CN109069074A - 分析物测量系统和初始化方法 - Google Patents

Abstract

公开了一种用于在被设计用于体液分析物浓度的连续体内测量的分析物测量系统（1、2、3）中使用的可皮肤安装的贴片设备（1、2）、以及一种用于初始化分析物测量系统的方法。该贴片设备（1、2）包括一次性单元（1），其包括经皮分析物传感器（10）和机器可读的传感器标识符（121），并且可释放地耦合至电子单元（2）。针对各分析物传感器批次的许多初始化数据集被存储在远程数据库系统（4）中。控制设备（3）经由读取设备从一次性单元（1）读取传感器标识符并且将传感器标识符传送至确定匹配的初始化数据集的远程数据库系统。经由控制设备（3）将匹配的初始化数据集传送至存储匹配的初始化数据集的电子单元（2）。

Description

分析物测量系统和初始化方法

技术领域

本公开内容在于体液或身体组织中的分析物测量、特别地葡萄糖测量的领域。它特别涉及分析物测量系统的设计和此类系统的初始化。

背景技术

已知连续分析物测量系统用于患者的体液或组织中的分析物浓度的侵入性和体外测量。例如，它们被用于在几天一直到几周的延长时段连续监测糖尿病患者的葡萄糖水平，在这之后通常直接由患者、亲属等等(通常被称为“用户”)替换它们。

在此类系统中使用的传感器通常基于安培测量原理并且包括布置在典型细长电极载体上的多个电极。为了应用，将电极载体的电极承载部分放置在患者的皮下组织中并且测量间质液流体中的葡萄糖浓度。本领域中已知各种各样的传感器和电极设计。传感器电极和包括体液和/或组织的周围分析物组合来形成电化学单元。在没有明确有区别地阐述的情况下，在下文中仍假设此类布置。

发明内容

因为传感器（相应地附着到皮肤并且包括传感器的贴片设备）本身通常被没有或者具有有限对应训练和经验的用户交换，并且进一步通常因为医疗或临床环境不可用，所以非常期望所有涉及的步骤都尽可能地简单且防错。因为健康成本约束，总成本（很大程度上由一次性成本来确定）应该是低的。

在分析物测量系统的上下文中一个至关重要的方面是通常每个单独的传感器所需的校准（calibration），或者更概括地初始化。

在已知方法中，将所需的初始化数据（特别地校准数据）直接存储在每个一次性用品中并且被提供为每个一次性用品的组成部分。然而，从制造的观点来看这是相当复杂的。

在另一已知方法中，每个传感器或传感器包都提供有一些数据存储装置（诸如预编程的存储器设备（例如只读存储器ROM））。可以提供处于标签、钥匙等等的形式的数据存储装置，它与传感器相应地贴片设备配对并且存储对应的初始化数据。然而，该方法要求存储器设备的附加制造、编程和供应，并且通常甚至更关键地要求贴片设备包括对应的电气和/或机械接口。

WO 2013/020045 A2公开了用于医疗设备的远程校准的布置并且涉及基于试验室的设备。例如，计算设备可以通过网络从测试设备接收校准请求。该校准请求可以包括至少一个标识符。该计算设备可以至少部分基于标识符来确定与同测试设备一起使用的物质相对应的校准信息。该计算设备可以向测试设备发送对应于物质的校准信息。在某些情况下，从测试设备接收的标识符可以将一批特定试剂标识为物质，并且校准信息可以是对应于特定批次的试剂的具体批次的校准信息。

US 2014/0012117 A1公开了一种包括附在CGM设备的外壳上的传感器系统标识符的连续葡萄糖测量（CGM）设备。该传感器系统标识符被用来生成设备ID，建立通道并且生成用于葡萄糖监测系统中的附加安全性的传感器安全代码。就可以通过图像捕获模块来捕获的其他信息来说，可以提供一个或多个代码，由此CGM模块可以导出传感器信息，例如传感器到期、传感器批次信息、传感器校准信息等等。该CGM模块可以发起对代码的请求，用户可以响应于此请求来捕获代码的图像，在这之后CGM模块读取并解释代码以获得对传感器的功能和/或控制以及/或者传感器数据的显示和处理有用的信息。

US 2012/0283542 A1公开了用于校准分析物测量设备的方法。在这里，在制造分析物传感器时执行第一阶段的校准测量。通常，在制造地点测试来自大批量或批次的分析物传感器的有代表性的传感器，并且向传感器批次指定校准代码。然后可以使用与分析物测量设备相关联的校准代码以便将原始分析物信号转换成分析物浓度。设备的制造商或用户可以将代码输入设备或设备的数据处理器中以用于此类数据转换。

US 9011332 B2公开了用于分析物的体内监测的设备和方法。校准数据是简单地工厂确定的校准测量结果，可以使用接收器将该校准测量结果输入皮肤上的传感器控制单元或者可以备选地将该校准测量结果存储在皮肤上的传感器控制单元自身内的校准数据存储单元中。该校准数据存储单元可以是可读或可读/可写的存储电路。

WO 2006/122741 A1公开了一种经由网络接收具体批次的信息的手持式BG仪表。

总体目标是改进关于分析物测量系统的初始化的现有技术。特别地，一个目标是提供一种通常在制造中有成本效益并且在用户的应用期间简单且防错的系统。总地来说，由独立权利要求的主题来实现该总体目标。由从属权利要求以及整个公开内容来限定示例性或特别有利的实施例。

在一个方面中，通过一种用于初始化分析物测量系统的方法来实现总体目标。该分析物测量系统被设计用于体液分析物浓度的连续体内测量。该方法包括步骤：（a）提供具有控制设备和单独的可皮肤安装的贴片设备的分析物测量系统，该贴片设备包括一次性单元和电子单元，该一次性单元包括经皮分析物传感器和机器可读的传感器标识符。该电子单元被配置成在应用时段可释放地耦合至一次性单元。该方法进一步包括在远程数据库系统中提供许多所存储的初始化数据集的步骤（b），每个所存储的初始化数据集都包括针对分析物传感器批次的初始化数据。该方法进一步包括经由控制设备的读取设备将传感器标识符从一次性单元读取到控制设备中并且将传感器标识符传送到远程数据库系统的步骤（c）。将传感器标识符读取到控制设备中与将传感器标识符从一次性单元传送到控制设备等同。该方法进一步包括确定匹配的初始化数据集的步骤（d），该匹配的初始化数据集是与传感器标识符匹配的所存储的初始化数据集。该方法进一步包括将匹配的初始化数据集从远程数据库系统传送至控制设备的步骤（e）。该方法进一步包括将匹配的初始化数据集传送至电子单元并且将匹配的初始化数据集存储在电子单元的存储器中的步骤（f）。

根据该方法，将相应地在分析物传感器的使用时段开始之前用于初始化分析物传感器所需的初始化数据存储在远程数据库中并且相应地在应用时段的开始之前将它们从远程数据库传递到贴片设备的电子单元。以这种方式，避免了对手动输入或传送初始化数据或插入存储初始化数据的数据存储设备（诸如ROM（只读存储器）钥匙）的需要。该电子单元的存储器是可写存储器并且通常仅临时（即在具体分析物传感器的应用时段）存储初始化数据。当利用新的传感器替换分析物传感器时，可以通过匹配新的传感器的初始化数据集来替换该数据。

通常，远程数据库由分析物测量系统的供应商或制造商来提供并托管，并且以运行对应软件（特别地数据库软件）的对应计算基础设施（诸如服务器）的方式来提供。短语“远程数据库系统”组合起来指代远程数据库本身、对应的数据库软件、以及托管计算基础设施。

由远程数据库存储的每个初始化数据集都对应于该对应初始化数据匹配的单个或许多传感器批次。每个传感器批次都由具有基本上相同特性的多个传感器组成，以使得它们所有都可以与相同的初始化数据集一起使用。

为了执行确定匹配的初始化数据集的步骤，远程数据库可以一方面存储传感器标识符之间的匹配对应并且另一方面存储初始化数据集。可以例如通过表格（诸如查找表）的方式或通过匹配公式的方式来存储匹配对应，该匹配公式一方面限定传感器标识符之间的匹配关系并且另一方面限定初始化数据集。在另一变体中，该传感器标识符包括作为其一部分的批次标识符。

一般来说，该初始化数据可以包括使用具体传感器（相应地一次性单元）所需的以及需要至少部分在附着至皮肤的贴片设备上可用的任何数据。

在一个实施例中，该初始化数据集中的每个都包括批次标识符、传感器校准信息和传感器到期日中的至少一个。在一个实施例中，该方法包括使用匹配的初始化数据来校准分析物传感器的步骤。为了该目的，该电子单元可以被配置成将校准例程应用在由分析物传感器提供的信号上，其中该校准例程的参数是校准信息或根据校准信息计算的。“校准数据”或“校准信息”可以包括用来将原始电气传感器信号（诸如测得的电极电流和/或电压）转换成实际分析物浓度数据（例如葡萄糖浓度数据）所需的任何数据。

在下文中，假设将从远程数据库检索的所有初始化数据传送至作为贴片设备的一部分的电子单元。

在一个实施例中，该传感器标识符是分析物传感器所唯一的。对于这种类型的实施例，该传感器标识符是将该传感器与所有其他传感器区分开唯一序列号。该标识符可以是运行号或者包括运行号，但是还可以包括其他信息，诸如生产期、生产日期和/或批次标识符。

在一个实施例中，将该传感器标识符提供在一次性单元的包装上和/或与分析物传感器可释放地机械耦合的插入设备上。

在应用期间，除了电子单元之外还在身体处直接携带的皮肤安装的一次性部件（即具有对应粘合垫的分析物传感器）以及用于与电子单元耦合的所需机械和电气耦合或接口结构通常应该成为尽可能分立且纤细的并且进一步具有尽可能小的占用空间。因此，依据具体设计，也许不可能提供作为这些皮肤安装的部件的一部分的传感器标识符。然而，在典型实施例中，每个一次性单元都提供有针对分析物传感器在患者的组织中的经皮放置的插入设备。此类插入设备可以包括手柄和用于分析物传感器的手动引导的插入的指南，以及/或者是例如弹簧驱动的自动插入器。本领域中已知各种各样的插入设备。通常，该插入设备被提供成处于与分析物传感器耦合的准备应用状态。在将分析物传感器插入组织中之后，移除并丢弃该插入设备。因为在应用时间期间不将插入设备携带在身体上，所以关于大小和形状的要求不那么严格。该插入设备可以相应地携带例如处于标签、标记或盖印的形式的传感器标识符。

在另一实施例中，将传感器标识符提供在一次性单元的包装的外部。其上提供传感器标识符的包装可以是每个单独传感器的单独的初级包装（特别地无菌包装）。备选或另外地，可以将它提供在一组多个（例如四个）传感器的次级包装上。除了插入设备之外，还可以为了冗余目的在包装上提供传感器标识符。在每个一次性单元不提供单独的插入设备的实施例中在包装上提供传感器标识符是进一步有利的，但是作为对按顺序的许多一次性单元（相应地传感器）的替换使用多用途插入设备。

在下面进一步更详细讨论的一些实施例中，刚好在传感器标识符的实际使用之前将传感器标识符从许多一次性单元/传感器按顺序读取到控制设备中。在此类实施例中，在包装上提供传感器标识符也可以是有利的，因为对无菌包装内的插入设备的访问（特别地光学访问）可能是有限的或者根本不给予访问。然而，备选或附加地，初级（无菌）包装可至少部分是透明的并且具有插入设备的一次性单元可以位于该初级包装内部，以使得传感器标识符是可（光学）访问的。在另一变体中，例如在每个一次性单元或许多一次性单元提供的信息活页上分开地提供传感器标识符。

一般来说，可以在将传感器放置在组织中之前执行将传感器标识符读取到读取设备中的步骤。在传感器标识符随后从分析物传感器分离并移除（例如如前面提到的作为插入设备的一部分）的情况下，可以备选地在其移除之后将传感器标识符读取到控制设备中。

在一个实施例中，将传感器标识符提供为光学可读代码并且控制设备的读取设备是光学读取设备，特别地相机。在一个典型实施例中，该光学可读代码是2D条形码，例如如本领域中已知的数据矩阵，但是还可以是或包括另一类型的光学可读代码，诸如另一类型的2D条形码、1D条形码或机器可读（字母）数字代码。该读取设备通常是（例如通用的）相机设备，但是还可以是其他光学读取设备，诸如专用条形码扫描仪。在传感器标识符以编码形式提供为例如条形码的实施例中，该控制设备被进一步配置成对所编码的标识符进行解码并且该方法包括对应的解码步骤。

为了将传感器标识符传送至远程数据库系统并且将匹配的初始化数据集从远程数据库传送至控制设备，该方法包括在控制设备和远程数据库系统之间建立数据库通信链路。同样，该方法包括在控制设备和电子单元之间建立本地通信链路的步骤。

在一个实施例中，该方法包括经由基于网络的数据库通信链路在步骤（c）中将传感器标识符传送至远程数据库以及在步骤（e）中将匹配的初始化数据集从远程数据库传送至控制设备。

在一个实施例中，该方法包括以下步骤：（c1）更改远程数据库系统中的传感器状态信息，该传感器状态信息对应于传感器标识符，其中如之前解释的在步骤（c）之后执行步骤（c1）。这种类型的实施例使得数据库系统能够记录特定分析物传感器的使用并且特别地防止传感器的两次使用。如之前解释的，在有利实施例中该传感器标识符对每个分析物传感器而言是唯一的。此外，每个分析物传感器都被用于有限的应用时段并且随后被丢弃。因此，对于每个单独的分析物传感器，仅存在应该将初始化信息从远程数据库系统传送至控制设备（相应地电子单元）的一个时间点，而对初始化信息的传送的任何进一步请求可以指示处理处理错误或误用。

在一个实施例中，该远程数据库系统存储所有可用分析物传感器（例如已经产生的（相应地递送的）所有分析物传感器）的标识符。在这里，在基本实施例中，该传感器状态信息可以是在传感器标识符至远程数据库系统的传送之后被换掉（swap）的状态位，因此将对应传感器状态信息从“非激活的”变成“激活的”。在一个变体中，远程数据库系统不会马上存储所有可用传感器标识符，但是在被远程数据库系统接收之后将传感器标识符添加至激活的分析物传感器的列表。

该方法可以进一步包括，在步骤（c）中的将传感器标识符传送至远程数据库系统之后，执行检查传感器状态信息的步骤（c’）并且仅在传感器状态信息指示对应的分析物传感器之前还没有被激活的情况下执行后续步骤。如果检查到状态信息指示分析物传感器之前已被使用过，则有利地将对应消息从远程数据库系统传送至控制设备并且向用户显示对应消息。

在一个实施例中，步骤（c）包括将传感器标识符按顺序从许多一次性单元的每一个读取到控制设备中，以及将传感器标识符传送到共同远程数据库系统。步骤（d）包括为传感器标识符中的每一个确定匹配的初始化数据集。步骤（e）包括将对应于每个传感器标识符的匹配的初始化数据集从远程数据库系统传送至共同控制设备。根据这种类型的实施例的方法进一步包括第二次经由读取设备将来自许多一次性单元的具体一次性单元的传感器标识符读取到控制设备中的步骤（e1）。该方法进一步包括从匹配的初始化数据集确定具体匹配的初始化数据集的步骤（e2），该具体匹配的初始化数据集与具体一次性单元的传感器标识符相匹配。对于这种类型的实施例，步骤（f）进一步包括将具体匹配的初始化数据集传送至电子单元并且将具体匹配的初始化数据集存储在电子单元的存储器中。

当仅在激活新的分析物传感器之前直接从远程数据库系统请求初始化信息时，原则上在以下这样的情形中可能会出现问题：在例如因为任何原因不能建立例如基于网络的远程数据库通信链接或者远程数据库系统是暂时不可操作的情况下。

对于这种类型的实施例，对于许多一次性单元共同执行涉及控制设备和远程数据库系统之间的数据通信（特别地将传感器标识符传送至远程数据库系统以及从远程数据库系统接收初始化数据集）的步骤，以及将传感器标识符读取到控制设备中的预备步骤并且可以在使用之前的某一时间执行这些步骤。通常，该许多一次性单元属于一次性单元的一个或多个包装。用户可以例如在购买之后直接请求对包装的所有一次性单元的校准信息。在这些步骤是在当应该将许多传感器中的第一个实际进行操作时的时间之前的时间点执行的情况下，假使例如因为数据库通信问题不能成功完成程序，可以在稍后的时间点进一步重复该程序。

根据这种类型的实施例的方法进一步包括在从远程数据库系统接收到与每个传感器标识符相对应的匹配的初始化数据集之后将它们存储在控制设备的存储器中直到实际上使具体的一次性单元进行操作并且实际上使用对应的初始化数据集为止。与许多一次性单元相对应的匹配的初始化数据集被控制设备相应地临时存储在（小的）本地数据库中。

要指出，对于这种类型的实施例，将传感器标识符代码读入控制设备中两次：在从远程数据库系统请求初始化数据集之前的第一次，以及当实际上使用具体传感器单元时的第二次。然而，归因于控制器中的本地数据库，可以本地地并且在不依赖于远程数据库链路的情况下执行使用具体传感器的步骤。

对于这种类型的实施例，进一步以允许在打开每个一次性单元通常被单独提供在其中的无菌包装之前利用读取设备读取传感器标识符的方式来提供该传感器标识符。因此，如果不可能以其他方式访问传感器标识符，则除了例如插入设备之外和/或例如作为插入设备的备选，还可以将传感器标识符提供在无菌包装的外部。

在一个实施例中，步骤（f）包括将传感器标识符传送至电子单元并且将传感器标识符存储在电子单元的存储器中。在投诉（complaint）分析的上下文中这种类型的实施例是特别有利的。在具有如之前解释的许多一次性单元的实施例中，该步骤特别涉及具体传感器标识符。

在一个实施例中，远程数据库存储对于每个分析物传感器批次的分析物传感器子批次和/或一次性单元有效性信息。该有效性信息指示批次、子批次或一次性单元是否很好地使用。对于这种类型的实施例，该方法包括在步骤（d）中评估有效性信息。对于这种类型的实施例，该方法进一步包括：在步骤（e）中在有效性信息指示批次、子批次或一次性单元没有很好地使用的情况下，除了匹配的初始化数据集之外或作为对匹配的初始化数据集的备选，还将无效性指示符从远程数据库传送至控制设备。该方法可以进一步包括当在步骤（f）中接收到无效性指示符时控制设备提供警告消息。可选地，在这种情况下可能不会执行将匹配的初始化数据集传送到电子单元以及将匹配的初始化数据集存储在电子单元的存储器中的步骤。

在例如识别到对于单独批次或子批次的制造问题等等的情况下，可以改变对应的有效性信息，从而指示不应使用一次性的受影响的批次或子批次并且如上面解释的传送无效性指示符。在一个变体中，在任何情况下都传送有效性信息，该有效性指示符指示该批次、子批次或一次性单元是否很好地使用。对于这样的实施例，可能不会在步骤（d）中用远程数据库来评估有效性信息，而是在至控制设备的传送之后用控制设备来评估有效性信息。也就是说，在控制设备中作出具体的一次性单元是否很好地使用的决策。在另一变体中，如果批次、子批次或一次性单元没有很好地使用，则该远程数据库存储无效性指示符而不是对于该批次、子批次或一次性单元的初始化数据。对于这种类型的实施例，该方法包括如果批次、子批次或一次性单元没有很好地使用，则利用无效性指示符来替换初始化数据。

在另一方面中，通过一种用于为分析物测量系统的分析物传感器提供投诉分析数据的方法来实现总体目标，该分析物测量系统被设计用于体液分析物浓度的连续体内测量。该方法包括步骤：（I）执行如前面讨论的用于初始化分析物测量系统的方法，其中用于初始化分析物测量系统的方法包括将传感器标识符传送至电子单元以及将传感器标识符存储在电子单元的存储器中。该方法进一步包括将传感器标识符从存储器传送至分析设备的步骤（II）。该方法进一步包括通过使传感器标识符与存储在生产系统数据库中的多个与生产有关的数据集相匹配来确定匹配的与生产有关的数据的步骤（III），该匹配的与生产有关的数据与传感器标识符相匹配。可以由分析设备来执行确定匹配的与生产有关的数据的步骤。

在某些场合下，期望在已经被患者使用之前执行如所述的分析物传感器的分析。例如对于潜在有缺陷的传感器的失效分析和/或在医疗事故的情况下（诸如使用连续葡萄糖监测系统的患有糖尿病的人的严重高血糖或低血糖），情况就是这样。然而，根据现有技术，因为许多原因不能将已经使用的一次性单元以及特别地分析物传感器容易地返回到制造商等等并进行分析。特别地，已经被放置于组织中的分析物传感器可能被污染。此外，为了从处于允许有意义的分析的操作状态的患者返回典型地电化学/安培分析物传感器，将需要在缓冲解决方案中将其存储并运送，这通常是不可行的。

然而，对于投诉分析来说很有价值的各种各样的与生产有关的数据通常在生产数据库和/或生产管理系统的数据库中可用。此类与生产有关的数据可以包括以下各项中的一个或多个：生产的时间和/或日期；所使用的原始材料的批次标识符；在生产期间的环境状况；分析物传感器的潜在子批次；在制造期间过程步骤的顺序；在例如传感器电极的丝网印刷期间传感器电极的印刷图像；等等。

除了对于具体分析物传感器（相应地一次性单元）的投诉分析之外，使单独的传感器标识符与如可用于这种类型的实施例的与生产有关的数据相匹配对识别系统性问题特别有用，该系统问题可能例如与特定批次的原始材料或特定环境状况相关联并且可能是使用可用的统计方法（诸如相关分析）手动和/或自动识别的。

在另一方面中，通过一种用于在分析物测量系统中使用的可皮肤安装的贴片设备来实现总体目标，该分析物测量系统被设计用于体液分析物浓度的连续体内测量。该贴片设备包括一次性单元和电子单元。该一次性单元进一步包括经皮的分析物传感器和机器可读的传感器标识符。该电子单元被配置成在应用时段可释放地耦合至一次性单元。该电子单元被进一步配置成从分离的控制设备接收匹配的初始化数据集以及将所接收到的匹配的初始化数据集存储在电子单元的存储器中。在一个实施例中，该分析物是葡萄糖。

该一次性单元通常包括具有用于附着至患者的皮肤的粘合侧的粘合垫。该分析物传感器通常是电化学传感器，其包括许多电极并且根据如本领域中通常已知的安培测量原理来操作。该电极通常布置在附着至粘合垫且从粘合垫的粘合侧突出的细长电极载体上。通常，该电极载体被实现为细长的衬底片。在电极载体是半刚性或软的情况下（没有允许直接组织插入的足够的刚度或刚性），可能存在刚性辅助插入元件（例如以传感器放入其内部以用于插入的套管的形式）。在成功插入之后，从组织收回该辅助插入元件。

除了在应用时段仍附着至身体且形成一次性单元的传感器部分的元件之外，该一次性单元可以包括如之前解释的插入设备以便确保指导的可选的自动插入过程。可选地，此类插入设备可以被设计用于例如辅助插入元件的自动收回并且可以与插入元件形成共同单元。通常本领域中已知适合的传感器（插入设备）的设计。该插入设备可能提供有作为容易组装且紧凑的单元的传感器部分。在将分析物传感器插入组织中并且可选地收回辅助插入元件之后，可以使插入设备从传感器部分去耦并且将其丢弃。如上面解释的，该插入设备可以携带传感器标识符。

为了一次性单元（特别地一次性单元的传感器部分）和电子单元之间的可释放地电气和机械耦合，在传感器部分和电子单元上提供接口结构（诸如滑入配合或锁扣结构）。

为了与控制设备的数据交换，该电子单元包括无线电子通信单元，其被设计成例如根据蓝牙标准或任何其他适当的通用或专用通信标准和/或协议经由如前面解释的本地通信链路与控制设备交换数据。从控制设备传送至电子单元的数据特别包括初始化数据集。经由电子通信单元，将分析物浓度数据或与分析物浓度有关的数据从电子单元进一步传送至控制设备。

依据总体系统体系结构，该电子单元可以进一步包括安培测量电路系统（诸如恒电位电路）、信号调理电路系统（诸如滤波器、或放大器）等等。然而，在备选实施例中，该测量电路系统被布置在与一次性单元的传感器部分构成整体的结构上不同的另外的一次性电子单元中。在此类设计中，该电子单元和一次性电子单元被设计用于可释放地操作耦合以及信号或数据交换。

进一步地，依据总体系统体系结构，电源（例如处于电池的形式）可以存在于电子单元和/或可选的一次性电子单元中。

在应用期间，具有电子单元和一次性单元（特别地电子单元的传感器部分）的贴片设备形成共同的紧凑布置。

然而，与一次性单元相比，该电子单元被设计用于基本上更长的寿命。通常，该电子单元具有处在一年或更多的范围中的寿命或应用时间，并且通常按顺序与多个一次性单元一起使用。相比之下，该一次性单元被设计用于例如一周一直到三周的范围中的单个应用时段。

在上面在根据该公开内容的方法的上下文中讨论了贴片设备的另外方面和特定实施例，并且在下面在示例性实施例的上下文中进一步讨论贴片设备的另外方面和特定实施例。

在另一方面中，通过一种分析物测量系统来实现总体目标。该分析物测量系统包括如之前解释的可皮肤安装的贴片设备和控制设备。该控制设备包括读取设备。该控制设备被配置成：经由读取设备将传感器标识符从一次性单元读取到控制设备中并且经由数据库通信链路将传感器标识符传送至远程数据库。该控制设备被进一步配置成经由数据库通信链路从远程数据库接收匹配的初始化数据集。该控制设备被进一步配置成将经由本地通信链路将匹配的初始化数据集传送至电子单元并且将匹配的初始化数据集存储在电子单元的存储器中。该分析测量系统可以进一步包括远程数据库系统。

该控制设备被设计用于控制分析物测量系统的操作并且如上面解释的经由本地通信链路与电子单元通信。

该控制设备通常是基于微计算机和/或微控制器的并且被设计成向用户提供分析物测量结果（例如葡萄糖测量结果）。该控制设备通常进一步被设计用于存储测得的血糖数据并且可选地执行统计分析（诸如趋势分析）等等。

在一个典型实施例中，该控制设备是通用便携式设备，特别地具有对应控制代码的智能电话。

将智能电话用作控制设备是特别有利的，因为它可被许多人基本上连续携带（相应地可访问的）。智能电话进一步容易地提供控制设备所需的所有硬件部件或模块。特别地，智能电话的典型存在的相机可以充当用于如之前解释的读取并解码数据标识符的读取设备。

进一步地，智能电话通常包括蓝牙通信模块，其可以有利地充当如之前解释的用于建立与电子单元的电子通信单元的本地通信链路的本地控制设备通信单元。

在一个实施例中，该数据库通信链路包括WLAN通信链路和通用移动设备通信链路（特别地基于网络的通信链路）中的至少一个。可以特别地例如根据3G标准和/或UMTS标准和/或GSM标准经由通用移动蜂窝设备通信基础设施来建立通用移动通信链路。该数据库通信链路可以尤其是基于网络和/或基于因特网的通信链路。

在上面在根据该公开内容的方法的上下文中讨论了控制设备的另外方面和特定实施例，并且在下面在示例性实施例的上下文中进一步讨论控制设备的另外方面和特定实施例。

根据本公开内容的贴片设备和分析物测量系统的实施例可以特别地被设计用于执行初始化方法和/或用于提供投诉分析数据的方法的对应实施例。同样，特别地可以利用分析物测量系统和/或贴片设备的对应实施例来执行根据本公开内容的方法。因此，初始化方法和/或用于提供投诉分析数据的方法的特定实施例的公开内容同时公开适用于执行这样的方法实施例的分析物测量系统（相应地贴片设备）的对应实施例。同样，分析物测量系统（相应地贴片设备）的特定实施例的公开内容同时公开初始化方法和/或用于提供执行的投诉分析数据的方法的实施例。

附图说明

图1示出分析物测量系统的一个示例性实施例。

图2示出用于初始化分析物测量系统的方法的一个示例性实施例的主要步骤；

图3示出用于初始化分析物测量系统的方法的另一示例性实施例的主要步骤。

具体实施方式

在下文中，首先对图1进行参考。图1以示意性功能视图示出根据本公开内容的连续葡萄糖测量系统的示例性布置。该连续葡萄糖测量系统包括具有一次性单元1和电子器件2的贴片设备、以及控制设备3。图1进一步示出远程数据库4，其本身不是测量系统的一部分。

各个元件、模块部件或单元的具体布置和相对位置不暗示任何特定设计和/或几何布置，除非以不同的方式明确阐述。以示例的方式，分析物是葡萄糖并且分析物测量系统被设计用于测量间质组织内部的葡萄糖浓度。备选地，该测量系统可以被设计用于另一种分析物的测量。

该一次性单元1包括传感器10、一次性电子单元11、插入设备12和粘合垫13。

该传感器10包括电极载体101，其被设计成使用插入设备12在患者的组织中的经皮放置。在其经皮部分（即在应用期间布置在皮肤下面的其部分）中，电极载体101承载示例性数目的三个电极100a、100b、100c，这三个电极是工作电极、参考电极和对电极。也可以使用具有另一数目的电极的其他传感器布置。本领域中已知可以在分析物测量贴片1的上下文中使用的适当的传感器设计。

该粘合垫13包括被设计成附着至患者的皮肤的粘合表面130，其中传感器10（相应地电极载体101）从粘合表面130垂直（如示例性示出的）或以另一期望角度突出。该三个电极100a、100b、100c与远离皮肤指向的永久布置在粘合垫13的非粘合侧上且附着至该非粘合侧的一次性电子单元11进行电流或有线连接（未示出）。在所示出的实施例中，传感器10、粘合垫13和一次性电子单元11形成不可分离的一次性单元，它被设计用于几天一直到几周的有限时间并且随后被丢弃。

该一次性电子单元11示例性地包括处于电池的形式的电源110和一次性电路系统111。该电源110在操作中通常为一次性电路系统111和电子单元2二者供电。该电池的寿命适合并且有利地比例如几周的预期应用时间更长一些。

根据传感器10的设计，该一次性电子单元11包括测量电路系统，诸如例如滤波器、信号放大器、耦合放大器和恒电位电路系统。

与一次性单元1相比，该电子单元2被设计用于基本上更长的例如一年的寿命和应用时间。在一次性单元1（示例性的一次性电子单元11）和电子单元2之间存在用于可释放地机械和电气耦合的接口结构15。该接口结构15包括配对的电子接触件以及机械接口结构智慧，例如如本领域中通常已知的滑入配合元件、锁件、闩件等等。

该电子单元2示例性地包括备用电池20、存储器21、电子通信单元22和通用电子单元电路系统23。

在示出的示例性设置中，该备用电池20支持存储器21并且可以可选地通常当电子单元2暂时不连接至一次性电子单元11时（例如在传感器替换期间）为其供电。

该电子通信单元22被设计用于与本地控制设备通信单元30通信且交换数据，示例性地经由蓝牙。该电子单元2（比如一次性电子单元11）有利地被壳体封闭。在组装状态中，总体布置（包括电气耦合）有利地是不透水的或防水的，从而允许洗澡、淋浴等等。

该插入设备12被设计用于手动或自动（例如弹簧驱动）插入并且包括如本领域中通常已知的插入器布置120（没有详细示出）。该传感器标识符以机械可读形式（示例性地作为数据矩阵121）提供在插入器设备121的外壳上。该传感器标识符是唯一的并且可以被提供在例如粘合标签上、直接油墨印刷在插入器设备的外壳上、激光雕刻等等。备选或另外地，该数据矩阵121或另一传感器标识符可以被提供在例如初级（无菌）包装、次级包装、信息活页等等上或者单独载体（诸如一张纸或纸板）上。

该一次性单元1有利地提供成易于与插入器设备12组装在适当位置。在如之前解释的执行插入移动之后，插入设备12被移除并丢弃。

在该示例中，该插入设备经由独立于之前提到的耦合结构15的专用可释放插入器接口结构16连接至粘合垫。该数据矩阵121有利地被布置成使得可利用连接至粘合垫13的插入器设备12读取。通常，如下面进一步解释地在插入传感器10之前（例如直接在从一次性单元的无菌包装移除该一次性单元之后）将该传感器标识符读取到控制设备3中，然而这不是重要的。在一个备选实施例中，该插入设备12和电子单元2被设计成经由耦合结构15备选地耦合至一次性电子单元11。在此类实施例中，首先使用插入设备12执行插入过程。在移除插入设备12之后，经由耦合结构15来耦合电子单元2。

在另一变体中，（备用）电池20不会存在于电子单元2中。在还有的另一变体中，不存在电池110，但是经由电池20为一次性电路系统111供电，在这种情况下该电池20不是备用电池而是主电源并且被设计用于对应于电子单元2的例如几个月、一年或更长的寿命以及/或者可以是可再充电和/或可替换的。在一次性电子单元11和电子单元2之间仅传送数据的此类实施例中，可能不提供电流接口，但是通信可以经由无线数据通信单元（例如经由近场通信（NFC）），其可以分别是一次性电路系统111和通用电子单元电路系统23的一部分。

在还有的另一实施例中，不存在一次性电子单元11，但是一次性电路系统的功能是通用电子单元电路系统23的一部分。在此类布置中，在粘合垫13和电子单元2之间提供耦合结构15。在此类实施例中，电极100a、100b、100c经由对应的可释放接触件直接耦合至电子单元12，在它们之间没有另外的电路系统。

在另一实施例中，电子单元2（特别地电子通信单元22、存储器21和通用电子电路系统）的功能与一次性电子单元11集成在共同外壳中并且永久地附着至粘合垫13，其中传感器10、粘合垫13和一次性电子单元11有利地形成共同且不可拆的单元以及特别地在电极100a、100b、100c和相关联的测量电路系统之间具有直接电流耦合的单元。

该控制设备3被示例性地实现为移动通用设备（特别地如通常已知的智能电话）或运行专用应用程序（相应地软件代码）的类似设备（诸如平板计算机）。备选地，该控制设备可以是专门的专用设备。

该控制设备3包括读取设备31、本地控制设备通信单元30、存储器32、远程控制设备通信单元33和通用控制设备电路系统34。

该通用控制设备电路系统34包括具有输入/输出功能的用户接口，例如触摸屏、电源、功率管理电路系统等等。通常，该控制设备3包括执行对应固件和/或软件代码的一个或多个微计算机和/或微控制器。该控制设备3用于控制分析物测量系统的操作并且特别地用于示出通常处于图表、符号、数字等等的形式的测得的分析物数据（例如葡萄糖数据）。该控制设备3通常进一步用于输入传送至贴片设备的校准数据并且可以包括补充功能，诸如分析物浓度统计、趋势分析、在不期望的高或低分析物浓度值（例如葡萄糖浓度值）的情况下发出警告、等等。

该读取设备31示例性地是如通常在智能电话中存在的相机。它还可以是适合于读取传感器标识符121的信息的所提供的另一类型的读取设备。该本地控制设备通信单元30被设计或适合用于经由通信与电子通信单元22（示例性地经由蓝牙）建立本地通信链路。

该远程控制设备通信单元33被设计用于与另外的设备建立通信链路并且包括用于例如经由因特网和/或可用的蜂窝设备通信基础设施来建立通信链路的例如WLAN单元和/或3G单元。该远程控制设备通信单元33尤其被设计用于与远程数据库4建立数据库通信链路。

在下文中，另外对图2进行参考。图2示出用于初始化分析物测量系统（例如如在图1中示出且之前讨论的分析物测量系统）的程序或方法的一个示例性实施例的主要步骤。在开始程序（S）之后，分析物测量系统的用户在从新鲜的一次性单元1的无菌包装移除新鲜的一次性单元1之后使用读取设备31将如存储在数据矩阵121上的传感器标识符从该一次性单元1读取到控制设备3中（步骤31）。以基本上与广泛已知的用于将条形码、数据矩阵等等读取到智能电话中相同的方式来执行该步骤。该传感器标识符包括或是批次标识符。

随后，经由远程控制设备通信单元33将传感器标识符传送至远程数据库4（步骤S2）。该远程数据库4被实施在对应的计算基础设施上（例如在对应服务器上），但是还可以是分散式的基于云的数据库。该远程数据库4包括用于特别地使用基于因特网和/或网络的通信链路（通常包括WLAN和/或蜂窝设备通信基础设施）与远程控制设备通信单元33交换数据的通信单元。

随后，该远程数据库4基于所接收到的一次性单元1的传感器标识符来确定匹配的初始化数据集，即对应于传感器标识符的初始化数据集（步骤S3）。远程数据库预存储许多初始化数据集连同传感器标识符和初始化数据集之间的对应信息。通常，每当新的一批新的一次性用品被带来销售时，将对应的初始化数据集存储在远程数据库4中。

随后，将匹配的初始化数据从远程数据库4传送至控制设备3（步骤S4）并且经由本地控制设备通信单元30和电子通信单元22从控制设备3传送至电子单元2（步骤S5）。

随后，将初始化数据存储在电子单元2的存储器21中以用于一次性单元1的后面的应用时间（步骤S6）并且该程序结束（E）。随后，可以使用适当初始化的系统。该初始化数据可以直接是或包括在一次性单元1的应用时间期间应用的校准信息以用于校准目的。该校准数据可以包括参数，诸如敏感度、斜率、偏移、线性化参数等等。备选或另外地，可以根据所接收到的初始化数据来计算校准信息。在此类实施例中，不是直接而是以经过处理的形式将初始化数据存储在存储器21中。可以在步骤S5中的至电子单元11的传输之前由控制设备3或者在步骤S6中直接由电子单元11来执行此类处理（即根据初始化数据计算校准信息）。

示例性地，该初始化数据进一步包括一次性单元1的到期数据。该到期数据可以由控制设备3和/或电子单元11来评估。该控制设备3和/或电子单元2可以被配置成在开始使用之前或者甚至在将初始化数据从控制设备3传送至电子单元2之前检查到期数据。该控制设备3可以被配置成如果到期日已过或处于一次性单元1的应用时段内则提供警告。在一个变体中，阻止一次性单元1的应用和使用。

在另一变体中，由远程数据库4基于所接收到的传感器标识符来检查到期数据（例如作为步骤S3或步骤S4的一部分），并且如果到期日没有过期则仅将初始化数据传送至控制设备（步骤S4）。

在另一变体中，该远程数据库4被配置成针对每个批次或甚至子批次的一次性用品的有效性信息。该有效性信息指示一个批次或子批次的一次性单元是否很好使用。在例如就单独的批次或子批次识别到制造问题等等的情况下，可以改变对应的有效性信息，从而指示不应该使用受影响的批次或子批次的一次性用品。在远程数据库接收到属于受影响的批次或子批次的传感器标识符（步骤S2）的情况下，可以在步骤S4中将对应的警告或差错消息传送至控制设备3，而不是或附加地传送初始化数据。

在一个有利实施例中，在步骤S5中将有利的唯一传感器标识符从控制设备3传送至电子单元2并且在步骤S6中将其存储在存储器21中。以这种方式，在插入器设备12被丢弃之后传感器标识符在存储器21中可用，如下面进一步解释的，这在投诉的上下文中是有利的。

每次替换一次性单元1时就重复如在图2中示出的程序。

在下文中，另外对图3进行参考。图3示出根据本公开内容的另一示例性实施例的主要步骤。为了简洁起见，描述关注与之前讨论的实施例（包括其变体）的差异。

步骤S11、S12、S13、S14在原理上对应于如之前解释的步骤S1、S2、S3、S4。然而，在图3的实施例中，针对许多一次性单元1来执行这些步骤中的每一个。许多一次性单元1通常一起属于由用户（例如患有糖尿病的人）购买的一次性单元1的包装。在步骤S11中将所有一次性单元1的单独传感器标识符按顺序读取到控制设备3中并且在步骤S12中将它们从控制设备3传送至共同的远程数据库4。在步骤13中，由远程数据库4针对所接收到的传感器标识符中的每一个来确定匹配的初始化数据集。在步骤S14中，将所有匹配的初始化数据集从远程数据库4传送至控制设备3并且通过控制设备3将它们存储在控制设备3的存储器32中。

随后的步骤S5’很大程度上对应于如之前参考图2解释的步骤S5。以与之前参考图2解释的相同方式执行步骤S6。然而，存在下述差异：

在将针对具体一次性用品1的匹配的初始化数据存储在电子单元2中之后（步骤S6），在后续应用步骤（步骤A）中在如之前解释的应用时段使用电子单元2连同该具体一次性单元1。因此应用步骤A本身通常不属于初始化方法并且包括使用如之前解释的用于分析物测量的分析物测量系统。在应用时段结束时，针对来自许多一次性单元1的另一一次性单元1重复步骤S5’、S6、A。因为针对所有一次性单元的匹配的初始化数据存储在控制设备3中并且在控制设备3中可用，所以不需要至远程数据库4的例如基于因特网和/或网络的链路，但是在电子单元2和控制设备3之间只有较小的关键通信。

仅在已经使用来自许多一次性单元的所有一次性单元之后，针对新的许多一次性单元（例如新的包装）重复图3的整个程序。

在根据图3的方法中，必须确保传送至电子单元1的初始化数据实际上适合接下来应该使用的具体一次性单元1。因此，步骤S5’包括在将初始化数据从控制设备3传送至电子单元11之前，将传感器标识符从接下来应该使用的具体一次性单元1读取到控制设备3中并且根据所存储的初始化数据集确定具体匹配的初始化数据集。然后将该具体初始化数据集传送至接下来应该使用的具体一次性单元1。

原则上可以在与另外的步骤独立的任何期望时间执行与从远程数据库4检索初始化数据相关联的步骤（特别地在图2的实施例中的一系列步骤S1、S2、S3、S4或在图3的实施例中的一系列步骤S11、S12、S13、S14），并且同时另一一次性单元也处于使用中。步骤S1、S2、S3、S4（相应地S1、S12、S13、S14）可以组合形成可由用户经由控制设备3的用户接口发起的“检索初始化数据”例程。一系列步骤S5、S6（相应地S5’、S6）可以是“设置传感器”或“替换传感器”例程或者可以是其一部分，每次改变（相应地替换）一次性单元1时，可以由用户发起该“设置传感器”或“替换传感器”例程。

如之前提到的，在步骤S5（相应地步骤S5’）中将一次性单元1的唯一标识符（例如唯一序列号）传送至电子单元2，并且将其存储在存储器21中。

在一次性单元1的投诉（例如潜在故障）的情况下，可以将电子单元2返回到例如制造商。该制造商可以在没有一次性单元1的物理存在的情况下相应地明确识别一次性单元1，如之前解释的这是困难的。在制造商或者更一般地服务实体处，可以由分析设备（其是生产管理系统的一部分或耦合至生产管理系统）经由电子通信单元22相应地读出传感器标识符，并且可以利用来自生产数据库的生产数据来执行匹配。

Claims (15)

1.用于初始化分析物测量系统（1、2、3）的方法，该分析物测量系统（1、2、3）被设计用于体液分析物浓度的连续体内测量，该方法包括以下步骤：

a）提供具有控制设备（3）和单独的可皮肤安装的贴片设备（1、2）的分析物测量系统（1、2、3），该贴片设备（1、2）包括一次性单元（1）和电子单元（2），该一次性单元（1）包括经皮分析物传感器（10）和机器可读的传感器标识符（121），该电子单元（2）被配置成在应用时段可释放地耦合至一次性单元（1）；

b）在远程数据库系统（4）中提供许多所存储的初始化数据集，每个所存储的初始化数据集都包括针对分析物传感器批次的初始化数据；

c）经由控制设备（3）的读取设备（31）将传感器标识符从一次性单元（1）读取到控制设备（3）中并且将传感器标识符（121）传送到远程数据库系统；

d）确定匹配的初始化数据集，该匹配的初始化数据集是与传感器标识符匹配的所存储的初始化数据集；

e）将匹配的初始化数据集从远程数据库系统传送至控制设备（3）；

f）将匹配的初始化数据集传送至电子单元（2）并且将匹配的初始化数据集存储在电子单元（2）的存储器（21）中。

2.根据权利要求1所述的方法，该方法包括使用匹配的初始化数据来用于校准分析物传感器（10）。

3.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其中对于分析物传感器（10）来说该传感器标识符是唯一的。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其中该初始化数据集中的每一个都包括批次标识符、传感器校准信息和传感器到期日中的至少一个。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其中将传感器标识符提供在一次性单元（1）的包装上和/或与分析物传感器（10）可释放地机械耦合的插入设备（12）上。

6.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其中该传感器标识符（121）被提供为光学可读的代码并且其中该读取设备（31）是光学读取设备，特别地相机。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，该方法包括：在步骤（c）中将传感器标识符传送至远程数据库以及在步骤（e）中经由基于网络的数据库通信链路将匹配的初始化数据集从远程数据库传送至控制设备。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，该方法包括以下步骤：

c1）更改远程数据库中的传感器状态信息，该传感器状态信息对应于传感器标识符，

其中在步骤（c）之后执行步骤（c1）。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，

其中步骤（c）包括：将来自许多一次性单元（1）中的每一个的传感器标识符按顺序读取到控制设备（3）中，以及将传感器标识符传送至共同的远程数据库系统；

其中步骤（d）包括：为传感器标识符中的每一个确定匹配的初始化数据集；

其中步骤（e）包括：将对应于每个传感器标识符的匹配的初始化数据集从远程数据库系统传送至共同的控制设备（3）；

该方法进一步包括：

e1）第二次经由读取设备（31）将传感器标识符从来自许多一次性单元（1）的具体一次性单元（1）读取到控制设备（3）中；

e2）根据匹配的初始化数据集确定具体匹配的初始化数据集，该具体匹配的初始化数据集与具体的一次性单元（1）的传感器标识符相匹配；

其中步骤（f）包括：将具体匹配的初始化数据集传送至电子单元（2）并且将具体匹配的初始化数据集存储在电子单元（2）的存储器（21）中。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其中步骤（f）包括：将传感器标识符传送至电子单元（2）以及将传感器标识符存储在电子单元（2）的存储器（21）中。

11.用于为分析物测量系统的分析物传感器（10）提供投诉分析数据的方法，该分析物测量系统（1、2、3）被设计用于体液分析物浓度的连续体内测量，该方法包括以下步骤：

I）执行根据权利要求10的用于初始化分析物测量系统（1、2、3）的方法；

II）将传感器标识符从存储器（21）传送至分析设备；

III）通过使传感器标识符与存储在生产系统数据库中的多个与生产有关的数据集相匹配来确定匹配的与生产有关的数据，该匹配的与生产有关的数据与传感器标识符相匹配。

12.用于在分析物测量系统（1、2、3）中使用的可皮肤安装的贴片设备（1、2），该分析物测量系统（1、2、3）被设计用于体液分析物浓度的连续体内测量，该贴片设备（1、2）包括：一次性单元（1）和电子单元（2）；该一次性单元（1）包括经皮分析物传感器（10）和机器可读的传感器标识符（121）；该电子单元（2）被配置成在应用时段可释放地耦合至一次性单元（1）；该电子单元（2）被配置成从单独的控制设备（3）接收匹配的初始化数据集并且将所接收到的匹配的初始化数据集存储在电子单元（2）的存储器（21）中。

13.根据权利要求12所述的可皮肤安装的贴片设备（1、2），其中该分析物是葡萄糖。

14.分析物测量系统（1、2、3），包括：根据权利要求12或13的可皮肤安装的贴片设备和控制设备（3），该控制设备（3）包括读取设备（31），该控制设备被配置成：

·经由读取设备（31）将传感器标识符从一次性单元（1）读取到控制设备（3）中并且经由数据库通信链路将传感器标识符传送至远程数据库（4）；

·经由数据库通信链路从远程数据库（4）接收匹配的初始化数据集；以及

·经由至电子单元（2）的本地通信链路将匹配的初始化数据集传送至电子单元（2）。

15.根据权利要求14所述的分析物测量系统（1、2、3），其中该数据库通信链路包括WLAN通信链路和通用移动设备通信链路中的至少一个。