CN110958901A

CN110958901A - 静脉内导管组合件

Info

Publication number: CN110958901A
Application number: CN201980003094.9A
Authority: CN
Inventors: 瑞施·巴依德
Original assignee: Poly Medicure Ltd
Current assignee: Poly Medicure Ltd
Priority date: 2018-03-05
Filing date: 2019-03-05
Publication date: 2020-04-03
Also published as: WO2019135208A3; WO2019135208A2; EP3576829B1; US20230226324A1; US20200121896A1; EP3576829A2; JP2021515687A

Abstract

本发明提供了一种静脉内导管组合件(410)，其包括：包括第一瓣膜(471)，其设置在所述导管接口(412)的所述内部空间(467)中，以防止异物污染进入所述导管接口(412)；血液控制第二瓣膜(473)，其布置在导管接口(412)的所述内部空间(467)内，以防止在去除所述针头(420)期间和之后的流体流出，其中所述第二瓣膜(473)配置有塞子(475)，所述塞子(475)也容纳在所述导管接口(412)的所述内部空间(467)中。

Description

静脉内导管组合件

技术领域

本发明总体上涉及静脉内导管组合件。更具体地，本发明涉及一种静脉内导管组合件，其包括导管接口，所述导管接口布置在导管管体的近端处并具有限定壳体的内部空间；针头，所述针头具有针尖，所述针尖附接到具有限定壳体的内部空间的针头接口并且在处于预备位置时延伸通过两个壳体和导管管体。

背景技术

这种静脉内导管组合件是众所周知的。导管组合件用于将导管适当地放置到患者的血管系统中。一旦就位，可以使用导管(例如，静脉内(“IV”)导管)将流体(包含生理盐水、药物化合物和/或营养组合物等)输注入需要此治疗的患者。导管还能够从循环系统中去除流体并监测患者的血管系统内的状况。

一种常用的导管是外周静脉内导管，其是留置体内的静脉内导管，通常用于提供进入患者体内的用于水合以及在一些情况下用于肠胃外喂养的药物、流体的进入路径。该导管通常长度较短，长度范围为约半英寸到约三英寸，并且通常由柔性的生物相容性材料制成。外周静脉内导管通常被提供为“针头上方(over-the-needle)”导管，其安装在具有锋利的远侧尖端的导引针头上方。至少包含导管的远侧尖端的导管的一部分牢固地夹紧针头的外部，以防止将导管插入患者的循环系统中期间的导管剥离。尽管在本领域中实践了几种用于放置该导管的技术，但是许多技术通常包含以下步骤：将针头的至少一部分插入目标血管中，然后将导管在针头上方滑动到位。

一旦确认了针头的放置，医务人员就可以去除针头，将导管留在原处。导管壳体内的隔膜可以防止在去除导引针头期间和之后的流体流出。这些隔膜结构通常是弹性体，并且被设计成在储存和使用时紧密符合针头的形状，以及用以防止泄漏，然后在去除针头后进行密封。然而，如果将针头长时间留在隔膜内，因为已经部分地符合取出针头的形状，隔膜在针头被去除后可能无法完全密封。不完全密封的隔膜可能会增加血液暴露于医务人员的风险，因为血液可能会流过隔膜狭缝中的小开口。因此，提供一种具有更可靠的密封功能的导管组合件是本领域的一种改进。本文公开了此导管组合件。

导管组合件还设置有护针器，其可滑动地布置在针头上，并且当针头处于其预备位置时收纳于壳体中，其中护针器被配置成在从导管接口中取出针头时保护针尖。

护针器用于防止操作静脉内导管设备的人员在将导管管体放置在患者静脉内以及随后从患者静脉去除针头后意外地与针头接触。因此，静脉内导管设备有助于避免血液传播疾病的不必要的传播。

根据本发明的多个实施例中的一个实施例，护针器以预备位置容纳于其中的导管接口和/或针头接口包含把持装置，所述把持装置用于在将针头撤出患者静脉时即使在作用于护针器的缩回力下也能把持护针器。这些保持装置可以包含导管接口和/或针头接口的内周表面上形成的一个或多个凹陷，护针器的第一臂和第二臂上形成的一个或多个突起在处于预备位置时与所述一个或多个凹陷牢固地接合。例如，当第一臂偏转并且通过针杆与第二臂分开时。

发明内容

本发明的主要目的和优点是提供一种改进的静脉内导管组合件，其制造成本低廉、效率高，并且其构造和使用有效且简单。

本发明的另一个目的是提供一种静脉内导管组合件，其提供了更好的针对被针尖意外刺伤的保护，并且同时制造成本低廉。

本发明的另一个目的是提供一种具有改进的安全特征的静脉内导管组合件，其具有护针器，所述护针器可滑动地布置在针头上并且在针头处于其预备位置时收纳于接口中，其中护针器被配置成在从接口取出针头后保护针尖。

本发明的另一个目的是提供一种具有更好的血液控制特征的静脉内导管组合件。

本发明的另一个目的是提供一种紧凑的设计，用于将一个或多个瓣膜容纳在具有更好的血液控制特征的静脉内导管组合件的导管接口壳体内。

根据多个实施例中的一个实施例，本发明涉及一种静脉内导管组合件，其包括：导管管体；导管接口，其具有远端段和近端段，其中远端段连接到导管管体，并且近端段限定壳体；端口，其设置在形成通入内部空间的开口的导管接口上，由端口盖覆盖；针头，其延伸通过导管接口和导管管体并且限定轴向方向，其中针头具有相对的近端和远端，远端形成针尖；针头接口，其附接到针头的近端。接口还设置有翼部，所述翼部在使用中可以在静脉穿刺部位处粘性地贴在患者的皮肤上，以在输注期间将装置保持固定。

导管组合件中的端口形成通入内部空间的开口，其可以由端口盖覆盖。在多个实施例中的一个实施例中，在端口开口附近设置第一瓣膜，其提供通过端口的选择性接入。可以通过端口从导管灌注和取出流体，而不会存在泄漏/流出的问题或血液暴露的风险。因此，端口形成从外部环境到导管组合件的内部空间的第一流体路径。设置在第一流动路径中的第一瓣膜进一步提供通过端口灌注和取出液体的能力。因此，当与血液控制型导管组合件一起使用时，端口上或端口中的瓣膜具有诸多益处。

导管组合件还在内部空间中设置有第二瓣膜，所述第二瓣膜选择性地密封导管壳体的内部空间的近端。将第二瓣膜放置在导管接口中避免了例如在第二瓣膜处于导管接口的内部空间中的导引针头的路径中时的流体流出的问题。第二瓣膜配置有塞子，所述塞子也容纳在导管接口的内部空间中。

因此，在本发明的一些实施方案中，与端口开口相邻的第一瓣膜与具有内部血液控制第二瓣膜(也被称为第二瓣膜)的导管组合件一起使用。第二瓣膜可以包含血液控制隔膜。设置血液控制隔膜以允许流体选择性地流过流体通路。例如，血液控制隔膜可以包含狭缝，当外部鲁尔装置联接到导管组合件的接口并直接接合隔膜时，所述狭缝可以被绕开。在去除外部鲁尔装置后，狭缝被闭合以防止血液从导管组合件漏出。

隔膜激活器也可以位于内部空间内第二瓣膜后面的位置处。当将单独的鲁尔装置插入到导管接口的近端中时，隔膜激活器向前推进通过第二瓣膜的血液控制隔膜，从而激活血液控制隔膜。隔膜激活器通常包括刚性或半刚性的管状体。管状体进一步包括用于促进流体和/或液体流过隔膜激活器的内腔。管状体的远端的形状和大小可以被设定成使其可相容地进入第二瓣膜的血液控制隔膜的一个或多个狭缝内。

所提供的瓣膜可以是各种类型的瓣膜，所述瓣膜可以并入导管壳体中的端口和内部空间，以使医务人员能够从导管组合件输注和取出流体。所述瓣膜可以是单向瓣膜或双向瓣膜。双向瓣膜是一种瓣膜，其在打开时允许流体以两个方向流过或绕过瓣膜。双向瓣膜的非限制性实例包含分离隔膜、球状瓣膜和虹膜状瓣膜等。因此，双向瓣膜可以允许流体引入导管组合件(第一方向)和从导管组合件取出(第二方向)。

在一些实施例中，所述瓣膜是单向瓣膜，其是一种在打开时仅允许大量流体以单个方向流动的瓣膜。单向瓣膜的一个非限制性实例是止回瓣膜。

所述瓣膜可以容纳在端口内或导管组合件的壳体中设置的内部空间中。这些瓣膜类型并不作为详尽的一组瓣膜类型呈现，因此将理解，可以在端口和导管组合件中使用其他合适的瓣膜。

在本发明的另外的实施例中，第一瓣膜可以位于可去除鲁尔接入连接器上，所述可去除鲁尔接入连接器可以与端口连接和断开。可替代地，第一瓣膜可以位于鲁尔接入连接器上，所述鲁尔接入连接器固定地连接到端口。第一瓣膜可以是鲁尔接入瓣膜，所述鲁尔接入瓣膜适于鲁尔装置(例如，医疗行业中通常使用的那些)的插入。此外，端口的主体部分可以包含可以将鲁尔装置固定到导管组合件的鲁尔螺纹或其他连接和/或紧固特征。

在一些配置中，端口可以相对于导管的纵向轴线成一定角度安置，以便改变流体输注入导管组合件的内部壳体的方向。所述角度可以在约10°至约90°之间。可以改变端口的角度以促进在导管组合件的内部空间内的使用，优化性能和/或优化流体流动。

本发明的实施例还包含用于包含可滑动地布置在针头上的护针器的设置，其中当针头延伸通过导管接口和导管管体时，护针器可移动地保持在导管接口的壳体中，并且其中一旦从导管管体取出针头后将针尖收纳于护针器，护针器可从导管接口去除；并且其中壳体在其一端处限定腔室，所述腔室确保护针器的第一臂和第二臂在患者静脉穿刺之前和期间不与腔室的内表面接合或相互作用。这种静脉内导管组合件是众所周知的。护针器用于防止操作静脉内导管设备的人员在将导管管体放置在患者静脉内以及随后从患者静脉去除针头后意外地与针头接触。因此，静脉内导管组合件有助于避免血液传播疾病的不必要的传播。

如本领域中所熟知，针头还可以具有靠近其针尖的针头特征，其与护针器的成比例的(proportional)基座相互作用，例如弯曲、凸出或卷曲等任何其他轮廓改变。因此，它可以防止针头撤出护针器，这是在本领域已知的。

在一个实施例中，导管接口由两部分制成。连接在一起的第一部分和第二部分限定具有内部空间的壳体。第一部分和第二部分可以形成所述壳体，特别地，第一部分的远端段和第二部分的近端段可以形成壳体，这确保了在第一部分和第二部分中的任何一个中都不必形成底部切口。

此外，第一部分包含限定第一流动路径的端口。可替代地，也可以在第二部分上设置端口。导管接口的第一部分和第二部分可以通过互补的端部连接，所述互补的端部优选地本身相对于轴向方向成一定角度延伸。这确保了两个部分朝向彼此同心地对准。因此，可以使此导管接口的组装更容易。这些端部可以是阶梯状的，这扩大了它们的接触面积，以实现更好的相互互连。

在一个实施例中，导管接口的内部空间可以收纳可移动地布置在针杆上的护针器。腔室可以由壳体中的凹口形成，用于收容第一臂和第二臂，使得被针头偏转的臂都不接触腔室的内表面。通过此凹口，可以使壳体和导管接口的整体外部尺寸保持较小，但仍应确保护针器的第一臂和第二臂不接触腔室的内壁表面。

壳体的内部空间可以平行于轴向方向并且由导管接口的第一部分的远端段和第二部分的近端段限定。可替代地，壳体的内部空间仅由第一部分或第二部分中的一个限定，即由第一部分的远端段或第二部分的近端段中的一个限定。进一步可选地，壳体的内部空间由第二部分的近端段限定。这样做的优点在于，必须对形成导管接口的两个部分中的仅一个部分进行非常精确的尺寸确定，以便确保内部空间的直径得到良好控制并且足够大，使得护针器的臂在容纳于导管接口的内部空间中时都不接触所述内表面。在这方面，有利的是，壳体的内部空间由包括第二流体路径的第一部分和第二部分限定。

根据本发明的多个实施例中的一个实施例，导管接口的第一部分或第二部分中的一个包括与第一部分或第二部分中的一个的内表面连接的表面，所述表面以导管接口的近端方向朝向壳体的内部倾斜，其中所述表面在其最内端处的内径小于在腔室内部处于其偏转状态的臂的最外点之间的距离。优选地，第一部分包括与第二部分的内表面连接的表面。优选地，第一部分的远端段包括与第二部分的近端段的内表面连接的表面。此表面用作当以其偏转状态容纳在导管接口的内部空间中时的护针器的臂的止动件，使得只要针头在处于护针器的预备位置时将它们偏转，它们就不能以近端轴向方向从导管接口中拉出。另一方面，所述表面的倾斜支持了，当护针器在缩回位置被拉出时，即使它们由处于其偏转状态的针头塑性变形，所述臂也可被向内引导。

在一些实施例中，将抗菌涂层施加到静脉内导管组合件的一个或多个表面上。抗菌涂层还进一步包含抗菌剂，所述抗菌剂适用于用于输注治疗的静脉内导管组合件。合适的抗菌剂的非限制性实例包含醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、阿来西定、磺胺嘧啶银、醋酸银、柠檬酸银水合物、西曲溴铵、氯化十六烷吡啶、苯扎氯铵、邻苯二甲醛和银元素。

因此，本发明的多个实施例中的一个实施例涉及一种静脉内导管组合件，其包括：导管管体；导管接口，其具有远端和近端，其中远端连接到导管管体，并且近端限定具有内部空间的壳体；针头，其延伸通过导管接口和导管管体并且限定轴向方向(A)，其中针头具有相对的近端和远端，远端形成针尖；端口，其从导管接口的侧壁以垂直于轴向方向(A)的方向向外延伸；针头接口，其附接到针头的近端；第一瓣膜，其设置在导管接口的内部空间中，以防止异物污染进入导管接口；血液控制第二瓣膜，其布置在导管接口的内部空间内，以防止在去除针头期间和之后的流体流出，其中第二瓣膜配置有塞子，所述塞子也容纳在导管接口的内部空间中。

本发明的多个实施例中的一个实施例涉及一种静脉内导管组合件，其包括：导管管体；导管接口，其具有远端和近端，其中远端连接到导管管体，并且近端限定具有内部空间的壳体；针头，其延伸通过导管接口和导管管体并且限定轴向方向(A)，其中针头具有相对的近端和远端，远端形成针尖；端口，其从导管接口的侧壁以垂直于轴向方向(A)的方向向外延伸；针头接口，其附接到具有壳体的针头的近端；护针器，其可滑动地布置在针头上，其中当针头延伸通过针头接口、导管接口和导管管体时，护针器可移动地保持在护针器外壳中，并且护针器外壳可移动地保持在针头接口的壳体中，其中一旦从导管管体取出针头后将针尖收纳于护针器中，护针器可从保持在护针器外壳中的针头接口去除。

本发明的多个实施例中的一个实施例涉及一种静脉内导管组合件，其包括：导管管体；导管接口，其具有远端和近端，其中远端连接到导管管体，并且近端限定具有内部空间的壳体；针头，其延伸通过导管接口和导管管体并且限定轴向方向(A)，其中针头具有相对的近端和远端，远端形成针尖；端口，其从导管接口的侧壁以垂直于轴向方向(A)的方向向外延伸；针头接口，其附接到具有壳体的针头的近端；护针器，其可滑动地布置在针头上，并且护针器的上端牢固地保持在导管接口的壳体中，暴露护针器的下端，其中在处于预备使用位置时，带有护针器的下端的整个导管接口部分牢固地保持在针头接口的内部空间中。

本发明的一些实施例进一步包括一种或多种用于制造根据本发明的教导的静脉内导管组合件的方法。例如，在至少一个实施例中，提供了一种制造方法，其包括以下步骤：1)设置具有导管接口的导管组合件，所述导管接口具有近端、远端和在其间延伸的内部空间；2)将侧端口放置在导管接口的侧壁上，并且形成通过导管接口的侧壁并与内部空间连通的通路；3)在内部空间内安置第一瓣膜，并且在内部空间和侧端口的通路之间形成密封；4)在内部空间内安置血液控制第二瓣膜，并且将内部空间分成近端腔室和远端腔室。在一些情况下，提供了另一个步骤以设置护针器，所述护针器用于一旦从患者取出就牢固地覆盖针尖，以防止意外刺伤。护针器可以容纳在导管接口或针头接口中，或者部分容纳在导管接口内，或者部分容纳在针头接口内，或者部分容纳在导管接口或针头接口两者内，或者容纳在护针器外壳内。可替代地，护针器可以位于导管接口的外部，例如位于与导管接口和针头接口不同的单独接口中。本公开的护针器可以体现为被配置成用于在保护位置阻挡或覆盖针头的针尖的任何数量或类型的现有技术保护器。

本发明的一些实施例进一步包括紧邻第一瓣膜、第二瓣膜或第一瓣膜和第二瓣膜两者布置的盘。

所述盘可以被配置成将瓣膜把持在其位置。所述盘可以被配置成使得在高压下，紧邻盘布置的瓣膜不会从其位置移位。

本发明的一些实施例进一步包括在导管接口的近端中的切口。切口可以支持导管接口与针头接口的锁定。切口可进一步限制导管接口相对于针头接口的旋转。切口也可以被配置成减小将针头接口从导管接口取出所需的取出力。

本发明的一些实施例进一步包括在与针尖端相对的近端处的近端针头特征。除了针头固定装置之外，近端针头特征也可以增加将针头与针头接口分开所需的力。

本发明的一些实施例进一步包括至少一个翼部对准特征和/或至少一个导管对准特征，其被配置成使翼部与导管接口对准和定向。所述至少一个翼部对准特征和/或至少一个导管对准特征可以进一步被配置成防止翼部相对于导管接口的远端或近端移动。

本发明的一些实施例进一步包括至少一个护针器接合元件，其被配置成限制护针器的旋转。护针器可以包括被配置成接合护针器接合元件的相应护针器防旋转元件，

本发明的一些实施例进一步包括由软材料、刚性材料或软材料和刚性材料的组合制成的翼部构件。翼部可以进一步包括被配置成用于通气的窗口。

本发明的一些实施例进一步包括具有锥形轮廓的翼部。锥形轮廓可以在近端方向上具有增加的宽度。锥形轮廓可以支持装置与患者身体的对准，并且可以支持针头的插入。

本发明的一些实施例进一步包括导管接口的弯曲和/或锥形近端。弯曲和/或锥形近端可以简化导管接口与针头接口的组装。

本发明的一些实施例进一步包括包含端口孔的端口，端口孔可以有助于流体通过端口的定向流动。可以改变端口孔轮廓和位置，并且可以对端口孔的具体位置和设计进行配置以优化流量和压力平衡。

本发明的一些实施例可以包括弹性体构件的瓣膜，所述弹性体构件具有从基座表面突起的周壁。基座表面可以包括通过基座表面的厚度的至少一个狭缝。弹性体构件可以具有基座表面的边缘上的侧向环形突起，其被配置成由导管接口的内壁内的凹部(未示出)收纳。侧向环形突起可以支持将瓣膜把持在导管接口中。

本发明的一些实施例可以包括从瓣膜的基座表面延伸的内部垂直突起。内部垂直突起可以具有圆形形状。基座表面可以包含从垂直环形突起延伸的第二垂直突起。第二垂直突起的直径可以小于垂直环形突起的直径。

本发明的一些实施例可以包括在基座表面中包括至少一个狭缝的瓣膜。所述瓣膜可以包括至少一个中心狭缝。中心狭缝可以支持将针头引入瓣膜中并且可以被配置成一旦取出针头就进行密封。所述瓣膜可以包括至少一个外部狭缝。外部狭缝可以有助于吸入性流动(例如，在使用注射器抽血时)。所述瓣膜可以包括至少一个中心狭缝和至少一个外部狭缝。中心狭缝可以具有孔、狭缝、交叉狭缝、十字狭缝、Y形狭缝、弧形狭缝、V形狭缝或任何其他形状的形式。中心狭缝轮廓可以相对于狭缝的形状、大小或定向而不同。中心狭缝可以以任何方式或工艺制成。外部狭缝可以具有狭缝、T形狭缝、Y形狭缝、V形狭缝、圆V形狭缝、弧形狭缝或任何其他形状的形式。外部狭缝轮廓可以相对于所述至少一个狭缝的形状、大小、定向、位置或数量而不同。所述至少一个外部狭缝可以以任何方式或工艺制成。所述瓣膜可以包括中心狭缝和外部狭缝的任何组合。

附图说明

通过以下结合附图的详细描述，本发明的前述和其他目的、特征和优点将变得显而易见，在附图中：

图1示出了根据本发明的多个实施例中的一个实施例的静脉内导管组合件。

图2A-2C是根据本发明的针头的不同实施例。

图3是形成根据本发明的多个实施例中的一个实施例的静脉内导管组合件的导管接口的两个部分的横截面侧视图。

图4A是根据本发明的多个实施例中的一个实施例的静脉内导管组合件的横截面侧视图，其示出了侧端口、导管接口、针头接口和护针器外壳，其中护针器保持在针头接口中。

图4B是本发明的护针器的横截面侧视图。

图4C是根据本发明的多个实施例中的一个实施例的静脉内导管组合件的横截面侧视图，其示出了导管接口、针头接口和护针器外壳，其中护针器保持在针头接口中。

图4D是根据本发明的多个实施例中的一个实施例的静脉内导管组合件的横截面侧视图，其示出了导管接口、针头接口和护针器外壳，其中护针器保持在针头接口中。

图5A是本发明的护针器外壳的透视图。

图5B是根据本发明的多个实施例中的一个实施例的护针器外壳的横截面侧视图，其示出了容纳在其中的护针器。

图5C是本发明的护针器外壳的上部的透视图。

图5D是本发明的护针器外壳的下部的透视图。

图6A和6B是根据本发明的多个实施例中的一个实施例的静脉内导管组合件的针头接口的透视图。

图7A和7B是根据本发明的多个实施例中的一个实施例的静脉内导管组合件的横截面侧视图，其示出了导管接口、针头接口和保持在针头接口和导管接口中的护针器。

图8A-8E是可以与本发明中描述的任何导管组合件结合使用的盘和第二瓣膜的视图。

图9A和9B是可以与本发明中描述的任何导管组合件结合使用的在导管接口的近端处的切口的视图。

图10A、10B和10C是可以与本发明中描述的任何导管组合件结合使用的近端针头特征的视图。

图11A、11B、11C和11D是可以与本发明中描述的任何导管组合件结合使用的翼部对准特征和导管接口对准特征的视图。

图12A和12B是可以与本发明中描述的任何导管组合件结合使用的护针器接合元件的视图。

图13A和13B是可以与本发明中描述的任何导管组合件结合使用的翼部构件的视图。

图14A和14B是可以与本发明中描述的任何导管组合件结合使用的翼部的锥形轮廓的视图。

图15是可以与本发明中描述的任何导管组合件结合使用的导管接口的弯曲/锥形近端的视图。

图16A和16B是可以与本发明中描述的任何导管组合件结合使用的端口的端口孔的视图。

图17A、17B、17C、17D、17E和17F是可以与本发明中描述的任何导管组合件结合使用的瓣膜的不同配置的视图。

图18A、18B、18C、18D和18E是可以与本发明中描述的任何导管组合件结合使用的瓣膜的狭缝的视图。

图19A和19B是可以与本发明中描述的任何导管组合件结合使用的作为瓣膜的接头的盘的视图。

【附图标记列表】

410 静脉内导管组合件

411a 第一流体路径

411b 第二流体路径

412 导管接口

412a 导管接口的第一部分

412b 导管接口的第二部分

414 导管管体

416 针头接口

418 远端壁

420 针头

422 远端

424 近端

426 护针器

428 针杆

436 近端段

438 止动元件

440 第一臂

442 第二臂

444 基部

446 张紧元件

448 壳体

450 远端段

452 近端段

454 针尖

456 内表面/壁

457 部分412a的阶梯状表面

458 外壁/表面

459 部分412b的阶梯状表面

460 远端侧

461 滑环

462 翼部

463 远端段

464 端口/端口主体

465 端口开口/入口

466 端口的孔

467 导管壳体的内部空间

468 导管壳体的开口

469 端口/侧端口

470 导管壳体的侧壁

471 第一瓣膜

472 第一瓣膜的弹性体隔膜

473 第二瓣膜

474 第二瓣膜的血液控制隔膜

475 塞子

476 腔室

477 导管壳体的开口

478 护针器外壳

479 针头接口的内部空间/壳体

480 突起

481 凹槽

482 上部

483 下部

484 突起环

485 环凹槽

486 顶部

487 底部

488 护针器外壳的孔

489 配件

490 护针器的上端

491 护针器的下端

493 第一盘状保持突起

494 保持凹陷

495 第二盘状保持突起

496 扩大部

497 开口

498 局部凹陷

499 通孔

500 盘

500A 接头

501 切口

502 近端针头特征

502A 针头弯曲部

502B 针头卷曲部

502C 针头压平部

503 针头固定装置

504 针头固定装置

505 翼部对准特征

505A 翼部对准突起

505B 翼部对准元件

505C 环形突起

505D 环形凹部

505E 侧向突起

506 导管接口对准特征

506A 翼部基座

506B 翼部插座

506C 狭槽

506D 凹口

507 止动器元件

508 护针器结合元件

509 护针器防旋转元件

510 翼部构件

511 窗口

512 端口孔

513 弹性体构件

514 周壁

515 基座表面

516 狭缝

516A 中心狭缝

516B 外部狭缝

517 侧向环形突起

518 垂直环形突起

519 内部垂直突起

520 第二垂直突起A轴向方向

具体实施方式

现在将参考附图详细描述本公开发明的实施例，其中相似的附图标记表示相同或相应的元件。在附图和说明书中，术语“近端”、“顶部”、“上”或“上部”是指在以其正常操作使用所述装置时所述装置上最靠近使用所述装置的临床医师并且最远离与装置使用相关的患者的位置。相反，术语“远端”、“底部”、“下”或“下部”是指在以其正常操作使用所装置时所述装置上最远离使用所述装置的临床医师并且最靠近与装置使用相关的患者的位置。例如，针头的远端区域将是含有应插入(例如，患者静脉)的针尖的针头的区域。

如本文使用，术语“在……中”或“向内”或“内部”是指在正常使用期间相对于装置的在装置内部的位置。相反，如本文使用，术语“外”或“向外”或“外部”是指在正常使用期间相对于装置的朝向装置外部的位置。

如本文使用，术语第一、第二、第三等应被理解为描述不同的结构，以便区分彼此。然而，除非上下文另有说明，否则所述术语是非结构限制性的。

术语“基本上”是指不需要精确地实现所述的特性、参数或值，而是偏差或变化(包含例如公差、测量误差、测量精度限制和本领域技术人员已知的其他因素)可能会以不妨碍所述特性旨在提供的效果的量存在。

此外，附图可以示出简化的或局部的视图，并且为了清楚起见，附图中的元件的尺寸可以被放大或者不成比例。另外，除非上下文另外明确指出，否则单数形式的“一个/一种(a/an)”和“所述(the)”包含复数个指示物。因此，例如，对一个终端的提及包含对一个或多个终端的提及。另外，在提及一列元件(例如，元件a、b、c)的情况下，此提及旨在包含单独列出的任何一个元件、少于所有列出元件的任何组合和/或所有列出元件的组合。

如本文使用，“预备位置”是指导管组合件处于预备使用状态，例如以进行静脉穿刺或静脉内接入。有时，预备位置首先需要从导管组合件或针头组合件去除保护盖。可能包含保护盖以进行封装。

如本文使用，“保护位置”是指导管组合件(特别是具有针头的针头接口)处于预备安置状态，因为针尖由护针器安全地保护。

参考图1，示出了根据本发明的多个实施例中的一个实施例的静脉内导管组合件410。静脉内导管组合件410通常包括各种特征和元件，以使得能够将流体或药物静脉内输注到患者体内。在一些情况下，静脉内导管组合件410进一步包括使得能够从患者去除流体(例如，血液)的特征。静脉内导管组合件410包含具有第一流体路径411a和第二流体路径411b的导管接口412、导管管体414和附接到针头接口416的针头420。导管接口412具有远端422和近端424，其中导管管体414被布置成与导管接口412的远端422相邻(例如，利用滑环461)。导管管体414通常可以包含由柔性或半柔性聚合物制成的生物相容性材料。导管管体414和导管组合件410可以整体地联接，使得限定导管接口412的壳体448的内部空间延伸到导管管体414中。导管接口412还可以设置有翼部462，其在使用中可以在静脉穿刺部位处粘性地贴在患者的皮肤上，以在输注期间将导管组合件/装置410保持固定。

现在参考图2A到2C，针头420具有针杆428、针杆428的远端段463处的针尖454和附接到针杆428的近端段436上的针头接口416。可以在针杆428的远端段463和近端段436之间设置针头420的扩大部496。扩大部496可以在横向于针杆428的方向上具有最大尺寸，所述最大尺寸大于远端段463或近端段436的外径。扩大部496可以例如使针杆428卷曲来形成。卷曲可以通过局部凹陷498来形成，使得通过卷曲过程产生侧向突起/扩大部496。可以对卷曲过程进行控制，使得针头420的内部横截面积基本上不减小，以使得针头420的通孔或内部轮廓不受影响。在使用导管组合件410之前，将针头420收纳在导管接口412和导管管体414中，使得针杆428延伸通过导管管体414的长度，并且针尖454从导管尖端暴露出。针头420能够刺穿皮肤以接入患者的脉管系统或皮下组织。一旦接入，就将导管414的尖端插入通过新形成的开口并进入患者体内的预期位置。然后将针头420从导管组合件410取出，并将导管414留置在患者体内。

针头420可以包括被管状导管414覆盖的至少一个开口497。开口497可以提供针头420的腔与管状导管414的内部之间的连通。在第一次静脉穿刺的情况下，进入针头420的腔中的血液可以通过开口497离开针头420，从而为人员操作可见。开口497优选地足够大，以便在管状导管414内提供早期血液闪回功能，使得从业者可以识别出他已经将针头420正确地放置在患者的静脉内。在正确定位针头420的情况下，血液从针杆428内的开口497涌出进入到针杆428和透明管状导管414的内壁之间的空间中，并且为从业者可见。优选地，开口497被定位成靠近针尖454，使得血液不必经过针头420的长度就可以进入针头接口416以变得可见。相反，在静脉穿刺后进入针头420的腔的血液部分地在针尖454附近离开针头420，从而变得特别迅速并且因此允许特别快速地进行静脉穿刺确认。开口497可以具有极小的大小，其用于早期闪回检测的目的并且不妨碍护针器426的臂。

开口497可以设置在扩大部496之前或之后。在本发明的另外的实施例中，针头420还可以形成有布置在扩大部496的远端或近端的开口497。开口497可以由切入针杆428并且在轴向方向A上延伸约一小段距离的小狭缝形成。开口497可以恰好足够大，以便在导管管体414内的针尖454附近提供早期血液闪回功能，使得从业者可以识别出他已经将针头420正确地放置在患者的静脉内。在正确定位针头420的情况下，血液从针杆428内的开口497涌出进入到针杆428和透明导管管体414的内壁之间的空间中，并且为从业者可见。

现在参考图3，导管接口412由两部分制成，即第一部分412a和第二部分412b。第一部分412a具有远端段450，第二部分412b具有近端段452。第二部分412b的远端422连接到导管管体414。第一部分412a的远端段450被配置成以各种方式(例如，通过粘合剂密封、超声焊接、热模、射频密封、机械密封(卡扣配合)、嵌件成型、激光焊接等)以不透流体的方式与第二部分412b的近端段452组装，从而确保无泄漏连接。还可以例如使用螺纹、过盈配合或卡扣配合将两个部分412a、412b彼此连接。特别地，如图3中所示，第一和第二部分412a和412b通过互补的阶梯状端部/表面457、459连接。

端口464包含端口主体，所述端口主体具有一个或多个集成的主体部分，所述主体部分从导管接口412的侧壁470以垂直于轴向方向A的方向向外延伸。端口464具有限定入口的开口465以及在入口和导管接口412的内部空间467的开口468之间延伸的孔466。端口464(特别是入口465和孔466的至少一部分)的形状和大小被设定成符合规定的母鲁尔连接的国际标准组织(ISO)标准。这将允许将公鲁尔滑套或公鲁尔锁连接到端口464。端口464用端口盖469覆盖。

端口464可以是侧端口或顶端口。可以通过导管接口412的侧壁470中的端口464将流体从导管组合件410输注和取出。侧壁470可以是导管接口412的基本上沿导管管体414轴向延伸的任何壁。

在各个实施例中，端口464主体的外周和/或内周可以包含任意数量的螺纹配置的一个或多个鲁尔螺纹等，其可用于在配合装置之间设置并互锁。鲁尔螺纹允许具有公鲁尔锁的另一医疗装置连接到端口464并与端口464互锁。可替代地，端口464主体也可以不具有鲁尔螺纹以适于鲁尔滑套和鲁尔锁连接。

第一瓣膜471可以设置在邻近导管接口412中的入口开口468的内部空间467中，以防止异物污染进入提供通过端口464的选择性接入的导管接口412。第一瓣膜471可以包含具有至少一个狭缝的弹性体隔膜472，所述狭缝可以在隔膜变形以允许流体从中流过之前形成流体屏障。狭缝提供不透流体的密封，从而防止流体绕过隔膜472。第一瓣膜471通常可以包括挠性管，所述挠性管的外径与导管接口412的内部空间467的内径具有大约相同的大小，由此第一瓣膜471可以通过过盈配合或借助尺寸改变而保持在内部空间467内。

第一瓣膜471可以位于入口465上，入口465内，邻近入口465，端口主体464的孔466内或邻近导管接口412中的入口开口468的内部空间467中。如图4A中所示，第一瓣膜471布置在端口主体464的孔466内。

第一瓣膜471通常可以包括在流体经由注射器或其他相容装置引入端口464时容易地变形的弹性柔性材料。可以使用材料(例如，硅酮、硅酮橡胶或聚异戊二烯等)来形成第一瓣膜471。第一瓣膜471可以形成为单片的弹性体材料，其被形成以具有各种形状和特征。可替代地，第一瓣膜471可以是双片式配置，具有柔性的内部材料(例如，硅或硅酮橡胶)和更刚性的外部(例如，外环)。外环可以由塑料或金属或其他合适的材料形成。第一瓣膜471包含至少一个狭缝。可替代地，第一瓣膜471可以包含多个狭缝。在一些配置中，第一瓣膜471的至少一部分使用一种或多种粘合剂以不透流体的方式粘合到端口主体464。另外地或可替代地，在一些配置中，第一瓣膜471的至少一部分以不透流体的方式在端口主体464的两个或更多个部分之间把持在位。

可以通过插入通过第一瓣膜471的狭缝的公鲁尔装置来接入端口464。如果公鲁尔装置包含鲁尔锁，则公鲁尔装置可以与鲁尔螺纹互锁。以这种方式，单独的接入装置可以通过端口464联接到导管组合件410，以建立其中通过的流体连通。另外，可以将注射器、针头或其他此类装置插入通过第一瓣膜471的狭缝以从取出其中通过的流体。使用第一瓣膜471，医务人员可以触及导管接口412的内部空间467而不会暴露于患者的血液。

包含具有至少一个狭缝的血液控制隔膜474的血液控制第二瓣膜473可以布置在导管接口412的内部空间467内，以防止在去除针头420期间和之后的流体流出。第二瓣膜473可以配置有塞子475，所述塞子475也容纳在导管接口412的内部空间467中。血液控制第二瓣膜473可以具有弹性体并且被设计成紧密符合针头420的形状以防止泄漏。由于导致第二瓣膜闭合的第二瓣膜473上的轴向压缩力，血液控制第二瓣膜473还可以在去除针头420后进行密封。第二瓣膜473可以具有外径，所述外径被配置成可相容地安置在形成于导管接口412的内表面456上的凹槽或通道或其他合适的突起内。可替代地，瓣膜收纳装置(例如，凹槽或通道或其他合适的突起)可以在第二瓣膜473的外表面458上形成，其与导管接口412的内表面456上的一个或多个特征互锁。

第二瓣膜473可以配置有塞子475，所述塞子475也容纳在导管接口412的内部空间467中。塞子475与第二瓣膜473和导管接口412的内部空间467流体连通。第二瓣膜473的远端422处的内表面456可以设置有至少一个突起或凹槽(或反之亦然)，其与在其近端424处设置在塞子475的外壁/表面458中的所述至少一个突起或凹槽匹配。因此，第二瓣膜473的远端422处的内表面456可以设置有至少一个突起，其与在其近端424处设置在塞子475的外壁/表面458中的至少一个凹槽匹配，或者第二瓣膜473的远端422处的内表面456可以设置有至少一个凹槽，其与在其近端424处设置在塞子475的外壁/表面458中提供的至少一个突起匹配。塞子475可以由第一材料制成，例如刚性塑料材料或金属，并且第二瓣膜473可以由不同于所述第一材料的第二材料制成，例如第二瓣膜473的第二材料可以是在流体经由注射器或其他相容装置引入端口时容易地变形的弹性柔性材料。可以使用材料(例如，硅酮、硅酮橡胶或聚异戊二烯)来形成第二瓣膜473。第二瓣膜473可以与第一瓣膜471间隔开，所述第一瓣膜471位于通过导管组合件410的接口412的内部空间467的流体通路内。

在一些实施例中，第二瓣膜473是管形或桶形的，而在其他配置中，第二瓣膜473是基本上圆柱形或盘形的。第二瓣膜473的实施例包含其他几何形状和尺寸。第二瓣膜473可以具有弹性体，并且包含一个或多个狭缝，隔膜激活器可以通过所述狭缝插入。第二瓣膜473可以包含至少一个狭缝。可替代地，第二瓣膜473可以包含多个狭缝。狭缝可以提供不透流体的密封，从而防止流体绕过隔膜474。

导管接口412的近端424进一步包括开口477，单独的辅助装置(例如，注射器或静脉内流体管线)可以通过所述开口477插入以输注和取出流体和/或液体。在一些情况下，近端424包括一组螺纹，其被配置成以安全的方式螺纹地收纳辅助装置。开口477可以进一步包括锥形开口，以经由过盈配合或摩擦配合收纳辅助装置。近端424和开口477可以可替代地包括各种表面和其他特征，以使得能够联接到针头接口416、诊断装置和其他合适的输注治疗设备。

如上所讨论，在第一瓣膜471和第二瓣膜473变形后，允许来自注射器或来自患者的流体绕开变形的瓣膜并流入导管接口412的内部空间467。随着流体压力的减小，瓣膜471、473材料的弹性使瓣膜471、473恢复其原始形状，从而再一次阻挡流体通路。在一些实施例中，瓣膜471、473可以通过任何相容方式固定在导管接口412的内部空间467内。例如，瓣膜471、473经由粘合剂固定在内部空间467内。在其他实施例中，瓣膜471、473经由过盈配合固定在内部空间467内。此外，在一些情况下，瓣膜471、473被插入到形成在导管接口412的内表面上的环形凹槽中。例如，如图3中所示的第一瓣膜471被放置在内部空间467内，以便重叠并在内部空间467和端口464的通路之间形成密封。第一瓣膜471和第二瓣膜473均包括近端开口、远端开口和在其间延伸的通路。在一些情况下，近端开口包括减小的直径。图3中所示的实施例没有护针器426。然而，护针器426可以容纳在导管接口412和/或针头接口416的壳体内。

在另一个实施例中，如图4A中所示，如图4B中所示的护针器426可移动地布置在针杆428上并保持在护针器外壳478中。在使用如图4A、4C和4D中所示的导管组合件410之前，护针器外壳478可以被可移动地保持在针头接口416中。如图6A和6B中所示，针头接口416设置有内部空间479，所述内部空间479限定壳体以可移动地容纳护针器外壳478。护针器外壳478具有基本上圆柱形的形状，这在结构上有利于旋转能力的提供。

现在参考图5A到5D，护针器外壳478包括上部482和下部483，它们一起形成用于容纳护针器426的腔室476。护针器外壳478的上部482容纳在下部483上。例如，上部482可以卡扣配合在下部483上。卡扣配合可以由突起环484和相应的凹槽环485形成，并且可以可替代地设置在上部和下部两者中。突起环484可以包括凹槽，并且凹槽环485可以包括至少一个突起，或反之亦然。突起或凹槽两者的环可以是连续的环或间隔开的形式。用于安全接合的其他方式和手段也涵盖在其中。

护针器外壳478的上部482和下部483均可以设置有腔室476，以安全地容纳护针器426。在上部482中，腔室476被设置在底部487中，而在下部483种，腔室476被设置在顶部486中。上部482和下部483均具有孔488以容纳针头420。孔488的内径与针头420的外径具有紧密的配合比。

上部482的远端422可以设置有配件489，所述配件489被收纳在导管接口412的壳体448中，从而在两者之间形成牢固的连接。配件489还具有允许针头420从中通过的孔488。孔488的内径与针头420的外径具有紧密的配合比。当护针器外壳478完全固定在针头接口416内时，配件489保持暴露以安全地收纳在导管接口412的壳体448中。在其他实施例中，为了上部482的配件489和导管接口412的壳体448之间的安全牢固的连接，导管接口壳体448的外壁458设置有至少一个突起480或凹槽481(或反之亦然)，其与可以邻近所述配件489在内壁456中设置的所述至少一个突起480或凹槽481匹配。因此，可以借助尺寸改变来将护针器外壳478与导管接口壳体448安全地固定。也可以采用更换壳体448之内或之外以及护针器外壳478的上部482上的尺寸改变的可替代布置。例如，护针器外壳478的上部482可以不具有配件489，并且与导管接口壳体448卡扣配合。卡扣配合可以由突起环484和相应的凹槽环485形成。突起环484可以包括凹槽，并且凹槽环485可以包括至少一个突起，或反之亦然。突起或凹槽两者的环可以是连续的环或间隔开的形式。用于安全接合的其他方式和手段也涵盖在其中，例如如图4A、4C和4D中所示。此外，设置在针头保护罩478的上部482和下部483中的孔488的内径与针头420的外径之间具有紧密的配合比。

如图6A和6B中所示，为了使护针器外壳478能够装配在针头接口416的壳体479内，针头接口壳体479的内壁456可以设置有至少一个突起480和/或凹槽481(或反之亦然)，其与设置在护针器外壳478的上部482和/或下部483的外壁458中的所述至少一个突起480和/或凹槽481匹配。因此，护针器外壳478借助尺寸改变而安全地固定在针头接口壳体479内。也可以采用更换壳体479之内以及护针器外壳478的上部482和下部483上的尺寸改变的可替代布置。

在另一个实施例中，如图7A和7B中所示，本发明的静脉内导管组合件410可以包括导管接口412，其布置在导管管体414的近端424处并限定壳体448；针头420，其限定轴向方向A并且具有针尖454，其中针头420在处于预备位置时延伸通过壳体448和导管管体414。护针器426，其可滑动地布置在针头420上并且在针头处于其预备位置时部分地收纳在导管接口412的壳体448中。

如图所示，护针器426可移动地布置在针杆428上，并且护针器426的上端490牢固地保持在导管接口412的壳体448中，从而暴露护针器426的下端491。在预备使用位置时，带有护针器426的下端491的整个导管接口412部分牢固地保持在针头接口416的内部空间479中。针头接口416设置有内部空间479，所述内部空间479限定壳体以可移动地收纳导管接口412和护针器426的下端491。针头接口416的壳体479具有基本上圆柱形的形状，这在结构上有利于旋转能力的提供。

为了使导管接口412能够牢固地装配在针头接口416的壳体479内，针头接口416的壳体479的内壁456设置有至少一个突起480和/或凹槽481(或反之亦然)，其与设置在导管接口412的外壁458中的所述至少一个突起480和/或凹槽481匹配。因此，导管接口412借助尺寸改变而安全地固定在针头接口416的壳体479内。也可以采用更换壳体479以及导管接口412的外壁458之内的尺寸改变的可替代布置。

例如，导管接口412可以卡扣配合在针头接口416的壳体479中。卡扣配合可以由突起环484和相应的凹槽环485形成。突起环484可以包括至少一个凹槽，并且凹槽环485可以包括至少一个突起，或反之亦然。突起或凹槽两者的环可以是连续的环或间隔开的形式。用于安全接合的其他方式和手段也涵盖在其中。

如图4B中所示，护针器426可以包含基部444和从基部444延伸的第一臂440和第二臂442，其中当针头420处于其预备位置时，第一臂440通过针头420对抗恢复力径向向外偏转，由此只要第一臂440处于其偏转状态，就会通过用于将护针器426保持在导管壳体448中的保持装置使护针器426与导管接口412保持接触。基部444具有用于收纳针头420的轴向通孔499。孔499的内径与针头420的外径具有紧密的配合比。保持装置包含设置在第一臂440上的第一盘状保持突起493和形成在导管接口412的内表面456中并适于收纳保持突起493的保持凹陷494。

盘状保持突起493具有以下益处：在预备位置，它沿圆形接触表面与形成在导管接口412的内表面456中的相应的保持凹陷494接合。这提供了护针器426和导管接口412之间的沿保持突起493和保持凹陷494的基本上环形部分的接合，只要护针器426处于其预备位置并且应防止其撤出针头接口416，这样就在两个组件之间提供了安全可靠的接合。即使护针器426在导管接口412内旋转，导管接口412和护针器426之间的这种牢固接合也将护针器426安全地保持在导管接口412内。

由于导管接口412的内表面456中形成的用于将护针器426(特别是护针器426的上端490)保持在壳体448中的凹陷494，而不是例如突起，导管接口412可以更容易地制造并且因此以更低的制造成本制造，特别是导管接口412是塑料件并且例如通过注塑成型形成的情况。同时，设置在护针器426上的第一保持突起493的特定设计确保了保持突起493与保持凹陷494的有效接合，并且因此确保了将护针器426可靠地保持在导管接口412中。因此，降低了在将针头420从导管接口412取出期间护针器426从导管接口412过早释放的风险，并且因此降低了被针头420意外刺伤的风险。

在一个实施例中，保持突起493可以是部分圆形的，特别是半圆形的形状。更具体地，保持突起493可以具有大致平行的近端和远端面和/或凸形的(特别是部分圆柱形的)外周表面。

根据另一个实施例，第一保持突起493可以布置在第一臂440的远端422的区域中。根据又一个实施例，第二盘状保持突起495布置在第二臂442上并且适于只要第一臂440处于其偏转状态便与保持凹陷494接合。

根据又一个实施例，当针尖454收纳在臂440、442之间时，第二臂442可以沿其整个长度径向向内偏转，从而允许第二保持突起495从保持凹陷494脱离。

根据又一个实施例，第二保持突起495可以布置在第二臂442的远端422的区域中。特别地，第二保持突起495可以与第一保持突起493相对地布置。根据又一个实施例中，保持凹陷494是至少部分环形的凹陷，优选环形的凹陷。

为了进一步解释，护针器426的第一臂440可以比第二护臂442更长，并且具有较大的远端壁418，所述远端壁418具有用于接收针尖454的底部切口。远端壁418布置在第一臂440的远端422处并且在横向于针头420的轴向方向A的方向上延伸，使得远端壁418完全阻挡针头420。远端壁418确保防止针尖454轴向突起或侧向突起护针器426。远端壁418的尺寸大于第二臂442的远端表面的尺寸，远大于针头420的外径，使得一旦被限制并陷入在护针器426内，远端壁418完全覆盖并阻挡针尖454。护针器426的第一臂440和第二臂442通常以轴向方向A从基部444的远端侧460(即大致平行于针杆428)延伸。

在预备位置，第一臂440从护针器426向外偏转，使得第一臂440的远端壁418支撑在针杆428上。此外，在本预备位置，第一臂440和第二臂442在患者静脉穿刺之前和期间不与壳体448的内壁/表面456接合或相互作用。第一臂440和第二臂442与壳体448的内表面456的这种不接触显著减小了所需的取出力以及当针头420在使用后通过由护针器426保护的导管接口412取出时引起的摩擦力。

在将针头420从导管管体414和导管接口412取出后，针杆428相对于护针器426移动，同时护针器426保持在导管接口412中，直到针尖454收纳在护针器426中。一旦针尖收纳在护针器426中，针杆428的扩大部496就经由止动元件438与护针器426的基部444接合，使得护针器426可以与针头420一起从导管接口412拉出。现在，针头420相对于护针器426的轴向移动受到限制，因为远端壁418轴向地阻挡了针尖454，并且经由止动元件438的扩大部496和基部444之间的接合防止针尖454经由基部444去除，即针尖454被护针器426安全地围绕。

针头420可以包括接合装置，所述接合装置设置在距针尖454一定距离处，用于与护针器426接合并且防止护针器426滑离针头420。优选地，接合装置由具有在相较于针头420的主要轮廓的至少一个方向上的针头420的径向尺寸的扩大部496形成。接合装置可以通过形成为环形加宽部的局部卷曲、肩部、凸出等来找到。

如上所述，护针器426可以包括在针尖454收纳在第一臂440和第二臂442之间时与针头420的接合装置接合的止动元件438。优选地，止动元件438限定轴向孔，所述轴向孔具有适于针头420的主要轮廓但小于针头420的扩大部496的横截面。此外，止动元件438可以由不同于基部444材料的材料(特别是金属材料)制成。止动元件438可以是盘状形状或管状形状的和/或布置在基部444的远段侧460上。它可以固定在基部444中或以浮动方式支撑在针头420上。

如果护针器426的基部444、第一臂440和第二臂442由第一材料整体制成，则导管组合件410的制造成本特别低廉。第一材料可以例如是塑料材料。因此，可以通过注塑成型来制造基部444、第一臂440和第二臂442。

可替代地，基部444以及第一臂440和第二臂442中的一个可以由第一材料(例如，塑料材料)整体制成。第一臂440和第二臂442中的另一个可以由不同于所述第一材料的第二材料制成。例如，所述第一臂440和第二臂442中的另一个可以包含具有类似于弹簧的性质的一块材料(例如，一块金属片)，从而提供上述固有弹性。

恢复力由第一臂440的弹性和另外的张紧元件446中的至少一个形成。张紧元件446(例如，橡皮带等)包围第一臂440和第二臂442。张紧元件446在第一保持突起493的近端区域中至少部分地包围臂440、442，或者不是包围两个臂440、442而是通过线性偏置作用来偏置两个臂440、442。可替代地或另外地，第一臂440和第二臂442可以由具有弹性的弹性材料制成。

根据本公开的各个实施例的改进的静脉内导管组合件410的构造和形状提供了简单的配置。根据以上公开内容的静脉内导管组合件410的简单且紧凑的设计在临床环境中是有利的，因为其使整个导管插入过程平滑，从而减少了患者的损伤或不适并提供了更好的血液控制特征。另外，此设计大大降低了制造成本，效率高，并且其构造和使用有效且简单。

在以下实施例中，将仅参考本文描述的具体新特征。导管组合件的其余特征可以与上述实施例中的那些相同，并且以下描述的特征可以与任何导管组合件或本文所述的其他特征组合。

如图8A中所示，导管组合件可以包含盘500，其布置成紧邻第一瓣膜471、第二瓣膜473或第一瓣膜和第二瓣膜两者。在图8A中所示的实施例中，盘500紧邻第一瓣膜471布置。如上所述，第一瓣膜471或第二瓣膜473可以具有弹性体并且被设计成紧密符合针头420的形状以防止泄漏。所述瓣膜可以具有任何几何形状和尺寸。在一个优选实施例中，所述瓣膜可以具有如图8B中所示的哑铃形式。在另一个优选实施例中，所述瓣膜可以具有如图8C中所示的管或桶的形式。管或桶的形式可以具有制造容易且便宜的优点。尽管在以上讨论中参考了第一瓣膜471，但盘500也可以紧邻第一瓣膜473布置，其中关于形状和尺寸的相同考虑也适用。

盘500可以布置成直接接触或靠近(即与其间隔开)瓣膜471、473中的任一个。盘500可以布置在瓣膜的近端或远端。盘500可以具有圆形或部分圆形的轮廓、如图8D中所示的C形轮廓、如图8E中所示的环形(或闭合圆、全圆形)、或任何其他形状(例如，半圆)(未示出示)。盘500可以被配置成例如由于盘500与导管接口的内壁中的对准特征的相互作用而将瓣膜把持在其位置。对准特征可以是在导管接口的内表面中形成的凹部或凹槽，而盘500包括被配置成接合所述凹部或凹槽的相应的突起或突起，如图8A中所示。盘500可以被配置成使得在高压下，紧邻盘500布置的瓣膜不会从其位置移位。

如图9A和9B中所示，导管接口的近端可以包含至少一个切口501。导管接口412可以包含在导管接口的近端的相对侧上的两个切口501。所述至少一个切口501可以通过在导管接口的近端切开狭缝或通过成型导管接口以包含导管接口的近端处的切口或狭缝而形成。切口501可以具有如图9A中所示的矩形形状或任何其他形状，例如狭缝形状或V形。切口501可以支持导管接口412与针头接口416的锁定。切口501可以进一步限制导管接口412相对于针头接口416的旋转，例如与针头接口416上的相应突起相互作用。切口501还可以被被配置成减小从导管接口412取出针头接口416所需的取出力。随着导管接口的近端424的柔性被切口501增加，可以提供取出力的减小。

如图10A、10B和10C中所示，针头420可以包括相对于针尖端的近端处的近端针头特征502。近端针头特征502可以是如图10A中所示的针头弯曲部502A、如图10B中所示的针头卷曲部502B或如图10C中所示的针头压平部502C。在针头弯曲部502A的情况下，针头可以仅包括针头微弯曲部或针头完全弯曲部。在针头卷曲部502B的情况下，可以用技术人员已知的任何已知方法在近端处使针头卷曲。在针头压平部502C的情况下，可以在其近端处将针头压平。如图10A、10B和10C中所示，近端针头特征502可以位于针头接口416的近端处。近端针头特征502可以通过针头固定装置503(例如，胶水)附接到针头接口416的近端。针头固定装置503(例如，胶水)还可以密封针头近端。除了针头固定装置503之外，近端针头特征502还可以增加将针头420与针头接口416分开所需的力。在一个实施例中，将针头与针头接口组装在一起，然后使其卷曲、弯曲或压平。

如图11A、11B、11C和11D中所示，并且如上进一步所述，导管接口412可以设置有翼部462，所述翼部462在使用中可以在静脉穿刺部位处粘性地贴在患者的皮肤上，以在输注期间将导管组合件/装置410保持固定。虽然翼部462可以如图1中所示与导管接口一体形成，但下面描述了可以固定到导管接口的分开的翼部462。

如图11A和11B中所示，导管接口412可以包含至少一个翼部对准特征505，其被配置成与翼部462上的至少一个导管接口对准特征506相互作用。翼部对准特征505可以被配置成限制或防止翼部旋转。翼部对准特征505可以包括从导管接口412的外表面延伸的至少一个翼部对准突起505A。翼部对准特征505可以包括至少一个翼部对准突起505A。在图11A中所示的实施例中，翼部对准特征505包括两个翼部对准突起505A，其在相反的径向方向上从导管接口412的外表面延伸，如图11C中所示。所述至少一个翼部对准突起505A可以布置在与翼部构件510相同的平面中，即翼部构件510在第一平面(例如，水平平面)中延伸，并且一个或多个翼部对准突起505A在相同的平面中延伸。所述至少一个翼部对准突起505A可以被配置成防止翼部462的远端移动以及防止翼部旋转。翼部对准突起505A可以呈肋状、鼻状或斜面状的形式，其径向尺寸在近端方向上增加。翼部对准突起505A的近端面可以在大致垂直于轴向方向的平面中(即在径向平面中)延伸。翼部对准突起505A的近端面可以被配置成与翼部462的相应元件相互作用，以防止翼部462超出翼部对准突起505A的远端移动。翼部对准突起505A的侧面在大致平行于轴向方向的平面中延伸。翼部对准突起505A的侧面中的至少一个可以被配置成与翼部462的相应元件相互作用，以防止翼部462超出翼部对准突起505A的旋转移动。翼部对准突起505A可以与导管接口412一体形成。

翼部对准特征505可以进一步包括翼部对准元件505B。翼部对准元件505B可以包含从导管接口412的外表面向外延伸的至少一个环形突起505C。在一个实施例中，翼部对准元件505B可以包含在轴向方向A上彼此间隔开的两个环形突起505C，从而在两个环形突起之间形成环形凹部505D。环形凹部505D可以具有与导管接口的外径相同的外径，而两个环形突起505C具有比导管接口的外径更大的直径。翼部对准元件505B可以进一步包含至少一个侧向突起505E，其形成在环形凹部505D上并且在轴向方向A上连接两个环形突起505C。翼部对准元件505B，包含环形突起505C、环形凹部505D和侧向突起505E，可以与导管接口412一体形成。

翼部对准元件505B可以仅包括一个环形突起505C，其被设置成使得可以具有导管接口的尺寸的环形凹部505D布置在环形突起505C的远端。本翼部对准元件505B仍可以包括从环形突起505C向远端延伸的侧向突起505E。

翼部对准特征505也可以不具有环形突起，而仅包含环形凹部505D，所述环形凹部505D的直径小于导管接口的外径。在本实施例中，侧向突起505E具有与导管接口的外径相同的直径。

上述翼部对准元件505B中的任一个可以被配置成在翼部与导管接口412的组装期间引导并定向翼部462。翼部对准元件505B可以进一步被配置成防止翼部旋转。所述至少一个翼部对准突起505A可以设置在任何环形突起505C上，优选设置在远端环形突起505C上。

在一个实施例中，翼部462可以包括导管接口对准特征506，其被配置成与导管接口412对准并定向。导管接口对准特征506可以包括翼部基座506A。翼部基座506A可以具有管状或环状主体，两个翼部构件510从其底部延伸。翼部构件510可以与翼部基座506A一体形成，或者它们可以是附接到翼部基座的单独的元件。翼部基座506A可以被配置成收纳导管接口的近端。翼部基座506A的可以进一步尺寸设计成允许导管接口的通过，但与翼部对准突起505A相互作用或阻挡翼部对准突起505A，以防止翼部462超出翼部对准突起505A的远端移动。

导管接口对准特征506可以进一步包括翼部插座506B。翼部插座506B可以具有半圆形或半环形状，并且可以设置在翼部对准突起505A的远端。翼部插座506B可以被配置成与翼部对准突起505A相互作用以防止翼部旋转。具体地，翼部插座506B可以包括与翼部对准突起505A的侧面相互作用的顶表面。翼部对准突起505A的侧面可以被配置成与翼部插座506B的顶表面相互作用，以防止翼部462超出翼部对准突起505A的旋转移动。翼部插座506B可以与翼部基座506A一体成型，即翼部插座506B可以在远端方向上从翼部基座506A延伸。

狭槽506C可以设置在翼部基座506A和翼部插座506B之间。狭槽506C可被配置成收纳导管接口的环形突起505C中的一个。

翼部基座506A可以包括凹口506D，例如呈凹槽或其他凹部的形式，被配置成收纳侧向突起505E。

翼部对准特征505可以进一步包括至少一个止动器元件507。止动器元件507可以具有大致鼻状或斜坡状的形状，其径向尺寸在远端方向上增加。止动器元件507的远端面在大致垂直于轴向方向的平面中(即在径向平面中)延伸。止动器元件507可以设置在近端环形突起505C上。可以在导管接口的相对侧上设置至少两个止动器元件。止动器元件507可以由弹性材料制成。止动器元件507可以被配置成偏转以使翼部基座506A在远端方向上通过。止动器元件507可以进一步被配置成在翼部基座506A通过之后采取其原始的未偏转状态，从而将翼部462锁定在止动器元件507和翼部对准突起505A之间，如图11C中所示。止动器元件507可以弹性变形以允许。止动器元件507的位置可以处于与翼部462的翼部构件510和翼部对准突起505A相同的平面上。

在一个实施例中，导管组合件包括具有翼部对准特征505的导管接口412和具有导管接口对准特征506的翼部462，其中翼部对准特征505和导管接口对准特征506被配置成使导管接口和翼部彼此对准并定向。导管接口的翼部对准特征505包括两个翼部对准突起505A，例如在相反的径向方向从导管接口412的外表面沿延伸的两个肋状物。翼部462包括管形翼部基座506A，所述管形翼部基座506A的远端侧与翼部对准突起505A相互作用，以防止翼部超出导管接口对准特征506的远端移动。翼部对准突起505A进一步包括翼部对准元件505B，所述翼部对准元件505B包括间隔开并在其间形成环形凹部505D的两个环形突起505C，其中两个侧向突起505E在轴向方向A上连接两个环形突起505C。两个翼部对准突起505A布置在环形突起505C中的远端环形突起上并且从其向外延伸。

此外，两个止动器元件507设置在两个环形突起505C中近端环形突起上。两个翼部对准突起505A、两个侧向突起505E和两个止动器元件507各自设置在与翼部构件510的平面相同的平面上并且设置在导管接口412的相对侧上。翼部462包括具有两个凹口506D的翼部基座506A，所述两个凹口506D被对准并被配置成收纳侧向突起505E。翼部462进一步包括具有狭槽的翼部插座506B，所述狭槽的尺寸被配置成使其收纳环形突起505C中的远端环形突起。翼部对准特征505和导管对准特征506的相互作用提供了，翼部462与导管接口412适当地对准并定向，并且可以安全且容易地组装。此外，翼部对准特征505和导管接口对准特征506的相互作用提供了，翼部462在组装后不能移动到远端或近端方向并且不能相对于导管接口412旋转。

如图12A和12B中所示，针头接口416可以包括至少一个护针器接合元件508，所述护针器接合元件508被配置成限制护针器426的旋转。所述至少一个护针器接合元件508可以是从针头接口416的内壁延伸或从护针器外壳478向中心延伸的肋状物。所述至少一个护针器接合元件508可以布置在针头接口416或护针器外壳478的基座处。所述至少一个护针器接合元件508可以位于护针器外壳478的下部483处。护针器可以包括被配置成接合护针器接合元件508的相应护针器防旋转元件509，

如图13A和13B中所示，翼部462可以包括两个翼部构件510。每个翼部构件可以由软材料制成，所述软材料可以选自热塑性弹性体(TPE)、聚氯乙烯(PVC)、异戊二烯、橡胶、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)和其他弹性体或弹性材料。每个翼部构件可以由刚性材料制成，例如包括聚丙烯(PP)。每个翼部构件也可以由选自上述材料的软材料和刚性材料的组合制成。每个翼部构件可以包括至少一个如图13A和13B中所示的通孔。翼部462可以进一步包括被配置成用于通气的窗口511。窗口511可以设置在连接两个翼部构件510的翼部基座506A的底部中。

如图14A和14B中所示，翼部462可以具有锥形轮廓。锥形轮廓可以在近端方向上具有增加的宽度。锥形体也可以具有鼻状或斜坡状的形状，其径向尺寸在近端方向上增加。锥形轮廓可以支持装置与患者身体的对准，并且可以支持针头的插入。

如图15中所示，导管接口412的近端424可以是弯曲的和/或锥形的。弯曲和/或锥形的近端424可以简化导管接口412与针头接口416的组装。

如图16A中所示，并且如以上更详细地描述，导管组合件可以包括端口464。端口464具有限定入口的开口465以及在入口和导管接口412的内部空间467的开口468之间延伸的孔466。端口464用端口盖469覆盖。如图16B中所示，端口可以包含端口孔512。端口孔512可以设置在端口464中。端口孔512可以有助于流体通过端口464的定向流动。可以改变端口孔轮廓和位置，并且可以对端口孔512的具体位置和设计进行配置以优化流量和压力平衡。

图17A、17B、17C、17D、17E和17F示出了瓣膜的不同配置。瓣膜可以是第一瓣膜471或第二瓣膜473。相应的瓣膜在WO 2014/153302中更详细地描述，其内容通过引用并入本文。

结合本文的任何实施例描述的瓣膜可以包括弹性体构件513，所述弹性体构件513具有从基座表面515突起的周壁514。基座表面515可以包括通过基座表面515的厚度的至少一个狭缝516。弹性体构件513可以具有基座表面515的边缘上的侧向环形突起517，其被配置成由导管接口的内壁内的凹部(未示出)收纳。侧向环形突起517可以支撑将瓣膜把持在导管接口中。可能不需要侧向环形突起517，例如在设置盘500的情况下，如上面更详细描述。另外，弹性体构件513可以包含基座表面515上的垂直环形突起518，以提供与导管接口的过盈。

如图17A和17B中所示，基座表面515可以包含在周壁514的方向上从基座表面515延伸的内部垂直突起519。内部垂直突起519可以具有圆形形状，如图17A和17B中所示。

如图17C和17D中所示，基座表面515可以包含从垂直环形突起518延伸的第二垂直突起520。第二垂直突起520的直径可以小于垂直环形突起518的直径，如图17C和17D中所述。图17E和17F示出了具有更大直径的第二垂直突起520的另一种配置。

如图18A、18B和18C中所示，所述瓣膜可以包括基座表面515中至少一个狭缝516。应注意，本文所述的狭缝也可以设置在任何其他瓣膜配置中，例如设置在管形或哑铃形瓣膜中，没有针对图17A到17F中的瓣膜描述的其他特征。具体地，如图18A中所示，瓣膜可以包括至少一个中心狭缝516A。中心狭缝516A可以具有Y形，如图18A中所示。中心狭缝516A可以支持将针引入瓣膜中并且可以被配置成一旦取出针头就进行密封。在一个实施例中，可能没有通过中心狭缝516A的流动。

此外，如图18B中所示，所述瓣膜可以包括至少一个外部狭缝516B。所述至少一个外部狭缝516B可以形成外部狭缝轮廓，例如由距瓣膜的中心距离相同的可能具有弧形形状的四个狭缝构成，如图18B中所示。外部狭缝516B可以有助于吸入性流动(例如，在使用注射器抽血时)。

此外，如图18C中所示，所述瓣膜可以包括至少一个中心狭缝516A和至少一个外部狭缝516B。例如，所述瓣膜可以包括一个中心Y形狭缝和距中心狭缝距离相同的四个V形狭缝，如图18C中所示。

如图18D中所示，中心狭缝516A可以具有孔、狭缝、交叉狭缝、十字狭缝、Y形狭缝、弧形狭缝、V形狭缝或任何其他形状的形式。中心狭缝轮廓可以相对于所述狭缝的形状、大小或定向而不同。中心狭缝可以以任何方式或工艺制成。

如图18E中所示，外部狭缝可以具有狭缝、T形狭缝、Y形狭缝、V形狭缝、圆V形狭缝、弧形狭缝或任何其他形状的形式。外部狭缝轮廓可以相对于所述至少一个狭缝的形状、大小、定向、位置或数量而不同。所述至少一个外部狭缝可以以任何方式或工艺制成。所述瓣膜可以包括上述中心狭缝和外部狭缝的任何组合。

如图19A和19B中所示，已经在上面进一步讨论的盘500可以是接头或联结在瓣膜的接头500A处。例如，结合图17A到17F中描述的具体瓣膜配置，盘500可以如图19A中所示在周壁514的方向上从基座表面延伸，或者可以如图19B中所示在周壁514的相对方向上从基座表面延伸到瓣膜的外部。应注意，盘可以是任何种类的瓣膜的接头，具有不同于图19A和19B中所示的配置。例如，盘500可以是具有哑铃形状或管状形状的瓣膜的接头，如上所讨论。盘500可以由刚性、半刚性或软材料制成。盘500的厚度、形状和大小可以不同以优化盘在稳定瓣膜和将瓣膜把持在其位置中的功能。接头可以通过胶水、焊接、嵌件成型或本领域技术人员已知的其他方式制成。

尽管已经在某些优选实施例和实例的上下文中公开了本发明，但是本领域技术人员将理解，本发明超出了具体公开的实施例，延伸到本发明的其他替代实施例和/或用途及其明显的修改和等同内容。因此，通过前面的描述，对于本领域的普通技术人员将显而易见的是，在不脱离权利要求中所阐述的本发明的精神或范围的情况下，可以对其进行许多改变和修改。

因此，并非旨在将前述描述的范围限制于上述确切描述，而是此描述应被解释为涵盖本发明中所含的该特征，包含将被相关领域技术人员将其视为其等同内容的所有特征和实施例。

Claims

1.一种静脉内导管组合件(410)，其包括：

导管管体(414)；

导管接口(412)，其具有远端(422)和近端(424)，其中所述远端(422)连接到所述导管管体(414)，并且所述近端(424)限定具有内部空间(467)的壳体(448)；

针头(420)，其延伸通过所述导管接口(412)和所述导管管体(414)并且限定轴向方向(A)，其中所述针头(420)具有相对的近端和远端，所述远端形成针尖(454)；

端口(464)，其从所述导管接口(412)的侧壁(470)以垂直于所述轴向方向(A)的方向向外延伸；

针头接口(416)，其附接到所述针头(420)的所述近端；

第一瓣膜(471)，其设置在所述导管接口(412)的所述内部空间(467)中，以防止异物污染进入所述导管接口(412)；

血液控制第二瓣膜(473)，其布置在导管接口(412)的所述内部空间(467)内，以防止在去除所述针头(420)期间和之后的流体流出，其中所述第二瓣膜(473)配置有塞子(475)，所述塞子(475)也容纳在所述导管接口(412)的所述内部空间(467)中。

2.根据权利要求1所述的静脉内导管组合件(410)，其中所述第一瓣膜(471)和第二瓣膜(473)分别包含弹性体隔膜(472)和血液控制隔膜(474)，其各自具有在所述瓣膜变形以允许流体从中流过之前形成流体屏障的至少一个狭缝。

3.根据权利要求1所述的静脉内导管组合件(410)，其中所述端口(464)具有限定入口的开口(465)以及在所述入口和所述导管接口(412)的所述内部空间(467)的开口(468)之间延伸的孔(466)。

4.根据权利要求1所述的静脉内导管组合件(410)，其中所述第一瓣膜(471)包括挠性管，所述挠性管的外径与所述导管接口(412)的所述内部空间(467)的内径具有大约相同的大小，并且由此所述第一瓣膜(471)通过过盈配合或借助尺寸改变而保持在所述内部空间(467)内。

5.根据权利要求1所述的静脉内导管组合件(410)，其中所述第二瓣膜(473)的外径被配置成可相容地安置在形成于所述导管接口(412)的内表面(456)上的瓣膜收纳装置内。

6.根据权利要求1所述的静脉内导管组合件(410)，其中所述塞子(475)与所述第二瓣膜(473)和所述导管接口412的内部空间(467)流体连通并且在所述第二瓣膜(473)的远端(422)处配置有内表面(456)，所述内表面(456)设置有至少一个突起或凹槽(或反之亦然)，其与在其近端(424)处设置在所述塞子(475)的外壁/表面(458)中的所述至少一个突起或凹槽匹配。

7.根据权利要求1所述的静脉内导管组合件(410)，其中所述导管接口(412)由两部分制成，即具有远端段(450)的第一部分(412a)和具有限定所述壳体(448)的近端段(452)的第二部分(412b)，并且其中所述第一部分(412a)的所述远端段(450)与所述第二部分(412b)的所述近端段(452)通过互补的端部(457，459)以不透流体的方式连接。

8.一种静脉内导管组合件(410)，其包括：

导管管体(414)；

导管接口(412)，其具有远端(422)和近端(424)，其中所述远端(424)连接到所述导管管体(414)，并且所述近端(424)限定具有内部空间(467)的壳体(448)；

针头接口(416)，其附接到具有壳体(479)的所述针头(420)的所述近端；

护针器(426)，其可滑动地布置在所述针头(420)上，其中当所述针头(420)延伸通过所述针头接口(416)、导管接口(412)和所述导管管体(414)时，所述护针器(426)可移动地保持在护针器外壳(478)中，并且所述护针器外壳(478)可移动地保持在所述针头接口(416)的所述壳体(479)中，其中一旦从所述导管管体(414)取出所述针头(420)后将所述针尖(454)收纳于所述护针器(426)中，所述护针器(426)可从保持在所述护针器外壳(478)中的所述针头接口(416)去除。

9.根据权利要求8所述的静脉内导管组合件(410)，其中所述护针器外壳(478)包括上部(482)和下部(483)，所述上部(482)和下部(483)一起形成用于容纳所述护针器(426)的腔室(476)，其中所述护针器外壳(478)的所述上部(482)收纳于所述下部(483)上。

10.根据权利要求9所述的静脉内导管组合件(410)，其中所述腔室(476)设置在所述上部(482)的底部(487)中，但所述腔室(476)又设置在所述下部(483)中的顶部(486)中，并且其中所述上部(482)和下部(483)均具有孔(488)以收纳所述针头(420)。

11.根据权利要求9所述的静脉内导管组合件(410)，其中所述上部(482)的远端(422)设置有配件(489)，所述配件(489)被配置成收纳于所述导管接口(412)的所述壳体(448)中，以在所述两者之间形成牢固的连接，并且其中所述配件(489)具有允许所述针头(420)从中通过的孔(488)。

12.根据权利要求8所述的静脉内导管组合件(410)，其中所述针头接口壳体(479)的内壁(456)设置有至少一个突起(480)和/或凹槽(481)(或反之亦然)，其与设置在所述护针器外壳(478)的上部(482)和/或下部(483)的外壁458中的所述至少一个突起(480)和/或凹槽(481)匹配。

13.一种静脉内导管组合件(410)，其包括：

导管管体(414)；

护针器(426)，其可滑动地布置在所述针头(420)上，并且所述护针器(426)的上端(490)牢固地保持在所述导管接口(412)的所述壳体(448)中，暴露所述护针器(426)的下端(491)，其中在处于预备使用位置时，带有所述护针器(426)的所述下端(491)的整个所述导管接口(412)部分牢固地保持在所述针头接口(416)的内部空间(479)中。

14.根据权利要求13所述的静脉内导管组合件(410)，其中所述针头接口壳体(479)的内壁(456)设置有至少一个突起(480)和/或凹槽(481)(或反之亦然)，其与设置在所述导管接口(412)的外壁(458)中的所述至少一个突起(480)和/或凹槽(481)配合。

15.根据前述权利要求中任一项所述的静脉内导管组合件(410)，其中所述护针器(426)包含基部(444)以及从所述基部(444)延伸的第一臂(440)和第二臂(442)，其中当所述针头(420)处于其预备位置时，所述第一臂(440)通过所述针头(420)对抗恢复力径向向外偏转，由此只要所述第一臂(440)处于其偏转状态，就会通过用于将所述护针器(426)保持在所述导管壳体(448)中的保持装置使所述护针器(426)与所述导管接口(412)保持接触，并且其中所述保持装置包含设置在所述第一臂(440)上的第一盘状保持突起(493)和形成在所述导管接口(412)的内表面(456)中并适于收纳所述保持突起(493)的保持凹陷(494)。