CN108670306A - 介入式医疗器械的回撤系统 - Google Patents

Abstract

本公开提供了一种介入式医疗器械的回撤系统，是具有导管和能够与所述导管相对移动的挠性传动轴的介入式医疗器械的回撤系统，其特征在于，包括：输送装置，其与挠性传动轴连接，并且控制所述挠性传动轴的输送速度；传感模块，其设置于所述挠性传动轴，并且检测所述挠性传动轴在回撤过程中的力学参数；以及控制装置，其基于所述力学参数与规定阈值的关系控制所述输送装置，从而改变所述输送速度。本公开的介入式医疗器械的回撤系统能够避免血管内壁等生物组织在回撤过程下损伤。

Description

介入式医疗器械的回撤系统

技术领域

本公开涉及介入式医疗技术领域，尤其涉及一种介入式医疗器械的回撤系统。

背景技术

血管内超声(Intravascular Ultrasound，IVUS)系统是利用超声功能的对血管管腔和管壁进行成像的一种超声成像系统。这种系统将无创性的超声技术和微创性的导管技术相结合，使用时，将导管经桡动脉或股动脉穿刺推送至血管病变区域，接着布置在导管内的芯轴在回撤过程中会通过位于芯轴前端的超声换能器对血管管腔和管壁进行成像。

在IVUS系统回撤过程中，通常存在手动回撤和自动回撤两种类型。自动回撤时，回撤速度相对稳定，通过旋转运动，较为精确地记录血管当前位置状况，结合超声测量结果，共同完成成像，由于位置结果精确，记录的成像结果可用于病变长度等重要临床参数精确测量，指导介入医生例如选择支架的长度和植入区域；手动回撤更多的是应用于快速查看血管的某个区域、反复查看目标区域、术前回撤力手动感知等，并不需要精确成像的操作场景。一般而言，在实际的临床应用当中，医生直接使用自动回撤的情景会更多。

当前市售的IVUS系统已经可以实现不同速度的自动回撤和手动回撤，例如自动回撤情景下芯轴的最高回撤速度已经到达了10mm/s。然而，尽管高速的自动回撤在减少成像过程病人缺血风险和医生手术时间方面具有重要的临床价值，但是在血管较狭窄区域也存在造成严重的导管甚至病人血管撕裂的风险。虽然介入医生可以通过手动回撤来感知并降低此类风险，但是由于自动回撤过程受阻，而导致导管尖端(Tip)撕裂，仍然是现有IVUS产品事件率相对较高，有待系统性解决的问题。

发明内容

本公开有鉴于上述现有技术的状况而完成，其目的在于提供了一种能够在回撤过程下有效地保护导管和血管的介入式医疗器械的回撤系统。

为此，本公开提供了一种介入式医疗器械的回撤系统，是具有导管和能够与所述导管相对移动的挠性传动轴的介入式医疗器械的回撤系统，其特征在于，包括：输送装置，其与挠性传动轴连接，并且控制所述挠性传动轴的输送速度；传感模块，其设置于所述挠性传动轴，并且检测所述挠性传动轴在回撤过程中的力学参数；以及控制装置，其基于所述力学参数与规定阈值的关系控制所述输送装置，从而改变所述输送速度。

在本公开中，回撤系统中的传感模块检测挠性传动轴在高速回撤过程中的力学参数，并将该力学参数反馈至控制装置，控制装置根据力学参数与规定阈值的关系控制输送装置，由此能够改变输送装置的输送速度，从而有效地抑制介入式医疗器械的导管和血管在回撤过程下受到损伤。

在本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统中，所述输送装置可以具有与所述挠性传动轴连接的传动部件，所述输送装置通过控制所述传动部件的旋转速度来控制所述输送速度。由此，能够通过传动部件有效地控制输送装置的输送速度，有利于实现平稳的回撤。

另外，在本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统中，所述传感模块可以以有线或无线通讯方式向所述控制装置反馈所述力学参数。由此，能够及时监测挠性传动轴在回撤过程中的状态。

另外，在本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统中，所述输送装置可以电机、与所述电机配合的离合器、以及与所述离合器联动的齿轮部件。由此，能够利用齿轮部件等向介入式医疗器械提供并传递回撤动力。

另外，在本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统中，所述传感模块可以设置在所述离合器上。由此，能够方便地通过离合器来间接地检测挠性传动轴的力学参数。

另外，在本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统中，所述传感模块可以检测所述离合器的扭矩。由此，能够根据检测扭矩控制介入式医疗器械的回撤速度。

另外，在本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统中，所述输送装置可以具有自动回撤模式和手动回撤模式，当所述力学参数大于所述规定阈值时，所述控制装置控制所述输送装置以使所述输送装置切换至所述手动回撤模式。由此，能够根据力学参数的变化有效地控制回撤速度。

另外，在本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统中，所述导管可以具有远端部分和近端部分，所述传感模块设置在靠近所述导管的所述远端部分。由此，能够在导管的远端部分进行力学参数的检测，从而及时地调整输送装置的回撤速度。

另外，在本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统中，所述导管具有远端部分和近端部分，所述传感模块设置在所述导管的所述近端部分。由此，能够在导管的近端部分进行力学参数的检测，从而方便地调整输送装置的回撤速度。

另外，在本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统中，所述传感模块为检测应力的力学传感器。由此，能够通过方便地检测应力来控制输送装置的回撤速度。

根据本发明，能够提供了一种能够在回撤过程下有效地保护导管和血管的介入式医疗器械的回撤系统。

附图说明

现在将通过参考附图的例子进一步详细地解释本公开的实施例，其中：

图1是本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统的输送装置的示意图。

图2是本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统的控制装置的结构示意图。

图3是本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统的一个示例示意图。

图4是本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统的控制装置的示意图。

具体实施方式

以下，参考附图，详细地说明本公开的优选实施方式。在下面的说明中，对于相同的部件赋予相同的符号，省略重复的说明。另外，附图只是示意性的图，部件相互之间的尺寸的比例或者部件的形状等可以与实际的不同。

图1是本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统1的结构示意图。图2是本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统的控制装置的结构示意图。图3是本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统的一个示例示意图。

本公开提供了一种介入式医疗器械的回撤系统1(以下有时也称为“回撤系统1”)。在本公开中，介入式医疗器械可以包括导管2和能够与导管2相对移动的挠性传动轴3(参见稍后描述的图3)。

在本公开中，回撤系统1可以包括输送装置10、传感模块20和控制装置30(参见图1)。在本公开所涉及的回撤系统1中，输送装置10可以对介入式医疗器械进行输送，传感模块20通过将检测到的介入式医疗器械回撤过程中的物理参数例如力学参数传送给控制装置30，控制装置30基于所获得物理参数来控制输送装置10，从而改变输送装置10的输送速度，以实现平稳的撤回。

在一些示例中，输送装置10可以控制介入式医疗器械的挠性传动轴3的输送速度。在一些示例中，输送装置10具有与挠性传动轴连接的传动部件(未图示)，输送装置10通过控制传动部件的旋转速度来控制输送速度。

在一些的示例中，输送装置10可以包括电机11、与电机11配合的离合器12、以及与离合器12联动的齿轮部件13(参见图3)。

在一些示例中，在回撤系统1需要回撤时，电机11可以提供回撤的动力扭矩。在一些示例中，离合器12可以将电机11的扭矩传递至齿轮部件13，从而带动介入式医疗器械的挠性传动轴3的回撤。

在一些示例中，齿轮部件13可以包括齿轮13a和齿条13b。当离合器12与电机11配合时，电机11的扭矩通过离合器12而传递给齿轮部件13，由此齿轮部件13传递动力来控制回撤系统1在介入式医疗器械的回撤过程中的输送速度。具体而言，电机11的扭矩经由离合器12而传递给齿轮部件13的齿轮13a，齿轮13的扭矩经由与齿轮13配合的齿条而传递给介入式医疗器械。也即，在传动装置20中，可以通过齿轮13a和齿条13b的配合来传递动力以控制回撤系统1在回撤过程中的输送速度。

在一些示例中，回撤系统1可以用在IVUS(血管内超声)系统的回撤过程中。具体而言，在利用IVUS系统检查血管管腔和内壁的状况时，可以将导管2先经桡动脉或股动脉穿刺推送至血管目标区域，接着设置在导管2内的挠性传动轴3在回撤过程中会通过挠性传动轴3前端的超声换能器3a(参见图)对血管管腔和管壁进行成像。在这种情况下，可以通过回撤系统1来避免回撤过程中例如高速回撤时导致的血管破裂。

在一些示例中，当介入式医疗器械的导管从人体或其他介入式医疗器械作用对象(动物等)回撤或撤出时，输送装置10可以控制介入式医疗器械的输送速度(回撤速度)。也即，输送装置10可以控制导管2中的挠性传动轴3的从血管目标区域被输送至血管外的输送速度。在本公开中，输送速度可以指挠性传动轴从血管病变区域向血管外的回撤速度。

在一些示例中，输送装置10可以具有自动回撤模式和手动回撤模式两种模式。具体而言，输送装置10具有自动档位和手动档位，当输送装置10处于自动档位时，输送装置10自动地输送介入式医疗器械例如使介入式医疗器械自动回撤；当输送装置10处于手动档位时，可以通过医生等手动来控制介入式医疗器械的回撤。另外，在一些示例中，介入式医疗器械例如IVUS系统在回撤时具有两种不同的速度档位，一种是高速自动回撤档位，另一种是手动慢速回撤档位。

在实际的临床应用中，医生等一般通过自动档位(自动回撤档位)将导管内的挠性传动轴从血管目标区域回撤，在回撤过程中搭配设置在挠性传动轴3端部的超声换能器3a(参见图3)旋转运动，从而较为精确地对血管病变区域进行成像。

在本公开中，若介入式医疗器械例如IVUS系统在自动回撤时挠性传动轴3的速度过大，以至于很容易撕裂包裹挠性传动轴3的导管和血管，则输送装置10可以在控制装置30(稍后描述)的控制下从自动回撤模式(自动档位)切换到手动回撤模式。

在一些示例中，当所获得的力学参数大于规定阈值时，控制装置30控制输送装置10以使输送装置10切换至手动回撤模式。

另外，在一些示例中，回撤系统1可以包括传感模块20。传感模块20可以用于检测介入式医疗器械在回撤过程中的力学参数。例如，可以实时检测挠性传动轴3在回撤过程中所承受的拉力。挠性传动轴3所承受的拉力具有规定阈值，当挠性传动轴3所承受的拉力大于该规定阈值时，极有可能造成导管和血管的撕裂。

在一些示例中，传感模块20可以通过应变片来检测拉力导致的挠性传动轴的形变。此时，力学参数可以是形变量。

在一些示例中，可以将应变片(未图示)粘贴在挠性传动轴3内侧上，则应变片会随着挠性传动轴3一起同步变形。在回撤过程中，齿轮部件13赋予挠性传动轴3的拉力会对挠性传动轴3内部造成一定的形变。通过将形变量实时转化为电压值，传感模块20例如力学传感器可实时将包含该电压值的信号反馈至控制装置30。

在一些示例中，可以根据拉力的规定阈值确定一个最大形变量，进而根据该最大形变量为上述的电压值设定一个阈值。当控制装置30判断电压值大于这一阈值时，即可以认为挠性传动轴3承受拉力大于其规定阈值。在这种情况下，可以控制输送装置10的电机11停止转动，以有效地保护血管和导管在回撤过程中被撕裂。

在一些示例中，规定阈值可以根据经验或者实验测量结果来设置。

在一些示例中，应变片可以由金属箔制成，也可以由半导体材料制成。在一些示例中，应变片可以在基底上贴上由薄金属箔材制成的敏感栅(3-6μm)，然后再覆盖上一层薄膜做成迭层构造而制作出来的。其中，基底可以是塑料薄膜，塑料薄膜的厚度可以为15μm-16μm。由此，应变片比较轻薄，并易于贴在目标部位监测形变。

另外，传感模块20并不限于通过应变片来检测拉力。因为，挠性传动轴3所承受的拉力最终的效果是使挠性传动轴3内部产生了应力形变，因此，凡是可以检测形变的传感器或是跟应变片类似的检测装置在一定条件下(比如大小适宜，适于安装等)都可以作为传感模块20。

在一些示例中，导管2可以具有远端部分和近端部分。在这种情况下，传感模块20可以设置在靠近导管2的远端部分。在另一些示例中，导管2可以具有远端部分和近端部分，传感模块20可以设置在导管的近端部分。

另外，在一些示例中，传感模块20可以设置在挠性传动轴3内侧。由此，传感模块20能够避免与导管内壁接触进而影响诊断效果。当然，在其他示例中，如果传感模块20在导管中的设置位置并不影响诊断效果，也可以将传感模块20设置其他与挠性传动轴3内侧不同的部位。

在一些示例中，当控制装置30在检测到挠性传动轴3承受拉力大于规定阈值时，也可不用将介入式医疗器械例如IVUS系统切换成手动模式，而是改变回撤速度(即降低速度)后再次进行自动回撤。

在一些示例中，出于在保护病人安全的角度，当控制装置30在检测到挠性传动轴3承受拉力大于规定阈值时，优选采用将IVUS系统自动切换成手动模式。此外，例如当电机11输出功率突然过大而导致回撤速度过快，及时停止电机11的运转，进而改为手动回撤是非常安全的一种方案。

在一些示例中，如果有足够充分的条件能够保证挠性传动轴3在回撤过程中不会出现突然的受力超过规定阈值的情况，则可以考虑改变回撤速度后再次进行自动回撤的方案，即该示例方案易于从本公开中直接得出。

在一些示例中，传感模块20并不限于检测拉力的力学传感器，而对应的力学参数也不局限于拉力。例如，传感模块20还可以为测量扭矩的传感器。此时，对应的力学参数即是扭矩，扭矩的规定阈值即是根据该介入式医疗器械的允许的最高速度和/或挠性传动轴3承受拉力阈值所换算确定的值。另外，可根据传感模块20具体监测的介入式医疗器械在回撤过程中的不同部位来确定所需传感器和所要检测的力学参数的类型。

在一些示例中，传感模块20可以设置在电机11和/或离合器12上。具体而言，传感模块20可以单设在电机11上，也可单设在离合器12上，还可以同时设置在电机和离合器上。这里需要说明的是，“传感模块20设置在电机11和/或离合器12上”的表述中，“上”字并不意味着传感模块20只能设置在电机11或离合器12的形体外表面，应理解为该传感模块20可根据其自身的类型或形状加在电机11或离合器12的任意部位，只要能检测到所需要的力学参数(扭矩等)即可。

在一些示例中，传感模块20也可以设置在电机11上，在这种情况下，传感模块20以扭矩传感器来实现，进而实时监测电机11的扭矩。对该电机11的扭矩也可以设定一个与挠性传动轴3承受拉力的规定阈值对应的规定阈值。该电机11在工作过程中，通过调整电流值，来调整输出扭矩，可以根据所用电机11特性，将扭矩的规定阈值转换为对应的电流阈值。

另外，在控制装置30，可以预设有电流阈值。当输出电流大于电流阈值时，可认为此时电机11输出扭矩大于预设的扭矩规定阈值，即回撤速度具有风险。在这种情况下，控制装置30可以使控制电机11自动断电，并且切换至手动回撤模式。

另外，上述传感模块20对电机11的检测的力学参数并不限于扭矩。在其他示例中，就电机11而言，还可以监测其转速或者其他电机的易于被检测的参数。

在一些示例中，传感模块20可以设置在离合器12上。在这种情况下，传感模块20可以是一种扭矩传感器。离合器12通过转子和定子之间的吸合来传递扭矩。由于吸合力有限，离合器12传递的扭矩值有上限，这个上限可通过调节吸合时所需的电流来控制，所以可对离合器12设定一个与挠性传动轴3承受拉力的规定阈值对应的扭矩阈值，其为离合器12可传递扭矩的上限。

在一些示例中，介入式医疗器械例如IVUS系统回撤时，当带动挠性传动轴3回撤所需的扭矩大于前述扭矩阈值时，控制装置13将控制离合器12的转子与定子脱离，离合器12停止工作，这样自动回撤过程停止转为手动回撤。

图4是本公开所涉及的介入式医疗器械的回撤系统的控制装置的示意图。

在一些示例中，控制装置30可以用于根据力学参数与规定阈值的关系控制输送装置10，从而改变输送速度。例如，当控制装置30检测到拉力达到规定阈值时便可控制输送装置10的电机11停止转动，医生或操作人员可手动慢速回撤，这样即完成了对介入式医疗器械例如IVUS系统从自动档位到手动档位的自动切换。

在一些示例中，如图4所示，控制装置30可以包括信号接收单元31、信号处理单元32和信号发射单元33。在控制装置30中，信号接收单元31可以用于接收传感模块20反馈的带有所检测的力学参数的信号，并将该信号送至信号处理单元32进行信号处理。在一些示例中，若该力学参数大于其规定阈值，则信号处理单元32将生成改变导管回撤速度的控制信号并通过信号发射单元33送至输送装置12以控制电机11改变速度。

在一些示例中，传感模块20以有线或无线通讯方式向控制装置30反馈所监测的力学参数。由此，控制装置30能够实时监测介入式医疗器械在回撤过程中的状态。在一些示例中，控制装置30可以检测导管内的挠性传动轴3在自动回撤过程中所承受的拉力。

在一些示例中，如图1所示，当传感模块20设置在挠性传动轴3内侧时，可通过无线通信(蓝牙、无线射频识别和WIFI等)方式向控制装置30实时反馈其监测的挠性传动轴3的承受拉力。如图3所示，当传感模块20设置在电机11或离合器12上时，可通过有线通讯方式(电路)等向控制装置30传递信号。当然，在不影响通讯质量的前提下，传感模块20向控制装置30反馈信号的方式并没有特殊限制。

另外，控制装置30可以布置在输送装置10内，进而可以优化整个介入式医疗器械的回撤系统1的尺寸。

在一些示例中，可以在介入式医疗器械的输送系统1的不同部位同时设置若干个传感模块20。在这种情况下，只要其中一个传感模块检测到其对应部位的力学参数超过规定阈值，则控制装置13就可以改变输送装置10的输送速度。

在一些示例，本公开示例涉及的介入式医疗器械的输送系统1并不局限使用于IVUS系统的回撤过程中，也有其他的应用场景。一般而言，介入式医疗器械是指通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。例如介入式医疗器械可以是血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等。在这些应用场景中，导管或探头都存在回撤的过程，在回撤过程中速度过快时有可能会损伤组织管壁，在这种情况下，均可以利用本公开所涉及介入式医疗器械的回撤系统1来有效地抑制介入式医疗器械的导管和血管在回撤过程下受到损伤。

虽然以上结合附图和实施例对本公开进行了具体说明，但是可以理解，上述说明不以任何形式限制本公开。本领域技术人员在不偏离本发明的实质精神和范围的情况下可以根据需要对本公开进行变形和变化，这些变形和变化均落入本公开的范围内。

Claims (10)

1.一种介入式医疗器械的回撤系统，是具有导管和能够与所述导管相对移动的挠性传动轴的介入式医疗器械的回撤系统，其特征在于，

包括：

输送装置，其与挠性传动轴连接，并且控制所述挠性传动轴的输送速度；

传感模块，其设置于所述挠性传动轴，并且检测所述挠性传动轴在回撤过程中的力学参数；以及

控制装置，其基于所述力学参数与规定阈值的关系控制所述输送装置，从而改变所述输送速度。

2.如权利要求1所述的回撤系统，其特征在于：

所述输送装置具有与所述挠性传动轴连接的传动部件，

所述输送装置通过控制所述传动部件的旋转速度来控制所述输送速度。

3.如权利要求1所述的回撤系统，其特征在于：

所述传感模块以有线或无线通信方式向所述控制装置反馈所述力学参数。

4.如权利要求1所述的回撤系统，其特征在于：

所述输送装置包括电机、与所述电机配合的离合器、以及与所述离合器联动的齿轮部件。

5.如权利要求4所述的回撤系统，其特征在于：

所述传感模块设置在所述离合器上。

6.如权利要求5所述的回撤系统，其特征在于：

所述传感模块检测所述离合器的扭矩。

7.如权利要求1或4所述的回撤系统，其特征在于：

所述输送装置具有自动回撤模式和手动回撤模式，

当所述力学参数大于所述规定阈值时，所述控制装置控制所述输送装置以使所述输送装置切换至所述手动回撤模式。

8.如权利要求7所述的回撤系统，其特征在于：

所述导管具有远端部分和近端部分，

所述传感模块设置在靠近所述导管的所述远端部分。

9.如权利要求7所述的回撤系统，其特征在于：

所述导管具有远端部分和近端部分，

所述传感模块设置在所述导管的所述近端部分。

10.如权利要求9所述的回撤系统，其特征在于：

所述传感模块为检测应力的力学传感器。