CN104623752B - 双连pvc药液贮存袋的防粘连材料及操作工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了双连PVC药液贮存袋的防粘连材料，在PVC腹膜透析液贮存袋和PVC废液贮存袋的外表面上，或其中一个的外表面上；在PVC废液贮存袋的内表面上，设置一层硅橡胶膜涂覆层。本发明还公开了相应的操作工艺。采用上述技术方案，在贮存袋的内、外表面上涂覆一层硅橡胶的隔离膜，防止PVC药液贮存袋和PVC废液贮存袋在高温灭菌后产生粘连而难以分离；防止在高温灭菌后PVC废液袋内部粘连而难以冲入废液。由于硅橡胶膜耐受温度高，可以起到很好的防粘连作用，两袋之间或袋内可以顺利剥离；透明性好，不影响废液贮存袋的观测性；不影响产品的码垛及仓储运输。

Description

双连PVC药液贮存袋的防粘连材料及操作工艺
本申请是以下发明专利申请的分案申请：
原案申请号：201310199206.7
原案申请日：2013年5月25日
技术领域
本发明属于医药器具、医疗用品的技术领域，涉及医药包装、容器的技术，更具体地说，本发明涉及一种双连PVC药液贮存袋。另外，本发明还涉及所述双连PVC药液贮存袋的防粘连材料，以及所述防粘连材料的操作工艺。
背景技术
目前，腹膜透析主要有两种：持续性不卧床腹膜透析(CAPD)和自动化腹膜透析(APD)。两种腹膜透析都是持续性的，即每时每刻都在清除体内过多的水和废物，这一点类似正常的肾脏。这样，患者的饮食限制就不像血液透析那样苛刻。
持续性不卧床腹膜透析(CAPD)：是目前最常用的腹膜透析方式，可以在任何清洁的地方进行。所需的装置包括：双连的腹膜透析液贮存袋和废液贮存袋、与双连袋相连接的连接短管和植入体内的腹膜透析管。
CAPD利用重力，通过连接短管和腹膜透析管，将腹膜透析液注入腹腔。使腹膜透析液在腹腔内存放一段时间(通常为4～6小时)，就可以排除含有毒素和多余的水分的旧的腹膜透析液，回收至废液贮存袋中。然后换上双连袋装腹膜透析液注入腹腔内，开始新的一轮腹膜透析。腹膜透析液的一次灌入和排出称为换液。每次换液约需30分钟。除换液时间外，患者跟健康人一样可以继续正常的日常生活和工作。许多患者将腹膜透析液的交换安排在晨起和晚上睡觉前。每天交换的次数取决于腹膜透析患者的病情需要，通常为每天3～4次。
由于腹膜透析操作简单，病人可以自己在家中进行，而且费用比血液透析低，故在我国香港，80％以上的透析病人选择腹膜透析治疗。我国有十几亿人口，终末期肾脏病的发病率约为100人/百万，绝对发病人数每年达12万人，绝大多数人因无长期经济承受能力得不到应有的治疗而死亡。因此，CAPD疗法在国内大力推广有很大的经济效益和社会效益。
在CAPD治疗中，虽然有的用透析液的输液袋兼作废液贮存袋，但这样则必须经常携带用作排出废液贮存袋的原来腹膜透析药液贮存袋的空袋，从而使患者感到麻烦，且容易感染。
为了患者操作方便和减少感染，目前基本都采用装有腹膜透析液的药液贮存袋和空的废液贮存袋、连接短管、腹膜透析管连接的双连袋装置。这样患者在透析结束后，双连袋可以与连接短管分开，所以不需要携带双连袋。
然而，对于这种双连袋装置，在对装有腹膜透析药液贮存袋和废液贮存袋贴合包装在一起，进行灭菌处理时，不能采用环氧乙烷(EOG)灭菌和γ-射线灭菌方法，而需要采用高温高压水蒸汽灭菌(121℃，1.0MPa，40min)。可是，高温高压蒸汽的加热效应会使腹膜透析药液贮存袋和废液贮存袋外表面之间、废液贮存袋的内表面之间均产生粘连。产生这种粘连后，在进行腹膜透析治疗操作时，会出现麻烦：一是腹膜透析药液贮存袋和废液贮存袋之间难以剥离；另一个是透析结束后，在排出废液时，会因废液贮存袋不能张开而使排出液不能正常排出。
为了防止腹膜透析药液贮存袋和废液贮存袋之间的粘连，现有技术中有以下技术方案：
采用在两袋之间放置一片PE(聚乙烯)或PP(聚丙烯)薄膜隔离，这样虽然暂时解决了双连袋之间的粘连，但不能解决废液贮存袋内表面之间的粘连。有人尝试向废液贮存袋充填2.5％～30％容量的非活性气体或0.8～7.8％容量的非活性液体，但这会影响产品码垛堆积的整齐性、方便性，造成灭菌困难，而且还存在使用时操作困难的缺点，比如无法准确计量透析后排出的废液的容量，难以评价患者的透析效果。
近年来有人尝试在废液贮存袋的内表面上设置沿袋主体纵向方向延伸的若干根凹凸条。若在袋主体的整个内表面上设置凹凸条，将破坏袋主体的透明性，即影响袋内情况的可观测性，从而难以确认回收的透析排出液(废液)的异常，另外造成制造废液贮存袋的原材成本升高，且袋的四周密封边缘形成薄弱部分，在此部分上容易产生气孔等缺陷。
发明内容
本发明提供双连PVC药液贮存袋，其目的是更好地防止贮存袋之间的粘连及废液贮存袋使用前的内部粘连。
为了实现上述目的，本发明采取的技术方案为：
本发明所提供的双连PVC药液贮存袋，包括PVC腹膜透析液贮存袋和PVC废液贮存袋；
在所述的PVC腹膜透析液贮存袋和PVC废液贮存袋的外表面上，或其中的一个的外表面上设置一层硅橡胶膜涂覆层；
在所述的PVC废液贮存袋的所有内表面上或一侧内容表面上设置一层硅橡胶膜涂覆层。
或者，在所述的PVC腹膜透析液贮存袋和PVC废液贮存袋的外表面上，以及在所述的PVC废液贮存袋的内表面上均设置一层硅橡胶膜涂覆层。
本发明还可以采用以下技术方案：
所述的PVC废液贮存袋的两侧面中的一个，设有一个透明观察窗，在所述的PVC废液贮存袋未设置透明观察窗的一侧面的外表面上设置一层硅橡胶膜涂覆层。
可以采用浸渍或刮涂工艺在PVC贮液袋表面涂覆硅橡胶膜；所述的浸渍或刮涂硅橡胶膜采用的硅橡胶，可以配置成溶液硅橡胶或乳液硅橡胶。
为了实现与上述技术方案相同的发明目的，本发明还提供了以上所述的双连PVC药液贮存袋的防粘连材料，其第一个技术方案是：
所述的硅橡胶膜涂覆层的材料，按其质量数的配比为：
乙烯基硅氧烷，其分子量为70～100万：100；
含氢硅油，其分子量1800：3～15；
铂氯酸异丙醇溶液，0.01ml/L：2～6；
二甲苯：80～140；
正庚烷：1200～1800。
更进一步地，本发明还提供了以上所述的双连PVC药液贮存袋的防粘连材料的操作工艺，其技术方案是：
1、将乙烯基硅氧烷和含氢硅油溶于二甲苯和正庚烷混合溶剂中，然后加入铂氯酸异丙醇溶液；
2、将上述溶液涂覆到腹膜透析药液贮存袋和/或废液贮存袋的表面上，厚度0.001～0.10mm；
3、在80～130℃下，加热0.5～3min，冷却后即可。
其第二个技术方案是：
所述的硅橡胶膜涂覆层的材料，包括A液和B液，按其质量数的配比为：
其中，A液配比为：
A1：乙烯基硅氧烷，10000～100000mPa·s，乙烯基含量1％～10％/mol：100；
A2：甲基含氢硅油，10-200mPa·s，si-H≥3个/mol：1～5；(“mPa·s”是表达流体的粘度单位，代表流体粘度大小。)
A3：乳化剂，聚氧乙烯辛基酚：3～10；
水：200～250；
将上述A1、A2、A3和水一起充分匀化搅拌，分散均匀，得到A液；
B液配比为：
B1：铂氯酸-乙烯基硅氧烷络合物溶液：15～25；
B2：乳化剂，聚氧乙烯辛基酚：2～7；
水：60～80；
将上述B1、B2和水一起充分匀化搅拌，分散均匀，得到B液。
更进一步地，本发明还提供了以上所述的双连PVC药液贮存袋的防粘连材料的操作工艺，其技术方案是：
1、按下列配比稀释：
A液：100；B液：2，加入适量去离子水，稀释成固含量为5％～10％涂液；
2、将上述涂液涂覆到腹膜透析药液贮存袋和/或废液贮存袋的表面上，风干，厚度控制在0.001～0.01mm；
3、在80～130℃下，加热0.5～3min，冷却即可。
其第三个技术方案是：
所述的硅橡胶膜涂覆层的材料，按其质量数的配比为：
低粘度乙烯基硅氧烷，80mPa·s：100；
甲基含氢硅油，8mPa·s：0.5～1.2；
H2PtCl6/乙烯基硅氧烷络合物：0.01～0.08；
抑制剂：0.01～0.08。
更进一步地，本发明还提供了以上所述的双连PVC药液贮存袋的防粘连材料的操作工艺，其技术方案是：
1、将上述组份混合均匀，然后涂覆到腹膜透析药液贮存袋和/或废液贮存袋的表面上，厚度控制在0.001～0.01mm；
2、在80～130℃下，加热0.5～3min，冷却即可。
本发明采用上述技术方案，在贮存袋的内、外表面上涂覆一层硅橡胶的隔离膜，防止PVC药液贮存袋和PVC废液贮存袋在高温灭菌后产生粘连而难以分离；防止在高温灭菌后PVC废液袋内部粘连而难以冲入废液。由于硅橡胶膜耐受温度高，可以起到很好的防粘连作用，两袋之间或袋内可以顺利剥离；透明性好，不影响废液贮存袋的观测性；不影响产品的码垛及仓储运输。
附图说明
本说明书包括以下附图：
图1为本发明的结构示意图；
图2为图1中的贮存袋的剖视图。
图中标记为：
1、PVC腹膜透析液贮存袋，2、PVC废液贮存袋，3、硅橡胶膜涂覆层，4、透明观察窗，5、连接管，6、腹膜透析管。
具体实施方式
下面对照附图，通过对实施例的描述，对本发明的具体实施方式作进一步详细的说明，以帮助本领域的技术人员对本发明的发明构思、技术方案有更完整、准确和深入的理解。
如图1和图2所表达的本发明的结构，为一种双连PVC药液贮存袋，包括PVC腹膜透析液贮存袋1和PVC废液贮存袋2。所述的PVC腹膜透析液贮存袋1和PVC废液贮存袋2通过连接管5互相连接；所述的所述的PVC腹膜透析液贮存袋1和PVC废液贮存袋2通过腹膜透析管6与患者腹腔连接。
为了解决现有技术存在的问题并克服其缺陷，实现更好地防止贮存袋之间的粘连的发明目的，本发明采取的技术方案为：
如图1和图2所示，为了实现上述目的，本发明采取的技术方案为：
本发明所提供的双连PVC药液贮存袋，在所述的PVC腹膜透析液贮存袋1和PVC废液贮存袋2中一个或两个的外表面上设置一层硅橡胶膜涂覆层3；
为了实现更好地防止更好地防止废液贮存袋使用前的内部粘连的发明目的，本发明采取的技术方案为：
在所述的PVC废液贮存袋2的内表面上设置一层硅橡胶膜涂覆层3。
为了能同时实现上述两个发明目的，其技术方案是：
在所述的PVC腹膜透析液贮存袋1和PVC废液贮存袋2的外表面上，以及在所述的PVC废液贮存袋2的内表面上均设置一层硅橡胶膜涂覆层3。
更进一步地：
所述的PVC废液贮存袋2的两侧面中的一个，设有一个透明观察窗4，在所述的PVC废液贮存袋2未设置透明观察窗4的一侧面的外表面上设置一层硅橡胶膜涂覆层3。
以上所述的硅橡胶膜涂覆层3均为透明的涂层。
本发明通过在PVC腹膜透析液及废液贮存袋的表面涂覆上硅橡胶膜达到防止粘连的目的。
其中，在PVC腹膜透析液贮存袋1和PVC废液贮存袋2外表面涂覆硅胶橡胶膜，防止PVC药液贮存袋1和PVC废液贮存袋2在高温灭菌后产生粘连而难以分离；在PVC废液贮存袋2内表面涂覆硅橡胶膜，防止在高温灭菌后PVC废液袋内部粘连而难以冲入废液。
另外，根据药品GMP生产要求和成本控制需要，只在PVC废液贮存袋2没有透明观察窗4的一侧涂覆一层硅橡胶膜，也可以达到防止PVC药液贮存袋和PVC废液贮存袋高温灭菌后粘连的目的。
采用在贮存袋的内、外表面上涂覆一层硅橡胶的隔离膜，可以确保PVC双连腹膜透析药液贮存袋与废液贮存袋在高温高压灭菌时，容易码垛，堆积整齐，在高温高压蒸汽灭菌后，两袋不产生粘连，使用时两袋之间可以顺利剥离；由于硅橡胶膜耐受温度高，透明性好，可确保对废液贮存袋内情况的可观测性，又可以防止在袋内部表面产生粘连，确保透析后的废液容易注入。
采用硅橡胶溶液或硅橡胶乳液进行涂覆，涂覆工艺可采用刮涂工艺或浸涂工艺进行，采用浸渍或刮涂工艺在PVC贮液袋表面涂覆硅橡胶膜；所述的浸渍或刮涂硅橡胶膜采用的硅橡胶，可以配置成溶液硅橡胶或乳液硅橡胶。
为了实现与上述技术方案相同的发明目的，本发明还提供了以上所述的双连PVC药液贮存袋的防粘连材料，并通过以下三个实施例实现：
实施例一：
所述的硅橡胶膜涂覆层3的材料，按其质量数的配比为：
乙烯基硅氧烷，其分子量为70～100万：100；
含氢硅油，其分子量1800：3～15；
铂氯酸异丙醇溶液，0.01ml/L：2～6；
二甲苯：80～140；
正庚烷：1200～1800。
采用上述配比的防粘连材料的操作工艺，其技术方案是：
1、将乙烯基硅氧烷和含氢硅油溶于二甲苯和正庚烷混合溶剂中，然后加入铂氯酸异丙醇溶液；
2、将上述溶液涂覆到腹膜透析药液贮存袋和/或废液贮存袋的表面上，厚度0.001～0.10mm；
3、在80～130℃下，加热0.5～3min，冷却后即可。
实施例二：
所述的硅橡胶膜涂覆层3的材料，包括A液和B液，按其质量数的配比为：
其中，A液配比为：
A1：乙烯基硅氧烷，10000～100000mPa·s，乙烯基(si-vi)含量1％～10％/mol：100；
A2：甲基含氢硅油，10-200mPa·s，si-H≥3个/mol：1～5；(“si-H”是指硅原子上连接氢原子。)
A3：乳化剂，聚氧乙烯辛基酚：3～10；
水：200～250；
将上述A1、A2、A3和水一起充分匀化搅拌，分散均匀，得到A液；
B液配比为：
B1：铂氯酸-乙烯基硅氧烷络合物溶液：15～25；
B2：乳化剂，聚氧乙烯辛基酚：2～7；
水：60～80；
将上述B1、B2和水一起充分匀化搅拌，分散均匀，得到B液。
采用上述配比的防粘连材料的操作工艺，其技术方案是：
1、按下列配比稀释：
A液：100；B液：2，加入适量去离子水，稀释成固含量为5％～10％涂液；
2、将上述涂液涂覆到腹膜透析药液贮存袋和/或废液贮存袋的表面上，风干，厚度控制在0.001～0.01mm；
3、在80～130℃下，加热0.5～3min，冷却即可。
实施例三：
所述的硅橡胶膜涂覆层3的材料，按其质量数的配比为：
低粘度乙烯基硅氧烷，80mPa·s：100；
甲基含氢硅油，8mPa·s：0.5～1.2；
H2PtCl6/乙烯基硅氧烷络合物：0.01～0.08；
1-炔基环乙醇：0.01～0.08。
采用上述配比的防粘连材料的操作工艺，其技术方案是：
1、将上述组份混合均匀，然后涂覆到腹膜透析药液贮存袋和/或废液贮存袋的表面上，厚度控制在0.001～0.01mm；
2、在80～130℃下，加热0.5～3min，冷却即可。
以上结合附图对本发明进行了示例性描述。显然本发明的具体实现并不受上述方式的限制。只要采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种非实质性的改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种双连PVC药液贮存袋的防粘连材料，所述的双连PVC药液贮存袋包括PVC腹膜透析液贮存袋(1)和PVC废液贮存袋(2)；在所述的PVC腹膜透析液贮存袋(1)和PVC废液贮存袋(2)的外表面上，或其中一个的外表面上设置一层硅橡胶膜涂覆层(3)；
其特征在于：
所述的硅橡胶膜涂覆层(3)的材料，包括A液和B液，按其质量数的配比为：
其中，A液配比为：
A1：乙烯基硅氧烷，10000～100000mPa·s，乙烯基含量1％～10％/mol：100；
A2：甲基含氢硅油，10-200mPa·s，si-H≥3个/mol：1～5；
A3：乳化剂，聚氧乙烯辛基酚：3～10；
水：200～250；
将上述A1、A2、A3和水一起充分匀化搅拌，分散均匀，得到A液；
B液配比：
B1：铂氯酸-乙烯基硅氧烷络合物溶液：15～25；
B2：乳化剂，聚氧乙烯辛基酚：2～7；
水：60～80；
将上述B1、B2和水一起充分匀化搅拌，分散均匀，得到B液。
2.一种双连PVC药液贮存袋的防粘连材料，所述的双连PVC药液贮存袋包括PVC腹膜透析液贮存袋和PVC废液贮存袋；在所述的PVC废液贮存袋(2)的所有内表面上或一侧内表面上设置一层硅橡胶膜涂覆层(3)；
其特征在于：
所述的硅橡胶膜涂覆层(3)的材料，包括A液和B液，按其质量数的配比为：
其中，A液配比为：
A1：乙烯基硅氧烷，10000～100000mPa·s，乙烯基含量1％～10％/mol：100；
A2：甲基含氢硅油，10-200mPa·s，si-H≥3个/mol：1～5；
A3：乳化剂，聚氧乙烯辛基酚：3～10；
水：200～250；
将上述A1、A2、A3和水一起充分匀化搅拌，分散均匀，得到A液；
B液配比：
B1：铂氯酸-乙烯基硅氧烷络合物溶液：15～25；
B2：乳化剂，聚氧乙烯辛基酚：2～7；
水：60～80；
将上述B1、B2和水一起充分匀化搅拌，分散均匀，得到B液。
3.一种双连PVC药液贮存袋的防粘连材料，所述的双连PVC药液贮存袋包括PVC腹膜透析液贮存袋和PVC废液贮存袋；在所述的PVC腹膜透析液贮存袋(1)和PVC废液贮存袋(2)的外表面上，以及在所述的PVC废液贮存袋(2)的内表面上均设置一层硅橡胶膜涂覆层(3)；
其特征在于：
所述的硅橡胶膜涂覆层(3)的材料，包括A液和B液，按其质量数的配比为：
其中，A液配比为：
A1：乙烯基硅氧烷，10000～100000mPa·s，乙烯基含量1％～10％/mol：100；
A2：甲基含氢硅油，10-200mPa·s，si-H≥3个/mol：1～5；
A3：乳化剂，聚氧乙烯辛基酚：3～10；
水：200～250；
将上述A1、A2、A3和水一起充分匀化搅拌，分散均匀，得到A液；
B液配比：
B1：铂氯酸-乙烯基硅氧烷络合物溶液：15～25；
B2：乳化剂，聚氧乙烯辛基酚：2～7；
水：60～80；
将上述B1、B2和水一起充分匀化搅拌，分散均匀，得到B液。
4.一种双连PVC药液贮存袋的防粘连材料，所述的双连PVC药液贮存袋包括PVC腹膜透析液贮存袋和PVC废液贮存袋；所述的PVC废液贮存袋(2)的两侧面中的一个，设有一个透明观察窗(4)；在所述的PVC废液贮存袋(2)未设置透明观察窗(4)的一侧面的外表面上设置一层硅橡胶膜涂覆层(3)；
其特征在于：
所述的硅橡胶膜涂覆层(3)的材料，包括A液和B液，按其质量数的配比为：
其中，A液配比为：
A1：乙烯基硅氧烷，10000～100000mPa·s，乙烯基含量1％～10％/mol：100；
A2：甲基含氢硅油，10-200mPa·s，si-H≥3个/mol：1～5；
A3：乳化剂，聚氧乙烯辛基酚：3～10；
水：200～250；
将上述A1、A2、A3和水一起充分匀化搅拌，分散均匀，得到A液；
B液配比：
B1：铂氯酸-乙烯基硅氧烷络合物溶液：15～25；
B2：乳化剂，聚氧乙烯辛基酚：2～7；
水：60～80；
将上述B1、B2和水一起充分匀化搅拌，分散均匀，得到B液。
5.应用于权利要求1至4中任一项所述的双连PVC药液贮存袋的防粘连材料的操作工艺，其特征在于：
该操作工艺包括以下步骤：
1)、按下列配比稀释：
A液：100；B液：2，加入适量去离子水，稀释成固含量为5％～10％涂液；
2)、将上述涂液涂覆到腹膜透析药液贮存袋和/或废液贮存袋的表面上，风干，厚度控制在0.001～0.01mm；
3)、在80～130℃下，加热0.5～3min，冷却即可。
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