CN100450563C - 向体内管腔输入介质、管腔导入以及超声波阻挡装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械装置。尤其涉及向哺乳动物包括人的体内管腔输入介质的装置，特别是直肠的扩张装置。特别地，本发明涉及高强度聚焦超声波治疗领域，主要目的是提供超声波治疗子宫肌瘤的辅助装置，避免体内聚焦后的超声波损伤，本发明提供了一种超声波阻挡装置，包括：(1)导入装置，用于进入哺乳动物体内管腔；(2)包裹在该导入装置外的容纳装置，用于容纳超声波阻挡介质。

Description

向体内管腔输入介质、管腔导入以及超声波阻挡装置

技术领域

本发明涉及用于诊断与治疗的器械装置。尤其涉及向哺乳动物包括人的体内管腔输入介质的装置，特别地，本发明涉及一种向哺乳动物管腔，特别是直肠导入并容纳介质的装置。本发明还涉及一种对哺乳动物的管腔，特别是直肠的扩张装置。同时，本发明涉及聚焦超声波治疗领域，具体而言，本发明涉及一种体内的超声波阻挡装置。

背景技术

现有技术有多种向哺乳动物体内管腔输入介质的装置，通常仅是为了导入一定介质的目的，比如导入造影剂，使之与一定的组织结合，为一定组织结构吸收。另外，较多情况是导入药物或营养物质，其目的主要是为了传送一定介质，实现清洗、刺激、或给药以及提供营养物质的目的。通常，这类装置不具有保持和容纳介质的功能，也不提供对该介质与动物体组织的阻隔功能，以避免该介质对动物管腔的刺激。或者说，现有技术的输入装置，通常其输入体内的部分是开放、或半开放、或有渗透结构。对于特殊治疗或诊断需要，以占位目的为主而导入介质以实现扩张、遮蔽、或方便治疗的装置，未见披露。

近年来，超声波疗法的使用范围日益广泛，随着超声治疗技术发展，超声波特殊疗法，尤其是高强聚焦超声波(使用损伤剂量)已用来治疗很多种疾病，如治疗结石、肿瘤。人们利用超声波良好的穿透性及方向性特点，从体外用聚焦的方式把超声波聚集到动物或人体内的某一点，然后利用超声波在焦点处的机械效应、热效应、空化效应，达到治疗疾病的目的。

高强聚焦超声(HIFU)治疗，是将超声波探头发射出的平均声强较低(通常是几瓦每平方厘米)的超声波聚焦或者汇聚到一个空间点，形成一个平均声强1000瓦每平方厘米以上的焦域，使该焦域瞬时(0.1至5秒)产生强烈的升温，通常会大于70摄氏度，从而破坏该焦域处的组织，达到治疗目的。

超声波由一种介质传播至另一种介质时，将在界面处一部分反射回第一种介质(反射)，其余透过界面进入第二种介质，但会发生传播方向的偏转(折射)。声波在界面被反射的程度取决于两种介质的声阻差，声阻差越大，反射程度也越大，(介质的密度和声速的乘积称为介质的声阻)。脂肪、肌肉之间反射很少，但在骨的表面则反射很多。而声头与空气间反射近于100％。强烈的反射会造成大量的能量沉淀，在超声波非焦点上造成不期望的能量释放或者说能量沉淀。

在临床应用高强度聚焦超声波治疗领域中，由于体内复杂的解剖结构和组织特性，针对不同的治疗目的和治疗部位，需要具体的技术手段控制超声波传播，实现所期望的聚焦，同时避免超声波路径上非靶向组织的损伤，从而获得良好的治疗效果并提供安全治疗保障。

高聚焦超声波的临床应用研究存在许多具体问题。高强聚焦超声波治疗技术的发展方向之一，就是提供和改进各种具体部位的治疗方案，并提供针对性的治疗设备。

例如，在对人体使用高强聚焦超声波技术治疗子宫肌瘤时，超声波从人体小腹部处射入，焦点位于子宫内的靶区域，大部分能量可以在焦点处沉淀下来，但小部分超声波能量越过焦点继续向前传播。穿过直肠时，如果该处直肠中有空气，超声波会在空气与直肠壁间发生反射，产生能量沉积，损伤靠近子宫侧的直肠壁，甚至造成直肠壁穿透；如果直肠中没有空气，超声波将穿过直肠；在到达脊柱时，由于骨骼与肌肉和神经组织之间形成声阻差较大的界面，因此，在靠近脊柱表面处会发生较强的反射和吸收，产生大量能量沉淀，形成一个明显的损伤点。众所周知，脊柱周围有丰富的神经分布，而神经系统对超声波及其损伤更为敏感，容易对被治疗者产生相当严重的副作用，甚至造成该损伤点以下的肢体瘫痪。

在上述治疗过程中，如何排除直肠内的空气，以及如何阻止发散的超声波穿过直肠，从而提高治疗的安全性，是现有技术不曾解决的一大难题。

现有技术没有关于对治疗对象体内提供超声波阻挡装置或相关解决方案的披露，也没有关于如何克服上述超声波治疗子宫肌瘤所存在困难的任何披露。

发明内容

本发明要解决的问题之一，是提供一种向哺乳动物体内管腔输入介质的装置，其可以进入管腔内并容纳和保持介质，可以保持一定形状，从而实现占位、扩张、遮蔽以及方便治疗的目的。

本发明要解决的问题之二，是提供一种具有特殊结构的哺乳动物的管腔扩张装置，进一步，其特别适合将一种弹性囊导入哺乳动物管腔，并且不对该管腔造成损伤。

本发明要解决的问题之三，是提供一种超声波阻挡装置，利用了上述的管腔扩张装置输入介质，以解决超声波体内聚焦后一定传播途径上对被治疗者的损伤问题。

为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案如下。

首先，本发明提供了一种用于向哺乳动物体内管腔输入介质的装置，该装置包括：(1)导入装置，用于进入哺乳动物体内管腔；(2)包裹在导入装置外的容纳装置，用于容纳该介质。

上述的导入装置可以张开以及可以闭合，其以闭合的方式进入腔体，然后张开，以保持一定的形状；将该装置从腔体取出时，要使装置闭合；其可以采用一种连杆结构实现这种张开和闭合状态。该导入装置的连杆结构可以采用螺母螺杆方式手动操作，当然，也可以用本领域技术人员公知的推进方式进行，但要注意施力控制，避免对组织的损伤。

该装置进一步可以包括介质的输送装置，可以采用结合一体的方式，或采用插接方式等组装形式与输送装置连接。另外，该装置还可以包括介质的储存装置，用于在使用状态之前储存所述介质。介质的储存装置可以和输送装置为一体，例如采用储液囊形式向有单向逆止机构的装置内挤压送入介质。容纳装置可以为弹性材料制成的囊。

根据不同的使用目的，介质可以选用阻挡剂、吸收剂、衰减剂。

如果用于超声波治疗需要的体内超声波阻挡，介质选用超声波衰减剂，可选自由蓖麻油、硅油、大豆油、花生油组成的组。

上述装置可以用于哺乳动物包括人，特别适合用于介质导入直肠并容纳该介质，以达到一种需要的状态，例如排除直肠内空气，利用直肠容纳介质阻挡超声波的继续传播。

本发明还提供了一种哺乳动物的管腔扩张装置，采用具有连杆结构的导入装置实现张开、闭合状态。其特别适合扩张哺乳动物的直肠。

可以采用螺母螺杆方式手动操作连杆结构以实现张开、闭合，还可以用于将弹性材料制成的囊导入所述管腔内。

本发明还提供了一种超声波阻挡装置，包括：(1)导入装置，用于进入哺乳动物体内管腔；(2)包裹在该导入装置外的容纳装置，用于容纳超声波阻挡介质。

该超声波阻挡装置中的容纳装置可以为弹性材料制成的囊。导入装置可以张开、闭合。该导入装置采用一种连杆结构实现张开、闭合。其中所说的哺乳动物体内管腔优选是直肠。该导入装置的连杆结构可以采用螺母螺杆方式手动操作。

本发明提供了一种新颖的哺乳动物体内管腔输入介质的装置，与传统装置具有显著的区别，其容纳结构是封闭式的，可以容纳不同的介质，实现占位目的，扩张管腔，达到治疗中的遮蔽保护或方便治疗的目的。本发明也可以用于其他射线治疗中的阻挡。

本发明的扩张装置具有扩张程度逐渐增大，扩张度精确、易控、充分，病人疼痛轻，无须麻醉，无肠壁撕裂、出血、肠瘘等并发症，制作工艺简单，造价低廉。

特别地，本发明为特殊的超声波治疗领域，尤其是子宫肌瘤的治疗提供了一种简单而有效的附属装置，能够实现在患者的直肠中用超声波衰减剂占位，从而在超声波路径上排除空气，并吸收衰减焦点后的超声波能量，从而避免在患者脊柱表面形成损伤点。本发明解决了用高聚焦超声波治疗子宫肌瘤中的难题，保障了患者利用高强聚焦超声波的安全治疗，可以实现无创或非介入方式治疗，能够极大地降低患者的治疗成本，缩短治疗时间，减少痛苦，从而具有良好的社会效益。

附图说明

已经概述了本发明后，下面结合附图和具体实施例对本发明做进一步详细的说明，以使本领域技术人员对本发明更为明了。

图1为高强度聚焦超声波治疗子宫肌瘤示意图。

图2为本发明实施例的装置闭合状态示意图。

图3为图2所示本发明实施例装置张开状态示意图。

图4为本发明实施例装置手柄部分放大图。

本发明的详细描述和具体实施方式

为更容易理解本发明，图1所示为不采取体内超声波阻挡装置，现有技术的高强度聚焦超声波治疗子宫肌瘤示意图。超声波源10产生超声波并在子宫17的靶区域聚焦，形成焦点12。如果直肠14不存在空气，则穿过焦点的超声波经过路径16，在脊柱18表面反射，并形成损伤点20。对比现有技术，以下详细描述利用本发明装置提供的排除直肠空气并消除不希望损伤点的解决方案。

图2所示为本发明用于向患者直肠内输入超声波阻挡剂的装置实施例，包括(1)导入装置，用于进入哺乳动物体内管腔；(2)包裹在该导入装置外的容纳装置，用于容纳超声波阻挡介质。

实施例的导入装置结构和操作如图2和图3所示，张开臂26、28，分别通过枢轴30、32与张开杆34、36连接；张开臂26、28还分别通过枢轴40、42与固定件44连接；张开杆34、36的另外一端与伸缩杆56通过枢轴38连接；固定件44与手柄54刚性连接；固定件44后端有外罗纹，推进部件50有与固定件44配合的内罗纹，当推进部件50沿固定件44上的外罗纹转动，可以相对于固定件44发生位移，其位移限度由上述配合罗纹的长度决定；推进部件50后端部封闭并且有一空腔52，其中容纳有移动块48；移动块48与空腔52之间存在间隙，使推进部件50的转动不能带动移动块48发生转动；推进部件50相对于固定件44发生的位移，使移动块48沿轴向向前(图中为向左)或向后(图中为向右)移动；移动块48和伸缩杆56刚性连接，可带动伸缩杆56沿固定件44轴向移动；伸缩杆56向前(图中为向左)运动使张开杆34、36相对张开，并使张开臂26、28相应张开；伸缩杆56向后移动则使张开杆34、36相对闭合，并带动张开臂26、28闭合。推进部件50相对于固定件44发生的位移大小可控制张开臂26、28的张开程度。以上所述为采用四连杆方式实现的具有张开和闭合形式的导入装置。

在闭合状态时，导入机构呈梭型，前端封闭，容易以渐进的方式插入被治疗者的直肠。该导入装置插入体内部分优选由高分子材料制成，尤其是应用于超声波治疗，应当避免体内形成不适当的超声波反射或聚焦。如果将该装置应用于其他目的，应当在材料上进行相应的选择。

容纳装置24包裹在张开臂26、28和固定件44的外面，容纳装置24末端固定在靠近手柄54的固定件44上。容纳装置24可以与导入装置为一体式固定连接，则此一体装置优选为整体一次性使用装置。也可以将容纳装置使用前固定于该导入装置，这样，仅容纳装置为一次性使用装置，而导入装置可多次使用，从而降低成本。此固定方式有多种选择，包括采用绳带束缚、胶带固定、或容纳装置本身有弹性凸缘接口置于导入装置上相应的开槽之内。

容纳装置为柔性材料制成，其表面与人体管腔壁接触，但仅在治疗或检查中短时间使用，因此其材料应具有适当的生物相容性。根据具体需要，还可对该容纳装置表面施以一定的润滑剂或耦合剂，以容易置入体内并与管腔壁充分接触。容纳装置优选弹性材料制成，因弹性材料制成的囊更适合较紧密包裹在导入装置外，容易由该导入装置将其带入管腔。实施例中，该容纳装置为一种合适形状的乳胶囊。

本发明的导入装置和容纳装置可以有不同尺寸设计，以适应不同治疗对象需要占位的腔体尺寸，例如，可以身高为参数选用不同的放入直肠的装置尺寸。通常，放入直肠的导入装置尺寸为100mm-160mm，张开宽度为50mm-150mm。

操作者可以握住手柄54在张开臂26、28闭合状态将上述导入装置轻轻推入患者的直肠，通过旋转推进部件50，使张开臂26、28张开，并控制其张开程度。

伸缩杆56内有空腔，在靠近空腔前端有至少一个介质出孔64，移动块48、推进部件50都有通孔，这些通孔组成一个介质通道66。介质通道66与软管60连接，软管60另一端与注入、存储装置62连接。

注入、存储装置62可以为如图所示的注射装置结构，通过推动活塞将介质经过软管60、介质通道66，经由注入介质端口58进入伸缩杆56的空腔，从空腔端部伸缩杆腔体介质出口64进入容纳装置24。可以通过控制注入介质的总量，也可以通过B超机等监测工具观察，控制直肠内的扩张和占位情况。

如图3所示，张开臂26、28保持张开，直肠对应形成拍形，即使容纳装置24充满介质，直肠相应部位也保持相对扁平形状。该扁平形状的直肠部分充满超声波衰减介质，挤占了直肠中存在空气的位置，解决了排气问题。同时，该扁平形状的直肠可以构成超声波治疗焦点后超声波路径的阻断，超声波衰减介质吸收了超声波能量，从而消除图1所示脊柱表面的损伤点。

本发明中使用的超声波衰减剂应当具有一定的生物相容性，防止使用中容纳装置破损对患者造成伤害。油类是理想的超声波衰减剂，本发明中使用的超声波衰减剂包括但不限于蓖麻油、硅油、大豆油、花生油。本发明优选成本较低的蓖麻油。

本发明中简单的机械结构很容易采用其他现有技术加以改变并替代，本领域技术人员可以容易地对上述实施方案进行多种修改和改进，或应用于其它领域。本发明申请包括各种实施方案与应用。尽管本发明申请按照某些优选实施方案的内容进行描述，本发明的范围不受此限制，而是在本发明权利要求的范围内。

附图标记一览表

10 超声波源

12 焦点

14 直肠

16 焦点后超声波路径

17 子宫

18 脊柱

20 损伤点

24 容纳装置

26、28 张开臂

30、32 枢轴

34、36 张开杆

38 枢轴

40、42 枢轴

44 固定件

46 密封垫

48 移动块

50 推进部件

52 空腔

54 手柄

56 伸缩杆

58 注入介质端口

60 软管

62 注入、存储装置

64 伸缩杆腔体介质出口

66 介质通道

Claims (17)

1.一种用于向哺乳动物体内管腔输入介质的装置，所述装置包括：

(1)导入装置，用于进入所述管腔；以及

(2)包裹在所述导入装置外的容纳装置，用于容纳所述介质，

其中，所述的导入装置可以张开以及可以闭合，利用所述导入装置的张开状态使所述容纳装置具有一定形状。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述的容纳装置为柔性材料制成的囊。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述的导入装置采用一种连杆结构实现所述张开和闭合。

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述的导入装置的连杆结构采用螺母螺杆方式手动操作。

5.根据权利要求4所述的装置，还包括所述介质的输送装置。

6.根据权利要求5所述的装置，其中当所述的导入装置在张开时可使包裹在其外的所述容纳装置呈拍形。

7.根据权利要求6所述的装置，还包括所述介质的储存装置，用于在使用状态之前储存所述介质。

8.根据权利要求6所述的装置，其中所述介质选自阻挡剂、吸收剂、超声波衰减剂组成的组。

9.根据权利要求8所述的装置，其中所述超声波衰减剂选自蓖麻油、硅油、大豆油、花生油组成的组。

10.根据权利要求9所述的装置，其中所述哺乳动物体内管腔是直肠。

11.根据权利要求2-10中任一项所述的装置，其中所述柔性材料制成的囊是乳胶囊。

12.一种哺乳动物的直肠扩张装置，其特征在于采用具有连杆结构的导入装置实现张开、闭合，在闭合状态将一容纳装置导入所述管腔内，利用所述导入装置的张开状态使所述容纳装置具有一定形状。

13.根据权利要求12所述的装置，进一步包括采用螺母螺杆形式手动操作所述连杆结构以操纵张开、闭合。

14.根据权利要求13所述的装置，其中所述张开状态使所述容纳装置具有的形状是拍形。

15.一种用于超声波治疗的阻挡装置，其特征在于包括：

(1)导入装置，用于导入哺乳动物直肠，所述导入装置可以张开以及可以闭合；

(2)容纳装置，为一柔性材料制成的囊，包裹在所述导入装置外，用于容纳超声波衰减介质，利用所述导入装置的张开状态使所述容纳装置具有一定形状。

16.根据权利要求15所述的装置，其中所述的导入装置采用一种连杆结构实现张开、闭合。

17.根据权利要求16所述的装置，其中所述的导入装置的连杆结构采用螺母螺杆方式手动操作。

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