CN104159536A - 用于神经调制的离壁和接触电极装置以及方法 - Google Patents

Abstract

公开了一些医疗装置以及用于制造和使用所述医疗装置的方法。所述医疗装置包括用于神经调制的系统。该系统包括伸长轴和置于该轴的远端的神经调制组装件。该神经调制组装件具有折叠配置和扩展配置。该神经调制组装件包括内篮和外篮。内篮包括多个电极支杆。每个电极支杆都包括电极。外篮包括多个间隔器支杆。

Description

用于神经调制的离壁和接触电极装置以及方法

相关申请的交叉引用

本申请要求在35 U.S.C. §119下的对2012年3月1日提交的序列号为No. 61/605,649的美国临时申请的优先权，其全文以引用的方式合并到本文中。

技术领域

本公开涉及医疗装置以及用于制造医疗装置的方法。更具体而言，本公开涉及用于通过血管壁对神经进行调制的方法和设备。

背景技术

某些治疗需要暂时或永久地中断或改变选定神经功能。一个示例治疗为肾神经切除，其有时被用于治疗与充血性心衰竭有关的病症。肾脏对于充血性心衰竭产生交感响应，这在其它效果之外增加了水和/或钠的不希望的潴留。切除延伸到肾脏的某些神经可以减轻或消除这种交感功能，使得相关联的不期望症状得以相应减轻。例如，肾神经切除手术经常被用于降低高血压患者的血压。

许多神经（以及神经组织，例如脑组织），包括肾神经，沿着血管壁或者在血管附近延伸，并且这些神经能够在血管内通过血管壁进行访问。在某些情况下，可能期望切除或者另外使用射频（RF）电极来调制血管周围的肾神经。然而，这种治疗可能会导致在电极处对血管的烧伤以及其它不期望的副作用，例如但不限于血液损伤、凝血和/或电极的蛋白质结垢。为了防止这些不期望的副作用，某些技术试图增加血管壁和电极之间的距离。但是，在这些系统中，电极可能会在无意中接触到血管壁。

因此，在提供用于血管内神经调制的系统和方法方面，仍然有改进和/或替代的空间。

发明内容

本公开针对使用医疗装置结构和组装件的若干替代设计和方法。

因此，某些实施例与用于神经调制的系统有关，该用于神经调制的系统包括伸长轴，该伸长轴具有近端、远端以及远端处的神经调制组装件。该神经调制组装件具有折叠配置和扩展配置。该系统还可以包括内篮，该内篮具有近端、远端以及多个电极支杆，这些电极支杆在内篮的近端彼此联接，并且延伸到内篮的远端。每个电极支杆都包括电极。电极可以是单极的或双极的。可以使用用于所有电极的单个功率控制器给系统的这些电极供电，或者可以使用用于每个电极的专用功率控制器系统的这些电极供电。输入到这些电极的电力可以被同时传送到所有电极，或者以某种顺序模式传送。此外，还具有外篮，其具有近端、远端以及多个间隔器支杆，这些间隔器支杆在外篮的近端彼此联接，并且延伸到外篮的远端。内篮和外篮被置于伸长轴的远端，其中，在扩展配置中，与所述多个电极支杆相比，所述多个间隔器支杆从伸长轴线径向延伸得更远。

用于神经调制的示例性系统可以包括伸长轴，该伸长轴具有纵向轴线、近端、远端以及置于远端的神经调制组装件。该神经调制组装件可以具有折叠配置和扩展配置。该神经调制组装件可以包括内篮和外篮。内篮可以包括近端和远端。内篮还可以包括多个电极支杆，这些电极支杆在内篮的近端彼此联接，并且延伸到内篮的远端。每个电极支杆都可以包括电极。外篮可以包括近端和远端。外篮还可以包括多个间隔器支杆，这些间隔器支杆在外篮的近端彼此联接，并且延伸到外篮的远端。内篮和外篮可以被置于伸长轴的远端。当神经调制组装件处于扩展配置中时，与所述多个电极支杆相比，所述多个间隔器支杆可以从轴的纵向轴线径向向外延伸得更远。

另一个用于神经调制的示例性系统可以包括伸长轴，该伸长轴具有近端、远端以及远端处的神经调制组装件。该神经调制组装件可以包括被配置为在折叠配置和扩展配置之间转换的篮。该篮可以具有近端和远端。该篮可以包括多个内支杆和多个外支杆。每个内支杆都可以包括电极部分和电绝缘部分。该篮可以被置于伸长轴的远端。

另一个用于神经调制的示例性系统可以包括伸长轴，该伸长轴具有近端和远端。被配置为在折叠配置和扩展配置之间移动的篮组装件可以被设置成与伸长轴的远端相邻。该篮组装件可以包括内篮，该内篮具有近端和远端，并且包括多个第一支杆。所述多个第一支杆中的至少一个可以包括电极。该篮组装件还可以包括外篮，该外篮具有近端和远端，并且包括多个第二支杆。所述多个第二支杆可以包括绝缘材料。在扩展配置中，外篮可以具有比内篮的横截面轮廓更大的横截面轮廓。

对某些示例性实施例的概要介绍并不意在描述了每个公开的实施例或者本公开的每个实现。

附图说明

通过结合附图对下文中关于各实施例的详细描述进行考虑，可以更全面地理解本公开，附图中：

图1为图示了就位的肾神经调制系统的示意图。

图2A为具有处于扩展状态的切除构件的示例性切除导管系统的示意图。

图2B图示了处于折叠位置中的图2A的切除构件。

图3A图示了血管内处于扩展位置中的示例性切除导管系统的远端。

图3B为图2A的切除构件的剖切截面图。

图4图示了血管内处于扩展位置中的替代性切除导管系统的远端。

图5为血管内具有处于扩展状态的切除构件的切除导管系统的实施例的横截面视图。

图6为血管内具有处于扩展状态的切除构件的切除导管系统的实施例的横截面视图。

图7为具有处于扩展状态的切除构件的示例性切除导管系统的远端部分的等距视图。

图8为具有处于扩展状态的切除构件的示例性切除导管系统的远端部分的等距视图。

图9为具有处于扩展状态的切除构件的示例性切除导管系统的远端部分的等距视图。

图10A为具有处于扩展状态的切除构件的示例性切除导管系统的远端部分的等距视图。

图10B为图10A中具有处于扩展状态的切除构件的示例性切除导管系统的远端部分的端视图。

图11A和11B分别是被显示为处于扩展状态和折叠状态的切除导管系统的远端部分的等距视图。

图12是被显示为处于扩展状态的切除导管系统的远端部分的等距视图。

图13是被显示为处于扩展状态的切除导管系统的远端部分的等距视图。

图14是被显示为处于扩展状态的切除导管系统的远端部分的等距视图。

虽然本公开的实施例能够被修改成各种修改形式和替代形式，但其细节已经作为示例在附图中示出，并且将进行详细描述。然而，应当理解的是，本公开的意图并非是要将本公开的各方面局限于所描述的特定实施例。相反，本公开意在覆盖落入本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

对于下面定义的术语，除非在权利要求书或本说明书中的其它地方给出不同的定义，应当采用这些定义。

无论是否明确指出，本文中所有数值都被认为通过术语“约”修饰。术语“约”一般指本领域技术人员将认为相当于所描述的值（即，具有相同的功能或结果）的数值范围。在许多情况下，术语“约”可以表示包括了舍入到最接近的有效数的数值。

通过端点描述的数值范围包括该范围内的所有数值（例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

虽然公开了与各种部件、特征和/或规格有关的一些适当的尺寸范围和/或值，但受到本公开激励的本领域技术人员将会理解所期望的尺寸、范围和/或值可以偏离那些明确公开的尺寸、范围和/或值。

如在本说明书和所附权利要求中所用的，措词“一”、“一个”、“一种”、“该”和“所述”以及类似表述都包括不止一个的所指对象，除非内容明确地指示为其它情况。如在本说明书和所附权利要求中所用的，术语“或”一般以其包括“和/或”的意义来采用，除非内容明确地指示为其它情况。

应当参考附图来阅读下文的详细描述，附图中，不同附图中类似的元件具有相同的附图标记。详细描述和不必按照比例绘制的附图描绘了说明性实施例，并且不意在限制本公开的范围。所描绘的说明性实施例仅意在作为示例性的实施例。任何说明性实施例的选定特征都可以结合到另外的实施例中，除非具有清楚的相反声明。

虽然本文所描述的装置和方法是关于肾神经调制来讨论的，但可以设想的是，所述装置和方法可以被用于期望切除或调制的其它应用中，例如在其它血管腔附近的神经调制和/或切除。

在某些情况下，可能期望利用对准目标的的组织加热来切除血管周围的肾神经。然而，随着能量从电极传递到所期望的治疗区域，所述能量可以在其通过时对流体（例如血液）和组织加热。随着更多的能量被使用，可以实现所期望的治疗区域中的更高温度，但是可能导致某些不良的副作用，例如但不限于血管壁的烧伤、血液损伤、凝血和/或电极结垢。将电极定位成远离血管壁，可以通过允许血液流过电极，同时仍然允许电极元件以在血管周围的肾神经所位于的约2.5 mm的内腔表面内的神经为目标，来提供某种程度的被动冷却。适当量的能量可以完全切除神经组织，而不引起对血管壁或深层组织（例如肌肉组织或肠壁）的损伤。

图1为就位的说明性肾神经调制系统100的示意图。系统100可以包括一个或多个导体102，用于提供电力给置于导管鞘或引导导管106内的神经调制组装件104。导体102的近端可以被连接到控制和功率元件108，该控制和功率元件108提供必需的电能以激活在神经调制组装件104的远端或其附近的一个或多个电极（未示出）。在某些情况下，可以在支杆上，或在患者身体上另外的常规部位处提供返回电极贴片110以完成电路。在双极设计中，接地电极可以存在于远端附近的装置上。控制和功率元件108可以包括监测元件以便监测参数，例如功率、温度、电压、电流（安培数）、阻抗、脉冲大小和/或形状和其它适合的参数，以及包括用于执行期望过程的适合控件。在某些情况下，功率元件108可以控制射频（RF）电极。该电极可以被配置成以大约460 kHz的频率操作。所设想的是，可以使用RF范围中任何期望的频率，例如，从400 kHz到900 kHz。不过，所设想的是，还可以视需要使用RF频谱之外的不同类型的能量，例如但不限于，超声波、微波和激光。

图2A和图2B为根据本公开实施例的示例性切除导管系统200的示意图。更具体而言，图2A为处于扩展状态的导管系统200的侧视图，图2B为处于折叠或压缩状态的导管系统200的侧视图。切除导管系统200包括具有近端204和远端206的导管鞘106、具有近端210和远端212的伸长构件208以及可扩展的切除构件，例如耦接到伸长构件的远端212的神经调制组装件104。导管系统200还可以包括耦接到鞘的近端204的手柄216。

鞘106可以基本上为圆形，由任何适合的生物相容性材料形成，例如聚氨酯、聚醚嵌段酰胺、聚酰亚胺、尼龙、聚酯、聚乙烯或任何其它这样的聚合材料。鞘106也可以是包括聚合物基体和编织物的复合结构，该编织物也是聚合物或金属。还可以构思出例如椭圆形、卵形、多边形或不规则的其它适合的横截面形状。而且，鞘106可以是沿其全长可弯曲的，或者适于沿其部分长度弯曲。可替代地，该鞘的远端206可以是柔性的，而剩余的鞘可以是刚性的。柔性允许鞘106在迂回的脉管系统中进行操纵，而刚性则提供必要的刚硬度，以允许操作者推动鞘106前进。鞘106的直径可以根据所期望的应用而变化，但其一般小于患者脉管系统的典型直径。此外，鞘106的直径可以取决于伸长构件208和神经调制组装件104的直径。

如先前所述，伸长构件208从鞘106的近端204沿着伸长轴线延伸。此外，伸长构件的近端210可以被连接到手柄216，并且其远端212可以被连接到神经调制组装件104。到手柄216和神经调制组装件104的连接可以是暂时或永久的。暂时连接的示例包括卡扣配合、鲁尔锁（Luer-lock）或螺纹配合装置。永久或半永久连接的示例包括焊接或粘合。应当理解的是，可以结合各种其它的连接机制来连接各种构件。在其它情况下，伸长构件208可以不被连接到手柄216。作为替代，手柄216可以包括一个或多个端口（未示出），并且伸长构件208可以通过该端口被插入导管鞘的内腔中。使用独立的伸长构件208和神经调制组装件104允许操作者将导管鞘106用于其它过程，或者插入引导线以便引导和推动导管到期望的位置。

在一个实施例中，伸长构件208是由绝缘材料覆盖的导体。该导体的近端可以被连接到电源218，例如外部电力发电机或结合在手柄216中的电池。该导体的远端可以被连接到神经调制组装件104。

图2A图示了处于扩展状态的神经调制组装件104。一般而言，神经调制组装件104被配置为双层篮，该双层篮具有接触血管壁的外篮和包括用于切除目的的电极的内篮。定位于神经调制组装件104的内篮上的电极保持与血管壁隔开。根据所期望的应用，电极可以被放置于神经调制组装件104内篮上的任何期望位置中。在下面的部分中，连同图3A和图3B一起来详细讨论神经调制组装件104。

图2B为图示了具有处于压缩状态的神经调制组装件104的切除导管系统200的远端部分的示意图。根据切除构件的特性，可以使用多种技术来从该状态扩展所述切除构件。这些技术可以被应用在内篮和外篮中的每一个上，将这些篮扩展到期望的程度。例如，切除构件104可以是可自扩展的，或者可以通过某种外力（例如牵引线）来扩展。可自扩展的构件可以由施加力时处于压缩状态而当力被释放时则处于扩展状态的任何材料形成。这样的构件可以由钢或由形状记忆合金形成，例如镍钛合金（或者镍钛诺）或任何其它可自扩展的材料。

许多技术都可以被用于压缩可自扩展的构件，并使其保持在压缩状态。根据一种技术，神经调制组装件104存在于鞘106内用于部署（在图2B中示出）。鞘106的内径小于神经调制组装件104的扩展状态，从而将其保持在压缩状态。但是，一旦组装件104离开鞘106，则压力被释放，并且该调制组装件104扩展。应当理解的是，在这种情况下，选择鞘106的材料和厚度，以使其在神经调制组装件104上施加的力比该调制组装件104在鞘106上所施加的力更大。如果鞘106的材料太薄或太有弹性，则其可能不足以将神经调制组装件104保持在压缩状态，并且神经调制组装件104可以在鞘106自身内扩展。或者，如果鞘106太刚硬或太厚，则其可能不能够通过迂回的脉管系统通路，导致伤害到血管壁。因此，通常可能优选的是，在兼顾两方面考虑的情况下来选择适当的材料和厚度。

根据另一种技术，可以利用牵引线（未示出）。牵引线可以被附接到切除构件的远端或近端。在某些情况下，牵引线可以被连接到内篮和外篮二者。这可以允许用户有选择地单独控制每个篮的配置。当沿着某个轴向方向（向远端或向近端）牵拉牵引线时，牵引线将一个拉力作用于神经调制组装件104，将其纵向拉伸并使其保持在压缩状态。当牵引线被释放时，拉力被释放，从而允许神经调制组装件104进入扩展状态。例如，如果牵引线被附接到切除构件的远端，那么向远端牵拉该线使神经调制组装件104伸长（压缩），而释放牵引线则释放了作用于神经调制组装件104的力，使神经调制组装件104扩展。此外，用于牵拉、推动或释放牵引线的构件可以被配置在装置的手柄216中，以便根据需要，允许操作者容易地扩展或压缩神经调制组装件104。可替代地，促动机构可以存在于伸长构件208的近端210。

在神经调制组装件104通过某种外力扩展的情况下，神经调制组装件104不靠其自身扩展。因此，可能需要扩展机构对调制组装件104施加向外的径向力以使其扩展。这样的扩展机构（未示出）可以包括通过流体膨胀的气囊或者包括扩张器。在不脱离本公开范围的情况下，也可以利用其它这样的扩展机构。例如，可以利用弹簧或杠杆来扩展神经调制组装件104。类似地，神经调制组装件104自身可以由彼此连接的枢轴结构形成。例如，调制组装件104可以由沿枢轴关节互相连接的多根线材形成。作用于枢轴点的向外的力使连接到该点的各线材扩展，从而扩展神经调制组装件104。

神经调制组装件104的扩展应当使得其不会由于对血管壁施加较大的力而导致对动脉的损伤。为了防止这样的大扩展直径，神经调制组装件104可以包括可视化特征，例如辐射不透明的支杆或标记物，以使用标准的荧光检查方法来可视化扩展的范围。此外，神经调制组装件104可以包括力或扩展限制部件，其防止调制组装件104扩展超过某一限度。通常，该扩展限度可以在调制组装件104的制造期间进行设定。例如，操作者可以知道肾动脉的平均尺寸，并且他们可以确保篮不会扩展到超过该平均动脉尺寸。例如，扩展的调制组装件104的直径可以被维持在低于约4 French。视需要而定，可以在内篮和外篮二者上均采用扩展限制部件。

下面的附图和描述说明了神经调制组装件104的详细的示例性配置。

图3A为图示了患者身体中血管内的切除导管系统200的远端部分的示意图。此处，具有近端304和远端306的神经调制组装件104处于扩展状态。神经调制组装件104一般形成为双篮，包括外篮308和内篮310。外篮308比内篮310长并且将其包围，使得内篮310的表面与血管壁302隔开，因而从不与血管壁302接触。视需要，内篮310包括定位于其表面上的电极312。内篮310可以如图3A中所示那样纵向居中，或者可以相对于外篮308纵向偏移。电极312可以如图3A中所示那样在内篮310上居中，或者可以在内篮310上偏移或以一定角度倾斜。

外篮308包括多个间隔器支杆314，内篮310包括多个电极支杆316。支杆314、316沿纵向轴线在其近端和远端被联接在一起。在图示实施例中，支杆314、316从近端304轴向延伸到远端306。然而，在其它实施例中，支杆314、316从近端304到远端306可以循着盘旋或螺旋的路径。应当理解的是，其它篮308、310配置也在本公开的范围之内。此外，视需要而定，组成内篮310和外篮308的支杆314、316的数量可以变化。例如，外篮308和内篮310可以各包括5个支杆。在一个方面中，外篮308可以包括6个支杆，而内篮310可以仅包括4个支杆。这些仅仅是示例。所设想的是，外篮308或内篮310都可以具有期望的任何数量的支杆314、316。

一般而言，支杆314、316在压缩状态中保持成与纵向轴线基本平行，而在扩展状态中则径向扩展。支杆314和316的中心部分扩展以形成篮。如所示，与内篮310相比，外篮308扩展到更大的程度，从而保持内篮支杆316与血管壁302隔开。

每个支杆314、316都可以由从近端延伸到远端的单根线材形成。可替代地，支杆314、316可以由沿神经调制组装件104的长度扭曲或编织的多根线材形成。此外，多线支杆314、316可以沿回缩构件和鞘的全长延伸，或仅仅沿回缩构件的长度延伸。在其它情况下，这些支杆314、316的一部分可以由单根线材形成，而其它部分的支杆可以由多根线材形成。在又一些其它情况下，线材的厚度可以沿支杆的长度是均匀的。可替代地，线材可以在支杆314、316的中间部分较厚，而在支杆314、316的近端和远端部分较薄，或者相反。

每个支杆314、316都可以采用不同的形状和配置。例如，支杆314、316可以是圆形、扁平带、实心线材或中空管。此外，所有的支杆314、316可以都是相同的，或者不同的支杆314、316可以不同地成形。如果使用圆形支杆，则可能期望通过成形方法或局部塑性变形来偏置支杆以在期望的方向上扩展。扁平带可以具有大于厚度（沿半径的尺寸）的宽度（与装置的周界相切），以确保当扩展时在正确的方向上弯曲。可替代地，预定的偏置可以被做到支杆314、316中。

一般而言，间隔器支杆314可以由充当电间隔器的任何合适的绝缘材料制成。但是，支杆316可以由具有绝缘包层的导电材料制成。支杆316的一部分可以是充当电极312的裸线。例如，支杆316的中心部分可以没有包层，而所有其它部分可以具有绝缘包层。可替代地，支杆316也可以由完全绝缘的材料制成，并且外部电极312可以被附接到神经调制组装件104的一些部分。例如，连接到电源的一个或多个无线或有线的电极可以与所述一个或多个支杆316接合。

图3B是图3A的神经调制组装件104的示出了电极312和间隔器支杆314的横截面的示意图。在图3B中，外篮308的支杆314已经与圆形的线相连接，并且内篮310的支杆316也已经与圆形的线相连接，以图示外篮和内篮308、310二者的外部轮廓。但是，这仅仅是示例性的。支杆314、316不一定要互相连接。此外，已经包括了连接从内支杆316偏移的外支杆314的斜线，以说明支杆314、316可以彼此偏移，但是这不是必需的。当完全扩展时，间隔器支杆314可以接触或几乎接触血管壁302，而定位于内篮310上的电极312被限制在外篮308内，从而防止血管壁302和电极312之间的接触。

此外，电极312可以各自被连接到电源，例如电源218，以使每个电极都可以分别操作，并且可以维持到每个电极312的电流。电源可以一次一个地激活每个电极312。仅在第一电极被激活和停用之后，下一个电极才被激活。可替代地，电极312可以被同时激活。

当电信号通过支杆316传送时，裸露部分起到电极312的作用。因此，基于所需要的电极312的数量和位置，神经调制组装件104的一些部分可以保持裸露。

电极312可以以任何合适的方式被定位于支杆316上，其被设计成提供切除RF能量到与目标血管相邻的选定区域。在某些实施例中，所有的电极312都可以被定位于每个内部支杆316的中心部分上。可替代地，电极312可以交错排列，以使所有的电极312不位于相同的轴向水平。这样的布置可以允许电极312针对不同的切除部位。例如，一个支杆316的电极312可以位于中心部分，另一支杆316的电极312可以位于近端部分，而第三支杆316的电极312可以位于远端部分。此外，支杆316上电极312的数量可以变化。在一个实施例中，仅这些支杆316中的一个可以包括裸露电极316。可替代地，这些支杆316中的某些或全部可以包括电极312。可以构思出电极312的不同替代方案。例如，支杆316上的裸露电极部分312可以相同或不同地成形，例如圆形或长椭圆形的桨状物。

图4图示了切除导管系统400的替代实施例，其描绘了部署在血管302内的神经调制组装件104。延伸自鞘106远端的神经调制组装件104被配置成采用了扩展配置。

切除系统400的许多元件与图2中所示的那些类似，例如外篮308、内篮310以及支杆314、316。这里，与系统200相反，切除导管系统400包括更宽的电极402（与支杆316相比），系统200中电极312是裸线，该裸线具有比其余支杆部分小的横截面。在图示实施例中，电极402可以是长椭圆形、桨状物、或者合适地成形为具有比支杆316的近端部分宽的横截面。

用于形成神经调制组装件104的材料的刚度和特性确定了神经调制组装件104的可扩展性。例如，该材料的厚度可以在中心部分以及远端和近端部分之间变化，致使中心部分比近端和远端部分偏离得更大。此外，外支杆314和内支杆316可以扩展到不同的程度。例如，间隔器支杆314可以比电极支杆316扩展得更多，从而建立电极支杆316和血管壁302之间的间隔。为此，在每个支杆的中心和两端部分之间以及在间隔器支杆314和电极支杆316之间，材料成分可以变化，从而改变这些部分的可扩展性。在某些实施例中，不锈钢可以被用于形成一个部分，而钨、铂、钯或合适的聚合物可以被用于形成其它部分。正如本领域技术人员所理解的，可以很容易地采用其它技术来改变支杆的可扩展性。

此外，在不脱离本公开的范围的情况下，扩展的程度、所使用的材料以及支杆314、316的厚度在这些支杆中都可以变化。而且，对于不同的内支杆316来说，可以实现不同级别的扩展，以使电极312处于离动脉壁的不同距离。

应当理解的是，配置中的其它变型是可能的，只要神经调制组装件104包括与血管壁接触的绝缘部分以及远离血管壁的裸露电极部分312。例如，神经调制组装件104可以由形状为椭圆形或圆形的可扩展导线制成。所述椭圆形或圆形的构件可以以压缩状态被存储在鞘106内，并且当神经调制组装件104被促动以延伸超出鞘106的远端206时，神经调制组装件104可以扩展。在这种类型的神经调制组装件104中，电极312可以被定位在神经调制组装件104的远端或近端处。可替代地，内支杆可以具有Z字形状、弯曲或突起部，以根据需要来定位电极312。

例如，图5为血管550内部置于扩展状态中的示例系统的横截面视图。外篮508包括五个具有带状横截面轮廓的间隔器支杆514。内篮510包括五个同样具有带状横截面轮廓的电极支杆512。内篮510的电极支杆512相对于外篮的间隔器支杆514偏移，但是这不是必需的。此外，虽然该系统被描述为包括五个间隔器支杆514和五个电极支杆512，但所设想的是，在外篮508或内篮510的任一个中可以具有所期望的任何数量的支杆。此外，图5中所示的尺寸仅仅是示例。支杆512、514可以采用任何所期望的形状和/或大小。类似地，血管壁550和电极支杆512之间的间隔可以是任何期望的距离。该实施例在其它方面与关于图3A和图3B描述的实施例类似。

图6为血管650内部置于扩展状态中的示例系统的横截面视图。外篮608包括五个具有带状横截面轮廓的间隔器支杆614。内篮610包括五个同样具有带状横截面轮廓的电极支杆612。内篮610的电极支杆612与外篮的间隔器支杆614排成一排，但是这不是必需的。此外，虽然该系统被描述为包括五个间隔器支杆614和五个电极支杆612，但所设想的是，在外篮608或内篮610的任一个中可以具有所期望的任何数量的支杆。此外，图6中所示的尺寸仅仅是示例。支杆612、614可以采用任何期望的形状和/或大小。类似地，血管壁650和电极支杆612之间的间隔可以是任何期望的距离。该实施例在其它方面与关于图3A和图3B所描述的实施例类似。

图7和图8图示了具有处于扩展状态中的切除构件的示例性切除导管系统的一部分。系统700和800各自具有内篮710、810和外篮708、808，所述内篮710、810和外篮708、808包括具有带状轮廓的支杆。系统700的内篮710的可扩展部分受远端环720和近端环722限制。环720和722二者都在外篮708内。牵引线724具有远端止动器726，并且在系统700的内腔728内能够自由滑动。当相对于附接到篮的导管730向近端移动牵引线时，篮708、710被移动到图7中所示的扩展形状。在图8的实施例中，牵引线824被固定到系统800的远端826。外篮808的近端834被固定到包覆牵引线824且向近端延伸的导管（未示出）。牵引线824相对于导管的向近端的相对移动致使篮808、810扩展到图8中所示的扩展配置。外篮808内的内篮810上的远端和近端止动器820、822使内篮的径向扩展小于外篮的径向扩展。系统700、800的电极支杆712、812被电连接到电源。

电极支杆712、812的激活部分可以变化。例如，从环720至722的整个支杆712可以是裸露的并且作为电极，或者仅该支杆的一部分可以是裸露的并且作为电极。非电极部分涂有电绝缘材料。近端部分、中间部分或远端部分都可以是激活的电极部分。在某些实施例中，仅支杆的内部部分是激活的电极部分，而外表面（以及，在某些实施例中，内表面和外表面之间的边缘）是电绝缘的。同样在这些实施例的某些实施例中，仅内表面的一部分是激活的电极部分。例如，在一个实施例中，激活的电极部分是内表面的中间部分，并且支杆712的剩余部分是绝缘的。可以理解的是，后继实施例的电极支杆可以很容易地包括本文所讨论的这些变型。

图9图示了具有处于扩展状态中的切除构件的切除导管系统900的一部分。在某些情况下，系统900的内篮910和外篮908可以由相同的管状前体通过切入该管状前体中的多个纵向槽形成。所设想的是，可以改变纵向槽的大小以实现期望的篮形状。在其它情况下，内篮910可以由第一管状前体形成，并且外篮908可以由第二管状前体形成。所设想的是，内篮910可以由比外篮908小的管状前体形成，但是这不是必需的。内篮910的五个支杆912的近端由固定元件922联接，固定元件922在固定元件944的远端，固定元件944联接外篮908的五个支杆914的近端。虽然内篮和外篮910、908被描述为包括五个支杆912、914，但所设想的是，篮908、910可以包括期望的任何数量的支杆。元件922和944相对于彼此被固定，并且在被固定到系统900的远端926的牵引线924上滑动。元件944还被固定到包覆牵引线924且向近端延伸的导管（未示出）。内篮910的电极支杆912被电连接到电源。外篮908的间隔器支杆914是电绝缘的。该系统可以被偏置到闭合状态，使得对牵引线924的牵拉将扩展该系统，或者可以被偏置到打开状态，使得对牵引线924的推动将从扩展状态来折叠该系统。

图10A和图10B分别图示了切除导管系统1000的远端部分的等距视图和端视图，除非另有说明，切除导管系统1000类似于系统900。系统1000可以包括内篮1010和外篮1008。内篮1010可以包括但不限于三个具有更宽的激活的电极部分1060的电极支杆1012。每个电极支杆1012的近端支杆部分1062和远端支杆部分1064都可以是绝缘的，以使部分1060是电极支杆唯一的激活部分。每个电极支杆1012还可以包括对牵引线1024的压缩弯曲力呈现出更强抵抗的更硬的近端基部1066和更硬的远端基部1068。基部1066、1068的较大刚度可以由另外的材料或不同的横截面轮廓赋予。牵引线1024被固定到装置的远端，并且牵引线1024和篮1008、1010的近端1044之间的相对运动可以导致装置的扩展。外篮1008可以包括但不限于六个间隔器支杆1014。如图10B中所示，每个间隔器支杆1014的中心部分远离最近的电极部分1060弯曲。系统可以被偏置到闭合状态，使得对牵引线1024的牵拉将扩展该系统，或者可以被偏置到打开状态，使得对牵引线1024的推动将从扩展状态来折叠该系统。

图11A和图11B分别为被示出为处于扩展状态和折叠状态的切除导管系统1100的远端部分的等距视图。系统1100是一种这样的切除系统，其中电极可以接触血管壁。牵引线1124被固定到该系统的远端，并且牵引线1124的相对于该系统近端的向近端的移动引起扩展。第一对支杆1102和1104由环1106、1108在近端和在远端固定。在某些情况下，第一对支杆1102、1104可以大体彼此相对定位。例如，第一支杆1102可以被配置成在第一位置接触血管壁，并且第二支杆1104可以被配置成从第一位置离开约180°地接触血管壁。第二对支杆1110和1112由环1114、1116同样地在近端和在远端固定。在某些情况下，第二对支杆1110、1112可以大体彼此相对定位。例如，第三支杆1110可以被配置成在第一位置接触血管壁，并且第四支杆1112可以被配置成从第一位置离开约180°地接触血管壁。因此，当系统扩展时，交替顶端1118、1120、1122、1123、1126、1128、1130和1132被创建。顶端1120、1122、1126和1132是绝缘的，因而不作为电极使用。顶端1118、1123、1128和1130是裸露的，因此充当电极使用。裸露顶端的样式形成每大约90度具有一个激活的电极的螺旋样式。能够理解的是，如果需要，可以改变支杆1102、1104、1110、1112在电极顶端处的轮廓。例如，这些顶端可以成形为如图10A和图10B中的那些部分1060。导体1132（未全部图示）提供电力给支杆1102、1104、1110、1112，并且中空导管1032包覆牵引线1124且向近端延伸。该系统可以被偏置到闭合状态，使得对牵引线1124的牵拉将扩展该系统，或者可以被偏置到打开状态，使得对牵引线的推动将从扩展状态来折叠该系统。

图12中所示的系统1200类似于系统1100，除了支杆可以由单个的管状构件形成，并且这些支杆的电极部分形成更紧凑的切除样式。在某些实施例中，顶端部分1212、1214、1216、1218可以是绝缘的，而顶端部分1220、1222、1224、1226裸露，因而能够充当电极使用。在其它实施例中，顶端部分1212、1214、1216、1218、1220、1222、1224、1226全部是绝缘的，而管状构件的区域（临近且包括腰部1228）可以是裸露的并且能够充当电极使用。在一个设想的变型中，支杆单独成形并且被附接到中心环（对应于腰部1228）。电极顶端1212、1214、1216、1218、1220、1222、1224、1226也可以从所示的带状轮廓进行改变。例如，它们可以成形为如图10A中的那些部分1060。支杆在近端被固定到管状构件，并且在远端被固定到系统的远端。牵引线1230同样被固定到远端，并且能够在管状构件内滑动。该系统可以被偏置到闭合状态，使得对牵引线1230的牵拉将扩展该系统，或者可以被偏置到打开状态，使得对牵引线1230的推动将从扩展状态来折叠该系统。

图13和图14为非接触切除导管系统的示例性实施例的等距视图。术语“非接触”意在表示：当系统被适当地用于常规形状的血管中时，没有电极的激活或放电部分接触血管壁。每个系统都包括通过使用牵引线来扩展的支杆。该系统可以被偏置到闭合状态，使得对牵引线的牵拉将扩展该系统，或者可以被偏置到打开状态，使得对牵引线的推动从扩展状态来折叠该系统。牵引线和支杆在它们的远端被固定在一起。支杆被固定到管状构件，牵引线通过该管状构件在它们的近端滑动。支柱可以具有均匀的横截面，例如图示的扁平带，或可以具有另外的期望的形状。例如，支杆可以在激活的电极部分处变宽。支杆还可以被成形为以特定的方式扩展。例如，图13中的支杆被图示为当扩展时具有扁平的中心部段。例如，支杆可以被改变成具有图14中的橄榄球形状的扩展轮廓。

在图13的系统1300中，每个支杆1302都具有径向向外朝向的外面1304、径向向内朝向的内面1306，并且可以包括联接内面和外面的两个侧面1308、1310。每个支杆的外面1304和两个侧面1308、1310覆盖有电绝缘材料。内面1306没有电绝缘材料，因而可自由充当电极。在某些情况下，内面1306可以是100%无绝缘材料。在其它情况下，内面1306可以部分地覆盖有绝缘材料。例如，内面1306可以是约90%无绝缘材料，约80%无绝缘材料，约70%无绝缘材料，约60%无绝缘材料，约50%无绝缘材料，约40%无绝缘材料，约30%无绝缘材料，约20%无绝缘材料，或约10%无绝缘材料。这些仅仅是示例。在某些实施例中，电绝缘材料覆盖外面1304以及覆盖侧面1308、1310的毗邻部分，而侧面1308、1310与内面1306毗邻的部分是裸露的。在某些实施例中，内面1306的远端和近端部分也覆盖有电绝缘材料。

在系统1400中，每个支杆1402都包括电绝缘的顶端部分1404以及同样也是电绝缘的远端基部1406和近端基部1408。每个支杆1402还包括裸露部分1410和1412，裸露部分1410和1412没有绝缘材料，因而能够充当电极。每个裸露部分1410、1412与顶端部分1404的中心隔开，并因此当系统1400扩展时，保持与血管壁隔开。在某些实施例中，顶端部分1404的内面没有绝缘材料或仅部分地绝缘，使得顶端部分1404的内面也可以充当电极。在某些情况下，内面可以100%无绝缘材料。在其它情况下，内面可以是约90%无绝缘材料，约80%无绝缘材料，约70%无绝缘材料，约60%无绝缘材料，约50%无绝缘材料，约40%无绝缘材料，约30%无绝缘材料，约20%无绝缘材料，或约10%无绝缘材料。这些仅仅是示例。

还可以设想，顶端部分1404的大小可以根据期望的应用变化。在某些情况下，顶端部分1404的外表面可以包括支杆1402外表面的至少20%。在其它情况下，顶端部分1404的外表面可以包括支杆1402外表面的至少30%、至少40%、至少50%或至少60%。这些仅仅是示例。在某些实施例中，顶端部分1404的外表面可以包括不超过60%的支杆1402的外表面。

为了监测本文所述电极和血管壁中任何一个的温度，一个或多个传感器，例如温度传感器，可以被放置于神经调制组装件104的不同部分处。例如，一个传感器可以被放置于电极附近以监测电极结垢或电极温度，另一个传感器可以被放置于接触血管壁的部分中，以测量血管处的温度。连接到传感器的外部装置可以被配置成：如果这些传感器中的任何传感器检测到超过预先配置的阈值的温度，则发出警报。如果警报被发出，则操作者可以中止切除或减小功率，直到电极或血管壁处的温度返回阈值以下。替代地，操作者可以仅仅监测温度，并且当温度超过某个值时中止操作。在一个替代实施例中，可以通过控制和功率元件来测量电极的阻抗，以便对过程进行监测。

本公开中所述的神经调制组装件104的形状可以消除与电极接触动脉壁并在那里引起伤害相关联的可能问题。此外，由于与血管壁隔开，所以电极可以周向地辐射RF能量，从而均等地切除动脉周围的神经。在不用电极的裸露金属实际接触血管壁的情况下，将电极尽可能靠近血管壁隔开放置可能是优选的。这样的配置可以最小化装置的功率需求，同时减少或消除对深层周围组织的过度加热。

在使用中，如血管内医疗装置领域中常规的那样，上述这些系统中的任何系统都可以经由皮肤引入。例如，引导丝可以经由皮肤通过股动脉引入，并且使用标准的射线照相技术被引导到肾动脉。导管鞘106可以通过引导丝被引入，并且引导丝可以被撤回。然后，伸长构件和切除构件可以被引入鞘106中，并且向远端推动到所期望的位置。一旦到达那里，则可以向近端回缩鞘以允许切除构件扩展，或者可以向远端推动切除构件以延伸超过鞘的远端。

外篮和内篮可以被同时促动或分别促动。在一个实施例中，一旦神经调制组装件104从鞘106延伸，则内篮和外篮二者可以扩展到它们期望的配置。替代地，外篮可以首先被促动以使外篮可以紧贴地适合血管壁。然后，可以基于外篮的配置来促动内篮，确保内篮扩展的程度小于外篮。

电极随后可以被激活以切除神经组织。在该过程期间，切除构件可以连续地监测电极和血管壁处的阻抗和/或温度。此外，根据需要，电极可以被顺序激活或同时激活。射线照相技术可以被用于监测正被切除的组织。一旦该组织被充分切除，则可以使导管鞘前进或者可以回缩切除构件，以压缩切除构件并将其从患者的身体取回。替代地，切除构件可以被重新定位以根据需要执行另外的切除手术。

本领域技术人员将会认识到的是，本公开可以体现为除了本文中描述和设想的具体实施例之外的多种形式。因此，在不脱离如所附权利要求书中描述的本发明的范围和精神的情况下，可以做出形式和细节中的偏离。

Claims (15)

1.一种用于神经调制的系统，包括：

伸长轴，其具有纵向轴线、近端、远端以及置于所述远端的神经调制组装件，所述神经调制组装件具有折叠配置和扩展配置；

其中，所述神经调制组装件包括内篮和外篮；

其中，所述内篮包括近端和远端，所述内篮包括多个电极支杆，所述多个电极支杆在所述内篮的近端彼此联接，并且延伸到所述内篮的远端，其中，每个电极支杆都包括电极；

其中，所述外篮包括近端和远端，所述外篮包括多个间隔器支杆，所述多个间隔器支杆在所述外篮的近端彼此联接，并且延伸到所述外篮的远端；

其中，所述内篮和所述外篮被置于所述伸长轴的远端；以及

其中，当所述神经调制组装件处于所述扩展配置时，与所述多个电极支杆相比，所述多个间隔器支杆从所述轴的纵向轴线径向向外延伸得更远。

2.如权利要求1所述的系统，其中，所述内篮的近端和远端之间的距离小于所述外篮的近端和远端之间的距离。

3.如权利要求1-2中任一项所述的系统，其中，所述电极支杆中的每一个都包括导电内芯和置于所述导电内芯上的绝缘层，并且其中，所述电极是所述电极支杆的不绝缘的那部分。

4.如权利要求1-3中任一项所述的系统，其中，与所述电极支杆的其余部分相比，所述电极具有更小的横截面轮廓。

5.如权利要求1-3中任一项所述的系统，其中，与所述电极支杆的其余部分相比，所述电极具有更大的横截面轮廓。

6.如权利要求1-5中任一项所述的系统，其中，所述多个间隔器支杆包括非导电材料。

7.如权利要求1-6中任一项所述的系统，其中，所述多个间隔器支杆中的每一个都包括被绝缘层包围的内部构件。

8.如权利要求1-7中任一项所述的系统，其中，所述多个电极支杆由单个的第一管状前体形成，所述单个的第一管状前体被切割以便限定所述电极支杆。

9.如权利要求8所述的系统，其中，所述多个间隔器支杆由不同于所述第一管状前体的单个的第二管状前体形成。

10.如权利要求1-9中任一项所述的系统，其中，所述多个电极支杆和所述多个间隔器支杆都由单个的管状前体形成。

11.如权利要求1-10中任一项所述的系统，还包括牵引线，所述牵引线可操作地连接到所述神经调制组装件的远端，以在所述折叠配置和所述扩展配置之间移动所述神经调制组装件。

12.一种用于神经调制的系统，包括：

伸长轴，其具有近端、远端以及位于所述远端处的神经调制组装件，所述神经调制组装件包括被配置成在折叠配置和扩展配置之间转换的篮；

其中，所述篮具有近端和远端，并且包括多个内支杆和多个外支杆；

其中，所述内支杆中的每一个都包括电极部分和电绝缘部分；以及

其中，所述篮被置于所述伸长轴的远端。

13.如权利要求12所述的系统，其中，所述多个内支杆中的每一个都具有内面和外面，并且其中，所述外面是电绝缘的，且所述内面的至少一部分没有绝缘材料。

14.如权利要求12-13中任一项所述的系统，还包括牵引线，所述牵引线可操作地连接到所述篮的远端，以在所述折叠配置和所述扩展配置之间移动所述篮。

15.一种用于神经调制的系统，包括：

伸长轴，其具有近端和远端；

篮组装件，其被配置成在折叠配置和扩展配置之间移动，被设置成与所述伸长轴的远端相邻，所述篮组装件包括：

     内篮，其具有近端和远端，并且包括多个第一支杆，所述多个第一支杆中的至少一个包括电极；以及

     外篮，其具有近端和远端，并且包括多个第二支杆，所述多个第二支杆包括绝缘材料；以及

其中，在所述扩展配置中，所述外篮具有的横截面轮廓比所述内篮的横截面轮廓大。