CN105188587A - 具有线性离子化传导性气球的可转向消融设备 - Google Patents

Abstract

公开了用于在身体组织上执行消融治疗的设备、系统与方法。用于治疗身体组织的实例消融设备包括离子化传导性气球与将射频能量传送到气球的远端部分的射频电极。气球可以具有带有非传导性部分与传导性部分的合成结构。消融设备可以具有构造为使气球偏转的转向机构。

Description

具有线性离子化传导性气球的可转向消融设备

相关申请的交叉引用

本申请要求2013年3月13日提交的序列号为61/780,911的美国临时申请在35U.S.C.§119下的优先权，其全部内容都通过引用的方式包含于此。

技术领域

本公开大体上涉及消融设备。更具体地说，本公开涉及包括离子化的传导性气球以便在身体组织上执行射频消融治疗的可转向消融设备。

背景技术

通常结合插入到心室中或者通向心脏或者来自心脏的血管的一个中的消融导管执行心律失常的治疗。在心房颤动的治疗中，例如，配备有多个电极的射频(RF)消融导管可以接触到心脏组织以便沿着组织形成一个或多个消融点。在消融过程中，RF发生器将电能供给到电极。当来自尖端电极的射频能量经过接触组织到接地垫时，在组织中产生热量。由此电场产生的热量形成阻挡电脉冲传导通过组织并且用于促进电脉冲正常传导通过心脏内的适当电通道的受控损伤。

在一些消融程序中，可能难以使待处理的组织与点消融导管电绝缘。例如，在阵发性心房颤动的治疗中，通常利用具有与组织直接接触的消融电极的消融导管来隔离肺静脉是繁琐与耗时的。此外，由金属消融电极形成的消融可以致使组织脱水，这在伤口愈合时可能导致疤痕和钙化。由于消融点的离散特性，还存在使导电组织的小间隙保留在继续引发心律失常点的消融线中的可能性。

发明内容

本公开大体上涉及消融设备，其包括离子化传导性气球以便在身体组织上执行射频消融治疗。因此，一个描述性实施方式是用于处理身体组织的消融设备，所述消融设备包括具有近端部分、远端部分以及构造为容纳导电流体的至少一个流体腔体的细长轴。可以将转向机构布置在细长轴内。此设备还可以包括可充气气球，所述可充气气球联接到轴的远端部分并且包括与至少一个流体腔体流体联通的内部部分以便在塌陷状态与膨胀状态之间致动气球。至少一部分气球可以包括疏水聚合物材料。此设备还可以包括定位在气球的内部空间内的至少一个电极。

另一个描述性实施方式是用于处理身体组织的消融设备，所述消融设备包括具有近端部分、远端部分、第一流体腔体、以及第二流体腔体的细长轴。可以将转向机构布置在细长轴内。此设备还可以包括可充气气球，所述可充气气球联接到轴的远端部分并且包括与至少一个流体腔体流体联通的内部部分以便在塌陷状态与膨胀状态之间致动气球。气球的第一部分可以包括亲水性聚合物材料并且气球的第二部分可以包括疏水性聚合物材料。此设备还可以包括定位在气球的内部空间内的至少一个电极。

另一个描述性实施方式是用于处理身体组织的消融设备，所述消融设备包括护套与具有近端部分、远端部分、第一流体腔体、以及第二流体腔体的细长轴。可以将转向机构布置在细长轴内。转向机构可以包括转向管与延伸通过转向管的腔体的中心支撑件。中心支撑件可以包括锥形区域。第一拉线可以定位在中心支撑件的第一侧上，并且第二拉线可以定位在中心支撑件的第二侧上。转向机构还可以包括沿着转向管的至少一部分延伸的压紧线圈。此消融设备还可以包括可充气气球，所述可充气气球联接到轴的远端部分并且包括与至少一个流体腔体流体联通的内部部分以便在塌陷状态与膨胀状态之间致动气球。气球的第一部分可以包括亲水性聚合物材料。此设备还可以包括定位在气球的内部空间内的至少一个电极。

上面对一些实例实施方式的概述不旨在描述本发明的每个公开的实施方式或者每个实施装备。

附图说明

基于下面结合附图对多个实施方式的详细描述将会更加完整地理解本发明，在附图中：

图1是根据描述性实施方式的消融设备的示意图；

图2是图1的描述性消融设备的远端区域的局部横截面视图；

图3是沿着图2的描述性消融设备的线3-3剖切的横截面视图；

图4是描述性转向机构的示意图；以及

图5是偏转到不同构造中的描述性消融设备的侧视图。

尽管本发明可修改到多种变型与另选形式，其具体细节已经通过实例的方式在附图中示出了并且将更加详细地描述。然而，应该理解的是本发明的不将本发明的方面限于所述的特定实施方式。相反地，本发明将覆盖属于本发明的精神和范围内的全部变型、等效物、与另选物。

具体实施方式

对于下面定义的术语来说，除非在权利要求或在本说明书中的其它地方给出不同的定义，否则将应用这些定义。

无论是否明确地指出，这里的全部数值都认为通过术语“大约”修改。术语“大约”大体上表示本领域中的技术人员认为等于引用值(recitedvalue)(即具有相同的功能或结果)的数值的范围。在多种情形中，术语“大约”可以指示为包括近似到最接近有效数字的数值。

通过端点的引用数值范围包括此范围内的全部数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

尽管公开了适于不同部件、特征和/或具体规格的一些适当的尺寸范围和/或值，但是本领域中的技术人员通过本公开的启发，将会理解的是期望的尺寸、范围和/或值可以偏离明确公开的尺寸、范围和/或值。

如在本说明书与所附权利要求中使用的，单数形式“一个(a)”、“一个(an)”和“此(the)”包括复数的参照物，除非该内容清楚地表示其它含义。如在本说明书与所附权利要求中使用的，除非内容清楚地另外指明，否则术语“或者”大体上在包括“和/或”的意义上使用。

为了本公开的目的，“近端”表示在使用过程中更靠近设备使用者的端部，并且“远端”表示在使用过程中更远离设备操作者的端部。

应该参照附图领会下面的详细描述，其中在不同附图中的类似元件以相同标记标示。详细描述与不必要地按比例的附图，描述了示例性实施方式并且不旨在限定本发明的范围。描述的说明性实施方式仅旨在作为示例性的。除非清楚地相反陈述，否则任何描述性实施方式的选择性特征都可以包括在其它实施方式中。

图1是根据描述性实施方式的消融设备10的示意图。如图1中所示，消融设备10包括具有近端部分14、远端部分16、以及在近端部分14与远端部分16之间延伸通过轴12的至少一个腔体18的细长轴。联接到轴12的远端部分16的可充气消融气球20可以在本体内的目标位置处(例如在心血管内)充气并且接触到待治疗的身体组织。在一些实施方式中，并且如下面进一步描述的，定位在气球20的内部部分内的射频电极组件22产生可以用于在组织内形成受控损伤的射频电场。在阵发性心房颤动的治疗中，例如，气球20与射频电极22可以用于执行肺静脉内的电绝缘，以防止心脏的左侧内的电信号的差异性传导。消融设备10还可以被用于治疗身体内的的心律失常和/或其它类型的心血管疾病。消融设备10还可以被用于治疗通常由消融设备执行的其它情形。例如，这里描述的设备与方法可以应用到肾神经消融、增生性组织消融、肿瘤消融、良性前列腺增生治疗、神经激励或阻塞或消融、肌肉活动性的调节、高热或其他组织的变暖等。

联接到轴12的近端部分14的把手24可以由临床医生使用来将气球20操作与转向到身体内的目标位置以便执行消融。在一些实施方式中，把手24包括与导电流体30的源流体联通的流体端口26与阀28。例如，在一些实施方式中，流体30可以包括盐或盐的溶液以及传导性且生物可兼容的荧光检查法对比介质。在消融程序过程中，加压流体30可以经由流体腔体18传送到气球20的内部，致使气球20充气同时还在电极22与同待处理的身体组织接触的气球20的部分之间形成电通道。在一些实施方式中，可以提供多个流体端口以使流体30再循环通过作为闭合环系统的一部分的消融设备10，以便控制气球20内的温度。

在一些实施方式中，消融设备10还包括可以被用于使气球20在身体内机械性地转向的转向机构32。例如，在一些实施方式中，转向机构32包括致动机构，诸如但不限于可以由临床医生致动以接合定位在轴12内的多个转向线的把手24上的滑动件或杆机构。在将设备10传送到身体内的目标区域的过程中，转向机构32可以被接合以使气球20的远端区域偏转，以允许临床医生更好地操纵设备10通过脉管系统并且对形成病变的位置提供改进的控制。在一些实施方式中，消融设备10可以随同可转向护套前进通过脉管系统。在此实例中，消融设备10可以布置在可转向护套的腔体内。可转向护套可以在前进通过脉管系统的过程中提供宏观转向。一旦将消融设备10布置在目标区域附近，就可以使可转向护套向近端回缩。如将在下面更加详细说明的，然后可以使用设有消融设备10的转向机构32以使气球20的远端转向，以便将气球20布置为与期望的治疗位置接触。

射频发生器34构造为将射频(RF)能量供给到电极组件22。在一些实施方式中，设备10构造为以双极模式运行，其中通过射频发生器34供给的消融能量从电极组件22的一个电极流动到电极组件22的另一个电极，或者沿着设备10在不同位置处(例如，沿着轴12的远端部分16)提供消融能量。在其它实施方式中，设备10构造为以单电极模式和/或单极模式运行，其中中性电极(indifferentelectrode)(例如，电极补片)附接到患者背部或者其它外部皮肤区域并，且来自射频发生器34的消融能量从组件22的一个电极流动到中性电极。

图2是更加详细地示出图1的消融设备的远端部分的局部横截面视图。如可以在图2中进一步看到的，并且在一些实施方式中，电极组件22包括定位在气球20的内部空间38内的至少一个RF电极36。射频电极36牢固地固定到转向管40的远端区域42(例如，在电极36的两端利用适当的粘结剂)，并且电联接到射频发生器34。在图2的实施方式中，射频电极36包括螺旋缠绕构件，所述螺旋缠绕构件由适当的传导性金属，诸如铂金、不锈钢、钴合金或者其它非氧化材料制成，并且经由细长轴12内的一个或多个导线80(参见图3)电联接到射频发生器34。然而，射频电极36的构造可以与示出的结构不同。例如，射频电极36可以包括管状构件、线圈、环、扁带或者其它适当形状。在一些实施方式中，电极组件22可以包括作为双极射频消融系统的一部分或者作为具有多个电极的单极系统的一部分的多个电极36。

设备10包括用于将加压流体30传输到气球20的内部空间38的至少一个流体腔体18。在图2的实施方式中，设备10包括纵向地延伸通过轴12的大体上与细长轴12的中心偏离的流体腔体18。在一些实施方式中，流体腔体18终止于气球20的近端端部区域44处。然而，这是不需要的。在一些实例中，流体腔体18可以向远端延伸到气球20的内部空间38中。在一些实施方式中，可以使用相同的流体腔体18以使气球20充气与放气。在其它实施方式中，使用单独的流体腔体以使气球20充气与放气，在图3中更加详细地示出了它的一个实例。此构造可以在气球20内提供流体的连续输注与排空，以在气球20内保持受控的操作压力与温度范围。在一个实施方式中，如通过箭头48所示，在消融程序过程中，在轴12内的多个流体腔体可以允许导电流体30在消融程序过程中再循环通过设备10。流体30还可以包括对比介质以方便气球20的在荧光检查下的可视化。

在图2的实施方式中，气球20的近端区域44在远端轴端50处或附近联接到轴12的远端部分16，并且从具有促使设备10横向穿过本体的低轮廓的初始塌陷位置到与待消融的身体组织接触与接合的第二膨胀位置都是可充气。在一些实例中，气球20从远端轴端50线性地延伸。例如，气球20可以具有从近端区域44延伸到远端区域46的长度以及在扩展构造中的最大横截面宽度。气球20的长度可以大于横截面宽度。气球20可以构造并且成形为允许可以增加气球20的耐久性并且改进折叠轮廓的简单的气球几何形状。气球20在其远端区域46处联接到远端安装件52。远端安装件52可以牢固地固定到转向管40的远端区域54。在一些实例中，远端安装件52可以包括铂尖端56，但是这不是必需的。

在一些实施方式中，气球20具有由不同的聚合物材料形成的组合结构，这有助于将来自射频电极36的射频能量引导且聚焦到本体组织中。在序列号为13/616,161、标题为“具有离子化可传导性气球的消融设备”的美国专利申请中公开了此复合气球结构，所述申请通过引用的方式完全且明确地包含于此。

例如，在一个实施方式中，气球20的第一纵向延伸部分58可以是由疏水性聚合物制成的非传导性区域，并且气球20的第二纵向延伸部分60可以是由亲水性聚合物制成的传导性区域。在一些实例中，气球20的传导性区域60可以与气球20的中心轴横向地偏离并且可以沿着气球20的长度或者长度的一部分延伸。这可以限定大体上平行于气球20的纵轴延伸的传导性区域60，以及由此的治疗区域。

非传导性区域58的聚合物可以是非离子性传导的，并且传导性区域60的聚合物可以是离子性传导的。在一些实施方式中，例如复合气球结构可以包括由诸如的疏水性聚氨酯材料制成的非传导性区域58与由诸如的亲水性聚氨酯材料制成的传导性区域60，其中二者均可通过LubrizolWickiiffe,OH获得。是聚醚型脂肪族聚氨酯并且显示了足够的弹性，以便当气球20充气时能够伸展基本上超过其均衡尺寸。其它聚合物材料还可以被用于将不同的亲水性特征施加到气球20的不同部分。如这里使用的，术语“亲水性”表示当与水溶液接触时，聚合物可以吸收大量水同时还保持其结构整体性。

应该考虑的是气球20的不同区域和/或不同尺寸区域可以基于期望的应用由亲水性材料制成。例如，尽管非传导性与传导性部分58、60已经描述为沿着气球20的长度纵向地延伸，但是在一些实例中，部分58、60可以围绕气球20的周边的一部分或者如所期望地以其它模式延伸。在一些实例中，整个气球20都可以由亲水性材料形成。当期望将来自射频电极36的射频能量引导并聚焦到特定位置时，可以使用其它掩膜。例如，在一些情形中，诸如非传导性材料或者适于防止来自气球20的一部分的射频能量流动的其它材料的掩蔽剂，可以直接应用到气球20的外表面的一部分以形成传导性区域60。在其它实例中，气球20可以布置在具有一个或多个切除区域的管状结构(未清晰示出)内，以便允许射频能量经过同时防止射频能量在其它区域经过。这些仅是实例。

当通过导电流体30充气时，合成气球20的传导性区域60在射频能量供给到射频电极36时基于流体30的离子含量而通过水合作用给予传导性。因此，电流传输通过流体30并且进入到与气球20的传导性区域60接触的组织中。在一些情形中，电流经过亲水性的气球材料的全部区域但是不经过疏水性、非传导性或掩膜的气球的区域。

可以利用多种不同的技术形成复合气球结构。例如，可以通过在具有限定尺寸与形状的心轴上独立浸涂气球20的各部分来形成气球20的不同部分58、60。还可以利用诸如通过在中空模具中旋转涂覆或者通过注塑或吹塑成型的其它来技术形成气球20。

在一些实施方式中，设备10还可以包括一个或多个温度传感元件(未清晰示出)，所述温度传感元件可以用于感测气球20内的流体30的温度。在一些实施方式中，诸如热电偶或热敏电阻的感温元件联接到气球20的内表面。在其它实施方式中，气球20可以包括定位在气球20的外表面和/或内表面周围的一个或多个印刷电路电极62。一个或多个印刷电路电极62可以提供关于但不限于气球的其它信息，以发出接触与损伤信息以更好地控制消融程序。在这里引用的这些或其它实施方式中，可以基于测量的温度自动地调节消融治疗的强度(例如，功率)以限制进行消融的组织的温度。此构造可以提供免受蒸汽爆开的保护，其中当温度达到100℃或更大时可以通过组织中的水转换成蒸汽而另外地形成组织中的小的气态破裂。

细长轴12可以包括近端部分64与远端部分66。近端部分64可以构造为使转矩传输最大化并且可以包括通常的编织结构等。例如，在一些实例中，近端部分64可以包括诸如但不限于线圈、海波管、切割海波管等的加强结构。远端部分66可以比近端部分64更加柔软且更加柔性以允许远端部分66更容易在可转向或固定护套内移动。与近端部分64类似，远端部分66可以包括加强层68，诸如编织结构、线圈、海波管、切割海波管等。尽管近端部分64与远端部分66可以包括诸如编织层等的加强层等，但是应该考虑到加强层可以相同或不同地构造以提供期望的特征。

如上所述，消融设备10还包括转向机构，现在将参照图2-图4说明实例转向机构32的细节。图3是沿着图2的线3-3所剖切的细长轴12的横截面视图。图4是描述性转向机构32的一部分的示意图。转向机构32包括其中限定腔体41的转向管40。转向管40可以从细长轴12的近端部分14延伸到远端安装件52。中心支撑件72布置在转向管40的腔体41内。中心支撑件72可以包括锥形区域86，其可以使远端部分16与气球20能够非常紧密地转向。例如，锥形区域86的纵向位置可以大体上限定设备10的关节点。因此，锥形区域86可以在气球20或细长轴12的期望弯曲的区域附近定位。紧密转向可以允许气球20相对于细长轴12的纵轴在两个相反的方向上弯曲大约90°或者更大。转向机构32还可以包括定位在中心支撑件72的第一侧上的第一拉线74与定位在中心支撑件72的第二侧上的第二拉线76。拉线74、76的近端可以固定到设备10的把手24中的致动机构。拉线74、76的远端通过钎焊接点82或者其它适当的结合机构固定到邻近转向管40远端的中心支撑件72。致动机构的致动将致使气球20相对于细长轴12的纵轴偏转。转向机构32还可以包括沿着转向管40的至少一部分定位的压紧线圈70。在一些实例中，压紧线圈70可以沿着转向管40的外表面布置。在其它实例中，压紧线圈70可以布置在转向管40的腔体41内。在其它实施方式中，压紧线圈70可以嵌入转向管40的壁内。

如在图3中所示，细长轴12可以包括第一流体腔体18与第二流体腔体78。在一些实例中，第一流体腔体18可以用于将流体提供到气球20，而第二流体腔体78可以将流体从气球20排空。此构造可以提供气球20内的流体的连续输注与排空，以保持在气球20内的受控操作压力与温度范围。在消融手术过程中，轴12内的多个流体腔体18、78可以允许导电流体30再循环通过设备10。

在一些实施方式中，转向管40和流体腔体18、78可以形成为整体结构或者与细长轴12分离的插入件88，其随后布置在细长轴12的腔体92内。应该考虑到的是插入件88可以沿着其长度在不同点处固定到细长轴12。例如，插入件88可以牢固地固定到细长轴的近端部分14与远端部分16。在其它实例中，转向管40与流体腔体18、78中的全部或至少一个可以与细长轴12形成为整体结构。

图5示出了示例性消融设备10的侧视图，其示出了消融设备10的实例偏转范围。如上所述，可转向护套90可以与消融设备10配合使用以方便设备10前进到期望的治疗位置处。例如，在阵发性心房颤动的治疗中，临床医生可以将护套90与消融设备10插入到主静脉或主动脉(例如，股动脉)中，并且使此组件前进通过脉管系统进入到待治疗的心室或心血管(例如，肺静脉)内的位置中。然而，可转向护套90不是必须的。在一些实施方式中，护套90可以不具有转向能力。一旦护套90与消融设备10被推进到期望的治疗区域，消融设备10就前进到护套外部并且导电流体30输注到气球20中。一旦气球20膨胀，致动机构就可以铰接以定位气球20，以使得传导性区域60与目标组织接触。在一些实例中，可以在使气球20膨胀以前定位气球20。在一些实例中，气球20的远端尖端56可以偏转，以使得气球20的远端区域46布置为与处于未偏转状态中的设备10的纵轴L成诸如大体正交的角度。然而，应该考虑到，气球20的远端区域46可以偏转到期望的任何角度，诸如但不限于与纵轴L成约1°到约90°的范围内。在一些实例中，气球20的远端区域46可以偏转到与纵轴L成大于90°的角度，使得气球20的远端区域46开始就自身向后弯曲。这些仅是实例并且不旨在将设备10的偏转限定到特定值。更确切地说，可以通过临床医生选择偏转的程度以提供传导性区域60与目标组织之间的最佳接触。尽管图5示出了设备10在气球20的中间区域处的关节点，但是应该考虑到转向机构32可以构造为将关节点布置在期望位置处。例如，关节点可以如期望的定位为更靠近气球的远端区域46，更靠近气球的近端区域44，或者沿着细长轴12。

一旦气球在适当位置处并且膨胀，那么射频发生器34就可能设定为致动电极36，致使能量通过流体与气球材料从电极36通过传导流动到气球20的传导性区域60。然后临床医生可能通过使气球20的传导性区域60与组织接触而在组织上形成相对宽的损伤。在一些实例中，损伤可以具有与气球的外表面一致的大体上新月或扁豆形状。一旦获得期望的损伤，射频发生器34就可以被去致动并且气球20重新定位并且重复消融。可以在如期望的尽可能多的位置中执行消融以便实现期望的效果。在一些实例中，消融程序可以根据需要重复多次以在血管的整个周边周围形成损伤。考虑到可能需要形成尽可能少的并且三到四个损伤以便在阵发性心房颤动的治疗中形成期望的损伤。

本领域技术人员应该认识到，除了这里描述的与考虑到的特定实施方式以外，本发明还可以以多种形式体现。因此，在不偏离如在所附权利要求中描述的本发明的范围与精神的情况下可以作出形式与细节的偏离。

Claims (15)

1.一种用于处理身体组织的消融设备，其包括：

细长轴，其具有近端部分、远端部分、以及构造为容纳导电流体的至少一个流体腔体；

转向机构，其布置在所述细长轴内；

可充气气球，其连接到所述轴的所述远端部分并且包括与所述至少一个流体腔体流体联通的内部部分以便在塌陷状态与膨胀状态之间致动气球，其中至少一部分所述气球包括亲水性聚合物材料；以及

至少一个电极，其定位在所述气球的所述内部部分中。

2.根据权利要求1所述的消融设备，其中，至少一部分所述气球包括疏水性聚合物材料。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的消融设备，还包括用于使流体循环通过所述设备的至少一个附加流体腔体。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的消融设备，其中，所述气球具有长度与横截面宽度，所述长度大于所述宽度。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的消融设备，还包括护套。

6.根据权利要求5所述的消融设备，其中，所述护套是可转向的。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的消融设备，其中，所述转向机构包括转向管、中心支撑件、定位在所述中心支撑件的第一侧上的第一拉线、以及定位在所述中心支撑件的第二侧上的第二拉线。

8.根据权利要求7所述的消融设备，其中，所述中心支撑件包括锥形区域。

9.根据权利要求7-8中任一个所述的消融设备，还包括沿着至少一部分所述转向管延伸的压紧线圈。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的消融设备，还包括布置在所述气球的外表面上的一个或多个印刷电路电极。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的消融设备，还包括布置在所述气球的内表面上的一个或多个印刷电路电极。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的消融设备，其中，所述转向机构构造为使所述气球的远端转向。

13.根据权利要求12所述的消融设备，其中，所述转向机构构造为使所述气球相对于所述细长轴的纵轴在两个相反方向上弯曲大约90°或者更大。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的消融设备，其中，所述亲水性聚合物材料形成沿着所述气球的所述长度的一部分延伸的传导性区域。

15.根据权利要求13所述的消融设备，其中，所述传导性区域大体上平行于所述气球的纵轴延伸。