CH711666A1 - Behältnis für kleine Teile in der pharmazeutischen Industrie. - Google Patents

Behältnis für kleine Teile in der pharmazeutischen Industrie. Download PDF

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Abstract

Ein Behältnis zum Einfüllen, Behandeln, Transportieren, Lagern, Transferieren etc. von kleinen Teilen für die pharmazeutische Industrie besteht aus einem vorgeformten flexiblen Behälter, der eine vorgegebene Raumform besitzt, und dessen Form wegen seiner Flexibilität durch grössere Drücke verändert wird, derart, dass er über einen längeren Zeitraum (z.B. 1 Jahr) ausreichend Druck (z.B. 50–500 mbar) tragen kann, um die Integrität des Inhaltes zu garantieren.

Description

Beschreibung [0001] Die Erfindung betrifft Einwegbehältnisse für die Behandlung (Sterilisieren, Waschen, Trocken etc.), Transport, Lagerung, Abfüllung in die Behältnisse und Transfer in eine Abfüllmaschine von kleinen Teilen in der pharmazeutischen Industrie und ein Verfahren für die Handhabung flexibler Behältnisse.
[0002] Für den Zweck dieser Beschreibung werden einige Begriffe wie folgt definiert: [0003] Eine «Abfüllmaschine» ist eine Anlage, die pharmazeutische Wirkstoffe oder sonstige Substanzen in kleine Einheiten abfüllt, z.B. Vials, Ampullen oder Fertigspritzen etc.
[0004] Mit dem Begriff «kleine Teile» werden hier von einer Abfüllmaschine verwendete Bestandteile der Primärverpackung der Substanzen bezeichnet, z.B. als Verschlussstopfen von Vials etc.
[0005] In der pharmazeutischen Industrie werden kleine Teile verschiedenster Form zum Verschliessen von Glasgefäs-sen, zur Verwendung als Bestandteil von Spritzen oder ähnlichen Anwendungen benötigt. Diese kleinen Teile müssen z.B. gereinigt, sterilisiert und getrocknet werden, bevor sie zur Verwendung gelangen dürfen. Dieser Prozess (reinigen, sterilisieren, trocknen etc.) wird hier als «Behandlung» bezeichnet. Die genannten kleinen Teile werden «behandelt», wenn man sie dem Behandlungsprozess unterzieht.
[0006] In dieser Patentschrift wird der Ausdruck «Integrität» ähnlich wie in der pharmazeutischen Industrie verwendet. Man versteht unter «Integrität», wenn ein Behältnis beliebiger Bauart zunächst innen sterilisiert und dann unterbrechungsfrei mit einem Überdruck beaufschlagt wird. Solange das Behältnis unter Überdruck steht, gilt der Inhalt des Behältnisses als steril. Gegebenenfalls ist diese Integrität zeitlich begrenzt.
[0007] Der Begriff «Laminar Flow» bezeichnet eine Einrichtung, die mit einer bestimmten Strömungsgeschwindigkeit sterile Luft in eine definierte Richtung fördert.
[0008] Mit dem Begriff «vorgeformter flexibler Behälter» wird ein Behälter bezeichnet, der einerseits im Gegensatz zu einem Folienbeutel oder -sack eine vorgegebene Raumform besitzt, und dessen Form andererseits wegen seiner Flexibilität im Gegensatz zu einem Druckbehälter durch grössere Drücke verändert wird. Ein Beispiel für einen kleinen Behälter dieser Art ist eine PET-Getränkeflasche.
[0009] Im Stand der Technik werden die kleinen Teile entweder in druckstabilen Behältern abgefüllt, behandelt, gelagert, transportiert und transferiert. In diesem Fall steht eine Behandlungseinrichtung in der pharmazeutischen Industrie meistens in unmittelbarer Nähe zu einer Abfüllmaschine, die die kleinen Teile weiter verarbeitet. Eine andere Möglichkeit besteht darin, die kleinen Teile als «Ready to use» Teile am Markt zu erwerben und einzusetzen. Diese Verpackungseinheiten sind meist klein, damit sie noch von Hand gehoben und an die Abfüllmaschine angekoppelt werden können. Diese Verpackungseinheiten sind normalerweise einfache Folienbeutel, die keinen oder kaum Druck aufnehmen können. Wird ein solcher Beutel beschädigt, so kann man das kaum sehen. Wird eine solche Verpackungseinheit mit Vakuum beaufschlagt, so besteht das Risiko, dass durch Eindringen von kleinen Mengen Luft der Inhalt kontaminiert wird, ohne dass es bemerkt wird. Grosse Mengen Luft würde man bemerken. In der pharmazeutischen Industrie ist es üblich die Integrität eines Behältnisses mit Überdruck sicher zu stellen. Dies ist bei den aktuell erhältlichen Folienbeuteln kaum der Fall. Die Folienbeutel gelten als Einweggebinde. Das oft an solchen Beuteln verwendete Portsystem zum Anschluss an eine Abfüllmaschine ist im Verhältnis zum Inhalt recht teuer. Alternativ zu den teuren Einwegportsystemen können die Beutel auch unter einem Laminar Flow geöffnet werden. Der Aufwand, um bei diesem System die Sterilbedingungen aufrecht zu halten, ist verhältnismässig gross.
[0010] Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Behältnis zur Verfügung zu stellen, das grosse Mengen kleine Teile aufnehmen kann, als Einwegbehälter einsetzbar ist und mit einem kleinen Überdruck beaufschlagt werden kann, um die Integrität sicher zu stellen, sowie ein Verfahren zur Handhabung flexibler Behältnisse vorzuschlagen.
[0011] Erfindungsgemäss wird dies erreicht durch ein Behältnis mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1, sowie ein Verfahren mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 17. Im Folgenden wird anhand der beiliegenden Zeichnungen ein Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben. Es zeigen
Fig. 1 einen beispielhaften vorgeformten flexiblen Behälter,
Fig. 2 die Verpackung, den Transport und die Handhabung eines vorgeformten flexiblen Behälters innerhalb von Materialschleusen und in einem Reinraum,
Fig. 3 ein Beispiel für eine Hebeeinrichtung in einem Reinraum an einer Abfüllmaschine.
[0012] Fig. 1a zeigt einen vorgeformten flexiblen Behälter 1 mit einer Öffnung mit VerschlussVTransfersystem 2, eine kleine Ausbuchtung 3, die zum Zentrieren eines evtl, eingesetzten Steigrohres während der Behandlung dienen kann. Der vorgeformte flexible Behälter kann durch kleine Nuten am umfang 4 etwas stabilisiert werden. Je nach Anwendung kann die Behälteröffnung noch mit einer Klappe versehen werden, damit bei geöffnetem Transfersystem (die Öffnung des vorgeformten flexiblen Behälters zeigt dann normalerweise nach unten) die kleinen Teile nicht aus dem Behälter fallen. Die Klappe ist nicht eingezeichnet.
[0013] Weiterhin ist es möglich einen solchen Behälter mit einer piezochromen Zelle auszurüsten, die in Abhängigkeit vom Druck die Farbe verändert. Anhand der Farbe kann erkannt werden, ob sich der Behälter noch unter Druck befindet und der Inhalt integer ist.
[0014] Fig. 1b zeigt den Behälter von Fig. 1a, jedoch mit schräg angesetzter Öffnung.
[0015] Fig. 1c zeigt einen Behälter der mit Laschen bzw. Ösen 20 ausgestattet ist, um den Behälter mit einem Hebezeug anheben zu können.
[0016] Fig. 2a zeigt einen vorgeformten flexiblen Behälter, der auf einer Transporthalterung 30 liegt. Diese Transporthalterung 30 besteht z.B. aus tiefgezogenem Kunststoff und wird derart hergestellt, dass die Transporthalterung einen vorgeformten flexiblen Behälter nebst Inhalt tragen kann. Die Transporthalterung hat zwei oder mehr seitliche Einbuchtungen 31, damit der Behälter mit einem Hebezeug aus der Transporthalterung gehoben werden kann. Solch ein Hebezeug kann z.B. an einer Abfüllmaschine eingesetzt werden.
[0017] Fig. 2b zeigt einen vorgeformten flexiblen Behälter 1 nebst einer Transporthalterung 30 von hinten. Die Transporthalterung verfügt über zwei Paare von Einfahröffnungen 41 und 42, in die mit einem Hubwagen eingefahren werden kann. Wird in die untere Öffnung 42 eingefahren, so wird die Transporthalterung mit Behälter angehoben. Wird in die obere Öffnung 41 eingefahren, wird der Behälter aus der Transporthalterung gehoben und liegt in der Gabel des Hubwagens. Der Behälter wird mit einem oder mehreren Spanngurten 40 während des Transportes in der Transporthalterung gehalten.
[0018] Fig. 2c. Üblicherweise wird der vorgeformte flexible Behälter an einem Standort befüllt, aber an einem ganz anderen Standort entleert. Die Standorte können weltweit verteilt sein. Um den Ansprüchen der pharmazeutischen Industrie gerecht zu werden, wird am Befüllstandort der vorgeformte flexible Behälter mit seiner Transporthalterung in eine zweite Verpackung gepackt, diese wird auch Sekundärverpackung genannt. Innerhalb dieser Sekundärverpackung herrschen hohe Anforderungen an die Reinheit. In einem Reinraum, unmittelbar nach der Behandlung bzw. Befüllung des vorgeformten flexiblen Behälters wird der Behälter mit Transporthalterung in der Sekundärverpackung verpackt. Die Sekundärverpackung kann z.B. ein Aluminiumverbundbeutel sein, der verschweisst wird. Um Druckunterschiede auszugleichen, kann es notwendig sein, einen kleinen Einwegsterilfilter in diese Sekundärverpackung zu integrieren (nicht in der Fig. zu sehen). Diese Sekundärpackung wird meistens noch in eine weitere Verpackung verpackt, z.B. Pappkarton, Kunststoffkarton oder Holzkiste. Auf die Darstellung der dritten Verpackung (Umverpackung) wird hier verzichtet. Grundsätzlich wird die Verpackung auf einer handelsüblichen Holzpalette transportiert. Beim Warenempfänger wird, normalerweise in der Logistikabteilung, die Sekundärverpackung mitsamt ihrem Inhalt aus der Umverpackung und damit auch von der Holzpalette gehoben und auf eine saubere Palette (z.B. Aluminium oder Kunststoff) umpalettiert. Zum Anheben können z.B. Laschen 52 an der Sekundärverpackung angebracht sein. Alternativ können auch Einweggurte um die Sekundärverpackung gelegt werden. Meistens erfolgt noch eine Reinigung der Sekundärverpackung von aussen. Nur diese sauberen Paletten dürfen in die Produktionsgebäude.
[0019] Fig. 2d/2e. Um die Sekundärverpackung mit Inhalt auf einer sauberen Palette in einen Reinraum zu bringen, muss die Ware durch eine Materialschleuse. In der Materialschleuse kann man die Sekundärverpackung 51 mit einer Schere oder einem Messer aufschneiden. Die Gabel 61 eines Hubwagens 60 wird entweder in die Öffnungen 41 oder die Öffnungen 42 einer sauberen Palette 53 eingefahren, und der Behälter (und ggf. auch die Transporthalterung) wird angehoben. Es kann dann der Behälter (und ggf. die Transporthalterung) von der sauberen Palette 53 heruntergenommen und die Sekundärverpackung 51 entfernt werden. Je nach Verbraucher muss die Ware durch eine oder zwei Materialschleusen.
[0020] Fig. 2f. Werden zwei Materialschleusen benötigt, wird z.B. in der ersten Schleuse, wie in Fig. 2d/2e beschrieben, der vorgeformte flexible Behälter mit Transporthalterung aus der Sekundärverpackung heraus genommen, und in der zweiten Materialschleuse werden die Spanngurte 40 entfernt und der Behälter von der Transporthalterung genommen. Das genaue Vorgehen liegt in der Verantwortung des Verbrauchers.
[0021] Fig. 3a/3b zeigen eine Halteeinrichtung 100 für einen vorgeformten flexiblen Behälter. Die Halteeinrichtung ist so gestaltet, das der vorgeformte flexible Behälter hineinpasst. Die Halteinrichtung stabilisiert die Form des vorgeformten flexiblen Behälters. Die Halteeinrichtung ist mit einer Öffnung 101 versehen, durch die die Öffnung des vorgeformten flexiblen Behälters mit dem Transfersystem hindurchgeschoben werden kann. Die Halteeinrichtung ist so gestaltet, das der vorgeformte flexible Behälter nicht nach unten herausfällt, wenn die Halteeinrichtung mit der Öffnung 101 nach unten gedreht wird, um an die Abfüllmaschine ankoppeln zu können.
[0022] Die Öffnungen 102 ermöglichen es, wie in Fig. 3c gezeigt, mit einem Handhubwagen in die Halteeinrichtung einzufahren, die Gabel abzusenken und so den vorgeformten flexiblen Behälter in der Halteeinrichtung abzulegen.
[0023] Die Halteeinrichtung ist z.B. mit einer Halterung 110 an einem Lift 111 befestigt, mit dem die Halteeinrichtung 100 (und damit auch der vorgeformte flexible Behälter) angehoben, gekippt, und an die Abfüllmaschine angekoppelt werden kann.
[0024] Um das Transfersystem des vorgeformten flexiblen Behälters genau genug an das Transfersystem der Abfüllmaschine platzieren zu können, muss entweder der Lift die Positionierung lageabhängig vom Transfersystem des vorgeform-

Claims (21)

ter flexiblen Behälters ausführen, oder das Transfersystem des vorgeformter flexiblen Behälters muss genau in der Halteeinrichtung 100 positioniert und fixiert werden, oder die Öffnung des vorgeformten flexiblen Behälters ist beweglich genug, um auftretende Toleranzen ausgleichen zu können. Eine Fixiereinrichtung ist in der Fig. nicht zu sehen. Es ist für den Fachmann einfach, den Behälter mit z.B. einer Nut zu versehen und mit Hilfe einer Klemmeinrichtung die Öffnung bzw. das Transfersystem am Behälter genau in der Halteeinrichtung 100 zu positionieren. Ist die Öffnung bzw. das Transfersystem des Behälters genau genug positioniert, kann der Lift so gestaltet werden, dass vorgeformte flexible Behälter mit ausreichender Wiederholbarkeit am Transfersystem des Isolators angekoppelt werden können. [0025] Im Zusammenhang mit den vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispielen werden der Transport und das Auspacken des flexiblen Behälters gezeigt. Das Einpacken des Behälters erfolgt praktisch auf die gleiche Weise, jedoch auf umgekehrtem Wege. Zu Befüllen eines solchen Behälters an einer Behandlungsanlage kann man einen Lift mit einer Halteeinrichtung verwenden wie in Fig. 3 beschrieben wurde. Diese Halteeinrichtung benötigt dann eine zusätzliche Einrichtung damit der Behälter nicht aus der Halteeinrichtung herausfällt, da beim Befüllen des flexiblen Behälters die Öffnung des flexiblen Behälters nach oben zeigt. Beim Entleeren zeigt die Öffnung nach unten. Patentansprüche
1. Behältnis zum Einfüllen, Behandeln, Transportieren, Lagern, Transferieren etc. von kleinen Teilen für die pharmazeutische Industrie, gekennzeichnet durch einen vorgeformten flexiblen Behälter, der eine vorgegebene Raumform besitzt, und dessen Form wegen seiner Flexibilität durch grössere Drücke verändert wird, derart, dass er über einen längeren Zeitraum (z.B. 1 Jahr) ausreichend Druck (z.B. 50-500 mbar) tragen kann, um die Integrität des Inhaltes zu garantieren.
2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Volumen eines solchen Behälters von wenigen Litern (z.B. 1 Liter) bis zur Grösse um einen vollständigen Batch aufnehmen zu können (z.B. 500 Liter) reicht.
3. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Volumen eines solchen Behälters ausreicht um mehrere Batches kleiner Teile aufzunehmen.
4. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter mit einem Transfersystem versehen ist, um an eine Abfüllmaschine angekoppelt zu werden.
5. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter mit Gammastrahlen sterilisiert wird und anschliessend mit Hilfe eines Transfersystems befüllt und mit einem Überdruck beaufschlagt wird.
6. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter als Ganzes innerhalb einer Behandlungsanlage gereinigt, sterilisiert, getrocknet, befüllt etc. wird.
7. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter im Fall einer Behandlung innerhalb einer Behandlungsanlage ein Steigrohr für Behandlungsmedien aufnimmt oder ein solches fest installiert ist, durch welches die Behandlungsmedien geführt werden.
8. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter in einen geschlossenen Beutel (z.B. ein Aluminiumverbundbeutel) als Sekundärverpackung verpackt wird.
9. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter auf eine Transporthalterung gelegt wird, um eine Umpalettierung in einer Materialschleuse zu ermöglichen.
10. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter mit Ösen, Schlaufen oder dergl. ausgerüstet ist, um den Behälter an einer Abfüllmaschine anheben zu können.
11. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnung des Behälters so gestaltet ist, dass die Öffnung mit geeigneten Halterungen definiert fixierbar ist.
12. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Portanschluss am Behälter so viel Beweglichkeit aufweist, dass eine exakte Positionierung des Transferanschlusses an eine Abfüllmaschine nicht erforderlich ist.
13. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass Halteeinrichtungen verwendet werden, die passend zu dem Behälter an handelsübliche Hebesysteme ankoppelbar sind.
14. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zusätzlich zum Transfersystem noch eine weitere Klappe (normalerweise eine Siebklappe) eingesetzt ist, um zu verhindern, dass der Inhalt aus dem Behälter fällt, wenn das Transfersystem geöffnet ist und der Behälter an eine Abfüllmaschine angedockt ist.
15. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Folienschlauch im Bereich der Öffnung in den Behälter eingesetzt ist, der ausziehbar und verdrehbar ist, wobei eine Verdrehung zum Verschliessen dient und der ausgezogene Schlauch als Transportkanal für den Inhalt verwendet wird.
16. Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter mit einer piezochromen Zelle ausgerüstet ist, um anhand der Farbe die Integrität prüfen zu können.
17. Verfahren zur Handhabung eines flexiblen Behältnisses zum Einfüllen, Behandeln, Transportieren, Lagern, Transferieren etc. von kleinen Teilen für die pharmazeutische Industrie, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis auf einer Halteeinrichtung platziert wird, die ein Anheben sowohl des Behältnisses allein, als auch zusammen mit der Halteeinrichtung mittels einer Hebevorrichtung ermöglicht.
18. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Hebevorrichtung ein Hubwagen ist.
19. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Transporthalterung ein Ansetzen der Hebevorrichtung aus verschiedenen Richtungen relativ zum Behältnis erlaubt.
20. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Halteeinrichtung mittels ihrer an das flexible Behältnis angepassten Form das Behältnis stabilisiert.
21. Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Halteeinrichtung mittels einer an einem Lift befestigten Halterung angehoben und das Transfersystem des flexiblen Behältnisses am Transfersystem einer Abfülleinrichtung positioniert wird.
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