CN105828868B - 球囊涂敷方法及球囊涂敷装置 - Google Patents

Abstract

提供一种能够自由调节涂敷层的厚度、药物的形态型等同时进行涂敷的球囊涂敷方法及装置。在球囊(30)的表面形成涂敷层(32)的球囊涂敷方法及球囊涂敷装置(50)，包括：通过将球囊(30)向该球囊(30)的轴心(X)方向拉伸来矫正球囊(30)的弯曲的拉伸工序；一边维持着将球囊(30)的弯曲矫正后的状态一边使球囊(30)以该球囊(30)的轴心(X)为中心而旋转，在球囊(30)的外表面涂布含有药物的涂敷液(R)的涂布工序。

Description

球囊涂敷方法及球囊涂敷装置

技术领域

本发明涉及在球囊的表面形成涂敷层的球囊涂敷方法及球囊涂敷装置。

背景技术

近年来，为了改善产生于生物体管腔内的病变部(狭窄部)而使用球囊导管。球囊导管通常包括长条的轴部和设于轴部的前端侧且能向径向扩张的球囊，通过使收缩的球囊经由较细的生物体管腔达到体内的目的部位后扩张，由此能够扩开病变部。

但是，如将病变部强制扩开，则有时出现内皮细胞过度增殖而在病变部发生新的狭窄(再狭窄)的情况。因此，最近，使用在球囊的外表面涂敷了用于抑制狭窄的药物的药物洗脱球囊。药物洗脱球囊通过扩张而将涂敷于外表面的药物瞬时向病变部放出，能够使药物向生物体组织移动，由此，能够抑制再狭窄。

作为在球囊涂敷药物的方法，提出有各种方法。例如专利文献1中记载了如下方法：一边使球囊旋转地向轴向移动，一边控制涂布量地向球囊的表面供给含有药物的涂敷液，使涂敷液干燥而形成含有药物的涂敷层。

在先技术文献

专利文献

专利文献1:美国专利申请公开第2010/055294号说明书。

发明内容

发明所要解决的课题

若在一边使球囊旋转一边向球囊表面涂敷药物之际而球囊沿轴心方向弯曲，则在使球囊旋转之际球囊发生偏心。由于球囊及轴部的材料、厚度的差异、或因球囊扩张时的部位不同而致伸缩率的差异等，产生球囊的弯曲，尤其是在轴心方向上较长的球囊，因弯曲导致的影响较大。若球囊弯曲而发生偏心，则从供给涂敷液的分配管前端到旋转的球囊的外表面之间的距离随旋转而变化，难以向球囊的外表面上均匀地涂敷药物。而且，涂敷于球囊的外表面的药物，由于使溶剂挥发之际的时间长短等，可形成结晶型、非晶质(非晶)型及它们的混合型等不同形态，由于难以实现药物的均匀涂敷，则溶剂的挥发变得不均匀，可能难以控制形态型的形成。对于结晶及非晶质，并非是优选哪一方，而是希望能够根据目的来选择。

本发明是为了解决上述课题而做出的，其目的在于提供一种能够自由调节涂敷层的厚度和/或药物的形态型等来进行涂敷的球囊涂敷方法及装置。

用于解决课题的手段

达到上述目的到本发明涉及的球囊涂敷方法，在球囊导管的球囊的外表面形成涂敷层，包括：拉伸工序，通过将所述球囊向该球囊的轴心方向拉伸来矫正所述球囊的弯曲；涂布工序，一边维持着将所述球囊的弯曲矫正后的状态，一边使所述球囊以该球囊的轴心为中心而旋转，在所述球囊的外表面涂布包含药物的涂敷液。

发明的效果

上述构成的球囊涂敷方法，一边以球囊的弯曲矫正后的状态使球囊旋转一边在球囊的外表面涂布涂敷液，因此能够抑制涂敷液的厚度偏差，容易调节涂敷液(涂敷层)的厚度。而且，通过调节涂敷液的厚度，要调节使溶剂挥发的时间变得容易，能够自由调节涂敷层的药物的形态型等。

在所述拉伸工序中，若能够任意调节拉伸力，则能够根据球囊设定优选的拉伸力，合适地矫正球囊的弯曲。

在所述涂布工序中，若通过与使所述球囊旋转的旋转机构不同的第二旋转机构，使向所述球囊作用拉伸力的部件以与所述球囊相同的旋转速度旋转，则球囊的旋转稳定，且能够抑制因作用扭转力等导致产生变形，因此能够抑制涂敷液的厚度偏差，容易调节涂敷液的厚度。

在所述拉伸工序中，若进行矫正以使所述球囊的振动量为0.5mm以下，则能够对旋转的球囊的外周面均匀涂布涂敷液。

在所述拉伸工序中，若通过弹性部件向所述球囊作用拉伸力，则能够抑制作用过度负荷减轻对球囊的负荷，同时容易设定合适的拉伸力。

一种球囊涂敷装置，在球囊导管的球囊的外表面形成涂敷层，包括：旋转机构，使所述球囊以该球囊的轴心为中心而旋转；拉伸机构，一边维持着所述球囊能够旋转的状态，一边向该球囊的轴心方向拉伸；涂布机构，将包含药物的涂敷液涂布于所述球囊的外表面。由此在通过拉伸机构对球囊作用拉伸力来矫正了球囊的弯曲的状态下，能够一边通过旋转机构使球囊旋转，一边通过涂布机构在球囊的外表面涂布涂敷液，因此能够抑制涂敷液的厚度偏差，容易调节涂敷液的厚度。而且，通过调节涂敷液的厚度，要调节使溶剂挥发的时间变得容易，能够自由调节涂敷层的药物的形态型、大小等。

若所述拉伸机构能够任意调节拉伸力，则能够根据球囊设定优选的拉伸力，合适地矫正球囊的弯曲。

若包括第二旋转机构，使向所述球囊作用拉伸力的部件以与所述球囊相同的旋转速度旋转，则球囊的旋转稳定，且能够抑制因作用扭转力等导致产生变形，因此能够抑制涂敷液的厚度偏差，容易调节涂敷液的厚度。

若所述拉伸机构具有向所述球囊作用拉伸力的弹性部件，则能够抑制作用过度负荷减轻对球囊的负荷，同时通过弹性部件容易设定合适的拉伸力。

附图说明

图1是表示用于进行本发明的第一实施方式涉及的球囊涂敷方法的装置的概略图。

图2是表示球囊导管的剖视图。

图3是表示用于进行本发明的第二实施方式涉及的球囊涂敷方法的装置概略图。

图4是表示用于进行本发明的第三实施方式涉及的球囊涂敷方法的装置概略图。

图5是表示球囊导管的其他例的俯视图。

具体实施方式

以下，参照附图说明本发明的实施方式。需要说明的是，为了便于说明，有时附图的尺寸比例夸大而与实际比例不同。

＜第一实施方式＞

本发明的第一实施方式涉及的球囊涂敷方法是在球囊的表面形成含有药物的涂敷层的方法，通过图1所示的球囊涂敷装置50来实施。需要说明的是，本说明书中，将球囊导管10的插入于生物体管腔的一侧称为“前端”或“前端侧”，将进行操作的手边侧称为“基端”或“基端侧”。

首先，说明球囊导管10的结构。如图2所示，球囊导管10包括：长条的导管主体部20；设于导管主体部20的前端部的球囊30；固定于导管主体部20的基端的毂部40。

导管主体部20包括：前端及基端开口的呈管状体的外管21；配置于外管21内部的内管22。在外管21与内管22之间形成有供用于使球囊30扩张的扩张用流体流通的扩张内腔23，在内管22的内侧形成有供导丝穿通的导丝内腔24。

球囊30的前端侧粘接于内管22，基端侧粘接于外管21，球囊30的内部与扩张内腔23连通。在球囊30的轴心X方向的中央部形成有在扩张时外径相等的圆筒状的直线部31，在直线部31的轴心X方向的两侧形成有外径逐渐变化的锥部33。并且，在直线部31的整个外表面形成含有药物的涂敷层32。需要说明的是，在球囊30形成涂敷层32的范围不仅限于直线部31，除了直线部31之外可以包括锥部33的至少一部分，或者也可以仅是直线部31的一部分。

毂部40包括：与外管21的扩张内腔23连通而作为供扩张用流体流入流出的端口发挥作用的第一开口部41；供导丝内腔24穿通的第二开口部42。在第二开口部42设有抑制血液流出的止血阀43。

球囊30优选是由具有一定程度挠性的材料形成，作为这样的材料，例如可以使用：聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、离子键、或他们两种以上的混合物等的聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂等热塑性树脂、硅酮橡胶、胶乳橡胶等。

球囊30有时沿轴心X方向弯曲，尤其是球囊30的长度为100mm以上的情况下，容易产生球囊30的弯曲。认为在球囊导管10的制造过程中，由于导管主体部20及球囊30的材质、厚度的差异而导致的使球囊30扩张时的伸长率的差异，是球囊30弯曲的产生原因之一。

接着，说明球囊涂敷装置50。如图1所示，球囊涂敷装置50包括：保持球囊导管10而使其以球囊30的轴心X为中心旋转的旋转机构60；以使球囊导管10能够旋转的方式支承该球囊导管10的支承台70；向沿着轴心X的方向拉伸球囊30的拉伸机构80；在球囊30的表面涂布涂敷液R的涂布机构90；控制球囊涂敷装置50的控制机构100。

旋转机构60保持球囊导管10的毂部40，并通过内置的电动机等驱动源而使球囊导管10旋转。球囊导管10在导丝内腔24内穿通芯材61(参照图2)并予以保持，并且通过芯材61防止涂敷液R向导丝内腔24内流入。而且，球囊导管10以覆盖扩张内腔23的方式在毂部40的第一开口部41覆盖盖子63，能够在使球囊30扩张时将扩张用流体密封。

支承台70包括内容收纳导管主体部20并以使导管主体部20可旋转的方式加以支承的管状的支承部71。而且，支承台70包括能够以使拉伸机构80直线移动的方式加以保持的槽部72、和具有直线排列的齿的齿条73。

拉伸机构80包括：与支承台70的槽部72嵌合的滑动部81；与齿条73啮合的小齿轮82；使小齿轮82旋转的手柄83；固定于滑动部81的轴承部84；保持于轴承部84的拉伸部件85；与拉伸部件85连结的弹性部件86；使弹性部件86及球囊30连结的连结部87。

滑动部81可滑动地与支承台70的槽部72嵌合，通过在槽部72内滑动，由此能够使轴承部84直线移动。小齿轮82通过旋转操作手柄83而旋转，并能够通过与齿条73啮合而使滑动部81沿槽部72移动。需要说明的是，可以不通过手动旋转操作手柄83，而是设置电动机等进行控制。

轴承部84是组合可承受轴向(thrust)载荷的推力轴承和可承受径向(radial)载荷的径向轴承而构成。需要说明的是，例如可以使用如角接触球轴承这样的可承受轴向载荷及径向载荷这二者的轴承。由于轴承部84能够承受轴向载荷及径向载荷二者，因此能够使拉伸部件85旋转地加以保持，同时能够对拉伸部件85作用向轴向的力。

拉伸部件85包括贯穿轴承部84的旋转轴88、和以比旋转轴88大的直径形成在旋转轴88的端部、且从轴向方向轴承部84接触的大径部89。由于大径部89从轴向方向与轴承部84接触，因此可以一边旋转一边对旋转轴88作用向轴向的拉伸力。

弹性部件86是螺旋弹簧，一端能够与旋转轴88一起旋转地连结于旋转轴88的端部，另一端能够与连结部87一起旋转地连结于连结部87的端部。需要说明的是，弹性部件86只要是能够弹性变形而作用拉伸力即可，材料、结构不特别限定，例如可以是橡胶等。作用于球囊30的拉伸力，优选是适当设定以使得球囊30不损伤、且抑制球囊30的偏心，作为一例，可以是数N左右，不特别限定。

连结部87例如是机械卡盘、磁力卡盘或真空卡盘等的卡具装置，能够从径方向外侧夹着球囊30的前端侧的端部。需要说明的是，连结部87只要是可以保持球囊30即可，其结构未特别限定。此外，只要是能够使球囊30拉伸即可，可以不夹着球囊30自身，例如可以夹着位于球囊30的前端侧的内管22。连结部87的构成材料例如可以使用不锈钢、铝等金属、氟树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)树脂、聚乙烯等树脂、橡胶等。

涂布机构90包括：能够向与球囊30的轴心X平行的方向直线移动的移动台91；收纳涂敷液R的容器92；以任意的送液量输送涂敷液R的送液泵93；将涂敷液R涂布于球囊30的涂布部94。

移动台91可以通过内置的电动机等驱动源而向沿着球囊导管10的轴心X的两方向直线移动。

送液泵93例如是注射泵，通过控制机构100而被控制，能够从容器92经由吸引管95吸引涂敷液R，并经由供给管96以任意的送液量向涂布部94供给涂敷液R。送液泵93设置于移动台91，可以通过移动台91的移动而直线移动。需要说明的是，送液泵93只要是能输送涂敷液R即可，不限于注射泵，例如可以是管泵。

涂布部94是从朝向球囊30外表面开口的开口部喷出涂敷液R的分配管(dispensing tube)。涂布部94的开口部形成为在与涂布部94的轴心正交的面开口，但不限于此。涂布部94可以与设置于移动台91的送液泵93一起向沿着球囊导管10的轴心X的两方向直线移动。需要说明的是，涂布部94只要是能将涂敷液R涂布于球囊30的外表面的部件即可，可以不是分配管，例如可以是含有涂敷液R的纤维材料、织布、无纺布、海绵等多孔体、刮刀状的部件、刷子等。

控制机构100例如由计算机构成，统括控制旋转机构60及涂布机构90。

涂敷液R含有药物、添加剂及挥发性溶剂。药物是对生物体作用的物质，可以是水溶性药物及水不溶性药物的任意种，但出于抑制药物向血中溶出这一观点，优选是水不溶性药物。

水不溶性药物是指不溶于水或难溶于水的药物，具体而言，相对于水的溶解度为pH5～8、小于5mg/mL。其溶解度可以是小于1mg/mL，进而可以小于0.1mg/mL。水不溶性药物包括脂溶性药物。

若干优选水不溶性药物的例子包括：免疫抑制剂、例如含有环孢素的环孢素类、雷帕霉素等免疫活性剂、紫杉醇等抗癌剂、抗病毒剂或抗菌剂、抗新生组织剂、镇痛剂及抗炎药、抗生物质、抗惊厥剂、安定剂、抗麻醉剂、拮抗剂、神经元药、抗胆碱作用剂、抗心律失常药、抗高血压药、激素药以及营养剂。

作为水不溶性药物，优选是选自雷帕霉素、紫杉醇、多西他赛及依维莫司中的至少一种。雷帕霉素、紫杉醇、多西他赛，依维莫司只要具有同样的药效，则分别包括它们的类似体及/或他们的衍生物。例如，紫杉醇和多西他赛为类似体的关系，雷帕霉素和依维莫司为衍生物的关系。上述中进一步优选紫杉醇。

本实施方式中的涂敷液R优选是以5～60mg/mL的浓度、更优选为20～50mg/mL的浓度、进一步优选为30～40mg/mL的浓度，含有上述水不溶性药物。

添加剂未特别限定，可以使用形成药物和固体分散体的聚合物(聚合体)及/或高分子或低分子的化合物，例如优选是选自聚烯烃、聚异丁烯、乙烯-α-烯烃共聚物、丙烯聚合物及共聚物、聚氯乙烯、聚乙烯甲基醚、聚偏氟乙烯、聚偏氯乙烯、聚丙烯腈、聚乙烯酮(polyvinylketone)、聚苯乙烯、聚乙酸乙烯酯、乙烯-甲基-甲基丙烯酸盐共聚物、丙烯腈-苯乙烯共聚物，ABS树脂、尼龙12及其嵌段共聚物、聚已酸内酯、聚甲醛、聚酯、聚醚、聚酰胺、环氧树脂、聚氨酯、人造纤维·三醋酸纤维、纤维素、乙酸纤维素、丁酸纤维素、玻璃纸、硝酸纤维素、丙酸纤维素、纤维素醚、羧甲基纤维素、甲壳素、聚乳酸、聚乙二醇酸、聚环氧乙烷、聚乳酸－聚环氧乙烷共聚物、聚乙二醇、聚丙二醇、丙三醇、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、有机酸、有机酸酯中的至少一种。需要说明的是，添加剂也可以不设置。

添加剂优选是相对于药物而言为少量，优选是不形成基质。而且，添加剂优选是不含有胶束、脂质体、造影剂、乳化剂、表面活性剂，但也可以含有上述物质。此外，添加剂优选是不含有聚合物而仅含有低分子的化合物。

挥发性溶剂为特别限定，优选是含有甲醇、乙醇、二氧杂环己烷、四氢呋喃、二甲基甲酰胺、三氯乙腈、二甲基亚砜、丙酮等挥发性有机溶剂的至少一种。此外，可以在挥发性有机溶剂混合水等。

接着，说明使用上述的球囊涂敷装置50而在球囊30的表面形成含有药物的涂敷层32的球囊涂敷方法。

开始，从球囊导管10的第一开口部41向球囊30内供给扩张用的流体，在使球囊30扩张的状态下在第一开口部41覆盖盖子63将其密封，维持使球囊30扩张的状态。需要说明的是，也可以不使球囊30扩张而在球囊30的表面形成涂敷层32，在该情况下，不需要向球囊30内供给扩张用的流体。

接着，将球囊导管10以可旋转的方式设置于支承台70，将毂部40连结于旋转机构60。然后，由连结部87夹着球囊30的前端侧的端部。其后，通过旋转操作手柄83而使啮合于齿条73的小齿轮82旋转，使滑动部81沿着槽部72向远离球囊30的方向移动。由此，大径部89被轴承部84推压向远离球囊30的方向移动。由此，与大径部89一体构成的旋转轴88向远离球囊30的方向移动，位于旋转轴88与连结部87之间的弹性部件86被拉长，能够向连结于连结部87的球囊30作用拉伸力(拉伸工序)。作用于球囊30的拉伸力随着越将弹性部件86拉长而变大，因此通过调节滑动部81的移动量，能够任意设定拉伸力。由此，球囊30的弯曲被矫正而成为笔直延伸的状态。弯曲的矫正后的球囊30的振动量优选设定为0.5mm以下，以便于能够将涂敷液R均匀涂布于旋转的球囊30的外周面，更优选是设定为0.3mm以下。关于振动量，例如可以通过使千分表(dial gauge)的探针从球囊30的径向外侧接触而使球囊30旋转一圈，作为探针被拉入的量(移动量)的最大值与最小值之差而容易测量该振动量。或者，可以以球囊30不发生变形的方式，使用非接触的激光位移计等进行测量。

接着，使移动台91移动而使涂布部94位于在球囊30上形成涂敷层32的最靠前端侧的位置，通过旋转机构60使球囊导管10旋转。若球囊30旋转，则拉伸部件85通过轴承部84被以可旋转的方式保持，因此把持着球囊30的连结部87、弹性部件86及拉伸部件85也与球囊30一起旋转。此时，由于轴承部84能够承受轴向载荷，因此可以维持对球囊30作用拉伸力的状态，以球囊30的弯曲矫正后的状态使球囊30旋转。

接着，一边通过涂布机构90的送液泵93调节涂布量一边向涂布部94供给涂敷液R，并且使移动台91移动，使涂布部94逐渐向基端方向移动(涂布工序)。涂布部94的移动速度例如是0.5～10mm/秒，但不限于此。从涂布部94喷出涂敷液R的喷出速度例如是0.05～5μL/秒，但不限于此。球囊30的转速例如是20～100rpm，但不限于此。

其后，涂布于球囊30表面的涂敷液R中所含的挥发性溶剂挥发，在球囊30的表面逐渐形成含有药物及添加物的涂敷层32。挥发的时间可根据溶剂适当设定，例如是几秒～十几秒左右。

在涂布工序中，在对球囊30作用拉伸力来矫正球囊30的弯曲的状态下，一边使球囊30旋转一边对球囊30的外表面涂布涂敷液R，因此能够抑制涂敷液R的厚度偏差，容易调节涂敷液R(涂敷层32)的厚度。

而且，通过调节涂敷液的厚度，要调节使溶剂挥发的时间变得容易，能够自由调节涂敷层的药物的形态型、大小等。涂敷于球囊30外表面的药物可以为结晶型、非结晶质(非晶)型、及它们的混合型等不同形态型。在药物为结晶型的情况下，也存在结晶结构不同的各种形态型。而且，结晶和/或非晶质可以在涂敷层32有规律性地配置，也可以不规律配置。而且，这样的药物的形态型，因使挥发性溶剂挥发的时间长短、气氛温度而受到影响。因而，通过适当设定挥发的时间，能够更加自由地调节涂敷层32所含的药物的形态型。

并且，通过一边使球囊30旋转一边使涂布部94逐渐向轴心X的方向移动，由此在球囊30的外表面，逐渐形成涂敷层32。在球囊30的整个涂敷范围形成了涂敷层32之后，使旋转机构60及涂布机构90停止。

涂敷层32的厚度例如是1～50μm，但不限于此，可以根据球囊30的尺寸、用途等适当设定。

其后，从球囊涂敷装置50拆下球囊导管10，球囊30的涂敷完成。

如以上所示，本实施方式涉及的球囊涂敷方法是在球囊导管10的球囊30的外表面形成涂敷层32的球囊涂敷方法，包括：通过将球囊30向该球囊30的轴心X方向拉伸来矫正球囊30的弯曲的拉伸工序；一边维持着球囊30的弯曲矫正后的状态一边使球囊30以该球囊30的轴心X为中心旋转，在球囊30的外表面涂布含有药物的涂敷液R的涂布工序。因而，在对球囊30作用拉伸力来矫正球囊30的弯曲的状态下，一边使球囊30旋转一边在球囊30的外表面涂布涂敷液R，因此能够抑制涂敷液R的厚度偏差，容易调节涂敷液R(涂敷层32)的厚度。而且，通过调节涂敷液R的厚度，要调节使溶剂挥发的时间变得容易，能够自由调节涂敷层32的药物的形态型、大小等。

此外，在拉伸工序中，由于是经由弹性部件86向球囊30作用拉伸力，因此与无弹性部件86而通过拉伸部件85直接拉伸的情况相比，能够抑制作用过度负荷而减轻对球囊30的负荷，同时容易设定合适的拉伸力。

此外，在拉伸工序中，由于能够任意调节拉伸力，因此能够根据球囊30设定优选的拉伸力，适当地矫正球囊30的弯曲。

此外，在拉伸工序中，由于以使球囊30的振动量为0.5mm以下的方式进行矫正，因此能够在旋转的球囊30的外周面均匀涂布涂敷液R。

此外，本实施方式的球囊涂敷装置50是在球囊导管10的球囊30的外表面形成涂敷层32的装置，包括：使球囊30以该球囊30的轴心X为中心而旋转的旋转机构60；一边维持着使球囊30可旋转的状态一边向该球囊30的轴心X方向拉伸该球囊的拉伸机构80；将含有药物的涂敷液R涂布于球囊30的外表面的涂布机构90。因此，在通过拉伸机构80对球囊30作用拉伸力而矫正了球囊30的弯曲的状态下，能够一边通过旋转机构60使球囊30旋转，一边通过涂布机构90在球囊30的外表面涂布涂敷液R，由此抑制涂敷液R的厚度偏差，使得涂敷液R(涂敷层32)的厚度调节变得容易。此外，通过调节涂敷液R的厚度，要调节使溶剂挥发的时间变得容易，能够自由调节涂敷层32的药物的形态型、大小等。

此外，拉伸机构80具有对球囊30作用拉伸力的弹性部件86，因此与无弹性部件86而通过拉伸部件85直接拉伸的情况相比，能够抑制作用过度负荷而减轻对球囊30的负荷，同时容易通过弹性部件86设定合适的拉伸力。

此外，由于拉伸机构80能够任意调节拉伸力，因此能够根据球囊30设定优选的拉伸力。

＜第二实施方式＞

本发明的第二实施方式涉及的球囊涂敷方法通过图3所示的球囊涂敷装置110来实施。需要说明的是，对于具有与第一实施方式相同功能的部位标注相同符号，省略说明。

球囊涂敷装置110的拉伸机构120包括：连结于弹性部件86的拉伸部件125；使拉伸部件125旋转的第二旋转机构126。第二旋转机构126被控制机构100控制，与旋转机构60同步地以与球囊30相同的旋转速度(同一转速)使拉伸部件125旋转。因而，在第一实施方式的球囊涂敷装置50中，在涂布工序中，对球囊30作用拉伸力的弹性部件86、拉伸部件85及连结部87从球囊30受到旋转力而旋转，而在第二实施方式的球囊涂敷装置110中，弹性部件86、拉伸部件125及连结部87被第二旋转机构126赋予旋转力而以与球囊30相同的旋转速度旋转。因此，球囊30的旋转稳定，也能抑制对球囊30作用扭转力等多余的力使其变形，因此能够抑制涂敷液R的厚度偏差，容易调节涂敷液R(涂敷层32)的厚度。

需要说明的是，第二旋转机构的结构只要是能够对向球囊30作用拉伸力的部件赋予旋转力的结构即可，没有特别限定，例如可以共用第一旋转机构和驱动源(电动机等)。

＜第三实施方式＞

本发明的第三实施方式涉及的球囊涂敷方法通过图4所示的球囊涂敷装置130来实施。需要说明的是，对于具有与第一实施方式相同功能的部位标注相同符号，省略说明。

球囊涂敷装置130的拉伸机构140，在连结部87的同连结球囊30一侧相反的一侧设置第一磁铁141，在与第一磁铁141相对的位置设置第二磁铁142。第二磁铁142设置在滑动部81。第一磁铁141及第二磁铁142的不同的磁极相对，借助磁力而相互拉近。因而，在第三实施方式的球囊涂敷装置130中，即使连结于球囊30而旋转的第一磁铁141旋转，也能使第二磁铁142不旋转地向球囊30作用拉伸力，不需要设置轴承，结构变得简单。而且，通过使手柄83旋转，由此能够改变第一磁铁141与第二磁铁142之间的距离，距离越远则拉伸力越低，距离越拉近则拉伸力提高，因此可以调节为合适的拉伸力。

需要说明的是，本发明不仅限于上述的实施方式，在本发明的技术构思内本领域技术人员可以各种变更。例如，在上述实施方式中，从球囊30的前端侧向基端侧涂布涂敷液R，也可以从基端侧向前端侧进行涂布。

此外，在上述实施方式中，在涂布工序中使拉伸力恒定，但例如可以根据球囊30的涂布涂敷液R的部位来改变拉伸力。

此外，在上述实施方式中，限制球囊30的基端部向轴心X方向的移动，通过使球囊30的前端部向前端方向移动，由此来对球囊30作用拉伸力，但例如可以是，限制球囊30的前端部向轴心X方向的移动，通过使球囊30的基端部向基端方向移动，由此来对球囊30作用拉伸力。在该情况下，例如，通过将把持毂部40的旋转机构60做成能够将基端方向移动的结构，由此能够使球囊30的基端部向基端方向移动，对球囊30作用拉伸力。

此外，在第一实施方式中，使拉伸部件85移动而经由弹性部件86对球囊30作用拉伸力，但也可以不设置弹性部件86，通过拉伸部件85的移动所引起的拉伸距离，而对球囊30直接作用拉伸力。即使不设置弹性部件86，只要也能对球囊30作用拉伸力或拉伸距离，则就能矫正球囊30的弯曲、抑制偏心。

此外，在上述的实施方式涉及的球囊涂敷方法中，球囊导管10是对穿线型(Over－the－wire type)的球囊导管10的球囊30实施涂敷，但如图5所示，可以对快速交换型(Rapidexchange type)的球囊导管150的球囊190实施涂敷。球囊导管150自基端侧起包括：毂部210、基部轴160、中间部分170、前端轴180、球囊190及内管轴200。

在毂部210以能够使流体流通的方式连通接合由金属或一部分树脂等较高刚性材质构成的基部轴160。

在基部轴160的前端侧，以能够使流体流通的方式连通设置中间部分170。在中间部分170的前端侧以能够使流体流通的方式连通设置由树脂等材质构成的较低刚性的前端轴180。在前端轴180的前端侧，以能够使流体流通的方式连通设置球囊190的基端部。

内管轴200呈同轴心状地贯通前端轴180及球囊190的内部。内管轴200的前端部成为前端小片201，前端小片201比球囊190的前端部向前端侧延伸。前端小片201在与球囊190的前端部保持液密的状态下被接合。内管轴200的基端延长到在从中间部分170到前端轴180的一部分设置的导丝开口部202，以保持液密的状态被接合。导丝以前端小片201的前端开口部203为入口，以导丝开口部202为出口，可插入于内管轴200内。

即使在上述的快速交换型的球囊导管150，也可以是：使球囊190扩张而进行密封，在旋转机构60安装毂部210，通过支承台70来支承基部轴160、中间部分170及前端轴180的至少一部分，将芯材61从导丝开口部202插入于内管轴200内，安装于球囊涂敷装置50。并且，可以以与在上述实施方式已说明的方法相同的方法，在球囊190的外表面形成涂敷层。

本申请基于2013年12月21日申请的日国专利申请(特愿2013－264708)，其公开内容通过参照而整体引入本文。

附图标记的说明

10、150球囊导管，30、190球囊，32涂敷层，50、110、130球囊涂敷装置，60旋转机构，80、120、140拉伸机构，85、125拉伸部件(部件)，86弹性部件，90涂布机构，126第二旋转机构，R涂敷液。

Claims (15)

1.一种球囊涂敷方法，在球囊导管的球囊的外表面形成涂敷层，其特征在于，包括：

拉伸工序，通过将所述球囊向该球囊的轴心方向拉伸来矫正所述球囊的弯曲；

涂布工序，一边维持着将所述球囊的弯曲矫正后的状态，一边使所述球囊以该球囊的轴心为中心而旋转，在所述球囊的外表面涂布包含药物的涂敷液，

所述球囊导管包括长条的导管主体部，

所述导管主体部包括：前端及基端开口的呈管状体的外管；配置于所述外管的内部的内管，在所述外管与所述内管之间形成有供用于使所述球囊扩张的扩张用流体流通的扩张内腔，在所述内管的内侧形成有供导丝穿通的导丝内腔，

在所述拉伸工序中，对所述内管夹持拉伸，向所述球囊作用拉伸力。

2.根据权利要求1所述的球囊涂敷方法，其中，

在所述拉伸工序中，能够任意调节拉伸力。

3.根据权利要求1所述的球囊涂敷方法，其中，

在所述涂布工序中，通过与使所述球囊旋转的旋转机构不同的第二旋转机构，使向所述球囊作用拉伸力的部件以与所述球囊相同的旋转速度旋转。

4.根据权利要求2所述的球囊涂敷方法，其中，

在所述涂布工序中，通过与使所述球囊旋转的旋转机构不同的第二旋转机构，使向所述球囊作用拉伸力的部件以与所述球囊相同的旋转速度旋转。

5.根据权利要求1所述的球囊涂敷方法，其中，

在所述拉伸工序中，进行矫正以使所述球囊的振动量为0.5mm以下。

6.根据权利要求1～5中的任一项所述的球囊涂敷方法，其中，

在所述拉伸工序中，通过弹性部件向所述球囊作用拉伸力。

7.根据权利要求1～5中的任一项所述的球囊涂敷方法，其中，

所述球囊导管是穿线型球囊导管或快速交换型球囊导管。

8.一种球囊涂敷方法，在球囊导管的球囊的外表面形成涂敷层，其特征在于，包括：

拉伸工序，通过将所述球囊向该球囊的轴心方向拉伸来矫正所述球囊的弯曲；

涂布工序，一边维持着将所述球囊的弯曲矫正后的状态，一边使所述球囊以该球囊的轴心为中心而旋转，在所述球囊的外表面涂布包含药物的涂敷液，

所述球囊导管包括长条的导管主体部，

所述导管主体部包括：前端及基端开口的呈管状体的外管；配置于所述外管的内部的内管，在所述外管与所述内管之间形成有供用于使所述球囊扩张的扩张用流体流通的扩张内腔，在所述内管的内侧形成有供导丝穿通的导丝内腔，

在所述拉伸工序，以夹着所述球囊的前端侧的端部的方式拉伸，向所述球囊作用拉伸力。

9.一种球囊涂敷装置，在球囊导管的球囊的外表面形成涂敷层，其特征在于，包括：

旋转机构，使所述球囊以该球囊的轴心为中心而旋转；

拉伸机构，一边维持着所述球囊能够旋转的状态，一边向该球囊的轴心方向拉伸；

涂布机构，将包含药物的涂敷液涂布于所述球囊的外表面，

所述球囊导管包括长条的导管主体部，

所述导管主体部包括：前端及基端开口的呈管状体的外管；配置于所述外管的内部的内管，在所述外管与所述内管之间形成有供用于使所述球囊扩张的扩张用流体流通的扩张内腔，在所述内管的内侧形成有供导丝穿通的导丝内腔，

所述拉伸机构对所述内管夹持拉伸，向所述球囊作用拉伸力。

10.根据权利要求9所述的球囊涂敷装置，其中，

所述拉伸机构能够任意调节拉伸力。

11.根据权利要求9所述的球囊涂敷装置，其中，

包括第二旋转机构，使向所述球囊作用拉伸力的机构以与所述球囊相同的旋转速度旋转。

12.根据权利要求10所述的球囊涂敷装置，其中，

包括第二旋转机构，使向所述球囊作用拉伸力的机构以与所述球囊相同的旋转速度旋转。

13.根据权利要求9～12中的任一项所述的球囊涂敷装置，其中，

所述拉伸机构具有向所述球囊作用拉伸力的弹性部件。

14.根据权利要求9～12中的任一项所述的球囊涂敷装置，其中，

所述球囊导管是穿线型球囊导管或快速交换型球囊导管。

15.一种球囊涂敷装置，在球囊导管的球囊的外表面形成涂敷层，其特征在于，包括：

旋转机构，使所述球囊以该球囊的轴心为中心而旋转；

拉伸机构，一边维持着所述球囊能够旋转的状态，一边向该球囊的轴心方向拉伸；

涂布机构，将包含药物的涂敷液涂布于所述球囊的外表面，

所述球囊导管包括长条的导管主体部，

所述导管主体部包括：前端及基端开口的呈管状体的外管；配置于所述外管的内部的内管，在所述外管与所述内管之间形成有供用于使所述球囊扩张的扩张用流体流通的扩张内腔，在所述内管的内侧形成有供导丝穿通的导丝内腔，

所述拉伸机构以夹着所述球囊的前端侧的端部的方式拉伸，向所述球囊作用拉伸力。