CN110799098A - 多层高密度电极标测导管 - Google Patents

多层高密度电极标测导管 Download PDF

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N·斯特罗姆
Q·巴特勒
J·马尔斯
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Abstract

本发明的各个实施例可以包括柔性导管头端。柔性导管头端可以包括限定出头端纵轴线的内侧下部结构，其中所述内侧下部结构由包括第一矩形横截面的第一连续元件形成。中间内侧包覆层可以绕着形成所述内侧下部结构的远侧部分的第一连续元件布置。外侧下部结构可以沿着所述头端纵轴线延伸，其中所述外侧下部结构由包括第二矩形横截面的第二连续元件形成。中间外侧包覆层可以绕着形成所述外侧下部结构的远侧部分的第二连续元件布置。

Description

多层高密度电极标测导管
相关申请的交叉引用
本申请要求在2017年7月7日提交的题目为“多层高密度电极标测导管”美国申请号62/529,586(第568号申请)的优先权。第568号申请通过援引纳入本文，如同在本文中完全阐述一样。
技术领域
本发明涉及多层高密度电极标测导管。
背景技术
导管已经用于心脏医疗手术多年。例如，在位于身体内的特定位置时(该位置在不进行侵入式手术的情况下无法接近)，可以使用导管来诊断和治疗心律失常。
传统的标测导管例如可包括多个相邻的环形电极，该环形电极围绕导管的纵轴线并且由铂或某其它金属构成。这些环形电极是相对刚性的。相似地，传统的消融导管可包括相对刚性的头端电极以用于递送治疗(例如，递送射频(RF)消融能)，并且也可包括多个相邻的环形电极。当采用这些传统的导管以及它们相对刚性的(或不适形的)、金属的电极时，尤其是当存在急剧的梯度和起伏时，可能很难维持与心脏组织良好的电接触。
无论是标测还是形成心脏中的损伤，尤其是不稳定的或不规律的心跳使问题复杂化，使得难以在足够长时间内保持电极与组织之间的适度接触。这些问题在曲面或曲折表面上更加严重。如果无法充分地维持电极与组织之间的接触，那么就不可能产生优质的损伤或准确标测。
上文讨论仅旨在说明现有领域，而不应被视为是对权利要求范围的否定。
发明内容
本发明的各个实施例可以包括柔性导管头端。柔性导管头端可以包括限定出头端纵轴线的内侧下部结构，其中所述内侧下部结构由包括第一矩形横截面的第一连续元件形成。中间内侧包覆层可以绕着形成所述内侧下部结构的远侧部分的第一连续元件布置。外侧下部结构可以沿着所述头端纵轴线延伸，其中所述外侧下部结构可以由包括第二矩形横截面的第二连续元件形成。中间外侧包覆层可以绕着形成所述外侧下部结构的远侧部分的第二连续元件布置。
本发明的各个实施例可以包括柔性导管头端。柔性导管头端可以包括限定出头端纵轴线的柔性下部结构，其中所述柔性下部结构由包括第一矩形横截面的第一连续元件形成。柔性导管头端可以包括中间包覆层，中间包覆层绕着所述第一连续元件布置。柔性导管头端可以包括包覆层，包覆层布置在所述中间包覆层上，使得所述中间包覆层布置在所述包覆层和所述柔性下部结构之间。
本发明的各个实施例可以包括柔性导管头端。柔性导管头端可以包括限定头端纵轴线的内侧下部结构，其中所述内侧下部结构由包括第一矩形横截面的第一连续元件形成，所述第一连续元件限定第一内侧臂下部结构和第二内侧臂下部结构以及连接至所述第一内侧臂下部结构和所述第二内侧臂下部结构各自的远端的扩张头部。柔性导管头端可以包括绕着所述扩张头部布置中间内侧包覆层。柔性导管头端可以包括沿着所述头端纵轴线延伸的外侧下部结构，其中所述外侧下部结构由包括第二矩形横截面的第二连续元件形成，所述第二连续元件限定第一外侧臂下部结构和第二外侧臂下部结构以及连接至所述第一外侧臂下部结构和所述第二外侧臂下部结构各自远端的扩张头部。所述柔性导管头端可以包括绕着形成所述头部的所述第二连续元件布置的中间外侧包覆层。
附图说明
图1A示出了根据本发明各个实施例的高密度电极标测导管的俯视图。
图1B是根据本发明各个实施例的图1A中高密度电极标测导管的等距侧视以及俯视图。
图2A是根据本发明各个实施例的图1A中高密度电极标测导管的内侧下部结构的等距侧视以及俯视图。
图2B是根据本发明各个实施例的图2A所示的内侧下部结构的俯视图。
图3是根据本发明各个实施例的图1A所示的高密度电极标测导管的外侧下部结构的俯视图。
图4是根据本发明各个实施例的具有中间内侧包覆层的图2A和2B所示的内侧下部结构的俯视图。
图5是根据本发明各个实施例的具有中间外侧包覆层的图3所示的外侧下部结构的俯视图。
图6A是根据本发明各个实施例的下部结构和绕着内侧下部结构的连续元件布置的包覆层的横截面视图。
图6B是根据本发明各个实施例的下部结构和绕着内侧下部结构的第一连续元件布置的中间内侧包覆层以及绕着下部结构和中间内侧包覆层布置的包覆层的横截面视图。
图7A是根据本发明各个实施例的下部结构和绕着下部结构的第一连续元件布置的具有第一外径的中间包覆层以及绕着下部结构和中间包覆层布置的包覆层的横截面视图。
图7B是根据本发明各个实施例的下部结构和绕着下部结构的第一连续元件布置的具有第二外径的中间包覆层以及绕着下部结构和中间包覆层布置的包覆层的横截面视图。
图7C是根据本发明各个实施例的下部结构和绕着下部结构的第一连续元件布置的具有第三外径的中间包覆层以及绕着下部结构和中间包覆层布置的包覆层的横截面视图。
图7D是根据本发明各个实施例的下部结构和绕着下部结构的第一连续元件布置的第一内中间包覆层和具有如图7A所示的第一外径的第二外中间包覆层。
具体实施方式
题为“Flexible High-Density Mapping Catheter Tips and FlexibleAblation Catheter Tips with Onboard High-Density Mapping Electrodes”(柔性高密度标测导管头端和具有板载高密度标测电极的柔性消融导管头端)的国际申请号PCT/US2014/011940以及题为“High Density Electrode Mapping Catheter”(高密度电极标测导管)的美国申请号15/331,369的内容通过引用结合于此。
根据本发明的各个实施例，图1A是高密度电极标测导管101的俯视图，图1B示出高密度电极标测导管101的等距侧视和俯视图。在一些实施例中，高密度电极标测导管101可包括形成柔性的微电极102-1、102-2、102-3和102-4阵列的柔性头端部110。此后，微电极102-1、102-2、102-3和102-4称为微电极102。为了易于参考，在图1A中仅标示四个微电极102，但是，如图所示，高密度标测导管101可包括多于四个的微电极。这种平面微电极102阵列(或“桨状构造”)包括四个并排的纵向延伸臂103、104、105、106，这可形成微电极102布置在其上的柔性框架。这四个微电极承载臂包括第一外侧臂103、第二外侧臂106、第一内侧臂104以及第二内侧臂105，它们可经由远侧联接器109连接。这些臂可彼此横向分开。
四个臂均可承载多个微电极102。例如，四个臂均可承载沿着四个臂中的每个臂的长度间隔开的多个微电极102。尽管图1A和图1B所示的高密度电极标测导管101均示出了四个臂，但高密度电极标测导管101可包括更多或更少的臂。此外，虽然图1A和1B所示的高密度电极标测导管101示出为包括18个电极(例如，第一外侧臂103上的5个电极，第二外侧臂106上的5个微电极以及第一内侧臂104上的4个微电极和第二内侧臂105上的4个微电极)，但是该导管可包括多于或少于18个微电极。另外，第一外侧臂103和第二外侧臂106可包括多于或少于5个微电极，第一内侧臂104和第二内侧臂105可包括多于或少于4个微电极。
在一些实施例中，微电极102可用于诊断、治疗和/或标测过程。例如且不限于，微电极102可用于电生理学研究、起搏、心脏标测和/或消融。在一些实施例中，微电极102可用于执行单极或双极消融。这种单极或双极消融可造成特定的损伤线或损伤图案。在一些实施例中，微电极102可接收来自心脏的电信号，该电信号可被用于电生理学研究。在一些实施例中，微电极102可执行与心脏标测有关的位置或定位感测功能。
在一些实施例中，高密度电极标测导管101可包括导管轴107。导管轴107可包括近端和远端。远端可包括连接件108，其可将导管轴107的远端联接至平面阵列的近端。如图1A所示，该导管轴107可限定导管轴纵轴线aa，第一外侧臂103、第一内侧臂104、第二内侧臂105和第二外侧臂106通常可相对于该纵轴线aa平行延伸。导管轴107可由柔性材料制成，使得它可穿过患者曲折的脉管系统。在一些实施例中，该导管轴107可包括一个或多个沿着导管轴107的长度布置的环形电极111。在示例中，环形电极111可用于诊断、治疗和/或标测过程。
如图1B所示，柔性头端部110可适于适形于组织(例如心脏组织)。例如，当柔性头端部110接触组织时，柔性头端部110会偏转而允许该柔性框架适形于组织。在一些实施例中，臂(或者臂的下部结构)包括位于图1A和1B所示的导管的远端的桨叶结构(或多臂、承载电极的柔性框架)，臂可由如在本文所论述的柔性或弹簧状材料比如镍钛诺合金和/或柔性基材激光切割而成。在一些实施例中，臂(或臂的下部结构)可由具有均一厚度的金属(例如镍钛诺合金)片形成。臂(或臂的下部结构)的不同部分可由片(例如，切割)形成，使得臂的不同部分具有不同宽度。可调整或定制臂的结构(包括例如该臂的长度和/或直径)和材料以产生例如期望的弹性、柔性、可折叠性、适形性以及刚度特性，包括可从单个臂的近端变化至该臂的远端或者在包括单个桨叶结构的多个臂之间或之中的一个或多个特性。无论是在将导管递送进身体还是在该手术结束时将导管从身体移出期间，材料比如镍钛诺合金和/或其它类型的柔性基材的可折叠性提供了有助于将桨叶结构插入递送导管或插管器的附加优势。
在一些实施例中，臂可具有矩形横截面并且可具有轮廓分明的边沿。臂可以封装在防损伤包覆层中，该防损伤包覆层可以是薄壁聚合物(例如，氨基甲酸乙酯)挤出物。防损伤包覆层可以防止臂的边沿接触组织，从而防止损伤组织。在一些实施例中，由于接触组织和/或从鞘展开而导致臂折曲，臂以及尤其臂的边沿可以接触防损伤包覆层。臂的边沿和防损伤包覆层之间的接触可造成防损伤包覆层的磨损，并且会最终造成在防损伤包覆层中形成孔洞。如本文进一步讨论的，本发明的实施例提供针对这种潜在事件的解决方案。此外，本发明的实施例可以防止防损伤包覆层的拉伸/收缩，这可以降低对防损伤包覆层的磨损量。
在此，所公开的具有多个微电极的导管可用于：(1)限定心脏的心房壁内的特定大小区域(例如一平方厘米的区域)的区域传导图；(2)识别用于消融的复杂碎裂心房电图；(3)识别微电极之间的局部病灶电位以得到更高的电图分辨率；和/或(4)更精确地对准消融区域。尽管有潜在的不规则心脏运动，但是这些标测导管和消融导管被构造为适形于心脏组织并与其保持接触。在心脏运动过程中，由于持续的组织-电极接触，这样在心脏壁上的导管的增强的稳定性提供了更加精确的标测和消融。附加地，本文所述的导管可用于心内膜和心外膜应用。例如，本文所示出的平面阵列的实施例可用于心内膜手术，在该手术中微电极的平面阵列安置心肌表面和心包之间。或者，该平面阵列实施例可用于心外膜手术以快速扫描和/或分析心肌的内表面，并且快速产生心脏组织电特性的高密度图。
图2A是根据本发明的各个实施例的图1A所示的高密度电极标测导管的内侧下部结构120(本文也称作内部下部结构)的等距侧视图及俯视图。在一些实施例中，内侧下部结构120可由本文所述的柔性材料或弹簧状材料如镍钛诺合金和/或柔性基材形成。在示例中，内侧下部结构可由平面片材料切割而成。内侧下部结构120可包括第一内侧臂下部结构121和第二内侧臂下部结构122。虽然未示出，但为第一外侧臂103和第二外侧臂106提供下部结构的外侧下部结构(本文也称作外部下部结构)可通过类似于参照内侧下部结构120所论述的方式来形成和/或加工。另外，如果高密度电极标测导管包括附加的臂，那么那些臂可通过类似于参照内侧下部结构120所述的方式来形成和/或加工。为了简化，直接对内侧下部结构120进行讨论。如图所示，内侧下部结构120可包括第一近侧内侧安装臂123和第二近侧内侧安装臂124。该近侧内侧安装臂可插入导管107的远端并且穿过连接件108，并且可用于将柔性头端部110连接至导管107的远端。在一些实施例中，该近侧内侧安装臂可如本文所论述的插入穿过扭转衬垫。
在一些实施例中，内侧下部结构120可限定头端纵轴线，由bb线示出。在一些实施例中，内侧下部结构120可由包括第一矩形横截面的连续元件形成。如本文所用，矩形横截面可包括正方形横截面。例如，内侧下部结构120可包括第一近侧内侧安装臂123和第二近侧内侧安装臂124，它们可以沿着纵轴线延伸。内侧下部结构120可包括第一内侧臂下部结构121和第二内侧臂下部结构122，第一内侧臂下部结构121从第一近侧内侧安装臂123向远侧延伸，第二内侧臂下部结构122从第二近侧内侧安装臂124向远侧延伸。在一些实施例中，第一内侧臂下部结构121和第二内侧臂下部结构122可以平行于头端纵轴线bb并且平行于彼此延伸。
在一些实施例中，第一过渡下部结构部126可以布置在第一近侧内部安装臂123和第一内侧臂下部结构121之间。第一过渡下部结构部126可以远离头端纵轴线bb横向扩张。此外，第二过渡下部结构部127可以布置在第二近侧内侧安装臂124和第二内侧臂下部结构122之间。第二过渡下部结构部128可以远离头端纵轴线bb横向扩张。在示例中，第一过渡下部结构部126和第二过渡下部结构部128可以远离彼此扩张。
在一些实施例中，内侧下部结构120包括扩张头部130，其与第一和第二内侧臂下部结构121、122的远端连接。在一些实施例中，扩张头部130可以由第一扩张元件132和第二扩张元件134形成。当第一扩张元件132和第二扩张元件134向远侧延伸时，在朝向头端纵轴线bb以及朝向彼此延伸之前，元件132、134可以远离头端纵轴线bb并远离彼此横向扩张。第一扩张元件132和第二扩张元件134可以沿着头端纵轴线bb连接。在示例中，内侧下部结构可以沿着头端纵轴线bb两侧对称。
在一些实施例中，内侧框架下部结构120的近侧部可以包括第一近侧内侧安装臂123和第二近侧内侧安装臂124。在示例中，内侧框架下部结构120的近侧部可以包括内侧框架锁定部136。
图2B示出根据本发明的各个实施例图2A所示的内侧下部结构120的俯视图。图2B示出内侧框架下部结构120的近侧内侧部的内侧框架锁定部136。在一些实施例中，第一近侧内侧安装臂123和第二近侧内侧安装臂124的远端可以分别连接至第一过渡下部结构部126和第二过渡下部结构部128。第一近侧内侧安装臂123可以具有相对于第一过渡下部结构部126减小的横向宽度，第二近侧内侧安装臂124可以具有相对于第二过渡下部结构部128减小的横向宽度。在示例中，过渡下部结构部126、128和近侧内侧安装臂123、124可以在如图2C进一步示出的两个元件之间的缩窄过渡区域处缩窄。
在一些实施例中，内侧框架锁定部136可以被连接至包括第一近侧尾端148和第二近侧尾端150的近侧尾部。第一近侧尾端148可以被连接至第一近侧内侧安装臂123，而第二近侧尾端150可以被连接至第二近侧内侧安装臂124。
如前所述，内侧框架下部结构120的每个部分(图2A、2B)，包括近侧尾端148、150、近侧内侧安装臂123、124、内侧臂下部结构121、122和扩张头部130在内，可形成平面基材。例如，平面基材可具有矩形横截面，这会是有益的，如本文进一步所述。在一些方法中，高密度电极标测导管可以使用用于内侧下部结构和外侧下部结构的管状子组件进行组装。在组装下部结构时使用管件的一个理由是允许导线以穿线的方式通过用于连接各个单独微电极的管件。该过程可能是劳动力和/或成本集中的，因为每个导线会单独地以穿线的方式穿过管件并且单独地与每个微电极连接。另外，确保在每个微电极及其导线之间建立可靠的电连接可能是具有挑战性的。
此外，使用管件可导致柔性头端部偏转的较小的可预测性，因为管件的壁可以是对称的并且没有被偏压成以特定的形式弯曲。本发明的实施例可提供对柔性头端部110的更可预测的偏转。此外，本发明的实施例可以在布置于内侧下部结构和外侧下部结构上的多个电极之间保持横向间距，如本文进一步讨论的。但是，平面基材(例如，具有矩形横截面)的副产物可以包括臂的边沿和容置平面基材的防损伤包覆层间的接触，这可以造成防损伤包覆层的磨损并且最终会导致在防损伤包覆层中形成孔洞。本发明的实施例可提供针对这种潜在事件的解决方案。
如图2A和2B所示，内侧下部结构120(以及外侧下部结构，尽管没有示出)可以由平面材料件形成。在示例中，内侧下部结构120(以及外侧下部结构)可以由具有矩形和/或正方形横截面的下部结构形成。在一些实施例中，内侧下部结构120和/或外侧下部结构可以是由单个整体材料件形成的连续元件。如本文所用，矩形横截面可以限定为宽度大于厚度的矩形横截面。但是，在一些实施例中，矩形横截面可包括厚度大于宽度的横截面。如本文所用，正方形横截面可以限定为宽度和厚度相同的横截面。
图3是根据本发明各个实施例的图1A中的高密度电极标测导管的外侧下部结构170(本文也称为外部下部结构)的俯视图。在一些实施例中，外侧下部结构170可以由柔性或弹簧状材料(比如镍钛诺合金)和/或柔性基材形成，如此前关于内侧下部结构所讨论的。外侧下部结构170可包括第一外侧臂下部结构172和第二外侧臂下部结构174。如图所示，外侧下部结构170可以包括第一近侧外侧安装臂176和第二近侧外侧安装臂178。近侧外侧安装臂176、178可以被插入导管107的远端并且可用于将柔性头端部110(图1A、1B)连接至导管107的远端。在一些实施例中，近侧外侧安装臂176、178可以插穿经过扭转衬垫，如本文所讨论的。
在一些实施例中，外侧下部结构170可以限定出由b′b′示出的头端纵轴线。在一些实施例中，外侧下部结构170可以由包括第一矩形横截面的连续元件形成。例如，外侧下部结构170可包括第一近侧外侧安装臂176和第二近侧外侧安装臂178，它们可以沿着头端纵轴线延伸。外侧下部结构170可以包括第一外侧臂下部结构172和第二外侧臂下部结构174，第一外侧臂下部结构172从第一近侧外侧安装臂176向远侧延伸，第二外侧臂下部结构174从第二近侧外侧安装臂178向远侧延伸。在一些实施例中，第一外侧臂下部结构172和第二外侧臂下部结构174可以平行于纵轴线b′b′并平行于彼此延伸。
在一些实施例中，第一外侧过渡下部结构部180可以布置在第一近侧外侧安装臂176和第一外侧臂下部结构172之间。第一外侧过渡下部结构部180可以远离头端纵轴线b′b′横向扩张。此外，第二外侧过渡下部结构部181可以布置在第二近侧外侧安装臂178和第二外侧臂下部结构174之间。第二外侧过渡下部结构部181可以远离头端纵轴线b′b′横向扩张。在示例中，第一外侧过渡下部结构部180和第二外侧过渡下部结构部181可以远离彼此扩张。
在一些实施例中，外侧下部结构170包括连接至第一和第二外侧臂下部结构172、174的远端头部182。在一些实施例中，头部182可以由第一缩窄元件184和第二缩窄元件186形成，它们各自朝向头端纵轴线b′b′向远侧延伸并且在纵轴线b′b′处交会。在示例中，外侧下部结构170沿着头端纵轴线b′b′可以是对称的。
在一些实施例中，外侧框架下部结构170的近侧部可以包括第一近侧外侧安装臂176和第二近侧外侧安装臂178。在示例中，外侧框架下部结构170可以包括外侧框架锁定部188。
在一些实施例中，第一近侧外侧安装臂176和第二近侧外侧安装臂178可以分别连接至第一外侧过渡下部结构部180和第二外侧过渡下部结构部181的近端。第一近侧外侧安装臂176可以具有相对于第一外侧过渡下部结构部180的减小的横向宽度，第二近侧外侧安装臂178可以具有相对于第二外侧过渡下部结构部181的减小的横向宽度。在示例中，外侧过渡下部结构部180、181和近侧外侧安装臂176、178可以在位于两个元件之间的缩窄的外侧过渡区域处缩窄。
在一些实施例中，外侧框架锁定部188的近端可以连接至包括第一近侧外侧尾端189和第二近侧外侧尾端190的近侧外侧尾端部。第一近侧外侧尾端189可以连接至第一近侧外侧安装臂176，第二近侧外侧尾端190可以连接至第二近侧外侧安装臂178。在示例中，近侧外侧安装臂176、178和近侧外侧尾端189、190可以在位于两个元件之间的缩窄的外侧尾端过渡区域处缩窄。
如前所述，外侧框架下部结构170的每个部分，包括近侧尾端189、190，近侧外侧安装臂176、178，外侧臂下部结构172、174和头部182可以由平面基材形成。例如，平面基材可以具有矩形横截面，这会是有益的，如在本文进一步所述。但是，使用平面基材还可以导致平面基材具有限定的边沿，如前所述。如图3所示，外侧下部结构170可以由平面材料件形成。在示例中，外侧下部结构170可以由具有矩形和/或正方形横截面的下部结构形成。在一些实施例中，外侧下部结构170可以是由单个整体材料件形成的连续元件。
图4是根据本发明的各个实施例的图2A和2B所示的具有中间内侧包覆层200的内侧下部结构120′的俯视图。如前所述，内侧下部结构120′可以包括第一内侧臂下部结构121′、第二内侧臂下部结构122′、第一近侧内侧安装臂123′和第二近侧内侧安装臂124′，它们可以被插入导管的远端以将内侧下部结构固定至导管。第一近侧臂下部结构121′可以经由第一过渡下部结构部126′连接至第一近侧内侧安装臂123′，第二内侧臂下部结构122′可以经由第二过渡下部结构部128′连接至第二近侧内侧安装臂124′。
内侧下部结构可以包括连接至第一和第二内侧臂下部结构121′、122′的远端的扩张头部130′。扩张头部130′可以包括第一扩张元件132′和第二扩张元件134′。如前面关于图2A和2B所述，随着第一扩张元件132和第二扩张元件134′向远侧延伸，在朝向头端纵轴线bb″并朝向彼此延伸之前，元件132′、134′可以远离头端纵轴线bb并远离彼此横向扩张。
在一些实施例中，中间内侧包覆层200可以绕着形成内侧下部结构120′的连续元件布置。如前所述，形成内侧下部结构120′的连续元件可以由平面基材形成。在一些实施例中，平面基材可以具有包括限定边沿的矩形横截面。中间内侧包覆层200可以绕着连续元件布置，从而覆盖内侧下部结构的限定边沿，如前所述。在一些实施例中，中间内侧包覆层200可以绕着形成扩张头部130′的连续元件的一部分布置。扩张头部130′可以限定为内侧下部结构120′的远端，该远端开始远离头端纵轴线b″b″横向扩张。例如，扩张头部130′在图4中示出为包括定位线cc(例如，线cc的远侧)左侧(相对于页面)的内侧下部结构的部分。
在一些实施例中，内侧下部结构120′可不包括扩张头部130′，但是中间内侧包覆层200仍然可以绕着形成内侧下部结构120′的连续元件的一部分布置。例如，中间内侧包覆层200可以布置在整个连续元件上或者可以局部布置在连续元件的一部分上。在一些实施例中，中间内侧包覆层200可以布置在内侧下部结构120′没有插入导管远端的部分上。例如，中间内侧包覆层200可以布置在内侧下部结构120′没有暴露且没有定位在导管远端内的一部分上。在示例中，中间内侧包覆层可以布置在第一过渡下部结构部126′和/或第二过渡下部结构部128′。在一些实施例中，中间内侧包覆层可以布置在第一过渡下部结构部126′和/或第二过渡下部结构部128′以及布置在内侧下部结构120′的位于第一过渡下部结构部126′的和/或第二过渡下部结构部128′远侧的部分上。在一些实施例中，中间内侧包覆层200可以布置在第一内侧臂下部结构121′和第二内侧臂下部结构122′以及内侧下部结构120′的在第一内侧臂下部结构121′和第二内侧臂下部结构122′的远侧的部分上。
如关于图4进一步所述，中间内侧包覆层200可以绕着形成扩张头部130′的连续元件布置。在示例中，中间内侧包覆层200可以是在扩张头部130′或内侧下部结构120′的另外的部分上滑动的管。例如，管可以在第一或第二近侧内侧安装臂123′、124′上滑动。管可以是圆柱形的，包括形成内侧下部结构120′的连续元件可以穿过的中心腔。管可以沿着连续元件滑动直到管沿着连续元件形成扩张头部130′或内侧下部结构120′的其它部分的部分布置。在一些实施例中，管可以是热缩管。例如，管可以沿着连续元件的形成扩张头部130′的部分安置，并且热可以被施加至管以使管件收缩而形成中间内侧包覆层200。在一些实施例中，中间内侧包覆层200可以是施加至形成扩张头部130′的连续元件的涂层。在示例中，涂层可以经由将内侧下部结构120′浸入涂料中和/或用涂料喷涂内侧下部结构120′来施加。
在一些实施例中，中间内侧包覆层200可以具有两个近端202-1、202-2。如图所示，两个近端202-1、202-2示出为安置在扩张头部130′和第一与第二内侧臂下部结构121′、122′之间的交界处。例如，两个近端202-1、202-2可以安置在第一扩张元件132′和第二扩张元件134′开始远离头端纵向轴线b″b″横向扩张的地方。在一些实施例中，并且如图所示，近端202-1、202-2沿着头端长纵轴线b″b″被安置在相同的纵向位置处。
在一些实施例中，中间内侧包覆层200可以包括一层材料(例如，聚合物等)层，该材料层包覆第一和/或第二内侧臂下部结构121′、122′的一部分(例如，扩张头部130′)。但是，在一些实施例中，中间内侧包覆层200可以包括多于一层的材料层，该材料层包覆第一和/或第二内侧臂下部结构121′、122′的一部分。在示例中，第一材料层可包覆第一和/或第二内侧臂下部结构121′、122′的一部分，而第二材料层可以布置在第一材料层上。例如，第一热缩材料层可以布置在第一和/或第二内侧臂下部结构121′、122′的一部分上，第二热缩材料层可以布置在第一热缩材料层上。
中间内侧包覆层200可用于增加连续元件的横截面宽度和/或包覆平面基材的轮廓分明的边沿的目的。例如，如本文进一步所述，由中间内侧包覆层包覆的轮廓分明的边沿可能变得不那么轮廓分明，因此减少了与该边沿接触的组织或其它材料相关的影响。
图5是根据本发明的各个实施例的图3所示的具有中间外侧包覆层的外侧下部结构的俯视图。如前所述，外侧下部结构170′可以包括第一外侧臂下部结构172′、第二外侧臂下部结构174′、第一近侧外侧安装臂176′和第二近侧外侧安装臂178′，它们可以被插入导管的远端以将内侧下部结构固定至导管。第一外侧臂下部结构172′可以经由第一外侧过渡下部结构部180′被连接至第一近侧外侧安装臂176′，第二外侧臂下部结构174′可以经由第二外侧过渡下部结构部181′连接至第二近侧外侧安装臂178′。
外侧下部结构170可以包括连接至第一和第二外侧臂下部结构172′、174′的远端的头部182′。头部182′可以包括第一缩窄元件184′和第二缩窄元件186′。如前面图3所述，随着缩窄元件184′和第二缩窄元件186′向远侧延伸，该元件184′、186′可以各自朝向头端纵轴线b″b″向远侧延伸并且在纵轴线b″b″处交会。
在一些实施例中，中间外侧包覆层210可以绕着形成外侧下部结构170′的连续元件布置。如前所述，形成外侧下部结构170′的连续元件可以由平面基材形成。在一些实施例中，平面基材可以具有包括限定边沿的矩形横截面。中间外侧包覆层210可以绕着连续元件布置，从而覆盖内侧下部结构的轮廓分明的边沿，如前所述。在一些实施例中，中间外侧包覆层210可以绕着形成头部182′的连续元件的一部分布置。头部182′可以限定为外侧下部结构170′的远端，头部182′开始朝向头端纵轴线b″′b″′缩窄(例如，交会)。例如，头部182′在图5中示出为包括定位至线dd(例如，线dd的远侧)的左侧(相对于页面)的外侧下部结构170′的一部分。
在一些实施例中，中间外侧包覆层210可以布置在形成外侧下部结构170′的整个连续元件上或者可以局部布置在连续元件的一部分上。在一些实施例中，中间外侧包覆层210可以布置在外侧下部结构170′的一部分上，该部分没有插入导管的远端。例如，中间外侧包覆层210可以布置在暴露的且没有定位在导管远端内的外侧下部结构170′的一部分上。在示例中，中间外侧包覆层可以布置在第一近侧外侧安装臂176′和/或第二近侧外侧安装臂178′上。在一些实施例中，中间外侧包覆层可以布置在第一近侧外侧安装臂176′和/或第二近侧外侧安装臂178′，以及布置在外侧下部结构170′的位于第一近侧外侧安装臂176′和/或第二近侧外侧安装臂178′远侧的部分上。在一些实施例中，中间外侧包覆层210可以布置在第一外侧臂下部结构172′和第二外侧臂下部结构174′，以及外侧下部结构170′的位于第一外侧臂下部结构172′和第二外侧臂下部结构174′远侧的部分上。
如图5进一步所示，中间外侧包覆层210可以绕着形成头部182′的连续元件布置。在示例中，中间外侧包覆层210可以是管，该管在外侧下部结构170′的头部182′或另外的部分上滑动。例如，管可以在第一或第二近侧外侧安装臂178′、176′之一的近端上滑动。管可以圆柱形的，包括形成外侧下部结构170′的连续元件可以穿过的中心腔。管可以沿着形成外侧下部结构170′的连续元件滑动直到该管沿着形成头部182′和外侧下部结构170′的其它部分的连续元件的一部分布置。在一些实施例中，管可以由聚合物形成(例如，聚四氟乙烯(PTFE))。在一些实施例中，管可以是热缩管。例如，管可以沿着形成头部182′的连续元件安置，并且热可以施加至管以使管件收缩而形成中间外侧包覆层210。在一些实施例中，中间外侧包覆层210可以是施加至形成头部182′的连续元件的涂层。
在一些实施例中，中间外侧包覆层210可以具有两个近端212-1、212-2。如图所示，两个近端212-1、212-2示出为安置在头部182′和第一与第二外侧下部结构172′、174′之间的交界处。例如，两个近端212-1、212-2可以安置在第一缩窄元件184′和第二缩窄元件186′开始朝向头端纵轴线b″b″缩窄的地方。在一些实施例中，如图所示，近端212-1、212-2沿着头端纵轴线b″b″被安置在相同的纵向位置处。
中间内侧包覆层210可以用于增加连续元件的横截面宽度和/或包覆平面基材的轮廓分明的边沿的目的。例如，如本文进一步所述，由中间内侧包覆层包覆的轮廓分明的边沿可能变得不那么轮廓分明，因此减少了对与该边沿接触的组织或其它材料相关的影响。
图6A是根据本发明各个实施例的绕着内侧下部结构的连续元件布置的包覆层的横截面视图。图6A示出内侧下部结构220，如前所述。如进一步所示并且如前所述，内侧下部结构220可以具有矩形横截面，导致内侧下部结构220具有限定边沿(例如，轮廓分明的边沿224)。在一些实施例中，包覆层222可以绕着内侧下部结构220布置。例如，包覆层222可以围绕形成内侧下部结构220的连续元件布置。包覆层222可以沿着纵轴线延伸并且可以限定包覆层内腔228，在一些实施例中，形成内侧下部结构220的连续元件延伸穿过包覆层内腔。
如前所述，例如，由于接触组织和/或从鞘中展开而导致内侧下部结构220折曲，内侧下部结构220可以接触包覆层222。接触包覆层220的内侧下部结构220的主要部分可以是轮廓分明的边沿(例如，轮廓分明的边沿224)。由于内侧下部结构220并且尤其是轮廓分明的边沿224和包覆层222之间的接触，孔洞最终形成在包覆层222中。在示例中，内侧下部结构220和包覆层222之间的接触可以集中在接触区域226，限定边沿224在该区域中接触包覆层222，造成由内侧下部结构220施加的力在接触区域226处集中在包覆层222上。为了便于讨论，虽然图6A和6B所述的实施例也应用于外侧下部结构，但是参考了内侧下部结构220。
图6B是根据本发明各个实施例的绕着内侧下部结构220′的第一连续元件布置的中间内侧包覆层230的横截面视图，带有绕着内侧下部结构220′和中间内侧包覆层230布置的包覆层222′。在一些实施例中，如本文所述，中间内侧包覆层230可以绕着连续元件布置，从而覆盖内侧下部结构220′的限定边沿，如前所述。相应地，内侧下部结构220′(例如，轮廓分明的边沿224′)和包覆层222′的接触可以集中在接触区域226′，包覆轮廓分明的边沿224′的中间内侧包覆层230的部分可以在该接触区域接触包覆层222，造成由内侧下部结构220施加的力在接触区域226′处集中在包覆层222上。相比于图6A，接触区域226′的表面积大于图6A示出的接触面积226。相应地，由内侧下部结构220′施加在包覆层222′上的力相对于由内侧下部结构220施加在包覆层222(这不包括内侧包覆层230)上的力会减小。因此，由于内侧下部结构220′和内侧包覆层222′之间施加的力在更大的表面区域分布，所以可以减少由内侧下部结构220′的轮廓分明的边沿224′在包覆层222′上造成的磨损量。
图7A是根据本发明的各个实施例的绕着下部结构242布置的中间包覆层240以及绕着下部结构242和中间内侧包覆层240布置的包覆层244的横截面视图。图7A至7C可以示出沿着线ee和ff的下部结构(比如图4和5中示出的那些)的横截面视图。进一步参照图7A，下部结构242可以是内侧和/或外侧下部结构，如本文所述。在一些实施例中，中间包覆层240可以围绕下部结构242布置。例如，中间包覆层240可以是热缩管，在一些实施例中，热缩管围绕中间包覆层240布置。下部结构242可以滑动穿过热缩管的内腔直到热缩管适当地安置。在一些实施例中，热可以施加至热缩管以使管围绕下部结构242收缩。在一些实施例中，中间包覆层240也可以是施加至下部结构242的涂层，如本文进一步所述。在一些实施例中，如图7A所示，包覆层244可以围绕中间包覆层240和下部结构242布置。在一些实施例中，如图7A至7C所示，包覆层244可以具有0.013英寸至0.015英寸范围内的内径，虽然包覆层可以具有大于或小于限定范围的内径。如图7A所示，包覆层244可以具有0.014英寸的内径。在一些实施例中，如图7A至7C所示，中间包覆层240可以具有0.001英寸至0.003英寸范围内的壁厚度，虽然中间包覆层240的壁厚度可以大于或小于限定范围。如图7A所示，中间包覆层240可以具有0.002英寸的壁厚度。在一些实施例中，如图7A至7C所示，下部结构242可以具有由线WAWA限定的在0.0075至0.0085英寸范围内的宽度，虽然下部结构242的宽度可以大于或小于限定范围。如图7A所示，下部结构242可以具有0.008英寸的宽度。在一些实施例中，如图7A至7C所示，下部结构242可以具有由线TATA限定的在0.0055至0.0065英寸范围内的厚度，虽然下部结构242的厚度可以小于或大于限定范围。如图7A所示，下部结构242可以具有0.006英寸的厚度。
图7A至7C示出中间包覆层240的外表面和包覆层244的内壁之间的不同尺寸的间隙。参照图7A，在一些实施例中，中间包覆层240的外部底部/顶部表面和包覆层244的内壁之间的底部间隙可以在0至0.004英寸范围内，虽然间隙可以小于或大于提供的范围。如图7A所示，底部间隙246可以是0.003英寸。在一些实施例中，中间包覆层240的外表面和包覆层244的内壁之间的侧间隙248可以在0至0.004英寸，虽然间隙可以小于或大于提供的范围。如图7A所示，侧间隙248可以是0.002英寸。在一些实施例中，过盈配合可以存在于中间包覆层240的外表面和包覆层244的内表面之间，如图7C进一步所述。
图7B是根据本发明各个实施例的下部结构242′和绕着下部结构242′的第一连续元件布置的中间包覆层240′以及绕着下部结构242′和中间包覆层240′布置的包覆层244′的横截面视图。下部结构242′可以是内侧和/或外侧下部结构，如本文所述。在一些实施例中，中间包覆层240′可以围绕下部结构242′布置。在一些实施例中，中间包覆层240′还可以是施加至下部结构242′的管和/或涂层。在一些实施例中，如图7B所示，包覆层244′可以围绕中间包覆层240′和下部结构242′布置。如图7B所示，包覆层244′可以具有0.015英寸的内径。如图7B所示，中间包覆层240′可以具有0.001英寸的壁厚。如图7B所示，下部结构242′可以具有由线WBWB限定的0.0075英寸的宽度。进一步如图7C所示，下部结构242″可以具有由TCTC限定的0.0055英寸的厚度。如图7B所示，底部间隙246′可以是0.004英寸。如图7B所示，侧间隙248′可以是0.003英寸。
图7C是根据本发明各个实施例的下部结构242″和绕着下部结构242″的第一连续元件布置的中间包覆层240″以及绕着下部结构242″和中间包覆层240″布置的包覆层244′的横截面视图。下部结构242″可以是内侧和/或外侧下部结构，如本文所述。在一些实施例中，中间包覆层240″还可以是施加至下部结构242″的管和/或涂层。在一些实施例中，如图7C所示，包覆层244′可以围绕中间包覆层240″和下部结构242″布置。如图7C所示，包覆层244″可以具有0.013英寸的内径。如图7C所示，中间包覆层242″可以具有0.003英寸的厚度。如图7C所示，下部结构242″可以具有由线WCWC限定的0.0085英寸的宽度。进一步如图7C所示，下部结构242″可以具有由线TCTC限定的0.0065英寸的厚度。
如图7C所示，底部间隙246″可以是0英寸。在一些实施例中，过盈配合可以存在于中间包覆层240″的外表面和包覆层244″的内表面之间，进一步如图7C所示。例如，如图所示，过盈配合可以存在于中间包覆层240″的外表面的侧面与包覆层244′的内侧表面之间。例如，中间包覆层240″的宽度可以超过包覆层244″的内径的宽度。相应地，包覆层244″可以在中间包覆层240″上拉伸。
在一些实施例中，如图7A至7C所示，中间包覆层240可以减小下部结构242和包覆层244的内壁之间的间隙尺寸。在一些实施例中，下部结构242和包覆层244的内壁之间的间隙尺寸的减小可以降低包覆层244可能的拉伸/张薄。例如，当包括下部结构242的高密度标测导管在导管穿过鞘时被折叠，鞘和外包覆层244之间会存在摩擦力，这会拉伸外包覆层。通过经由中间包覆层240在下部结构242和包覆层244的内表面之间引入更小的间隙，在包覆层和导管穿过的表面(例如鞘的表面)之间摩擦量可以减小。另外地，包覆层244缩颈(例如，径向向内瘪缩)的量减小。因此，可以减小与包覆层244相关的磨损。
图7D是根据本发明的各个实施例的下部结构242″′和绕着下部结构242″′布置的第一内中间包覆层250和具有如图7A所示的第一外直径的第二外中间包覆层240″′的横截面视图。如图7D所示，第一内中间包覆层250可以绕着下部结构242″′布置，而第二外中间包覆层240″′可以绕着第一内中间包覆层250布置以产生包覆层的第一层和第二层250、240″′，如本文前面所述。参照图7D，在一些实施例中，第二外中间包覆层240″′的外部底部/顶部表面和包覆层244″′的内壁之间的底部间隙246″′可以在0至0.004英寸范围内，虽然间隙可以比提供的范围更小或更大。如图7D所示，底部间隙246″′可以是0.003英寸，虽然间隙的尺寸可以更小或更大。例如，间隙可以在如关于图7B和7C讨论的范围内。在一些实施例中，第二外中间包覆层240″′的外表面和包覆层244″′的内壁之间的侧间隙248″′可以在0至0.004范围内。如图7A所示，侧间隙248″′可以是0.002英寸，虽然间隙的尺寸可以更小或更大。例如，间隙可以在如关于图7B和7C讨论的范围内。
在一些实施例中，如前所述，中间包覆层可以由绕着下部结构242″′布置的多于一层的材料层组成。在示例中，材料的第一内中间包覆层250可以覆盖下部结构242″′，而第二外中间包覆层240″′可以布置在第一材料层上。例如，第一热缩材料层可以布置在下部结构242″′的一部分上，第二热缩材料层可以布置在第一层热缩材料层上。在一些实施例中，通过包括覆盖下部结构242″′的一部分的多于一层的材料，可以实现更大的直径，从而减少包覆层244″′被颈缩的量。
本文描述各个设备、系统、和/或方法的实施例。阐明了多个具体细节以提供对说明书中所描述的以及附图中所示出的各实施例的整体结构、功能、制造及使用的透彻理解。然而，本领域技术人员应该理解地是，各实施例可以在没有这些具体细节的情况下实施。在其他情形中，没有详细描述已知的操作、部件和元件，以便混淆说明书中所描述的各实施例。本领域普通技术人员将理解地是本文所描述和示出的各实施例是非限制性示例，并且因此可以理解地是本文所公开的具体结构和功能细节可以是代表性的并且不会必然地限定各实施例的范围，本发明的范围仅由所附权利要求书限定。
整个说明书中针对“各个实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”或“实施例”等的引用意味着将与所述(多个)实施例结合的所述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。因此，短语“在各个实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”等在整个说明书中各地方的出现并不一定指代完全相同的实施例。此外，特定特征、结构或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适方式组合。因此，结合一个实施例所示或所述的特定特征、结构或特性可以整体地或部分地与一个或多个其他实施例的特征、结构或特性无限制地组合，只要这种组合不是非逻辑性的或无功能的。
应该理解地是，术语“近侧”和“远侧”可以在整个说明书中参考操纵用于治疗患者的器械的一端的临床医生使用。术语“近侧”指代器械离临床医生最近的部分而术语“远侧”指代离临床医生最远的部分。还应该理解地是，为了简明和清楚，比如“垂直”、“水平”、“上”、和“下”的空间术语可以在本文中关于所示出的实施例使用。然而，医疗器械可以在许多方向和位置使用，并且这些术语不旨在为限制性的和绝对的。
虽然上文以一定程度的特殊性描述了用于多层高密度电极标测导管的至少一个实施例，但本领域技术人员可以在不偏离本发明的精神或范围的情况下对所公开的实施例做出多种改变。所有的方向参考(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶、底、上面、下面、垂直、水平、顺时针以及逆时针)仅用于标识目的以帮助阅读者理解本发明，且特别在装置的位置、方向或用途方面不产生限制。连接参考(例如，固定、附接、接合、连接等)应该广义地解释并可以包括元件的连接之间的中间构件和元件之间的相对运动。这样，连接参考并不一定指的是两种元件彼此直接地连接并处于固定关系。目的是上面描述中所包含的或附图中所示出的所有事物应该解释为仅说明性的而非限制性的。可以在不偏离如所附权利要求书限定的本发明的精神的情况下做出细节或结构的改变。
被认为为整体或部分地通过引用纳入本文的任何专利、公开、或其他公开材料仅以不与本发明中所阐明的现有定义、声明或其他公开材料冲突的程度纳入本文中。这样，以所需程度，本文中所明确阐明的公开内容替代通过引用纳入本文的任意冲突的材料。被认为通过引用纳入本文，但与本文所阐明的现有定义、声明或其他公开材料冲突的任何材料或其部分仅以所包含材料与现有公开材料之间没有冲突的程度被纳入。

Claims (20)

1.一种柔性导管头端，包括：
限定出头端纵轴线的内侧下部结构，其中所述内侧下部结构由包括第一矩形横截面的第一连续元件形成；
中间内侧包覆层，其绕着形成所述内侧下部结构的远侧部分的第一连续元件布置；
沿着所述头端纵轴线延伸的外侧下部结构，其中所述外侧下部结构由包括第二矩形横截面的第二连续元件形成；和
中间外侧包覆层，其绕着形成所述外侧下部结构的远侧部分的第二连续元件布置。
2.根据权利要求1所述的柔性导管头端，还包括绕着所述第一连续元件和所述中间内侧包覆层布置的内侧包覆层。
3.根据权利要求2所述的柔性导管头端，其中所述中间内侧包覆层布置在所述内侧下部结构和所述内侧包覆层之间。
4.根据权利要求2所述的柔性导管头端，其中所述内侧包覆层绕着所述第一连续元件的大部分布置。
5.根据权利要求1所述的柔性导管头端，还包括绕着所述第二连续元件布置的外侧包覆层。
6.根据权利要求5所述的柔性导管头端，其中所述中间外侧包覆层布置在所述外侧下部结构和所述外侧包覆层之间。
7.根据权利要求1所述的柔性导管头端，其中所述中间内侧包覆层和所述中间外侧包覆层由热缩材料形成。
8.根据权利要求1所述的柔性导管头端，其中所述内侧下部结构包括：
沿着所述头端纵轴线延伸的第一近侧内侧安装臂和第二近侧内侧安装臂；
从所述第一近侧内侧安装臂向远侧延伸的第一内侧臂下部结构；
从所述第二近侧内侧安装臂向远侧延伸的第二近侧臂下部结构；和
连接至所述第一内侧下部结构的和所述第二内侧下部结构的远端的扩张头部。
9.根据权利要求1所述的柔性导管头端，其中所述中间内侧包覆层包括绕着所述第一连续元件布置的靠内中间内侧包覆层和绕着所述靠内中间内侧包覆层布置的靠外中间内侧包覆层。
10.一种柔性导管头端，包括：
限定出头端纵轴线的柔性下部结构，其中所述柔性下部结构由包括第一矩形横截面的第一连续元件形成；
中间包覆层，其绕着所述第一连续元件布置；
布置在所述中间包覆层上的包覆层，以使得所述中间包覆层布置在所述包覆层和所述柔性下部结构之间。
11.根据权利要求10所述的柔性导管头端，还包括在所述中间包覆层和所述包覆层之间的间隙。
12.根据权利要求10所述的柔性导管头端，其中所述中间包覆层和所述包覆层之间存在过盈配合。
13.根据权利要求10所述的柔性导管头端，还包括在所述所述中间包覆层和所述包覆层之间的间隙，其中所述间隙的尺寸在0至0.004英寸范围内。
14.根据权利要求10所述的柔性导管头端，其中所述中间包覆层和所述包覆层由一种或多种聚合物形成。
15.根据权利要求10所述的柔性导管头端，其中所述中间包覆层是由多于一层的材料层形成。
16.权利要求15所述的柔性导管头端，其中所述多于一层的材料层包括热缩材料。
17.一种柔性导管头端，包括：
限定出头端纵轴线的内侧下部结构，其中所述内侧下部结构由包括第一矩形横截面的第一连续元件形成，所述第一连续元件限定第一内侧臂下部结构和第二内侧臂下部结构以及连接至所述第一内侧臂下部结构和所述第二内侧臂下部结构各自的远端的扩张头部；
中间内侧包覆层，其绕着所述扩张头部布置；
沿着所述头端纵轴线延伸的外侧下部结构，其中所述外侧下部结构由包括第二矩形横截面的第二连续元件形成，所述第二连续元件限定第一外侧臂下部结构和第二外侧臂下部结构以及连接至所述第一外侧臂下部结构和所述第二外侧臂下部结构各自的远端的头部；和
中间外侧包覆层，其绕着形成所述头部的所述第二连续元件布置。
18.根据权利要求17所述的柔性导管头端，其中：
所述中间内侧包覆层包括第一近端和第二近端；和
所述第一近端和所述第二近端位于所述扩张头部和所述第一内侧臂下部结构的以及和所述第二内侧臂下部结构的交界处。
19.根据权利要求18所述的柔性导管头端，其中：
所述中间外侧包覆层包括第一近端和第二近端；和
所述第一近端和所述第二近端位于所述头部和所述第一外侧臂下部结构的以及和所述第二外侧臂下部结构之间的交界处。
20.根据权利要求19所述的柔性导管头端，还包括：
内侧包覆层，其绕着所述中间内侧包覆层和所述扩张头部布置；和
外侧包覆层，其绕着所述中间外侧包覆层和所述头部布置。
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