CN112236187B - 具有能成形末端和旁路切口的导丝装置 - Google Patents

Abstract

本公开涉及具有能成形末端和有效扭转性的导丝装置(900)。导丝装置包括芯(902)，该芯具有近侧区段和逐渐变细的远侧区段。管结构(904)联接到芯，以便使逐渐变细的远侧区段延伸到管结构中。管结构包括在管结构内沿切线方向形成的多个旁路切口(930、940)，以增加管结构的柔性，并减小来自管结构的弹性力破坏导丝装置的成形远侧末端的趋势。

Description

具有能成形末端和旁路切口的导丝装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年3月9日提交的题为“GUIDWIRE DEVICES HAVING SHAPEABLETIPS AND BYPASS CUTS(具有能成形末端和旁路切口的导丝装置)”的美国专利申请序列号No.15/917,255的优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。

背景技术

导丝装置通常用于将导管或其他介入装置带领或引导至患者体内的目标解剖位置。通常，使导丝穿进并通过患者的脉管系统以便到达目标位置，该目标位置例如可以在患者的心脏或神经血管组织处或附近。通常利用放射摄影成像来帮助将导丝导航(navigate，引航)到目标位置。在许多情况下，在介入手术(interventional procedure)期间导丝留在身体内的适当位置中，在所述位置中导丝可用于将多个导管或其他介入装置引导到目标解剖位置。

一些导丝装置被构造成具有弯曲或弯折的末端，以使操作者能够更好地导航患者的脉管系统。通过这种导丝，操作者能将扭矩施加到导丝的近侧端部或所附接的近侧手柄，以便将末端定向并指向期望的方向。然后，操作者可以在期望的方向上在患者的脉管系统中进一步导向导丝。

调整导丝装置(特别是导丝装置的远侧区段)的柔性也是一个问题。在许多情况下，需要相对高水平的柔性，以便给导丝提供足够的可弯折性，从而使导丝能够成角度地通过脉管系统通道的蜿蜒的弯折和弯曲而到达目标区域。例如，将导丝导向到神经脉管系统(neurovasculature，神经血管系统)的部分需要导丝通过弯曲的通道(诸如颈动脉虹吸部和其他蜿蜒路径)。

与导丝装置有关的另一个问题是给定的导丝装置从近侧部分向远侧部分传递扭矩的能力(即，导丝装置的“扭转性”)。随着导丝更多地穿进并通过蜿蜒的脉管系统通道，导丝与脉管系统之间的摩擦表面接触量增加，从而阻碍导丝容易地移动通过脉管系统通道。具有良好扭转性的导丝使得近侧端部处的扭矩力能够通过导丝被传递到远侧端部，从而使得导丝能够旋转并克服摩擦力。

一些导丝装置包括位于导丝芯的远侧端部上方的远侧放置的微机械加工的海波管(hypo tube)，以便朝向装置的端部进一步向远侧导向所施加的扭转力。因为主要通过构件的截面的外部区段传递扭转力，所以该管被构造成提供与未被管包裹(sheath，覆盖)的导丝芯所传递的扭矩量相比增加的扭矩传递的路径。通常，所述管由超弹性材料(诸如镍钛诺(nitinol，镍钛合金))形成，以便除了提供良好的柔性水平之外还提供期望的扭矩传递特征。

虽然所述导丝装置已经提供了许多益处，但仍存在若干局限性。例如，导丝的许多设计特征具有扭矩传递管，虽然起到提供增加的扭矩传递的作用，但是其妨碍且限制了导丝末端的成形性。

发明内容

本公开涉及具有能成形末端和有效扭转性的导丝装置。在一个实施例中，导丝装置包括芯，所述芯具有近侧区段和逐渐变细的(tapered，渐缩的)远侧区段。管结构联接到芯，以使得逐渐变细的远侧区段延伸到管结构中。管结构包括在管结构内沿切线方向形成的多个旁路切口，以增加管结构的柔性，并减小来自管结构的弹性力破坏导丝装置的成形远侧末端的趋势。旁路切口是切口图案的一部分，所述切口图案形成多个轴向延伸的梁，这些梁联接多个周向和横向延伸的环。旁路切口形成单梁切口图案，该单梁切口图案在该单梁切口图案内的各相邻环之间形成单个梁。

一些实施例还包括线圈，所述线圈设置在管结构内以便定位在芯的远侧区段的外表面与管结构的内表面之间。线圈可以由不透射线的材料(诸如铂)形成。在一些实施例中，芯由不锈钢形成，并且管结构由超弹性材料(诸如镍钛诺)形成。

在一些实施例中，切口图案的至少一部分包括单侧的单梁切口图案，其中多个连续梁相对于导丝装置的纵向轴线设置在管结构的单个侧上。在一些实施例中，切口图案包括设置在单梁切口图案的近侧的双梁切口图案。双梁切口图案可以包括深度对称的双梁切口图案和深度偏移(depth-offset)的双梁切口图案，其中深度对称的双梁切口图案设置在深度偏移的双梁切口图案的近侧，以使得深度偏移的双梁切口图案用作单梁切口图案与深度对称的双梁切口图案之间的过渡部。

在一些实施例中，单梁切口图案布置有朝向管结构的远侧端部增加深度的切口和/或布置成使得连续切口之间的间隔朝向管结构的远侧端部减小。

在一些实施例中，芯的远侧区段由能成形材料形成，并且被构造成具有刚度，使得当远侧末端被弯折为成形构造时，芯的远侧区段能够承受由管结构的弹性恢复力引起的变形。

在一个实施例中，管结构包括第一区段和第二区段，第二区段位于第一区段的远侧。在管的第二区段处，切口图案在每对相邻环之间形成单个梁。第二区段的梁被布置成形成优选弯折平面(例如，通过使每个连续梁相对于前一梁旋转大约180度)。管在优选弯折平面内对弯折的阻碍最小。在该实施例中，芯的远侧区段穿过管的第二区段并逐渐变细为与至少一部分相一致(coincide with，重合)的扁平带状部(ribbon)。芯的扁平带状部具有主平面，该主平面与管的第二区段的优选弯折平面垂直。

在另一实施例中，管结构包括由过渡点隔开的第一区段和第二区段，其中第二区段位于第一区段的远侧。第一区段包括双梁切口图案，第二区段包括单梁切口图案。紧邻过渡点近侧的双梁切口图案和紧邻过渡点远侧的单梁切口图案被构造成使得管的刚度分布(stiffness profile)在第一区段与第二区段之间的过渡部上保持大致相同。此外，在该实施例中，第二区段中的最近侧环的厚度大于第一区段的最远侧环的厚度。

在另一实施例中，管包括第一区段、位于第一区段的远侧的第二区段和位于第二区段的远侧的第三区段。第一区段包括双梁区段，第二区段包括单梁切口图案，第三区段包括双梁切口图案。当从管的远侧端部测量时，第三区段向近侧延伸约0.25mm至2.5mm。

另外的特征和优点将在下面的描述中部分地阐述，并且从描述中部分地显而易见，或者可以通过本文公开的实施例的实践来学习。借助于所附权利要求中特别指出的元件和组合，将明白和获得本文公开的实施例的目的和优点。应理解，前述简要概述和以下详细描述都仅是示例性和解释性的，而不是对本文公开的或如所要求保护的实施方案的限制。

附图说明

将参考在附图中示出的具体实施例，对以上简要描述的本发明进行更具体的描述。应理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施例，而并不限制本发明的范围，将通过使用附图用附加的特征和细节来描述和解释本发明，在附图中：

图1示出导丝装置的示例性实施例，该导丝装置提供有效的扭转性并具有能成形末端；

图2是图1的导丝装置的剖视图；

图3示出可与图1和图2的导丝装置一起使用的管结构的示例性实施例，该管具有旁路切口图案(即，单梁切口图案)，该旁路切口图案被构造成提供远侧末端的有效柔性和成形性；

图4示出管结构的替代实施例，该管结构包括具有替代单梁切口图案的区段；

图5示出管结构的实施例，该管结构包括具有对称间隔的相对梁的双梁切口图案；

图6示出管结构的实施例，该管结构包括具有单侧单梁切口图案的区段；

图7示出管结构的实施例，该管结构包括旁路切口图案，该旁路切口图案具有示例性角度偏移，从而提供所得到的梁的螺旋图案；

图8示出管结构的实施例的立体图，该管结构包括三个区段；

图9A示出管的实施例的侧视图，该管包括设置在该管中的芯的远侧区段；

图9B示出图9A的管的剖视图；

图10示出图9A和图9B的管的第一区段与第二区段之间的过渡部的放大侧视图；以及

图11示出图9A和图9B的管(包括管的第二区段和第三区段)的远侧末端的放大侧视图。

具体实施方式

本公开涉及导丝装置，所述导丝装置提供有效解剖学导航能力。将导丝转向和导向至目标解剖位置的能力取决于平衡和最优化扭转性与维持成形末端的能力之间的权衡。导丝装置可以包括能成形末端，以允许操作者通过旋转远侧末端而将该末端在脉管系统内指向期望方向。然而，如果这种导丝装置的扭转性不足，则操作者将不能将扭转力一直传递到成形的远侧末端以控制成形的远侧末端的定向。随着导丝装置更远地进入脉管系统中并且经受越来越大的摩擦阻力，这种阻碍将变得越来越成问题。另外，如果导丝装置不能正确地形成并维持成形末端，则其调节末端定向的能力有限，使得血管内导航更加困难。

本文描述的实施例提供平衡和/或最优化导丝扭转性与形成并维持成形末端的能力之间的关系的一个或多个特征。所述导丝在导丝部署期间响应于操作者操纵，并且通过使成形的远侧末端能够接收所传递的扭转力来提供有效的导航能力。

在一些实施例中，能成形末端允许操作者诸如通过在将导丝装置部署在患者的脉管系统内之前手动成形该末端来定制所述末端形状。因此，操作者能够根据偏好和/或给定应用的特定条件来定制远侧末端的成形。导丝装置还被构造成在维持成形末端的同时有效地传递扭矩。本文描述的至少一些实施例包括这样的末端，所述末端能够在整个手术过程中或在多个手术过程中或甚至无限期地维持弯折或弯曲形状，直至受到对抗的再成形力。

图1示出具有芯102的示例性导丝装置100。管104联接到芯102并从与芯102的附接点103向远侧延伸。如图所示，芯102的远侧区段延伸到管104中，并且被管104围绕。在一些实施例中，芯102包括一个或多个逐渐变细的区段，使得芯102能够装配在管104内并延伸到所述管中。例如，芯102的远侧区段可以被研磨，以便在远侧端部处逐渐变细至更小直径。在该示例中，芯102和管104在它们邻接并彼此附接的附接点103处具有基本上相似的外径。在一些实施例中，芯102和管104在它们邻接并彼此附接的附接点103处具有不同的外径，直径上的差异通过焊接(weld，熔接)、焊合(solder，焊料)、粘合剂、过盈配合(interferencefit，干涉配合)或其他结构附接手段来补偿。

以允许扭转力从芯102传递到管104并由此进一步通过管104向远侧传递的方式，(如，使用粘合剂、焊合和/或焊接)使管104联接到芯102。医用级粘合剂120可以用于在装置的远侧端部处将管104联接到芯线102并形成防止损伤的(atraumatic)覆盖物。如下面更详细地解释的，管104被微制造成包括多个切口。切口被布置成形成切口图案，该切口图案有利地在导丝装置100的远侧末端附近提供有效的成形性，同时还维持良好的扭转性。为了清楚起见，在图1和图2中未示出切口图案。在图3至图5中示出了可在管104中使用的切口图案的示例。

导丝装置100的近侧区段110向近侧延伸到提供足够的导丝长度以递送至目标解剖区域所必需的长度。近侧区段110通常具有约50cm至350cm范围内的长度。近侧区段110可以具有约0.014英寸的直径，或约0.008英寸至0.125英寸范围内的直径。芯102的远侧区段112可以逐渐变细至约0.002英寸的直径，或者约0.001英寸至0.050英寸范围内的直径。在一些实施例中，管104的长度在约3cm至100cm的范围内。

在一些实施例中，芯102的远侧区段112逐渐变细为圆形截面。在其他实施例中，芯102的远侧区段112具有扁平(flat)或矩形截面。远侧区段112还可以具有另一截面形状，诸如另一多边形形状、卵形形状、不规则形状(erratic shape)，或沿着其长度在不同区域处具有不同截面形状的组合。

通常，使用者将通过将导丝装置100的远侧(约)lcm至3cm手动弯折、扭曲或以其他方式处理成期望形状来成形导丝装置100的远侧端部。在图1中该长度示意性地示出为远侧“末端”106。在一些实施例中，末端106包括由不锈钢、铂和/或其他能成形材料形成的一个或多个能成形部件(在管104内)。在优选实施例中，末端106包括由显示出加工硬化特性的材料形成的一个或多个部件，使得末端在成形(即，塑性变形)后在成形区段处提供比成形之前更高的弹性模量。

图2示出图1的导丝装置100的剖视图。如图所示，芯102包括近侧区段110和远侧区段112，其中远侧区段的直径小于近侧区段110的直径。线圈114位于芯102的远侧区段112的至少一部分上。线圈114优选地由一种或多种不透射线的材料(诸如铂族元素、金、银、铂、钛、锇、钽、钨、铋、镝、钆等)形成。另外或替代地，线圈114可以至少部分地由不锈钢或由在被使用者弯折或以其他方式处理之后能有效地保持形状的其他材料形成。在所示出的实施例中，线圈114设置在装置的远侧端部处或附近，并且朝向附接点103向近侧延伸一定距离。在一些实施例中，线圈114的长度基本上与管104的长度一致。在其他实施例中，线圈114更短。例如，线圈114可以从远侧端部延伸1cm、2cm、4cm、6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、20cm、25cm、30cm或35cm，或者可以从近侧端部延伸由前述值中的任何两个限定的范围内的一定距离。

在一些实施例中，线圈114形成为一个整体件。在其他实施例中，线圈114包括彼此相邻定位和/或通过缠结的(intertwining)线圈互锁的多个独立区段。另外或替代地，这些独立部段可以焊合、粘附或以其他方式紧固至彼此以形成完整的线圈114。一些实施例可以包括两个或更多个线圈，其中至少一个线圈被构造成提供不透射线性(radiopacity)，并且至少一个线圈在尺寸和形状上被构造成改善芯102的远侧区段112在管104内的居中(centering，定心)。

尽管所示实施例在线圈114与管104之间示出了空间，但是应该理解，这是为了便于可视化(visualization)而示意性地示出的。在一些实施例中，线圈114的尺寸被设计成填充和填塞(fill and pack，充塞)远侧区段112与管104之间的较大比例(greaterproportion，大部分)的空间。例如，线圈114的尺寸可被设计成抵靠芯102的远侧区段112和管104的内表面两者。其他实施例在芯102与管104之间包括空间，用于导丝装置100的部段的至少一部分(管104和芯102在该至少一部分中共同延伸)。

线圈114可以有利地用于填塞所述芯102与所述管104之间的空间，以使芯102的远侧区段112的曲率与管104的曲率一致(align，对准)。例如，当在管104中形成曲率时，紧密填塞的线圈114的部段用作管104与远侧区段112之间的填塞物，以赋予(impart)远侧区段112相同的曲率。相反，省却了线圈的导丝装置当在管处被弯曲时不会遵循与管相同的弯曲，而是会延伸直到抵靠管的内表面，之后被迫弯曲。

本文描述的实施例有利地允许远侧末端106成形为期望的位姿(position)并且在成形位姿保持足够长的一段时间。与传统的导丝装置相比，所示的实施例能够形成和维持成形构造。对于传统的导丝装置，由于管结构与内部部件(芯和线圈)之间的特性不匹配而经常会出现与成形性有关的问题。管结构通常由镍钛诺或其他超弹性材料形成。这种管在弯折或成形时将朝向其原始(直线)位姿被偏压，并因此将在任何能成形的内部部件上施加恢复力，导致末端的定制形状的变形和损失。

通常，例如，传统的导丝在部署之前将具有成形的末端，但是在导丝的使用期间成形的末端将损失或退化，因为超弹性管会朝向与期望的末端形状相反的其初始形状折曲。因此，由管施加的恢复力作用在(act against，抵抗地作用在)内部部件上，从而减少或退化由使用者设定的期望形状。相比之下，本文描述的实施例包括这样的特征：使得末端106能够在不受来自管的主导(overriding)恢复力的情况下被成形。如下所述，管104可以包括切口图案，该切口图案保维持有效的扭转性，同时还在远侧末端106处提供足够的柔性，以避免破坏末端106的定制形状。

图3至图7示出了可以用在本文描述的一个或多个导丝装置实施例中的管切口图案的示例性实施例。例如，可以根据图3至图7中所示的一种或多种构造来切割图1和图2中所示的实施例的管104。

图3示出具有一系列切口508的管504，所述切口形成梁530(轴向延伸)和环540(横向和周向延伸)。在所示的实施例中，切口508作为一系列“旁路切口”布置在管上。当在本文中使用时，旁路切口是这样的切口：相对于管的纵向轴线没有与该切口直接相对的相对切口，从而在横向和周向延伸材料的环540之间留有纵向延伸材料的单个梁530。“旁路”切口图案在本文中也可称为“单梁”切口图案。梁的横向截面几何形状可以是各种形状的，包括半圆形的(诸如由带有圆形刀片的切割锯制成的那些形状)、扁平边的(诸如由激光加工操作制成的那些形状)、或者任何类型的截面形状。在所示实施例中，切口被布置为沿着管504的长度从一个切口到下一个切口偏移约180度的交替切口，但是也可以如下所述以不同于180度到0度的角度制成为旋转偏移的。

使用如图所示的旁路(即，单梁)切口的一个或多个区段而形成的管可提供许多益处，特别是关于导丝装置的相关能成形末端提供许多益处。例如，具有旁路切口的管的柔性相对地大于没有切口或具有的切口在连续环之间留有多个梁的管的柔性(例如，假设梁宽度、环尺寸和切口间隔在其他方面是相等的)。有益地，由旁路切口布置提供的增加的柔性最大限度地减小或防止管使导丝的内部结构的形状变形。例如，设置在管内的芯(例如不锈钢)可被弯折或弯曲(即，塑性变形)，以便为导丝的末端提供期望的形状。

如上所述，在许多实例中，与管的弹性恢复相关的力将被施加在成形芯上并且将倾向于使成形芯(至少关于所述成形芯的被设置在管内的部分)变直。因此，适当地调整管的柔性会降低施加在成形芯上的恢复力，并使成形芯能更好地维持其形状。

在一些实施例中，连续的旁路切口或旁路切口组的深度对于朝向远侧端部移动的每个连续切口或切口组逐渐增加。因此，可使用切口深度轮廓来构造用于给定应用的具有期望的柔性和扭转性特性的管。例如，一种管构造可包括具有相对更低的柔性和相对更高的扭转性的近侧区段，随着旁路切口迅速地朝向远侧端部逐渐变深，所述近侧区段迅速地进展为具有相对更高的柔性和相对更低的扭转性的远侧区段。在一些实施例中，具有相对更深切口的区段仅形成在管的预期或期望具有成形性的最远侧区段处(例如，管的远侧1cm至3cm)，以便针对管的其余部分保留更高的扭转性。

旁路切口508可以根据深度、宽度和/或间隔而变化。例如，随着切口508越接近装置的远侧末端，切口可以逐渐变得越深和/或间隔越紧密。更深和/或间隔更紧密的切口提供相对更大的柔性。因此，可以形成梯度，其在导丝的逐渐更远侧的区域提供增加的导丝柔性。如下面更详细描述的，也可以根据施加在每个相邻切口处或施加在相邻切口组处的角度偏移，以交替的角度位置来布置旁路切口508。所示实施例示出了从一个切口到下一个切口的180度的角度偏移。一些实施例可以包括从一个切口到下一个切口或从一组切口到下一组切口的约5度、15度、30度、45度、60度、75度、80度、或85度的角度偏移。

图4示出管604的另一实施例，该管具有旁路切口和设置在该旁路切口近侧的一组相对的、深度偏移的双梁切口。在所示的实施例中，一组旁路切口产生梁630。梁630的近侧是布置为相对的切口的一组切口，所述相对的切口产生梁634。虽然在该视图中不可见，但是在每个梁634的对面形成有另外的梁(在该视图中被挡在梁634后面)。因此，深度偏移的双梁切口图案内的每个环640具有将该环连接到其近侧相邻环的一组两个梁以及将该环连接到其远侧相邻环的一组两个梁。

如图所示，相对的双梁切口在深度上偏移，使得对于每个相对的切口对(在管轴线的每一侧上具有一个切口)，其中一个切口的深度大于相对的切口的深度。这种深度偏移的双梁切口可以有利地用于从一段旁路切口(诸如图3中所示)过渡到一段非偏移的相对的双梁切口(诸如图5中所示)。

图5示出管204的具有双梁切口图案的区段，每个相对的切口对中的每个切口具有大约相同的切口深度，使得所得到的梁基本等距地沿周向间隔开。如图所示，切口导致在每个环240之间形成一对梁234。所述切口在这里被示出为从一对相对的切口到下一对相对的切口成角度地偏移约90度，尽管也可以使用其他角度偏移。

管的具有带有基本沿周向等距间隔的梁的双梁切口图案的区段通常具有相对更高的传递扭矩的能力和相对更低的柔性，而管的具有旁路切口的区段通常具有相对更低的传递扭矩的能力和相对更高的柔性。管的具有深度偏移的双梁切口构造的区段的扭矩传递性和柔性通常介于深度对称的相对的双梁切口的区段的扭矩传递性和柔性与旁路切口的区段的扭矩传递性和柔性之间。相对的切口的深度之间的差异越大，所得到的梁在周向上将越靠近，并且因此偏移的双梁切口将越类似于单梁/旁路切口。同样，相对的切口的深度越相似，偏移的双梁切口将越相似于对称的双梁切口。

包括偏移的双梁区段的管的实施例有利地提供一过渡区，该过渡区可以被定位和构造成在远侧旁路切口区与近侧对称的双梁区段之间提供期望的过渡特性。例如，取决于过渡区的长度和/或取决于连续切口中的偏移的变化的快度(rapidity)，过渡区可以是相对渐进的或突变的。因此，管可以被构造成提供具有更大扭转性和更小柔性的近侧区段，其过渡为具有更大柔性的更柔性远侧区段，以在由操作者成形时更好地维持弯折形状。近侧区段、过渡区段和远侧区段的位置和构造是可调的，以最优化有效扭转性和能成形末端性能的益处。

图6示出了管704的另一实施例，该管具有形成多个梁730和环740的单梁切口。如图所示，切口被布置成使得梁730沿着管704的一侧对齐，而不是以180度或一些其他角度量被交替定位。这样的实施例可以有利地在一个方向上(如，朝向对齐的梁730)提供优先弯折，使得背向管的轴线的相关恢复力进一步最小化。

图7示出管304的实施例，该管具有旁路切口图案和切口组之间的角度偏移。如图所示，角度偏移使所得到的梁330沿着管区段的长度呈旋转/螺旋圆周图案定位。在一些实施例中，第一角度偏移从一组切口中的一个切口施加到下一个切口，并且第二角度偏移从一组切口施加到下一组切口。例如，如图7中所示，一对相邻切口中的每个切口308可以偏移约180度，以便在相对于导丝的纵向轴线的彼此相对侧上留下所形成的梁330，同时每对与相邻对偏移一些其他角度偏移(如，在所示实施例中约为5度)。以这种方式，内部设定(intra-set)的角度偏移可以将梁330定位在导丝轴线的相对侧上，而中间设定(inter-set)的角度偏移可以将连续梁的角度位置调整成足以在一段若干组切口308上使导丝的优选弯折方向最少化。

旋转偏移也可以应用于图3至图6中所示的切口图案。在优选实施例中，沿着给定区段的长度的每个连续切口或切口组(例如，每第二切口、每第三切口、每第四切口等)可旋转地偏移大约1度、2度、3度、5度或10度，或者在双梁构造中从90度偏离约1度、2度、3度、5度或10度，或在单梁构造中从180度偏离1度、2度、3度、5度或10度。这些旋转偏移值已经有利地显示出消除折曲偏差的良好能力。

例如，在双梁切口图案中，其中每对梁在周向上等距间隔，诸如图5所示，从90度偏离约1度、2度、3度、5度或10度的旋转偏移沿着切口区段的长度将每隔一对的梁定位成具有几度的错位(misalignment)。例如，第二对梁可以相对于第一对梁旋转地偏移略微大于或小于90度，但是第三对梁将仅相对于第一对梁旋转地偏移几度，并且第四对梁将仅相对于第二对梁旋转地偏移几度。当沿着导丝装置的切口区段的长度以这种方式布置若干连续对的梁时，所得到的结构允许切口图案增强柔性而不会引入或加重任何方向的(directional)柔性偏差。

图3至图7中所示的管实施例的独立的部件和特征可以组合以形成不同的管构造。例如，一些管可被构造成具有旁路(单梁)切口的区段(如图3、图6和/或图7中所示)以及对称间隔的双梁切口的区段(如图5所示)，可选地还具有一个或多个深度偏移的双梁切口(如图4所示)。例如，一些管实施例可以包括具有对称间隔的双梁切口图案的近侧区段，该近侧区段过渡到具有旁路切口布置的远侧区段。

本文所述的实施例可以有利地使得管的更近侧区段能够传递相对更多的扭矩，同时降低管的更远侧区段的扭转性以允许在不过度牺牲扭转性的情况下进行末端成形。因此，可以将导丝装置的特征调整到特定需要或应用，以最优化扭转性、柔性以及末端成形性之间的操作关系。

在优选实施例中，芯的能成形远侧区段具有的刚度能够承受在芯的远侧区段成形之后从管作用在芯的远侧区段上的预期弯折力。在一些实施例中，芯的能成形远侧区段由提供的弹性模量大于用于形成管的(一种或多种)材料的弹性模量约1.5至4倍(或约2至3倍)的材料或材料组合形成。

图8示出管804的实施例，该管具有第一区段850、第二区段860和第三区段870。第二区段860位于第一区段850的远侧，第三区段870位于第二区段860的远侧。区段850、860、870中的每一个可以通过每个区段的切口图案彼此区分。如上文参考本文描述的其他实施例所讨论的，切口图案可以在管内产生环840和梁803。图8中所示的区段850、860、870在每个区段中可以具有不同的切口图案。例如，第一区段850可以具有双梁切口图案，第二区段860可以具有单梁切口图案，而第三区段870可以具有双梁切口图案。

可以理解，其他实施例可以包括与图8中所示的那些不同的切口图案。例如，在一个实施例中，第一区段850可以具有多于两个梁的切口图案，第二区段860可以具有双梁切口图案或单梁切口图案，而第三区段870可以具有单梁切口图案或可被省却。此外，管804的其他实施例沿着其长度可以包括多于或少于三个区段。例如，管804的一个实施例可以包括四个或更多个区段。此外，例如，管804的一个实施例可以仅包括一个或两个区段。可以使用本文中描述的任一其他实施例中所示的切口图案。在共同未决的(copending)美国专利申请No.15/698,553中也描述了可以使用的另外的切口图案和其他特征，该美国专利申请通过引用并入本文。

图9A示出了与图8中所示的管的实施例相似的管904的实施例的侧视图。图9A的管还示出了第二区段960的局部剖视图，以示出芯902的延伸穿过管904和线圈914的远侧区段912。尽管这里仅示出了部分截面，但将理解，芯902通常将一直延伸到装置的远侧端部922。在所示实施例中，管904的第二区段960包括单梁切口图案。该单梁切口图案产生一系列轴向延伸的梁930，每个轴向延伸的梁均设置在一对相邻的周向延伸的环940之间。

在所示的实施例中，连续的梁930的位置从管904的第一侧916到管904的第二侧918交替(即，每个连续的梁930具有大约180°的旋转偏移)。在另一实施例中，第二区段960的单梁切口图案的梁903可以全部沿着管的同一侧定位，以形成对齐的梁930的主干(backbone)，所述对齐的梁沿着管904轴向地延伸并连接多个环940，类似于图6中所示的实施例。

如图9A所示，第二区段960的单梁切口图案形成优选弯折平面B。优选弯折平面B沿着管904轴向延伸并横向穿过管904，如图9A所示。因为第二区段960的梁930相对于管904轴向地延伸，所以管904沿着优选弯折平面B最具柔性。也就是说，梁930被构造成，使得管904沿着优选弯折平面B与任何其他平面相比对弯折的阻碍最小。在该示例性实施例中，第二区段960的切口图案，无论是产生如图9A所示的梁930的交替图案，还是如上所述的梁930的单个主干，都产生优选的弯折平面B。

此外，如图9A所示，芯902的远侧区段912随着其向远侧延伸穿过线圈914和管904而逐渐变细，并且在远侧部分处逐渐变细为扁平的带状构造。图9B示出了通过图9A的平面A-A的管904的横向剖视图。芯902的远侧区段912是在管904的至少第二区段960内轴向地延伸的基本上扁平带状部。芯912的带状部构造具有主要尺寸(major dimension，大尺寸)D1和次要尺寸(minor dimension，小尺寸)D2。芯902的远侧区段912的主要尺寸D1大于芯912的次要尺寸D2，以使得芯902的带状远侧区段912的主要平面正交于(且优选垂直于)优选弯折平面B延伸。以这种方式，芯902的远侧区段912连同管904一起也在优选弯折平面B内对弯折的阻力最小。换句话说，芯912可以逐渐变细为带状构造并沿着管904轴向地延伸，以使得芯902的远侧区段912与第二区段960的梁930对齐，从而其与管904共享优选弯折平面B。

在一个实施例中，管904的第二区段960的长度为约0.5cm至约5cm。在另一实施例中，管904的第二区段960的长度为约1cm至约2cm。在又一实施例中，管904的第二区段960的长度为约1cm至约1.5cm。第二区段960从远侧端部922延伸到的距离可以根据针对给定手术而弯折或成形的管904的长度而变化。根据需要，这些距离可以在实施例之间变化，以适应各种手术。图8至图9B中所示的实施例的其他特征(包括线圈914、管904和芯902的材料和尺寸，并且包括与切口图案相关的特定特征)可以类似于本文参考其他附图描述的其他实施例。

图10示出管904的第一区段950与第二区段960之间的过渡部的特写视图(close-up view)。在所示实施例中，第一区段950包括双梁切口图案，而第二区段960包括单梁切口图案。管904在每个区段中的刚度至少部分地取决于在切口已形成后在管904中剩余的材料量以及在剩余梁930的布置/间隔中剩余的材料量。例如，在所有其他条件都相同的情况下，管904的在每对相邻环940之间均具有两个梁930的区段所具有的刚度将比管904的在每对相邻环940之间具有相同尺寸的单个梁930的区段所具有的刚度更大。此外，例如，在所有其他条件相同的情况下，管904的在切口之间具有更大距离的区段所具有的刚度将比在切口之间具有更小距离的区段所具有的刚度更大。也就是说，切口之间的距离越大，则在切口之间形成的环940的厚度越大，并且该区段中的管904的刚度越大。

设置在图10中所示的管904的第一区段950与第二区段960之间的过渡点处或附近的切口、环940和梁930被构造成，使得管904的刚度分布在这两个区段950和960之间的过渡部上近似连续。换句话说，第一区段950和第二区段960的切口图案被布置成避免从过渡点的一侧到另一侧在刚度上出现上涨或下降的显著跳变。

当然，取决于沿管904测量刚度的位置处的特定粒度水平以及取决于被测量部段的指定长度，在不同的被测量部段之间可以存在刚度的某种水平的离散变化。因为无法进行无限次的刚度测量，所以实际可测量的刚度分布将由在管的一系列离散部段长度中的每个处测量的刚度水平组成。虽然从一个被测量部段到下一个被测量部段的跳变(即，刚度的变化)可为离散的，但这种跳变的总体图案优选地近似于线性系列或至少平滑曲线。因此，在本公开的上下文中，在从一个部段到下一个部段的跳变大于任何紧邻的跳变不止约1.5倍的情况下，发生“显著跳变”。因此，当在过渡点上不存在大于任一相邻跳变不止约1.5倍的跳变时，避免了显著跳变，并且因此在过渡点上的刚度分布是“连续的”。优选地，在过渡点上不存在大于任一相邻跳变不止约1.2倍的跳变。

图10示出了具有在区段950、960之间的过渡部实现连续刚度分布的环940和梁930的管904的实施例。在所示实施例中，第二区段960的最近侧的环940a的轴向厚度大于第一区段95的最远侧的环940b的轴向厚度。以此方式，管904在过渡部处的材料总量在区段950、960之间在过渡处或附近是相似的。如上所述，这导致在过渡部上的连续刚度。此外，第二区段960的环940的轴向厚度沿着管904的长度向远侧可以减小，使得刚度相应地减小。这在图10中示出，但在图9A更明显地(dramatically)示出。

现在转到图11，示出了管904的远侧末端906。图11中所示的远侧末端906包括第三区段970、第二区段960的至少一部分、以及聚合物粘合剂920，所述聚合物粘合剂设置在第三区段970的远侧、管904的远侧端部922处。管904的第三区段970包括双梁切口图案，所述双梁切口图案在每对相邻环940之间形成两个梁930。这与第二区段960的单梁切口图案形成对比。可以理解，第二区段960与第三区段970之间的过渡部可以类似于如上所述的第一区段950与第二区段960之间的过渡。也就是说，管904的刚度在从第二区段960到第三区段970的过渡部上可以大致连续。

设置在管904的远侧端部922处的粘合剂920可以在管904与管904的远侧端部922处的芯之间延伸，以将管904和芯固定在一起。如图1中所示，芯102的远侧区段112可以向远侧延伸超过管104并进入粘合剂120中。因此，粘合剂120可以用于将管104耦接到芯和/或线圈114。

再次参考图11，粘合剂920可以设置在管904的远侧端部922上，并且至少部分地向近侧芯吸(wick，吸入)并进入第三区段970的各个环940与梁930之间的一个或多个切口中。与第二区段960的单梁切口图案相比，第三区段970的双梁切口图案提供了管904材料的增加的表面积，粘合剂920可以结合于该增加的表面积。因此，第三区段970的双梁切口图案在粘合剂920与芯和/或线圈的远侧区段之间提供更强的联接。可以理解，在每对相邻环940之间包括多于两个梁930的切口图案因此可用于增强管904与芯102和/或线圈的远侧区段之间的联接的强度。然而，如上所述，切口从管904移除的材料越多，管904的刚性将越小，反之亦然。

此外，在制造期间，在管904的远侧端部922上设置更大量的粘合剂920将导致粘合剂920进一步沿(up)管904向近侧芯吸。由于切口图案中的切口的数量和间隔，第三区段970的双梁切口图案向制造商提供了有效的可视指示，以便查看粘合剂920沿第三区段970向近侧芯吸多远。第三区段970的该可视指示还可以在制造期间协助机器或其他自动化制造装置检测粘合剂120沿第三区段970向近侧芯吸多远。

例如，在制造期间，当制造商将粘合剂920设置在管904的远侧端部922上时，粘合剂可以开始通过第三区段970中的环940与梁930之间的空间芯吸。因为第三区段970的双梁切口图案提供了可视指示，因此与第二区段960的单梁切口图案相比，制造商可以更容易地辨别粘合剂从一个环940到下一个环沿管904向近侧芯吸多远。因此，制造商可以确定将多少粘合剂120设置到管904的远侧端部922上。制造商还可以基于粘合剂920已经芯吸到的预定距离或芯吸到环940来确定何时停止添加粘合剂120。

在一个实施例中，管904的第三区段970从管904的远侧端部922从远侧延伸约0.5mm和1.5mm之间。在另一实施例中，管904的第三区段970从管904的远侧端部922从远侧延伸约0.75mm和1.25mm之间。在又一实施例中，管904的第三区段970从管904的远侧端部922从远侧延伸约1mm。取决于需要被弯折或成形的管904的长度或粘合剂920沿管904充分芯吸所需的距离，第三区段970从远侧端部922延伸到的距离可以变化。根据需要，这些距离可以在不同实施例之间变化以适应各种管和手术。图10和图11中示出的实施例的其他特征(包括线圈914、管904和芯902的材料、性质和尺寸)可以类似于本文参考其他图描述的其他实施例。

本文使用的术语“大约”、“约”和“基本上”表示接近所述量或条件的量或条件，其仍然执行期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“大约”、“约”和“基本上”可以指从所述量或条件偏离小于10％、或小于5％、或小于1％、或小于0.1％、或小于0.01％的量或条件。

相对于本文所描绘和/或描述的任何实施例描述的元件可以与相对于本文所描绘和/或描述的任何其他实施例描述的元件组合。例如，相对于图3至图7中任一个的管区段描述的任何元件可以组合并用于形成图1和图2的导丝装置的管的至少一部分或图8至图11的导丝装置的管的至少一部分。此外，实施例可以包括具有多个旁路切口、深度偏移的双梁切口和/或深度对称的双梁切口的管，如本文所述的。在任何前述组合中，芯线的远侧末端可以是倒圆的、扁平的或其他形状。

在不脱离本发明的精神或本质特征的情况下，本发明可以以其他形式实施。所描述的实施例在所有方面都应被视为仅是说明性的而不是限制性的。因此，本发明的范围由所附权利要求指示而不是前面的描述指示。在权利要求的含义和等同范围内的所有变化都包含在权利要求的范围内。

Claims (20)

1.一种具有能成形末端的导丝装置，所述导丝装置包括：

芯，所述芯具有近侧区段和远侧区段；以及

管结构，所述管结构联接到所述芯，使得所述芯的远侧区段穿进所述管结构，所述管结构具有第一区段和位于所述第一区段的远侧的第二区段，

其中，所述管结构包括切口图案，所述切口图案形成多个轴向延伸的梁，所述多个轴向延伸的梁联接多个周向延伸的环，

其中，所述切口图案在所述第二区段内的每对相邻环之间形成单个梁，所述第二区段中的梁形成优选弯折平面，

其中，所述芯的远侧区段的至少一部分穿过所述管的第二区段，该至少一部分是扁平带状部，所述扁平带状部具有与所述优选弯折平面大致垂直的主平面，

其中所述第二区段的梁的每一个与所述优选弯折平面相交，并且所述梁的内表面面向所述扁平带状部的主平面，并且

其中，所述导丝装置的远侧末端被构造成能手动成形。

2.根据权利要求1所述的导丝装置，其中，所述第二区段的长度在0.5cm和5cm之间。

3.根据权利要求1所述的导丝装置，其中，所述第二区段的长度在1cm和2cm之间。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的导丝装置 ，其中，所述第二区段中的环之间的梁的位置从所述管结构的第一侧到所述管结构的第二侧交替，所述第二侧与所述第一侧以180度相对。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的导丝装置 ，其中，所述第二区段中的环之间的梁在所述管结构的单个侧上对齐，以形成连接所述第二区段内的多个环的对齐的梁的主干。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的导丝装置，还包括线圈，所述线圈设置在所述管结构内，以便定位在所述芯的远侧区段的外表面与所述管结构的内表面之间。

7.根据权利要求1至3中任一项所述的导丝装置，其中，所述第一区段具有相邻环之间的两个或更多个梁的切口图案。

8.根据权利要求1至3中任一项所述的导丝装置，其中，所述管结构由超弹性材料形成。

9.根据权利要求1至3中任一项所述的导丝装置，其中，所述管结构的刚度在所述第一区段与所述第二区段之间的过渡部上是连续的。

10.根据权利要求1至3中任一项所述的导丝装置，其中，所述第二区段的最近侧环的厚度大于所述第一区段的最远侧环的厚度。

11.根据权利要求1至3中任一项所述的导丝装置，其中，所述第二区段包括中间点，并且其中所述第二区段的位于所述中间点的近侧的环的平均环厚度大于所述第二区段的位于所述中间点的远侧的环的平均环厚度。

12.根据权利要求1至3中任一项所述的导丝装置，其中，所述管结构还包括位于所述第二区段的远侧的第三区段，并且其中所述管结构的第三区段包括相邻环之间的两个或更多个梁。

13.根据权利要求12所述的导丝装置，还包括设置在所述管结构的远侧端部处的粘合剂，所述粘合剂将所述管结构联接到所述芯，其中，所述粘合剂延伸到所述管中并且位于所述管结构的第三区段中的两个或更多个环之间。

14.一种具有能成形末端的导丝装置，所述导丝装置包括：

芯，所述芯具有近侧区段和远侧区段；以及

能成形管结构，所述能成形管结构联接到所述芯，使得所述芯的所述远侧区段穿进所述管结构，所述管结构具有第一区段、位于所述第一区段的远侧的第二区段和位于所述第二区段的远侧的第三区段，

其中，所述管结构包括横向延伸到所述管结构中的多个切口，每个切口形成由管材料的剩余区段限定的一个或多个梁，每个梁连接管材料的两个相邻环，

其中，所述管结构的第一区段包括相邻环之间的两个或更多个梁，所述管结构的第二区段包括相邻环之间的单个梁，并且所述管结构的第三区段包括相邻环之间的两个或更多个梁，并且

其中，所述管结构的刚度在所述第一区段与所述第二区段之间的过渡部上是连续的。

15.根据权利要求14所述的导丝装置，其中，所述第二区段的最近侧环的厚度大于所述第一区段的最远侧环的厚度。

16.根据权利要求14或15所述的导丝装置，其中，所述第二区段包括中间点，并且其中所述第二区段的位于所述中间点的近侧的环的平均环厚度大于所述第二区段的位于所述中间点的远侧的环的平均环厚度。

17.根据权利要求14或15所述的导丝装置，其中，所述第二区段的多个切口被布置为具有朝向所述管结构的远侧端部减小间隔的切口。

18.一种具有能成形末端的导丝装置，所述导丝装置包括：

芯，所述芯具有近侧区段和远侧区段；以及

管结构，所述管结构联接到所述芯，以使得所述芯的远侧区段穿进所述管结构，所述管结构具有第一区段、位于所述第一区段的远侧的第二区段和位于所述第二区段的远侧的第三区段，

其中，所述管结构包括横向延伸到所述管结构中的多个旁路切口，每个旁路切口形成由管材料的剩余区段限定的一个或多个梁，每个梁连接所述管材料的两个相邻环，并且

其中，所述管结构的第二区段包括相邻环之间的单个梁，且所述管结构的第三区段包括相邻环之间的两个或更多个梁。

19.根据权利要求18所述的导丝装置，还包括设置在所述管结构的远侧端部处的粘合剂，所述粘合剂将所述管结构联接到所述芯。

20.根据权利要求19所述的导丝装置，其中，所述粘合剂延伸到所述管中并且位于所述管结构的第三区段中的两个或更多个环之间。

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