CH622184A5 - Balloon-tipped catheter - Google Patents
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Description
Die Erfindung bezieht sich auf einen Ballonkatheter, bei welchem zwei ineinandergeschobene Schläuche und ein mit flüs-.sigem oder gasförmigem Medium druckbelastbarer schlauchartiger, um den inneren Schlauch herum angeordneter Ballon vorgesehen ist, dessen Innenraum mit dem Innenraum des äusseren Schlauches in Verbindung steht. The invention relates to a balloon catheter, in which two nested tubes and a tube-like balloon arranged around the inner tube and pressure-resistant with liquid or gaseous medium are provided, the interior of which is connected to the interior of the outer tube.
Derartige Ballonkatheter dienen als Dilatatoren für solche Blutgefässe, deren Lumen bei Atheromatose weitgehend oder ganz verlegt ist. Bei der Atheromatose handelt es sich um eine Kombination von Veränderungen des Inneren von Arterien und um eine lokale Anhäufung von Lipiden, komplexen Kohlenhydraten, Blut und Blutprodukten, faserigen Geweben und Kalziumablagerungen. Derartige Ablagerungen bilden in den Arterien teilweise Verschlüsse (sogenannte Stenosen) oder totale Verschlüsse. Balloon catheters of this type serve as dilators for blood vessels whose lumen is largely or completely blocked in atheromatosis. Atheromatosis is a combination of changes in the interior of the arteries and a local accumulation of lipids, complex carbohydrates, blood and blood products, fibrous tissues and calcium deposits. Such deposits sometimes form occlusions (so-called stenoses) or total occlusions in the arteries.
Mit Hilfe von Ballonkathetern der eingangs genannten Art ist es möglich, die mit solchen Ablagerungen verlegten Arterien wieder durchgängig zu machen, wenn ein solcher Katheter in die Arterie so eingeführt wird, dass sein Ballon im Bereich der Stenose zu liegen kommt und hier am Ort mit entsprechendem Druck belastet wird, so dass die die Stenose bildende Masse auseinandergepresst werden kann und sich in Längsrichtung der Arterie verteilt, wobei eine gewisse Festigung dieser auseinandergedrängten Masse eintritt. With the help of balloon catheters of the type mentioned at the beginning, it is possible to make the arteries covered with such deposits pass again if such a catheter is inserted into the artery in such a way that its balloon comes to lie in the area of the stenosis and here at the site with the corresponding Pressure is applied so that the mass forming the stenosis can be pressed apart and distributed in the longitudinal direction of the artery, with a certain strengthening of this separated mass.
Bei einem bereits bekannten Ballonkatheter der eingangs genannten Art ist der Ballon durch einen durch Dehnung aufgeweiteten Abschnitt des äusseren Schlauches gebildet, wobei letzterer aus Kunststoff, z.B. Polyvinylchlorid, angefertigt ist. Der äussere Schlauch ist dabei mit relativ wenig Spiel über den inneren Schlauch geschoben, da letzterer dem äusseren Schlauch die für das Einschieben bzw. Vorschieben in der Arterie nötige Steifheit verleihen muss. Der bekannte Ballonkatheter hat den Nachteil, dass sich beim Aussaugen des Ballons — ein Vorgang der sich für das Einschieben bzw. für das 5 Herausziehen dieses Ballonkatheters aus der Arterie als notwendig erweist - die Ballonhülle um den inneren Schlauch in Falten legt, und zwar sowohl in Längsfalten als auch in Falten um die Umfangsrichtung. Dadurch kommt es beim Durchschieben dieses Ballons durch die Punktionsstelle (z.B. der Arteria io Femoralis knapp unterhalb des Leistenbandes) zu einem Zusammenschoppen der Ballonhülle bzw. zu einer Umfangs-vergrösserung des Ballons in diesem Bereich, wodurch das Einschieben bzw. das Herausziehen eines solchen Ballonkatheters aus der Arterie erheblich behindert wird; es kommt dais durch einerseits zu einer Vergrösserung des Punktionsloches im Gefäss selbst bzw. ist durch die Manipulation mit solchen Kathetern die Thrombosegefahr an Ort und Stelle nicht gebannt. In a previously known balloon catheter of the type mentioned at the outset, the balloon is formed by a section of the outer tube that is expanded by expansion, the latter being made of plastic, e.g. Polyvinyl chloride, is made. The outer tube is pushed over the inner tube with relatively little play, since the latter has to give the outer tube the rigidity required for insertion or advancement in the artery. The known balloon catheter has the disadvantage that when the balloon is sucked out - a process that proves necessary for inserting or withdrawing this balloon catheter from the artery - the balloon envelope folds around the inner tube, both in Longitudinal folds as well as folds around the circumferential direction. As a result, when this balloon is pushed through the puncture site (e.g. the artery io femoralis just below the inguinal band), the balloon envelope is pushed together or the circumference of the balloon is enlarged in this area, which means that such a balloon catheter is pushed in or pulled out the artery is severely obstructed; on the one hand there is an enlargement of the puncture hole in the vessel itself or the manipulation with such catheters does not prevent the risk of thrombosis on the spot.
Erfindungsgemäss werden die genannten Nachteile da-20 durch vermieden, dass der mit seinem einen Ende am inneren Schlauch dichtend angebrachte Ballon mit seinem anderen Ende am äusseren Schlauch unter Abdichtung des Innenraumes des äusseren Schlauches gegenüber dem umgebenden Medium befestigt ist, und dass die beiden ineinandergeschobe-25 nen Schläuche drucksteif und gegeneinander axial verschiebbar sind. Dadurch kann durch tieferes Einschieben des inneren Schlauches bei gleichbleibender Lage des äusseren Schlauches der Ballon in Längsrichtung gestreckt werden, wodurch einerseits eine Verminderung des Umfangs dieses Ballons erzielt 30 wird und anderseits ein Zusammenschoppen des Ballonmaterials beim Durchschieben durch die Punktionsöffnung verhindert wird. Es ist ausserdem möglich, etwa durch unsachge-mässe Behandlung defekt gewordene Ballons auszutauschen, ohne den ganzen Ballonkatheter zerlegen zu müssen. 35 Es ergeben sich somit für den erfindungsgemässen Ballonkatheter insbesondere folgende Vorteile: According to the invention, the disadvantages mentioned are avoided by the fact that the balloon, which is attached with one end to the inner tube and is sealed with its other end to the outer tube and seals the interior of the outer tube from the surrounding medium, and that the two are pushed into one another. 25 NEN hoses are rigid and axially displaceable against each other. As a result, the balloon can be stretched in the longitudinal direction by pushing the inner tube deeper while the outer tube remains in the same position, which on the one hand achieves a reduction in the circumference of this balloon and on the other hand prevents the balloon material from being pushed together when pushed through the puncture opening. It is also possible to replace balloons that have become defective due to improper treatment, without having to disassemble the entire balloon catheter. 35 The following advantages result in particular for the balloon catheter according to the invention:
1. Es wird eine kleine Einstichstelle bzw. eine relativ kleine Punktionsstelle im Bereich der Arterienwand garantiert. 1. A small puncture site or a relatively small puncture site in the area of the artery wall is guaranteed.
2. Der relativ englumige Katheter lässt sich auch durch erheb-40 liehe Stenosen verhältnismässig leicht durchführen. 2. The relatively narrow-lumen catheter can also be carried out comparatively easily by means of considerable stenoses.
3. Die Embolisierungsgefahr durch Loslösen von Plaques im Bereich des Gefässlumens ist mit dem erfindungsgemässen Ballonkatheter geringer, und zwar schon deshalb, weil das atheromatose Material nicht weggeschoben, sondern durch 3. The risk of embolization by loosening plaques in the area of the vessel lumen is lower with the balloon catheter according to the invention, if only because the atheromatous material is not pushed away but by
45 Aufblasen des Ballons gleichmässig zur Gefässwand gedrängt bzw. komprimiert wird. 45 Inflation of the balloon is evenly pushed or compressed towards the vessel wall.
4. Es ist möglich, dass Mass der Katheterausdehnung durch eine Kombination von Druck und Arretierung zu bestimmen. 4. It is possible to determine the extent of catheter expansion by a combination of pressure and locking.
so Ausserdem ergibt sich die Möglichkeit, dass der gleiche Katheter zur Dehnung von Engstellen in anderen Hohlorganen verwendet werden kann, z.B. im Bereiche des Ösophagus (Cardia), beim Pylorospasmus bzw. im Bereich des Ductus choledochus. so there is also the possibility that the same catheter can be used to expand constrictions in other hollow organs, e.g. in the area of the esophagus (cardia), pylorospasm or in the area of the common bile duct.
55 Um zu verhindern, dass sich der Ballon in Abhängigkeit vom äusseren Widerstand unregelmässig und unbegrenzt dehnt, kann der durch gegenseitiges Verschieben der ineinandergeschobenen Schläuche streckbare Ballon mittels eines Gewebes, vorzugsweise Kunstfasergewebes, armiert sein. 60 Dadurch wird zusätzlich auch erreicht, dass der Ballon in druckbelastetem Zustand über seine ganze Länge annähernd gleichen Durchmesser aufweist und die Ballonhülle an jenen Stellen, an denen sie nicht im stenosierten Bereich liegt, nicht stärker ausgeweitet wird als an jener Stelle, an der eine Auf-65 weitung des Lumens in der verstopften Arterie bewirkt werden soll. Dabei können die Fäden des Armierungsgewebes entlang gegenläufiger Schraubenlinien verlaufen, wodurch eine begrenzte Dehnung der Ballonhülle in radialer Richtung erzielt, 55 In order to prevent the balloon from expanding irregularly and indefinitely depending on the external resistance, the balloon, which can be stretched by mutually displacing the tubes pushed into one another, can be reinforced by means of a fabric, preferably synthetic fiber fabric. 60 This also ensures that the balloon, when under pressure, has approximately the same diameter over its entire length and that the balloon envelope is not expanded more at those points where it does not lie in the stenosed area than at the point where there is an opening -65 dilation of the lumen in the clogged artery is to be effected. The threads of the reinforcing fabric can run along opposing helical lines, which results in a limited expansion of the balloon envelope in the radial direction.
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aber gleichzeitig die axiale Streckung ermöglicht ist. Ausserdem wird erreicht, dass bei Streckung des Ballons dessen äusserer Durchmesser verringert wird, und zwar unter jenen des äusseren Schlauches. Bei Druckbelastung verkürzt sich der Ballon entsprechend der Durchmesservergrösserung, welche jedoch durch das Armierungsgewebe begrenzt ist. Vorteilhafterweise können die ineinandergeschobenen Schläuche durch eine Arretierungsvorrichtung in den verschiedensten Stellungen fixierbar sein, wodurch die Manipulation mit dem Katheter während des Eingriffes wesentlich vereinfacht ist. Ferner kann der Ballonkatheter mittels eines T-Stückes mit einem Manometer oder automatischen Ventil in Verbindung stehen, wodurch die Druckverhältnisse im Ballon während des Eingriffes überwacht und geregelt werden können. Schliesslich kann für spezielle Anwendungsmöglichkeiten des Ballonkatheters sein vorderer Teil gekrümmt sein, so dass er selektiv in eine Seitenarterie, z. B. Nierenarterie, eingeführt werden kann. but at the same time the axial extension is possible. In addition, when the balloon is stretched, its outer diameter is reduced, namely under that of the outer tube. When pressure is applied, the balloon shortens according to the increase in diameter, which is limited by the reinforcing fabric. Advantageously, the nested tubes can be fixed in a wide variety of positions by a locking device, whereby the manipulation with the catheter is considerably simplified during the procedure. Furthermore, the balloon catheter can be connected to a manometer or automatic valve by means of a T-piece, as a result of which the pressure conditions in the balloon can be monitored and regulated during the procedure. Finally, for special applications of the balloon catheter, its front part can be curved, so that it can be selectively inserted into a lateral artery, e.g. B. renal artery can be introduced.
In der Zeichnung ist ein Ausführungsbeispiel des Erfindungsgegenstandes dargestellt. In the drawing, an embodiment of the subject of the invention is shown.
Fig. 1 zeigt eine Gesamtansicht des erfindungsgemässen Ballonkatheters mit zugehörigen Einrichtungen, wobei der Ballon in druckbelastetem Zustand wiedergegeben ist; 1 shows an overall view of the balloon catheter according to the invention with associated devices, the balloon being shown in the state under pressure;
Fig. la zeigt den Ballon in gleichem Massstab, jedoch in gestrecktem Zustand. Fig. La shows the balloon on the same scale, but in a stretched state.
Fig. 2 veranschaulicht in grösserem Massstab den Ballonbereich des Katheters bei druckbelastetem Balkon, und zwar im Längsschnitt. Fig. 2 illustrates on a larger scale the balloon area of the catheter with a pressure-loaded balcony, namely in longitudinal section.
Fig. 3 gibt, gleichfalls in grösserem Massstab und im Längsschnitt, das proximale Ende des Katheters wieder. Fig. 3 shows, likewise on a larger scale and in longitudinal section, the proximal end of the catheter.
Der in die Arterie einzuführende Teil 1 des Ballonkatheters weist an seinem distalen Ende einen schlauchartigen Ballon 2 auf und besteht ansonsten noch aus zwei ineinandergeschobenen Schläuchen, nämlich einem äusseren Schlauch 3 und einem inneren Schlauch 4. Der Ballon 2 ist dabei mit seinem in Einführrichtung vorderen Ende 2' am inneren Schlauch The part 1 of the balloon catheter to be inserted into the artery has a tube-like balloon 2 at its distal end and otherwise consists of two tubes pushed into one another, namely an outer tube 3 and an inner tube 4. The balloon 2 is with its front end in the direction of insertion 2 'on the inner hose
4 und mit seinem in Einführrichtung hinteren Ende 2" am äusseren Schlauch 3 dicht befestigt. Der Ballon 2 ist dabei um den inneren, an seinem in Einführrichfung vorderen Ende offenen Schlauch 4 herum angeordnet, wobei der Innenraum 4 and tightly attached to the outer tube 3 with its rear end 2 ″ in the insertion direction. The balloon 2 is arranged around the inner tube 4, which is open at its front end in the insertion direction, the interior
5 des Ballons 2 mit dem Innenraum 6 des äusseren Schlauches 3 in Verbindung steht. Der Innenraum 6 des äusseren Schlauches 3 ist damit durch den Ballon 2 gegenüber dem umgebenden Medium abgedichtet. Der Ballon 2 ist somit über den äusseren Schlauch 3 mit - gegebenenfalls röntgenkontrastge-bender - Druckflüssigkeit belastbar. Mit 7 ist ein Armierungsgewebe im Ballonmaterial bezeichnet. Die Fäden des Armierungsgewebes 7 sind dabei entlang gegenläufiger Schraubenlinien im Material des schlauchartigen Ballons eingebettet. 5 of the balloon 2 communicates with the interior 6 of the outer tube 3. The interior 6 of the outer tube 3 is thus sealed from the surrounding medium by the balloon 2. The balloon 2 can thus be loaded via the outer tube 3 with - if necessary X-ray contrast-giving - pressure fluid. With 7 a reinforcing fabric in the balloon material is designated. The threads of the reinforcement fabric 7 are embedded along opposite screw lines in the material of the tubular balloon.
Die beiden Schläuche 3,4 bestehen aus drucksteifem Material und sind gegeneinander axial verschiebbar. Unter «drucksteif» wird in diesem Zusammenhang verstanden, dass die Schläuche in ihrer Achse unter den auftretenden Kräften praktisch nicht zusammengedrückt und auch nicht gedehnt werden, seitlich jedoch elastisch gekrümmt werden können, anderseits müssen dabei die Schläuche auch einem innern oder einem äussern Überdruck ohne Veränderung der Querschnittsform oder -grosse standhalten. Dadurch kann der Ballon 2 in axialer Richtung gestreckt werden (siehe Fig. la). Bei dieser Streckung vergrössert sich die Länge des Ballons 2 um etwa 60 %, wobei sich gleichzeitig der Durchmesser desselben auf etwa 40% gegenüber dem Mass bei druckbelastetem Ballon verkleinert. The two hoses 3, 4 consist of pressure-resistant material and are axially displaceable relative to one another. In this context, “pressure-resistant” is understood to mean that the hoses are practically not compressed or stretched along their axis under the forces that occur, but can be elastically curved laterally, on the other hand, the hoses must also have an internal or external overpressure without change withstand the cross-sectional shape or size. This allows the balloon 2 to be stretched in the axial direction (see Fig. La). During this stretching, the length of the balloon 2 increases by approximately 60%, the diameter of the balloon 2 simultaneously being reduced to approximately 40% compared to the dimension when the balloon is under pressure.
Am proximalen Ende des Ballonkatheters ist das Ende des äussern Schlauches 3 in einem T-Anschlussstück 8 dicht festgelegt, welches aus einer Klemmeinrichtung 9 für das Ende des äussern Schlauches 3, einem seitlichen, mit dem Innenraum 6 s des äusseren Schlauches 3 in Verbindung stehenden Anschlussstutzen 10 und einer nach aussen mittels eines O-Ringes 11 abgedichteten, in Axialrichtung des inneren Schlauches 4 verlaufenden Durchführung für denselben besteht. Der innere Schlaucht 4 weist dabei an seinem proximalen Ende ein An-lo schlussstück 12 für Injektionsspritzen od.dgl. auf, so dass während des Eingriffes über den inneren Schlauch 4 Heparin, physiologische Kochsalzlösung, Kontrastmittel od.dgl. in die Arterie eingebracht werden kann. Mit 13 ist eine Verriegelungseinrichtung bezeichnet, mittels welcher die beiden 15 Schläuche 3, 4 bei in gestreckter Stellung (Fig. la) befindlichem Ballon 2 in ihrer gegenseitigen Lage festlegbar sind. Diese Verriegelungseinrichtung besteht aus einem federnden Hebel 14, der an seinem in Einschieberichtung vorderen Ende einen Rastansatz 15 und eine schräge Auflauffläche 16 auf-20 weist. Mit 17 ist eine Umfangsrille des T-Anschlussstückes 8 bezeichnet, in welche der Rastansatz 15 bei gestrecktem Ballon 2 eingerastet ist. At the proximal end of the balloon catheter, the end of the outer tube 3 is tightly fixed in a T-connector 8, which consists of a clamping device 9 for the end of the outer tube 3, a lateral connection piece which is connected to the interior 6 s of the outer tube 3 10 and a bushing sealed to the outside by means of an O-ring 11 and running in the axial direction of the inner tube 4 for the same. The inner tube 4 has at its proximal end a connector 12 for injection syringes or the like. on so that 4 heparin, physiological saline, contrast medium or the like during the procedure via the inner tube. can be introduced into the artery. 13 denotes a locking device by means of which the two 15 tubes 3, 4 can be fixed in their mutual position when the balloon 2 is in the extended position (FIG. 1 a). This locking device consists of a resilient lever 14 which, at its front end in the direction of insertion, has a locking projection 15 and an inclined ramp surface 16-20. With 17 a circumferential groove of the T-connector 8 is designated, in which the latching projection 15 is engaged when the balloon 2 is stretched.
Für die Druckbelastung des Ballons 2 ist eine Injektionsspritze 18 vorgesehen, die über eine Druckleitung 19 mit dem 25 seitlichen Anschlussstutzen 10 des T-Anschlussstückes 8 verbunden ist. An der Druckleitung 19 ist über ein T-Stück 21 ein Manometer 20 zur Drucküberwachung angeschlossen. For the pressure loading of the balloon 2, an injection syringe 18 is provided, which is connected via a pressure line 19 to the 25 lateral connection piece 10 of the T-connector 8. A pressure gauge 20 for pressure monitoring is connected to the pressure line 19 via a T-piece 21.
Soll eine Stenose oder ein Arterienverschluss beseitigt werden, dann wird zunächst nach Punktion des Gefässes bei 30 liegender Kanüle ein Führungsdraht in die Arterie eingeführt, welcher mit seiner Spitze durch die Stenose bzw. den Verschluss vorsichtig durchgeschoben wird. Nach erzielter Position des Führungsdrahtes wird der Ballonkatheter bei in Streckstellung des Ballons 2 fixierter gegenseitiger Stellung der Schläu-35 che 3, 4 durch Einführung des Drahtes in den inneren Schlauch 3 durch den Punktionskanal hindurch entlang des Führungsdrahtes in die Arterie vorgeschoben bzw. mit seiner Spitze so weit in den Stenosebereich verlagert, bis der Ballon im Bereich der engsten Stelle der Arterie zu liegen kommt. 40 Dann wird die gegenseitige Verriegelung der beiden Schläuche 3, 4 gelöst und der Ballon 2 mittels der Spritze 18 mit Druckflüssigkeit beaufschlagt. Der Ballon dehnt sich dabei unter Verkürzung seiner Länge in radialer Richtung auf das gewünschte Mass aus, wodurch, wie eingangs geschildert, eine 45 Rekanalisierung der Arterie erzielt wird. Bei Stenosen, die länger als der Ballon sind, wird der Katheter weiter eingeschoben und die Dehnung ein- oder mehrmals wiederholt. Dann wird der Ballon 2 mittels der Spritze 18 etwas evakuiert und anschliessend unter weiterer Evakuierung durch Einschieben so des inneren Schlauches 4 in Streckstellung gebracht, worauf die beiden Schläuche in dieser Lage gegeneinander verriegelt werden. Im gestreckten Zustand wird dann der Katheter aus der Arterie wieder entfernt. If a stenosis or an artery occlusion is to be removed, then after puncturing the vessel with a cannula lying at 30, a guide wire is inserted into the artery, which tip is carefully pushed through the stenosis or occlusion. After the position of the guide wire has been reached, the balloon catheter is advanced with the tip of the balloon 2 in the extended position of the tubing 3, 4 by inserting the wire into the inner tube 3 through the puncture channel along the guide wire into the artery or with its tip until the balloon comes to rest in the narrowest part of the artery. 40 Then the mutual locking of the two tubes 3, 4 is released and the balloon 2 is pressurized with pressure fluid by means of the syringe 18. The balloon expands by shortening its length in the radial direction to the desired dimension, as a result of which, as described at the beginning, a recanalization of the artery is achieved. In the case of stenoses that are longer than the balloon, the catheter is pushed in further and the stretching is repeated one or more times. Then the balloon 2 is evacuated somewhat by means of the syringe 18 and then brought into the extended position by further pushing in the inner tube 4, whereupon the two tubes are locked against one another in this position. The catheter is then removed from the artery in the extended state.
Um eine einfache Handhabung zu erzielen und den richti-55 gen Ablauf der Manipulation des Katheters zu gewährleisten, ist es vorteilhaft, das proximale Ende des inneren Schlauches 4 mit der Spritze 18 z.B. mechanisch so zu koppeln, dass vor Streckung des Ballons automatisch zuerst ein Aussaugen desselben erfolgt, um so etwa auftretende Überbeanspruchungen 60 des inneren Schlauches und des Ballonmaterials zu verhindern. In order to achieve simple handling and to ensure the correct course of the manipulation of the catheter, it is advantageous to use the syringe 18 e.g. to couple mechanically in such a way that, before the balloon is stretched, it is automatically sucked out first, in order to prevent any overstressing 60 of the inner tube and the balloon material.
Der vordere Teil des Ballonkatheters kann auch so gekrümmt sein, dass er selektiv in eine Seitenarterie, z.B. Nierenarterie, eingeführt werden kann. The anterior portion of the balloon catheter can also be curved to selectively enter a lateral artery, e.g. Renal artery, can be introduced.
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1 Blatt Zeichnungen 1 sheet of drawings
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