CN103596508B - 用于治疗曲张静脉的方法和设备 - Google Patents

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Abstract

一种用于闭塞血管的设备，所述设备包括：闭塞器，所述闭塞器被构造成使得所述闭塞器的至少一部分可以呈：(i)直径减小的构造，以便布置在管的管腔内，和(ii)直径扩张的构造，以便布置成相邻于所述血管，使得当所述闭塞器的所述至少一部分处于其相邻于所述血管的直径扩张的构造时，所述闭塞器将使所述血管闭塞。

Description

用于治疗曲张静脉的方法和设备
发明人
A.米勒（Arnold Miller）
A.R.洛尔（Avraham Rami Lore）。
对待审在先专利申请的引用
本专利申请要求由Arnold Miller于2011年1月11日提交的名称为“METHOD ANDAPPARATUS FOR TREATING VARICOSE VEINS(用于治疗曲张静脉的方法和设备)(代理人卷号AM-7 PROV)”的待审在先美国临时专利申请序列号61/431,609的权益，该专利申请在此通过引用并入本文。
技术领域
本发明总体涉及外科手术方法和设备，更具体地涉及用于闭塞血管并治疗曲张静脉的外科手术方法和设备。本发明还涉及用于将机械结构紧固至组织或者血管以便例如药物输送的微创手段。
背景技术
曲张静脉概述
在腿部中存在三组静脉：
(i) 处于皮肤之下并且在站立时可以被看见和感觉到的浅静脉；(ii) 处于肌肉内并且不能被看见或不能被感觉到的深静脉；和(iii) 连结两个系统(即浅静脉和深静脉)的穿通静脉(perforating veins)或者连接静脉。
静脉处于所有组织内。静脉将血液返回至心脏。当腿部中的肌肉收缩时，血液被泵送返回心脏。静脉内的瓣膜引导血流返回心脏。
静脉是相对较薄弱的管。在皮肤下没有用于这些静脉的支承体，从而使得当静脉中的压力升高时，出现一些薄弱区域，并且静脉在尺寸和长度上都扩大。在一些情况下，静脉可能变得扭曲并明显凸起。该状态一般被称为静脉曲张。
非常小的曲张静脉有时被称为蜘蛛静脉(spider veins)。与较大的曲张静脉不同，这些蜘蛛静脉处于皮肤中。
静脉中压力增加的原因在于在静脉内存在“漏泄”瓣膜。主瓣膜处于腹股沟区域中，即处于靠近隐-股交接部位(sapheno-femoral junction)的大隐静脉中。见图1，其示出了病人的腿部5、股静脉10、大隐静脉15、隐-股交接部位20、和处于靠近隐-股交接部位的大隐静脉中的主瓣膜25。一旦隐静脉中的该主瓣膜变得漏泄后，静脉中的压力增加，并且该隐静脉下方的静脉开始扩大。这使隐静脉中的下一组瓣膜泄漏。在隐静脉中由漏泄瓣膜引起的升高压力被传输至支脉静脉(feeder veins)，其发生扩张并且它们的瓣膜也机能不良并变得漏泄。随着该过程沿着腿部向下继续进行，腿部静脉中的许多瓣膜都变得机能不全，且在静脉中发生高压，尤其是在站立时。
最初，该问题主要是美观上的。静脉凸起并且难看。然而，在站立时在腿部中一般也存在不适。该不适是由于压力增加而扩张的静脉所造成的结果。
随着时间的推移，静脉中的高压被传输至周围的组织和皮肤。皮肤内的小静脉(即蜘蛛静脉)扩大并变得可见。血细胞可能逃逸到组织中并破损，从而导致变色区域。因为组织中的压力高，所以皮肤肿胀并且皮肤的营养恶化。这降低局部组织抵抗力，并允许感染发生。最终，皮肤可能破损且伴有疼痛(即溃疡)。
曲张静脉的发生率
几乎40%的妇女和25%的男性患有下肢静脉功能不全和相关的可见的曲张静脉。主要的风险因素包括遗传、性别、妊娠和年龄。这些病人中的大部分都有危害他们的日常活动的长期存在的腿部症状，且症状在病人进行工作或者仅仅过生活的白天变得更严重。在不进行曲张静脉治疗的情况下，这些症状可能发展成限制生活方式的状态。
曲张静脉的治疗
曲张静脉的治疗被采用来减轻症状，即去除难看的静脉并防止以上描述的不适症状和晚期表现。
1. 非外科手术治疗
最简单的治疗是针对曲张静脉中的高压的非外科手术治疗。更具体地说，使用合身的弹性长袜，强度足以克服由“漏泄”瓣膜引起的压力增加。这些合身的弹性长袜控制症状并且能够防止静脉进一步扩大，然而，它们不是治愈性的。良好的结果需要持之以恒的每天坚持使用长袜。
2. 外科手术/介入治疗
外科手术/介入治疗的目的是：(i)消除高静脉压力的起因(即腹股沟处的“漏泄”瓣膜)；和(ii)去除难看的静脉。
早期作为治疗的唯一方式的“剥离”隐静脉(腿部中的主静脉)的途径现在已在很大程度上被抛弃了。这是因为“剥离”途径造成过多创伤，并且没有去除所有的浅曲张静脉：许多曲张的浅静脉是被剥离的腿部主浅静脉(即隐静脉)的属支，而这些属支静脉未被该操作去除。
当前存在用于治疗曲张静脉的三种基本途径：化学硬化剂（致组织硬化物质）和胶合剂；使用热处理的静脉消融；和开放外科手术。
A. 硬化疗法
硬化疗法(使用硬化剂)一般用于治疗看起来不与“漏泄”瓣膜直接相关联的较小的曲张静脉和蜘蛛静脉。它主要是一种美容操作。
在该途径中，硬化剂(即刺激组织的物质)被注射到较小的曲张静脉和蜘蛛静脉中，从而使这些静脉的壁产生炎症。作为该炎症的结果，静脉的壁粘在一起，并闭塞静脉的管腔，从而使得没有血液能够通过静脉。最终，这些静脉收缩并消失。
硬化疗法的缺点包括：(i) 在存在高静脉压力(即具有漏泄瓣膜和较大的曲张静脉)时，效果不确定并且复发率高；和(ii) 将硬化剂错误地注射到周围组织中能够导致周围组织的损伤，且皮肤的一些区域变色甚至溃疡。
近来，硬化剂与空气的混合来形成“泡沫”已被用于破坏腿部的主静脉(即隐静脉)的衬层。迄今，效果有点不可预见，并且存在硬化剂逃逸通过隐静脉并进入深静脉然后在肺中发生栓塞的危险，这对病人来说是有害且危险的。
B. 静脉消融
用于曲张静脉的静脉消融可以用两种方式实现，即经皮和静脉内（endovenously）。
对于经皮途径来说，通过照射外部激光穿过皮肤，来使浅的较小曲张静脉和蜘蛛静脉得到“加热”和凝结。然而，如果静脉过大，则破坏静脉所需的能量可能导致损伤周围组织。经皮激光治疗主要是以上讨论的硬化疗法的替代方案，一般具有以上相对于硬化疗法所描述的相同缺点。
对于静脉内消融来说，在局部麻醉的情况下，经由针状体穿刺将特殊的激光或者射频(RF)导管引入到腿部的主浅静脉(即隐静脉)中。进入是在膝盖周围的区域中进行的，并将导管向上朝腹股沟传送，从而前进至在主“漏泄”瓣膜的部位处隐静脉与深静脉连结之处的部位。然后，随着导管被缓慢向后撤回通过静脉，激光或者射频(RF)能量加热静脉的壁，从而在腔内使蛋白质凝结并破坏静脉的衬层表面。静脉的衬层表面的破坏使静脉壁附着至彼此，由此消除静脉内的管腔从而阻止血流。这是略微类似于硬化疗法的过程，但是没有物质被注射到静脉中。该操作处理了“漏泄”瓣膜和高静脉压力，然而，腿部中的较大浅曲张静脉可能仍然有必要被去除。这可以与静脉内消融同时完成或者在以后的时间完成，方法是开放外科手术(静脉切除术)或者硬化疗法。激光或者射频(RF)导管的放置由超声引导。
静脉内激光/射频(RF)疗法的优点包括：(i) 它是微创操作并且能够在手术室或者医生的办公室在局部麻醉的情况下完成；(ii) 它不需要住院治疗；(iii) 它不需要具有切口的开放外科手术；(iv) 恢复比开放外科手术更容易，程度达到使得大多数病人能够在一两天内返回工作；和(v) 一些显著的静脉曲张可能消失，并且可能不需要二次操作(即静脉切除术或者硬化疗法)。
静脉内激光/射频(RF)疗法的缺点包括：(i) 通常一次只能处理一条腿；(ii) 该操作一般需要可观体积的局部麻醉剂被注射到病人身体中，以防止破坏静脉的衬层所必需的热量的并发症；(iii) 如果过多热量被施加至组织，则可能在上方的皮肤中存在烧伤，可能导致毁容，包括形成疤痕；(iv) 在后续静脉切除术操作的实施之前，需要长达8周的间隔来评价静脉消融操作的功效；和(v)在该间隔操作之后残留的静脉曲张仍然需要单独的操作(即静脉切除术或者硬化疗法)。
C. 开放外科手术
开放外科手术的目的是消除浅静脉和深静脉的交接部位的“漏泄”瓣膜(腿中高静脉压力的起因)，以及隐静脉的属支中的漏泄瓣膜，其在经过一些年后可能扩大并导致静脉曲张的复发。该开放外科手术旨在去除部分或全部受影响的静脉。
关于需要去除多少隐静脉以达到最佳效果，还存在一些争论。当前的“教导”是去除大腿中的整段隐静脉会减少复发的发生率。然而，其数据是非常不充分的。去除近端隐静脉的非常短的部段以及隐-股交接部位的主属支是另一可选操作，并且假如它与去除所有可见静脉曲张组合进行的话，则效果非常类似于去除整个大腿部段的隐静脉。后一操作的优点是更多地保存隐静脉，其在50%～60%或更多比例的静脉曲张病人中与静脉曲张过程无关，并且在其它方面是正常的从而能够用于其它操作(比如心脏或者四肢中的搭桥术(bypass graft))。
外科手术是在轻的全身或者局部(脊椎或硬膜外)麻醉下在手术室中进行的。在腹股沟皱褶中开出切口(例如1～2英寸)，并切开静脉，且切除近端隐静脉和属支。从内部用可吸收的缝合线闭合伤口。一旦这完成后，在任何难看的曲张静脉(这些静脉在外科手术稍前在病人站立的情况下被标记出)之上做出小的(例如2～4mm)刺伤，并完全去除曲张静脉。与去除标记出的静脉相关联的小刺伤通常小到它们一般不需要任何缝合来闭合它们。当所有先前标记出的静脉都被去除时，清理伤口并施加敷料。将腿部包扎在弹性绷带中(例如Ace包扎带)。
在外科手术后护理中，通常在首次外科手术后造访(一般在开放外科手术的24小时内)在医生的办公室中更换敷料和Ace包扎带。病人和家人或者朋友被指导如何恰当护理伤口。在接下来的2～3天，施加简单的敷料来覆盖腿中的小伤口。2～3天之后，一般不需要进一步的处理。恢复一般很快，病人在5～7天内返回工作。
开放外科手术的优点包括：(i) 能够以单次外科手术处理两肢中的曲张静脉，其一般花费1～2小时；(ii) 该操作通常不需要住院治疗而是“门诊”操作；(iii) 伤口是最小的，且不适程度最低，其很容易以口服镇痛剂(即止痛药)得到应对；(iv) 效果一般是优异的，复发率最低(开放外科手术的效果相对于硬化疗法和激光/射频(RF)静脉消融疗法保持“黄金标准”)；(v)复发或者残留的(即外科手术时遗漏的那些)静脉一般在医生的办公室中或者在门诊操作室中在局部麻醉下以硬化疗法或者静脉切除术来应对；和(vi)如果是正常的且没有静脉曲张，隐静脉会得到保存从而可供将来在需要时使用(例如用于搭桥手术)。
开放外科手术的缺点包括：(i) 它是开放外科手术，需要麻醉剂(全身或者局部)，且具有相关联的不适和伴随风险(其可能取决于病人的健康或者年龄)；和(ii) 恢复一般需要3～5天。
因此，可以看到曲张静脉给许多病人带来必须被解决的严重问题，并且用于治疗曲张静脉的所有当前操作都有若干明显的缺点。
发明内容
本发明提供一种新的且改善的途径来治疗曲张的静脉和其它血管。
更具体地说，本发明包括提供和使用一种新颖的闭塞器，其被用于闭塞静脉(例如，近端隐静脉、小隐静脉、属支、穿通静脉等)，以便限制血流通过静脉，并由此治疗闭塞点以下的曲张静脉。值得注意的是，该新颖闭塞器被构造成使用微创途径(即经皮或者腔内)来得到部署，并以超声设备和/或其它可视化设备(例如，CT、MRI、X射线等)来提供可视化。作为结果，该新颖治疗方法可以在医生的办公室中进行，只需最少的局部麻醉，且基本上不需要外科手术后护理。
在本发明的一个形式中，提供了一种用于闭塞血管的设备，所述设备包括：
闭塞器，所述闭塞器被构造成使得所述闭塞器的至少一部分可以呈：(i)直径减小（diametrically-reduced）的构造，以便布置在管的管腔内，和(ii)直径扩张（diametrically-expanded）的构造，以便布置成相邻于所述血管，使得当所述闭塞器的所述至少一部分处于其相邻于所述血管的直径扩张的构造时，所述闭塞器将使所述血管闭塞。
在本发明的另一形式中，提供了一种用于闭塞血管的方法，所述方法包括：
提供包括以下器件的设备：
闭塞器，所述闭塞器被构造成使得所述闭塞器的至少一部分可以呈：(i)直径减小的构造，以便布置在管的管腔内，和(ii)直径扩张的构造，其相邻于所述血管，使得当所述闭塞器的所述至少一部分处于其相邻于所述血管的直径扩张的构造时，所述闭塞器将使所述血管闭塞；和
将所述闭塞器定位成相邻于所述血管，以便使所述血管闭塞。
在本发明的另一形式中，提供了一种用于将物质输送至相邻于血管的位置的设备，所述设备包括：
载体，所述载体被构造成使得所述载体的至少一部分可以呈：(i)直径减小的构造，以便布置在管的管腔内，和(ii)直径扩张的构造，以便布置成相邻于所述血管，使得当所述物质被附接至所述载体并且所述载体的所述至少一部分处于其相邻于所述血管的直径扩张的构造时，所述物质将被布置成相邻于所述血管。
在本发明的另一形式中，提供了一种用于将物质输送至相邻于血管的位置的方法，所述方法包括：
提供包括以下器件的设备：
载体，所述载体被构造成使得所述载体的至少一部分可以呈：(i)直径减小的构造，以便布置在管的管腔内，和(ii)直径扩张的构造，以便布置成相邻于所述血管，使得当所述物质被附接至所述载体并且所述载体的所述至少一部分处于其相邻于所述血管的直径扩张的构造时，所述物质将被布置成相邻于所述血管；和
将所述载体定位成相邻于所述血管，从而使得所述物质被布置成相邻于所述血管。
附图说明
通过以下对本发明的优选实施例的详细描述，本发明的这些以及其它目的和特征将被更全面地公开或者变得明显，以下详细描述应与附图一起考虑，附图中相似附图标记表示相似零部件，并且进一步附图中：
图1是示意图，示出了腿部的静脉系统的各方面；
图2-4是示意图，示出了依据本发明一个形式的闭塞血管的闭塞器；
图5是示意图，示出了用于图2-4所示闭塞器的一个可能构造；
图6和7是示意图，示出了可以被用于部署图2-4所示闭塞器的示例性注射器型插入器；
图8-10是示意图，示出了依据本发明另一形式的闭塞血管的闭塞器；
图11-14是示意图，示出了依据本发明再一形式的闭塞血管的闭塞器；
图15-17是示意图，示出了用于本发明的闭塞器的其它可能构造；
图18-20是示意图，示出了依据本发明又一形式的闭塞血管的图15-17所示类型的闭塞器；
图21-24是示意图，示出了依据本发明另一形式的闭塞血管的闭塞器；
图25-27是示意图，示出了依据本发明再一形式的闭塞血管的闭塞器；
图28和29是示意图，示出了依据本发明又一形式的闭塞血管的闭塞器；
图30和31是示意图，示出了依据本发明另一形式的闭塞血管的闭塞器；
图32和33是示意图，示出了依据本发明再一形式的闭塞血管的闭塞器；
图34和35是示意图，示出了依据本发明一个形式的被附接至血管的药物/细胞输送体；
图36和37是示意图，示出了依据本发明另一形式的被附接至血管的药物/细胞输送体；
图38和39是示意图，示出了依据本发明再一形式的被附接至血管的药物/细胞输送体；
图40和41是示意图，示出了依据本发明又一形式的被附接至血管的药物/细胞输送体；
图42-48是示意图，示出了依据本发明另一形式形成的两部分式闭塞器；
图49-58是示意图，示出了可以被用于部署图42-48的两部分式闭塞器的安装设备；
图59-82是示意图，示出了使用图49-58的安装设备被部署成横穿血管的图42-48的两部分式闭塞器；
图83-86是示意图，示出了依据本发明形成的另一两部分式闭塞器；
图87-90是示意图，示出了依据本发明形成的再一两部分式闭塞器；
图91-94是示意图，示出了依据本发明形成的又一两部分式闭塞器；和
图95-100是示意图，示出了依据本发明形成的另一两部分式闭塞器。
具体实施方式
本发明提供一种新的且改善的途径来治疗曲张的静脉和其它血管。
更具体地说，本发明包括提供和使用一种新颖的闭塞器，其被用于闭塞静脉(例如，近端隐静脉、小隐静脉、属支、穿通静脉等)，以便限制血流通过静脉，并由此治疗闭塞点以下的曲张静脉。值得注意的是，该新颖闭塞器被构造成使用微创途径(即经皮或者腔内)来得到部署，并以超声设备和/或其它可视化设备(例如，CT、MRI、X射线等)来提供可视化。作为结果，该新颖治疗方法可以在医生的办公室中进行，只需最少的局部麻醉，且基本上不用外科手术后护理。
经皮途径
在经皮途径中，闭塞器通过以下方式得到输送：使闭塞器经皮前进，穿过皮肤、穿过中间组织然后横穿部分或全部血管(例如，靠近隐-股交接部位的大隐静脉)，以便闭塞血管。该闭塞(或者多个这些闭塞)将由此治疗曲张静脉。在本发明的一个形式中，闭塞器被构造成通过压缩静脉并封闭其管腔来闭塞静脉；在本发明的另一形成中，闭塞器被构造成通过在静脉的管腔内沉积物团来闭塞静脉，从而限制血流通过静脉的管腔。管腔的闭塞可以是完全的或者部分的。如果闭塞是部分的，则一些血可以继续在静脉中流动。这种部分闭塞能够发挥作用来减轻对瓣膜的一些压力，由此改善其功能。在一些应用中，基于本发明可以需要并实现管腔的70%或者更大的闭塞。在另一些应用中，基于本发明可以需要并实现管腔的80%或者更大的闭塞。在一个实施例中，所施加的闭塞压力可以大于40毫米汞柱。在本发明的另一实施例中，闭塞压力可以大于静脉中典型血流的压力。
首先参见图2-4，在本发明的一个形式中，提供了闭塞器30。闭塞器30包括弹性细丝35，所述弹性细丝35在不受约束的状态下包括大体非线性的构造(例如，卷绕的物团)，但是其在被恰当约束时，能够维持线性构造(例如，在针状体45的窄管腔40中，或者在细丝由形状记忆材料形成的情况下，通过适当地控制其温度从而控制其形状)；当约束被去除(例如，弹性细丝35从针状体45的约束管腔40被推出，或者形状记忆材料的温度比如通过体温得到升高)时，弹性细丝35将恢复至其大体非线性的构造，由此来提供扩大的物团来闭塞静脉。
在本发明的一个形式中，闭塞器由形状记忆材料(例如，比如镍钛诺等形状记忆合金，或者形状记忆聚合物)形成，且形状记忆材料被构造成用以提供超弹性、或温度诱致的形状变化、或两者)。
在一个优选的使用方法中，闭塞器30被安装在针状体45的窄管腔40中(图2)，针状体被经皮引入并前进横穿待被闭塞的静脉(例如，大隐静脉15)，闭塞器的第一长度在静脉的远侧从针状体被推出，从而使得闭塞器的一部分在静脉的远侧恢复至卷绕物团构造50(图3)，针状体被撤回横穿过静脉，然后闭塞器的其余部分在静脉的近侧被推出(图4)，于是闭塞器的其余部分恢复至卷绕物团构造55，且闭塞器的一部分57延伸横穿静脉15的管腔60，并且闭塞器的在静脉的远侧和近侧的部分(即分别为卷绕物团50和55)在弹性细丝中固有的卷绕力的作用下朝彼此被牵拉，以便压缩其间的静脉并闭塞其管腔60，由此来限制血流通过静脉，并由此治疗曲张静脉。
如以上指出的，闭塞器30可以由形状记忆材料(例如，比如镍钛诺等形状记忆合金，或者形状记忆聚合物)形成，且形状记忆材料被构造成用以提供超弹性、或温度诱致的形状变化、或两者)。
在图2-4所示的本发明的形式中，闭塞器30由单根弹性细丝35形成，并且形状过渡(即从大致线性到一对相对的卷绕物团50、55)被用于致使目标血管的闭塞。在这方面，应该理解的是，前述卷绕物团50、55可以包括被配置成大致三维结构的大致随机圈数的弹性细丝(即略微类似于绳球)，或者卷绕物团50、55可以包括高度重现性的结构，比如环、线圈等，并且这些环、线圈等可以也可以不呈大致平坦的结构。见例如图5，其中卷绕物团50、55包括高度重现性的环和线圈。
图6和7示出了示例性的注射器型插入器65，其可以被用于部署本发明的新颖闭塞器。注射器型插入器65可以容纳一个闭塞器30或者多个预先装载的闭塞器30，例如，在注射器型插入器65包括多个闭塞器30的情况下，闭塞器可以被串联地布置在注射器型插入器内，或者它们可以彼此平行地布置在注射器型插入器内(即以“格林机关枪(Gatling gun)”布置的方式)，等等。当注射器型插入器65被激活时，闭塞器30被部署到针状体45的远端外。
在图2-4中，闭塞器30被示为通过在两个卷绕物团50、55之间压缩静脉来闭塞静脉，由此来封闭其管腔60。然而，在本发明的另一形式中，闭塞器30可以用于在不压缩静脉的情况下闭塞静脉。这是通过在静脉的管腔内沉积卷绕物团来完成的，由此限制通过静脉的管腔的血流。更具体地说，并现在参见图8-10，在本发明的该形式中，针状体45被穿入静脉15的内部中，并且闭塞器30的一个卷绕物团50被推出到静脉的管腔60中(图8)，以便闭塞静脉的管腔，针状体45被撤回至静脉的近侧(图9)，然后另一卷绕物团55被布置在静脉的近侧上(图10)，其闭塞器的一部分57延伸通过静脉的侧壁，以便相对于静脉固定闭塞器(即以便将闭塞器附接至静脉并防止闭塞器相对于静脉移动)。
图11-14示出了另一途径，其中闭塞器30的卷绕物团被沉积在血管的内部内，以便阻碍通过血管的血流。更具体地说，在本发明的该形式中，针状体45被完全穿过静脉(图11)，闭塞器的卷绕物团50被沉积在静脉的远侧上(图12)，针状体被撤回到静脉的内部中，在这里，闭塞器的另一卷绕物团55被沉积(图13)，然后针状体被撤回至静脉的近侧，在这里，闭塞器30的另一卷绕物团70被沉积(图14)。在本发明的该形式中，卷绕物团55停留在静脉的管腔60内并阻碍血流，而卷绕物团50和70向内压缩静脉并使管腔内的卷绕物团55的布置稳定化。
图15和16示出了由单根弹性细丝形成的闭塞器30。在图15中，闭塞器30包括相对较规则的线圈，其中线圈的弯折部72是单向的。在图16中，闭塞器30包括另一相对较规则的线圈，但是其中弯折部在中点75的不同侧沿相反方向旋转。当然，还应该理解的是，闭塞器30可以被构造成形成相对较混乱的线圈，即其中细丝沿相对随机的图案而行(见例如图8-10所示的混乱线圈)。实际上，在期望重新形成的线圈的物团自身提供流动障碍的情况下(例如，在重新形成的线圈被布置在管腔内以便阻止通过静脉的血流的情况下)，通常优选的是弹性细丝重新形成为具有相对随机布置的相对较混乱的线圈，因为这能够提供更密集的细丝构造。
图17示出了由多根弹性细丝35形成的闭塞器30。在本发明的一个形式中，这些多根细丝在连结处80被连结在一起。再次，由这些多根细丝形成的线圈(例如，前述卷绕物团50、55、70)可以是相对较规则的或者相对较混乱的。图18和19示出了图17的多根式闭塞器能够如何被用于闭塞静脉，方法是通过形成卷绕物团50、55，用以向内压缩静脉的侧壁，以便限制通过静脉的血流。图20示出了图17的多根式闭塞器30能够如何被用于闭塞静脉，方法是将卷绕物团55沉积在静脉的管腔60内，由此限制通过静脉的管腔的血流。在图20中，若干弹性细丝35被图示为刺穿静脉的侧壁以便将卷绕物团55在血管的管腔内保持就位。
图21-24示出了闭塞器30的另一形式，其中闭塞器由除细丝外的结构形成。通过示例方式而不是限制方式，闭塞器30可以包括腔内区段85、远侧横向突部90和近侧横向突部95，且远侧横向突部90和近侧横向突部95被保持成彼此相对，以便封闭静脉15的管腔60。这种配置可以通过许多不同类型的结构来提供，例如，比如图25-27所示的“双T形架”结构，其中闭塞器30的腔内区段85由弹性材料形成，该弹性材料将闭塞器的两个相对的T形架90、95拉在一起，以便提供血管闭塞。鉴于本公开，本领域的技术人员将明白用于将远侧横向突部90和近侧横向突部95连接并拉在一起的再一些配置。进一步通过示例而不是限制，远侧横向突部90和近侧横向突部95可以通过缝合环连接在一起，所述缝合环能够用滑动锁定结以减小的尺寸构造被锁定(即用以维持闭塞)。
此外，可以在单个血管或者组织上使用多个闭塞器30，用以更完全地闭塞血管，或者在多个区域闭塞血管，或者将材料(例如，药物或者细胞输送元件)在多个地方附接至血管。闭塞器可以被涂覆药物洗脱化合物(drug-eluting compound)，或者闭塞器可以带电，用以增强或防止凝块或者将所需化合物或试剂输送至血管，等等。必要时，可以精确地控制闭塞或者附接元件的位置，用以在特定的解剖位置输送所需化合物或者试剂。
腔内途径
在腔内途径中，闭塞器30被输送至闭塞部位，方法是使用导管使闭塞器沿静脉腔内前进，然后将闭塞器部署在静脉中，且闭塞器发挥作用从而闭塞静脉并由此治疗曲张静脉。在本发明的该形式中，闭塞器优选穿过静脉的一个或多个侧壁，以便相对于静脉固定闭塞器。在本发明的一个形式中，闭塞器被构造成通过在静脉的管腔内沉积物团来闭塞静脉以便限制通过静脉的管腔的血流；而在本发明的另一形式中，闭塞器被构造成通过压缩静脉并封闭其管腔来闭塞静脉。
更具体地说，并且现在参见图28和29，导管100被用于使闭塞器30沿静脉15的内部腔内前进到部署部位。然后，使闭塞器的一端穿过静脉的侧壁，以便在静脉外沉积闭塞器30的卷绕物团50，并且闭塞器的其余部分作为卷绕物团55被沉积在静脉的管腔60内，且闭塞器的一部分57延伸穿过静脉的侧壁，以便将闭塞器附接至静脉的侧壁，并由此相对于静脉固定闭塞器。因此，在本发明的该形式中，闭塞器的卷绕物团55被沉积在静脉的内部内，以便限制通过静脉的血流，并由此治疗曲张静脉。
图30和31示出了各自以图28和29所示的方式被使用的两个分离的闭塞器30能够如何被用于增加容纳于静脉的管腔内的闭塞器的卷绕物团，由此来增加静脉的管腔的闭塞程度。
图32和33示出了闭塞器30能够如何被腔内输送并用于压缩静脉的外壁，以便闭塞通过静脉的管腔的血流。更具体地说，在本发明的该形式中，使闭塞器30腔内前进穿过静脉至部署部位，使闭塞器的一端穿过静脉的一个侧壁以便将卷绕物团50沉积在静脉的一侧上，并使闭塞器的另一端穿过静脉的另一侧壁以便将另一卷绕物团55沉积在静脉的另一侧上，且两个卷绕物团被闭塞器的中间部分57连接在一起，并且两个卷绕物团在弹性细丝中固有的卷绕力的作用下朝彼此被牵拉，以便在静脉的两侧压缩相对的力，由此来压缩静脉并封闭其管腔。
与静脉切除术组合的闭塞
如果需要的话，本发明的新颖闭塞器可以与大曲张静脉的去除(即静脉切除术)结合使用。静脉切除术可以与静脉的闭塞同时进行，或者在另一时间进行。为此外科手术，最低限度的局部麻醉是必要的。
为了除治疗曲张静脉外的目的而闭塞管状结构
应该理解的是，本发明的新颖闭塞器还可以用于为了除治疗曲张静脉外的其它目的而闭塞管状结构。通过示例方式而不是限制方式，本发明的新颖闭塞器可以用于闭塞其它脉管结构(例如，用于闭塞动脉以便控制出血)，或者用于闭塞身体内的其它管状结构(例如，输卵管，以便诱发不孕)，等等。
药物/细胞输送应用
此外，使用经皮或者腔内方式的微创中空管穿刺以及向血管壁附接和固定器件的前述概念，闭塞器30可以被改进，以便在脉管系统或者其它中空身体结构之内或者附近的固定点处允许药物/细胞输送。在本发明的该形式中，器件用作药物/细胞输送稳定器，可以也可以不用作闭塞器。见例如图34和35，其中弹性细丝35，其附接有药物/细胞输送体105，使用针状体115前进横穿过血管110，且弹性细丝的远端在血管的远侧上形成卷绕物团120，而药物/细胞输送体105被牢固地布置在血管的管腔125内。图36和37示出了一种类似配置，其中导管130被用于腔内输送器件。图38和39示出了另一配置，其中器件被经皮输送，使得卷绕物团被布置在血管的管腔125内而药物/细胞输送体105被布置在血管外，并且图40和41示出了器件如何被腔内输送，使得卷绕物团被布置在血管的管腔125内而药物/细胞输送体105被布置在血管外。这些药物/细胞输送器件可以是惰性或活性聚合物或者是硅基或微米和纳米技术器件，或者是材料的基体，等等。
两部分式闭塞器
接下来参见图42，其中示出了依据本发明形成的两部分式闭塞器200。两部分式闭塞器200大体包括远端植入物205和近端植入物210。
远端植入物205在图43-46中更详细地示出。远端植入物205包括远端植入体215和远端植入锁定管220。远端植入体215包括管225，所述管225具有远端端部226、近端端部227和在两者间延伸的管腔230。管225在其长度中间被切缝，以便限定出多个腿部235。在管225中在腿部235与近端端部227之间形成有一组向内突出的凸舌(tangs)240。在管225中在向内突出的凸舌240与近端端部227之间形成有一组窗口245。远端植入体215优选由弹性材料(例如，比如镍钛诺等具有超弹性性能的形状记忆材料)形成，并且被构造成使得其腿部235通常横向地突出离开管225的纵向轴线(例如，以图43和44所示的方式)，然而，由于用于形成远端植入体215的材料的弹性性质，腿部235可以被向内约束(例如，在输送针状体的管腔内，如将在以下论述的)，使得远端植入体215能够呈大致线性的布置。见例如图46，其示出了相对于图43和44所示的位置向内移动了的腿部235。然而，当任何这种约束被去除时，用于形成远端植入体215的材料的弹性性质使腿部235恢复至图43和44所示的位置。
远端植入锁定管220(图45)包括大体管状的结构，其具有远端端部250、近端端部260和在两者间延伸的管腔262。在远端植入锁定管220中形成有一组窗口265，且窗口265相对于近端端部260被布置在远端。
远端植入锁定管220被布置在远端植入体215的管腔230内。当远端植入物205处于其前述的大致线性的状态(即腿部235被约束成线性状态)时，远端植入锁定管220在远未到达远端植入体215的凸舌240的地方终止，使得远端植入体215的近端端部227能够相对于远端植入体215的远端端部226沿纵向移动。然而，当远端植入体215的近端端部227沿远端移动足够距离以允许腿部235沿径向完全膨胀时(见图42)，远端植入体215的锁定凸舌240将被接收在远端植入锁定管220的窗口265内，由此来将远端植入物205锁定在其直径扩张的状态(即腿部235横向地突出离开管225的纵向轴线，例如，呈图43和44所示的方式)。经由形成于远端植入体215的远端端部226中的开口270施加的点焊用于将远端植入锁定管220锁定至远端植入体215，由此来形成单个结构(见图43和46)。
接下来参见图47和48，近端植入物210包括管275，所述管275具有远端端部280、近端端部285和在两者间延伸的管腔290。管275在其远端端部处被切缝，以便限定出多个腿部295。在管275中在腿部295与近端端部285之间形成有一组向内突出的凸舌300。近端植入210优选由弹性材料(例如，比如镍钛记忆合金等具有超弹性性能的形状记忆材料)，并且被构造成使得其腿部295通常横向地突出离开管275的纵向轴线(例如，以图和47所示方式)，然而，腿部295可以被向内约束(例如，在输送管的管腔内，如将在以下论述的)，使得近端植入物210能够呈大致线性的布置。见例如图48，其示出了相对于图47所示的位置向内移动了的腿部295。然而，当任何这种约束被去除时，用于形成近端植入物210的材料的弹性性质使腿部295恢复至图47所示的位置。
如将在以下论述的，远端植入物205和近端植入物210被构造并且尺寸做成使得远端植入体215的管225能够被接收在近端植入物210的管腔290中，且远端植入物205的膨胀腿部235与近端植入物210的膨胀腿部295相对(见例如图82)，由此来在布置于两者间的血管(例如，静脉)的侧壁上施加夹持作用，并由此闭塞血管，如将在以下更详细地论述的(或者，作为另一种可选方案，近端和远端植入物的相对的膨胀腿部可以互相交叉来施加夹持作用)。此外，远端植入物205和近端植入物210被构造并且尺寸做成使得它们可以被锁定在该位置中，程度达到使得近端植入物210的向内突出的凸舌300将突出到远端植入物205的窗口245中。
两部分式闭塞器200旨在使用相关联的安装设备得到部署。如将在以下论述的，该相关联的安装设备优选包括：用于穿刺组织的中空针状体305(图49)；用于将远端植入物205输送穿过中空针状体305至待被闭塞的血管的远侧的远端植入物输送管310(图50)；用于在输送和部署期间向各种部件提供支承的复合引导线315(图51-56)；用于将各种部件输送到复合引导线315之上的推杆320(图57)；和用于输送近端植入物210以与远端植入物205配合的近端植入物输送管330(图58)。
中空针状体305(图49)包括远端端部335、近端端部340和在两者间延伸的管腔345。远端端部335终止于尖锐点350。在本发明的一个优选形式中，中空针状体305包括与管腔345连通的侧方端口355。
远端植入物输送管310(图50)包括远端端部360、近端端部365和在两者间延伸的管腔370。
复合引导线315(图51-56)包括引导线杆370和引导线鞘套380。引导线杆370包括远端端部385和近端端部390。远端端部385终止于扩大部395。引导线鞘套380包括远端端部400、近端端部405和在两者间延伸的管腔410。引导线鞘套380的远端端部400包括至少一个并且优选为多个的沿近端延伸的狭缝415。沿近端延伸的狭缝415在引导线鞘套380的远端端部上打开，并允许引导线鞘套380的远端端部沿径向略微扩张。如将在以下论述的，引导线杆370和引导线鞘套380被构造并且尺寸做成使得引导线杆370能够被接收在引导线鞘套380的管腔410中。此外，当引导线杆370被迫使相对于引导线鞘套380沿近端移动时，引导线鞘套380中的沿近端延伸的狭缝415允许引导线鞘套380的远端端部略微扩张，以便接收形成于引导线杆370的远端端部上的扩大部395的至少一部分。当这发生时，引导线鞘套380的远端端部将直径扩张。
推杆320(图57)包括远端端部420、近端端部425和在两者间延伸的管腔430。
近端植入物输送管330(图58)包括远端端部435、近端端部440和在两者间延伸的管腔445。
两部分式闭塞器200及其相关联的安装设备优选按如下方式被使用。
首先，使中空针状体305(在其中携带有远端植入物输送管310，所述远端植入物输送管310进而在其中容纳有复合引导线315，在所述复合引导线315上安装有远端植入物205)穿过病人的皮肤，穿过中间组织并横穿待被闭塞的血管(例如，静脉450)。见图59-61。当此完成时，流出侧方端口355的任何血都能够被监测到，过多或者搏动的血流能够表示中空针状体已意外地碰到了动脉。
接下来，撤回中空针状体305，留下远端植入物输送管310延伸横穿血管。见图62。
然后，将远端植入物输送管310略微撤回，以便暴露出复合引导线315和远端植入物205的远端端部。见图63。
接下来，沿远端移动复合引导线315、推杆320和远端植入物205，以便使复合引导线315和远端植入物205的远端端部前进到远端植入物输送管310的远端端部外。当这发生时，远端植入物205的腿部235从远端植入物输送管310的约束中得到释放，并直径扩张。见图64和65。
然后，在克服远端植入物205的近端端部使推杆320保持就位的状态下，沿近端牵引复合引导线315，以便将远端植入物205的远端端部带向远端植入物205的近端端部，由此来使远端植入体215的锁定凸舌240进入远端植入锁定管220的窗口265，由此来将腿部235锁定在它们直径扩张的状态中(见图66)。
这时，可以去除中空针状体305、远端植入物输送管310和推杆320(图67)，留下远端植入物205安装在复合引导线315上，且腿部235被完全部署在血管的远侧上，并且远端植入物205的近端端部延伸到血管的内部中(图68)。
接下来，使近端植入物输送管330(在其中携带有近端植入物210)沿复合引导线315前进，直到近端植入物输送管330的远端端部紧邻血管的近端(图69-72)。
然后，使用推杆320来使近端植入物210的远端端部前进到近端植入物输送管330的远端端部外。当这发生时，腿部295从近端植入物输送管330的约束中得到释放，并沿径向打开。见图73-76。
接下来，在使用复合引导线315沿近端牵引远端植入物205时，使用推杆320，沿远端推动近端植入物210。更具体地说，沿近端牵引引导线杆370，这使引导线杆370的远端端部上的扩大部395使引导线鞘套380扩张至大于远端植入锁定管220中管腔262的尺寸，这使引导线鞘套380沿近端移动，这使远端植入物205沿近端移动。当远端植入物205和近端植入物210一起移动时，它们的腿部235、295压缩血管，由此闭塞血管。远端植入物205和近端植入物210继续一起移动，直到近端植入物210的向内突出的凸舌300进入远端植入物205的窗口245，由此将两个构件相对于彼此锁定就位。见图77。
这时，去除推杆320和近端植入物输送管330。见图78。
接下来，去除复合引导线315。这是通过如下方式完成的：首先使引导线杆370沿远端前进(图79)，这允许引导线鞘套380的远端端部向内松弛，由此将其外径减小至小于远端植入锁定管220中的管腔262的尺寸。作为结果，引导线鞘套380于是能够沿近端被撤回穿过两部分式闭塞器200的内部。见图80。然后，能够沿近端穿过两部分式闭塞器200的内部撤回引导线杆370。见图81。
前述操作留下两部分式闭塞器200被横穿血管锁定就位，且相对的腿部235、295压缩血管，由此来闭塞血管。
图83-86示出了具有远端植入物205A和近端植入物210A的另一两部分式闭塞器200A。两部分式闭塞器200A大体类似于前述两部分式闭塞器200，但例外的是远端植入物205A采用了一体构造。
图87-90示出了另一两部分式闭塞器200B。两部分式闭塞器200B大体类似于前述两部分式闭塞器200A，但例外的是远端植入物205B采用了摩擦配合来将远端植入物205B锁定至近端植入物210B。
图91-94示出了具有远端植入物205C和近端植入物210C的另一两部分式闭塞器200C。两部分式闭塞器200C大体类似于前述两部分式闭塞器200，但例外的是远端植入物205C包括管225C，所述管225C接收并固定腿部235C的近端端部。腿部235C优选是由超弹性形状记忆材料形成的细长元件(例如，弯曲线)，以便为腿部235C提供所需程度的弹性。
图95-100示出了具有远端植入物205D和近端植入物210D的另一两部分式闭塞器200D。两部分式闭塞器200D大体类似于前述两部分式闭塞器200，但例外的是远端植入物205D包括管或杆225D，所述管或杆225D接收并固定腿部235D的近端端部。腿部235D优选是由超弹性形状记忆材料形成的线圈，以便为腿部235D提供所需程度的弹性。
在前述公开内容中，公开了复合引导线315，其用于向解剖部位输送远端植入物205和近端植入物210。如以上指出的，复合引导线315由两个部分即引导线杆370和引导线鞘套380形成。通过为复合引导线315提供这种两部分式构造，复合引导线315能够使其远端直径按照需要扩大或者缩小，以便准许复合引导线315结合至远端植入物205，或者能够与远端植入物205分离。然而，必要时，复合引导线315可以被另一可选方案的引导线取代，所述另一可选方案的引导线包括用于将另一可选方案的引导线可释放地结合至远端植入物205的机构。通过示例方式而不是限制方式，这种另一可选方案的引导线可以包括阳螺纹，而远端植入物205可以包括阴螺纹，使得另一可选方案的引导线能够被选择性地固定至或者释放于远端植入物205，即通过旋拧动作。
优选实施例的变型
应该明白的是，在仍然处于本发明的原理和范围内的情况下，本领域的技术人员能够在本文已经描述和示出以说明本发明的性质的细节、材料(例如，永久的或者随着时间推移而溶解的形状记忆聚合物，或者基于碳纳米管的材料)、步骤和零部件的配置上，做出许多附加的变化。

Claims (17)

1.一种用于压缩管腔的设备，所述设备包括：
远端植入物，所述远端植入物被构造以呈：(i)当前进通过限定管腔的结构的第一壁和第二壁时，直径减小的构造，和(ii)直径扩张的构造，以便布置成相邻于所述结构；
近端植入物，所述近端植入物与远端植入物分开，所述近端植入物被构造以呈直径减小的构造和直径扩张的构造；以及
锁定机构，所述锁定机构用于将远端植入物和近端植入物相对于彼此锁定，使得当远端植入物和近端植入物与其之间的结构锁定时，远端植入物施加指向第二壁的力并且近端植入物施加指向第一壁的力，从而压缩结构并由此压缩管腔。
2.如权利要求1所述的设备，其中，所述植入物被构造成完全地闭塞所述结构。
3.如权利要求1所述的设备，其中，所述植入物被构造成部分地闭塞所述结构。
4.如权利要求1所述的设备，其中，所述结构是动脉。
5.如权利要求1所述的设备，其中，所述结构是静脉。
6.如权利要求1所述的设备，其中，所述结构是输卵管。
7.如权利要求1所述的设备，其中，远端植入物和近端植入物可以呈它们的直径减小的构造，以便布置在中空管的管腔内，并且其中，所述中空管是针状体。
8.如权利要求1所述的设备，远端植入物和近端植入物可以呈它们的直径减小的构造，以便布置在中空管的管腔内，并且其中，所述中空管是导管。
9.如权利要求1所述的设备，其中，所述植入物的至少一个抵靠所述结构的外表面。
10.如权利要求1所述的设备，其中，所述植入物抵靠所述结构的两个相对的外表面，以便使所述管腔变窄。
11.如权利要求1所述的设备，其中，所述植入物的至少一个被布置在所述结构的管腔内。
12.如权利要求1所述的设备，其中，所述植入物的至少一个抵靠所述结构的外表面，并且所述植入物的至少另一个被布置在所述结构的管腔内。
13.如权利要求1所述的设备，其中，所述远端植入物包括管，该管沿其长度被切缝，以便形成多个腿部。
14.如权利要求1所述的设备，其中，所述近端植入物包括管，该管沿其长度的一部分被切缝，以便形成多个腿部。
15.如权利要求1所述的设备，进一步包括引导线，用于将所述远端植入物输送至所述结构。
16.如权利要求15所述的设备，其中，所述引导线被构造成使得其远端端部在直径上可选择性地扩张。
17.一种用于将物质输送至相邻于限定管腔的结构的位置的设备，所述设备包括：
远端植入物，所述远端植入物被构造以呈：(i) 当前进通过限定管腔的结构的第一壁和第二壁时，直径减小的构造，和(ii)直径扩张的构造，以便布置成相邻于所述结构；
近端植入物，所述近端植入物与远端植入物分开，所述近端植入物被构造以呈直径减小的构造和直径扩张的构造；以及
锁定机构，所述锁定机构用于将远端植入物和近端植入物相对于彼此锁定，使得当远端植入物和近端植入物与其之间的结构锁定时，被附接至远端植入物或近端植入物的物质将被布置成相邻于所述结构。
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