CN106456247B - 具有印刷组件用于交感神经消融的医疗器械 - Google Patents

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Abstract

一种用于交感神经消融的医疗器械，可包括细长杆和可扩张构件。印刷消融电极组件可设置在可扩张构件的外表面上，印刷消融电极组件包括直接印刷在可扩张构件的外表面上的正电路径和接地电路径。温度传感器可直接印刷在可扩张构件的外表面上。制造用于交感神经消融的医疗器械的方法，可包括将导电墨水网络直接印刷在处于平坦形态下的聚合物球囊材料的表面上，将至少一个温度传感器直接印刷在聚合物球囊材料的表面上，使聚合物球囊材料形成可充胀球囊，以及将可充胀球囊附接至细长导管杆。

Description

具有印刷组件用于交感神经消融的医疗器械
相关申请的交叉引用
根据35U.S.C.§119，本申请要求于2014年6月20日提交的美国临时申请第62/015,140号的优先权，其整个内容以引用方式并入本文。
技术领域
本发明涉及医疗器械以及医疗器械的制造方法。更特别地，本发明涉及用于交感神经消融的医疗器械。
背景技术
已研发出各种各样医用的，例如，血管内使用的体内医疗器械。这些器械中的一些包括导丝、导管等。这些器械通过各种不同制造方法中的任何一种进行制造并可根据各种方法中的任何一种进行使用。在已知的医疗器械和方法中，各自具有某些利弊。不断需要提供替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法。
发明内容
在第一方面中，一种用于在一个或多个治疗部位进行交感神经消融的医疗器械可包括细长导管杆，其具有延伸通过其的导丝腔以及邻近远端设置的可扩张构件；设置在可扩张构件的外表面上的印刷消融电极组件，其包括直接印刷在可扩张构件的外表面上的正电路径和直接印刷在可扩张构件的外表面上的接地电路径；以及直接印刷在可扩张构件的外表面上的温度传感器。
附加地或可替代地，在第二方面中，印刷消融电极组件包括至少一个直接印刷在可扩张构件的外表面上、与正电路径电连通的正电极，以及至少一个直接印刷在可扩张构件的外表面上、与接地电路径电连通的接地电极。
附加地或可替代地，在第三方面中，温度传感器直接印刷在可扩张构件的外表面上、在至少一个正电极与至少一个接地电极之间。
附加地或可替代地，在第四方面中，医疗器械包括直接印刷在细长导管杆的外表面上、并与直接印刷在可扩张构件的外表面上的正电路径电连通的正电路径；以及直接印刷在细长导管杆的外表面上、并与直接印刷在可扩张构件的外表面上的接地电路径电连通的接地电路径。
附加地或可替代地，在第五方面中，医疗器械包括第二温度传感器，其直接印刷在可扩张构件的外表面上，并在远侧与印刷消融电极组件间隔开来。
附加地或可替代地，在第六方面中，医疗器械包括与至少一个正电极不同的第二正电极以及与至少一个接地电极不同的第二接地电极。第二正电极以及第二接地电极设置在至少一个正电极与至少一个接地电极的近侧，并配置成与至少一个正电极和至少一个接地电极相比在降低的电力下进行操作。
附加地或可替代地，在第七方面中，可扩张构件为可充胀球囊。
附加地或可替代地，在第八方面中，医疗器械可包括至少一个在可充胀球囊的壁内形成的、在至少一个正电极和至少一个接地电极中的每一个之下并与其纵向对齐的腔。
附加地或可替代地，在第九方面中，在可充胀球囊的壁内形成的至少一个腔中的每一个包括至少一个穿过可充胀球囊的外表面的排放孔。
附加地或可替代地，在第十方面中，温度传感器为直接印刷在可扩张构件的外表面上、连接正电路径和接地电路径的自调节正温度系数(PTC)电极。
附加地或可替代地，在第十一方面中，一种用于在一个或多个治疗部位进行交感神经消融的医疗器械可包括细长导管杆，其具有延伸通过其的导丝腔以及邻近远端设置的可充胀球囊；直接印刷在可充胀球囊的外表面上、在可充胀球囊的外表面中形成的第一凹陷通道中的正电路径；直接印刷在可充胀球囊的外表面上、在可充胀球囊的外表面中形成的第二凹陷通道中的接地电路径；以及直接印刷在可充胀球囊的外表面上的温度传感器。
附加地或可替代地，在第十二方面中，温度传感器直接印刷在可充胀球囊的外表面上、在可充胀球囊的外表面中形成的第三凹陷通道中。
附加地或可替代地，在第十三方面中，温度传感器为直接印刷在可充胀球囊的外表面上、连接正电路径和接地电路径的自调节正温度系数(PTC)电极。
附加地或可替代地，在第十四方面中，医疗器械包括至少一个直接印刷在可充胀球囊的外表面上、并与正电路径电连通的正电极，以及至少一个直接印刷在可充胀球囊的外表面上、并与接地电路径电连通的接地电极。
附加地或可替代地，在第十五方面中，温度传感器直接印刷在可充胀球囊位于至少一个正电极与至少一个接地电极之间的外表面上。
附加地或可替代地，在第十六方面中，公开了一种制造用于交感神经消融的医疗器械的方法。该方法包括将聚合物球囊材料定位成处于平坦形态中，将导电墨水网络直接印刷在处于平坦形态中的聚合物球囊材料的表面上，以及将至少一个温度传感器直接印刷在聚合物球囊材料的表面上。该方法还包括使聚合物球囊材料形成可充胀球囊，以及将可充胀球囊附接至细长导管杆。
附加地或可替代地，在第十七方面中，该方法包括，在印刷导电墨水网络前，在聚合物球囊材料的表面中形成至少一个凹陷通道。导电墨水网络印刷在该至少一个凹陷通道中。
附加地或可替代地，在第十八方面中，该方法包括，在印刷导电墨水网络前，在聚合物球囊材料的表面上印刷聚合物引导件。导电墨水网络印刷在聚合物引导件内。
附加地或可替代地，在第十九方面中，该方法包括，在使聚合物球囊材料形成可充胀球囊前，固化导电墨水网络。
附加地或可替代地，在第二十方面中，导电墨水网络由具有金属纳米颗粒的纳米颗粒悬浮液形成，金属纳米颗粒由有机粘合剂包埋。
上述有关一些实施例、方面和/或实例的概述并不旨在描述本发明每个公开的实施例或每个实施方式。下面的附图及具体实施方式更特别地举例说明了这些实施例。
附图说明
结合附图考虑下面的具体实施方式可更全面地理解本发明，其中：
图1为实例医疗系统的示意图；
图2为实例可扩张构件的示意图；
图3为实例可扩张构件的示意图；
图4为图3的局部截面图；
图5为实例可扩张构件的示意图；
图6为图5的局部截面图；
图7为实例可扩张构件的示意图；
图8为图7的局部截面图；
图9为实例可扩张构件的示意图；
图10为实例可扩张构件的示意图；
图11为实例可扩张构件的示意图；
图12为实例可扩张构件的局部截面图；
图13为实例可扩张构件的局部截面图；以及
图14示出制造医疗器械的实例方法。
虽然本发明可作出各种改型和替代形式，但其细节已经由附图中的示例示出，并会详细描述。然而，应理解，本发明并不旨在将本发明限制为所述的特定实施方式。相反地，本发明涵盖落在本发明实质和范围内的所有改型、等同物和替代形式。
具体实施方式
以下说明应当参照附图来阅读，附图不必成比例，其中在全部附图中，相同的附图标记表示相同的元件。具体实施方式和附图旨在说明，而非限制请求保护的本发明。本领域技术人员应当意识到，在不脱离本发明范围的情况下，描述和/或示出的各种元件可以以各种组合和形态布置。具体实施方式和附图说明了请求保护的本发明的示范实施例。
对于以下定义的术语，除非是在权利要求或者是在本说明书的其它地方给出了不同的定义，否则应当使用这些定义。
无论是否明确指出，本文假定所有数值均通过术语“大约”来修饰。术语“大约”，在数值情况下，通常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当(即，具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多情况下，术语“大约”可包括四舍五入为最接近有效数字的数值。术语“大约”的其他使用(即，在除了数值之外的情况下)，可假定具有它们通常且常规的定义，根据说明书语境理解并与说明书的语境相一致，除非另外说明。
由端点限定的数值范围包括在该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”和“该”包括复数指代，除非文中清楚地表明并非如此。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或者”通常使用其包括“和/或”的含义，除非文中清楚地表明并非如此。
应当注意到，在本说明书中提及“一实施例”，“一些实施例”，“其他实施例”等表明描述的该实施例可包括特定的特征，结构，或特性，但不必每个实施例都包括该特定的特征，结构，或特性。此外，这种短语不必指代同一实施例。而且，当在一实施例中描述特定的特征，结构，或特性时，本领域技术人员应当理解，不论是否明确描述，这种特征，结构，和/或特性也可用于其他实施例中，除非清楚地表明相反。即，以下描述的各种单个的元件，即使没有以特定组合明确示出，虽然如此，可以预期，其可相互组合或设置以形成其他的附加实施例或者补充和/或充实描述的实施例，如本领域技术人员理解的。
某些治疗旨在暂时或永久中断或者改变选择的神经功能。在一些实施例中，神经可以是交感神经。一个示范治疗是肾神经消融，其有时用来治疗诸如高血压、充血性心力衰竭、糖尿病或与高血压、充血性心力衰竭、糖尿病有关的状况，或其他受高血压或盐滞留影响的状况。肾脏产生交感神经响应，其可增加水和/或钠不期望的滞留。交感神经响应的结果可能是，例如，增加血压。对一些延伸到肾脏的神经(例如，邻近肾动脉设置或以其他方式沿肾动脉设置)的消融可减少或消除这种交感神经响应，这可促进相关联的不期望的症状相应减轻(例如，血压降低)。
本发明的一些实施例涉及能量产生及控制装置，通常用于靶组织的治疗以实现治疗效果。在一些实施例中，靶组织是包含神经或接近神经的组织。在其他实施例中，靶组织是交感神经，包括例如邻近血管的交感神经。在其他实施例中，靶组织是腔组织，其可进一步包括诸如在动脉疾病中发现的病变组织。
在本发明一些实施例中，按目标剂量传送能量的能力可用于神经组织以实现有益的生物响应。例如，已知慢性疼痛、泌尿障碍、高血压、以及许多其他的持续性状况通过神经组织手术而受到影响。例如，已知，可能不对药物响应的慢性高血压可通过使接近肾动脉的过多神经活动失效而得到改善或者根除。还知道，神经组织生来不具有再生特性。因此，通过破坏神经组织的传导路径能够有益地影响过多的神经活动。破坏神经传导路径时，避免对周围神经或器官组织造成损伤是特别有利的。指引并控制能量剂量的能力非常适合于神经组织的治疗。无论是以加热能量剂量或是消融能量剂量，如本文中描述并披露的能量传送的精确控制可指向神经组织。此外，能量的定向应用可足够瞄准神经，而无需准确接触，如使用典型的消融探针时所需要的。例如，可以以很高的、足以使神经组织变性的温度施加离心(eccentric)加热，而不会导致消融，并且无需刺穿腔组织。然而，可能还期望将本发明的能量传送表面配置为刺穿组织并以准确能量剂量像消融探针那样传送消融能量，能量剂量由能量控制和产生装置控制。
在一些实施例中，去神经治疗的疗效可通过治疗前，治疗中，和/或治疗后测量来评估以对特定患者定制一个或多个治疗参数或者识别是否需要附加治疗。例如，去神经系统可包括用于评估治疗是否已经导致或者正在导致靶组织或邻近组织中神经活动的减少，这可为调节治疗参数提供反馈或者表明附加治疗的必要性。
关于肾神经消融和/或调制讨论了本文描述的许多装置和方法。然而，可以预期，该装置和方法可用于期望进行交感神经调制和/或其他组织调制的其他治疗位置和/或应用，包括加热、激活、阻断、破坏或消融，诸如但不限于：血管、泌尿管、或经由套针和插管进入的其他组织中。例如，本文描述的装置和方法可用于增生组织消融、心脏消融、疼痛管理、肺静脉隔离、肺静脉消融、肿瘤消融、良性前列腺增生治疗、神经激发或阻断或消融、肌肉活动调制、组织热疗或其他加热等。公开的方法和装置可适用于任何相关的医疗程序，包括人类和非人类对象。术语调制是指消融和可改变受影响的神经和其他组织的功能的其他技术。
图1是示范交感神经消融系统10的示意图。系统10可包括用于交感神经消融的医疗器械12。在一些实施例中，医疗器械12可用来消融邻近肾脏K的神经(例如，肾神经，例如，肾动脉RA周围的肾神经)。使用中，医疗器械12可前进穿过诸如主动脉A的血管至肾动脉RA内的位置处。这可包括推进医疗器械12穿过引导鞘套或导管14。当依照要求定位好时，可激活医疗器械12以激活一个或多个电极(未示出)。这可包括可操作地和/或电连结医疗器械12至控制单元16，控制单元16可包括射频(RF)发生器，以便供给期望的激活能量至电极。例如，医疗器械12可包括具有第一连接器20的线或传导部件18，第一连接器20可连接至控制单元16上的第二连接器22和/或连结至控制单元16的线24。在至少一些实施例中，控制单元16还可用来供给/接收适当的电能和/或信号以激活一个或多个设置在医疗器械12远端或远端附近的传感器。当适当地激活时，如以下描述的，一个或多个电极能够消融组织(例如，交感神经)，并且一个或多个传感器可用来检测期望的物理和/或生物参数。
在一些实施例中，医疗器械12可包括细长管状部件或导管杆122，其具有延伸穿过其的导丝腔，如图2所示。在一些实施例中，细长管状部件或导管杆122可配置成沿导丝102或其他细长的医疗器械滑动前进至靶部位。在一些实施例中，细长管状部件或导管杆122可配置成在引导鞘套或导管14内滑动前进至靶部位。在一些实施例中，细长管状部件或导管杆122可配置成沿导丝102、在引导鞘套或导管14内，或者其组合前进至靶部位。可扩张构件130可设置在细长管状部件或导管杆122的远侧区域中、远侧区域上、远侧区域周围、邻近远侧区域或者远侧区域附近。在一些实施例中，可扩张构件130可以是顺应性或非顺应性聚合物可充胀球囊。在整个公开内容中，为了简单起见，可扩张构件130在附图中通常示为可充胀球囊，但本领域技术人员应认识到，可扩张构件130可采用其他形式，诸如但不限于支架、笼、内支架、多个支柱、可扩张泡沫或海绵，或其他合适的构造。在一些实施例中，可扩张构件130能够在未扩张形态和扩张形态之间转换。在一些实施例中，可扩张构件130在扩张形态下可扩张至多个不同的尺寸。在一些实施例中，可扩张构件130能够在第一几何形态和第二几何形态之间转换。在一些实施例中，医疗器械12和/或可扩张构件130可包括末端部分，其配置成在靶部位激活或在转换至第二几何形态时横向弯曲抵靠(或接触)血管壁。在一些实施例中，这种末端部分可通过任何合适的手段激活或促动，诸如但不限于电活性聚合物或形状记忆材料，如镍钛诺(镍钛合金)。
在一些实施例中，导电墨水网络可形成、沉积或定位在可扩张构件130和/或细长管状部件或导管杆122的外表面上。在一些实施例中，导电墨水网络可使用墨水喷射打印机、技术和/或工艺直接印刷在可扩张构件130和/或细长管状部件或导管杆122的外表面上。也可考虑和/或设想其他合适的工艺，包括但不限于：墨水滚筒、移印、气溶胶喷射或其它墨水施加工艺。
为了本发明的目的，导电墨水可定义为纳米颗粒悬浮液，其中纳米颗粒由有机粘合剂或配体包埋以防止结块。在一些实施例中，纳米颗粒可以是金属的，诸如但不限于金、银、铂等。在一些实施例中，有机粘合剂或配体可包括但不限于：硝酸盐、铵、乙酸盐、硫酸盐、硫化物等。这些系统的传导性可能很差，因为配体阻止电子转移，这对导电性来说是必不可少的。为了获得导电性，加热纳米颗粒悬浮液以分解和/或“烘烤(bake off)”有机粘合剂或配体。一些纳米颗粒可具有高的表面能，使得纳米颗粒在有机粘合剂或配体一开始蒸发时就开始聚结。随着通过热暴露来“烘烤”或分解有机粘合剂或配体，纳米颗粒的互连基质(interconnected matrix)开始形成。在一些情况下，纳米颗粒悬浮液可加热至超过200℃以分解选定的有机粘合剂。在一些实施例中，可选定在低于100℃的相对较低的温度下分解的有机粘合剂。在一些情况下，执业医生可将基础墨水与共溶剂系统(例如，DMF、THF、丙酮、二甲苯或其他不溶解有机粘合剂的溶剂)混合以实现合适的沉积和干燥工艺。
在一些实施例中，可使用活性墨水(reactive ink)系统形成导电墨水网络。活性墨水不包括离散的悬浮纳米颗粒，而是包括结合至诸如配体或络合剂的其他物质的金属颗粒。在一个非限制性实例中，银原子或颗粒可以结合至氨从而形成氨化合物或金属氨络合物。当在特定条件下与还原剂混合时，氨化合物或金属氨络合物可与还原剂发生反应以产生、形成和/或沉积金属迹线。在一些情况下，这些系统可能是有利的，因为电迹线可在约80℃至约300℃下烧结，该温度通常与可充胀球囊材料相兼容(例如，在高达180℃的温度范围内)。
在一些实施例中，可使用导电材料的掩膜和真空沉积来形成导电墨水网络。随后可除去掩膜以在医疗器械的表面留下导电墨水网络。
在一些实施例中，碳填料可添加至导电墨水网络以进一步提高导电性。在一些实施例中，诸如石墨、石墨烯、CNT或纳米芽(nanobud)的多种类型的碳基材料中的一种或多种可干式印刷在可扩张构件130和/或细长管状部件或导管杆122的聚合物基底上。
在一些实施例中，印刷墨水可用作“冲击层(strike layer)”，随后对其电镀以形成导电墨水网络的导电路径。这种工艺可提高导电性，而无需使用高烧结温度。
图3示出一示范可扩张构件130，其具有设置在可扩张构件130的外表面上的印刷消融电极组件150。在一些实施例中，印刷消融电极组件150可包括直接印刷在可扩张构件130的外表面上的正电路径142。在一些实施例中，正电路径142可电连结至在细长管状部件或导管杆122上的相应的电路径。在一些实施例中，正电路径142可电连结至直接印刷在细长管状部件或导管杆122上的相应的电路径。在一些实施例中，印刷消融电极组件150可包括直接印刷在可扩张构件130的外表面上的负或接地电路径144。在一些实施例中，负或接地电路径144可电连结至在细长管状部件或导管杆122上的相应的电路径。在一些实施例中，负或接地电路径144可电连结至直接印刷在细长管状部件或导管杆122上的相应的电路径。
在一些实施例中，在细长管状部件或导管杆122上的相应电路径中的一个或多个(即正电路径、负或接地电路径等)可直接印刷在细长管状部件或导管杆122的外表面上。换句话说，在一些实施例中，医疗器械12可包括直接印刷在细长管状部件或导管杆122的外表面上、并与直接印刷在可扩张构件130的外表面上的正电路径电连通的正电路径。同样地，在一些实施例中，医疗器械12可包括直接印刷在细长管状部件或导管杆122的外表面上、并与直接印刷在可扩张构件130的外表面上的接地电路径电连通的接地电路径。
在一些实施例中，印刷消融电极组件150可包括至少一个直接印刷在可扩张构件130的外表面上、并与正电路径142电连通的正电极152。在一些实施例中，印刷消融电极组件150可包括至少一个直接印刷在可扩张构件130的外表面上、并与负或接地电路径144电连通的负或接地电极154。在一些实施例中，印刷消融电极组件150可包括至少一对双极电极。
在一些实施例中，印刷消融电极组件150可具有至少一个正电极152和至少一个负或接地电极154关于医疗器械12的中轴线不对称的布置。在一些实施例中，印刷消融电极组件150可具有至少一个正电极152和至少一个负或接地电极154关于医疗器械12的中轴线对称的布置。在一些实施例中，正电路径142和/或负或接地电路径144可与医疗器械12的中轴线大致对齐和/或平行。
在一些实施例中，印刷消融电极组件150可由含有金属纳米颗粒的可印刷墨水形成。由于可印刷墨水很薄，例如图4中看到的，以这种方式形成印刷消融电极组件150可在可扩张构件130和/或细长管状部件或导管杆122的外表面上提供具有增加的柔性和非常低的轮廓的印刷消融电极组件150。由于没有较高轮廓结构(即，电极)粘附至可扩张构件时产生的“捕捉点”，可提高输送鲁棒性并可降低输送力。在一些先前进行的制造印刷消融电极组件的尝试中，这些结构很难导航通过解剖结构和/或可能损坏与该结构相关联的球囊。印刷消融电极组件150薄且柔性的构造可提供改进的性能。
在一些实施例中，温度传感器156可直接印刷在可扩张构件130的外表面上。在一些实施例中，温度传感器156可直接印刷在可扩张构件130位于至少一个正电极152和至少一个负或接地电极154之间和/或与其相对齐的外表面上。在一些实施例中，温度传感器156可电连结至负或接地电路径144。在一些实施例中，温度传感器156可通过至少一个负或接地电极154电连结至负或接地电路径144。在至少一些实施例中，温度传感器156可与直接印刷在可扩张构件130的外表面上的传感器电路径146电连结。在一些实施例中，传感器电路径146可电连结至在细长管状部件或导管杆122上的相应的电路径。在一些实施例中，传感器电路径146可电连结至直接印刷在细长管状部件或导管杆122上的相应的电路径。在一些实施例中，传感器电路径146(与在细长管状部件或导管杆122上的相应的电路径一起)可配置成从控制单元16向温度传感器156供给正电能。
在一些实施例中，温度传感器156可由含有硅纳米颗粒的可印刷墨水形成。在一些实施例中，温度传感器156可由含有石墨烯或其它合适材料的可印刷墨水形成。由于可印刷墨水很薄，例如图4中看到的，以这种方式形成温度传感器156可在可扩张构件130的外表面上提供具有增加的柔性和非常低的轮廓的温度传感器156。在一些实施例中，以这种方式形成温度传感器156可消除有时在现有温度传感器中发现的厚且非柔性的陶瓷结构的存在。在一些之前的构造中，温度传感器(例如，热敏电阻)可能是可扩张构件上具有最高轮廓的组件。在一些情况下，这些结构很难导航通过解剖结构，一旦该结构设置在球囊上，其角部摩擦和/或研磨球囊，和/或使折叠球囊以插入和取出变得更困难，从而导致输送时输送力和鲁棒性的折衷(compromised)。印刷温度传感器156薄且柔性的构造可提供改进的性能和鲁棒性。在一些实施例中，温度传感器156可以正弦曲线或波状取向布置在可扩张构件130的外表面上，这可在保持或提高可扩张构件130柔性的同时提供增加的感测性能。也可设想温度传感器156的其他布置，如纵向取向、周向取向、螺旋取向等。
在一些实施例中，例如图5-6中看到的，印刷消融电极组件250可包括多个直接印刷在可扩张构件130的外表面上、并与正电路径242电连通的正电极252。在一些实施例中，印刷消融电极组件250可包括多个直接印刷在可扩张构件130的外表面上、并与负或接地电路径244电连通的负或接地电极254。在一些实施例中，多个正电极252和多个负或接地电极254可成对布置。在一些实施例中，温度传感器256可直接印刷在可扩张构件130的外表面上。在一些实施例中，如图5中看到的，多个温度传感器256可直接印刷在可扩张构件130的外表面上、在相对的正和负或接地电极对之间和/或与其相对齐。在一些实施例中，多个温度传感器256可电连结至传感器电路径246。在一些实施例中，多个温度传感器256可通过传感器电极255电连结至传感器电路径246，传感器电极255可通过聚合物隔离层257与多个正电极252电隔离和/或绝缘，如图6中看到的。替代构造说明性地示于图13中，其中传感器电极255可直接印刷在可扩张构件130的外表面上，温度传感器256可直接印刷到传感器电极255上，且负或接地电极254可直接印刷到温度传感器256上，以层状构造。未明确说明的其他元件或细节可大致类似于公开的其他实施例或本文讨论的构造。技术人员应认识到其他构造也是可能的。
在一些实施例中，可扩张构件130可以是可充胀球囊。在这些实施例中的至少一些中，可充胀球囊可包括至少一个在可充胀球囊的壁内形成、在至少一个正电极152和/或至少一个负或接地电极154中的每一个之下并与其纵向对齐的腔160，例如图7-8中看到的。在至少一个腔160包括总计两个或更多腔160的一些实施例中，总计两个或更多腔160可接合或结合在一起以在可充胀球囊的近端形成单个供给腔164。在一些实施例中，单个供给腔164可流体连接至在细长管状部件或导管杆122内的相应的供给腔，其可流体连接至流体源。在一些实施例中，在可充胀球囊的壁内形成的至少一个腔160中的每一个可包括至少一个穿过可充胀球囊的外表面的排放孔162，例如图7中看到的。
在一些实施例中，冷却的生物相容性流体可在正压下从流体源通过在细长管状部件或导管杆122内的供给腔输送至单个供给腔164。冷却的生物相容性流体可在正压下从单个供给腔164输送到至少一个腔160中，这里冷却的生物相容性流体可从至少一个正电极152和/或至少一个负或接地电极154之下通过并通过至少一个排放孔162喷出。冷却的生物相容性流体可充当至少一个正电极152和/或至少一个负或接地电极154，和/或由印刷消融电极组件150处理的组织的冷却流体以降低和/或阻止对血管壁(即，内皮层)表面组织的损伤，同时允许RF能量消融位于血管壁的表面组织下方的神经组织(即，肾神经等)。在一些实施例中，至少一个排放孔162可设置在至少一个正电极152和/或至少一个负或接地电极154的远侧。在一些实施例中，至少一个排放孔162可设置在至少一个正电极152和/或至少一个负或接地电极154的近侧。在一些实施例中，至少一个排放孔162可设置在至少一个正电极152和/或至少一个负或接地电极154的近侧和远侧两者。换句话说，在一些实施例中，在可充胀球囊的壁内形成的每个腔160可包括多个排放孔162。此外，在一些实施例中，与电极相关联的每个腔160可形成为与电极相关联的成对(或更多)的腔，每个腔具有一个或多个排放孔。
在一些实施例中，冷却的生物相容性流体可包括盐溶液、抗炎药物或其它药物等。在一些实施例中，生物相容性流体可包括热休克蛋白，例如Hsp104和/或Hsp70。热休克蛋白Hsp104和/或Hsp70可提高暴露于高温和其他应激的细胞的存活。Hsp104和/或Hsp70可帮助修复和/或恢复源自已受到热休克损伤的mRNA前体的间插序列的剪接。
在一些实施例中，在可充胀球囊的壁内形成的至少一个腔160通常可与可充胀球囊的外表面平行对齐，尽管这不是必需的。在一些实施例中，在可充胀球囊的壁内形成的至少一个腔160通常可与细长管状部件或导管杆122和/或可充胀球囊的纵轴平行对齐。在一些实施例中，至少一个腔160可具有大体卵形或椭圆形的截面形状，如图8中看到的。然而，也可设想其他合适的截面形状和构造，诸如但不限于圆形、正方形、矩形、三角形、多边形、不规则形、复杂形或其它合适的形状。
在一些实施例中，医疗器械12可包括直接印刷在可扩张构件130的外表面上并在远侧与印刷消融电极组件150间隔开来的第二温度传感器170，例如图9中看到的。一般来说，第二温度传感器170可大致类似于上述温度传感器156，尽管可设想在构造、形状、材料等方面的变化。在一些实施例中，第二温度传感器170可电连结至直接印刷在可扩张构件130的外表面上的第二负或接地电路径174。在一些实施例中，第二负或接地电路径174可电连结至在细长管状部件或导管杆122上的相应的电路径。在一些实施例中，第二温度传感器170可与直接印刷在可扩张构件130的外表面上的第二传感器电路径172电连结。在一些实施例中，第二传感器电路径172可电连结至在细长管状部件或导管杆122上的相应的电路径。
在一些实施例中，第二传感器电路径172(与在细长管状部件或导管杆122上的相应的电路径一起)可配置成从控制单元16供给正电能至第二温度传感器170。在一些实施例中，第二传感器电路径172和/或第二负或接地电路径174可在可扩张构件130的外表面上至少一个正电极152和至少一个负或接地电极154之间穿过和/或邻近其穿过。在一些实施例中，第二传感器电路径172和/或第二负或接地电路径174可被覆盖或电绝缘以防止至少一个正电极152和/或至少一个负或接地电极154的干扰。在一些实施例中，第二温度传感器170可配置成在可扩张构件130和/或至少一个正电极152和至少一个负或接地电极154未紧密接触血管腔的壁时检测在血管腔(即，在治疗部位)内由流体流向远侧转移的热量。与血管壁直接接触的可扩张构件130和/或印刷消融电极组件150可将其大部分热量转移至邻近的组织，只有非常少的热量逸出或被运送至下游。在远侧与印刷消融电极组件150间隔开来的第二温度传感器170可用来确定在印刷消融电极组件150和血管壁之间是否实现了良好和/或直接的接触。如果第二温度传感器170确定在印刷消融电极组件150和血管壁之间还未实现良好和/或直接的接触，那么可扩张构件130可通过合适手段进一步扩张以实现改进的血管并置。同样地，第二温度传感器170可允许顺应性可充胀球囊充胀至低压，同时保持印刷消融电极组件150与血管壁之间良好和/或适当的接触。
在一些实施例中，医疗器械12可包括直接印刷在可扩张构件130的外表面上并与印刷消融电极组件150和/或至少一个正电极152不同的第二正电极182。在一些实施例中，医疗器械12可包括直接印刷在可扩张构件130的外表面上并与印刷消融电极组件150和/或至少一个负或接地电极154不同的第二负或接地电极184。在一些实施例中，第二正电极182和/或第二负或接地电极184可设置在印刷消融电极组件150、至少一个正电极152和/或至少一个负或接地电极154的近侧，和/或在近侧与其间隔开来，例如图10中看到的。
一般来说，第二正电极182和/或第二负或接地电极184可大致类似于上述的至少一个正电极152和/或至少一个负或接地电极154，尽管可设想在构造、形状、材料等方面的变化。在一些实施例中，第二负或接地电极184可电连结至直接印刷在可扩张构件130的外表面上的第二电极负或接地电路径188。在一些实施例中，第二电极负或接地电路径188可电连结至在细长管状部件或导管杆122上的相应的电路径。在一些实施例中，与至少一个正电极不同的第二正电极182可与直接印刷在可扩张构件130的外表面上的第二正电路径186电连结。在一些实施例中，第二正电路径186可电连结至在细长管状部件或导管杆122上的相应的电路径。
在一些实施例中，第二正电路径186(与在细长管状部件或导管杆122上的相应的电路径一起)可配置成从控制单元16供给正电能至第二正电极182。在一些实施例中，正电路径142、负或接地电路径144和/或传感器电路径146可在可扩张构件130的外表面上第二正电极182和第二负或接地电极184之间穿过和/或邻近其穿过。在一些实施例中，正电路径142、负或接地电路径144和/或传感器电路径146可被覆盖或电绝缘以防止第二正电极182和/或第二负或接地电极184的干扰。
在一些实施例中，第二正电极182和第二负或接地电极184可形成电极对。在一些实施例中，第二正电极182和第二负或接地电极184可配置成与印刷消融电极组件150和/或至少一个正电极152和至少一个负或接地电极154相比在降低的电力或强度下进行操作。在一些实施例中，第二正电极182和第二负或接地电极184可配置成破坏在由印刷消融电极组件150处理的治疗部位的近侧位置处或在由印刷消融电极组件150处理的治疗部位的径向不同位置处的神经活动。在一些实施例中，由相对较高电能的印刷消融电极组件150处理在治疗部位的近侧或径向不同位置处的神经活动的破坏可减少或防止印刷消融电极组件150处理治疗部位的神经组织消融期间疼痛信号传递至患者脑部。
附加或替代地，具有直接印刷在可充胀球囊的外表面上的印刷消融电极组件150以及第二正电极182和第二负或接地电极184的医疗器械12还可包括至少一个在可充胀球囊的壁内形成、在至少一个正电极152、至少一个负或接地电极154、第二正电极182以及第二负或接地电极184中的每一个之下并与其纵向对齐的腔160，如上面关于图7所述的。如此，关于图7和10所公开和描述的元件和特征中的一些或全部被明确认为是可以彼此结合进行使用的。
在一些实施例中，温度传感器156可形成为直接印刷在可扩张构件130的外表面上的负温度系数(NTC)热敏电阻。在一些实施例中，温度传感器156可形成为直接印刷在可扩张构件130的外表面上、连接正电路径142和负或接地电路径144的自调节正温度系数(PTC)电极，例如图11中看到的。在一些实施例中，正温度系数(PTC)电极可形成电阻加热元件。在一些实施例中，正温度系数(PTC)电极可形成热敏电阻。在一些实施例中，正温度系数(PTC)电极可形成加热元件和热敏电阻的组合，因此能够进行自调节。
通常，负温度系数(NTC)和正温度系数(PTC)电极或热敏电阻由于电阻随温度函数的变化而工作。在一些情况下，NTC热敏电阻可由诸如烧结金属氧化物的半导体材料制成。提高半导体的温度增加了进入导带中的活跃电荷载子的数量。可用的电荷载子越多，材料可传导的电流越多。导体可以是n型或p型导体。实际上，NTC热敏电阻的电阻在温度升高时降低。
大多数PTC热敏电阻是“开关”类型，这意味着其电阻在某一临界温度时突然升高。在一些情况下，PTC热敏电阻可由含有钛酸钡(BaTiO3)和/或其他化合物的掺杂多晶陶瓷制成。这种铁电材料的介电常数随温度变化。在居里点温度以下，高介电常数防止在晶粒之间形成势垒，从而导致低电阻。在这个区域中，该器械可具有小的负温度系数。在居里点温度，介电常数充分下降以允许在晶粒边界形成势垒，且电阻急剧增加。由于流过电阻器的电流产生热量，“开关”型PTC热敏电阻可通过选择在器械优选操作温度下的开关点来用作自调节组合的加热元件和热敏电阻。
另一种类型的热敏电阻是半导体可变电阻器(silistor)或热敏硅电阻器。半导体可变电阻器采用硅作为半导体组件材料。与“开关”型PTC热敏电阻相比，半导体可变电阻器具有几乎为线性的电阻温度特性。半导体可变电阻器和“开关”型PTC热敏电阻两者在温度升高时电阻增加。
在一些实施例中，如本文所述的印刷电路径、电极、温度传感器等可通过对衬底(这些元件印刷在该衬底上)进行微小改变而变得容易制造。可印刷墨水，为液体悬浮液并且自然可流动，可能会不合意地在一些衬底上流动或扩散。为了减少墨水离开其预期沉积位置的趋势，阻挡件(barrier)可用来“导引”墨水至所需的位置处。在一些实施例中，在可扩张构件130和/或细长管状部件或导管杆122的外表面可形成或切出浅凹陷通道，如图12中说明性示出的。在一些实施例中，可使用激光消融、机床、化学溶解或其它合适的手段在可扩张构件130和/或细长管状部件或导管杆122的外表面切出浅凹陷通道。在一些实施例中，凹陷通道可在可扩张构件130的制造期间(即，例如在球囊模制期间)形成。可印刷墨水可直接沉积到可扩张构件130和/或细长管状部件或导管杆122的外表面上、在凹陷通道内。在一些实施例中，凹陷通道可用作或有助于保护印刷表面，从而提供其改进的鲁棒性。在一些实施例中，可印刷墨水暴露出来的部分的表面张力可与凹陷通道配合以将墨水保持在适当的位置处。可替代地，精细激光束可用来改变沿着线的表面张力，而不用形成凹陷通道。随后，可印刷墨水可自我限制于沿着该线。附加或可替代地，聚合物肩部可添加至可扩张构件130和/或细长管状部件或导管杆122的外表面以在可扩张构件130和/或细长管状部件或导管杆122的外表面上和/或上面形成通道。在一些实施例中，聚合物肩部可与可扩张构件130和/或细长管状部件或导管杆122的壁一体形成。在一些实施例中，聚合物肩部可印刷、沉积或以其他方式添加至可扩张构件130和/或细长管状部件或导管杆122的外表面上。
在一些实施例中，正电路径142可直接印刷在可扩张构件130(其可以是可充胀球囊)的外表面上、可充胀球囊或可扩张构件130的外表面中形成的第一凹陷通道190中。在一些实施例中，正电路径142可部分地凹陷于可扩张构件130的外表面以下。换句话说，正电路径142可在可扩张构件130的外表面之上延伸其厚度的一部分。在一些实施例中，正电路径142可大致与可扩张构件130的外表面齐平。在一些实施例中，正电路径142可凹陷于可扩张构件130的外表面以下。在一些实施例中，正电路径142可沿其长度大致被覆盖或电绝缘。
在一些实施例中，负或接地电路径144可直接印刷在可扩张构件130(其可以是可充胀球囊)的外表面上、可充胀球囊或可扩张构件130的外表面中形成的第二凹陷通道192中。在一些实施例中，负或接地电路径144可部分地凹陷于可扩张构件130的外表面以下。换句话说，负或接地电路径144可在可扩张构件130的外表面之上延伸其厚度的一部分。在一些实施例中，负或接地电路径144可大致与可扩张构件130的外表面齐平。在一些实施例中，负或接地电路径144可凹陷于可扩张构件130的外表面以下。在一些实施例中，负或接地电路径144可沿其长度大致被覆盖或电绝缘。
在一些实施例中，传感器电路径146可直接印刷在可扩张构件130(其可以是可充胀球囊)的外表面上、可充胀球囊或可扩张构件130的外表面中形成的第三凹陷通道194中。在一些实施例中，传感器电路径146可部分地凹陷于可扩张构件130的外表面以下。换句话说，传感器电路径146可在可扩张构件130的外表面之上延伸其厚度的一部分。在一些实施例中，传感器电路径146可大致与可扩张构件130的外表面齐平。在一些实施例中，传感器电路径146可凹陷于可扩张构件130的外表面以下。在一些实施例中，传感器电路径146可沿其长度大致被覆盖或电绝缘。
在一些实施例中，至少一个正电极152可直接印刷在可扩张构件130(其可以是可充胀球囊)的外表面上、在可充胀球囊或可扩张构件130的外表面中形成的凹陷通道(第一凹陷通道190、或单独的第四凹陷通道)中。在一些实施例中，至少一个正电极152可部分地凹陷于可扩张构件130的外表面以下。换句话说，至少一个正电极152可在可扩张构件130的外表面之上延伸其厚度的一部分(小于其全部厚度)。在一些实施例中，至少一个正电极152可大致与可扩张构件130的外表面齐平。在一些实施例中，至少一个正电极152可凹陷于可扩张构件130的外表面以下。在一些实施例中，至少一个正电极152可沿其长度的一部分大致被覆盖或电绝缘。
在一些实施例中，至少一个负或接地电极154可直接印刷在可扩张构件130(其可以是可充胀球囊)的外表面上、在可充胀球囊或可扩张构件130的外表面中形成的凹陷通道(第二凹陷通道192、或单独的第五凹陷通道)中。在一些实施例中，至少一个负或接地电极154可部分地凹陷于可扩张构件130的外表面以下。换句话说，至少一个负或接地电极154可在可扩张构件130的外表面之上延伸其厚度的一部分(小于其全部厚度)。在一些实施例中，至少一个负或接地电极154可大致与可扩张构件130的外表面齐平。在一些实施例中，至少一个负或接地电极154可凹陷于可扩张构件130的外表面以下。在一些实施例中，至少一个负或接地电极154可沿其长度的一部分大致被覆盖或电绝缘。
在一些实施例中，温度传感器156可直接印刷在可扩张构件130(其可以是可充胀球囊)的外表面上、在可充胀球囊或可扩张构件130位于至少一个正电极152与至少一个负或接地电极154之间的外表面中形成的凹陷的传感器通道中。在一些实施例中，凹陷的传感器通道可从第一凹陷通道190延伸至第二凹陷通道192或从第四凹陷通道延伸至第五凹陷通道。在一些实施例中，温度传感器156可部分地凹陷于可扩张构件130的外表面以下。换句话说，温度传感器156可在可扩张构件130的外表面之上延伸其厚度的一部分(小于其全部厚度)。在一些实施例中，温度传感器156可大致与可扩张构件130的外表面齐平。在一些实施例中，温度传感器156可凹陷于可扩张构件130的外表面以下。在一些实施例中，温度传感器156可沿其长度的一部分大致被覆盖或电绝缘。
在一些实施例中，制造用于交感神经消融的医疗器械12的方法(说明性示于图14中)可包括将导电墨水网络直接印刷在聚合物球囊材料和/或细长管状部件或导管杆的表面上。在一些实施例中，导电墨水网络可由纳米颗粒悬浮液形成，其中金属颗粒包埋在有机粘合剂中。在一些实施例中，制造用于交感神经消融的医疗器械12的方法可包括将至少一个温度传感器直接印刷在聚合物球囊材料的表面上。在一些实施例中，制造用于交感神经消融的医疗器械12的方法可包括在将导电墨水网络直接印刷在聚合物球囊材料的表面之前，将聚合物球囊材料定位成处于平坦构造。在一些实施例中，制造用于交感神经消融的医疗器械12的方法可包括将导电墨水网络直接印刷在处于平坦构造的聚合物球囊材料的表面上。在一些实施例中，制造用于交感神经消融的医疗器械12的方法可包括使聚合物球囊材料形成可充胀球囊。在一些实施例中，在使聚合物球囊材料形成可充胀球囊之前，制造用于交感神经消融的医疗器械12的方法可包括固化导电墨水网络。在一些实施例中，固化导电墨水网络可包括加热导电墨水网络以分解有机粘合剂。在一些实施例中，在使聚合物球囊材料形成可充胀球囊之后，制造用于交感神经消融的医疗器械12的方法可包括将可充胀球囊附接至细长管状部件或导管杆。
在一些实施例中，制造用于交感神经消融的医疗器械12的方法可包括在印刷导电墨水网络之前，在聚合物球囊材料和/或细长管状部件或导管杆的表面中形成至少一个凹陷通道，其中导电墨水网络随后印刷在该至少一个凹陷通道中。在一些实施例中，制造用于交感神经消融的医疗器械12的方法可包括在印刷导电墨水网络之前，在聚合物球囊材料和/或细长管状部件或导管杆的表面上印刷聚合物引导件，其中导电墨水网络随后印刷在聚合物引导件中。
使用中，医疗器械12可在引导鞘套或导管14或两者内在导丝102上和/或沿导丝102在血管内前进至血管腔内的一个或多个治疗部位。使用印刷导电墨水形成的医疗器械12的组件可改进医疗器械12的总体器械轮廓、柔性、可导航性和/或鲁棒性。可扩张构件130(可以是可充胀球囊)在第一治疗部位从塌缩形态扩张至第一扩张形态，该第一治疗部位可在例如肾动脉内，以按压定位于可扩张构件130外表面上的电极使其与位于第一治疗部位的血管腔的壁形成接触。在第一扩张形态下，可扩张构件130可具有第一最大外径或范围。在一些实施例中，例如，在可充胀球囊的情况下，可扩张构件130可通过约1-10atm的加压流体进行扩张。随后，第一治疗过程开始。电能可从控制单元16供给至医疗器械12。例如RF能量的消融能量可从至少一个正电极152通过靶组织传递至至少一个负或接地电极154，电极直接印刷在可扩张构件130的外表面上，从而特别地对从血管腔径向向外设置的标靶神经组织进行消融，同时使对血管内皮层(即，内表面)的组织损伤最小。直接印刷在可扩张构件130外表面上的温度传感器可用来检测如组织过热、电极和血管壁之间不适当的接触，和/或不适当的冷却的状况，如果器械是这样进行装备的。
在第一治疗过程后，可扩张构件130可塌缩回塌缩形态，并且医疗器械12可缩回到引导鞘套或导管14内。附加或可替代地，医疗器械12可重新定位至第二治疗部位，这里可扩张构件130可再次从塌缩形态扩张至第二扩张形态，以按压定位于可扩张构件130外表面上的电极使其与位于第二治疗部位的血管腔的壁形成接触。在一些实施例中，例如，在可充胀球囊的情况下，可扩张构件130可通过约1-10atm的加压流体进行扩张。在第二扩张形态下，可扩张构件130可具有第二最大外径或范围。在一些实施例中，第二最大外径或范围可不同于第一最大外径或范围。例如，在一些实施例中，第二最大外径或范围可大于第一最大外径或范围。在一些实施例中，第二最大外径或范围可小于第一最大外径或范围。随后，可在第二治疗部位开始第二治疗过程，利用与第一治疗过程相同的步骤、动作和结构。也可设想在附加的治疗部位进行附加的治疗过程。
由于使用印刷消融电极组件150而没有高轮廓的突出以及提高的柔性可使医疗器械12更加简单地缩回至引导鞘套或导管14中和/或允许使用比其他方式所需要的更小直径的引导鞘套或导管14。此外，没有高轮廓的突出以及提高的柔性可积极地影响可扩张构件130的可折叠特性，用于改进递送以及改进退出，需要较低的递送力。
可用于医疗器械12(和/或本文公开的其他装置)的各种组件的材料可包括那些通常与医疗器械相关的材料。为简明起见，以下谈论参照医疗器械12。然而，这并不旨在限制本文公开的装置和方法，因为讨论可适用于医疗器械12的元件和/或其他类似的管状部件和/或可扩张构件和/或本文公开的管状部件和/或可扩张构件的组件。
医疗器械12及其各种组件可由金属，金属合金，聚合物(下文公开了其一些示例)，金属-聚合物复合物，陶瓷，及其组合等，或者其他合适的材料。合适的聚合物的一些示例可包括聚四氟乙烯(PTFE)，乙烯-四氟乙烯(ETFE)，氟化乙烯丙烯(FEP)，聚氧甲烯(POM，例如，杜邦公司出售的)，聚醚嵌段酯，聚氨酯(例如，聚氨酯85A)，聚丙烯(PP)，聚氯乙烯(PVC)，聚醚酯(例如，DSM工程塑料公司出售的)，醚基或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烃基醚)邻苯二甲酸酯和/或诸如杜邦公司出售的的聚酯弹性体)，聚酰胺(例如，拜尔公司出售的或埃尔夫阿托公司出售的)，弹性体聚酰胺，嵌段聚酰胺/醚，聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如以为商标名出售的产品)，乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)，硅树脂，聚乙烯(PE)，马勒克斯高密度聚乙烯，马勒克斯低密度聚乙烯，线性低密度聚乙烯(例如，)，聚酯，聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，聚对苯二甲酸丙二醇酯(polytrimethyleneterephthalate)，聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)，聚醚醚酮(PEEK)，聚酰亚胺(PI)，聚醚酰亚胺(PEI)，聚苯硫醚(PPS)，聚苯醚(PPO)，聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)，聚砜，尼龙，尼龙-12(诸如EMS American Grilon公司出售的)，全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)，乙烯基乙烯醇，聚烯烃，聚苯乙烯，环氧树脂，聚偏二氯乙烯(PVdC)，聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS及/或SIBS 50A)，聚碳酸脂，离聚物，生物相容聚合物，其他适材料，或者前述材料的混合物，组合物，共聚物，聚合物/金属组合物，等等。在一些实施方式中，鞘套可与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物可包含高达大约6％的LCP。
合适的金属和金属合金的一些示例包括诸如304V，304L，和316LV不锈钢的不锈钢；软钢；诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺的镍-钛合金；诸如镍-铬-钼合金(例如，诸如625的UNS:N06625，诸如的UNS:N06022，诸如的UNS:N10276，其他合金等)的其他镍合金，镍-铜合金(例如，诸如400，400，400等的UNS:N04400)，镍-钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30035)，镍-钼合金(例如，诸如ALLOY的UNS:N10665)，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨合金或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30003)；铂富集不锈钢；钛；及其组合等；或者任何其他合适的材料。
如本文提到的，在市售镍-钛或镍钛诺合金的家族里，有称作“线弹性”或“非超弹性”的种类，尽管其在化学性质方面类似于常见的形状记忆和超弹性种类，但其可呈现出独特且有益的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺在应力/应变曲线中不具有实质的“超弹性坪(superelasticplateau)”或“标志区域(flag region)”，而超弹性镍钛诺则具有。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增大，应力以大致线性，或稍微线性，但不必完全线性的关系持续增大直至塑性变形开始或者至少以比超弹性镍钛诺所示的超弹性坪和/或标志区域更为线性的关系。这样，为了本公开的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可称为“大致”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。
在一些情况下，线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别也可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺可在保持大致弹性的同时承受多达大约2-5％的应变(例如，在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可承受多达大约8％的应变。这两种材料都能够与诸如不锈钢的其他线弹性材料(其也能够根据组分而区别开)区别开，其他线弹性材料在塑性变形之前仅可承受大约0.2到0.44％的应变。
在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不具有任何马氏体相变/奥氏体相变的合金，相变可通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)在很大的温度范围内进行分析而检测得到。例如，在一些实施方式中，在大约-60摄氏度(℃)到大约120℃的范围内通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)未测得线弹性和/或非超弹性镍-钛合金的马氏体相变/奥氏体相变。因此，在这个非常宽广的温度范围内，这种材料的机械弯曲性能通常不会受到温度的影响。在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能基本相同，例如，都不显示超弹性坪和/或标志区域。换句话说，在宽广的温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。
在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金中镍的重量百分比可在大约50到大约60的范围内，其余部分基本为钛。在一些实施方式中，镍的重量百分比在大约54到大约57的范围内。合适的镍-钛合金的一个示例是日本神奈川县的Furukawa TechnoMaterial Co.销售的FHP-NT合金。在美国专利第5,238,004号和6,508,803号中公开了镍钛合金的一些示例，通过引用将其合并在此。其他合适的材料可包括ULTANIUMTM(可从Neo-Metrics公司购买)和GUM METALTM(可从丰田公司购买)。在一些其他的实施方式中，超弹性合金(例如超弹性镍钛诺)能够用来实现期望的性能。
在至少一些实施方式中，医疗器械12的部分也可掺杂有，材料为，或包括不透射线的材料。不透射线的材料理解为能够在医疗过程中在荧光透视屏或其他成像技术上生成相对较亮图像的材料。这个相对较亮的图像可帮助医疗器械12的使用者判定其位置。不透射线的材料的一些示例能够包括但不限于，金，铂，钯，钽，钨合金，装有不透射线填料的聚合物材料等。此外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可包括在医疗器械12的设计中以实现相同的结果。
在一些实施方式中，给予医疗器械12一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性。例如，装置的部分可由基本不使图像失真及不生成实质伪影(即，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能不适合，因为它们会在MRI图像中生成伪影。在这些实施方式中的一些或其他实施方式中，医疗器械12的部分也可由MRI机器能够成像的材料制成。显示出这些特性的一些材料包括，例如钨，钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30003)，镍-钴-铬-钼合金(例如，诸如等的UNS:R30035)，镍钛诺等，以及其他材料。
应理解，本发明在许多方面仅是说明性的。在不超出本发明范围的前提下，可在细节上，特别是形状、大小和步骤安排上做出变化。这可包括在适当的程度上使用一个示范实施方式的任何特征用于其他实施方式中。当然，本发明的范围是以所附权利要求表述所用的语言进行限定。

Claims (13)

1.用于在一个或多个治疗部位处理目标组织的医疗器械，包括：
细长导管杆，其具有延伸通过其的导丝腔以及邻近远端设置的可扩张构件；
设置在所述可扩张构件的外表面上的印刷消融电极组件，所述印刷消融电极组件包括直接印刷在所述可扩张构件的外表面上并在所述可扩张构件的外表面中形成的第一凹陷通道内延伸至所述细长导管杆的正电路径，和直接印刷在所述可扩张构件的外表面上并在所述可扩张构件的外表面中形成的第二凹陷通道内延伸至所述细长导管杆的接地电路径；以及
直接印刷在所述可扩张构件的外表面上的温度传感器。
2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述印刷消融电极组件包括直接印刷在所述可扩张构件的外表面上、与所述正电路径电连通的至少一个正电极，以及直接印刷在所述可扩张构件的外表面上、与所述接地电路径电连通的至少一个接地电极。
3.根据权利要求2所述的医疗器械，其中所述温度传感器直接印刷在所述可扩张构件的外表面上、在所述至少一个正电极与所述至少一个接地电极之间。
4.根据权利要求1所述的医疗器械，还包括：
直接印刷在所述细长导管杆的外表面上、并与直接印刷在所述可扩张构件的外表面上的所述正电路径电连通的正电路径；以及
直接印刷在所述细长导管杆的外表面上、并与直接印刷在所述可扩张构件的外表面上的所述接地电路径电连通的接地电路径。
5.根据权利要求1-4中任一所述的医疗器械，还包括直接印刷在所述可扩张构件的外表面上、在远侧与所述印刷消融电极组件间隔开来的第二温度传感器。
6.根据权利要求2所述的医疗器械，还包括与所述至少一个正电极不同的第二正电极，以及与所述至少一个接地电极不同的第二接地电极；
其中与所述至少一个正电极不同的所述第二正电极以及与所述至少一个接地电极不同的所述第二接地电极设置在所述至少一个正电极与所述至少一个接地电极的近侧，并配置成与所述至少一个正电极与所述至少一个接地电极相比在降低的电力下进行操作。
7.根据权利要求2、3或6中任一所述的医疗器械，其中所述可扩张构件为可充胀球囊，包括在所述可充胀球囊的壁内形成、在所述至少一个正电极和所述至少一个接地电极中的每一个之下并与其纵向对齐的至少一个腔。
8.根据权利要求7所述的医疗器械，其中在所述可充胀球囊的壁内形成的所述至少一个腔中的每一个包括穿过所述可充胀球囊的外表面的至少一个排放孔。
9.根据权利要求1-4和6中任一所述的医疗器械，其中所述可扩张构件为可充胀球囊；
其中所述正电路径直接印刷在所述可充胀球囊的外表面上、在所述可充胀球囊的外表面中形成的第一凹陷通道中；并且
其中所述接地电路径直接印刷在所述可充胀球囊的外表面上、在所述可充胀球囊的外表面中形成的第二凹陷通道中。
10.根据权利要求9所述的医疗器械，其中所述温度传感器直接印刷在所述可充胀球囊的外表面上、在所述可充胀球囊的外表面中形成的第三凹陷通道中，并在所述可充胀球囊的外表面中形成的第三凹陷通道内延伸至所述细长导管杆。
11.制造用于处理目标组织的医疗器械的方法，所述方法包括：
在聚合物球囊材料的表面形成至少一个凹陷通道；
将所述聚合物球囊材料定位成处于平坦形态中；
当所述聚合物球囊材料处于所述平坦形态中时，将导电墨水网络直接印刷在所述聚合物球囊材料的表面上、在所述至少一个凹陷通道内；
将至少一个温度传感器直接印刷在所述聚合物球囊材料的所述表面上；
使所述聚合物球囊材料形成可充胀球囊；以及
将所述可充胀球囊附接至细长导管杆。
12.根据权利要求11所述的方法，还包括：
在使所述聚合物球囊材料形成所述可充胀球囊前，固化所述导电墨水网络。
13.根据权利要求11或12所述的方法，其中所述导电墨水网络由具有金属纳米颗粒的纳米颗粒悬浮液形成，所述金属纳米颗粒由有机粘合剂包埋。
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