CN110609135A - 一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒及制备方法 - Google Patents
一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒及制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及医学化学发光免疫分析检测技术领域，具体涉及是一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒及制备方法，包括外盒套和检测结构，检测结构从外盒套开口端插入外盒套内，外盒套顶部设置有可视窗；检测结构包括活动底板和包被膜，包被膜设于活动底板上，包被膜朝向外盒套开口一端设置有样品垫和结合垫，包被膜远离外盒套开口一端设置有吸水垫，包被膜位于结合垫和吸水垫之间区域设置有第一检测线、第二检测线和C线质控线。通过将检测结构设置于外套盒内，能够对检测结构进行保护，同时有效避免其他试剂或者环境的污染，现有实施双抗体夹心法荧光层析的试剂盒未设置有必要的保护结构，在进行检测时易出现感染导致出现假阳性等影响精准度的问题。
Description
技术领域
本发明涉及医学化学发光免疫分析检测技术领域，具体涉及是一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒及制备方法。
背景技术
双抗体夹心法，以固相免疫层析形式进行检测。待检样本血清/血浆/全血在加样端由毛细作用力向上扩散，经过结合物垫时样本中的PCT抗原与标记物结合为标记抗体-抗原的复合物；复合物随样本扩散到硝酸纤维素膜上，被包被有PCT抗体的区域检测线拦截，形成标记抗体-抗原-包被抗体的免疫复合物，标记物沿着膜继续向前移动至质控线时反应，检测线处荧光显色强度与PCT含量成正比，根据荧光强度定量测定PCT浓度。
公开号为CN208568803U的中国专利公开了一种糖化血清白蛋白检测试剂盒，其通过样品垫、结合垫等结构基于干式免疫荧光法检测人糖化血清白蛋白占比，但是其未设置有必要的保护结构，在进行检测时易出现感染导致出现假阳性等影响精准度的问题。
发明内容
本发明针对现有实施双抗体夹心法荧光层析的试剂盒未设置有必要的保护结构，在进行检测时易出现感染导致出现假阳性等影响精准度的问题，提供一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒及制备方法。
本发明解决上述技术问题，采用的技术方案是，一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒，包括外盒套和检测结构，外盒套为中空结构，且一端开口，检测结构从外盒套开口端插入外盒套内，外盒套顶部设置有可视窗；检测结构包括活动底板和包被膜，包被膜设于活动底板上，包被膜朝向外盒套开口一端设置有样品垫和结合垫，包被膜远离外盒套开口一端设置有吸水垫，包被膜位于结合垫和吸水垫之间区域设置有第一检测线、第二检测线和C线质控线。
进一步的，外盒套内部下壁对称设置有凸齿，活动底板下部设置有与凸齿相匹配的滑槽。
进一步的，活动底板上部设置有固定槽，结合垫一端置于包被膜上，结合垫另一端置于固定槽内，样品垫一端置于结合垫上，样品垫另一端置于固定槽内，包被膜置于固定槽内。
可选的，沿活动底板插入外盒套的方向，样品垫、结合垫和包被膜宽度增加。
进一步的，外盒套远离开口端的一侧设置有通孔，吸水垫一端置于包被膜上，另一端从通孔穿出。
可选的，外盒套远离开口端的一侧设置有第一耳部，活动底板靠近外盒套的一端设置有第二耳部。
可选的包被膜为硝酸纤维素膜，结合垫的材质为聚酯纤维。
本申请还提供了一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒制备方法，包含以下步骤：
S1，配液，制备得到包被缓冲液、结合垫预处理液、样品垫处理液、微球稀释液；
S2，一次调试，从制得的包被缓冲液、结合垫预处理液、样品垫处理液、微球稀释液中选取样品，调试检验，不合格品进行处理；
S3，制备，将合格的包被缓冲液、结合垫预处理液、样品垫处理液、微球稀释液和之配套的原材料进行制备，制得包被膜、样品垫和结合垫；
S4，二次调试，从制得的包被膜、样品垫和结合垫选取样品，调试检验，不合格品进行处理；
S5，组贴和切割，将合格的包被膜、样品垫和结合垫进行组贴放置于活动底板上，并切割成适宜大小后装入匹配的外盒套后制得试剂盒。
进一步的，S3中，将包被缓冲液滴入硝酸纤维素膜上，并通过固定的工艺条件将包被抗体固定至硝酸纤维素膜，制得包被膜，将样品垫处理液对未添加试剂的样品垫进行预处理，制得样品垫，将高浓度的抗体固定在微球稀释液上，然后将微球稀释液和结合垫预处理液喷洒至聚酯纤维垫板上，制得结合垫。
本发明的有益效果至少包括以下之一；
1、通过将检测结构设置于外套盒内，能够对检测结构进行保护，同时有效避免其他试剂或者环境的污染，检测后第一检测线、第二检测线和C线质控线显示的结构，使用者能够透过可视窗直接观察获得，大幅提高检测的精准度。
2、提供了与之相适配的试剂盒制备工艺，使之能够生产。
3、解决了现有实施双抗体夹心法荧光层析的试剂盒未设置有必要的保护结构，在进行检测时易出现感染导致出现假阳性等影响精准度的问题。
附图说明
图1为一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒内部结构示意图；
图2为一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒俯视结构示意图；
图3为外盒套端部结构示意图；
图4为用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒制备方法框图；
图中标记，1为外盒套、2为活动底板、3为可视窗、4为样品垫、5为结合垫、6为包被膜、7为吸水垫、8为通孔、9为限位板、10为第一耳部、11为第二耳部、12为腔体、13为滑槽、14为固定槽、15为第一检测线、16为第二检测线、17为C线质控线、18为凸齿。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点能够更加清晰明白，以下结合实施例对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明保护内容。
实施例1
如图1至图3所示，一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒包括外盒套1和检测结构，外盒套1为中空结构，且一端开口，检测结构从外盒套1开口端插入外盒套1内，外盒套1顶部设置有可视窗3；检测结构包括活动底板2和包被膜6，包被膜6设于活动底板2上，包被膜6朝向外盒套1开口一端设置有样品垫4和结合垫5，包被膜6远离外盒套1开口一端设置有吸水垫7，包被膜6位于结合垫5和吸水垫7之间区域设置有第一检测线15、第二检测线16和C线质控线17。
使用中，通过将检测结构设置于外套盒内，能够对检测结构进行保护，同时有效避免其他试剂或者环境的污染，检测后第一检测线、第二检测线和C线质控线显示的结构，使用者能够透过可视窗直接观察获得，大幅提高检测的精准度。解决了现有实施双抗体夹心法荧光层析的试剂盒未设置有必要的保护结构，在进行检测时易出现感染导致出现假阳性等影响精准度的问题。
其中，包被膜6为硝酸纤维素膜，结合垫的材质为聚酯纤维，在结合垫上喷有高浓度的抗体微球复合物，本申请提供的试剂盒可以为一次性的，也可以在特定情况下进行符合要求的消毒后通过更换样品垫、包被膜、吸水垫和结合垫等等再次喷洒抗体复合物和准备测试试剂后进行多次使用。
外盒套为中空结构，准确的说是其一端设置有开口，内部设置有与开口连通的腔体12，活动底板2、包被膜6和结合垫5等部件均设于腔体12中。
本实施例中，外盒套1内部下壁对称设置有凸齿18，活动底板2下部设置有与凸齿18相匹配的滑槽13。
使用中，先通过凸齿和滑槽组成的可活动结构将活动底板从外盒套中取出，在样品垫是滴定试剂，根据可视窗下第一检测线、第二检测线和C线质控线显示的颜色即可进行判断。
为了使得整个试剂盒便于观察和使用，活动底板为PVC材质，外盒套除可视窗外使用遮光材质。
本实施例中，活动底板2上部设置有固定槽14，结合垫5一端置于包被膜6上，结合垫5另一端置于固定槽14内，样品垫4一端置于结合垫5上，样品垫4另一端置于固定槽14内，包被膜6置于固定槽14内。活动底板2上部设置有固定槽14，结合垫5一端置于包被膜6上，结合垫5另一端置于固定槽14内，样品垫4一端置于结合垫5上，样品垫4另一端置于固定槽14内，包被膜6置于固定槽14内。
使用中，通过在活动底板上设置固定槽，并将包被膜、结合垫、样品垫和吸水垫均设于固定槽内，可以有效降低使用中各部件出现滑动的现象，同时在使用中会滴定试剂，滴有液体后增加了与固定槽的摩擦系数，进一步降低了滑动现象的发生。为了配合固定槽，优选的是在活动底板的端部设置限位板9，从而可以有效避免部件从固定槽端部滑出。
同时，本实施例中外盒套1远离开口端的一侧设置有通孔8，吸水垫7一端置于包被膜6上，另一端从通孔8穿出。
这样设计的目的在于，便于将吸水垫吸收的水分导出外盒套，同时在进行吸水垫更换时，能够将饱和的吸水垫从通孔中取出，然后将干燥的吸水垫放置在包被膜上，从而避免再次将活动底板从外盒套开口端取出，降低了二次污染的风险。
本实施例中，外盒套1远离开口端的一侧设置有第一耳部10，活动底板2靠近外盒套1的一端设置有第二耳部11。
这样设计的目的在于，通过设置第一耳部和第二耳部，使用者在使用时能够更加便利的将活动底板从外盒套抽出。
实施例2
一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒制备方法，包含以下步骤：
S1，配液，制备得到包被缓冲液、结合垫预处理液、样品垫处理液、微球稀释液；
S2，一次调试，从制得的包被缓冲液、结合垫预处理液、样品垫处理液、微球稀释液中选取样品，调试检验，不合格品进行处理；
S3，制备，将合格的包被缓冲液、结合垫预处理液、样品垫处理液、微球稀释液和之配套的原材料进行制备，制得包被膜、样品垫和结合垫；
S4，二次调试，从制得的包被膜、样品垫和结合垫选取样品，调试检验，不合格品进行处理；
S5，组贴和切割，将合格的包被膜、样品垫和结合垫进行组贴放置于活动底板上，并切割成适宜大小后装入匹配的外盒套后制得试剂盒。
本实施例中，S3中，将包被缓冲液滴入硝酸纤维素膜上，并通过固定的工艺条件将包被抗体固定至硝酸纤维素膜，制得包被膜6，将样品垫处理液对未添加试剂的样品垫进行预处理，制得样品垫4，将高浓度的抗体固定在微球稀释液上，然后将微球稀释液和结合垫预处理液喷洒至聚酯纤维垫板上，制得结合垫5。
Claims (9)
1.一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒，其特征在于：包括外盒套（1）和检测结构，所述外盒套（1）为中空结构，且一端开口，所述检测结构从外盒套（1）开口端插入外盒套（1）内，外盒套（1）顶部设置有可视窗（3）；
所述检测结构包括活动底板（2）和包被膜（6），所述包被膜（6）设于活动底板（2）上，包被膜（6）朝向外盒套（1）开口一端设置有样品垫（4）和结合垫（5），包被膜（6）远离外盒套（1）开口一端设置有吸水垫（7），包被膜（6）位于结合垫（5）和吸水垫（7）之间区域设置有第一检测线（15）、第二检测线（16）和C线质控线（17）。
2.根据权利要求1所述的一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒，其特征在于：所述外盒套（1）内部下壁对称设置有凸齿（18），所述活动底板（2）下部设置有与凸齿（18）相匹配的滑槽（13）。
3.根据权利要求2所述的一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒，其特征在于：所述活动底板（2）上部设置有固定槽（14），所述结合垫（5）一端置于包被膜（6）上，结合垫（5）另一端置于固定槽（14）内，所述样品垫（4）一端置于结合垫（5）上，样品垫（4）另一端置于固定槽（14）内，所述包被膜（6）置于固定槽（14）内。
4.根据权利要求3所述的一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒，其特征在于：沿活动底板（2）插入外盒套（1）的方向，所述样品垫（4）、结合垫（5）和包被膜（6）宽度增加。
5.根据权利要求4所述的一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒，其特征在于：所述外盒套（1）远离开口端的一侧设置有通孔（8），所述吸水垫（7）一端置于包被膜（6）上，另一端从通孔（8）穿出。
6.根据权利要求1所述的一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒，其特征在于：所述外盒套（1）远离开口端的一侧设置有第一耳部（10），所述活动底板（2）靠近外盒套（1）的一端设置有第二耳部（11）。
7.根据权利要求1所述的一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒，其特征在于：所述包被膜（6）为硝酸纤维素膜，所述结合垫的材质为聚酯纤维。
8.一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒制备方法，其特征在于：包含以下步骤：
S1，配液，制备得到包被缓冲液、结合垫预处理液、样品垫处理液、微球稀释液；
S2，一次调试，从制得的包被缓冲液、结合垫预处理液、样品垫处理液、微球稀释液中选取样品，调试检验，不合格品进行处理；
S3，制备，将合格的包被缓冲液、结合垫预处理液、样品垫处理液、微球稀释液和之配套的原材料进行制备，制得包被膜、样品垫和结合垫；
S4，二次调试，从制得的包被膜（6）、样品垫（4）和结合垫（5）选取样品，调试检验，不合格品进行处理；
S5，组贴和切割，将合格的包被膜（6）、样品垫（4）和结合垫（5）进行组贴放置于活动底板（2）上，并切割成适宜大小后装入匹配的外盒套（1）后制得试剂盒。
9.根据权利要求8所述的一种用于双抗体夹心法荧光层析的试剂盒制备方法，其特征在于：S3中，将包被缓冲液滴入硝酸纤维素膜上，并通过固定的工艺条件将包被抗体固定至硝酸纤维素膜，制得包被膜（6），将样品垫处理液对未添加试剂的样品垫进行预处理，制得样品垫（4），将高浓度的抗体固定在微球稀释液上，然后将微球稀释液和结合垫预处理液喷洒至聚酯纤维垫板上，制得结合垫（5）。
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