，但可能需要更大的电流。电极与靶向神经之间的距离越大，刺激所需的能量就越多。收缩强度和/或位置的刺激和检测使得能够识别电极离神经有多近或多远，因此可以用于在空间上局部化神经。在一些实施例中，可以使用变化的脉冲宽度来测量到神经的距离。随着针越来越靠近神经，引起响应所需的脉冲持续时间越来越短。
为了通过肌肉收缩检测来定位神经，系统100可以改变脉冲宽度或振幅以改变通过穿透电极输送到组织的刺激的能量(能量＝脉冲-宽度*振幅)。通过经由穿透电极和/或其他类型的传感器改变刺激能量和监测肌肉收缩，系统100可以估计到神经的距离。如果刺激神经/收缩肌肉需要大量能量，则刺激/穿透电极离神经较远。随着刺激/穿透电极移动靠近神经，引起肌肉收缩所需的能量将下降。例如，穿透电极阵列可以被定位在关注区的组织中，并且可以激活一个或多个电极以施加不同能量水平的刺激，直到它们引起肌肉收缩。使用迭代过程，局部化神经(例如，通过绘图/评估/反馈算法110)。
在一些实施例中，系统100可以测量神经刺激引起的肌肉激活(例如，通过电极136)以确定用于神经绘图的神经定位，而不使用穿透电极。在这个实施例中，治疗装置靶向黏膜下腺体和血管分布周围的平滑肌细胞的静脉曲张，然后是复合肌肉动作电位。这可以用于将来自各个肌肉纤维动作电位的电压响应求和。最短潜伏期是从刺激伪迹到响应开始的时间。对应的振幅是从基线到负峰值测量的，以毫伏(mV)为单位测量。成人的神经潜伏期(平均值±SD)通常在约2-6毫秒的范围内，更通常在3.4±0.8毫秒到约4.0±0.5毫秒的范围内。除了使用替代鼻腔的组评估之外，然后可以进行比较评定，该比较评定比较在每个时间间隔(尤其是能量输送前和能量输送后)的输出。预期这将提供对神经功能性能的绝对值的准确评定，因为肌肉动作/激活可以用于推断神经动作/激活，而肌肉动作/激活是次要效应或副产品，而神经功能是绝对性能度量。
在一些实施例中，系统100可以记录神经外部的神经磁场以确定神经的内部电流，而不会物理破坏神经膜。不受理论的束缚，膜内侧的电流对磁场的贡献是外部电流对磁场的贡献的两个数量级，并且膜内的电流的贡献是基本上忽略不计的。与磁性复合作用场(“CAF”)的测量串联的神经电刺激可以产生电流偶极子的顺序位置，使得可以估计导电变化的位置(例如，通过最小二乘法)。使用磁等值线图的视觉表示(例如，通过显示器112)可以示出正常或非正常的神经特征(例如，正常可以等同于沿着神经传播的特征四极模式)，并因此指示哪些神经处于患病、活动过度状态和适合于神经调节的靶。
在磁场检测期间，可以将电极136的阵列定位成与关注区处的组织接触，以及可选地，可以激活一个或多个电极136以将电刺激注入到组织中。当关注区中的神经放电(响应于刺激或在没有刺激的情况下)，神经产生磁场(例如，类似于载流线)，因此变化的磁场指示神经的神经放电率。由神经放电引起的变化的磁场可以引起由附近的传感器线(例如，传感器314)和/或与附近的电极136相关联的线检测到的电流。通过测量此电流，可以确定磁场强度。磁场可以可选地被绘图(例如，在显示器112上)以在神经调节治疗之前识别神经的位置并选择靶神经(副交感神经张力过大的神经)以确保在神经调节治疗期间治疗期望的神经。进一步地，可以在神经调节治疗期间或之后检测磁场信息，从而使得临床医生可以监测神经放电率的变化以证实治疗疗效。
在其他实施例中，神经磁场是用霍尔探针或其他合适的装置测量的，这些装置可以集成到末端执行器114和/或输送到关注区的单独装置的一部分中。替代性地，不是测量第二线中的电压，而是可以使用霍尔探针测量原始线(即神经)中的变化的磁场。经过霍尔探针的电流将在半导体中转向。这将在顶部部分与底部部分之间引起电压差，电压差可以被测量。在这个实施例的一些方面中，利用了三个正交平面。
在一些实施例中，系统100可以用于在可调谐到神经谐振频率的线(即，频率选择电路，比如可调谐/LC电路)中引起电动势(“EMF”)。在这个实施例中，神经可以被认为是载流线，并且放电动作电位是变化的电压。这会引起变化的电流，进而引起变化的磁通量(即，垂直于线的磁场)。根据法拉第感应定律/法拉第原理，变化的磁通量在附近的传感器线(例如，集成到末端执行器114、传感器314和/或其他结构中)中引起EMF(包括变化的电压)，并且变化的电压可以通过系统100测量。
在进一步的实施例中，传感器线(例如，传感器314)是感应器，并且因此提供神经(即，第一线)与传感器线(即，第二线)之间的磁连接的增加，具有更多匝用于增加作用(例如，V2，rms＝V1，rms(N2/N1))。由于变化的磁场，在传感器线中引起电压，并且此电压可以被测量并用于估计神经中的电流变化。可以选择某些材料来提高EMF检测的效率。例如，传感器线可以包括用于感应器的软铁芯或其他高磁导率材料。
在引起的EMF的检测期间，末端执行器114和/或包括传感器线在内的其他装置被定位成与关注区处的组织接触，以及可选地，可以激活一个或多个电极136以将电刺激注入到组织中。当关注区中的神经放电(响应于刺激或在没有刺激的情况下)，神经产生磁场(例如，类似于载流线)，该磁场在传感器线(例如，传感器314)中引起电流。此信息可以用于确定神经位置和/或绘制神经的图(例如，在显示器112上)以在神经调节治疗之前识别神经的位置并选择靶神经(副交感神经张力过大的神经)以确保在神经调节治疗期间治疗期望的神经。EMF信息也可以在神经调节治疗期间或之后使用，从而使得临床医生可以监测神经放电率的变化以证实治疗疗效。
在一些实施例中，系统100可以检测所产生的处于和特定类型神经相对应的选定频率的磁场和/或EMF。可以基于外部谐振电路来选择检测到信号的频率以及引申开来相关联的神经类型。当外部电路与特定神经类型的磁场频率匹配并且该神经正在放电时，就会在外部电路上发生谐振。以某种方式，系统100可以用于定位特定亚组/类型的神经。
在一些实施例中，系统100可以包括可变电容器频率选择电路以识别位置和/或绘制特定神经(例如，副交感神经、感觉神经、神经纤维类型、神经亚组等)的图。可变电容器频率选择电路可以由传感器314和/或末端执行器114的其他特征限定。基于神经的功能和结构，神经具有不同的谐振频率。因此，系统100可以包括具有可变电容器(C)和/或可变感应器(L)的可调谐LC电路，该电路可以选择性地被调谐到期望神经类型的谐振频率。这允许检测仅与选定神经类型及其相关联谐振频率相关联的神经活动。可以通过将芯移入和移出感应器来实现调谐。例如，可调谐LC电路可以通过以下方式调谐感应器：(i)改变芯周围的线圈数量；(ii)改变芯周围的线圈的截面积；(iii)改变线圈的长度；和/或(iv)改变芯材料的磁导率(例如，从空气变为芯材料)。包括这种可调谐LC电路的系统不仅在神经信号的激活而且还就被激活的神经类型和神经放电的频率提供高度的传播和区分。
解剖学绘图
在各种实施例中，系统100进一步被配置为提供微创解剖学绘图，其使用来自空间局部源(例如，电极136)的聚焦能量电流/电压刺激来引起关注区处的组织的导电性的变化并检测产生的生物电位和/或生物电测量值(例如，通过电极136)。组织中的电流密度响应于由电极136施加的电压的变化而变化，这产生了可以用末端执行器114和/或系统100的其他部分测量的电流变化。生物电和/或生物电位测量的结果可以用于预测或估计相对吸收轮廓测定法以预测或估计关注区中的组织结构。更具体地，每个细胞构建体具有独特的导电性和吸收曲线，其可以指示组织或结构的类型，比如骨骼、软组织、血管、神经、神经类型和/或某些神经结构。例如，不同的频率通过不同类型的组织的衰减不同。相应地，通过检测区域中的吸收电流，系统100可以确定底层结构，并且在一些情况下，确定允许高度专业化的靶局部化和绘图的亚微尺度、细胞水平的底层结构。这种高度特定的靶识别和绘图提高了神经调节治疗的疗效和效率，同时还增强了系统100的安全性以减少对非靶结构的附带作用。
为了检测组织的电和介电特性(例如，电阻、复阻抗、导电性、和/或作为频率的函数的介电常数)，电极136和/或另一个电极阵列被放置在关注区域处的组织上，并且内部或外部源(例如，发生器106)向组织施加刺激(电流/电压)。测量源电极与接收电极136之间的组织的电特性，以及各个接收电极136处的电流和/或电压。然后可以将这些各个测量值转换成组织的电图/图像/轮廓并在显示器112上为用户可视化以识别有关解剖学特征，并且在某些实施例中，识别发电神经的位置。例如，解剖学绘图可以设置为颜色编码或灰度三维或二维图，示出某些生物电特性(例如，电阻、阻抗等)的不同强度，或者可以处理信息为临床医生绘制实际解剖学结构的图。此信息还可以在神经调节治疗期间用于监测关于解剖结构的治疗进展，并在神经调节治疗后用于证实治疗成功。此外，由生物电和/或生物电位测量提供的解剖学绘图可以用于跟踪由于神经调节治疗引起的非靶组织(例如，血管)的变化以避免负面的附带作用。例如，临床医生可以识别治疗开始结扎血管和/或损伤组织的时间，并修改治疗以避免出血、有害的组织消融和/或其他负面附带作用。
另外，用于识别特定靶的电流阈值频率随后可以在施加治疗性神经调节能量时使用。例如，可以施加特定电流阈值频率的神经调节能量，这些电流阈值频率是靶神经元特定的并且与其他非靶(例如，血管、非靶神经等)有区别。施加靶特定频率的消融能量会产生电场，该电场在靶神经结构中形成离子搅动，从而引起靶向神经结构的渗透电位的差别。这些渗透电位差别引起神经元膜电位的动态变化(由细胞内和细胞外流体压力的差异引起)，导致靶向神经结构的空泡变性，并最终导致坏死。使用高度靶向的阈值神经调节能量来启动变性允许系统100向特定靶输送治疗性神经调节，同时维持周围的血管和其他非靶结构的功能。
在一些实施例中，系统100可以进一步被配置为通过非侵入性地记录神经元去极化期间的电阻变化来检测组织的生物电特性以便用电阻抗、电阻、生物阻抗、导电性、介电常数和/或其他生物电测量值绘制神经活动的图。不受理论束缚，当神经去极化时，细胞膜电阻降低(例如，降低大致80×)，使得电流将穿过开放离子通道并进入细胞内空间。否则，电流会留在细胞外空间。对于非侵入性电阻测量，可以通过施加小于100Hz的电流来刺激组织，比如施加1Hz的恒定电流方波，振幅小于刺激神经元活动的阈值的25％(例如，10％)，从而防止或降低电流不横穿进入细胞内空间的可能性或以2Hz进行刺激。在任一情况下，电阻和/或复阻抗通过记录电压变化来记录。然后可以产生区域的复阻抗或电阻图或轮廓。
对于阻抗/导电性/介电常数检测，电极136和/或另一个电极阵列可以被放置在关注区域处的组织上，并且内部或外部源(例如，发生器106)向组织施加刺激，并且测量各个接收电极136处的电压和/或电流。可以施加不同频率的刺激以隔离不同类型的神经。然后可以将这些各个测量值转换成组织的电图/图像/轮廓并在显示器112上为用户可视化以识别有关解剖学特征。神经绘图还可以在神经调节治疗期间用于选择特定神经进行治疗，监测关于神经和其他解剖结构的治疗进展，以及证实治疗成功。
在上述神经和/或解剖学检测方法的一些实施例中，手术可以包括将手术中生理参数与基线生理参数和/或其他先前获取的手术中生理参数进行比较(在相同的能量输送阶段内)。这种比较可以用于分析治疗的组织的状态变化。还可以将手术中生理参数与一个或多个预定阈值进行比较，例如，以指示停止输送治疗能量的时间。在本技术的一些实施例中，测量的基线、手术中参数和手术后参数包括复阻抗。在本技术的一些实施例中，在预定时间段之后测量手术后生理参数以允许电场作用(离子搅动和/或热阈值)消散，因此有助于对治疗的准确评定。
在一些实施例中，上述解剖学绘图方法可以用于区分鼻黏膜内的软组织的深度。鼻甲上的黏膜深度大而鼻甲外的深度浅，因此，在本技术中识别组织深度也识别鼻黏膜内的位置以及当精确来讲时识别靶。进一步地，通过提供如上所述的上皮组织的微尺度空间阻抗绘图，当识别有关区域上，可以使用分层层或细胞体的固有独特签名。例如，不同区域具有较大或较小的特定结构群体，比如黏膜下腺体，因此可以通过识别这些结构来识别靶区域。
在一些实施例中，系统100包括可以用于检测解剖学结构和绘制解剖学特征的图的附加特征。例如，系统100可以包括用于识别神经结构和/或其他解剖学结构的超声探针。频率较高的超声提供更高的分辨率，但穿透深度更小。相应地，可以改变频率以实现神经/解剖局部化的适当深度和分辨率。功能识别可以依赖于空间脉冲长度(“SPL”)(波长乘以脉冲周期数)。还可以确定轴向分辨率(SPL/2)来定位神经。
在一些实施例中，系统100可以进一步被配置为发射具有抑制而不是完全刺激神经活动的选择性参数的刺激，例如，在选择和控制细胞外神经刺激的强度与持续时间关系的实施例中，存在细胞外电流可以使细胞超极化的状态，使得抑制而不是刺激尖峰行为(即，未实现完全动作电位)。两个离子通道模型HH和RGC都表明可以通过适当设计的细胞外突发刺激而不是延长刺激来使细胞超极化。在本文描述的神经检测和/或调节的任何实施例中，此现象可以用于抑制而不是刺激神经活动。
在各种实施例中，系统100可以在治疗之前、期间和/或之后施加本文公开的解剖学绘图技术来定位或检测靶向脉管系统和周围解剖结构。
在整个本说明书中对“一个实施例(one embodiment)”或“实施例(anembodiment)”的提及意指在至少一个实施例中包含结合该实施例所描述的具体的特征、结构或特性。因此，在整个本说明书中的各个地方出现短语“在一个实施例中”或“在实施例中”不一定全部指代同一实施例。另外，各个特定特征、结构、或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。
本文已经采用的术语和表达被用作描述而非限制的术语，并且在使用这种术语和表达时，并不旨在排除所描述和示出的特征(或其一部分)的任何等同物，并且应认识到，在权利要求的范围内，不同的修改是可能的。相应地，权利要求旨在涵盖所有此类等同物。
援引并入
在整个本公开中已经参考和引用了其他文件，比如专利、专利申请、专利公开物、杂志、书籍、论文、网页内容。出于所有目的将所有这些文件特此通过引用以其全文并入本文。
等同物
除了在此所示和所述的那些之外，本发明的各种修改及其许多其他实施例对于本领域技术人员而言从此文件的全部内容(包括对在此中引用的科学和专利文件的参考)将变得显而易见。本文的主题包含可以适用于本发明在其各种实施例及其等效物中的实践的重要信息、范例和指导。

Claims (20)

1.一种用于治疗患者的鼻腔内的病症的装置，该装置包括：
多段式末端执行器，所述多段式末端执行器用于将能量输送到所述患者的鼻腔内的一个或多个靶部位，所述多段式末端执行器包括与远端段间隔开的近端段。
2.如权利要求1所述的装置，其中：
所述近端段包括被布置成第一构型的第一组柔性支撑元件和由所述第一组支撑元件提供并且被配置为将能量输送到第一靶部位的组织的第一组电极；以及
所述远端段包括被布置成第二构型的第二组柔性支撑元件和由所述第二组支撑元件提供并且被配置为将能量输送到第二靶部位的组织的第二组电极。
3.如权利要求2所述的装置，其中，所述近端段和所述远端段中的每一个可在缩回构型与扩展后的展开构型之间变换，使得当处于所述展开构型时，所述第一和第二组柔性支撑元件被配置为将所述相应的第一组和第二组电极中的一个或多个定位在所述第一和第二靶部位处。
4.如权利要求3所述的装置，其中，当处于所述扩展后的展开构型时，所述第一组支撑元件包括：
第一对支柱，每个支柱包括环形形状并向上延伸；以及
第二对支柱，每个支柱包括环形形状并向下延伸。
5.如权利要求3所述的装置，其中，当处于所述扩展后的展开构型时，所述第二组支撑元件包括第二组支柱，每个支柱包括向外延伸的环形形状以形成端部开放的圆周形状。
6.如权利要求3所述的装置，其中，所述第一和第二组支撑元件包括可变形复合线。
7.如权利要求6所述的装置，其中，所述复合线包括形状记忆材料。
8.如权利要求1所述的装置，其中，所述第一和第二组电极被配置为将射频(RF)能量输送到所述鼻腔内的相应靶部位的组织，其中，所述相应靶部位与副交感神经分布相关联。
9.如权利要求8所述的装置，其中，所述第一和第二组电极被配置为输送足以治疗性调节在所述患者的鼻腔内的神经支配通路处的神经支配鼻黏膜的节后副交感神经的水平的RF能量。
10.如权利要求9所述的装置，其中，所述病症选自包括过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻窦炎、急性鼻窦炎、慢性鼻-鼻窦炎、急性鼻-鼻窦炎和耐药性鼻炎。
11.一种用于治疗患者的鼻腔内的病症的方法，所述方法包括：
推进装置，所述装置包括多段式末端执行器，所述多段式末端执行器用于将能量输送到所述患者的鼻腔内的一个或多个靶部位，所述多段式末端执行器包括与远端段间隔开的近端段；以及
通过所述近端段和所述远端段将能量输送到所述一个或多个靶部位的组织。
12.如权利要求11所述的方法，其中：
所述近端段包括被布置成第一构型的第一组柔性支撑元件和由所述第一组支撑元件提供并且被配置为将能量输送到第一靶部位的组织的第一组电极；并且
所述远端段包括被布置成第二构型的第二组柔性支撑元件和由所述第二组支撑元件提供并且被配置为将能量输送到第二靶部位的组织的第二组电极。
13.如权利要求12所述的方法，其中，所述近端段和所述远端段中的每一个可在缩回构型与扩展后的展开构型之间变换，使得当处于所述展开构型时，所述第一和第二组柔性支撑元件被配置为将所述相应的第一组和第二组电极中的一个或多个定位在所述第一和第二靶部位处。
14.如权利要求13所述的方法，其中，当处于所述扩展后的展开构型时，所述第一组支撑元件包括：
第一对支柱，每个支柱包括环形形状并向上延伸；以及
第二对支柱，每个支柱包括环形形状并向下延伸。
15.如权利要求13所述的方法，其中，当处于所述扩展后的展开构型时，所述第二组支撑元件包括第二组支柱，每个支柱包括向外延伸的环形形状以形成端部开放的圆周形状。
16.如权利要求13所述的方法，其中，所述第一和第二组支撑元件包括可变形复合线。
17.如权利要求16所述的方法，其中，所述复合线包括形状记忆材料。
18.如权利要求13所述的方法，进一步包括：将所述多段式末端执行器的近端段和远端段展开在相应的第一和第二靶部位处，从而将所述相应的第一和第二组电极中的一个或多个电极定位在所述第一和第二靶部位处。
19.如权利要求18所述的方法，其中，通过所述近端段和远端段输送能量包括通过所述相应的第一和第二组电极中的一个或多个电极输送足以治疗性调节在所述患者的鼻腔内的神经支配通路处的神经支配鼻黏膜的节后副交感神经的水平的(RF)能量。
20.如权利要求19所述的方法，其中，所述病症选自包括过敏性鼻炎、非过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻窦炎、急性鼻窦炎、慢性鼻-鼻窦炎、急性鼻-鼻窦炎和耐药性鼻炎。
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Families Citing this family (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3294410A2 (en) 2015-05-12 2018-03-21 National University of Ireland Galway Devices for therapeutic nasal neuromodulation and associated methods and systems
JP2020089723A (ja) * 2018-12-07 2020-06-11 アヴェント インコーポレイテッド 神経系構造を選択的かつ可逆的に調節して疼痛知覚を抑制する装置及び方法
US11419671B2 (en) * 2018-12-11 2022-08-23 Neurent Medical Limited Systems and methods for therapeutic nasal neuromodulation
WO2021146729A1 (en) * 2020-01-17 2021-07-22 Prolung, Inc. dba IONIQ Sciences Noninvasive medical diagnostics using electrical impedance metrics and clinical predictors
US11883091B2 (en) * 2020-04-09 2024-01-30 Neurent Medical Limited Systems and methods for improving sleep with therapeutic nasal treatment
WO2021205230A1 (en) 2020-04-09 2021-10-14 Neurent Medical Limited Systems and methods for therapeutic nasal treatment
US20220061922A1 (en) * 2020-08-25 2022-03-03 Acclarent, Inc. Apparatus and method for posterior nasal nerve ablation
US20230133359A1 (en) 2021-11-04 2023-05-04 Neurent Medical Limited Systems and methods for treating chronic sinusitis
CN116269737A (zh) * 2023-05-10 2023-06-23 杭州祺晟医疗器械有限公司 基于温控射频消融的鼻炎治疗电极组件、鼻炎治疗装置

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20160331459A1 (en) * 2015-05-12 2016-11-17 National University Of Ireland, Galway Devices for therapeutic nasal neuromodulation and associated methods and systems
US20180133460A1 (en) * 2016-11-11 2018-05-17 National University Of Ireland, Galway Devices, systems, and methods for specializing, monitoring, and/or evaluating therapeutic nasal neuromodulation

Family Cites Families (176)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3987795A (en) 1974-08-28 1976-10-26 Valleylab, Inc. Electrosurgical devices having sesquipolar electrode structures incorporated therein
US4046150A (en) * 1975-07-17 1977-09-06 American Hospital Supply Corporation Medical instrument for locating and removing occlusive objects
US5385544A (en) 1992-08-12 1995-01-31 Vidamed, Inc. BPH ablation method and apparatus
US5697281A (en) 1991-10-09 1997-12-16 Arthrocare Corporation System and method for electrosurgical cutting and ablation
AU662357B2 (en) * 1991-10-18 1995-08-31 Ethicon Inc. Adhesion barrier applicator
US5383874A (en) 1991-11-08 1995-01-24 Ep Technologies, Inc. Systems for identifying catheters and monitoring their use
US6063079A (en) 1995-06-07 2000-05-16 Arthrocare Corporation Methods for electrosurgical treatment of turbinates
US5697882A (en) 1992-01-07 1997-12-16 Arthrocare Corporation System and method for electrosurgical cutting and ablation
US6053172A (en) 1995-06-07 2000-04-25 Arthrocare Corporation Systems and methods for electrosurgical sinus surgery
US5184625A (en) 1992-04-16 1993-02-09 Cordis Corporation Biopsy forceps device having improved handle
US5456662A (en) * 1993-02-02 1995-10-10 Edwards; Stuart D. Method for reducing snoring by RF ablation of the uvula
US5827277A (en) * 1994-06-24 1998-10-27 Somnus Medical Technologies, Inc. Minimally invasive apparatus for internal ablation of turbinates
US5746224A (en) 1994-06-24 1998-05-05 Somnus Medical Technologies, Inc. Method for ablating turbinates
US5823197A (en) 1994-06-24 1998-10-20 Somnus Medical Technologies, Inc. Method for internal ablation of turbinates
US6464689B1 (en) 1999-09-08 2002-10-15 Curon Medical, Inc. Graphical user interface for monitoring and controlling use of medical devices
US5836947A (en) 1994-10-07 1998-11-17 Ep Technologies, Inc. Flexible structures having movable splines for supporting electrode elements
US6139527A (en) 1996-03-05 2000-10-31 Vnus Medical Technologies, Inc. Method and apparatus for treating hemorrhoids
US6332880B1 (en) * 1996-12-19 2001-12-25 Ep Technologies, Inc. Loop structures for supporting multiple electrode elements
US6106518A (en) 1998-04-09 2000-08-22 Cryocath Technologies, Inc. Variable geometry tip for a cryosurgical ablation device
US20010007070A1 (en) 1999-04-05 2001-07-05 Medtronic, Inc. Ablation catheter assembly and method for isolating a pulmonary vein
US6352533B1 (en) 1999-05-03 2002-03-05 Alan G. Ellman Electrosurgical handpiece for treating tissue
US6626899B2 (en) 1999-06-25 2003-09-30 Nidus Medical, Llc Apparatus and methods for treating tissue
US7935108B2 (en) 1999-07-14 2011-05-03 Cardiofocus, Inc. Deflectable sheath catheters
JP2001120565A (ja) 1999-10-22 2001-05-08 Olympus Optical Co Ltd 高周波処置具
US6529756B1 (en) 1999-11-22 2003-03-04 Scimed Life Systems, Inc. Apparatus for mapping and coagulating soft tissue in or around body orifices
WO2001067597A1 (fr) 2000-03-06 2001-09-13 Fujitsu Limited Preamplificateur
US20010031981A1 (en) 2000-03-31 2001-10-18 Evans Michael A. Method and device for locating guidewire and treating chronic total occlusions
US6595988B2 (en) 2000-06-23 2003-07-22 Cryocath Technologies Inc. Cryotreatment device and method
US6638277B2 (en) 2000-07-06 2003-10-28 Scimed Life Systems, Inc. Tumor ablation needle with independently activated and independently traversing tines
US7387628B1 (en) 2000-09-15 2008-06-17 Boston Scientific Scimed, Inc. Methods and systems for focused bipolar tissue ablation
EP1385439A1 (en) * 2001-05-10 2004-02-04 Rita Medical Systems, Inc. Rf tissue ablation apparatus and method
US6771996B2 (en) * 2001-05-24 2004-08-03 Cardiac Pacemakers, Inc. Ablation and high-resolution mapping catheter system for pulmonary vein foci elimination
US20060155261A1 (en) 2001-09-19 2006-07-13 Curon Medical, Inc. Systems and methods for treating tissue regions of the body
US20030088240A1 (en) 2001-11-02 2003-05-08 Vahid Saadat Methods and apparatus for cryo-therapy
US8774913B2 (en) 2002-04-08 2014-07-08 Medtronic Ardian Luxembourg S.A.R.L. Methods and apparatus for intravasculary-induced neuromodulation
US7653438B2 (en) 2002-04-08 2010-01-26 Ardian, Inc. Methods and apparatus for renal neuromodulation
US6746474B2 (en) 2002-05-31 2004-06-08 Vahid Saadat Apparatus and methods for cooling a region within the body
US20060100620A1 (en) 2002-08-21 2006-05-11 Daniel Steven A Thermal hemostasis and/or coagulation of tissue
WO2004050171A2 (en) 2002-12-03 2004-06-17 Arthrocare Corporation Devices and methods for selective orientation of electrosurgical devices
US20040249343A1 (en) * 2002-12-06 2004-12-09 Wit Ip Corporation Combination treatment catheters and post treatment stents
US7416549B2 (en) 2003-10-10 2008-08-26 Boston Scientific Scimed, Inc. Multi-zone bipolar ablation probe assembly
US7476242B2 (en) 2004-01-30 2009-01-13 Ams Research Corporation Electrically heated/phase change probe temperature control
US7251531B2 (en) 2004-01-30 2007-07-31 Ams Research Corporation Heating method for tissue contraction
US9233245B2 (en) 2004-02-20 2016-01-12 Brainsgate Ltd. SPG stimulation
US9101384B2 (en) 2004-04-21 2015-08-11 Acclarent, Inc. Devices, systems and methods for diagnosing and treating sinusitis and other disorders of the ears, Nose and/or throat
US7654997B2 (en) * 2004-04-21 2010-02-02 Acclarent, Inc. Devices, systems and methods for diagnosing and treating sinusitus and other disorders of the ears, nose and/or throat
US7803150B2 (en) 2004-04-21 2010-09-28 Acclarent, Inc. Devices, systems and methods useable for treating sinusitis
US8764729B2 (en) 2004-04-21 2014-07-01 Acclarent, Inc. Frontal sinus spacer
US8864787B2 (en) 2004-04-21 2014-10-21 Acclarent, Inc. Ethmoidotomy system and implantable spacer devices having therapeutic substance delivery capability for treatment of paranasal sinusitis
US20190314620A1 (en) 2004-04-21 2019-10-17 Acclarent, Inc. Apparatus and methods for dilating and modifying ostia of paranasal sinuses and other intranasal or paranasal structures
US20050283148A1 (en) 2004-06-17 2005-12-22 Janssen William M Ablation apparatus and system to limit nerve conduction
US9713730B2 (en) 2004-09-10 2017-07-25 Boston Scientific Scimed, Inc. Apparatus and method for treatment of in-stent restenosis
US20120191003A1 (en) 2004-10-15 2012-07-26 Robert Garabedian Flexible neural localization devices and methods
US7524318B2 (en) * 2004-10-28 2009-04-28 Boston Scientific Scimed, Inc. Ablation probe with flared electrodes
US7200445B1 (en) 2005-10-21 2007-04-03 Asthmatx, Inc. Energy delivery devices and methods
US8617152B2 (en) 2004-11-15 2013-12-31 Medtronic Ablation Frontiers Llc Ablation system with feedback
US8211104B2 (en) * 2005-01-06 2012-07-03 Boston Scientific Scimed, Inc. Co-access bipolar ablation probe
US7670337B2 (en) * 2005-03-25 2010-03-02 Boston Scientific Scimed, Inc. Ablation probe having a plurality of arrays of electrodes
US7794455B2 (en) 2005-04-29 2010-09-14 Medtronic Cryocath Lp Wide area ablation of myocardial tissue
AU2006262447A1 (en) 2005-06-20 2007-01-04 Medtronic Ablation Frontiers Llc Ablation catheter
EP1909679B1 (en) 2005-07-11 2013-11-20 Medtronic Ablation Frontiers LLC Low power tissue ablation system
US9511210B2 (en) 2006-05-19 2016-12-06 The Foundry, Llc Apparatus for toxin delivery to the nasal cavity
JP5826450B2 (ja) 2005-07-22 2015-12-02 ザ ファウンドリー， エルエルシー 治療薬の送達のためのシステムおよび方法
US10052465B2 (en) 2005-07-22 2018-08-21 The Foundry, Llc Methods and systems for toxin delivery to the nasal cavity
US10314583B2 (en) 2005-07-26 2019-06-11 Ethicon Llc Electrically self-powered surgical instrument with manual release
US20070031341A1 (en) 2005-08-08 2007-02-08 Dimauro Thomas M Methods of delivering therapeutics to the brain
WO2007038539A1 (en) 2005-09-27 2007-04-05 Allegiance Corporation Medical suction and irrigation device handpiece
US20070299433A1 (en) 2006-06-27 2007-12-27 C2 Therapeutics Barrett's Esophagus Cryogenic Ablation System
AU2007310988B2 (en) 2006-10-18 2013-08-15 Vessix Vascular, Inc. Tuned RF energy and electrical tissue characterization for selective treatment of target tissues
US8463359B2 (en) 2007-04-25 2013-06-11 Nidus Medical, Llc Shape-sensing expandable member
WO2009092021A1 (en) 2008-01-17 2009-07-23 Nidus Medical, Llc Epicardial access and treatment systems
WO2009114701A1 (en) 2008-03-13 2009-09-17 Boston Scientific Scimed, Inc. Cryo-ablation refrigerant distribution catheter
WO2009154456A1 (en) 2008-06-18 2009-12-23 Kerphos B.V. A flexible electronic system for producing a stimulation signal to the human body.
US20090318914A1 (en) 2008-06-18 2009-12-24 Utley David S System and method for ablational treatment of uterine cervical neoplasia
US8690839B2 (en) 2008-08-01 2014-04-08 Tian Xia Devices for delivering a medicament and connector for same
US9603652B2 (en) 2008-08-21 2017-03-28 Covidien Lp Electrosurgical instrument including a sensor
US20100057048A1 (en) 2008-09-04 2010-03-04 Stephen Eldredge Apparatus, System, and Method for Treating Atypical Headaches
WO2013119258A1 (en) 2012-02-10 2013-08-15 Dolor Technologies, L.L.C. Systems and apparatus for facilitating intranasal treatment of a patient
US8372068B2 (en) 2008-10-21 2013-02-12 Hermes Innovations, LLC Tissue ablation systems
CA2743140A1 (en) 2008-11-11 2010-05-20 Shifamed, Llc Low profile electrode assembly
US8226601B2 (en) 2008-11-12 2012-07-24 Sanovas, Inc. Resector balloon system
US8382746B2 (en) 2008-11-21 2013-02-26 C2 Therapeutics, Inc. Cryogenic ablation system and method
US8712550B2 (en) 2008-12-30 2014-04-29 Biosense Webster, Inc. Catheter with multiple electrode assemblies for use at or near tubular regions of the heart
JP5809621B2 (ja) 2009-05-18 2015-11-11 ヌームアールエックス・インコーポレーテッド 患者の肺を治療するインプラント
CN112089394A (zh) 2009-10-27 2020-12-18 努瓦拉公司 具有可冷却的能量发射组件的递送装置
WO2011103133A2 (en) 2010-02-16 2011-08-25 Angiodynamics, Inc. Dual bracketed energy delivery probe and method of use
AU2011237666A1 (en) 2010-04-06 2012-11-08 Holaira, Inc. System and method for pulmonary treatment
JP5760079B2 (ja) 2010-04-14 2015-08-05 ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッドＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｓｃｉｍｅｄ，Ｉｎｃ． 腎動脈に除神経療法を送達する装置
US9498278B2 (en) 2010-09-08 2016-11-22 Covidien Lp Asymmetrical electrodes for bipolar vessel sealing
US9474915B2 (en) 2010-09-24 2016-10-25 Entrigue Surgical, Inc. Systems, devices and methods for providing therapy to an anatomical structure using high frequency pressure waves and/or cryogenic temperatures
US8911434B2 (en) 2010-10-22 2014-12-16 Medtronic Cryocath Lp Balloon catheter with deformable fluid delivery conduit
US20120157993A1 (en) 2010-12-15 2012-06-21 Jenson Mark L Bipolar Off-Wall Electrode Device for Renal Nerve Ablation
US8747401B2 (en) 2011-01-20 2014-06-10 Arthrocare Corporation Systems and methods for turbinate reduction
JP2014516616A (ja) 2011-04-08 2014-07-17 コビディエン エルピー 生得または人口管腔用の可撓性マイクロ波カテーテル
TW201242570A (en) 2011-04-25 2012-11-01 Medtronic Ardian Luxembourg Apparatus and methods related to constrained deployment of cryogenic balloons for limited cryogenic ablation of vessel walls
US10456185B2 (en) 2011-06-14 2019-10-29 Aerin Medical, Inc. Methods and devices to treat nasal airways
US11304746B2 (en) 2011-06-14 2022-04-19 Aerin Medical Inc. Method of treating airway tissue to reduce mucus secretion
US9415194B2 (en) 2011-06-14 2016-08-16 Aerin Medical Inc. Post nasal drip treatment
US9237924B2 (en) 2011-06-14 2016-01-19 Aerin Medical, Inc. Methods and devices to treat nasal airways
US8986301B2 (en) 2012-06-13 2015-03-24 Aerin Medical Inc. Methods and devices to treat nasal airways
US11033318B2 (en) 2011-06-14 2021-06-15 Aerin Medical, Inc. Methods and devices to treat nasal airways
US10722282B2 (en) 2011-06-14 2020-07-28 Aerin Medical, Inc. Methods and devices to treat nasal airways
US11241271B2 (en) 2011-06-14 2022-02-08 Aerin Medical Inc. Methods of treating nasal airways
US9084592B2 (en) 2011-07-11 2015-07-21 C2 Therapeutics, Inc. Focal ablation assembly
US9351790B2 (en) 2011-09-17 2016-05-31 M.O.E. Medical Devices Llc Electrode geometries and method for applying electric field treatment to parts of the body
US9119600B2 (en) 2011-11-15 2015-09-01 Boston Scientific Scimed, Inc. Device and methods for renal nerve modulation monitoring
AU2012358143B2 (en) 2011-12-23 2015-06-11 Boston Scientific Scimed, Inc. Expandable balloon or an electrode pad with a heat sensing device
EP2797533A1 (en) 2011-12-28 2014-11-05 Boston Scientific Scimed, Inc. Balloon expandable multi-electrode rf ablation catheter
MX2014010415A (es) 2012-03-04 2014-10-13 Medtronic Ardian Luxembourg Ensambles de generador para terapia de neuromodulacion y sistemas y metodos asociados.
US20130253387A1 (en) 2012-03-08 2013-09-26 Sonitec, LLC Vibratory energy systems and methods for occluded body cavities
WO2013134780A1 (en) 2012-03-09 2013-09-12 Petersohn M D Jeffrey Device for therapeutic delivery of radio frequency energy
EP2641580B1 (en) 2012-03-20 2020-06-03 Chordate Medical AB Electroactive vibration device
US20120323214A1 (en) 2012-05-16 2012-12-20 Totada R Shantha Alzheimer's disease treatment with multiple therapeutic agents delivered to the olfactory region through a special delivery catheter and iontophoresis
US9283033B2 (en) 2012-06-30 2016-03-15 Cibiem, Inc. Carotid body ablation via directed energy
US9381063B2 (en) 2012-07-13 2016-07-05 Magnetecs Inc. Method and apparatus for magnetically guided catheter for renal denervation employing MOSFET sensor array
WO2014015065A1 (en) 2012-07-17 2014-01-23 Boston Scientific Scimed, Inc. Renal nerve modulation catheter design
US9433461B2 (en) 2012-09-07 2016-09-06 Covidien Lp Instruments, systems, and methods for sealing tissue structures
US11234760B2 (en) 2012-10-05 2022-02-01 Medtronic Advanced Energy Llc Electrosurgical device for cutting and removing tissue
US9615878B2 (en) 2012-12-21 2017-04-11 Volcano Corporation Device, system, and method for imaging and tissue characterization of ablated tissue
US9254166B2 (en) 2013-01-17 2016-02-09 Arthrocare Corporation Systems and methods for turbinate reduction
US20160008059A1 (en) 2013-01-31 2016-01-14 Renal Dynamics Ltd. Ablation catheter with insulation
US20140228875A1 (en) 2013-02-08 2014-08-14 Nidus Medical, Llc Surgical device with integrated visualization and cauterization
US9179973B2 (en) * 2013-03-15 2015-11-10 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Feedback systems and methods for renal denervation utilizing balloon catheter
US10265122B2 (en) 2013-03-15 2019-04-23 Boston Scientific Scimed, Inc. Nerve ablation devices and related methods of use
NZ704579A (en) 2013-04-19 2018-10-26 Oculeve Inc Nasal stimulation devices and methods
JP6580034B2 (ja) 2013-06-05 2019-09-25 メタベンション インコーポレイテッド 標的神経線維の調節
US9852230B2 (en) 2013-06-29 2017-12-26 Google Llc Asynchronous message passing for large graph clustering
EP3019105B1 (en) 2013-07-11 2017-09-13 Boston Scientific Scimed, Inc. Devices for nerve modulation
WO2015013252A1 (en) 2013-07-22 2015-01-29 Wedge Therapeutics, Llc Treatment of alzheimer's disease
US20150031946A1 (en) 2013-07-24 2015-01-29 Nidus Medical, Llc Direct vision cryosurgical probe and methods of use
US9326816B2 (en) 2013-08-30 2016-05-03 Medtronic Ardian Luxembourg S.A.R.L. Neuromodulation systems having nerve monitoring assemblies and associated devices, systems, and methods
US9687288B2 (en) 2013-09-30 2017-06-27 Arrinex, Inc. Apparatus and methods for treating rhinitis
US10433902B2 (en) 2013-10-23 2019-10-08 Medtronic Ardian Luxembourg S.A.R.L. Current control methods and systems
US9743981B2 (en) 2013-10-25 2017-08-29 Covidien Lp Unfurling electrode devices with spring
US9510743B2 (en) 2013-12-17 2016-12-06 Biovision Technologies, Llc Stabilized surgical device for performing a sphenopalatine ganglion block procedure
US10463424B2 (en) 2014-03-11 2019-11-05 Medtronic Ardian Luxembourg S.A.R.L. Catheters with independent radial-expansion members and associated devices, systems, and methods
US9579149B2 (en) 2014-03-13 2017-02-28 Medtronic Ardian Luxembourg S.A.R.L. Low profile catheter assemblies and associated systems and methods
SG11201706466SA (en) * 2014-03-20 2017-09-28 Atricath S P A Ablation catheter and ablation apparatus
US9925359B2 (en) 2014-03-21 2018-03-27 Medtronic Cryocath Lp Balloon design to reduce distal length
US20150289750A1 (en) 2014-04-11 2015-10-15 Jeremy Stigall Imaging and treatment device
CA2948009C (en) * 2014-05-04 2021-07-27 Diros Technology Inc. Radiofrequency probes with retractable multi-tined electrodes
EP3139853B1 (en) 2014-05-07 2018-12-19 Pythagoras Medical Ltd. Controlled tissue ablation apparatus
RU2656164C1 (ru) 2014-06-02 2018-05-31 Медеон Байодизайн, Инк. Системы и способы для доставки шовного материала
EP3166525B1 (en) * 2014-07-11 2021-08-25 Boston Scientific Scimed, Inc. Ablation medical devices
US9763743B2 (en) 2014-07-25 2017-09-19 Arrinex, Inc. Apparatus and method for treating rhinitis
US10660699B2 (en) 2014-10-31 2020-05-26 Medtronic, Inc. Ablation therapy to disrupt coordinated bladder contractions
JP2017536187A (ja) * 2014-12-03 2017-12-07 メタベンション インコーポレイテッド 神経または他の組織を調節するためのシステムおよび方法
US20160250474A1 (en) 2015-02-11 2016-09-01 Interventional Autonomics Corporation Intravascular Electrode System and Method
CN107223034B (zh) 2015-02-20 2020-12-11 波士顿科学医学有限公司 使用医疗设备的组织接触感测
WO2016145214A1 (en) 2015-03-10 2016-09-15 PAVmed Inc. Continuous flow balloon catheter systems and methods of use
JP6636542B2 (ja) 2015-05-06 2020-01-29 華為技術有限公司Ｈｕａｗｅｉ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｃｏ．，Ｌｔｄ． 測位方法、測位サーバーおよび測位システム
US20160338770A1 (en) 2015-05-19 2016-11-24 Biosense Webster (Israel) Ltd. Woven foldable catheter
US10357173B2 (en) * 2015-09-14 2019-07-23 Biosense Webster (Israel) Ltd. Dual multiray electrode catheter
US10497092B2 (en) 2015-11-19 2019-12-03 Camtek Ltd Continuous light inspection
WO2017139805A1 (en) 2016-02-11 2017-08-17 Arrinex, Inc. Method and device for image guided post-nasal nerve ablation
WO2017139609A1 (en) 2016-02-12 2017-08-17 Aerin Medical, Inc. Hyaline cartilage shaping
US10252048B2 (en) 2016-02-19 2019-04-09 Oculeve, Inc. Nasal stimulation for rhinitis, nasal congestion, and ocular allergies
US10864035B2 (en) 2016-03-04 2020-12-15 Aerin Medical, Inc. Eustachian tube modification
WO2017156039A1 (en) 2016-03-09 2017-09-14 CARDIONOMIC, Inc. Cardiac contractility neurostimulation systems and methods
US10736692B2 (en) * 2016-04-28 2020-08-11 Medtronic Ardian Luxembourg S.A.R.L. Neuromodulation and associated systems and methods for the treatment of cancer
WO2017218854A1 (en) 2016-06-15 2017-12-21 Arrinex, Inc. Devices and methods for treating a lateral surface of a nasal cavity
CN106308927A (zh) 2016-08-22 2017-01-11 北京市肿瘤防治研究所 多针尖扩展射频消融电极针
US11253312B2 (en) * 2016-10-17 2022-02-22 Arrinex, Inc. Integrated nasal nerve detector ablation-apparatus, nasal nerve locator, and methods of use
AU2017382212A1 (en) * 2016-12-22 2019-07-04 Aerin Medical, Inc. Soft palate treatment
EP3614940A4 (en) 2017-04-28 2021-01-20 Arrinex, Inc. SYSTEMS AND METHODS FOR LOCATING BLOOD VESSELS IN THE TREATMENT OF RHINITIS
US11096738B2 (en) 2017-05-05 2021-08-24 Aerin Medical, Inc. Treatment of spinal tissue
US20190076185A1 (en) 2017-09-08 2019-03-14 Aerin Medical, Inc. Reconfigurable design for multiple airway treatments
US11478298B2 (en) 2018-01-24 2022-10-25 Medtronic Ardian Luxembourg S.A.R.L. Controlled irrigation for neuromodulation systems and associated methods
AU2019315849A1 (en) 2018-08-01 2021-03-18 Adagio Medical, Inc. Ablation catheter having an expandable treatment portion
US10350025B1 (en) 2018-09-06 2019-07-16 Gyrus Acmi, Inc. System and method for preventing reuse of medical device
US20200129223A1 (en) 2018-10-31 2020-04-30 Aerin Medical, Inc. Electrosurgical device console
US11419671B2 (en) 2018-12-11 2022-08-23 Neurent Medical Limited Systems and methods for therapeutic nasal neuromodulation
WO2020190693A1 (en) 2019-03-15 2020-09-24 Boston Scientific Scimed, Inc. Waveform generator and control for selective cell ablation
WO2021205230A1 (en) 2020-04-09 2021-10-14 Neurent Medical Limited Systems and methods for therapeutic nasal treatment
AU2021253769A1 (en) 2020-04-09 2022-11-10 Neurent Medical Limited Systems and methods for identifying and characterizing tissue and providing targeted treatment thereof
EP4171412A1 (en) 2020-06-26 2023-05-03 Neurent Medical Limited Systems and methods for targeted tissue treatment

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20160331459A1 (en) * 2015-05-12 2016-11-17 National University Of Ireland, Galway Devices for therapeutic nasal neuromodulation and associated methods and systems
US20180133460A1 (en) * 2016-11-11 2018-05-17 National University Of Ireland, Galway Devices, systems, and methods for specializing, monitoring, and/or evaluating therapeutic nasal neuromodulation

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