CN103796578B - 血管内感测方法和系统 - Google Patents

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Abstract

一种用于计算经校正的血流储备分数的方法和系统。方法包括将包括压力传感器的压力感测设备输送到具有狭窄的动脉中的位置、将所述压力传感器定位在狭窄的远侧、测量远侧压力、测量近侧压力、并且使用所测量的近侧和远侧压力计算经校正的血流储备分数。校正因子或校正方程校正由所述压力感测设备的存在引起的所测量的远侧压力的变化。校正因子或校正方程的数据集可存储在所述系统的存储器部件中。所述经校正的血流储备分数可以近似于如果使用不同尺寸的设备，例如使用具有0.014英寸外径的压力感测导丝来测量远侧压力而获得的血流储备分数。

Description

血管内感测方法和系统
优先权
本申请要求标题为《Intravascular Sensing Method and System》并于2011年5月11日提交的临时申请序列号61/484929的优先权，在此通过引用其全文将其公开并入本文。
技术领域
本申请通常涉及医疗设备技术的领域，且更具体地涉及用于定位和利用患者的解剖(例如，血管)结构中，例如血管中的生理传感器的设备和方法。
背景技术
血管的狭窄引起在狭窄的位置处的血管的窄化。这种窄化影响血流，并且如果进一步堵塞出现，则能够引起对血管所供应的组织的损害。例如，当狭窄出现在冠状动脉中时，由该动脉供应的心脏部分的血液供应可能被影响。如果狭窄严重，则存在心肌梗死的增加的风险。
测量由血管中的狭窄病变引起的阻塞程度的各种方法是已知的。一些方法依赖于在造影剂的注入期间的视觉观察。能够通过直接或间接地测量穿过病变的血流来进行更精确的评估。这样的测量之后可以用于确定狭窄程度是否足够严重使得干预是合理的，以及该干预应是什么。
血管中的狭窄严重性的一个测量是基于压力测量来计算的血流储备分数或FFR。为了计算给定狭窄的FFR，采用两个血压读数。一个压力读数在狭窄的远侧上(例如，狭窄的下游)获取，而另一压力读数在狭窄的近侧上(例如，狭窄的上游且更靠近主动脉)获取。FFR被定义为在病变的远侧获取的狭窄主动脉中的最大血液流量与正常最大流量之比，且通常基于远侧压力到近侧压力的所测量的压力梯度被计算。FFR因此是远侧压力与近侧压力的无单位比。跨过狭窄病变的压力梯度或压力降是狭窄严重性的指标，且FFR是在评估压力降时的有用工具。狭窄越具有限制性，压力降就越大，且所得的FFR越低。
FFR测量可以是有用的诊断和处置规划工具。例如，临床研究表明，小于大约0.75的FFR可以是特定治疗决策所基于的有用标准。这样的研究的范例是Pijls，DeBruyne等人的《Measurement of Fractional Flow Reserve to Assess the Functional Severityof Coronary-Artery Stenoses》(New England Journal of Medicine 334：第1703-1708页。1996年7月27日)。医师可以决定例如当给定狭窄病变的FFR低于0.75时执行干预程序(例如，血管成形术或支架放置)，并可以决定放弃对FFR高于0.75的病变的这种处置。在其他研究中，执行干预的FFR的截止值是0.80。因此，FFR测量能够提供用于指导处置决策的决策点。
在计算FFR中使用的测量血压的一种方法是使用压力感测导丝。这样的设备具有嵌入导丝本身内的压力传感器。压力感测导丝能够用在诸如血管成形术气囊或支架的介入性设备的部署中。为了使用压力感测导丝，在特定应用中，导丝必须被重新定位，使得导丝的感测元件相对于例如狭窄病变被正确地放置。用于计算FFR的血压测量例如通常在给定狭窄的两端上进行，且能够进行上游测量的一种方法是缩回穿过狭窄的导丝以进行上游测量。导丝也可穿过狭窄而缩回，以便相对主动脉压力将压力传感器标准化。在缩回导丝以进行近侧压力测量或标准化压力之后，导丝可以再次被重新定位在病变的下游，例如，如果确定(例如，基于FFR计算)介入性设备应被部署。在有多个病变的情况下，如果导丝用于进行近侧压力测量，则压力感测导丝的感测元件将需要穿过多个病变而被推进和缩回，且将潜在地必须针对每个这样的病变再次被推进并重新定位。推进和操纵穿过例如狭窄病变和血管系统的压力感测导丝能够是困难和/或耗时的任务。
医师偏好是可以影响用于特定应用的诊断工具或技术的选择的另一因素。例如，一些医师可能倾向于变得习惯于针对特定应用使用特定的具体导丝。“标准”(例如，市场上可买到的)医学导丝可能在尺寸、柔韧性和扭矩特性上不同。医师可能更喜欢针对不同的任务使用不同的导丝，例如以接近难以到达的解剖区域，或当遇到动脉中的分叉时。由于扭矩和挠曲特性，特定导丝可能因此更好地适合于具体的任务，且医师可以基于他或她正面对的(一个或多个)具体任务显示对使用特定导丝的强烈偏好。压力感测导丝可能具有医师都不知道的或不适合于具体任务的扭矩和挠曲特性，因为这样的导丝特别被构造成具有合并为导丝本身的部分的压力传感器。因此，与“标准”(例如，非压力感测)医学导丝相比，医师可能发现难以将压力感测导丝操纵到感兴趣的解剖位置中。
由于已经习惯于具体的标准非压力感测导丝的操作特性，医师可能不愿意采用压力感测导丝，其例如可能增加定位和重新定位穿过狭窄病变的压力感测导丝的时间和难度。在这样的情况下，医师可能选择放弃诸如FFR的诊断测量的益处，并简单地选择部署某种形式的介入性治疗作为对这样的决定的保守方法。如果诊断测量技术和相关的设备使用起来足够简单，则更多的医师将使用它们并由此做出更好的治疗决策。
还应注意，当使用压力感测导丝进行压力测量时，可能由于一般具有大约0.014英寸的外径的导丝的横截面尺寸而引入一些误差。这是因为当导丝穿过病变时，除了由病变本身引起的堵塞以外，导丝本身还引入堵塞。所测量的远侧压力因此或多或少低于它在没有导丝所引起的额外流动阻塞情况下将有的压力。动脉内的导丝的存在可能因此扩大跨过病变的所测量的压力梯度。不过，用于确定应采用各种介入的FFR的评估FFR的许多临床研究使用压力感测导丝来测量并计算FFR截止。如此，在这些临床研究中确定的值从真实FFR偏移了由压力感测导丝的存在而引起的误差的量。然而，使用这种方法获得的测量不一定需要校正这个误差，因为与它们相比较以做出处置决策的值(基于临床研究的值)也包括这个误差，如果它们是以相同的方式(即，使用压力感测导丝)获得的。因此，可以使用利用压力感测导丝获得的FFR来做出处置决策，而无需校正由导丝的存在引起的误差。
发明内容
本发明的实施例包括用于通过将校正因子或校正方程应用于在患者的血管结构中使用压力感测设备获得的血压测量结果或FFR值来确定诸如经校正的FFR的经校正的压力测量结果的系统和方法。例如，在一些实施例中，所述系统包括诸如传感器输送设备或导丝传感器的传感器以及处理器。所述传感器输送设备可以包括具有外径和用于可滑动地接纳导丝的导丝腔的远侧套管、耦合到远侧套管的血压传感器、以及耦合到远侧套管的近侧部分，所述近侧部分包括用于将血压测量结果从传感器通信到处理器的通信通道。所述处理器可以被配置为接收血压测量结果并使用所述血压测量结果和校正因子或校正方程来计算经校正的FFR，其中，校正因子或校正方程根据所述设备在所述设备的穿过狭窄和/或患者生理结构(例如血管尺寸和/或病变尺寸)的部分中的最大外径而不同。在一些实施例中，所述系统的一些或全部可以是流体注射器系统的一部分。
根据本发明的一方面，提供一种使用在血管中一位置的压力感测设备，计算经校正的血流储备分数的方法，所述压力感测设备包括压力传感器，并且所述位置具有狭窄，所述压力传感器定位在所述狭窄的远侧，所述方法包括：当所述压力传感器被定位于所述狭窄的远侧时，接收在所述狭窄的远侧测量的压力；接收在所述狭窄的近侧测量的压力；并且使用在所述狭窄的近侧测量的所述压力和在所述狭窄的远侧测量的所述压力来计算经校正的血流储备分数并应用校正因子或校正方程；其中，所述校正因子或校正方程校正由所述压力感测设备的存在而引起的在所述狭窄的远侧测量的所述压力的变化，以及其中，所述经校正的血流储备分数近似于如果使用不同设备测量在所述狭窄的远侧测量的所述压力而获得的血流储备分数，其中，在当所述不同设备测量在所述狭窄的远侧测量的所述压力时，在所述不同设备的穿过所述狭窄的部分中，所述不同设备具有不同的最大横截面面积。
在一些实施例中，该方法还包括从至少两个校正因子或校正方程的组中选择校正因子或校正方程。所述校正因子或校正方程的选择可以由在测量远侧压力的步骤期间压力感测设备的穿过狭窄的部分的最大横截面面积确定或备选地由压力感测设备的类型或识别特征确定。所述校正因子或校正方程的选择也可以由狭窄的尺寸、动脉的腔的尺寸和/或血流速率确定，并且在一些实施例中，所述压力感测设备还包括测量这些变量的一个或多个传感器。
经校正的血流储备分数近似于如果当测量远侧压力时，例如通过使用不同设备以不同方式测量远侧压力而获得的血流储备分数，所述不同设备在所述不同设备的穿过狭窄的部分中具有不同的最大横截面面积，或近似于如果不存在穿过狭窄的设备而获得的血流储备分数。例如，经校正的血流储备分数可近似于如果利用压力感测导丝或利用具有大约0.014英寸的外径的压力感测设备测量远侧压力而获得的血流储备分数。可以在视觉显示器上提供经校正的血流储备分数。
可以用各种方式执行血流储备分数的校正。一些实施例包括使所测量的远侧压力乘以校正因子以计算经校正的远侧压力，并使用经校正的远侧压力来计算经校正的血流储备分数。一些实施例包括将校正方程应用于所计算的血流储备分数以获得经校正的血流储备分数。
根据本发明的一方面，提供一种使用在血管中一位置的压力感测设备，计算经校正的血流储备分数的方法，所述位置具有狭窄，所述压力感测设备定位在所述狭窄的远侧，所述方法包括：当所述压力感测设备被定位于所述狭窄的远侧时，接收在所述狭窄的远侧测量的压力；接收在所述狭窄的近侧测量的压力；选择校正因子或校正方程，其中，所述校正因子或校正方程的选择由在测量在所述狭窄的远侧测量的所述压力的步骤期间，所述压力感测设备的穿过所述狭窄的部分的最大横截面面积确定；并且使用在所述狭窄的近侧测量的所述压力和在所述狭窄的远侧测量的所述压力来计算经校正的血流储备分数，并应用所述校正因子或校正方程；其中，所述经校正的血流储备分数近似于如果当测量在所述狭窄的远侧测量的所述压力时，使用不同设备测量在所述狭窄的远侧测量的所述压力而获得的血流储备分数，在所述不同设备的穿过所述狭窄的部分中，所述不同设备具有不同的最大横截面面积。
根据本发明的一方面，提供一种用于计算与血管中的狭窄相关联的经校正的血流储备分数的系统，包括：压力感测设备，其被配置为放置在血管内以测量病变远侧的压力；处理设备，其与所述压力感测设备通信；以及数据集，其包括由至少两个校正因子或校正方程构成的组，每个校正因子或校正方程对应于当测量所述狭窄的远侧的压力时，标准压力感测设备的穿过狭窄的部分的最大横截面面积或对应于标准压力感测设备的识别特征，其中，所述数据集存储在所述处理设备的存储器部件内或存储在可由所述处理设备访问的存储器部件内；其中，所述处理设备被配置为基于当测量所述狭窄的远侧的压力时所述系统的所述压力感测设备的穿过狭窄的部分的最大横截面面积或基于所述系统的所述压力感测设备的识别特征，来选择校正因子或校正方程；其中，所述处理设备还被配置为使用选定的校正因子或校正方程以及从所述压力感测设备接收的压力数据，来计算经校正的血流储备分数；以及其中，所述经校正的血流储备分数近似于如果在当测量在所述狭窄的远侧的所述压力时，使用不同设备获得所述压力数据而获得的血流储备分数，所述不同设备的穿过所述狭窄的部分具有不同的最大横截面面积。
在一些实施例中，经校正的血流储备分数近似于如果使用不同设备获得压力数据而获得的血流储备分数，所述不同设备在测量远侧压力时所述不同设备的穿过狭窄的部分中具有大约0.014英寸的最大外径。
附图说明
图1是根据本发明的实施例的传感器输送设备的透视图；
图2是根据本发明的实施例的用于进行生理测量的传感器输送设备的透视图；
图3是根据本发明的实施例的具有分叉管的传感器输送设备的透视图；
图4a和4b是示出使用根据本发明的实施例的传感器输送设备的方法的流程图；
图5是可以用于与根据本发明的实施例的传感器输送设备交互的流体注射系统的透视图；
图6a和6b是根据本发明的实施例的结合流体注射系统来使用传感器输送设备的方法的流程图；
图7a和7b是根据本发明的实施例的使用传感器输送设备的方法的流程图；
图8是压力感测导丝的理论经校正FFR与理论FFR之间的差相对于0.018英寸设备的校正因子的曲线图；
图9是压力感测导丝的理论经校正FFR与理论FFR之间的差相对于0.019英寸设备的校正因子的曲线图；
图10是压力感测导丝的理论经校正FFR与理论FFR之间的差相对于0.020英寸设备的校正因子的曲线图；
图11是压力感测导丝的理论经校正FFR与理论FFR之间的差相对于0.022英寸设备的校正因子的曲线图；
图12是压力感测导丝的理论经校正FFR与理论FFR之间的差相对于0.025英寸设备的校正因子的曲线图；
图13是压力感测导丝的理论经校正FFR与理论FFR之间的差相对于0.027英寸设备的校正因子的曲线图；
图14是校正因子相对于设备直径的曲线图；
图15a是针对2.0ml/s的血流速率的各种设备的理论FFR值的曲线图；
图15b是针对2.0ml/s的血流速率的各种设备的经校正理论FFR值相对于的曲线图；
图15c是在2.0ml/s的血流速率下各种设备的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
图15d是在2.0ml/s的血流速率下各种设备的理论经校正FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
图16a是针对2.5ml/s的血流速率的各种设备的理论FFR值的曲线图；
图16b是针对2.5ml/s的血流速率的各种设备的经校正理论FFR值的曲线图；
图16c是在2.5ml/s的血流速率下各种设备的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
图16d是在2.0ml/s的血流速率下各种设备的理论经校正FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
图17a是针对3.0ml/s的血流速率的各种设备的理论FFR值的曲线图；
图17b是针对3.0ml/s的血流速率的各种设备的经校正理论FFR值的曲线图；
图17c是在3.0ml/s的血流速率下各种设备的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
图17d是在3.0ml/s的血流速率下各种设备的理论经校正FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
图18a是针对3.5ml/s的血流速率的各种设备的理论FFR值的曲线图；
图18b是针对3.5ml/s的血流速率的各种设备的经校正理论FFR值的曲线图；
图18c是在3.5ml/s的血流速率下各种设备的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
图18d是在3.5ml/s的血流速率下各种设备的理论经校正FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
图19a是针对4.0ml/s的血流速率的各种设备的理论FFR值的曲线图；
图19b是针对4.0ml/s的血流速率的各种设备的经校正理论FFR值的曲线图；
图19c是在4.0ml/s的血流速率下各种设备的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
图19d是在4.0ml/s的血流速率下各种设备的理论经校正FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
图20a是针对4.5ml/s的血流速率的各种设备的理论FFR值的曲线图；
图20b是针对4.5ml/s的血流速率的各种设备的经校正理论FFR值的曲线图；
图20c是在4.5ml/s的血流速率下各种设备的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
图20d是在4.5ml/s的血流速率下各种设备的理论经校正FFR值与0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的曲线图；
图21是针对所有血管直径的各种校正因子的0.022英寸设备的理论经校正FFR值和0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的绝对值的曲线图；
图22是针对2mm血管直径的各种校正因子的0.022英寸设备的理论经校正FFR值和0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的绝对值的曲线图；
图23是针对3mm血管直径的各种校正因子的0.022英寸设备的理论经校正FFR值和0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的绝对值的曲线图；
图24是针对4mm血管直径的各种校正因子的0.022英寸设备的理论经校正FFR值和0.014英寸压力感测导丝的FFR值之间的差的绝对值的曲线图；
图25是校正因子相对于血管直径的曲线图；
图26是使用传感器输送设备获得的理论FFR值相对于使用导丝传感器获得的FFR值的拟合线的曲线图。
图27是使用传感器输送设备获得的理论FFR值与使用导丝传感器获得的理论FFR值之间的差，以及使用传感器输送设备获得的经校正FFR值与使用导丝传感器获得的经校正FFR值的差，相对于使用导丝传感器获得的FFR值的作图。
具体实施例
参考附图在本文中描述了各种示例性实施例，在附图中，相似的数字描述相似的元件。
本发明的实施例采用诸如导丝传感器或传感器输送设备的压力感测设备，其能够在导丝上被输送到病变(例如在动脉中的狭窄)远侧的位置，以测量压力。因为压力传感器本身和作为其一部分的传感器输送设备具有能够引起远侧压力读数中的一些误差的横截面面积，本发明的实施例校正这样的误差以获得经校正的远侧压力测量结果、经校正的压力差以及经校正的FFR。此外，因为压力感测设备的最大横截面面积可能大于传统0.014英寸压力感测导丝的横截面面积(根据其，介入的临床值被确定)，本发明的实施例能够校正所测量的FFR以近似于如果使用0.014英寸压力感测导丝而获得的FFR测量结果。FFR可以或者被校正以近似于如果不使用测量设备或如果使用任何尺寸的压力测量设备而获得的FFR测量结果。
如本文使用的传感器输送设备或压力感测导丝的尺寸通常指在当测量远侧压力时设备或导丝的穿过病变被定位的那部分中的设备或导丝的最大横截面面积。亦即，其是在设备的远侧部分中最大的设备或导丝的横截面面积(垂直于纵轴截取)，其中，设备穿过病变且设备的尺寸影响远侧压力测量结果。在设备具有圆形横截面的实施例中，尺寸也可以指外径，因为这个值与横截面面积相关。
在美国专利公开号2010/0234698中描述了使用可以在本发明的实施例中使用的传感器输送设备的方法，在此通过引用其全文将其公开并入本文。也可以使用也可以被称为丝上设备(over the wire device)的其他类型的传感器输送设备，例如从MedicalVentures Corp.(Richm ond，British Colum bia)可得到的压力感测导管Metricath或者，可以使用压力感测导丝，例如具有大于或小于0.014英寸的外径的压力感测导丝。也可以使用其他基于导管的管腔内压力感测设备。
在图1中示出了能够在本发明的实施例中使用的传感器输送设备的一个实施例。图1的传感器输送设备10包括远侧套管20，远侧套管20具有导丝腔22，沿导丝腔22延伸以用于可滑动地接纳医学导丝30。传感器40耦合到远侧套管20，传感器40能够感测和/或测量患者的生理参数，例如流体压力，并生成表示生理参数的信号。因此，远侧套管20且因此传感器40可以通过令远侧套管20在医学导丝30上滑动到期望位置而被定位于患者体内(例如，患者的解剖结构内，例如静脉、动脉或其他血管内，或例如跨过心瓣膜)。
图1的输送设备10包括耦合到远侧套管20的近侧部分50。近侧部分50包括用于将信号从传感器40通信到患者外部的位置(例如，处理器、显示器、计算机、监视器或另一医疗设备)的通信通道60。通信通道60在特定优选实施例中可以包括光纤通信通道，例如其中，传感器40是光纤压力传感器。或者，通信通道60可以包括导电介质，例如一个或多个导电线。当然，许多其他形式的通信介质可以适合于将传感器40生成的信号传送到患者外部的位置。在本发明的一些实施例中，通信通道60可以包括各种流体和/或非流体通信介质中的任一种，例如，作为可能的范例，无线通信链路或红外功能，或诸如超声的声学通信。
近侧部分50还适合于帮助操作员(例如，医师或其他医疗人员)将远侧套管20和传感器40定位在患者的解剖(例如，血管)结构内。这一般通过首先将“标准”医学导丝30插入患者的血管中并推进它经过感兴趣区域来实现。传感器输送设备10之后通过将远侧套管20“穿在”导丝30上使得腔22在导丝30上滑动并通过推进远侧套管20(和相关联的传感器40)(通过移动(例如，推和/或拉)近侧部分50)来被部署，直到传感器40在期望的位置上。
设备10和导丝30一般在引导管32内部被操纵，引导管32已经被放置在感兴趣的解剖(例如，血管)结构中。在一些实施例中，感兴趣的位置是冠状动脉中的狭窄病变。在本发明的特定优选实施例中，导丝腔22可以定尺寸以在“标准”尺寸的医学导管上滑动。例如，很多制造商制造尺寸范围从小于大约0.014英寸外径到大于大约0.038英寸外径的医学导丝，一般在这个范围内具有有限数量的一般尺寸。“标准”尺寸医学导丝可以例如具有0.010、0.014、0.018、0.021、0.025、0.028、0.032、0.035和0.038英寸的外径。因此，在本发明的特定优选实施例中，导丝腔22可以被适当地定尺寸以适应在腔内滑动的具体标准尺寸的医学导丝。根据本发明的优选实施例的设备因此可以在对应于标准医学导丝尺寸的尺寸范围内可用。
在本发明的特定实施例中，设备的远侧导管20可以基本上与导丝30同心。近侧部分50与远侧套管20的耦合允许导丝30与设备10的其余部分分开(例如，在有时被称为“单轨”导管配置的情况中)；这将一般出现在引导管32内部。导丝30和设备10都作为单独的设备在引导管32的近端处离开患者。将设备10和导丝30分开允许医师根据需要独立地控制设备10和导丝30。这也可以允许医师使用较短的导丝以用于导管更换。将设备10和导丝30分开(除了在远侧套管20处以外)也可以导致比如果设备10和导丝30必须作为单元一起移动的情况更小的摩擦(例如，在引导管32内)。在一些实施例中，亲水涂层可以应用到设备的各种部分以进一步减小例如当推进或缩回设备10时遇到的摩擦的量。
图2是根据本发明的实施例的用于测量诸如患者体内压力的生理参数的传感器输送设备的透视图。图2所示的实施例可以例如被部署为在患者的血管内进行FFR测量。图2示出在患者(例如，冠状动脉234)的血管中跨过狭窄(例如，狭窄病变236)的导丝230上部署的传感器输送设备210。为了进行FFR测量，例如第一传感器240可已被定位以测量在感兴趣位置(例如，狭窄病变236)的下游位置231的远侧(下游)血压Pd。第一传感器240之后可以被定位以测量在感兴趣位置(例如，狭窄病变236)的上游位置233的近侧(上游)血压Pp。FFR简单地被计算为远侧压力与近侧压力之比，或FFR＝(Pd/Pp)。术语“下游”或“远侧”以及“上游”或“近侧”的使用相对于如图2所示的血流“D”的法向方向。
在图2中，第一传感器240耦合到远侧套管220。在图2所示的实施例中，第一传感器240耦合到远侧套管220的外表面。第一传感器240适于测量患者的生理参数，例如血压，并生成表示生理参数的信号。从大约-50mm Hg到大约+300mm Hg(相对于大气压力)的压力感测范围可能对例如利用传感器240进行大部分生理测量是期望的。
图2示出耦合到远侧套管220的近侧部分250。近侧部分250包括用于将诸如来自传感器240的压力信号的生理参数通信到患者外部的位置(例如，处理器、显示器、计算机、监视器或另一医疗设备)的通信通道260。近侧部分250可以优选地由硬度足够的材料形成，以便帮助操作员(例如，医师或其他医疗人员)将远侧套管220和传感器240定位在患者的解剖(例如，血管)结构内。
图2还示出本发明的任选实施例，其中，第二传感器242可以耦合到设备210。例如，第二传感器242可以耦合到近侧部分250，使得第一传感器240和第二传感器242充分间隔开(例如，间隔开固定的距离)以跨越狭窄病变。这个实施例可以提供测量FFR而不必重新定位设备210的能力，因为第一传感器240能够放置在狭窄病变236远侧以测量Pd，而第二传感器242能够放置在狭窄病变236近侧以测量Pp。第二传感器242可以具有通信通道262，其能够被容纳在近侧部分250内，或能够沿着近侧部分250的外表面设置，例如，如图2所示。
应注意，特定实施例能够具有多于2个传感器，并且在这样的实施例中的相邻传感器之间的间隔可以被改变以提供可变的间隔能力。如在美国专利公开号2010/0234698中描述的传感器传输设备的其他变型也被考虑用于本发明的实施例中。此外，一个或多个额外的传感器可以位于压力感测设备的远端上，例如在远侧套管220上，以测量血管环境中的生理参数，例如血管尺寸(例如血管腔的内径和/或横截面面积)、病变尺寸(例如病变长度、或病变内的最小内径或横截面面积、或病变形状)、血流速率和温度。在一些实施例中，一个或多个传感器可以使用超声(例如IVUS)、阻抗或光学相干断层摄影(OCT)来测量病变和/或血管的尺寸。当使用额外的传感器时，它们可以每个都包括可以沿着近侧部分250或在近侧部分250内延伸到患者外部的位置的通信通道，例如通道260，或可以使用如本文描述的其他形式的通信，例如无线通信。
图3示出根据本发明的实施例的设备210，其中，近侧部分250的近端与光纤分叉管290互连(例如，在采用光纤传感器的本发明的实施例中)。光纤分叉管290提供光纤通信通道260(从传感器240穿过近侧部分250)到任选连接器294(例如“SC”光纤连接器)的延伸。分叉管290可以例如被提供有SC连接器294以允许设备210将来自传感器240或额外的传感器的信号发送到例如其他设备、监测器、流体注射设备、显示器或控制单元等。
分叉管290的长度可以被选择成从无菌区(例如，患者处于其中)中的设备210延伸到患者外部的位置，例如医学流体注射器或独立的显示器设备，或延伸到位于离患者特定距离的特定其他处理或计算装备296。SC连接器294适合于与适当配置的注射器(或其他信号处理单元)互连。如果信号处理在注射器或其他信号处理单元内完成，则显示器能够用来显示压力波形和/或计算并显示如本文所述地被调节或被校正的FFR值。
如上面关于图3提到的，使传感器输送设备210与其他设备和/或显示装备交互作用可以是合乎期望的。例如，分叉管290和连接器294可以用于将信号(例如，所测量的生理参数信号或数据)从传感器240发送到处理设备296，处理设备296能够将校正因子应用于所测量的压力数据或所计算的FFR以获得经校正的FFR，或能够将校正方程应用于所计算的FFR。其他传感器数据可以同样被发送到处理设备296。处理设备296能够例如是单机显示监视器以显示来自传感器240的压力信号的信号波形和/或数值，和/或显示其他传感器数据。在一些实施例中处理设备296能够包括诸如存储器部件的数据记录能力，或存储器部件可以是处理设备可访问的。在本发明的特定优选实施例中，处理设备296能够包括医学流体注射系统，例如用于在特定成像程序(例如，血管造影、计算机断层摄影、MRI、超声等)期间注射造影剂和/或盐水的电动流体注射器。图5图示了示例性电动注射系统500，其可以与根据本发明的各种实施例的传感器输送设备210一起使用。
如上所述，图5的系统500可以适于耦合到压力感测设备，例如根据本发明的特定实施例的压力传感器输送设备210。系统500可以例如适于接收由诸如设备210的传感器240的压力传感器生成的压力信号，并基于压力信号和/或其他传感器数据信号执行计算。在来自压力感测设备的压力信号是在狭窄病变的下游测量的压力信号(例如Pd)的实施例中，系统500可以计算例如经校正的FFR，因为Pp可能已经由系统500的压力换能器518提供。经校正的FFR值的视觉或图形显示能够经由例如控制面板502提供给操作员。此外，时间平均化或其他信号处理能够由系统500采用以产生经校正的FFR计算(例如，平均、最大、最小等)的数学变形。或者，经校正的FFR值的时间变化的显示或作图能够被显示为波形(例如，作为时间的函数)。
本发明的实施例采用校正因子CF或校正方程来校正Pd或针对由于穿过狭窄的传感器输送设备10的存在而引起的Pd变化的FFR。跨过血管中的狭窄的压力的变化能够通过使用下面的方程来计算：
方程1
Δ P = 8 π μ L A s 1 A s Q + ρ k 2 ( 1 A s - 1 A n ) 2 Q 2
其中ΔP是跨过狭窄的压力损耗，μ是绝对血液粘度，L是狭窄长度，An是正常动脉的横截面面积，As是狭窄段的横截面面积，V是流速，ρ是血液密度，k＝与进入和离开效应相关的常数，且Q是体积流量。在狭窄病变处的血管内的传感器输送设备10的存在改变血液流过的横截面面积，并因此改变ΔP。
从基于方程1的分析中，校正因子CF能够被计算以针对穿过病变的设备的额外面积对压力测量的影响来校正使用诸如传感器输送设备10的压力传感器设备测量的FFR。这个校正因子将取决于在病变位置处的设备的尺寸(最大外径或横截面面积)，较大的设备比较小的设备具有对所测量的压力的较大影响。然而，因为市场上可买到的诸如传感器输送设备10的压力感测设备具有已知的尺寸，因此校正因子能够针对每个压力感测设备被确定并能够被应用于由该设备进行的测量。在一些实施例中，例如病变尺寸、血管尺寸和血液流率(Q)的额外变量可以单独地或共同被使用，以针对不同的情况调节校正因子CF。
跨过狭窄的压力降ΔP被定义为Pp-Pd。然而，穿过狭窄的传感器输送设备10的存在引起对血流的更大阻塞，使得所测量的Pd小于(不存在传感器时的)实际Pd，且因此所测量的ΔP轻微大于实际ΔP。此外，因为传感器输送设备具有比导丝传感器(例如，FFR的临床截止点一般所基于的0.014英寸外径导丝传感器)更大的横截面面积，由这样的压力感测设备(例如传感器输送设备10)测量的ΔP也大于在相同的条件下由0.014英寸外径导丝传感器测量的ΔP。较大的ΔP与较低的FFR相关，如果FFR未被校正以调节由于狭窄内的压力感测设备(例如传感器输送设备10)的存在而引起的误差，这能够导致不准确的处置决策。
与0.014英寸外径导丝传感器相比，或者与任何其他尺寸的压力感测设备或没有传感器存在的血管相比，本发明的实施例采用校正因子来降低或消除由于穿过病变的压力感测设备(例如传感器输送设备10)的存在而引起的误差。根据传感器输送设备的横截面面积而变化的校正因子(CF)能够用于计算经校正的ΔP(ΔPcorr)，使得ΔPcorr＝CF·ΔP，其中ΔP是使用传感器输送设备10测量的ΔP。这个关系也可以被写为ΔPcorr＝CF(Pp-Pd)。因此也能够理解，ΔPcorr＝Pp-Pdcorr，其中Pdcorr是经校正的Pd，且因此Pdcorr＝Pp-ΔPcorr。
经校正的ΔP、ΔPcorr能够用于计算经校正的FFR，即FFRcorr。因为FFR＝Pd/Pp，于是FFRcorr＝Pdcorr/Pp。此外，如上所示，Pdcorr＝Pp-ΔPcorr。因此，FFRcorr＝(Pp-ΔPcorr)/Pp，其可以可选地被写为FFRcorr＝(Pp-ΔPcorr)/Pp或FFRcorr＝(Pp-CFΔP)/Pp或FFRcorr＝[Pp-CF(Pp-Pd)]/Pp。以这种方式，校正因子能够被应用于所测量的压力值以计算经校正的FFR。这样的计算能够由处理设备296执行，处理设备296能够将校正因子CF应用于压力以计算FFRcorr。FFRcorr可以是近似于由传统0.014英寸外径压力感测导丝、由任何其他压力感测设备测量的FFR或近似于如在血管中不存在测量设备的情况下的值的真实FFR。
在备选实施例中，校正因子CF可以被计算以直接应用于FFR(而不是如上所述的ΔP或Pd)。在这样的情况下，CF可以使用方程1以与上面描述的相同的方式被计算。然而，所测量的Pa和Pd可以用于计算FFR，且校正因子可以被应用于所计算的FFR，使得FFRcorr＝FFR·CF。
在又一些其他备选实施例中，所计算的FFR值可以使用方程而不是校正因子来被校正。方程可以用于将所计算的FFR转换成经校正的FFR，所计算的FFR可以使用所测量的压力值来被计算。可以针对每个尺寸(最大外径或横截面面积)的压力感测设备并针对每个备选传感器系统(包括传统压力感测导丝和没有系统的原生血管)的校正或近似来确定不同的方程。在一些实施例中，方程可以应用于所有的血液流率、血管尺寸和病变尺寸。处理设备296可以选择基于传感器输送设备的尺寸或识别特征而使用的校正方程。或者，不仅针对每个尺寸的传感器输送设备10而且针对包括一个或多个(或所有)血流、血管尺寸和病变尺寸的其他变量创建不同的方程。在这样的实施例中，在传感器输送设备10上的传感器可以测量这些变量，或这些变量可以由用户基于例如单独的测量或估计来输入，且这些测量可以由例如处理设备296使用来选择适当的方程。处理设备296可以使用压力传感器数据来计算FFR，并之后可以基于所感测的数据和/或用户输入来应用适当的选定方程，以计算FFRcorr。例如，用户可以输入数据，例如(例如对于0.014英寸压力感测导丝、原生血管或不同尺寸的传感器)所需的FFR校正的类型或在该程序中使用的传感器输送设备10的类型/识别特征或尺寸。在一些实施例中，只有可以做出的FFR校正的类型将近似于由0.014英寸压力感测导丝测量的FFR。传感器输送设备10可以包括部件，例如在次级通信通道上的识别部件或射频识别(RFID)标签，例如以直接将数据(例如设备10的尺寸或其类型的识别)提供到处理设备，设备10类型的识别可以由处理设备296使用以例如通过使用可以存储在存储器中的查找表来确定其尺寸。
具体压力感测设备(例如传感器输送设备10)的方程可以通过比较使用由设备测量的压力而找到的所计算的FFR与在备选情况下找到的FFR(例如，如使用0.014英寸压力感测导丝、不同的压力感测设备或原生血管测量的FFR)而被以数学方式确定。这些FFR值可以是理论的，并可以使用方程1被计算。或者，可以在具有模拟病变的模拟血管中使用实际传感器输送设备、导丝传感器或其他压力感测设备来测量FFR值，例如在R Banerjee等人的《Hemodynamic diagnostics of epicardial coronary stenosis:in-vitro experimental and com putational study》(Biom edical Engineering Online 2008)中公开的。FFR测量结果可以在多种条件(例如各种血管尺寸、流率或病变尺寸)下被获得或计算。在一些实施例中，所有变量情况的FFR值可以共同用于计算具体尺寸的压力感测设备的校正方程。在这样的实施例中，方程可以在具体尺寸的压力感测设备的任何变量情况(具有任何流率、病变尺寸或血管尺寸)下被使用。在其他实施例中，FFR值可以根据代替用于确定校正方程的设备的尺寸的、或除了用于确定校正方程的设备的尺寸以外的变量中的一个或多个被分开。在这样的情况下，可以针对每个备选变量，或针对根据环境(在其中，设备被使用)和/或设备10的尺寸而被应用的变量的各种组合制定单独的方程。
例如，在一些实施例中，单个FFR校正方程可以在所有情况下用于具体尺寸的压力感测设备。在其他实施例中，各种校正方程可以应用于每个具体尺寸的压力感测设备。例如，每种尺寸的设备可以具有多个校正方程，例如各种血管尺寸的单独的方程、各种病变尺寸的单独的校正方程和/或各种血液流率的单独校正方程，或这些中的两个或更多的任何组合，或所有三个。因此，对于每种尺寸的压力感测设备，可以有多个FFR校正方程，且待应用的一个FFR校正方程可以根据从设备和/或用户接收的关于环境的数据(例如病变尺寸、血管尺寸和/或血液流率以及关于压力感测设备的尺寸的数据)由处理设备296选择。在一些实施例中，校正方程的选择也可以取决于期望的校正类型，例如近似于如通过0.014英寸压力感测导丝或其他压力感测设备或原生血管获得的FFR的校正(其可以从用户接收)，或校正类型可以被自动选择。
图4a和4b是示出使用根据特定实施例的压力感测设备(例如传感器输送设备10)的方法的流程图。在本发明的优选实施例中，例如，该方法可以用于评估患者的血管结构中的狭窄病变的严重性。步骤405包括将导丝放置到患者体内的感兴趣位置。在一些实施例中，这可以是诊断导丝，且引导管也可以结合导丝插入患者体内。步骤410包括在导丝30上部署传感器输送设备10，使得传感器40位于感兴趣位置的下游(例如，狭窄病变的下游)。传感器输送设备10包括安装到在导丝30上滑动的远侧套管20的传感器40和用于在导丝30上推进远侧套管20而不必移动导丝30的近侧部分50。在备选实施例中，不同的压力感测设备(例如压力感测导丝或其他丝上设备)可替代地被使用。步骤415包括使用传感器输送设备10的传感器40来测量在感兴趣位置的下游的血压。在一些实施例中，传感器测量在狭窄病变的下游的血压Pd。步骤420包括测量血压的参考值。在一些实施例中，这个步骤包括测量在狭窄病变的上游的血压Pp。这能够例如通过将传感器输送设备10重新定位到狭窄病变上游的位置并利用设备的传感器40进行第二压力测量，或通过使用第二传感器242测量血压而不重新定位传感器输送设备10，或通过具有单独的设备，以根据一些实施例利用单独的血压监测装置来完成。在图4a中，步骤425a包括使用校正因子来计算在步骤415中测量的下游血压的校正值。步骤430a包括比较在步骤425中在感兴趣位置的下游测量的经校正血压与在步骤420中测量的参考值。在一些实施例中，这可以包括计算两个测量值的比。在本发明的一个优选实施例中，步骤430包括将经校正的FFR(FFRcorr)计算为经校正的下游压力与上游血压的比，Pdcorr/Pp。或者，在图4b中，步骤425b包括比较在步骤415中测量的下游血压与在步骤420中测量的参考值以获得测量的FFR。步骤430b包括将校正方程应用于在步骤425b中获得的所测量的FFR。或者，FFR校正因子能够被应用于所测量的FFR。步骤435a和435b是包括提供在步骤430a和430b中获得的结果的指示的任选步骤。例如，步骤435a和435b可以包括提供FFRcorr值的视觉指示，或提供其他视觉线索(例如，作为可能的范例，提供狭窄病变的严重性的颜色编码的指示，例如小于诸如0.75或0.80的截止值的FFRcorr值的红色指示器，以及等于或大于截止值的FFRcorr值的绿色指示器)。
诸如处理设备296等系统或操作员可以选择适当的校正因子或校正方程。例如，操作员可以将诸如传感器输送设备10的类型或识别特征、传感器输送设备10的尺寸的信息输入到系统中，和/或输入患者的诸如血管尺寸、病变尺寸或血液流率的一个或多个生理参数，或这传感器输送设备10能够向识别传感器、传感器输送设备10的尺寸和/或一个或多个生理患者参数的系统提供数据。系统之后可以参考查找表，以确定适当的校正因子或校正方程来根据此数据被使用。查找表可以是两个或更多校正因子或校正方程的集合，其可以存储在系统的存储部件中，该存储部件例如在处理设备296中或可由处理设备296访问。或者，用户可以将传感器设备10的适当校正因子或校正方程输入到系统中，或传感器输送设备10或其他压力感测设备能够将识别适当的校正因子或校正方程的数据提供给系统。处理设备296可以包括软件或其他计算机可执行代码，利用所述软件或其他计算机可执行代码其被配置为选择校正因子或校正方程并使用所测量的压力数据和选定的校正因子或校正方程来计算经校正的FFR。
图6a和6b是可以根据一些实施例执行的方法的流程图。本文描述的方法可以在变化的自动化程度上例如通过将指令存储在计算机可读介质中来执行，和/或由与电动注射系统(例如，上面关于图5描述的电动注射系统或其他相当的流体注射系统)相关联的计算机或处理器执行。图6a和6b的方法可以例如用于根据本发明的一些实施例评估患者体内的流体流动限制的严重性。该方法可以使用各种电动注射系统(例如图5所示的系统500)来执行。图6a和6b所示的动作的顺序仅仅出于示例性目的。在一个实施例中，在操作员已经请求该方法通过控制面板(或次级面板，如果可用)上的手动激活被启动之后，电动注射系统可以能够自动或交替地执行图6a和6b所示的方法的一些步骤。
图6a和6b中的步骤605包括将导丝30放置在患者体内的感兴趣位置(例如狭窄病变)或穿过例如心瓣膜。在一些实施例中，其可以是诊断导丝，且引导管也可以结合导丝插入患者体内。步骤610包括在导丝30上部署传感器输送设备10，使得传感器40位于感兴趣位置的上游(例如，狭窄病变的上游或瓣膜的高压侧上)。在一些实施例中，传感器输送设备10将具有安装到在导丝30上滑动的远侧套管20的传感器40和由操作员使用以在导丝30上推进远侧套管20到期望位置而不必移动导丝30的近侧部分50。或者，可以使用其他压力感测设备。例如，导丝可以是压力感测导丝，或不同的丝上压力传感器可以被使用。步骤615包括使用传感器输送设备10的传感器40来测量在感兴趣位置上游的血压的值。在一些实施例中，由狭窄病变上游的传感器测量的压力是近侧压力Pp。
在图6a和6b中的步骤620包括将在步骤615中进行的Pp测量“标准化”至从独立源获得的Pp测量。“标准化”Pp测量是指这样的事实，独立源(例如，用于在程序期间监测患者血压的流体传感器)将用于获得Pp值，该Pp值将用于与利用传感器输送设备10的传感器40或其他压力感测设备测量的并由校正因子校正的经校正的Pp值(例如，经校正的下游压力)的后续比较或计算。标准化步骤基本上确保利用传感器40测量的Pp值等于使用独立源测量的Pp值，使得当进行随后的下游压力测量(例如，Pd)时，没有误差被引入(或任何误差被最小化)。如果需要，则能够对任意Pp值进行调节，虽然将基于传感器的Pp值调节以匹配独立源的Pp值常常更简单。
步骤625包括在导丝30上部署传感器输送设备10或以另外方式重新定位压力感测设备的传感器，使得传感器40在感兴趣位置的下游(例如，狭窄病变的下游)。步骤630包括使用传感器输送设备10的传感器40或其他压力感测设备来测量血压的下游值。在一些实施例中，这个步骤包括测量狭窄病变的下游的血压Pd。图6a中的步骤635a包括使用校正因子来校正在步骤630中测量的血压的值。步骤640a包括比较在感兴趣位置的下游的经校正的血压值(例如Pdcorr，经校正的下游血压)与在感兴趣位置的上游测量的或使用独立源测量的标准化值(例如，Pp)。在一些实施例中，在步骤640中进行的比较可以包括计算这两个值的比。在本发明的一个优选实施例中，步骤640包括计算经校正的FFR，即FFRcorr，以作为经校正的下游血压与上游血压的比Pdcorr/Pp。在图6b中，步骤635b包括比较在步骤625中获得的下游血压值与使用独立源获得的上游值以获得所测量的FFR。步骤640b包括将校正方程应用于在步骤635b中获得的所测量的FFR。或者，FFR校正因子可以被应用于所测量的FFR。步骤645a和645b是任选的，并包括提供在步骤640a和640b中获得的结果的指示。例如，步骤645a和645b可以包括提供FFRcorr的指示(例如，数值或图形显示器或作图)，和/或其他线索可被提供给操作员。可以提供狭窄病变的严重性的颜色编码的指示，例如小于截止值的FFRcorr值的红色指示器以及等于或大于截止值的FFRcorr值的绿色指示器。指示器的其他范例是可能的，包括非视觉指示器，例如听觉指示，警报声音例如能够提醒操作员FFRcorr值小于截止值，这可以提示操作员做出处置决策。
图7a和7b是可以根据各种实施例执行的方法的流程图。图7a和7b的方法可以例如用于根据本发明的一些实施例评估患者体内的液体流动限制的严重性。图7a和7b的方法采用具有第一传感器240和第二传感器242的传感器输送设备210，例如图2所示的设备210。或者，可以使用具有第一传感器和第二传感器的其他压力感测设备。该方法还可以结合各种电动注射系统(例如图5所示的系统500)来执行。图7所示的动作的顺序仅出于示例性目的。
图7中的步骤705包括例如将导丝230放置到患者体内的感兴趣位置(例如狭窄病变)，或穿过心瓣膜。在一些实施例中，导丝230可以是诊断导丝，且引导管也可以结合导丝插入患者体内。步骤710包括在导丝230上部署传感器输送设备210，使得传感器输送设备210的第一传感器240位于感兴趣位置的下游，且传感器输送设备210的第二传感器242位于感兴趣位置的上游。在一些实施例中，任选的步骤之后可以被执行，其中，近侧套管250由操作员相对于设备210的其余部分移动，以便改变第一传感器与第二传感器之间的距离V。或者，其他压力感测设备可以类似地位于感兴趣位置处。在例如上面结合图2描述的实施例中，应注意，根据本发明的一些实施例，多于两个传感器能够沿着设备210被安装，并且相邻传感器之间的间隔也能够被改变。步骤715包括使用第二传感器242来测量血压的上游值，并使用第一传感器240来测量生理参数的下游值。
在图7a中，血压的下游值在步骤720a中被校正。步骤735a包括比较在感兴趣位置下游的校正值(例如Pdcorr，经校正的下游血压)与在感兴趣位置上游测量的值(例如，Pp)。在一些实施例中，在步骤735a中进行的比较可以包括计算这两个值的比。在本发明的一个优选实施例中，步骤735包括计算FFRcorr以作为经校正的下游血压与上游血压的比，Pdcorr/Pp。或者，在图7b中，步骤720b包括比较血压的下游值与上游值以获得所测量的FFR。步骤735b包括将校正方程应用于在步骤720b中获得的所测量的FFR。可以是任选步骤的步骤740a和740b包括提供在步骤735a和735b中获得的结果的指示。例如，步骤740a和740b可以包括提供FFRcorr值(例如，数值或图形显示或作图)的指示，和/或其他线索可以被提供给操作员。可提供狭窄病变的严重性的颜色编码的指示，例如小于0.75的FFRcorr值的红色指示器和/或等于或大于0.75的FFRcorr值(或诸如0.80的其他截止值)的绿色指示器。指示器的其他范例是可能的，包括非视觉指示器，例如听觉指示，警报声音例如能够提醒操作员FFRcorr值小于0.75，这可以提示操作员做出处置决策。
图4、6和7所示的方法可以包括选择待应用的校正因子或校正方程的步骤。校正因子或校正方程可以基于(如用户输入或来自设备的数据所提供的)压力感测设备的识别特征或尺寸来选择。其还可以基于所测量的变量来选择，包括血液流率、病变尺寸和/或血管尺寸的变量可以由设备测量和/或由操作员提供。
这些方法中的任一个可以利用具有流动孔的设备210的实施例被执行。使用这样的设备，所述方法可以任选地包括这样的步骤，其中，操作员缩回导丝230以允许流体流(例如，血流)通过流动孔进入远侧套管220的导丝腔222中。在测量下游压力Pd之前执行这个任选的步骤可以减小设备210本身所引起的流动限制的量，并由此可以减小测量误差。
尽管本文描述了使用传感器输送设备来计算经校正的FFR的方法和系统的各种实施例，本发明不限于这些传感器输送设备。而是，本发明的实施例可以用于确定也使用其他压力测量设备获得的压力测量结果的经校正FFR。
在一些实施例中，一种方法可以包括使治疗决策基于FFRcorr值，例如，如果FFRcorr小于0.75或小于0.80，则介入性治疗被推荐和/或被执行。在一些实施例中，介入性治疗设备可以通过撤回传感器输送设备210被部署，并使用相同的导丝230来部署介入性治疗设备。
范例1
在本范例中描述了校正因子CF的计算和应用的范例。方程1的公式被应用于理论血管以计算具有变化的阻塞程度的狭窄的近侧和远侧的压力，因为那些压力将在一范围的生理条件下，且因为它们将在各种测量情况下。那些测量情况包括真实的压力(实际压力，如在不使用测量设备的情况下存在的，被称为原生血管)，血管中存在具有0.014英寸外径的理论压力感测导丝，以及在血管中存在如本文描述的各种理论传感器输送设备。这些传感器输送设备被识别为OD1(0.018英寸外径)、OD2(0.019英寸外径)、OD3(0.020英寸外径)、OD4(0.022英寸外径)、OD5(0.025英寸外径)和OD6(0.027英寸外径)，且计算针对具有20％到80％阻塞(以5％的增量)的理论病变而被执行。原生血管具有1.5mm、2mm、3mm和4mm的内径。以120、150、180、210、240和270ml/min的血流速度针对每种条件和每个狭窄程度进行计算。
使用该数据，凭经验针对每个传感器输送设备确定校正因子，如下面在表1中所示的。针对每个传感器输送设备选择的校正因子用于计算近似于由0.014英寸导丝传感器测量的FFR的FFRcorr。在本范例中，通过应用一系列潜在的校正因子并分析结果，使用迭代方法来导出校正因子。在本范例中的校正因子被选择为当0.014英寸导丝传感器被使用时针对接近治疗介入的FFR截止值的FFR值是最准确(最接近于使用0.014英寸压力感测导丝获得的FFR)的值，其在这种情况下被取为0.75。在本范例中获得的校正因子能够被应用于利用具体尺寸的传感器输送设备进行的任何测量，而不考虑血流速度、血管尺寸或狭窄程度，因为在这些变量的范围下出现的压力测量结果被包括在针对每个尺寸的传感器输送设备的计算中。(在其他实施例中，可以针对不同的血流速度、血管尺寸和/或狭窄程度/病变尺寸确定不同的校正因子)。
表1
表1的校正因子之后被应用于理论计算的压力测量结果以计算经校正的压力差和经校正的FFR。
通过将校正因子应用于理论值，为每个传感器输送设备获得非常接近于针对0.014压力感测导丝所计算的FFR的FFRcorr。发现在每个传感器输送设备的理论校正FFR和0.014英寸导丝传感器的理论FFR之间的差对于所有传感器尺寸、狭窄程度以及血液流率而言非常低，这指示校正因子在这些变化的条件中的每个下正确地校正了FFR。当校正因子随着FFR更远离0.75的理论截止点移动而在校正FFR中更不准确时，这个较大的变化程度不是成问题的，因为它不影响关于是否处置的临床决策。而是，通过将校正因子计算为在临床处置截止值周围更准确，例如在截止值之上和之下大约10％处更准确，例如，系统能够消除传感器输送设备10的存在所引起的误差，否则这可以导致不准确的处置决策。这个数据示出具有与0.014英寸外径导丝传感器的尺寸不同的各种尺寸的压力感测设备可以被使用，且压力测量结果可以被调节以计算能够用于临床决策制定的经校正的FFR。以这种方式，临床医师能够享有各种压力感测设备(例如能够被部署在临床医师所选择的或偏爱的任何导丝上的传感器输送设备)的优点，且所获得的数据能够用于以与使用传统压力感测准则获得的数据相同的方式进行临床决策。
范例2
理论压力数据再次根据范例1中描述的方法被生成，但仅对于具有2mm、3mm和4mm的直径的理论血管。对于每种尺寸的设备的所有理论测量结果，计算机模型将FFR差计算为在由0.014英寸外径压力感测导丝FFR所测量的FFR与由传感器输送设备所测量的FFR之间的差。每个设备的所有理论测量的FFR差的绝对值之后被平均。校正因子之后使用微软ExcelSolver被重复并被应用于值，直到针对每种尺寸的传感器输送设备确定产生最小平均FFR差的校正因子。这个校正因子表示产生设备和0.014英寸外径压力感测导丝之间的最小误差的校正因子，且因此是最佳校正因子。图8-13示出针对不同尺寸的设备的经校正的FFR和0.014英寸压力感测导丝的FFR之间的差，且结果在下面的表2中总结出。图8、9、10、11、12和13中的数据分别针对具有0.018、0.019、0.020、0.022、0.025和0.027英寸的外径的设备，且每个曲线的最低点代表最优化校正因子，如下面在表2中列出的。
表2
如在附图中和从表2能够看出的，最优化的校正因子能够最小化经校正的FFR与使用0.014英寸压力感测导丝获得的FFR之间的差。校正因子的使用因此表示使用利用各种尺寸的压力感测设备获得的压力读数来近似于使用0.014英寸压力感测导丝获得的FFR值的良好方法。
图14是如在表2中所指示的校正因子相对于理论传感器输送设备直径的作图，其揭示了线性关系。这个线性关系允许基于可以不同于用于进行计算的外径的实际外径(横截面面积)对校正因子内插，使得准确的校正因子能够针对任何尺寸的压力感测设备被确定。
来自这个范例的数据进一步在图15a、15b、15c和15d中示出以展示在将计算的FFR校正到近似于使用0.014英寸外径压力感测导丝获得的FFR的经校正的FFR中，校正因子的有效性。在每幅图15a-d中，数据针对3毫米血管和2.0ml/s的流率，其中具有在原生血管中获得的理论FFR值、0.014英寸压力感测导丝的理论FFR值以及0.018、0.019、0.020、0.022、0.025和0.027英寸的传感器输送设备的理论FFR值相对于病变直径的作图。在图15a中，各种传感器输送设备的理论FFR值未被校正，而在图15b中，理论FFR值使用表2中的校正因素被校正。类似地，在图15c中，在(图15a的)未经校正的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的理论FFR之间的差被示出，而图15d示出在针对每种尺寸的传感器输送设备的(图15b的)经校正的理论FFR值与0.014英寸压力感测导丝的理论FFR之间的差。相同的比较针对2.5ml/s的流率在图16a-16d中示出、针对3.0ml/s的流率在图17a-17d中示出、针对3.5ml/s的流率在图18a-18d中示出、针对4.0ml/s的流率在图19a-19d中示出、针对4.5ml/s的流率在图20a-20d中示出。在每个范例中，由校正因子提供的经校正的FFR与使用0.014英寸压力感测导丝获得的FFR的紧密近似是明显的。也对2mm血管直径和4mm血管直径获得了类似的结果(未示出)，这进一步展示了校正因子的有用性。
范例3
在本范例中，使用迭代方法来确定0.22英寸单轨压力感测设备的校正因子。使用在范例1中描述的理论计算方法，使用一定范围的流率和血管尺寸针对0.022英寸外径传感器输送设备确定了理论压力值和FFR值。使用迭代方法，可能的校正因子的服务被应用于数据以针对每个测量结果确定经校正的FFR。针对每个可能的理论测量结果确定在经校正的FFR和0.014英寸压力感测导丝的FFR之间的差(FFR差)，且针对每个可能的校正因子将差的绝对值平均。结果在图21中被示为平均的经校正FFR差相对于校正因子的作图。曲线拟合最小值表示这样的校正因子：在该校正因子处，FFR差的幅值被最小化，并因此针对所有血管尺寸，其是与0.022英寸外径的压力感测设备一起使用的最佳校正因子。
相同的理论压力值和所计算的FFR值之后按血管尺寸被分隔，以针对每种血管尺寸确定0.022英寸外径压力感测的校正值。一定范围的可能的校正因子被应用于2mm血管的数据以确定经校正的FFR。针对每个理论测量结果确定2mm血管的经校正的FFR与2mm血管的0.014英寸压力感测导丝的FFR之间的差，且针对每个校正因子将差的绝对值平均。结果在图22中被显示为平均FFR差相对于校正因子的作图。对图23中的3mm血管和图24中的4mm血管执行相同的过程。在每种情况下，曲线拟合最小值表示这样的校正因子：在该校正因子处，经校正的FFR差的幅值被最小化，并因此针对该尺寸的血管，其是与0.022英寸外径的压力感测设备一起使用的最佳校正因子。能够看出，通过使用对应于压力感测设备的尺寸(在这种情况下，0.022英寸)和血管的尺寸两者的校正因子，经校正的FFR近似于使用0.014英寸压力感测导丝获得的FFR的能力被提高。
上面确定的最佳校正因子相对于图25中的对应血管尺寸被绘制。发现了强线性关系，这允许针对具有0.022英寸的外径的压力感测设备，外插其他血管尺寸的校正因子。可对其他压力感测设备执行类似的过程以发展最佳校正因子相对于血管尺寸或具体尺寸的设备的其他变量的类似曲线。
范例4
在本范例中，发展能够用于校正FFR值的回归方程。图26示出由设备10(被指示为“FFR设备”)测量的理论计算的FFR值相对于由0.014英寸外径压力感测导丝(被指示为“FFR导丝”)测量的理论FFR的作图。示出了线性关系，连同能够用于计算经校正的FFR的校正方程1301，经校正的FFR在这种情况下是近似于如果利用0.014英寸外径压力感测导丝进行测量而发现的FFR的校正。曲线拟合能够使用诸如Excel曲线拟合函数的程序来被计算，且在本范例中使用回归分析来实现。在图27中，使用设备10计算的理论FFR与使用压力感测导丝的理论FFR之间的差在作图的左侧中被示为AFFR。作为比较，在右侧中，使用设备10计算的理论FFR使用校正方程2601被校正以确定FFRcorr，且ΔFFRcorr表示FFRcorr与使用0.014压力感测导丝的FFR之间的差。能够看出，校正方程2601能够校正计算的FFR以近似于如果利用压力感测导丝进行压力测量而获得的FFR。
前述描述陈述了包括本发明的各种实施例的原理的范例。可以使用各种类型的布置来改变、修改和/或实施各实施例。本领域中的技术人员将容易认识到可以对本发明的这些实施例进行各种修改和改变，而不严格遵循本文所示和所述的示范性实施例和应用，且不偏离本发明的范围。因此，本发明并不旨在被限制，除了由权利要求书限制以外。

Claims (16)

1.一种使用在血管中一位置的压力感测设备，计算经校正的血流储备分数的方法，所述压力感测设备包括压力传感器，并且所述位置具有狭窄，所述压力传感器定位在所述狭窄的远侧，所述方法包括：
当所述压力传感器被定位于所述狭窄的远侧时，接收在所述狭窄的远侧测量的压力；
接收在所述狭窄的近侧测量的压力；并且
使用在所述狭窄的近侧测量的所述压力和在所述狭窄的远侧测量的所述压力来计算经校正的血流储备分数并应用校正因子或校正方程；
其中，所述校正因子或校正方程校正由所述压力感测设备的存在而引起的在所述狭窄的远侧测量的所述压力的变化，以及
其中，所述经校正的血流储备分数近似于如果使用不同设备测量在所述狭窄的远侧测量的所述压力而获得的血流储备分数，其中，在当所述不同设备测量在所述狭窄的远侧测量的所述压力时，在所述不同设备的穿过所述狭窄的部分中，所述不同设备具有不同的最大横截面面积。
2.如权利要求1所述的方法，还包括从由至少两个校正因子或校正方程构成的组中选择所述校正因子或校正方程，其中，所述校正因子或校正方程的选择由在测量在所述狭窄的远侧测量的所述压力的步骤期间，所述压力感测设备的穿过所述狭窄的部分的最大横截面面积确定或由所述压力感测设备的类型确定。
3.如权利要求2所述的方法，其中，所述校正因子或校正方程的选择还由所述狭窄的尺寸、所述血管的腔的尺寸以及血流速率中的一个或多个确定。
4.如权利要求3所述的方法，其中，所述压力感测设备还包括被配置为测量所述狭窄的尺寸、所述腔的尺寸和/或所述血流速率的一个或多个传感器。
5.如权利要求1所述的方法，其中，所述不同设备是压力感测导丝。
6.如权利要求1所述的方法，其中，所述不同设备的穿过所述狭窄的部分具有大约0.014英寸的最大直径。
7.如权利要求1所述的方法，还包括提供所述经校正的血流储备分数的视觉显示。
8.如权利要求1所述的方法，其中，计算经校正的血流储备分数包括将在所述狭窄的远侧测量的所述压力乘以校正因子以计算经校正的远侧压力，并使用所述经校正的远侧压力来计算所述经校正的血流储备分数。
9.如权利要求1所述的方法，其中，计算经校正的血流储备分数包括使用在所述狭窄的近侧测量的所述压力和在所述狭窄的远侧测量的所述压力来计算所计算的血流储备分数，并将校正方程应用于所述计算的血流储备分数以获得经校正的血流储备分数。
10.一种使用在血管中一位置的压力感测设备，计算经校正的血流储备分数的方法，所述位置具有狭窄，所述压力感测设备定位在所述狭窄的远侧，所述方法包括：
当所述压力感测设备被定位于所述狭窄的远侧时，接收在所述狭窄的远侧测量的压力；
接收在所述狭窄的近侧测量的压力；
选择校正因子或校正方程，其中，所述校正因子或校正方程的选择由在测量在所述狭窄的远侧测量的所述压力的步骤期间，所述压力感测设备的穿过所述狭窄的部分的最大横截面面积确定；并且
使用在所述狭窄的近侧测量的所述压力和在所述狭窄的远侧测量的所述压力来计算经校正的血流储备分数，并应用所述校正因子或校正方程；
其中，所述经校正的血流储备分数近似于如果当测量在所述狭窄的远侧测量的所述压力时，使用不同设备测量在所述狭窄的远侧测量的所述压力而获得的血流储备分数，在所述不同设备的穿过所述狭窄的部分中，所述不同设备具有不同的最大横截面面积。
11.如权利要求10所述的方法，其中，所述压力感测设备还包括被配置成测量所述狭窄的尺寸、腔的尺寸和/或血流速率的一个或多个传感器。
12.如权利要求11所述的方法，其中，所述校正因子或校正方程的选择还由所述狭窄的尺寸、所述血管的腔的尺寸和/或所述血流速率中的一个或多个确定。
13.如权利要求10所述的方法，其中，所述不同设备是压力感测导丝。
14.如权利要求10所述的方法，其中，所述不同设备具有大约0.014英寸的外径。
15.一种用于计算与血管中的狭窄相关联的经校正的血流储备分数的系统，包括：
压力感测设备，其被配置为放置在血管内以测量病变远侧的压力；
处理设备，其与所述压力感测设备通信；以及
数据集，其包括由至少两个校正因子或校正方程构成的组，每个校正因子或校正方程对应于当测量所述狭窄的远侧的压力时，标准压力感测设备的穿过狭窄的部分的最大横截面面积或对应于标准压力感测设备的识别特征，其中，所述数据集存储在所述处理设备的存储器部件内或存储在可由所述处理设备访问的存储器部件内；
其中，所述处理设备被配置为基于当测量所述狭窄的远侧的压力时所述系统的所述压力感测设备的穿过狭窄的部分的最大横截面面积或基于所述系统的所述压力感测设备的识别特征，来选择校正因子或校正方程；
其中，所述处理设备还被配置为使用选定的校正因子或校正方程以及从所述压力感测设备接收的压力数据，来计算经校正的血流储备分数；以及
其中，所述经校正的血流储备分数近似于如果在当测量在所述狭窄的远侧的所述压力时，使用不同设备获得所述压力数据而获得的血流储备分数，所述不同设备的穿过所述狭窄的部分具有不同的最大横截面面积。
16.如权利要求15所述的系统，其中，在当所述不同设备测量在所述狭窄的远侧的所述压力时，在所述不同设备的穿过所述狭窄的部分中，所述不同设备具有大约0.014英寸的最大外径。
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